Toramat

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Substancje czynne: Topiramatum: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Toramat 25 mg	Tabletki powlekane	28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl.	na receptę (Rx)
Toramat 50 mg	Tabletki powlekane	28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl.	na receptę (Rx)
Toramat 100 mg	Tabletki powlekane	28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl.	na receptę (Rx)
Toramat 200 mg	Tabletki powlekane	28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 19 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Topiramatum 50 mg (tabletki powlekane) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Epitoram 50 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Etopro 50 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Oritop 50 mg	Orion Corporation
Topamax 50 mg	Janssen-Cilag International N.V.
Topiramate Aurovitas 50 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Topiramatum 100 mg (tabletki powlekane) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Epitoram 100 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Etopro 100 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Oritop 100 mg	Orion Corporation
Topamax 100 mg	Janssen-Cilag International N.V.
Topiramate Aurovitas 100 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Topiramatum 200 mg (tabletki powlekane) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Epitoram 200 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Etopro 200 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Topamax 200 mg	Janssen-Cilag International N.V.
Topiramate Aurovitas 200 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Topiramatum 25 mg (tabletki powlekane) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Epitoram 25 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Etopro 25 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Oritop 25 mg	Orion Corporation
Topamax 25 mg	Janssen-Cilag International N.V.
Topiramate Aurovitas 25 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Topamax	Kapsułki twarde	Topiramatum: 15 mg, 25 mg	Janssen-Cilag International N.V.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Monoterapia częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez, oraz pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie uzupełniające u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży i osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez, albo z pierwotnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi, oraz leczenie napadów padaczkowych związanych z …” · ChPL, pkt 4.1
Migrena wskazanie z ChPL
źródło: „Topiramat jest wskazany w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych, po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia.” · ChPL, pkt 4.1
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Monoterapia częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez, oraz pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Profilaktyka migreny:

w czasie ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.6). Padaczka:
w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego leczenia alternatywnego (patrz punkty 4.4 i 4.6).
u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest kobieta, dla której nie ma odpowiedniej alternatywy, ale która planuje ciążę i jest w pełni poinformowana o ryzyku stosowania topiramatu w trakcie ciąży (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5 (Topiramatum 25 mg, Topiramatum 50 mg, Topiramatum 100 mg, Topiramatum 200 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
przechowywać szczelnie zamknięte
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Żelowana skrobia kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza; Makrogol 400; Polisorbat 80; Tytanu dwutlenek (E171); Żółcień pomarańczowa (E110) (tylko w tabletce Toramat, 50 mg); Żelaza tlenek żółty (E172) (tylko w tabletce Toramat, 50 mg, 100 mg, 200 mg); Żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko w tabletce Toramat, 100 mg, 200 mg)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletki)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka, blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty różowy okrągły nadruk: G nadruk: 25 nadruk: 50 nadruk: 100 nadruk: 200
Toramat, 25 mg, tabletki powlekane to okrągłe, białe tabletki powlekane z wytłoczoną literą „G” na jednej stronie i liczbą „25” na drugiej stronie. Toramat, 50 mg, tabletki powlekane to okrągłe, żółte tabletki powlekane z wytłoczoną literą „G” na jednej stronie i liczbą „50” na drugiej stronie. Toramat, 100 mg, tabletki powlekane to okrągłe, żółte tabletki powlekane z wytłoczoną literą „G” na jednej stronie i liczbą „100” na drugiej stronie. Toramat, 200 mg, tabletki powlekane to okrągłe, różowe tabletki powlekane z wytłoczoną literą „G” na jednej stronie i liczbą „200” na drugiej stronie. Nie wolno połykać środka pochłaniającego wilgoć. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Topiramat wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Topiramat wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować senność, zawroty głowy oraz inne zaburzenia. Może także powodować zaburzenia widzenia i (lub) niewyraźne widzenie. Te działania niepożądane mogą być potencjalnie niebezpieczne u pacjentów kierujących pojazdami lub obsługujących maszyny, zwłaszcza do czasu ustalenia indywidualnej reakcji pacjenta na produkt leczniczy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

274 pozycji, według częstości

bardzo często: zapalenie nosa i gardła*; depresja; parestezje; senność; zawroty głowy; nudności; biegunka; zmęczenie; zmniejszenie masy ciała
często: niedokrwistość; nadwrażliwość; jadłowstręt; Zmniejszenie apetytu; spowolnienie procesów myślowych; bezsenność; zaburzenie ekspresji werbalnej; lęk; stan splątania; dezorientacja; agresja; zmiany nastroju; pobudzenie; chwiejny nastrój; nastrój depresyjny; gniew; nieprawidłowe zachowanie; zaburzenia uwagi; zaburzenia pamięci; amnezja; zaburzenia kognitywne; upośledzenie umysłowe; zaburzenia funkcji psychoruchowych; drgawki; zaburzenia koordynacji ruchowej; drżenie; letarg; niedoczulica; oczopląs; zaburzenia smaku; zaburzenia równowagi; upośledzenie wymowy; drżenie zamiarowe; uspokojenie; nieostre widzenie; podwójne widzenie; zaburzenia widzenia; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; szumy uszne; ból ucha; duszność; krwawienie z nosa; przekrwienie błon śluzowych nosa; wodnisty wyciek z nosa; kaszel*; wymioty; zaparcia; bolesność w nadbrzuszu; niestrawność; ból brzucha; uczucie suchości w jamie ustnej; uczucie dyskomfortu w żołądku; parestezje w okolicy ust; zapalenie błony śluzowej żołądka; dyskomfort brzuszny; łysienie; wysypka; świąd; artralgia; kurcze mięśni; bóle mięśni; drżenia mięśniowe; osłabienie mięśni; ból struktur mięśniowoszkieletowych klatki piersiowej; kamica nerkowa; częstomocz; dyzuria; nefrokalcynoza*; gorączka; astenia; drażliwość; zaburzenia chodzenia; złe samopoczucie; uczucie zmęczenia; zwiększenie masy ciała*
niezbyt często: leukopenia; małopłytkowość; powiększenie węzłów chłonnych; eozynofilia; kwasica metaboliczna; hipokaliemia; zwiększony apetyt; polidypsia; myśli samobójcze; próby samobójcze; omamy; zaburzenia psychotyczne; omamy słuchowe; omamy wzrokowe; apatia; brak spontanicznej mowy; zaburzenia snu; chwiejność afektu; obniżenie libido; niepokój ruchowy; płacz; zacinanie się w mowie; euforyczny nastrój; paranoja; perseweracja; napady lęku; płaczliwość; trudności z czytaniem; bezsenność początkowa; płaski afekt; nieprawidłowe myślenie; utrata libido; obojętność; bezsenność środkowa; rozproszenie uwagi; wczesne budzenie się rano; ataki lęku; podwyższony nastrój; zmniejszony poziom świadomości; drgawki typu grand mal; zaburzenie pola widzenia; zespół napadów częściowych; zaburzenia mowy; nadaktywność psychoruchowa; omdlenia; zaburzenia czucia; nadmierna produkcja śliny; nadmierna senność; afazja; powtarzanie; hipokinezja; dyskinezja; posturalne zawroty głowy; zaburzenia jakości snu; uczucie pieczenia; utrata czucia; węch opaczny; zespół móżdżkowy; dysestezja; upośledzenie smaku; stupor; niezdarność; aura migrenowa; brak smaku; dysgrafia; dysfazja; neuropatia obwodowa; stany przedomdleniowe; dystonia; mrowienie; zmniejszona ostrość widzenia; mroczki; krótkowzroczność*; nieprawidłowe odczucia w oku*; suchość oka; światłowstręt; kurcz powiek; wzmożone łzawienie; błyski; rozszerzenie źrenic; starczowzroczność; głuchota; głuchota jednostronna; głuchota neurosensoryczna; poczucie; dyskomfortu w uchu; uszkodzenie słuchu; bradykardia; bradykardia zatokowa; kołatanie serca; niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; zaczerwienienie; uderzenia gorąca; duszność wysiłkowa; nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych; dysfonia; zapalenie trzustki; wzdęcia; choroba refluksowa; ból w dolnej części brzucha; niedoczulica okolicy ust; krwawienia z dziąseł; wzdęcie brzucha; dyskomfort w nadbrzuszu; tkliwość w obrębie brzucha; nadmierne wydzielanie śliny; ból w jamie ustnej; nieprzyjemny zapach z ust; ból języka; brak potu; niedoczulica twarzy; pokrzywka; rumień; świąd uogólniony; wysypka plamista; przebarwienia skóry; alergiczne; zapalenie skóry; obrzęk twarzy; obrzęk stawów*; sztywność mięśniowoszkieletowa; ból w boku; zmęczenie mięśni; kamienie w drogach moczowych; nietrzymanie moczu; krwiomocz; nagłe uczucie parcia na pęcherz; kolka nerkowa; ból nerki; zaburzenia erekcji; dysfunkcja seksualna; hipertermia; nadmierne pragnienie; dolegliwości grypopodobne*; spowolnienie; uczucie chłodu w peryferyjnych częściach ciała; uczucie upojenia alkoholowego; uczucie niepokoju; kryształy obecne w moczu; nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem); zmniejszona liczba białych krwinek; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; trudności w uczeniu się
rzadko: neutropenia*; kwasica hiperchloremiczna; hiperamonemia *; encefalopatia związana z hiperamonemią *; mania; zaburzenia lękowe; poczucie braku nadziei/rozpaczy*; hipomania; apraksja; zaburzenia rytmu okołodobowego; hiperestezja; osłabienie węchu; brak węchu; drżenie samoistne; akinezja; brak; reakcji na bodźce; ślepota jednostronna; ślepota przemijająca; jaskra; zaburzenia akomodacji; uszkodzenie postrzegania głębi obrazu; mroczki iskrzące; ubytek pola widzenia; obrzęk powiek*; ślepota zmierzchowa; niedowidzenie; zespół Raynauda; zapalenie wątroby; niewydolność wątroby; zespół Stevensa- Johnsona*; rumień wielopostaciowy*; patologiczny odór skórny; obrzęk wokół oczu*; lokalna pokrzywka; uczucie dyskomfortu w kończynach*; kamienie moczowodowe; nerkowa kwasica cewkowa*; obrzęk twarzy; zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
częstość nieznana: obrzęk alergiczny*; jaskra z zamkniętym kątem*; zwyrodnienie plamki żółtej*; zaburzenia ruchu gałek ocznych*; obrzęk spojówek* zapalenie naczyniówki oka; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Toramat

