medinary.info

Epitoram

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Topiramatum: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Epitoram 25 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)
Epitoram 50 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)
Epitoram 100 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)
Epitoram 200 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 19 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Topamax Kapsułki twarde Topiramatum: 15 mg, 25 mg Janssen-Cilag International N.V.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Zapobieganie migrenie u kobiet w ciąży oraz kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Topiramatum 25 mg, Topiramatum 50 mg, Topiramatum 100 mg, Topiramatum 200 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdze ń tabletki: metyloceluloza (E461);; kroskarmeloza sodowa (E468);; magnezu stearynian (E470b);; krzemionka koloidalna bezwodna (E551)
  • Otoczka: - hypromeloza (E464); - hydroksypropyloceluloza (E463); - makrogol; - tytanu dwutlenek (E171) (we wszystkich mocach); żelaza tlenek żółty (E172) (50 mg i 100 mg); żelaza tlenek czerwony (E172) (200 mg)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty czerwony brązowy okrągły
    25 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane, z napisem ,,APO” po jednej stronie i ,,TP 25” po drugiej stronie. 50 mg: jasno żółte, okrągłe tabletki powlekane, z napisem ,,APO” po jednej stronie i ,,TP 50” po drugiej stronie. 100 mg: tabletki powlekane koloru musztardowego, okrągłe, z napisem ,,APO” po jednej stronie i ,,TP 100” po drugiej stronie. 200 mg: czerwonawo-brązowe, okrągłe tabletki powlekane, z napisem ,,APO” po jednej stronie i ,,TP 200” po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Topiramat wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Topiramat wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować senność , zawroty głowy oraz inne zaburzenia. Może także powodować zaburzenia widzenia i (lub) niewyraźne widzenie. Te działania niepożądane mogą być niebezpieczne dla pacjentów kierujących pojazdami mechanicznymi i obsługujących maszyny, zwłaszcza do czasu ustalenia indywidualnej reakcji pacjenta na produkt.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
19 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Zapalenie nosogardzieli*
  • często: Niedokrwistość; Nadwrażliwość; Jadłowstręt; zmniejszenie apetytu
  • niezbyt często: Leukopenia; małopłytkowość; powiększenie węzłów chłonnych; eozynofilia; Kwasica metaboliczna; hipokaliemia; zwiększony apetyt; polidypsja
  • rzadko: Neutropenia*; Kwasica hiperchloremiczna; hiperamonemia*; encefalopatia związana z i narządów
  • częstość nieznana: Obrzęk alergiczny*; obrzęk spojówek*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Epitoram
Kiedy nie stosować leku Epitoram: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność ”). Należy poradzić się lekarza odnośnie zastosowania najlepszej metody antykoncepcji w okresie przyjmowania leku Epitoram. Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji go dotyczy, przed zastosowaniem leku Epitoram powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Epitoram należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma: • zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie • nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna) • zaburzenia wątroby • choroby oczu, zwłaszcza jaskrę • zaburzenia wzrostu • wskazaną dietę wysokotłuszczową (dieta ketogenna). Przed przyjęciem leku Epitoram należy poradzić się lekarza lub farmaceuty (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność ”), jeśli pacjentka z padaczką, która stosuje lek Epitoram zajdzie w ciążę lub jest w okresie rozrodczym. Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Epitoram zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Epitoram. W trakcie stosowania leku Epitoram u pacjenta może wystąpić zmniejszenie masy ciała, dlatego w okresie leczenia tym lekiem należy ją regularnie kontrolować. Jeśli zmniejszenie masy ciała u pacjenta jest zbyt duże lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Epitoram, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Epitoram może powodować ciężkie reakcje skórne; w przypadku wystąpienia wysypki i (lub) pęcherzy na skórze należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepo żą dane”). Lek Epitoram może rzadko powodować wysokie stęż enie amoniaku we krwi (obserwowane w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń czynności mózgu, zwłaszcza gdy pacjent przyjmuje także kwas walproinowy lub walproinian sodu. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ może to wskazywać na stan ciężki (patrz także punkt 4 ,,Możliwe działania niepo żą dane”): - zaburzenia myślenia, zapamiętywania informacji lub rozwiązywania problemów - zmniejszenie zdolności koncentracji uwagi lub świadomości - objawy nasilonej senności z poczuciem osłabienia Ryzyko wystąpienia tych objawów może nasilić się w okresie zażywania większych dawek leku Epitoram. Lek Epitoram a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Epitoram może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Epitoram. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania: • innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obni żaj ą proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięś niową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające); • środków antykoncepcyjnych. Lek Epitoram może zmniejszyć skuteczność działania środków antykoncepcyjnych. Należy poradzić się lekarza odnośnie zastosowania najlepszej metody antykoncepcji w okresie przyjmowania leku Epitoram. Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych jednocześnie z lekiem Epitoram nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych. Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie. Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna, ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna (lek przeciwzakrzepowy), należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe informacje go dotyczą, powinien przed zastosowaniem leku Epitoram zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku Epitoram z jedzeniem, piciem i alkoholem Można przyjmować lek Epitoram z posiłkiem lub bez posiłku. Należy pić dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Epitoram. Podczas stosowania leku Epitoram należy unikać spożywania alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Zapobieganie migrenie: Lek Epitoram może powodować uszkodzenie płodu. Nie należy stosować leku Epitoram jeśli pacjentka jest w ciąży. Nie należy stosować leku Epitoram w zapobieganiu migrenie, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, chyba że stosuje skuteczną antykoncepcję. Należy poradzić się lekarza odnośnie zastosowania najlepszej metody antykoncepcji, jak również czy lek Epitoram je st odpowiedni dla pacjentki. Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem należy wykonać badania ciążowe . Leczenie padaczki: Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna skonultowa ć z lekarzem czy zamiast przyjmowania leku Etopiram nie zastosować alternatywnej metody leczenia . Jeśli lekarz zdecyduje, aby pacjentka przyjmowała Epitoram, należy zastosować skuteczną antykoncepcję. Należy poradzić się lekarza odnośnie zastosowania najlepszej metody antykoncepcji w okresie przyjmowania leku Epitoram. Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem należy wykonać badania ciążowe . Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka pragnie zajść w ciążę . Jeśli lek Epitoram jest stosowany w okresie ciąży, tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Pacjentka powinna upewnić się czy posiada odpowiednią wiedzę na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Epitoram w leczeniu padaczki w okresie ciąży. - Jeśli pacjentka przyjmuje lek Epitoram w okresie ciąży, u dziecka nasila się ryzyko wad wrodzonych, szczególnie rozszczepu wargi górnej i rozszczepu podniebienia (górnej części jamy ustnej). U noworodków płci męskiej mogą także wystąpić wady rozwojowe prącia (spodziectwo - wada wrodzona polegająca na lokalizacji ujścia cewki moczowej na brzusznej stronie prącia). Te wady mogą rozwinąć się we wczesnym okresie ciąży, nawet zanim pacjentka zorientuje się, że jest w ciąży. - Jeśli pacjentka stosuje lek Epitoram w okresie ciąży, dziecko może być po urodzeniu mniejsze niż oczekiwano. Należy skontaktować się z lekarzem w razie pytań odnośnie tego ryzyka w okresie ciąży. - Można zastosować inne leki w leczeniu choroby pacjenta, o mniejszym ryzyku powodowania wad wrodzonych u niemowląt. - Pacjentka powinna niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Epitoram. Lekarz w porozumieniu z pacjentką zdecyduje, czy leczenie lekiem Epitoram można kontynuować. Karmienie piersią: Topiramat - substancja czynna leku Epitoram przenika do mleka ludzkiego. Działania niepo żą dane zgłaszane u karmionych piersią niemowląt matek leczonych topiramatem to: biegunka, senność, dra żliwo ść i mały przyrost masy ciała . Dlatego lekarz doradzi pacjentce, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć leczenie lekiem Epitoram. Lekarz rozważy korzyści wynikające ze stosowania leku dla matki i ryzyko dla dziecka. Matki, które za żywaj ą lek Epitoram w okresie laktacji muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Epitoram mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami. Epitoram zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, więc lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak stosować lek Epitoram Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Epitoram i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta. • Tabletki leku Epitoram należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak. • Lek Epitoram można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Epitoram należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epitoram • Natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku. • Może wystąpić senność , zmęczenie lub zmniejszenie zdolności koncentracji uwagi; zaburzenia koordynacji; zaburzenia mowy lub koncentracji; podwójne lub niewyraźne widzenie; zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi; depresja lub pobudzenie; ból brzucha lub drgawki. Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Epitoram. Pominięcie zastosowania leku Epitoram • W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak zbli ża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować leczenie. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy skontaktować się z lekarzem. • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Epitoram Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu leczenia mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez kilka dni. W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy medycznej jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepo żą danych: Bardzo często (mogą wystąpić częś ciej niż u 1 na 10 pacjentów): • Depresja (wystąpienie depresji lub pogorszenie depresji już istniejącej). Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • Drgawki. • Niepokój, rozdrażnienie, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja. • Problemy z koncentracją, spowolnienie procesów myślowych, utrata pamięci, problemy z pamięcią (nowe przypadki, nagła zmiana lub nasilenie). • Kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • Zwiększone stęż enie kwasów we krwi (może spowodować trudności w oddychaniu, w tym skrócenie oddechu, utrata apetytu, nudności, wymioty, nasilone zmęczenie, szybkie lub nieregularne bicie serca). • Zmniejszone pocenie się lub brak pocenia (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury ). • Myśli o ciężkim samookaleczeniu, próby samookaleczenia. • Utrata części pola widzenia . Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): • Jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, powodując zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie. • Zaburzenia myślenia, zapamiętywania informacji lub rozwiązywania problemów , zmniejszenie zdolności koncentracji uwagi lub świadomości , objawy nasilonej senności z poczuciem osłabienia – te objawy mogą wskazywać na wysokie stęż enie amoniaku we krwi (hiperamonemię), co może prowadzić do zaburzeń czynności mózgu, encefalopatii związanej z hiperamonemią. • Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka - mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry, owrzodzenia lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wra żliwo ść na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie. Inne działania niepo żą dane wymieniono poniżej. Jeśli się nasilą należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo często (mogą wystąpić częś ciej niż u 1 na 10 pacjentów): • Wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania lub ból gardła. • Mrowienie, ból i (lub) drętwienie różnych części ciała. • Senność , zmęczenie. • Zawroty głowy. • Nudności, biegunka. • Zmniejszenie masy ciała. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • Anemia (zmniejszona liczba krwinek czerwonych). • Reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka). • Zmniejszenie apetytu, utrata apetytu. • Agresja, pobudzenie, napady złości, nieprawidłowe zachowanie . • Trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu. • Zaburzenia mowy, mowa zamazana. • Nieskładno ść ruchowa lub zaburzenia koordynacji, chwiejność podczas chodzenia. • Zmniejszona zdolność wykonywania rutynowych czynności. • Zaburzenia zmysłu smaku (osłabienie lub brak). • Mimowolne drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych. • Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, osłabione widzenie, zaburzenia akomodacji. • Uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha. • Skrócenie oddechu. • Kaszel. • Krwawienia z nosa. • Gorączka, złe samopoczucie, osłabienie. • Wymioty, zaparcia, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu, niestrawność , zakażenia żołądka lub jelit. • Suchość w ustach. • Wypadanie włosów. • Świąd. • Ból lub obrzęk stawów, skurcze i drgawki mięśni, bóle mięśni lub osłabienie siły mięśni, bóle w klatce piersiowej. • Zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • Zmniejszona liczba płytek krwi (komórki krwi, które są odpowiedzialne za zatrzymanie krwawienia), zmniejszona liczba białych krwinek, które są odpowiedzialne za ochronę przed zakażeniem, zmniejszenie stęż enia potasu we krwi. • Zwiększone stęż enie enzymów wątrobowych, zwiększone stęż enie eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi. • Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach oraz pachwin. • Zwiększony apetyt. • Euforia. • Słyszenie, widzenie, czucie nieistniejących zjawisk, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychozy). • Brak okazywania emocji i (lub) brak odczuwania emocji, nasilona podejrzliwość , napady paniki. • Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem odręcznym. • Niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna. • Spowolnienie procesów myślowych, zaburzenia sposobu myślenia i osłabienie czujności. • Ograniczone lub spowolnione ruchy, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni. • Omdlenia. • Nieprawidłowa aktywność zmysłu dotyku; osłabione czucie. • Zaburzenia węchu. • Odczucia lub objawy, które mogą zapowiadać napad migreny lub określony rodzaj drgawek. • Suchość oka, nadwra żliwo ść oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu. • Osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu. • Wolne lub nieregularne bicie serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej (kołatanie serca). • Zmniejszone ciśnienie krwi lub zmniejszone ciśnienie krwi podczas wstawania (w związku z tym u pacjentów, którzy przyjmują Epitoram może wystąpić uczucie omdlenia, zawroty głowy, lub omdlenia związane z nagłą zmianą pozycji ciała na stojącą lub siedzącą). • Uderzenia gorąca, uczucie ciepła. • Zapalenie trzustki. • Nasilone wiatry, zgaga, uczucie pełności w żoł ądku lub wzdęcia. • Krwawienie z dziąseł, nasilone wytwarzanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech. • Przyjmowanie nadmiernych ilości płynów, nadmierne pragnienie. • Przebarwienia skóry. • Sztywność mięśni, bóle mięśni. • Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na pęcherz, ból nerek lub boku. • Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych. • Objawy grypopodobne. • Uczucie zimna (np. palce u rąk i nóg). • Uczucie upojenia. • Trudności z uczeniem się. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): • Utrata przytomności. • Utrata widzenia w jednym oku, czasowa ślepota, nocna ślepota. • Zespół leniwego oka. • Obrzęk oka i tkanek wokół oka. • Drętwienie, mrowienie i zmiana barwy (białe, niebieskie, następnie czerwone) palców rąk i nóg podczas ekspozycji na zimno. • Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby. • Nieprzyjemny zapach skóry. • Dolegliwości ze strony ramion lub nóg. • Zaburzenia nerek. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Zwyrodnienie plamki ocznej jest chorobą plamki żółtej siatkówki oka, które jest miejscem najostrzejszego widzenia. W razie wrażenia zaburzeń lub osłabienia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci Działania niepo żą dane występujące u dzieci są zbliżone do tych, które obserwowano u dorosłych. Jednak następujące działania niepo żą dane mogą występować częś ciej u dzieci niż u dorosłych: • Problemy z koncentracją. • Zwiększone stęż enie kwasów we krwi. • Myśli o ciężkim samookaleczeniu. • Zmęczenie. • Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu. • Agresja, nieprawidłowe zachowanie . • Trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu. • Chwiejność podczas chodzenia. • Złe samopoczucie. • Zmniejszenie stęż enia potasu we krwi. • Brak okazywania emocji i (lub) brak odczuwania emocji. • Łzawienie oczu. • Wolne lub nieregularne bicie serca. Inne działania niepo żą dane, które mogą wystąpić u dzieci to: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • Uczucie wirowania (zawroty głowy). • Wymioty. • Gorączka. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • Zwiększone stęż enie eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi. • Wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna. • Uczucie ciepła. • Trudności z uczeniem się. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Epitoram • Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Przechowywa ć w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku, po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin wa żno ści (EXP). Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Epitoram • Substancją czynną leku jest topiramat. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu. • Pozostałe składniki to: metyloceluloza (E461), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol i tytanu dwutlenek (E171). Tabletki 50 mg i 100 mg zawierają tlenek żelaza żółty (E172) jako barwnik. Tabletki 200 mg zawierają tlenek żelaza czerwony (E172) jako barwnik. Jak wygląda lek Epitoram i co zawiera opakowanie Pacjent powinien upewnić się, że przyjmuje odpowiedni lek: • Epitoram, 25 mg, tabletka powlekana 25 mg jest biała, okrągła, z napisem ,,APO” po jednej stronie i ,,TP 25” po drugiej stronie. • Epitoram, 50 mg, tabletka powlekana 50 mg jest jasno żółta, okrągła, z napisem ,,APO” po jednej stronie i ,,TP 50” po drugiej stronie. • Epitoram, 100 mg, tabletka powlekana 100 mg jest koloru musztardowego, okrągła, z napisem ,,APO” po jednej stronie i ,,TP 100” po drugiej stronie. • Epitoram, 200 mg, tabletka powlekana 200 mg jest czerwonawo-brązowa, okrągła, z napisem ,,APO” po jednej stronie i ,,TP 200” po drugiej stronie. Wielkość opakowań: Lek Epitoram dostępny jest w opakowaniach blistrowych po 28 i 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lok.27 01-909 Warszawa Polska Wytwórca: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino S.S. 16 Zona Industiale 73010 Zollino (LE) Włochy Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zapobieganie migrenie u kobiet w ciąży oraz kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania
W sytuacjach, w których ze względów medycznych wymagane jest szybkie odstawienie topiramatu, zaleca się wła ściw ą obserwację pacjentów (patrz punkt 4.2). Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, po przyjęciu topiramatu może dojść do zwiększenia częstości lub pojawienia się nowych rodzajów napadów padaczkowych. Może to być wynikiem zastosowania zbyt dużej dawki topiramatu, zmniejszenia stęż enia we krwi innych, stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych, postępu choroby lub wystąpienia efektu paradoksalnego. Podczas stosowania topiramatu bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia organizmu. Nawodnienie może zmniejszyć ryzyko rozwoju kamicy nerkowej (patrz poniżej). Ponadto prawidłowe nawodnienie przed i w trakcie wysiłku fizycznego czy przebywania w wysokiej temperaturze może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepo żą danych związanych z przegrzaniem (patrz punkt 4.8). Kobiety w wieku rozrodczym Topiramat podawany kobietom w ciąży może działać szkodliwie i hamować rozwój płodu (niedobór masy ciała w stosunku do wieku ciążowego i mała urodzeniowa masa ciała). Dane pochodzące z rejestru ciąż w Ameryce Północnej (ang. The North American Antiepileptic Drug, NAAED) dotyczące topiramatu stosowanego w monoterapii wykazały około 3-krotnie większą częstość występowania rozległych wrodzonych wad rozwojowych (4,3%), w porównaniu z referencyjną grupą pacjentów, którym nie podawano leków przeciwpadaczkowych (1,4%). Ponadto, dane z innych badań wskazują, że w porównaniu z monoterapią, nasila się ryzyko działania teratogennego wynikającego ze stosowania leków przeciwpadaczkowych w terapii skojarzonej. Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem u kobiety w wieku rozrodczym, należy wykonać test ciążowy i zalecić stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5). Pacjentkę należy szczegółowo poinformować o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.6). Nawodnienie Nawodnienie (zmniejszone pocenie) zgłaszano w związku ze stosowaniem topiramatu. Zmniejszone pocenie się i hipertermia (zwiększenie temperatury ciała) może wystąpić, zwłaszcza u młodszych dzieci narażonych na wysoką temperaturę otoczenia. Zaburzenia nastroju/depresja Podczas stosowania topiramatu obserwowano częstsze występowanie zaburzeń nastroju i depresji. Próby samobójcze/myśli samobójcze W niektórych wskazaniach do stosowania leków przeciwpadaczkowych odnotowano u pacjentów występowanie myśli lub zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych badań klinicznych z kontrolą placebo wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka zachowań i myśli samobójczych. W tym przypadku mechanizm zwiększenia ryzyka nie jest znany, a na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć związku między zwiększeniem ryzyka a stosowaniem topiramatu. W badaniach klinicznych przeprowadzonych z podwójną ślepą próbą zdarzenia samobójcze związane z przyjmowaniem produktu leczniczego (myśli samobójcze, próby samobójcze i rzeczywiste samobójstwa) występowały z częstością 0,5% u pacjentów leczonych topiramatem (u 46 z 8652 leczonych pacjentów), przy czym ich częstość była prawie 3 razy większa niż u pacjentów, którym podawano placebo (0,2%; u 8 z 4045 leczonych pacjentów). Dlatego też należy obserwować pacjentów w celu wykrycia myśli lub objawów zachowań samobójczych oraz, jeśli wystąpią, rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Należy poinformować pacjentów (oraz ich opiekunów) o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia myśli lub objawów zachowań samobójczych. Ciężkie reakcje skórne U pacjentów otrzymujących topiramat zgłaszano ciężkie reakcje skórne (Zespół Stevensa-Johnsona [ang. Stevens-Johnson’s Syndrone, SJS] i toksyczną nekrolizę naskórka [ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN]) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach cięż kich reakcji skórnych. W przypadku podejrzenia SJS lub TEN, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Epitoram. Kamica nerkowa U niektórych pacjentów, zwłaszcza tych z predyspozycją do kamicy nerkowej, może wystąpić zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych i związanych z tym objawów podmiotowych i przedmiotowych, jak: kolka nerkowa, bóle w okolicy lędźwiowej czy w boku. Czynnikami ryzyka kamicy nerkowej są: wcześniejsze występowanie kamieni, kamica w wywiadzie rodzinnym i nadmierne wydalanie wapnia z moczem (patrz poniżej – Kwasica metaboliczna i następstwa). Jednak żaden z tych czynników nie pozwala jednoznacznie przewidzieć wystąpienia kamicy nerkowej w czasie leczenia topiramatem. Ponadto, ryzyko to może być zwiększone u pacjentów, którzy przyjmują inne produkty lecznicze sprzyjające powstawaniu kamieni nerkowych. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens CL CR ≤ 70 mL/min), należy zachować ostro żno ść podczas podawania topiramatu, ponieważ klirens osoczowy i nerkowy topiramatu jest zmniejszony. W celu uzyskania dalszych informacji co do zalecanego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby topiramat należy stosować ostrożnie, ze względu na możliwość zmniejszenia klirensu topiramatu. Zespół ostrej krótkowzroczności i wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania U pacjentów przyjmujących topiramat zgłaszano wystąpienie zespołu składającego się z ostrej krótkowzroczności i wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Objawami zespołu są: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia i (lub) ból gałki ocznej. W badaniach oftalmologicznych można stwierdzić niektóre lub wszystkie z następujących objawów: krótkowzroczność , rozszerzenie źrenic, spłycenie przedniej komory oka, przekrwienie gałki ocznej (zaczerwienie), odwarstwienia naczyniówki, odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki, zmiany dotyczące plamki żółtej (macular striae ) oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Zespołowi może towarzyszyć wysięk nadrzęskowy (nad ciałkiem rzęskowym) powodujący przesunięcie do przodu soczewki i tęczówki, z wtórnym zamknięciem kąta przesączania. Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia topiramatem. W przeciwieństwie do pierwotnej jaskry z wąskim kątem przesączania, która rzadko występuje przed 40 rokiem życia, jaskrę wtórną z zamkniętym kątem przesączania związaną z przyjmowaniem topiramatu obserwowano zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Leczenie obejmuje: najszybsze, jak to tylko możliwe w ocenie lekarza prowadzącego, przerwanie leczenia topiramatem i postępowanie zmierzające do obniżenia ciśnienia w gałce ocznej. Działania te zwykle prowadzą do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Nieleczone podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe niezależnie od etiologii może prowadzić do poważnych następstw, w tym całkowitej utraty wzroku. Należy określić, czy pacjenci z przebytymi zaburzeniami oka mogą być leczeni topiramatem. Utrata części pola widzenia U pacjentów stosujących topiramat zgłaszano utratę części pola widzenia niezależnie od podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego . W badaniach klinicznych większość z tych zdarzeń ustępowała po odstawieniu topiramatu. Jeśli wystąpi utrata części pola widzenia podczas leczenia topiramatem, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Epitoram. Kwasica metaboliczna i następstwa Podczas leczenia topiramatem może wystąpić hiperchloremiczna kwasica metaboliczna z prawidłową luką anionową (tzn. zmniejszenie stęż enia wodorowęglanów w surowicy poniżej dolnej granicy normy, przy braku zasadowicy oddechowej). Zmniejszenie stęż enia wodorowęglanów w surowicy jest spowodowane hamującym działaniem topiramatu na aktywność anhydrazy węglanowej w nerkach. Zmniejszenie stęż enia wodorowęglanów w surowicy może wystąpić zarówno na początku podawania produktu leczniczego, jak i w późniejszym okresie leczenia. Zmniejszenie to jest zwykle niewielkie do umiarkowanego ( średnio wynosi ono 4 mmol/l po dawkach topiramatu 100 mg na dobę lub większych u dorosłych oraz około 6 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci). Rzadko zdarza się, aby u pacjentów stężenie wodorowęglanów w surowicy zmniejszało się poniżej 10 mmol/l. Niektóre stany chorobowe i procedury lecznicze prowadzące do rozwoju kwasicy (takie jak: choroby nerek, ciężkie zaburzenia oddechowe, stan padaczkowy, biegunka, zabiegi chirurgiczne, dieta ketogenna, niektóre produkty lecznicze) mogą dodatkowo, poza samym topiramatem, wpływać na zmniejszenie stęż enia wodorowęglanów w surowicy. Przewlekła, nieleczona kwasica metaboliczna zwiększa ryzyko powstawania kamicy nerkowej i nefrokalcynozy i potencjalnie może prowadzić do osteopenii (patrz poniżej - kamica nerkowa. Przewlekła kwasica metaboliczna u dzieci może spowolnić tempo wzrostu. Wpływ topiramatu na wzrost i rozwój kośćca nie został w sposób systematyczny zbadany w populacji dorosłych. U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 15 lat przeprowadzono otwarte badanie trwające jeden rok (patrz punkt 5.1). Zależnie od współistniejących stanów predysponujących, podczas leczenia topiramatem zaleca się wła ściw ą ocenę obejmującą oznaczanie stęż enia wodorowęglanów w surowicy. Jeśli wystąpią objawy (np. oddech Kussmaula, duszność , anoreksja, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie, tachykardia lub arytmia) wskazujące na wystąpienie kwasicy metabolicznej zaleca się oznaczenie stęż enia wodorowęglanów w surowicy. Jeśli dojdzie do wystąpienia i utrzymywania się kwasicy metabolicznej, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie terapii topiramatem (poprzedzone stopniowym redukowaniem dawek). Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z jednostkami chorobowymi lub u których prowadzi się leczenie, stanowiące czynnik ryzyka dla wystąpienia kwasicy metabolicznej. Zaburzenia funkcji poznawczych Zaburzenia poznawcze w padaczce mają wieloczynnikowe podłoże i mogą mieć niejasne pochodzenie lub występować z powodu padaczki lub leczenia przeciwpadaczkowego. W piśmiennictwie znajdują się doniesienia o zaburzeniach funkcji poznawczych u dorosłych leczonych topiramatem, co wymagało zmniejszenia dawki lub zakończenia leczenia produktem. Wyniki badań dotyczące funkcji poznawczych u dzieci leczonych topiramatem są niewystarczające i jego wpływ w tym zakresie musi być jeszcze wyjaśniony. Hiperamonemia i encefalopatia Podczas leczenia topiramatem, u pacjentów opisywano hiperamonemię z encefalopatią lub bez (patrz punkt 4.8). Ryzyko hiperamonemii jest zależne od dawki topiramatu. Hiperamonemię zgłaszano częściej, gdy topiramat był stosowany jednocześnie z kwasem walproinowym (patrz punkt 4.5). U pacjentów, u których wystąpi niewyjaśniony letarg lub zmiany stanu psychicznego związane z monoterapią lub terapią skojarzoną topiramatem, należy rozważyć mo żliwo ść wystąpienia encefalopatii związanej z hiperamonemią i należy zalecić pomiar stęż enia amoniaku. Uzupełnianie substancji odżywczych U niektórych pacjentów wystąpić może utrata masy ciała podczas leczenia topiramatem. Zaleca się monitorowanie w kierunku zmniejszenia masy ciała u pacjentów przyjmujących topiramat. Jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpi zmniejszenie masy ciała, można rozważyć zwiększenie ilości spożywanego pokarmu lub stosowanie diety uzupełniającej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ produktu Epitoram na inne leki przeciwpadaczkowe Topiramat włączony do terapii jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, fenobarbitalem, prymidonem) nie wpływa na stężenia tych leków w osoczu w stanie stacjonarnym. Wyjątek rzadko stanowią pacjenci, u których dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną mogło sporadycznie spowodować zwiększenie stęż enia fenytoiny w osoczu. Możliwe, że spowodowane jest to hamowaniem aktywności swoistej izoformy polimorficznego enzymu (CYP2C19). Z tego powodu, u pacjentów leczonych fenytoiną, u których występują podmiotowe lub przedmiotowe objawy toksyczności, zaleca się monitorowanie jej stężenia. Badania nad interakcjami farmakokinetycznymi u pacjentów z padaczką wykazały, że dodanie topiramatu do leczenia lamotryginą nie wpływa na stężenia lamotryginy w stanie stacjonarnym w osoczu, po dawkach topiramatu od 100 do 400 mg na dobę. Ponadto, nie stwierdzono zmian stężenia topiramatu w stanie stacjonarnym w osoczu podczas odstawiania lamotryginy lub po jej odstawieniu (średnia dawka 327 mg na dobę). Topiramat jest inhibitorem enzymu CYP 2C19, a więc może wpływać na metabolizm innych związków metabolizowanych przez ten enzym (np. diazepam, imipramina, moklobemid, proguanil, omeprazol). Wpływ innych leków przeciwpadaczkowych na produkt Epitoram Fenytoina i karbamazepina powodują zmniejszenie stęż enia topiramatu w osoczu. Jednoczesne podawanie, a także odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny u pacjentów leczonych topiramatem może powodować konieczność dostosowywania dawki topiramatu. Dostosowywanie dawki należy prowadzić stopniowo w zale żno ści od efektu klinicznego. Jednoczesne podawanie lub odstawienie kwasu walproinowego nie powoduje klinicznie istotnych zmian stężenia topiramatu w osoczu i w związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Epitoram. Interakcje topiramatu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) zostały zestawione w poniższej tabeli: LPP stosowany jednocześnie z topiramatem Stężenie LPP w osoczu Stężenie topiramatu w osoczu Fenytoina ↔** ↓ Karbamazepina ↔ ↓ Kwas walproinowy ↔ ↔ Lamotrygina ↔ ↔ Fenobarbital ↔ NB Prymidon ↔ NB ↔ = brak wpływu (zmiana ≤15%) ** = zwiększenie stęż enia w osoczu u pojedynczych pacjentów ↓ = zmniejszenie stęż enia w osoczu NB = nie badano LPP = lek przeciwpadaczkowy Interakcje z innymi lekami Digoksyna W badaniu z użyciem pojedynczej dawki, pole pod krzywą stęż enia digoksyny w osoczu (AUC) zmniejszyło się o 12% wskutek jednoczesnego podania topiramatu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie zostało ustalone. U pacjentów leczonych digoksyną, którym jednocześnie podaje się lub odstawia topiramat, zaleca się rutynowe monitorowanie stęż enia digoksyny w surowicy. Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy Jednoczesne podawanie topiramatu i alkoholu lub leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy nie było przedmiotem badań klinicznych. Zaleca się, aby nie stosować topiramatu jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) Obserwowano zmniejszoną skuteczność topiramatu, będącą wynikiem zmniejszonego jego stężenia we krwi, podczas jednoczesnego stosowania topiramatu z dziurawcem zwyczajnym. Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych oceniających mo żliwo ść wystąpienia tej interakcji. Doustne środki antykoncepcyjne W badaniu interakcji farmakokinetycznych ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi u zdrowych ochotniczek użyto produktu zawierającego 1 mg noretyndronu (NET) i 35 µg etynyloestradiolu (EE). Równocześnie stosowany, jako jedyny lek przeciwpadaczkowy, topiramat, w dawce od 50 do 200 mg na dobę nie powodował statystycznie istotnych zmian w średniej ekspozycji (pole pod krzywą - AUC) dla żadnego z komponentów środka antykoncepcyjnego. W innym badaniu, ekspozycja na EE była zmniejszona w stopniu statystycznie istotnym, w przypadku podawania topiramatu w dawkach 200, 400 i 800 mg na dobę (odpowiednio o 18%, 21% i 30%), w terapii dodanej u chorych z padaczką otrzymujących także kwas walproinowy. W obu wspomnianych badaniach, topiramat (podawany w dawce od 50 do 200 mg na dobę u zdrowych ochotniczek i od 200 do 800 mg na dobę u pacjentek z padaczką) nie wpływał znamiennie na ekspozycję na NET. Chociaż w przedziale dawek topiramatu od 200 do 800 mg na dobę (u pacjentek z padaczką) zaobserwowano zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na EE, nie stwierdzono istotnych, zależnych od dawki zmian w ekspozycji na EE dla dawek od 50 do 200 mg na dobę (u zdrowych ochotniczek). Nie jest znane kliniczne znaczenie obserwowanych zmian. U pacjentek stosujących jednocześnie z topiramatem złożone, doustne środki antykoncepcyjne, należy liczyć się ze zmniejszoną skutecznością działania antykoncepcyjnego oraz z częstszym występowaniem krwawień międzymiesiączkowych. Pacjentki stosujące środki antykoncepcyjne zawierające estrogen, powinny zgłaszać wszelkie zmiany w rytmie krwawień miesiączkowych. Skuteczność antykoncepcji u tych pacjentek może być zmniejszona, nawet gdy nie