Tramadol Synteza
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Tramadol Synteza (Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Tramadoli hydrochloridum: 100 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tramadol Synteza 100 mg/ml | Krople doustne | 1 butelka 10 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 24 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- nadwrażliwość na tramadol, inne opiodowe leki przeciwbólowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1.)
- ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, w tym opiodami lub lekami psychotropowymi
- u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory MAO (patrz punkt 4.5.)
- padaczka nie poddająca się leczeniu
- leczenie uzależnienia od opioidów.
Tramadoli hydrochloridum 100 mg/ml (krople doustne)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Etanol 70% źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): 25 5 mg na 0 (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Wygląd
- bezbarwny
Przezroczysty roztwór o zapachu alkoholu etylowego. źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nawet w zalecanych dawkach tramadol może powodować objawy jak senność i zawroty głowy, i tym samym zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Dotyczy to szczególnie przypadków jednoczesnego stosowania z alkoholem lub innymi substancjami psychotropowymi. W czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
45 pozycji, według częstości
- bardzo często: zawroty głowy; nudności
- często: bóle głowy; senność; zaparcia; suchość błony śluzowej jamy ustnej; wymioty; nadmierne pocenie; uczucie zmęczenia
- niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa); odruchy wymiotne; podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie); biegunka; odczyny skórne (świąd, wysypka, pokrzywka)
- rzadko: bradykardia; zwiększenie ciśnienia tętniczego; zmiany apetytu; parestezje; drżenia; zahamowanie oddychania; drgawki typu padaczki; mimowolne skurcze mięśni; zaburzenia koordynacji; omdlenia; omamy; dezorientacja; zaburzenia snu; niepokój i koszmary senne; nieostre widzenie; duszność; osłabienie mięśni szkieletowych; zaburzenia oddawania moczu (trudności w oddawaniu moczu, objawy dyzuryczne i zatrzymanie moczu); reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk naczyniowo-nerwowy) i anafilaksja; reakcje odstawienne; podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów; jak: pobudzenie; lęk; nerwowość; bezsenność; hiperkinezja; drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe
- częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych; zaburzenia mowy; rozszerzenie źrenic; czkawka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 400 mg na dobę · dzieci, dorośli
źródło: „Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 400 mg (8 razy 20 kropli).” · ChPL, pkt 4.2
- 400 mg na dobę · dzieci, dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat
„Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat: dawka pojedyncza 20 kropli co odpowiada 50 mg tramadolu chlorowodorku (0,5 ml leku) doustnie, na łyżeczkę cukru lub w wodzie, soku owocowym. Jeżeli działanie przeciwbólowe po 30 do 60 minutach od przyjęcia jednorazowej dawki jest niewystarczające, dawkę można powtórzyć. Średnia dawka dobowa: 20 kropli, co 6 godzin (4 razy 20 kropli, czyli 200 mg). Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 400 mg (8 razy 20 kropli).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. W ciężkiej niewydolności nerek i (lub) wątroby stosowanie produktu leczniczego Tramadol Synteza nie jest zalecane.” - Ciąża: „Ciąża Bezpieczeństwo stosowania tramadolu chlorowodorku w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu leku nie należy stosować u kobiet w ciąży” źródło: Ulotka, pkt 2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się stosować tramadolu chlorowodorku w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdo lność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Ten lek zawiera 255 mg alkoholu (etanol ) na 0,5 ml leku ( co odpowiada 50 mg tramadolu chlorowodorku, 20 kropli). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna 3 ml wina lub 7 ml piwa. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie leku po posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna 3 ml wina lub 7 ml piwa.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Dawka 20 kropli roztworu podana młodzieży w wieku 14 lat o masie ciała 38 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące około 6,7 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 1,12 mg/100 ml.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą ulec nasileniu w razie jednoczesnego stosowania innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy oraz alkoholu (patrz punkt 4.8).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Synteza
Kiedy nie stosować leku Tramadol Synteza
- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w zatruciu alkoholem, lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych,
przeciwbólowymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, lekami nasennymi
- u pacjentów równocześnie przyjmujących leki zawierające tzw. inhibitory
monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w ciężkiej depresji) lub w okresie 2 tygodni po ich
odstawieniu,
- u pacjentów równocześnie leczonych od uzależnienia od substancji z grupy opioidów,
- u pacjentów z padaczką niepoddającą się leczeniu.