Kiedy nie stosować leku Toramat • jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Profilaktyka migreny • Leku Toramat nie wolno stosować w trakcie ciąży. • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym nie wolno przyjmować leku Toramat bez stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Patrz poniżej w części „Ciąża i karmienie piersią – ważne porady dla kobiet”. Leczenie padaczki • Leku Toramat nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych. • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Toramat bez stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek Toramat jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka planuje zajście w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że pacjentka otrzymała informację o ryzyku stosowania leku Toramat podczas ciąży oraz o ryzyku wystąpienia drgawek w trakcie ciąży. Patrz poniżej w części „Ciąża i karmienie piersią – ważne porady dla kobiet”. Koniecznie należy się zapoznać z otrzymanym od lekarza Przewodnikiem dla pacjenta lub zeskanować kod QR (patrz punkt 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”). Do opakowania leku Toramat dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym z ciążą. Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji go dotyczy, powinien przed zastosowaniem tego leku zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli: • u pacjenta występują choroby nerek, szczególnie kamienie nerkowe lub pacjent jest dializowany • u pacjenta występowały wcześniej nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna) • u pacjenta występują choroby wątroby • u pacjenta występują choroby oczu, szczególnie jaskra • u pacjenta występują zaburzenia wzrostu • pacjent stosuje dietę wysokotłuszczową (dieta ketogenna) • pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym. Lek Toramat przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. W trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Toramat należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Dalsze informacje znajdują się w punkcie „Ciąża i karmienie piersią”. • pacjentka jest w ciąży. Lek Toramat przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji go dotyczy, powinien przed zastosowaniem tego leku zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent choruje na padaczkę, ważne jest aby nie przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Toramat. W trakcie stosowania leku Toramat pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak Toramat, występowały myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Toramat może powodować ciężkie reakcje skórne; w przypadku wystąpienia wysypki i (lub) pęcherzy na skórze należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Lek Toramat rzadko może powodować zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (stwierdzane w badaniach krwi), co może powodować zmiany czynności mózgu, szczególnie gdy pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający kwas walproinowy lub walproinian sodu. Ponieważ może być to stan ostry, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpią wymienione poniżej działania niepożądane (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”): • trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, • zmniejszenie czujności lub świadomości, • uczucie silnej senności z brakiem energii. Ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć podczas stosowania dużych dawek leku Toramat. Toramat a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Toramat może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Toramat. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje: • inne leki, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające), • hormonalne środki antykoncepcyjne. Toramat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji, jaką można stosować w trakcie stosowania leku Toramat. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli krwawienie miesiączkowe ulegnie zmianie podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i leku Toramat. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku należy kontynuować stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i poinformować o tym lekarza. Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków. Podczas rozpoczynania stosowania nowego leku należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie. Należy omówić z lekarzem lub farmaceutą stosowanie innych leków, takich jak inne leki przeciwpadaczkowe, digoksyna, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylina, haloperydol, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunaryzyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana jako lek przeciwzakrzepowy. Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji go dotyczy, powinien przed zastosowaniem tego leku zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku Toramat z jedzeniem i piciem Można przyjmować lek Toramat z posiłkiem lub bez. Podczas stosowania leku Toramat należy pić dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych. W trakcie stosowania leku Toramat należy unikać spożywania alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Ważna porada dla kobiet zdolnych do zajścia w ciążę Toramat może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety, które są w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia. Przynajmniej raz w roku należy udać się do lekarza w celu kontroli leczenia i omówienia ryzyka. Profilaktyka migreny • W przypadku migreny leku Toramat nie wolno stosować w trakcie ciąży. • W przypadku migreny leku Toramat nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. • Przed rozpoczęciem stosowania leku Toramat przez kobietę w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy. Leczenie padaczki • W przypadku padaczki leku Toramat nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych. • W przypadku padaczki leku Toramat nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek Toramat jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka planuje zajście w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że pacjentka otrzymała informację o ryzyku stosowania podczas ciąży leku Toramat oraz o ryzyku wystąpienia drgawek w trakcie ciąży, które mogą narazić pacjentkę lub nienarodzone dziecko na ryzyko. • Przed rozpoczęciem stosowania leku Toramat przez kobietę w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy. Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w leczeniu której topiramat jest stosowany): Istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko, jeśli lek Toramat będzie stosowany w trakcie ciąży. • Stosowanie leku Toramat w trakcie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. W przypadku kobiet przyjmujących topiramat wady wrodzone wystąpią u około 4–9 dzieci na 100. Dla porównania, odsetek ten wynosi 1–3 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety, które nie chorują na padaczkę i nie stosują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano rozszczep wargi (rozszczepienie górnej wargi) i rozszczep podniebienia (rozszczepienie podniebienia). U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada rozwojowa prącia (spodziectwo). Wady te mogą rozwinąć się na początku ciąży, nawet zanim jeszcze pacjentka dowie się, że jest w ciąży. • W przypadku stosowania leku Toramat w czasie ciąży ryzyko wystąpienia u dziecka zaburzeń ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) może być 2 do 3 razy większe niż u dzieci urodzonych przez kobiety chore na padaczkę, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. • W przypadku stosowania leku Toramat w czasie ciąży po urodzeniu dziecko może być mniejsze i mieć mniejszą niż oczekiwana masę ciała. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramat w czasie ciąży było po urodzeniu mniejszych i ważyło mniej niż przewidywano, natomiast w przypadku kobiet bez padaczki, które nie stosowały leków przeciwpadaczkowych dotyczyło to 5% noworodków. • W razie wątpliwości należy zapytać lekarza o ryzyko w czasie ciąży. • Mogą być dostępne inne leki stosowane w leczeniu tej choroby, które wiążą się z niższym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych. Konieczność stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym: • Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o możliwościach zastosowania innych metod leczenia zamiast leku Toramat. W razie podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia lekiem Toramat, należy stosować w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Toramat wysoce skuteczną antykoncepcję. • Należy stosować jeden wysoce skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak wkładka wewnątrzmaciczna) lub dwie uzupełniające metody antykoncepcji, takie jak pigułka antykoncepcyjna, w połączeniu z mechaniczną metodą antykoncepcji (taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy). Należy porozmawiać z lekarzem, aby dowiedzieć się, która metoda antykoncepcji będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki. • Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, topiramat może zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy). • Jeśli wystąpią nieregularne krwawienia miesiączkowe, należy poinformować o tym lekarza. Stosowanie leku Toramat u dziewcząt: Rodzice lub opiekunowie dziewczynki leczonej lekiem Toramat muszą niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdy u dziecka wystąpi pierwsza miesiączka. Lekarz poinformuje ich o ryzyku dla nienarodzonego dziecka wynikającym z narażenia na topiramat w trakcie ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę w trakcie stosowania leku Toramat: • Należy umówić się na wizytę u lekarza. • Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji do czasu omówienia tej kwestii z lekarzem. • Jeśli pacjentka stosuje lek Toramat z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się pogorszyć. • Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku stosowania leku Toramat w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego specjalisty. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży podczas stosowania leku Toramat: • Należy umówić się na pilną wizytę u lekarza. • W przypadku stosowania leku Toramat w profilaktyce migreny należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który oceni, czy konieczne jest leczenie alternatywne. • Jeśli pacjentka stosuje lek Toramat z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby. Zaostrzenie padaczki może narazić na ryzyko pacjentkę lub nienarodzone dziecko. • Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku stosowania leku Toramat w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego specjalisty. • Jeśli lek Toramat będzie stosowany w czasie ciąży, pacjentka będzie pozostawać pod ścisłą kontrolą w celu sprawdzenia rozwoju nienarodzonego dziecka. Koniecznie należy się zapoznać z otrzymanym od lekarza Przewodnikiem dla pacjenta. Przewodnik dla pacjenta można także uzyskać po zeskanowaniu kodu QR, patrz punkt 6. „Zawartość opakowania i inne informacje”. Do opakowania leku Toramat dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w ciąży. Karmienie piersią Substancja czynna leku Toramat (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Toramat. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka. Matki, które przyjmują Toramat w okresie karmienia piersią, muszą jak najszybciej poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Toramat mogą pojawić się zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać maszyn zanim pacjent nie skonsultuje się z lekarzem. Lek Toramat zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.Toramat, 50 mg, tabletki powlekane zawierają żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne. Butelki z lekiem Toramat zawierają pochłaniacz z żelem krzemionkowym jako środek pochłaniający wilgoć. Nie wolno połykać środka pochłaniającego wilgoć. Inne składniki Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Toramat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub poszukać pomocy medycznej: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • Depresja (pojawienie się lub nasilenie objawów już istniejącej) Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) • Napady padaczkowe (drgawki) • Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja • Zaburzenia koncentracji, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (pojawienie się po raz pierwszy, nagła zmiana lub nasilenie objawów) • Kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • Kwasica metaboliczna (może powodować zaburzenia oddychania, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz szybkie lub nierówne bicie serca) • Zmniejszenie lub brak pocenia się (szczególnie u małych dzieci, jeśli przebywają w otoczeniu o wysokiej temperaturze) • Myśli lub próba ciężkiego samookaleczenia się • Utrata części pola widzenia Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) • Jaskra - zaleganie płynu w komorze oka, powodujące zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie • Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią). • Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka - mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry, owrzodzenia lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie. Inne działania niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli nasilą się: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • Uczucie zatkania nosa, wyciek z nosa lub ból gardła • Mrowienie, ból i (lub) zdrętwienie różnych części ciała • Senność, zmęczenie • Zawroty głowy • Nudności, biegunka • Zmniejszenie masy ciała Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) • Niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek) • Reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka) • Utrata lub zmniejszenie apetytu • Agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie • Trudności w zasypianiu lub wybudzanie się • Trudności z mówieniem lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa • Niezborność ruchowa lub brak koordynacji ruchowej, uczucie braku równowagi podczas chodzenia • Zmniejszona zdolność wykonywania rutynowych czynności • Zmniejszenie, utrata lub brak odczuwania smaku • Mimowolne drżenie lub drgawki; szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych • Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, osłabione widzenie, problemy z ostrością widzenia • Uczucie wirowania (zawroty głowy), szum (dzwonienie) w uszach, ból ucha • Duszność • Kaszel • Krwawienie z nosa • Gorączka, złe samopoczucie, osłabienie • Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, zakażenia żołądka i jelit • Suchość w ustach • Wypadanie włosów • Świąd • Bóle stawów lub ich obrzęk, kurcze i drgawki mięśni, bóle mięśni lub osłabienie siły mięśni, bóle w klatce piersiowej • Zwiększenie masy ciała Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • Zmniejszona liczba płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), zmniejszona liczba białych krwinek, które pomagają chronić organizm przed zakażeniem, zmniejszone stężenie potasu we krwi • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek) • Obrzęk węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwin • Zwiększony apetyt • Podwyższony nastrój • Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zburzenia psychiczne (psychozy) • Niezdolność odczuwania i wyrażania emocji, nadmierna podejrzliwość, napady paniki • Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem • Niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna • Spowolnione myślenie, zmniejszona czujność • Osłabione lub spowolnione ruchy, mimowolne, nietypowe lub powtarzające się skurcze mięśni • Omdlenia/upadki • Nietypowe odczuwanie dotyku; zaburzone odczuwanie dotyku • Nieprawidłowy, zaburzony zmysł powonienia lub jego brak • Nietypowe odczucia lub doznania, które mogą poprzedzać wystąpienie migreny lub niektóre rodzaje napadów drgawek • Suchość błony śluzowej oka, nadwrażliwość oczu na światło, mimowolne drgania powiek, łzawienie • Osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu • Wolne lub nieregularne bicie serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej • Niskie ciśnienie krwi lub obniżenie ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji na stojącą (co u niektórych osób przyjmujących Toramat może w następstwie powodować uczucie omdlenia, zawroty głowy lub utratę przytomności podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą) • Zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca • Zapalenie trzustki • Nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia • Krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech • Przyjmowanie nadmiernych ilości płynów, pragnienie • Przebarwienia skóry • Sztywność mięśni, ból w boku • Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na pęcherz, ból w boku lub w okolicach nerek • Zaburzenia wzwodu, zaburzenia funkcji seksualnych • Objawy grypopodobne • Uczucie zimna palców dłoni i stóp • Uczucie upojenia alkoholowego • Trudności z uczeniem się Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): • Nietypowo podwyższony nastrój • Utrata świadomości • Utrata wzroku w jednym oku, przejściowa ślepota, ślepota po zmroku • Zespół leniwego oka • Obrzęk tkanek okolic oczu • Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru skóry (biała, sina a następnie czerwona) palców dłoni i stóp po ekspozycji na zimno • Zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby • Nieprzyjemny zapach skóry • Nieprzyjemne uczucie w rękach i nogach • Zaburzenia czynności nerek Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Zwyrodnienie plamki ocznej, choroba plamki żółtej siatkówki oka - miejsca najostrzejszego widzenia. Jeśli wystąpi zmiana widzenia lub osłabienie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem Dzieci Działania niepożądane występujące u dzieci są zazwyczaj podobne do tych występujących u osób dorosłych, ale niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u osób dorosłych. • Problemy z koncentracją • Kwasica metaboliczna • Myśli o ciężkim samookaleczeniu się • Zmęczenie • Zmniejszony lub zwiększony apetyt • Agresja, nietypowe