występują krwawienia międzymiesiączkowe. Lit U zdrowych ochotników obserwowano zmniejszenie (wartości AUC o 18%) układowej ekspozycji na lit podczas jednoczesnego stosowania z topiramatem w dawce 200 mg na dobę. U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym podczas leczenia topiramatem w dawce 200 mg na dobę, farmakokinetyka litu była niezmieniona; obserwowano jednak zwiększenie układowej ekspozycji (wartości AUC o 26%) po podaniu topiramatu w dawkach do 600 mg na dobę. W przypadku jednoczesnego stosowania z topiramatem należy monitorować stęż enie litu we krwi. Rysperydon Badania interakcji leków prowadzone z zastosowaniem dawki jednorazowej u zdrowych ochotników i dawek wielokrotnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wykazały podobne wyniki. Podczas jednoczesnego stosowania z topiramatem w zwiększanych dawkach, wynoszących 100, 250 i 400 mg na dobę stwierdzono zmniejszenie układowej ekspozycji (zmniejszenie wartości AUC w stanie stacjonarnym o 16% i 33%, odpowiednio po dawkach 250 i 400 mg na dobę) na rysperydon (podawany w dawkach wynoszących od 1 do 6 mg na dobę). Jednakże różnice w wartości AUC dla całej cząsteczki aktywnej między leczeniem samym rysperydonem oraz leczeniem skojarzonym z topiramatem nie były istotne statystycznie. Obserwowano minimalne zmiany farmakokinetyki całej aktywnej frakcji (rysperydon i 9-hydroksyrysperydon) i brak zmian farmakokinetyki samego 9-hydroksyrysperydonu. Nie stwierdzono istotnych zmian układowej ekspozycji na całą aktywną frakcję czy na topiramat. Po dodaniu topiramatu do leczenia rysperydonem (1 do 6 mg/dobę) znacznie częś ciej zgłaszano działania niepo żą dane niż przed włączeniem topiramatu (250 do 400 mg na dobę) odpowiednio 90% i 54%. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożą danymi po dodaniu topiramatu do leczenia rysperydonem były: senność (27% i 12%), zaburzenia czucia (22% i 0%) oraz nudności (odpowiednio 18% i 9%). Hydrochlorotiazyd (HCTZ) W badaniach interakcji z innymi lekami prowadzonymi z udziałem zdrowych ochotników, oceniano w stanie stacjonarnym parametry farmakokinetyczne HCTZ (stosowanego w dawce 25 mg raz na dobę) i topiramatu (stosowanego w dawce 96 mg co 12 godzin), zarówno wówczas, gdy leki te były stosowane w monoterapii, jak i jednocześnie. Wyniki tego badania wskazują, że maksymalne stęż enie (Cmax ) topiramatu zwiększało się o 27%, a wartość AUC zwiększała się o 29%, gdy do leczenia topiramatem dodano HCTZ. Kliniczne znaczenie obserwowanych zmian nie jest znane. Dodanie HCTZ do terapii topiramatem może wymagać dostosowania dawek topiramatu. Parametry farmakokinetyczne HCTZ w stanie stacjonarnym nie zmieniły się istotnie w trakcie jednoczesnego podawania topiramatu. Badania laboratoryjne wskazały także zmniejszenie stęż enia potasu w surowicy w następstwie podania topiramatu lub HCTZ, które było większe wówczas, gdy HCTZ i topiramat stosowano jednocześnie. Metformina W badaniu interakcji leków, przeprowadzonym u zdrowych ochotników, oceniano w stanie stacjonarnym parametry farmakokinetyczne metforminy i topiramatu w osoczu, gdy leki te podawane były oddzielnie oraz gdy metforminę i topiramat podawano jednocześnie. Wyniki tego badania wskazały, że średnie maksymalne stęż enie (C max ) oraz średnie wartości pola pod krzywą zale żno ści stężenia metforminy w osoczu od czasu (AUC 0-12h ), dla metforminy zwiększyły się odpowiednio o 18% i 25%, podczas gdy klirens topiramatu zmniejszył się o 20%, gdy metformina była podawana jednocześnie z topiramatem. Topiramat nie wpływał na czas osiągnięcia stężenia maksymalnego (t max ) metforminy. Znaczenie kliniczne wpływu topiramatu na farmakokinetykę metforminy jest niejasne. Po doustnym podaniu topiramatu, gdy podawany jest on jednocześnie z metforminą, jego klirens ulega zmniejszeniu. Nie jest znany zakres zmian klirensu topiramatu. Kliniczne znaczenie wpływu metforminy na farmakokinetykę topiramatu nie jest jasne. Należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe monitorowanie parametrów cukrzycy, u pacjentów leczonych metforminą, gdy topiramat jest dodawany lub wycofywany z terapii. Pioglitazon W ba/daniu interakcji leków u zdrowych ochotników oceniano w stanie stacjonarnym parametry farmakokinetyczne topiramatu i pioglitazonu, gdy leki te podawane były oddzielnie oraz gdy topiramat i pioglitazon podawano jednocześnie. Zaobserwowano zmniejszenie o 15% pola pod krzywą AUC τ,ss dla pioglitazonu i brak zmian wartości C max,ss . Wyniki te nie były istotne statystycznie. Ponadto stwierdzono zmniejszenie o 13% i 16% odpowiednio wartości C max,ss i AUC τ,ss w odniesieniu do aktywnego hydroksymetabolitu, jak również zmniejszenie o 60% wartości C max,ss i AUC τ,ss w odniesieniu do aktywnego ketometabolitu. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane. Jeżeli topiramat jest dołączany do leczenia pioglitazonem lub pioglitazon jest dodawany do leczenia topiramatem, należy zachować szczególną ostro żno ść podczas rutynowego monitorowania pacjentów, w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli cukrzycy. Glibenklamid W badaniu interakcji leków przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oceniano farmakokinetykę glibenklamidu w stanie stacjonarnym (5 mg na dobę) podawanego w monoterapii i jednocześnie z topiramatem (150 mg na dobę). Podczas podawania topiramatu stwierdzono zmniejszenie wartości AUC 24 glibenklamidu o 25%. Układowa ekspozycja na aktywne metabolity, 4- trans -hydroksygliburyd (M1) i 3-cis -hydroksygliburyd (M2), także uległa zmniejszeniu – odpowiednio o 13% i 15%. Farmakokinetyka topiramatu w stanie stacjonarnym nie była zmieniona podczas jednoczesnego podawania glibenklamidu. W przypadku dodania topiramatu do terapii glibenklamidem lub glibenklamidu do leczenia topiramatem należy zwrócić szczególną uwagę na rutynową obserwację pacjentów w kierunku odpowiedniej kontroli cukrzycy. Inne rodzaje interakcji Środki predysponujące do wystąpienia kamicy nerkowej Topiramat stosowany jednocześnie z innymi środkami mogącymi wywołać kamicę nerkową może zwiększać ryzyko jej wystąpienia. Podczas stosowania topiramatu należy unikać stosowania takich środków, ponieważ mogą one tworzyć fizjologiczne środowisko zwiększające ryzyko powstawania kamieni nerkowych. Kwas walproinowy Jednoczesne stosowanie topiramatu z kwasem walproinowym wiązało się ze zwiększeniem stęż enia amoniaku we krwi z towarzyszącą encefalopatią lub bez encefalopatii u pacjentów, którzy tolerowali monoterapię każdym z leków (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.8). W większości przypadków wystąpienie objawów podmiotowych i przedmiotowych powodowało przerwanie stosowania jednego z leków. To działanie niepo żą dane nie wynika z interakcji farmakokinetycznych. Podczas jednoczesnego stosowania topiramatu i kwasu walproinowego (VPA) zgłaszano hipotermię, definiowaną jako niezamierzone zmniejszenie temperatury ciała <35°C, zarówno w połączeniu z hiperamonemią (zwiększone stęż enie amoniaku we krwi) lub bez hiperamonemii. U pac jentów jednocześnie przyjmujących topiramat i kwas walproinowy to działanie niepo żą dane może wystąpić po rozpoczęciu leczenia topiramatem lub po zwiększeniu dawki dobowej topiramatu. Warfaryna U pacjentów leczonych topiramatem w skojarzeniu z warfaryną stwierdzano zmniejszenie czasu