Lek Tramadol Synteza nie jest właściwym środkiem do stosowania u pacjentów uzależnionych od
opioidów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramadol Synteza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Tramadol Synteza:
- u pacjentów po urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego
pochodzenia, w przypadku zaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka oddechowego
oraz w razie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
- u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe
2/6
- u pacjentów z padaczką w wywiadzie oraz osób podatnych na występowanie drgawek
pochodzenia mózgowego. Tacy pacjenci powinni być leczeni tramadolu chlorowodorkiem tylko
wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
- u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (tramadolu
chlorowodorek może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek)
- u pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień. Leczenie powinno
być wtedy krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.
- u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby
Tramadolu chlorowodorek nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od
opioidów, gdyż mimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów
odstawiennych morfiny.
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolu chlorowodorkiem.
Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Tramadol Synteza może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech
senny (przerwy w oddychaniu podczas s nu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we
krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu
duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna
osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie
dawki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Tramadol Synteza,
należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:
Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli
wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta
konieczne jest uzupełnianie hormonów.
Dzieci
Ze względu na zawartość etanolu (alkohol) lek nie może być podawany dzieciom.
Lek Tramadol Synteza a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych,
które zostały kupione bez recepty.
Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje
inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Zanim rozpocznie się stosowanie leku Tramadol Synteza należy poinformować lekarza lub farmaceutę
o stosowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków i substancji:
- inhibitorów monoaminooksydazy,
- cymetydyny (inhibitora metabolizmu wątrobowego),
- karbamazepiny (induktora metabolizmu wątrobowego),
- buprenorfiny, nalbufiny, pentazocyny itp.,
- pochodne kumaryny (np. warfaryna i acenokumarol),
- ketokonazol i erytromycyna,
- ondansetron,
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych oraz innych leków
obniżających próg drgawkowy.
Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta:
• jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki (napady), takie
jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu
może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje lek Tramadol Synteza jednocześnie z tymi lekami.
3/6
Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Tramadol Synteza jest dla niego
odpowiedni.
• jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne. Lek Tramadol Synteza może wzajemnie
oddziaływać z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać następujące objawy: mimowolne,
rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierna
potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała
powyżej 38°C.
Tramadol Synteza z jedzeniem i piciem
Zaleca się przyjmowanie leku po posiłku.
W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania tramadolu chlorowodorku w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu
leku nie należy stosować u kobiet w ciąży
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosować tramadolu chlorowodorku w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia
piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdo lność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej
Ten lek zawiera 255 mg alkoholu (etanol ) na 0,5 ml leku ( co odpowiada 50 mg tramadolu
chlorowodorku, 20 kropli). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna 3 ml wina lub 7 ml
piwa.
Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, po winien
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na zawartość etanolu (alkoholu) lek nie może być podawany dzieciom, należy wziąć pod
uwagę u osób wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką. Jeśli pacjent
ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na tramadol, inne opiodowe leki przeciwbólowe lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą (patrz punkt 6.1.),
• ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, w
tym opiodami lub lekami psychotropowymi,
• u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie zażywali inhibitory
MAO (patrz punkt 4.5.),
• padaczka nie poddająca się leczeniu,
• leczenie uzależnienia od opioidów.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tramadol należy stosować z wyjątkową ostrożnością w przypadkach uzależnienia od opioidów, po
urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego pochodzenia, w przypadku
zaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka oddechowego oraz w razie podwyższonego
ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością
na leki opioidowe.
U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano przypadki występowania
drgawek. Ryzyko to może być większe, jeśli dawka dobowa leku przekracza zalecaną maksymalną
dawkę dobową (400 mg). Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów
przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz: punkt 4.5).
Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia
mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Tramadol rzadko może powodować uzależnienie. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć
się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne. U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub
występowania uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Tramadolu nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów, gdyż
mimo że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny.
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem.
Zaburzenia oddychania w czasie snu
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS)
oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób
zależny od dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki
opioidów.
Niewydolność nadnerczy
Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, z
koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub
przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie
ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Ten lek zawiera 25 5 mg alkoholu (etanol) na 0,5 ml leku ( co o dpowiada 50 mg tramadolu
chlorowodorku, 20 kropli). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna 3 ml wina lub 7 ml piwa.
3/8
Dawka 20 kropli roztworu podana młodzieży w wieku 14 lat o masie ciała 38 kg spowoduje narażenie
na etanol wynoszące około 6,7 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we
krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 1,12 mg/100 ml.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi inne rodzaje interakcji
Tramadolu nie należy stosować z inhibitorami MAO oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu ze
względu na ryzyko wystapienia zagrażających życiu zaburzeń czynności układu nerwowego i
oddechowego (patrz punkt 4.3.).
Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą ulec nasileniu w razie
jednoczesnego stosowania innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy oraz
alkoholu (patrz punkt 4.8).
Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że w przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego
podania cymetydyny (inhibitora metabolizmu wątrobowego) nie zachodzą istotne klinicznie interakcje
leków. W przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania karbamazepiny (induktor
metabolizmu wątrobowego) działanie przeciwbólowe może ulec osłabieniu, a czas działania tramadolu
skróceniu.
Równoczesne stosowanie tramadolu z lekami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym
(buprenorfina, nalbufina, pentazocyna itp.) jest niewskazane ze względu na możliwość osłabienia w
takim przypadku działania czystego agonisty.
Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zw iększać ryzyko wywołania drgawek przez
stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków
przeciwpsychotycznych i innych leków obniżających próg drgawkowy (tak ich jak bupropion,
mirtazapina, tetrahydrokanabinol).
Terapeutyczne zastosowanie jednocześnie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
(SNRI), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mirtazapina,
może spowodować serotoninową toksyczność. Rozpoznanie zespołu serotoninowego jest
prawdopodobne, jeżeli zaobserwowano u pacjenta jeden z poniższych zespołów objawów:
• spontaniczny klonus
• indukowany lub oczny klonus, z pobudzeniem lub obfitym poceniem się
• drżenie i wzmożenie odruchów
• wzmożone napięcie mięśniowe i temperatura ciała >38°C oraz indukowany lub oczny klonus.
Zaprzestanie stosowania leków serotoninergicznych zazwyczaj przynosi szybką poprawę. Leczenie
zależy od rodzaju i nasilenia objawów.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tramadolu z pochodnymi kumaryny
(np. warfaryną i acenokumarolem) ze względu na doniesienia o zwiększeniu wskaźnika INR z dużymi
krwawieniami i wybroczynami u niektórych pacjentów.
Inne leki hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol i erytromycyna, mogą hamować metabolizm
tramadolu (jego N-demetylację), a także (prawdopodobnie) jego aktywnego O-demetylowanego
metabolitu. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie było dotąd badane (patrz punkt 4.8.)
Istnieje ograniczona liczba doniesień o zwiększonym zapotrzebowaniu na tramadolu pacjentów z
bólem poperacyjnym, u których w okresie okołooperacyjnym stosowano przeciwwymiotnie
antagonistę receptorów 5-HT3 ondansetron.
4/8
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów były:
nudności i zawroty głowy.
Określenia częstości występowania działań niepożądanych podano jak niżej:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do 1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia serca i naczyniowe:
Niezbyt często: zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia
ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa).
Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas dożylnego podawania leku
oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.
rzadko: bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia układu nerwowego:
bardzo często: zawroty głowy,
często: bóle głowy, senność,
5/8
rzadko: zmiany apetytu, parestezje, drżenia, zahamowanie oddychania, drgawki typu padaczki,
mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia.
W razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane i jednoczesnego zastosowania innych
substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5) może wystąpić zahamowanie
oddychania.
Drgawki typu padaczki występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz
jednocześnie leków obniżających próg drgawkowy (patrz punkty 4.4. i 4.5.)
częstość nieznana: zaburzenia mowy.
Zaburzenia psychiczne:
rzadko: omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój i koszmary senne.
Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, zmienne pod
względem nasilenia i objawów; zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Mogą to
być zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj
zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np.
podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania). Lek może wywołać uzależnienie.
Zaburzenia oka:
rzadko: nieostre widzenie,
częstość nieznana: rozszerzenie źrenic.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
rzadko: duszność.
częstość nieznana: czkawka.
Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony
związek przyczynowy między tymi faktami.
Zaburzenia żołądka i jelit:
bardzo często: nudności,
często: zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty,
niezbyt często: odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie),
biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
często: nadmierne pocenie,
niezbyt często: odczyny skórne (świąd, wysypka, pokrzywka).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
rzadko: osłabienie mięśni szkieletowych.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
W kilku pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych po
zastosowaniu tramadolu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
rzadko: zaburzenia oddawania moczu (trudności w oddawaniu moczu, objawy dyzuryczne i
zatrzymanie moczu).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
często: uczucie zmęczenia,
6/8
rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk naczyniowo-nerwowy) i
anafilaksja; reakcje odstawienne, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, jak: pobudzenie,
lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe.
Do innych bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych należą: napady paniki, nasilony lęk,
omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
(dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, utrata poczucia realności, paranoja).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tramadoli hydrochloridum 100 mg/ml | Krople doustne | 02947 | 100067395 | ChPL: 2021-08-13, Ulotka: 2021-08-13 |