zachowanie • Trudności z zasypianiem lub wybudzanie się • Uczucie braku równowagi podczas chodzenia • Złe samopoczucie • Zmniejszenie stężenia potasu we krwi • Brak odczuwania i wyrażania emocji • Łzawienie • Wolne lub nieregularne bicie serca Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci to: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) • Uczucie wirowania (zawroty głowy) • Wymioty • Gorączka Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) • Zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek) • Nadpobudliwość • Uczucie gorąca • Trudności z uczeniem się Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Profilaktyka migreny: • w czasie ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.6). Padaczka: • w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego leczenia alternatywnego (patrz punkty 4.4 i 4.6). • u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest kobieta, dla której nie ma odpowiedniej alternatywy, ale która planuje ciążę i jest w pełni poinformowana o ryzyku stosowania topiramatu w trakcie ciąży (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W sytuacjach, w których ze względów medycznych wymagane jest szybkie odstawienie topiramatu, zaleca się właściwe monitorowanie pacjentów (patrz punkt 4.2). Jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, po przyjęciu topiramatu może zwiększyć się częstość lub mogą pojawić się nowe rodzaje napadów padaczkowych. Może to wynikać z zastosowania zbyt dużej dawki topiramatu, zmniejszenia stężenia we krwi innych, stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych, postępu choroby lub wystąpienia efektu paradoksalnego. Podczas stosowania topiramatu bardzo ważne jest odpowiednie nawodnienie organizmu. Nawodnienie może zmniejszyć ryzyko rozwoju kamicy nerkowej (patrz poniżej). Ponadto prawidłowe nawodnienie przed i w trakcie wysiłku fizycznego, lub unikanie przebywania w wysokiej temperaturze otoczenia może zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych związanych z przegrzaniem (patrz punkt 4.8). Program zapobiegania ciąży Topiramat podawany kobietom w ciąży może powodować poważne wady wrodzone i zahamowanie wzrostu płodu. Niektóre dane sugerują zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych na działanie topiramatu w życiu płodowym, podczas gdy inne dane nie wskazują na takie zwiększone ryzyko (patrz punkt 4.6). Kobiety w wieku rozrodczym Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem u kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy. Pacjentka musi być w pełni poinformowana i rozumieć ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w trakcie ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.6). Obejmuje to potrzebę konsultacji specjalistycznej, jeśli kobieta planuje ciążę. Celem tej konsultacji będzie omówienie zmiany na alternatywne metody leczenia przed odstawieniem antykoncepcji, a także podkreślenie potrzeby niezwłocznego skontaktowania się ze specjalistą, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Dziewczynki Lekarze przepisujący lek muszą się upewnić, że rodzice/opiekunowie dziewczynek stosujących topiramat rozumieją potrzebę skontaktowania się ze specjalistą, gdy u dziecka wystąpi pierwsza miesiączka. W tym czasie pacjentka i rodzice/opiekunowie powinni otrzymać wyczerpującą informację o ryzyku związanym z ekspozycją na topiramat w życiu płodowym oraz o potrzebie zastosowania wysoce skutecznej antykoncepcji tak szybko, jak będzie to konieczne. Należy ponownie ocenić potrzebę kontynuacji leczenia topiramatem i rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne.> Materiały edukacyjne dotyczące tych środków są dostępne dla personelu medycznego i pacjentek (lub rodziców/opiekunów). Poradnik dla pacjentki należy przekazać wszystkim kobietom w wieku rozrodczym i stosującym topiramat oraz rodzicom/opiekunom dziewczynek. Do opakowania produktu leczniczego Toramat dołączona jest karta pacjenta. Zmniejszona potliwość Podczas stosowania topiramatu zgłaszano przypadki zmniejszonego pocenia. Zmniejszone pocenie oraz zwiększona temperatura ciała mogą wystąpić szczególnie u małych dzieci narażonych na działanie wysokich temperatur otoczenia/zewnętrznych. Zaburzenia nastroju/depresja Podczas leczenia topiramatem obserwowano częstsze występowanie zaburzeń nastroju i depresji. Próby samobójcze/myśli samobójcze W niektórych wskazaniach do stosowania leków przeciwpadaczkowych zgłaszano u pacjentów występowanie myśli lub zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych badań klinicznych leków przeciwpadaczkowych z kontrolą placebo wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka częstości występowania zachowań i myśli samobójczych. W tym przypadku mechanizm zwiększenia ryzyka nie jest znany, a na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć związku między zwiększeniem ryzyka a stosowaniem topiramatu. W badaniach klinicznych przeprowadzonych z podwójną ślepą próbą zdarzenia samobójcze związane z przyjmowaniem produktu (myśli samobójcze, próby samobójcze i rzeczywiste samobójstwa) występowały z częstością 0,5% u pacjentów leczonych topiramatem (u 46 z 8652 leczonych pacjentów), przy czym ich częstość była prawie 3 razy większa niż u pacjentów, którym podawano placebo (0,2%; u 8 z 4045 leczonych pacjentów). Dlatego też należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia myśli lub objawów zachowań samobójczych oraz, jeśli wystąpią, rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Należy poinformować pacjentów (oraz ich opiekunów) o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia myśli lub objawów zachowań samobójczych. Ciężkie reakcje skórne U pacjentów otrzymujących topiramat zgłaszano ciężkie reakcje skórne (Zespół Stevensa-Johnsona [ang. Stevens-Johnson’s Syndrone, SJS] i toksyczną nekrolizę naskórka [ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN]) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych. W przypadku podejrzenia SJS lub TEN, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Toramat. Kamica nerkowa U niektórych pacjentów, szczególnie tych z predyspozycją do kamicy nerkowej, ryzyko powstawania kamieni nerkowych może być większe i związanych z tym objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak kolka nerkowa, ból nerek lub ból w boku. Czynnikami ryzyka kamicy nerkowej są wcześniejsze występowanie kamieni nerkowych, kamica nerkowa w wywiadzie rodzinnym i hiperkalciuria (patrz poniżej – Kwasica metaboliczna i następstwa). Żaden z tych czynników nie pozwala jednocześnie przewidzieć wystąpienia kamicy nerkowej w trakcie leczenia topiramatem. Ponadto, ryzyko to może być większe u pacjentów, którzy przyjmują inne produkty lecznicze sprzyjające powstawaniu kamieni nerkowych. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLKR ≤ 70 ml/min) należy zachować ostrożność stosując topiramat , ponieważ klirens osoczowy i nerkowy topiramatu jest zmniejszony. Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek znajdują się w punkcie 4.2, Zaburzenia czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność stosując topiramat, ponieważ klirens topiramatu może być zmniejszony. Zespół ostrej krótkowzroczności i wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania U pacjentów przyjmujących topiramat obserwowano wystąpienie zespołu składającego się z nagłej krótkowzroczności związanej z wtórną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia i (lub) ból gałki ocznej. W badaniu okulistycznym można stwierdzić niektóre lub wszystkie z następujących objawów: krótkowzroczność, rozszerzenie źrenic, spłycenie przedniej komory oka, przekrwienie gałki ocznej (zaczerwienienie), odwarstwienia naczyniówki, odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki, zmiany dotyczące plamki żółtej (macular striae) oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Powyższym objawom może towarzyszyć wysięk nadrzęskowy (nad ciałkiem rzęskowym), powodujący przesunięcie do przodu soczewki i tęczówki, z wtórnym zamknięciem kąta przesączania. Objawy zwykle pojawiają się w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia topiramatem. W przeciwieństwie do pierwotnej jaskry z wąskim kątem przesączania, która występuje rzadko u pacjentów w wieku poniżej 40 lat, jaskrę wtórną z zamkniętym kątem przesączania, związaną z leczeniem topiramatem, obserwowano zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Leczenie obejmuje przerwanie stosowania topiramatu tak szybko, jak to jest klinicznie możliwe w ocenie lekarza prowadzącego, i zastosowanie leczenia zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe. Działanie te na ogół prowadzą do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Nieleczone podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe niezależnie od etiologii może prowadzić do poważnych następstw, w tym całkowitej utraty wzroku. Należy określić, czy u pacjentów z przebytymi chorobami oka można zastosować topiramat. Zaburzenia pola widzenia Zaburzenia pola widzenia zgłaszano u pacjentów otrzymujących topiramat niezależnie od tego, czy występował wzrost ciśnienia śródgałkowego. W badaniach klinicznych, większość tych zdarzeń ustępowała po przerwaniu leczenia topiramatem. Jeśli w jakimkolwiek momencie stosowania topiramatu wystąpią zaburzenia pola widzenia, należy rozważyć przerwanie leczenia topiramatem. Kwasica metaboliczna i następstwa Podczas leczenia topiramatem może wystąpić hiperchloremiczna kwasica metaboliczna z prawidłową luką anionową (tj. zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy poniżej dolnej granicy normy przy braku zasadowicy oddechowej). Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy jest spowodowane hamującym działaniem topiramatu na aktywność anhydrazy węglanowej w nerkach. Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy może wystąpić na początku leczenia, jak i w późniejszym okresie leczenia. Zmniejszenie to jest na ogół niewielkie do umiarkowanego (średnio wynosi ono u dorosłych 4 mmol/l po dawkach 100 mg na dobę lub większych oraz około 6 mg/kg mc. na dobę u dzieci). Rzadko zdarza się, aby u pacjentów stężenie zmniejszyło się poniżej 10 mmol/l. Stany chorobowe lub procedury lecznicze prowadzące do kwasicy (takie jak: choroba nerek, ciężkie choroby układu oddechowego, stan padaczkowy, biegunka, operacja chirurgiczna, dieta ketogenna lub niektóre produkty lecznicze) mogą dodatkowo, oprócz samego topiramatu, wpływać na zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy. Przewlekła, nieleczona kwasica metaboliczna zwiększa ryzyko kamicy nerkowej i nefrokalcynozyi może prowadzić do osteopenii (patrz powyżej – Kamica nerkowa). Przewlekła kwasica metaboliczna u dzieci może spowolnić tempo wzrostu. Wpływ topiramatu na rozwój kośćca nie został w sposób systematyczny zbadany w populacjidorosłych. U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 15 lat przeprowadzono otwarte badanie trwające jeden rok (patrz punkt 5.1). Zależnie od współistniejących predyspozycji, podczas leczenia topiramatem zaleca się właściwą ocenę obejmującą oznaczanie stężenia wodorowęglanów w surowicy. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na kwasicę metaboliczną (np. głęboki oddech Kussmaula, duszność, jadłowstręt, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie, częstoskurcz lub zaburzenia rytmu serca), zaleca się oznaczenie stężenia wodorowęglanów w osoczu. Jeśli kwasica metaboliczna wystąpi, a jej objawy utrzymują się lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia topiramatem (stosując stopniowe zmniejszanie dawki). Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z jednocześnie występującymi innymi jednostkami chorobowymi lub u których stosuje się leczenie, stanowiące czynnik ryzyka kwasicy metabolicznej. Zaburzenia funkcji poznawczych Zaburzenia funkcji poznawczych w padaczce są wieloczynnikowe i mogą wynikać z podłoża etiologicznego padaczki lub leczenia przeciwpadaczkowego. Opisywano przypadki zaburzeń funkcji poznawczych u osób dorosłych leczonych topiramatem, które wymagały zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia. Jednak nie ma wystarczających badań dotyczących wpływu topiramatu na procesy poznawcze u dzieci i wymaga to dalszej badań. Hiperamonemia i encefalopatia Podczas leczenia topiramatem zgłaszano przypadki hiperamonemii z encefalopatią lub bez (patrz punkt 4.8). Ryzyko hiperamonemii jest zależne od dawki topiramatu. Hiperamonemię zgłaszano częściej, gdy topiramat był stosowany jednocześnie z kwasem walproinowym (patrz punkt 4.5). U pacjentów, u których wystąpi niewyjaśniony letarg lub zmiany stanu psychicznego związane z monoterapią lub terapią skojarzoną topiramatem, należy rozważyć możliwość wystąpienia encefalopatii związanej z hiperamonemią i zaleca się pomiar stężenia amoniaku. Uzupełnianie substancji odżywczych U niektórych pacjentów przyjmujących topiramat może wystąpić zmniejszenie masy ciała. Zaleca się monitorowanie masy ciała u pacjentów otrzymujących topiramat. Jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpi zmniejszenie masy ciała, można rozważyć stosowanie diety uzupełniającej lub zwiększenie ilości spożywanego pokarmu. Nietolerancja laktozy Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Toramat, 50 mg zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne. Butelka zawiera środek pochłaniający wilgoć. Nie wolno go połykać. Sód Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), więc produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ topiramatu na działanie innych leków przeciwpadaczkowych Topiramat stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, fenobarbitalem, prymidonem) nie wpływa na ich stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym, z wyjątkiem niektórych pacjentów, u których dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną może spowodować zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu. Możliwe, że spowodowane jest to hamowaniem aktywności swoistej izoformy polimorficznego enzymu (CYP2C19). Z tego powodu u wszystkich pacjentów leczonych fenytoiną, u których wystąpią podmiotowe lub przedmiotowe objawy toksyczności, zaleca się monitorowanie jej stężenia w osoczu. Badania interakcji farmakokinetycznych u pacjentów z padaczką wykazały, że dodanie topiramatu do leczenia lamotryginą nie wpływa na stężenie lamotryginy w osoczu w stanie stacjonarnym, po dawkach topiramatu od 100 mg do 400 mg na dobę. Ponadto, nie stwierdzono zmian stężenia topiramatu w osoczu w stanie stacjonarnym w trakcie przerywania stosowania lamotryginy, ani po jej odstawieniu (średnia dawka 327 mg na dobę). Topiramat jest inhibitorem enzymu CYP 2C19 i może wpływać na inne substancje metabolizowane przez ten enzym (np. diazepam, imipramina, moklobemid, proguanil, omeprazol). Wpływ innych leków przeciwpadaczkowych na działanie topiramatu Fenytoina i karbamazepina zmniejszają stężenie topiramatu w osoczu. Dodanie lub odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny do leczenia topiramatem może wymagać dostosowania dawki topiramatu. Dostosowanie dawki należy prowadzić stopniowo do uzyskania odpowiedzi klinicznej na leczenie. Dodanie lub odstawienie kwasu walproinowego nie powoduje klinicznie znaczących zmian stężeń topiramatu w osoczu i w związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki topiramatu. Wyniki tych interakcji zostały zestawione w poniższej tabeli: LPP podawany jednocześnie z topiramatem Stężenie LPP w osoczu Stężenie topiramatu w osoczu Fenytoina ↔** ↓ Karbamazepina ↔ ↓ Kwas walproinowy ↔ ↔ Lamotrygina ↔ ↔ Fenobarbital ↔ NB Prymidon ↔ NB ↔ = brak wpływu (zmiana ≤ 15%) ** = zwiększenie stężenia w osoczu u pojedynczych pacjentów ↓ = zmniejszenie stężenia w osoczu NB = nie badano LPP = lek przeciwpadaczkowy Interakcje z innymi produktami leczniczymi Digoksyna: W badaniu pojedynczej dawki, jednoczesne podanie topiramatu spowodowało zmniejszenie pola pod krzywą stężenia (AUC) digoksyny w osoczu o 12%. Nie ustalono znaczenia klinicznego tej obserwacji. U pacjentów leczonych digoksyną, którym jednocześnie podaje się lub odstawia topiramat, zaleca się rutynowe monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy. Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN): Jednoczesne stosowanie topiramatu i alkoholu lub innych leków działających hamująco na OUN nie było oceniane w badaniach klinicznych. Zaleca się, aby nie stosować topiramatu jednocześnie z alkoholem lub z innymi lekami wpływającymi hamująco na OUN. Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum): Obserwowano zmniejszenie skuteczności topiramatu, w wyniku zmniejszonego stężenia we krwi, podczas jednoczesnego stosowania topiramatu z preparatami dziurawca zwyczajnego. Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających możliwość wystąpienia tej interakcji. Hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu ogólnoustrojowym: W badaniu interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotniczek, zastosowano jednocześnie złożony doustny lek antykoncepcyjny zawierający 1 mg noretyndronu (NET) i 35 mikrogramów etynyloestradiolu (EE). Topiramat zastosowany jednocześnie, jako jedyny lek przeciwpadaczkowy, w dawkach od 50 do 200 mg na dobę nie powodował statystycznie istotnych zmian w średniej ekspozycji (AUC) dla żadnego ze składników doustnego leku antykoncepcyjnego. W innym badaniu, ekspozycja na EE była statystycznie istotnie zmniejszona po dawkach topiramatu 200 mg, 400 mg i 800 mg na dobę (odpowiednio o 18%, 21% i 30%) stosowanego jako leczenie uzupełniające u pacjentek z padaczką przyjmujących kwas walproinowy. W obu badaniach, topiramat (podawany w dawkach od 50 mg do 200 mg na dobę zdrowym ochotniczkom oraz w dawkach od 200 mg do 800 mg na dobę pacjentkom z padaczką) nie wpływał istotnie na ekspozycje na NET. Chociaż w przedziale dawek topiramatu od 200 do 800 mg na dobę (u pacjentek z padaczką) zaobserwowano zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na EE, nie stwierdzono istotnych, zależnych od dawki zmian w ekspozycji na EE dla dawek od 50 do 200 mg na dobę (u zdrowych ochotniczek). Znaczenie kliniczne obserwowanych zmian nie jest znane. U pacjentek stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu ogólnoustrojowym z produktem leczniczym Toramat należy wziąć pod uwagę możliwość zmniejszenia skuteczności antykoncepcji i nasilenie krwawienia międzymiesiączkowego. Pacjentki należy poprosić o zgłaszanie wszelkich zmian dotyczących krwawień. Skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona nawet gdy brak krwawienia międzymiesiączkowego. Kobietom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu ogólnoustrojowym należy zalecić stosowanie również mechanicznej metody antykoncepcji. Lit: U zdrowych ochotników zaobserwowano zmniejszenie wartości pola pod krzywą (wartości AUC o 18%) układowej ekspozycji na lit podczas jednoczesnego podawania z topiramatem w dawce 200 mg na dobę. U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym farmakokinetyka litu nie była zmieniona podczas leczenia topiramatem w dawce 200 mg na dobę; zaobserwowano jednak zwiększenie układowej ekspozycji (wartości AUC o 26%) po podaniu topiramatu w dawkach do 600 mg na dobę. Podczas jednoczesnego podawania z topiramatem należy monitorować stężenia litu. Rysperydon: W badaniu interakcji leków po podaniu dawki pojedynczej zdrowym ochotnikom i dawki wielokrotnej pacjentom z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wykazano podobne wyniki. Podczas jednoczesnego stosowania z topiramatem w rosnących dawkach wynoszących 100 mg, 250 mg i 400 mg na dobę stwierdzono zmniejszenie układowej ekspozycji (zmniejszenie wartości AUC w stanie stacjonarnym o 16% i 33%, odpowiednio po dawkach 250 mg i 400 mg na dobę) rysperydonu (stosowanego w dawkach od 1 mg do 6 mg na dobę). Jednak różnice w wartości AUC dla całej aktywnej frakcji rysperydonu stosowanego oddzielnie oraz stosowanego jednocześnie z topiramatem nie były istotne statystycznie. Obserwowano minimalne zmiany parametrów farmakokinetycznych całej aktywnej frakcji (rysperydonu i 9-hydroksyrysperydonu) oraz brak zmian farmakokinetyki 9-hydroksyrysperydonu. Nie stwierdzono istotnych zmian układowej ekspozycji całej aktywnej frakcji ani topiramatu. Po dodaniu topiramatu do leczenia rysperydonem (w dawkach od 1 mg do 6 mg na dobę) działania niepożądane zgłaszano częściej niż przed włączeniem topiramatu (w dawkach od 250 mg do 400 mg na dobę) – odpowiednio 90% i 54%. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dodaniu topiramatu do leczenia rysperydonem były: senność (27% i 12%), parestezje (22% i 0%) oraz nudności (odpowiednio 18% i 9%). Hydrochlorotiazyd (HCTZ): W badaniu interakcji leków prowadzonymi z udziałem zdrowych ochotników, oceniano w stanie stacjonarnym parametry farmakokinetyczne HCTZ (stosowanego w dawce 25 mg co 24 godziny) i topiramatu (stosowanego w dawce 96 mg co 12 godzin), zarówno, gdy leki te były stosowane pojedynczo, jak i jednocześnie. Wyniki tego badania wskazują, że maksymalne stężenie (Cmax) topiramatu zwiększało się o 27%, a wartość AUC zwiększała się o 29%, gdy do leczenia topiramatem dodano HCTZ. Znaczenie kliniczne tej zmiany nie jest znane. Po dodaniu HCTZ do terapii topiramatem może być konieczne dostosowanie dawki topiramatu. Parametry farmakokinetyczne HCTZ w stanie stacjonarnym nie zmieniły się istotnie podczas jednoczesnego stosowania topiramatu. Wyniki badań laboratoryjnych wskazały także na zmniejszenie stężenia potasu w surowicy po podaniu topiramatu lub HCTZ, które było większe, gdy zastosowano topiramat i HCTZ jednocześnie. Metformina: W badaniu interakcji leków, przeprowadzonym u zdrowych ochotników, oceniano w stanie stacjonarnym parametry farmakokinetyczne metforminy i topiramatu w osoczu, gdy leki te podawane były oddzielnie oraz gdy metforminę i topiramat podawano jednocześnie. Wyniki tego badania wskazały, że średnie maksymalne stężenie (Cmax) oraz średnie wartości pola pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu (AUC0-12h), dla metforminy zwiększyły się odpowiednio o 18% i 25%, podczas gdy klirens leku zmniejszył się o 20%, gdy metformina była podawana jednocześnie z topiramatem. Topiramat nie wpływał na czas osiągnięcia stężenia maksymalnego (tmax) metforminy. Znaczenie kliniczne wpływu topiramatu na farmakokinetykę metforminy jest niejasne. Po doustnym podaniu topiramatu, gdy podawany jest on jednocześnie z metforminą, jego klirens ulega zmniejszeniu. Nie jest znany zakres zmian klirensu topiramatu. Kliniczne znaczenie wpływu metforminy na farmakokinetykę topiramatu jest niejasne. Należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe monitorowanie parametrów przebiegu cukrzycy, u pacjentów leczonych metforminą, gdy produkt Toramat jest dodawany lub wycofywany z terapii. Pioglitazon: W badanie interakcji leków przeprowadzonym u zdrowych ochotników oceniano parametry farmakokinetyczne topiramatu i pioglitazonu w stanie stacjonarnym, gdy leki podawano oddzielnie lub jednocześnie. Zaobserwowano zmniejszenie AUCτ ,ss pioglitazonu o 15% i brak zmian wartości Cmax,ss. Wyniki te nie były istotne statystycznie. Ponadto, stwierdzono zmniejszenie odpowiednio o 13% i 16% wartości Cmax,ss i AUCτ ,ss aktywnego hydroksymetabolitu, jak również zmniejszenie o 60% wartości Cmax,ss i AUCτ ,ss aktywnego ketometabolitu. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane. Jeśli Toramat jest dodawany do leczenia pioglitazonem lub pioglitazon jest dodawany do leczenia produktem Toramat, należy zwrócić szczególną uwagę na rutynowe monitorowanie parametrów kontroli cukrzycy. Glibenklamid: W badaniu interakcji leków przeprowadzonym u pacjentów z cukrzycą typu II oceniano farmakokinetykę glibenklamidu w stanie stacjonarnym (5 mg na dobę) podawanego w monoterapii i jednocześnie z topiramatem (150 mg na dobę). Podczas podawania topiramatu stwierdzono zmniejszenie wartości AUC24 glibenklamidu o 25%. Układowa ekspozycja na aktywne metabolity, 4-transhydroksygliburyd (M1) i 3-cis-hydroksygliburyd (M2), także zmniejszyła się odpowiednio o 13% i 15%. Farmakokinetyka topiramatu w stanie stacjonarnym nie zmieniła się podczas jednoczesnego podawania glibenklamidu. W przypadku dodania topiramatu do terapii glibenklamidem lub glibenklamidu do leczenia topiramatem należy uważnie monitorować pacjentów w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli cukrzycy. Inne rodzaje interakcji Leki predysponujące do wystąpienia kamicy nerkowej Topiramat stosowany jednocześnie z innymi lekami predysponującymi do wystąpienia kamicy nerkowej może zwiększać ryzyko jej wystąpienia. Podczas stosowania topiramatu należy unikać takich leków, ponieważ mogą one tworzyć fizjologiczne środowisko zwiększające ryzyko powstawania kamieni nerkowych. Kwas walproinowy Jednoczesne stosowanie topiramatu z kwasem walproinowym wiązało się ze zwiększeniem stężenia amoniaku we krwi z towarzyszącą encefalopatią lub bez encefalopatii u pacjentów, którzy tolerowali monoterapię każdym z leków. W większości przypadków wystąpienie objawów podmiotowych i przedmiotowych powodowało przerwanie stosowania jednego z leków (patrz punkty 4.4 i 4.8). To działanie niepożądane nie wynika z interakcji farmakokinetycznych. Podczas skojarzonego stosowania topiramatu i kwasu walproinowego zgłaszano hipotermię, określaną jako niezamierzone zmniejszenie podstawowej temperatury ciała do <35ºC zarówno ze współistniejącą hiperamonemią jak i bez hiperamonemii. To działanie niepożądane może wystąpić u pacjentów stosujących jednocześnie topiramat z kwasem walproinowym podczas rozpoczynania leczenia topiramatem lub po zwiększeniu dawki dobowej topiramatu. Warfaryna U pacjentów leczonych topiramatem w skojarzeniu z warfaryną stwierdzano zmniejszenie czasu protrombinowego/międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (PT/INR). Dlatego należy regularnie badać INR u pacjentów leczonych jednocześnie topiramatem i warfaryną). Dodatkowe badania interakcji farmakokinetycznych leków: Przeprowadzono badania kliniczne w celu oceny możliwych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy topiramatema innymi lekami. Zmiany wartości Cmax lub AUC jako wynik interakcji zestawiono poniżej. W drugiej kolumnie (stężenie jednocześnie stosowanego leku) przedstawiono zmianę wartości stężenia jednocześnie stosowanego leku, wymienionego w pierwszej kolumnie, po dodaniu topiramatu. W trzeciej kolumnie (stężenie topiramatu) przedstawiono wpływ jednocześnie stosowanego leku, wymienionego w kolumnie pierwszej, na stężenie topiramatu. Podsumowanie wyników dodatkowych badań klinicznych dotyczących interakcji farmakokinetycznych leków Lek stosowany z topiramatem Stężenie leku stosowanego z topiramatema Stężenie topiramatua Amitryptylina ↔ Zwiększenie o 20% wartości Cmax i AUC metabolitu nortryptyliny NB Dihydroergotamina (podanie doustne i podskórne) ↔ ↔ Haloperydol ↔ Zwiększenie o 31% wartości AUC dla zmniejszonej ilości metabolitu NB Propranolol ↔ Zwiększenie o 17% wartości Cmax 4-OH-propranololu (topiramat 50 mg co 12 godz.) Zwiększenie wartości Cmax o 9% i 16%, zwiększenie wartości AUC o 9% i 17% (odpowiednio 40 mg i 80 mg propranololu co 12 godz.) Sumatryptan (podanie doustne i podskórne) ↔ NB Pizotyfen ↔ ↔ Diltiazem Zmniejszenie o 25% wartości AUC diltiazemu oraz zmniejszenie wartości dla DEA o 18% i ↔ dla DEM* Zwiększenie wartości AUC o 20% Wenlafaksyna ↔ ↔ Flunaryzyna Zwiększenie wartości AUC o 16% (topiramat 50 mg co 12 godz.)b ↔ a = % zmiany wartości średniego stężenia maksymalnego Cmax lub pola pod krzywą AUC w odniesieniu do monoterapii ↔ = brak wpływu na wartość Cmax i AUC (≤15% zmiany) związku macierzystego NB = nie badano *DEA = deacetylodiltiazem, DEM = N-demetylodiltiazem b = Flunaryzyna; zwiększenie wartości AUC o 14% u osób przyjmujących flunaryzynę w monoterapii. Zwiększenie może być spowodowane akumulacją leku podczas osiągania stanu stacjonarnego.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Bezpieczeństwo stosowania topiramatu ustalono na podstawie informacji pochodzących z bazy danych badania klinicznego obejmującej 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 otrzymujących placebo), którzy wzięli udział w 20 badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą oraz z danych 2847 pacjentów uczestniczących w 34 badaniach z otwartą próbą. Badanie dotyczyło zastosowania topiramatu odpowiednio w terapii uzupełniającej pierwotnie uogólnionych napadów toniczno–klonicznych, częściowych napadów padaczkowych i napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gestauta, jak i w monoterapii w przypadku świeżo rozpoznanej padaczki lub profilaktyce migreny. Większość występujących w badaniach klinicznych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego. Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych, jak i w trakcie obserwacji w okresie porejestracyjnym (oznaczone “*”) zostały wymienione wg częstości ich występowania w badaniach klinicznych w tabeli 1. Częstości występowania są następujące: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Najczęstsze działania niepożądane (o częstości występowania >5% i większej od obserwowanej w badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dla topiramatu stosowanego w co najmniej jednym wskazaniu) są następujące: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, przeczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie i zmniejszenie masy ciała. Bardzo często: zapalenie nosa i gardła* Często: niedokrwistość Niezbyt często: leukopenia, małopłytkowość, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia Rzadko: neutropenia* Często: nadwrażliwość Częstość nieznana: obrzęk alergiczny* Często: jadłowstręt, Zmniejszenie apetytu Niezbyt często: kwasica metaboliczna, hipokaliemia, Rzadko: kwasica hiperchloremiczna 17 Niezbyt często: zwiększony apetyt, polidypsia Rzadko: hiperamonemia *, encefalopatia związana z hiperamonemią * Bardzo często: depresja Często: spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenie ekspresji werbalnej, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, zmiany nastroju, pobudzenie, chwiejny nastrój, nastrój depresyjny, gniew, nieprawidłowe zachowanie Niezbyt często: myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność afektu, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, napady lęku, płaczliwość, trudności z czytaniem, bezsenność początkowa, płaski afekt, nieprawidłowe myślenie, utrata libido, obojętność, bezsenność środkowa, rozproszenie uwagi, wczesne budzenie się rano, ataki lęku, podwyższony nastrój Rzadko: mania, zaburzenia lękowe, poczucie braku nadziei/rozpaczy*, hipomania, Bardzo często: parestezje, senność, zawroty głowy Często: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, upośledzenie umysłowe, zaburzenia funkcji psychoruchowych , drgawki, Niezbyt często: zmniejszony poziom świadomości, drgawki typu grand mal, zaburzenie pola widzenia, zespół napadów częściowych, zaburzenia mowy, nadaktywność psychoruchowa, Rzadko: apraksja, zaburzenia rytmu okołodobowego, hiperestezja, osłabienie węchu, brak węchu, drżenie samoistne, akinezja, brak 18 Często: zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe, uspokojenie Niezbyt często: omdlenia, zaburzenia czucia, nadmierna produkcja śliny, nadmierna senność, afazja, powtarzanie, hipokinezja, dyskinezja, posturalne zawroty głowy, zaburzenia jakości snu, uczucie pieczenia, utrata czucia, węch opaczny, zespół móżdżkowy, dysestezja, upośledzenie smaku, stupor, niezdarność, aura migrenowa, brak smaku, dysgrafia, dysfazja, neuropatia obwodowa, stany przedomdleniowe, dystonia, mrowienie Rzadko: reakcji na bodźce Często: nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia Niezbyt często: zmniejszona ostrość widzenia, mroczki, krótkowzroczność* , nieprawidłowe odczucia w oku*, suchość oka, światłowstręt, kurcz powiek, wzmożone łzawienie, błyski, rozszerzenie źrenic, starczowzroczność Rzadko: ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, jaskra, zaburzenia akomodacji, uszkodzenie postrzegania głębi obrazu, mroczki iskrzące, ubytek pola widzenia, obrzęk powiek*, ślepota zmierzchowa, niedowidzenie Częstość nieznana: jaskra z zamkniętym kątem*, zwyrodnienie plamki żółtej*, zaburzenia ruchu gałek ocznych*, obrzęk spojówek* zapalenie naczyniówki oka Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, ból ucha Niezbyt często: głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoryczna, poczucie 19 Niezbyt często: dyskomfortu w uchu, uszkodzenie słuchu Niezbyt często: bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatanie serca Niezbyt często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, zaczerwienienie, uderzenia gorąca Rzadko: zespół Raynauda Często: duszność, krwawienie z nosa, przekrwienie błon śluzowych nosa, wodnisty wyciek z nosa, kaszel* Niezbyt często: duszność wysiłkowa, nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych, dysfonia Bardzo często: nudności, biegunka Często: wymioty, zaparcia, bolesność w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w żołądku, parestezje w okolicy ust, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort brzuszny Niezbyt często: zapalenie trzustki, wzdęcia, choroba refluksowa, ból w dolnej części brzucha, niedoczulica okolicy ust, krwawienia z dziąseł, wzdęcie brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu, tkliwość w obrębie brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, ból w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach z ust, ból języka Rzadko: zapalenie wątroby, niewydolność wątroby Często: łysienie, wysypka, świąd Niezbyt często: brak potu, niedoczulica twarzy, pokrzywka, rumień, świąd uogólniony, wysypka plamista, przebarwienia skóry, alergiczne Rzadko: zespół Stevensa- Johnsona*, rumień wielopostaciowy*, patologiczny odór skórny, Częstość nieznana: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka* 20 Niezbyt często: zapalenie skóry, obrzęk twarzy Rzadko: obrzęk wokół oczu*, lokalna pokrzywka Często: artralgia, kurcze mięśni, bóle mięśni, drżenia mięśniowe, osłabienie mięśni, ból struktur mięśniowoszkieletowych klatki piersiowej Niezbyt często: obrzęk stawów*, sztywność mięśniowoszkieletowa, ból w boku, zmęczenie mięśni Rzadko: uczucie dyskomfortu w kończynach* Często: kamica nerkowa, częstomocz, dyzuria, nefrokalcynoza* Niezbyt często: kamienie w drogach moczowych, nietrzymanie moczu, krwiomocz, nagłe uczucie parcia na pęcherz, kolka nerkowa, ból nerki Rzadko: kamienie moczowodowe , nerkowa kwasica cewkowa* Niezbyt często: zaburzenia erekcji, dysfunkcja seksualna Bardzo często: zmęczenie Często: gorączka, astenia, drażliwość, zaburzenia chodzenia, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia Niezbyt często: hipertermia, nadmierne pragnienie, dolegliwości grypopodobne*, spowolnienie, uczucie chłodu w peryferyjnych częściach ciała, uczucie upojenia alkoholowego, uczucie niepokoju Rzadko: obrzęk twarzy Bardzo często: zmniejszenie masy ciała Często: zwiększenie masy ciała* Niezbyt często: kryształy obecne w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko: zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi Niezbyt często: trudności w uczeniu się 21 Wady wrodzone i ograniczenie rozwoju płodu (patrz punkt 4.4 i 4.6). Dzieci i młodzież Działania niepożądane zgłaszane częściej u dzieci (≥ 2-krotnie) niż u osób dorosłych, podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, obejmują: • zmniejszony apetyt, • zwiększony apetyt, • kwasicę hiperchloremiczną, • hipokaliemię, • zaburzenia zachowania, • napady agresji, • apatię, • zaburzenia zasypiania, • myśli samobójcze, • zaburzenia koncentracji, • letarg, • zaburzenia rytmu okołodobowego, • sen niskiej jakości, • nasilone łzawienie, • bradykardię zatokową, • nieprawidłowe odczucia, • zaburzenia chodu. Działania niepożądane, które zgłaszano tylko u dzieci podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo obejmują: • eozynofilię, • nadaktywność psychoruchową, • zawroty głowy, • wymioty, • hipertermię, • gorączkę, • trudności w uczeniu się. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 22 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Topiramatum 25 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 25 mg = 5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (500 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