protrombinowego/międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (PT/INR). Dlatego należy regularnie badać INR u pacjentów leczonych jednocześnie topiramatem i warfaryną). Dodatkowe badania na temat farmakokinetycznych interakcji leku Przeprowadzono badania kliniczne w celu oceny potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między topiramatem i innymi lekami. Podsumowanie zmian w średnim stęż eniu maksymalnym (C max ) lub wartości pola pod krzywą (AUC), jako wynik interakcji między lekami, przedstawiono poniżej. W drugiej kolumnie (stężenie leku stosowanego jednocześnie z topiramatem) przedstawiono zmianę wartości stęż enia leku, wymienionego w pierwszej kolumnie, po dodaniu topiramatu. Trzecia kolumna (stężenie topiramatu we krwi) pokazuje wpływ zastosowania leku wymienionego w pierwszej kolumnie na stężenie topiramatu. Podsumowanie wyników dodatkowych badań klinicznych dotyczących farmakokinetycznych interakcji leku Lek stosowany z topiramatem Stężenie leku stosowanego z topiramtem a Stężenie topiramatu a Amitryptylina ↔ 20% zwiększenie wartości C max i AUC dla metabolitu nortryp tyliny NB Dihydroergotamina (p.o. i s.c.) ↔ ↔ Haloperydol ↔ 31% zwiększenie wartości AUC dla zmniejszonej ilości metabolitu NB Propranolol ↔ 17% zwiększenie wartości Cmax dla 4-OH-propranololu (topiramat 50 mg co 12 godzin) 9% i 16% zwiększenie wartości C max , 9% i 17% zwiększenie wartości AUC (propranolol 40 i 80 mg odpowiednio co 12 godzin) Sumatryptan (p.o. i s.c.) ↔ NB Pi zotifen ↔ ↔ Diltiazem 25% zmniejszenie wartości AUC dla diltiazemu i 18% obniżenie wartości dla DEA, oraz ↔ dla DEM* 20% zwiększenie wartości AUC Wenlafaksyna ↔ ↔ Flunaryzyna 16% zwiększenie wartości AUC (topiramat 50 mg co 12 godzin) b ↔ a % zmiany wartości średniego stęż enia maksymalnego C max lub pola pod krzywą AUC w odniesieniu do monoterapii ↔ = brak wpływu na wartość C max i AUC ( ≤ 15% zmiany) związku macierzystego NB = nie badano *DEA = deacetylodiltiazem, DEM = N-demetylodiltiazem b Flunaryzyna; zwiększenie wartości AUC o 14% u osób przyjmujących flunaryzynę w monoterapii. Zwiększenie może być spowodowane akumulacją le ku podczas osiągania stanu stacjonarnego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
Bezpieczeństwo stosowania topiramatu ustalono na podstawie informacji pochodzących z bazy danych badania klinicznego obejmującej 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 placebo), którzy wzięli udział w 20 badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą oraz z danych na temat 2847 pacjentów uczestniczących w 34 badaniach z otwartą próbą. Badanie dotyczyło zastosowania topiramatu odpowiednio w terapii uzupełniającej pierwotnie uogólnionych napadów toniczno- klonicznych, częściowych napadów padaczkowych i napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gestauta, jak i w monoterapii w przypadku świeżo rozpoznanej padaczki lub profilaktyce migreny. Większość występujących w badaniach klinicznych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego. Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych, jak i w trakcie obserwacji w okresie porejestracyjnym (oznaczone "*") zostały wymienione wg częstości ich występowania w badaniach klinicznych w tabeli 1. Uszeregowane są one pod względem następującej częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1000; nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Najczęstsze działania niepożądane (o częstości występowania >5% i większej od obserwowanej w badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dla topiramatu stosowanego w co najmniej jednym wskazaniu) są następujące: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, przeczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie i zmniejszenie masy ciała. Bardzo często: Zapalenie nosogardzieli* Często: Niedokrwistość Niezbyt często: Leukopenia, małopłytkowość, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia Rzadko: Neutropenia* Często: Nadwrażliwość Częstość nieznana: Obrzęk alergiczny*, obrzęk spojówek* Często: Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu Niezbyt często: Kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsja Rzadko: Kwasica hiperchloremiczna, hiperamonemia*, encefalopatia związana z i narządów Zakażenia Zapalenie i zarażenia nosogardzieli* pasożytnicze Zaburzenia Niedokrwistość Leukopenia, Neutropenia* krwi i układu małopłytkowość, chłonnego powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia Zaburzenia Nadwrażliwość Obrzęk układu alergiczny*, immunologi- obrzęk cznego spojówek* Zaburzenia Jadłowstręt, Kwasica Kwasica metabolizmu zmniejszenie metaboliczna, hiperchloremiczna, i odżywiania apetytu hipokaliemia, hiperamonemia*, zwiększony apetyt, encefalopatia polidypsja związana z 14 15 16 17 Wrodzone wady rozwojowe i zahamowanie wzrostu płodu (patrz punkt 4.4 i punkt 4.6). Dzieci i młodzież Działania niepożądane zgłaszane częściej u dzieci (>2-krotnie) niż u osób dorosłych, podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo to: • zmniejszony apetyt • zwiększony apetyt • kwasica hiperchloremiczna • hipokaliemia • zaburzenia zachowania • napady agresji • apatia • trudności z zaśnięciem • myśli samobójcze • zaburzenia koncentracji • letarg • zaburzenia rytmu okołodobowego • sen niskiej jakości • nasilone łzawienie • bradykardia zatokowa • nieprawidłowe odczucia • zaburzenia chodu. Działania niepożądane, które odnotowano tylko u dzieci podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo to: • eozynofilia • nadaktywność psychoruchowa 18 • zawroty głowy • wymioty • hipertermia • gorączka • trudności w uczeniu się. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Topiramatum 25 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 25 mg = 5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (500 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 500 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dorośli”
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 500 mg w dwóch dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)„Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat) Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie u dzieci należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od dawki od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dziecko nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)„Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej) Zalecana całkowita dawka dobowa produktu Epitoram (topiramat) w terapii uzupełniającej wynosi około 5 do 9 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej - w zakresie od 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę) podawanych na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych o 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę (podając produkt w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną na leczenie.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Z powodu niewystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Epitoram (topiramat) nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Epitoram w szczególnych grupach pacjentów”
  • dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100: „Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę w zale żno ści od odpowiedzi klinicznej na leczenie (tj. około 2,0 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat).”
  • dawkowanie: „Przebadano również stosowanie topiramatu w dawkach dziennych do 30 mg/kg masy ciała na dobę i stwierdzono, że były one na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie topiramatu do mleka. Wydzielanie topiramatu do mleka kobiecego nie podlegało ocenie w trakcie kontrolowanych badań. Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany do mleka kobiecego. Obserwowano następujące działania niepożądane u noworodków/ niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące topiramat: biegunka, senność , drażliwość i niewystarczający przyrost masy ciała.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Można przyjmować lek Epitoram z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „• Lek Epitoram można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Jednoczesne podawanie topiramatu i alkoholu lub leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy nie było przedmiotem badań klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Zaleca się, aby nie stosować topiramatu jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Topiramatum 50 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 50 mg = 10% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (500 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 500 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dorośli”
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 500 mg w dwóch dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)„Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat) Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie u dzieci należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od dawki od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dziecko nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)„Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej) Zalecana całkowita dawka dobowa produktu Epitoram (topiramat) w terapii uzupełniającej wynosi około 5 do 9 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej - w zakresie od 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę) podawanych na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych o 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę (podając produkt w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną na leczenie.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Z powodu niewystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Epitoram (topiramat) nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Epitoram w szczególnych grupach pacjentów”
  • dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100: „Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę w zale żno ści od odpowiedzi klinicznej na leczenie (tj. około 2,0 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat).”
  • dawkowanie: „Przebadano również stosowanie topiramatu w dawkach dziennych do 30 mg/kg masy ciała na dobę i stwierdzono, że były one na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie topiramatu do mleka. Wydzielanie topiramatu do mleka kobiecego nie podlegało ocenie w trakcie kontrolowanych badań. Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany do mleka kobiecego. Obserwowano następujące działania niepożądane u noworodków/ niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące topiramat: biegunka, senność , drażliwość i niewystarczający przyrost masy ciała.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Można przyjmować lek Epitoram z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „• Lek Epitoram można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Jednoczesne podawanie topiramatu i alkoholu lub leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy nie było przedmiotem badań klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Zaleca się, aby nie stosować topiramatu jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Topiramatum 100 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 100 mg = 20% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (500 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 500 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dorośli”
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 500 mg w dwóch dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)„Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat) Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie u dzieci należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od dawki od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dziecko nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)„Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej) Zalecana całkowita dawka dobowa produktu Epitoram (topiramat) w terapii uzupełniającej wynosi około 5 do 9 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej - w zakresie od 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę) podawanych na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych o 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę (podając produkt w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną na leczenie.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Z powodu niewystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Epitoram (topiramat) nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Epitoram w szczególnych grupach pacjentów”
  • dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100: „Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę w zale żno ści od odpowiedzi klinicznej na leczenie (tj. około 2,0 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat).”
  • dawkowanie: „Przebadano również stosowanie topiramatu w dawkach dziennych do 30 mg/kg masy ciała na dobę i stwierdzono, że były one na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie topiramatu do mleka. Wydzielanie topiramatu do mleka kobiecego nie podlegało ocenie w trakcie kontrolowanych badań. Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany do mleka kobiecego. Obserwowano następujące działania niepożądane u noworodków/ niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące topiramat: biegunka, senność , drażliwość i niewystarczający przyrost masy ciała.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Można przyjmować lek Epitoram z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „• Lek Epitoram można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Jednoczesne podawanie topiramatu i alkoholu lub leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy nie było przedmiotem badań klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Zaleca się, aby nie stosować topiramatu jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Topiramatum 200 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 200 mg = 40% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (500 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 500 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dorośli”
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 500 mg w dwóch dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)„Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat) Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie u dzieci należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od dawki od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dziecko nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)„Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej) Zalecana całkowita dawka dobowa produktu Epitoram (topiramat) w terapii uzupełniającej wynosi około 5 do 9 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej - w zakresie od 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę) podawanych na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych o 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę (podając produkt w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną na leczenie.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Z powodu niewystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Epitoram (topiramat) nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Epitoram w szczególnych grupach pacjentów”
  • dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100: „Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę w zale żno ści od odpowiedzi klinicznej na leczenie (tj. około 2,0 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat).”
  • dawkowanie: „Przebadano również stosowanie topiramatu w dawkach dziennych do 30 mg/kg masy ciała na dobę i stwierdzono, że były one na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie topiramatu do mleka. Wydzielanie topiramatu do mleka kobiecego nie podlegało ocenie w trakcie kontrolowanych badań. Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany do mleka kobiecego. Obserwowano następujące działania niepożądane u noworodków/ niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące topiramat: biegunka, senność , drażliwość i niewystarczający przyrost masy ciała.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Można przyjmować lek Epitoram z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „• Lek Epitoram można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Jednoczesne podawanie topiramatu i alkoholu lub leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy nie było przedmiotem badań klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Zaleca się, aby nie stosować topiramatu jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Topiramatum 25 mg Tabletki powlekane 14667 100022375 ChPL: 2023-04-23, Ulotka: 2022-04-01
Topiramatum 50 mg Tabletki powlekane 14666 100062328 ChPL: 2023-04-23, Ulotka: 2022-04-01
Topiramatum 100 mg Tabletki powlekane 14665 100071474 ChPL: 2023-04-23, Ulotka: 2022-04-01
Topiramatum 200 mg Tabletki powlekane 14664 100075147 ChPL: 2023-04-23, Ulotka: 2022-04-01