500 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 500 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Dawkę i jej stopniowe zwiększanie należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej wieczorem przez 1 tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 25 mg lub 50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli pacjent nie toleruje takiego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub zastosować dłuższe odstępy czasu. Zalecana początkowa dawka docelowa topiramatu w monoterapii u dorosłych wynosi od 100 mg na dobę do 200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)
„Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat) Dawkę i jej stopniowe zwiększanie u dzieci należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od dawki 0,5 mg do 1 mg/kg mc. podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień. Dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach 1- lub 2-tygodniowych, o 0,5 mg do 1 mg/kg mc. na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dziecko nie toleruje takiego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub zastosować dłuższe ostępy czasu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg do 50 mg, podawanej wieczorem przez jeden tydzień. Opisywano stosowanie mniejszych dawek początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań z zastosowaniem tego schematu terapeutycznego. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach 1- lub 2-tygodniowych, o 25 mg do 50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną podając dawkę raz na dobę. Dawka 200 mg stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę w leczeniu uzupełniającym w badaniach klinicznych. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi od 200 mg do 400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.”
Dzieci i młodzież (dzieci w wieku 2 i starszych)
„Dzieci i młodzież (dzieci w wieku 2 i starszych) Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w leczeniu uzupełniającym wynosi około 5 mg do 9 mg/kg mc. na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej, w zakresie od 1 mg do 3 mg/kg mc. na dobę) podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 1 mg do 3 mg/kg mc. na dobę (podając produkt w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną na leczenie. Przebadano stosowanie dawek do 30 mg/kg mc. na dobę i stwierdzono, że były one na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów.”
Dorośli
„Dorośli Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu bólom migrenowym wynosi 100 mg na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg podawanej wieczorem przez 1 tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę, w odstępach 1-tygodniowych. Jeśli pacjent nie toleruje tego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu. Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania topiramatu w całkowitej dawce dobowej 50 mg. Pacjenci otrzymywali całkowitą dawkę dobową do 200 mg.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, nie zalecana się stosowania topiramatu w leczeniu lub zapobieganiu bólom migrenowym u dzieci. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania topiramatu w szczególnych grupach pacjentów”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność stosując Topiramatu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLkr ≤70 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy topiramatu. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej (patrz punkt 5.2). W związku z tym, że u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek topiramat jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniach przeprowadzania hemodializ należy podać dodatkową dawkę topiramatu, równą około połowie dawki dobowej.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność stosując Topiramatu pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens topiramatu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi (LPP). Kobietom w wieku rozrodczym, a zwłaszcza kobietom planującym ciążę i kobietom w ciąży należy udzielić specjalistycznej porady dotyczącej ryzyka dla płodu spowodowanego zarówno napadami padaczkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Gdy kobieta planuje zajście w ciążę, należy zweryfikować potrzebę leczenia LPP. U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego przerywania stosowania LPP, gdyż może to prowadzić do przełomowych napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne następstwa dla kobiety i płodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie topiramatu z mlekiem matki. Wydzielanie topiramatu do mleka kobiet nie podlegało ocenie w trakcie kontrolowanych badań. Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany do mleka ludzkiego. Objawy obserwowane u noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące lek: biegunka, senność, drażliwość i nieprawidłowy przyrost masy ciała. Dlatego należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia topiramatem dla kobiety (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu topiramatu na płodność (patrz punkt 5.3). Nie ustalono wpływu topiramatu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt Toramat można podawać niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Jednoczesne stosowanie topiramatu i alkoholu lub innych leków działających hamująco na OUN nie było oceniane w badaniach klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Zaleca się, aby nie stosować topiramatu jednocześnie z alkoholem lub z innymi lekami wpływającymi hamująco na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Topiramatum 50 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 50 mg = 10% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (500 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

500 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 500 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Dawkę i jej stopniowe zwiększanie należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej wieczorem przez 1 tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 25 mg lub 50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli pacjent nie toleruje takiego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub zastosować dłuższe odstępy czasu. Zalecana początkowa dawka docelowa topiramatu w monoterapii u dorosłych wynosi od 100 mg na dobę do 200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)
„Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat) Dawkę i jej stopniowe zwiększanie u dzieci należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od dawki 0,5 mg do 1 mg/kg mc. podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień. Dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach 1- lub 2-tygodniowych, o 0,5 mg do 1 mg/kg mc. na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dziecko nie toleruje takiego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub zastosować dłuższe ostępy czasu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg do 50 mg, podawanej wieczorem przez jeden tydzień. Opisywano stosowanie mniejszych dawek początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań z zastosowaniem tego schematu terapeutycznego. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach 1- lub 2-tygodniowych, o 25 mg do 50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną podając dawkę raz na dobę. Dawka 200 mg stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę w leczeniu uzupełniającym w badaniach klinicznych. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi od 200 mg do 400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.”
Dzieci i młodzież (dzieci w wieku 2 i starszych)
„Dzieci i młodzież (dzieci w wieku 2 i starszych) Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w leczeniu uzupełniającym wynosi około 5 mg do 9 mg/kg mc. na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej, w zakresie od 1 mg do 3 mg/kg mc. na dobę) podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 1 mg do 3 mg/kg mc. na dobę (podając produkt w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną na leczenie. Przebadano stosowanie dawek do 30 mg/kg mc. na dobę i stwierdzono, że były one na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów.”
Dorośli
„Dorośli Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu bólom migrenowym wynosi 100 mg na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg podawanej wieczorem przez 1 tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę, w odstępach 1-tygodniowych. Jeśli pacjent nie toleruje tego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu. Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania topiramatu w całkowitej dawce dobowej 50 mg. Pacjenci otrzymywali całkowitą dawkę dobową do 200 mg.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, nie zalecana się stosowania topiramatu w leczeniu lub zapobieganiu bólom migrenowym u dzieci. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania topiramatu w szczególnych grupach pacjentów”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność stosując Topiramatu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLkr ≤70 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy topiramatu. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej (patrz punkt 5.2). W związku z tym, że u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek topiramat jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniach przeprowadzania hemodializ należy podać dodatkową dawkę topiramatu, równą około połowie dawki dobowej.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność stosując Topiramatu pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens topiramatu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi (LPP). Kobietom w wieku rozrodczym, a zwłaszcza kobietom planującym ciążę i kobietom w ciąży należy udzielić specjalistycznej porady dotyczącej ryzyka dla płodu spowodowanego zarówno napadami padaczkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Gdy kobieta planuje zajście w ciążę, należy zweryfikować potrzebę leczenia LPP. U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego przerywania stosowania LPP, gdyż może to prowadzić do przełomowych napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne następstwa dla kobiety i płodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie topiramatu z mlekiem matki. Wydzielanie topiramatu do mleka kobiet nie podlegało ocenie w trakcie kontrolowanych badań. Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany do mleka ludzkiego. Objawy obserwowane u noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące lek: biegunka, senność, drażliwość i nieprawidłowy przyrost masy ciała. Dlatego należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia topiramatem dla kobiety (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu topiramatu na płodność (patrz punkt 5.3). Nie ustalono wpływu topiramatu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt Toramat można podawać niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Jednoczesne stosowanie topiramatu i alkoholu lub innych leków działających hamująco na OUN nie było oceniane w badaniach klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Zaleca się, aby nie stosować topiramatu jednocześnie z alkoholem lub z innymi lekami wpływającymi hamująco na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Topiramatum 100 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 100 mg = 20% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (500 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

500 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 500 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Dawkę i jej stopniowe zwiększanie należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej wieczorem przez 1 tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 25 mg lub 50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli pacjent nie toleruje takiego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub zastosować dłuższe odstępy czasu. Zalecana początkowa dawka docelowa topiramatu w monoterapii u dorosłych wynosi od 100 mg na dobę do 200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)
„Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat) Dawkę i jej stopniowe zwiększanie u dzieci należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od dawki 0,5 mg do 1 mg/kg mc. podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień. Dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach 1- lub 2-tygodniowych, o 0,5 mg do 1 mg/kg mc. na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dziecko nie toleruje takiego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub zastosować dłuższe ostępy czasu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg do 50 mg, podawanej wieczorem przez jeden tydzień. Opisywano stosowanie mniejszych dawek początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań z zastosowaniem tego schematu terapeutycznego. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach 1- lub 2-tygodniowych, o 25 mg do 50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną podając dawkę raz na dobę. Dawka 200 mg stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę w leczeniu uzupełniającym w badaniach klinicznych. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi od 200 mg do 400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.”
Dzieci i młodzież (dzieci w wieku 2 i starszych)
„Dzieci i młodzież (dzieci w wieku 2 i starszych) Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w leczeniu uzupełniającym wynosi około 5 mg do 9 mg/kg mc. na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej, w zakresie od 1 mg do 3 mg/kg mc. na dobę) podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 1 mg do 3 mg/kg mc. na dobę (podając produkt w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną na leczenie. Przebadano stosowanie dawek do 30 mg/kg mc. na dobę i stwierdzono, że były one na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów.”
Dorośli
„Dorośli Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu bólom migrenowym wynosi 100 mg na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg podawanej wieczorem przez 1 tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę, w odstępach 1-tygodniowych. Jeśli pacjent nie toleruje tego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu. Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania topiramatu w całkowitej dawce dobowej 50 mg. Pacjenci otrzymywali całkowitą dawkę dobową do 200 mg.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, nie zalecana się stosowania topiramatu w leczeniu lub zapobieganiu bólom migrenowym u dzieci. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania topiramatu w szczególnych grupach pacjentów”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność stosując Topiramatu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLkr ≤70 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy topiramatu. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej (patrz punkt 5.2). W związku z tym, że u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek topiramat jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniach przeprowadzania hemodializ należy podać dodatkową dawkę topiramatu, równą około połowie dawki dobowej.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność stosując Topiramatu pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens topiramatu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi (LPP). Kobietom w wieku rozrodczym, a zwłaszcza kobietom planującym ciążę i kobietom w ciąży należy udzielić specjalistycznej porady dotyczącej ryzyka dla płodu spowodowanego zarówno napadami padaczkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Gdy kobieta planuje zajście w ciążę, należy zweryfikować potrzebę leczenia LPP. U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego przerywania stosowania LPP, gdyż może to prowadzić do przełomowych napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne następstwa dla kobiety i płodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie topiramatu z mlekiem matki. Wydzielanie topiramatu do mleka kobiet nie podlegało ocenie w trakcie kontrolowanych badań. Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany do mleka ludzkiego. Objawy obserwowane u noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące lek: biegunka, senność, drażliwość i nieprawidłowy przyrost masy ciała. Dlatego należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia topiramatem dla kobiety (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu topiramatu na płodność (patrz punkt 5.3). Nie ustalono wpływu topiramatu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt Toramat można podawać niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Jednoczesne stosowanie topiramatu i alkoholu lub innych leków działających hamująco na OUN nie było oceniane w badaniach klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Zaleca się, aby nie stosować topiramatu jednocześnie z alkoholem lub z innymi lekami wpływającymi hamująco na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Topiramatum 200 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 200 mg = 40% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (500 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

500 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 500 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Dawkę i jej stopniowe zwiększanie należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej wieczorem przez 1 tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 25 mg lub 50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli pacjent nie toleruje takiego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub zastosować dłuższe odstępy czasu. Zalecana początkowa dawka docelowa topiramatu w monoterapii u dorosłych wynosi od 100 mg na dobę do 200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)
„Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat) Dawkę i jej stopniowe zwiększanie u dzieci należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od dawki 0,5 mg do 1 mg/kg mc. podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień. Dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach 1- lub 2-tygodniowych, o 0,5 mg do 1 mg/kg mc. na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dziecko nie toleruje takiego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub zastosować dłuższe ostępy czasu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg do 50 mg, podawanej wieczorem przez jeden tydzień. Opisywano stosowanie mniejszych dawek początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań z zastosowaniem tego schematu terapeutycznego. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach 1- lub 2-tygodniowych, o 25 mg do 50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną podając dawkę raz na dobę. Dawka 200 mg stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę w leczeniu uzupełniającym w badaniach klinicznych. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi od 200 mg do 400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.”
Dzieci i młodzież (dzieci w wieku 2 i starszych)
„Dzieci i młodzież (dzieci w wieku 2 i starszych) Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w leczeniu uzupełniającym wynosi około 5 mg do 9 mg/kg mc. na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej, w zakresie od 1 mg do 3 mg/kg mc. na dobę) podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 1 mg do 3 mg/kg mc. na dobę (podając produkt w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną na leczenie. Przebadano stosowanie dawek do 30 mg/kg mc. na dobę i stwierdzono, że były one na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów.”
Dorośli
„Dorośli Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu bólom migrenowym wynosi 100 mg na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg podawanej wieczorem przez 1 tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę, w odstępach 1-tygodniowych. Jeśli pacjent nie toleruje tego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu. Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania topiramatu w całkowitej dawce dobowej 50 mg. Pacjenci otrzymywali całkowitą dawkę dobową do 200 mg.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, nie zalecana się stosowania topiramatu w leczeniu lub zapobieganiu bólom migrenowym u dzieci. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania topiramatu w szczególnych grupach pacjentów”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność stosując Topiramatu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLkr ≤70 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy topiramatu. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej (patrz punkt 5.2). W związku z tym, że u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek topiramat jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniach przeprowadzania hemodializ należy podać dodatkową dawkę topiramatu, równą około połowie dawki dobowej.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność stosując Topiramatu pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens topiramatu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi (LPP). Kobietom w wieku rozrodczym, a zwłaszcza kobietom planującym ciążę i kobietom w ciąży należy udzielić specjalistycznej porady dotyczącej ryzyka dla płodu spowodowanego zarówno napadami padaczkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Gdy kobieta planuje zajście w ciążę, należy zweryfikować potrzebę leczenia LPP. U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego przerywania stosowania LPP, gdyż może to prowadzić do przełomowych napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne następstwa dla kobiety i płodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie topiramatu z mlekiem matki. Wydzielanie topiramatu do mleka kobiet nie podlegało ocenie w trakcie kontrolowanych badań. Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany do mleka ludzkiego. Objawy obserwowane u noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące lek: biegunka, senność, drażliwość i nieprawidłowy przyrost masy ciała. Dlatego należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia topiramatem dla kobiety (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu topiramatu na płodność (patrz punkt 5.3). Nie ustalono wpływu topiramatu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt Toramat można podawać niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Jednoczesne stosowanie topiramatu i alkoholu lub innych leków działających hamująco na OUN nie było oceniane w badaniach klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Zaleca się, aby nie stosować topiramatu jednocześnie z alkoholem lub z innymi lekami wpływającymi hamująco na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Topiramatum 25 mg	Tabletki powlekane	14935	100200411	ChPL: 2026-07-21, Ulotka: 2026-07-21
Topiramatum 50 mg	Tabletki powlekane	14936	100200167	ChPL: 2026-07-21, Ulotka: 2026-07-21
Topiramatum 100 mg	Tabletki powlekane	14937	100200227	ChPL: 2026-07-21, Ulotka: 2026-07-21
Topiramatum 200 mg	Tabletki powlekane	14938	100200405	ChPL: 2026-07-21, Ulotka: 2026-07-21

Toramat

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci. o tej samej mocy i postaci · 19 leków

Topiramatum 50 mg (tabletki powlekane) · 5 leków

Topiramatum 100 mg (tabletki powlekane) · 5 leków

Topiramatum 200 mg (tabletki powlekane) · 4 leki

Topiramatum 25 mg (tabletki powlekane) · 5 leków

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci.: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Topiramatum 25 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Topiramatum 50 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Topiramatum 100 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Topiramatum 200 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dane rejestrowe

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 19 leków

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie