Topamax
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Topamax (Janssen-Cilag International N.V.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Janssen-Cilag International N.V.
- Substancje czynne
- Topiramatum: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Topamax 25 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Topamax 50 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Topamax 100 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 56 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Topamax 200 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 56 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 19 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Topiramatum 25 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Topiramatum 50 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Topiramatum 100 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Topamax | Kapsułki twarde | Topiramatum: 15 mg, 25 mg | Janssen-Cilag International N.V. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Monoterapia częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez oraz pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Terapia uzupełniająca u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), młodzieży i osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez albo z pierwotnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz leczenie napadów padaczkowych związanych z …” · ChPL, pkt 4.1 -
Migrena wskazanie z ChPL
źródło: „Topiramat jest wskazany w zapobieganiu migreny u osób dorosłych po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia.” · ChPL, pkt 4.1 -
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Terapia uzupełniająca u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), młodzieży i osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez albo z pierwotnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz leczenie napadów padaczkowych związanych z …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zapobieganie migrenie:
- w czasie ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.6). Padaczka:
- w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego leczenia alternatywnego (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest kobieta, dla której nie ma odpowiedniej alternatywy, ale która planuje ciążę i jest w pełni poinformowana o ryzyku stosowania topiramatu w trakcie ciąży (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.6).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Blistry: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Blistry: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Butelki: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Butelki: przechowywać szczelnie zamknięte
- Butelki: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana żelowana; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian
- Skład otoczki: OPADRY White; Yellow; Pink1; wosk Carnauba
- 1OPADRY zawierają: Hypromelozę Makrogol Polisorbat 80 Ponadto jako barwniki: tytanu dwutlenek E 171 (we wszystkich mocach); żelaza tlenek żółty E 172 (50 i 100 mg); żelaza tlenek czerwony E 172 (200 mg)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (1OPADRY zawierają)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, blister
- Wygląd
- biały żółty okrągły średnicy 6 mm nadruk: TOP nadruk: 25 nadruk: 50 nadruk: 100 nadruk: 200
25 mg: białe, okrągłe tabletki, o średnicy 6 mm z wytłoczonym po jednej stronie napisem „TOP”, „25” po drugiej stronie; 50 mg: jasnożółte, okrągłe tabletki, o średnicy 7 mm z wytłoczonym po jednej stronie napisem „TOP”, „50” po drugiej stronie; 100 mg: żółte, okrągłe tabletki, o średnicy 9 mm z wytłoczonym po jednej stronie napisem „TOP”, „100” po drugiej stronie; 200 mg: łososiowe, okrągłe tabletki, o średnicy 10 mm z wytłoczonym po jednej stronie napisem „TOP”, „200” po drugiej stronie. Nieprzezroczysta plastikowa (HDPE) butelka z zamknięciem z identyfikacją otwarcia, zawierająca 28 tabletek (tabletki powlekane 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg), 100 tabletek (tabletki powlekane 100 mg i 200 mg) lub pakiet zawierający 200 tabletek (2 x 100 tabletek – tabletki powlekane 100 mg i 200 mg). Blistry z folii Aluminium/Aluminium zawierające 28 lub 56 tabletek (tabletki powlekane 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) pakowane w tekturowe pudełko. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty okrągły średnicy 6 mm nadruk: TOP nadruk: 25 nadruk: 50 nadruk: 100 nadruk: 200
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Topamax wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Topiramat działa na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować senność, zawroty głowy oraz inne zaburzenia. Może także powodować zaburzenia widzenia i (lub) niewyraźne widzenie. Te działania niepożądane mogą być niebezpieczne dla pacjentów kierujących pojazdami i obsługujących maszyny, zwłaszcza do czasu ustalenia indywidualnej reakcji pacjenta na produkt.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
271 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zapalenie nosogardła*; depresja; parestezje; senność; zawroty głowy; nudności; biegunka; zmęczenie; zmniejszenie masy ciała
- często: niedokrwistość; nadwrażliwość; jadłowstręt; zmniejszony apetyt; spowolnienie procesów myślowych; bezsenność; zaburzenie ekspresji mowy; lęk; stan splątania; dezorientacja; agresja; nagle zmieniony nastrój; podniecenie; chwiejny nastrój; nastrój depresyjny; gniew; nieprawidłowe zachowanie; zaburzenia uwagi; zaburzenia pamięci; amnezja; zaburzenia kognitywne; upośledzenie umysłowe; zaburzenia funkcji psychomotorycznych; drgawki; zaburzenia koordynacji ruchowej; drżenie; letarg; niedoczulica; oczopląs; zaburzenia smaku; zaburzenia równowagi; upośledzenie wymowy; drżenie zamiarowe; uspokojenie; nieostre widzenie; podwójne widzenie; zaburzenia widzenia; zawroty głowy; szumy uszne; ból ucha; duszność; krwawienie z nosa; przekrwienie błon śluzowych nosa; wodnisty wyciek z nosa; kaszel*; wymioty; zaparcia; bolesność w nadbrzuszu; niestrawność; ból brzucha; uczucie suchości w jamie ustnej; uczucie dyskomfortu w żołądku; parestezje w okolicy ust; zapalenie błony śluzowej żołądka; dyskomfort brzuszny; łysienie; wysypka; świąd; artralgia; skurcze mięśni; bóle mięśni; drżenia mięśniowe; słabość mięśniowa; ból struktur mięśniowoszkieletowych klatki piersiowej; kamica nerkowa; częstomocz; dyzuria; nefrokalcynoza*; gorączka; astenia; drażliwość; zaburzenia chodu; samopoczucie odbiegające od normy; złe samopoczucie; zwiększenie masy ciała*
- niezbyt często: leukopenia; małopłytkowość; powiększenie węzłów chłonnych; eozynofilia; kwasica metaboliczna; hipokaliemia; zwiększony apetyt; polidypsia; myśli samobójcze; próby samobójcze; omamy; zaburzenia psychotyczne; omamy słuchowe; omamy wzrokowe; apatia; brak spontanicznej mowy; zaburzenia snu; chwiejność afektu; obniżenie libido; niepokój ruchowy; płacz; zacinanie się w mowie; euforyczny nastrój; paranoja; perseweracja; lęk napadowy; płaczliwość; trudności z czytaniem; bezsenność początkowa; płaski afekt; nieprawidłowe myślenie; utrata libido; obojętność; bezsenność środkowa; rozproszenie uwagi; wczesne budzenie się rano; ataki lęku; podwyższony nastrój; zmniejszony poziom świadomości; drgawki typu grand mal; uszkodzenie pola widzenia; zespół napadów częściowych; zaburzenia mowy; nadaktywność psychomotoryczna; omdlenia; zaburzenia czucia; nadmierna produkcja śliny; nadmierna senność; afazja; powtarzanie; hipokinezja; dyskinezja; posturalne zawroty głowy; niska jakość snu; uczucie pieczenia; utrata czucia; węch opaczny; zespół móżdżkowy; dyzestezja; upośledzenie smaku; stupor; niezdarność; aura migrenowa; brak smaku; dysgrafia; dysfazja; neuropatia obwodowa; stany przedomdleniowe; dystonia; mrowienie; zmniejszona ostrość widzenia; mroczki; krótkowzroczność*; nieprawidłowe odczucia w oku*; suchość oka; światłowstręt; kurcz powiek; wzmożone łzawienie; błyski; rozszerzenie źrenic; starczowzroczność; głuchota; głuchota jednostronna; głuchota neurosensoryczna; poczucie dyskomfortu w uchu; uszkodzenie słuchu; bradykardia; bradykardia zatokowa; kołatania; niedociśnienie tętnicze; hipotonia ortostatyczna zaczerwienienie; uderzenia gorąca; duszność wysiłkowa; nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych; dysfonia; zapalenie trzustki; wzdęcia; choroba refluksowa; ból w dolnej części brzucha; niedoczulica okolicy ust; krwawienia z dziąseł; wzdęcie brzucha; dyskomfort w nadbrzuszu; tkliwość w obrębie brzucha; nadmierne wydzielanie śliny; ból w jamie ustnej; nieprzyjemny zapach z ust; ból języka; brak potu; niedoczulica twarzy; pokrzywka; rumień; świąd uogólniony; wysypka plamkowa; przebarwienia skóry; alergiczne zapalenie skóry; obrzęk twarzy; obrzęk stawów*; sztywność mięśniowoszkieletowa; ból w boku; zmęczenie mięśni; kamienie w drogach moczowych; nietrzymanie moczu; krwiomocz; nagłe uczucie parcia na pęcherz; kolka nerkowa; ból nerki; zaburzenia erekcji; dysfunkcja seksualna; hipertermia; nadmierne pragnienie; dolegliwości grypopodobne*; spowolnienie; peryferyjne uczucie chłodu; uczucie upojenia; uczucie niepokoju; obecne kryształki w moczu; nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem); zmniejszona liczba białych krwinek; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; trudności w uczeniu się
- rzadko: neutropenia*; kwasica hiperchloremiczna; hiperamonemia*; encefalopatia związana z hiperamonemią*; mania; zaburzenia lękowe; poczucie braku nadziei/rozpaczy*; hipomania; apraksja; zaburzenia rytmu okołodobowego; hiperestezja; osłabienie węchu; brak węchu; drżenie samoistne; akinezja; brak reakcji na bodźce; ślepota jednostronna; ślepota przemijająca; jaskra; zaburzenia akomodacji; uszkodzenie postrzegania głębi obrazu; mroczki iskrzące; obrzęk powiek*; ślepota zmierzchowa; niedowidzenie; zespół Raynauda; zapalenie wątroby; niewydolność wątroby; zespół Stevensa- Johnsona*; rumień wielopostaciowy*; patologiczny odór skórny; obrzęk wokół oczu*; lokalna pokrzywka; uczucie dyskomfortu w kończynach *; kamienie moczowodowe; nerkowa kwasica cewkowa*; obrzęk twarzy; zmniejszenie stężenia wodorowęglanu sodu we krwi
- częstość nieznana: obrzęk alergiczny *; jaskra z zamkniętym kątem przesączania*; zwyrodnienie plamki żółtej*; zaburzenia ruchu gałek ocznych *; obrzęk spojówek*; zapalenie błony naczyniowej; martwica toksycznorozpływna; naskórka *
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topamax
Kiedy nie stosować leku Topamax
• jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
Zapobieganie migrenie
• Leku Topamax nie wolno stosować w trakcie ciąży.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym nie wolno przyjmować leku Topamax bez stosowania
wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Patrz poniżej w punkcie „Ciąża i karmienie
piersią – ważne porady dla kobiet”.
Leczenie padaczki
• Leku Topamax nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda
leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Topamax bez stosowania
wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek
Topamax jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka
planuje zajście w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że pacjentka
otrzymała informację o ryzyku stosowania leku Topamax podczas ciąży oraz o ryzyku
wystąpienia drgawek w trakcie ciąży. Patrz poniżej w punkcie „Ciąża i karmienie piersią –
ważne porady dla kobiet”.
Koniecznie należy się zapoznać z otrzymanym od lekarza Przewodnikiem dla pacjenta lub
zeskanować kod QR (patrz punkt 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).
Do opakowania leku Topamax dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym
z ciążą.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien
przed zastosowaniem leku Topamax zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Topamax należy omówić to z lekarzem, jeśli występują:
• zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie,
• nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna),
• zaburzenia wątroby,
• zaburzenia wzroku, zwłaszcza jaskra,
• zaburzenia wzrostu,
• jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna),
• jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym. Lek Topamax przyjmowany podczas ciąży
może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. W trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po
przyjęciu ostatniej dawki leku Topamax należy stosować wysoce skuteczną metodę
antykoncepcji. Dalsze informacje znajdują się w punkcie „Ciąża i karmienie piersią”,
• jeśli pacjentka jest w ciąży. Lek Topamax przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku.
W razie wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, przed
zastosowaniem leku Topamax należy porozmawiać z lekarzem.
Jeśli pacjent choruje na padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez konsultacji
z lekarzem.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku
zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topamax.
W trakcie stosowania leku Topamax pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym
lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy
dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się
z lekarzem prowadzącym.
U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Topamax,
występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa.
Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Topamax może powodować ciężkie reakcje skórne; w przypadku wystąpienia wysypki i (lub)
pęcherzy na skórze należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz także punkt 4. „Możliwe działania
niepożądane”).
Topamax może w rzadkich przypadkach powodować zwiększenie stężenia amoniaku we krwi
(stwierdzane w badaniach krwi), co może skutkować zmianami czynności mózgu, zwłaszcza gdy
pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający kwas walproinowy lub walproinian sodu.
Ponieważ może być to stan ostry, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpią
wymienione poniżej działania niepożądane (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”):
• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów,
• zmniejszenie czujności lub świadomości,
• uczucie silnej senności z brakiem energii.
Ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć przy stosowaniu dużych dawek leku Topamax.
Lek Topamax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Topamax może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy
dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku
Topamax.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:
• innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub
koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki
rozkurczające mięśnie i leki uspokajające),
• hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Topamax może zmniejszać skuteczność
hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową barierową metodę
antykoncepcji, taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy. Należy porozmawiać
z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji, jaką można stosować w trakcie stosowania
leku Topamax.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli krwawienie miesiączkowe ulegnie zmianie podczas stosowania
hormonalnych środków antykoncepcyjnych i leku Topamax. Może wystąpić nieregularne krwawienie.
W takim przypadku należy kontynuować stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
i poinformować o tym lekarza.
Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym
lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.
Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, digoksyna, rysperydon, lit,
hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylina, haloperydol, propranolol,
diltiazem, wenlafaksyna, flunaryzyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
(stosowane w leczeniu depresji), warfaryna (lek przeciwzakrzepowy), należy przedyskutować
z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku
Topamax zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Topamax z jedzeniem, piciem i alkoholem
Można przyjmować lek Topamax z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby
zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Topamax. W trakcie stosowania
leku Topamax należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Ważna porada dla kobiet zdolnych do zajścia w ciążę
Topamax może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety, które są w wieku rozrodczym powinny
porozmawiać z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia. Przynajmniej raz w roku należy
udać się do lekarza w celu kontroli leczenia i omówienia ryzyka.
Zapobieganie migrenie
• W przypadku migreny leku Topamax nie wolno stosować w trakcie ciąży.
• W przypadku migreny leku Topamax nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w wieku
rozrodczym, chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Topamax przez kobietę w wieku rozrodczym należy
wykonać test ciążowy.
Leczenie padaczki
• W przypadku padaczki leku Topamax nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że
żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych.
• W przypadku padaczki leku Topamax nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w wieku
rozrodczym, chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest
sytuacja, gdy lek Topamax jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę
napadów, a pacjentka planuje zajście w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem, aby się
upewnić, że pacjentka otrzymała informację o ryzyku stosowania podczas ciąży leku Topamax
oraz o ryzyku wystąpienia drgawek w trakcie ciąży, które mogą narazić pacjentkę lub
nienarodzone dziecko na ryzyko.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Topamax przez kobietę w wieku rozrodczym należy
wykonać test ciążowy.
Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w leczeniu której topiramat jest
stosowany):
Istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko, jeśli lek Topamax będzie stosowany
w trakcie ciąży.
• Stosowanie leku Topamax w trakcie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia wad wrodzonych
u dziecka. W przypadku kobiet przyjmujących topiramat wady wrodzone wystąpią u około 4–
9 dzieci na 100. Dla porównania, odsetek ten wynosi 1–3 na 100 dzieci urodzonych przez
kobiety, które nie chorują na padaczkę i nie stosują leków przeciwpadaczkowych.
W szczególności obserwowano rozszczep wargi (rozszczepienie górnej wargi) i rozszczep
podniebienia (rozszczepienie podniebienia). U noworodków płci męskiej może również
wystąpić wada rozwojowa prącia (spodziectwo). Wady te mogą rozwinąć się na początku ciąży,
nawet zanim jeszcze pacjentka dowie się, że jest w ciąży.
• W przypadku stosowania leku Topamax w czasie ciąży ryzyko wystąpienia u dziecka zaburzeń
ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) może być 2 do 3 razy większe niż u dzieci
urodzonych przez kobiety chore na padaczkę, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• W przypadku stosowania leku Topamax w czasie ciąży, po urodzeniu dziecko może być
mniejsze i mieć mniejszą niż oczekiwana masę ciała. W jednym badaniu 18% dzieci matek
przyjmujących topiramat w czasie ciąży było po urodzeniu mniejszych i ważyło mniej niż
przewidywano, natomiast w przypadku kobiet bez padaczki, które nie stosowały leków
przeciwpadaczkowych dotyczyło to 5% noworodków.
• W razie wątpliwości należy zapytać lekarza o ryzyko w czasie ciąży.
• Mogą być dostępne inne leki stosowane w leczeniu tej choroby, które wiążą się z niższym
ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych.
Konieczność stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o możliwościach zastosowania
innych metod leczenia zamiast leku Topamax. W razie podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia
lekiem Topamax, należy stosować w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po
przyjęciu ostatniej dawki leku Topamax wysoce skuteczną antykoncepcję.
• Należy stosować jeden wysoce skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak wkładka
wewnątrzmaciczna) lub dwie uzupełniające metody antykoncepcji, takie jak pigułka
antykoncepcyjna, w połączeniu z mechaniczną metodą antykoncepcji (taką jak prezerwatywa
lub pessar/kapturek dopochwowy). Należy porozmawiać z lekarzem, aby dowiedzieć się, która
metoda antykoncepcji będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
• Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, topiramat może zmniejszyć ich
skuteczność. Dlatego należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji (taką jak
prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy).
• Jeśli wystąpią nieregularne krwawienia miesiączkowe, należy poinformować o tym lekarza.
Stosowanie leku Topamax u dziewcząt:
Rodzice lub opiekunowie dziewczynki leczonej lekiem Topamax muszą niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem, gdy u dziecka wystąpi pierwsza miesiączka. Lekarz poinformuje ich o ryzyku dla
nienarodzonego dziecka wynikającym z narażenia na topiramat w trakcie ciąży oraz o konieczności
stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę w trakcie stosowania leku Topamax:
• Należy umówić się na wizytę u lekarza.
• Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji do czasu omówienia tej kwestii z lekarzem.
• Jeśli pacjentka stosuje lek Topamax z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania
bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się pogorszyć.
• Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje
pacjentkę o ryzyku stosowania leku Topamax w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego
specjalisty.
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży podczas stosowania leku Topamax:
• Należy umówić się na pilną wizytę u lekarza.
• W przypadku stosowania leku Topamax w zapobieganiu migrenie należy natychmiast przerwać
przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który oceni, czy konieczne jest leczenie
alternatywne.
• Jeśli pacjentka stosuje lek Topamax z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania
bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby. Zaostrzenie
padaczki może narazić na ryzyko pacjentkę lub nienarodzone dziecko.
• Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje
pacjentkę o ryzyku stosowania leku Topamax w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego
specjalisty.
• Jeśli lek Topamax będzie stosowany w czasie ciąży, pacjentka będzie pozostawać pod ścisłą
kontrolą w celu sprawdzenia rozwoju nienarodzonego dziecka.
Koniecznie należy się zapoznać z otrzymanym od lekarza Przewodnikiem dla pacjenta. Przewodnik
dla pacjenta można także uzyskać po zeskanowaniu kodu QR, patrz punkt 6. „Zawartość opakowania
i inne informacje”. Do opakowania leku Topamax dołączona jest karta pacjenta, która przypomina
o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w ciąży.
Karmienie piersią
Substancja czynna leku Topamax (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych
mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie
senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać
karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Topamax. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku
dla matki i ryzyko dla dziecka.
Matki, które przyjmują lek Topamax w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza,
gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Topamax mogą pojawić się zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku.
Przed zasięgnięciem porady lekarskiej nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń
mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.
Lek Topamax zawiera laktozę
Tabletki powlekane leku Topamax zawierają laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez
lekarza, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem
przed zastosowaniem tego leku.
Inne składniki
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, więc lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli wystąpi jakiekolwiek z wymienionych działań
niepożądanych:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
− depresja (po raz pierwszy lub nasilenie już istniejącej).
Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
− napady drgawkowe,
− lęk, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja,
− zaburzenia koncentracji, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (po raz
pierwszy, nagła zmiana lub zwiększenie nasilenia),
− kamica nerkowa, częste lub bolesne oddawanie moczu.
Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
− kwasica metaboliczna (może powodować zaburzenia oddychania, w tym duszność, utratę
apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybki niemiarowy rytm serca),
− zmniejszone lub brak pocenia się (w szczególności u małych dzieci w wysokiej temperaturze
otoczenia),
− myśli lub próby ciężkiego samookaleczenia się,
− utrata części pola widzenia.
Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
− jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone
ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie,
− trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie
czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami
dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności
mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią),
− ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka -
mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry, owrzodzenia
lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne
mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka
i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka,
ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.
Inne działania niepożądane, których nasilenie należy zgłosić lekarzowi lub farmaceucie:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
− stan zapalny błony śluzowej nosa i gardła,
− mrowienie, ból i (lub) zdrętwienie różnych części ciała,
− senność, zmęczenie,
− zawroty głowy,
− nudności, biegunka,
− zmniejszenie masy ciała.
Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
− niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych),
− reakcje uczuleniowe (takie jak: wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy,
pokrzywka),
− utrata apetytu, zmniejszenie apetytu,
− agresja, pobudzenie, gniew, nienormalne zachowanie,
− trudności z zasypianiem i budzenie się,
− utrudnione mówienie lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa,
− niezborność ruchowa lub brak koordynacji, uczucie braku równowagi podczas chodzenia,
− zmniejszona możliwość wykonywania rutynowych czynności,
− zmniejszenie, utrata lub brak odczuwania smaku,
− mimowolne drżenie lub drgawki; szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych,
− zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, nieostre widzenie, zmniejszone pole
widzenia, zaburzenia ogniskowania,
− uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu,
− duszność,
− kaszel,
− krwawienie z nosa,
− gorączka, złe samopoczucie, utrata siły,
− wymioty, zaparcia, ból brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenie żołądka lub jelit,
− suchość w ustach,
− łysienie,
− świąd,
− bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgania, ból mięśni lub osłabienie, ból w klatce
piersiowej,
− zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
− zmniejszona liczba płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), zmniejszona
liczba białych krwinek (zwalczanie zakażeń), zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększona liczba eozynofili we krwi (rodzaj
białych krwinek),
− obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin,
− zwiększony apetyt,
− podwyższony nastrój,
− słyszenie, widzenie lub czucie rzeczy nieobecnych, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza),
− brak odczuwania i wyrażania emocji, niezwykła podejrzliwość, napady paniki,
− trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem,
− niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna,
− spowolnione myślenie, zmniejszony poziom czujności,
− osłabione lub wolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się skurcze
mięśni,
− upadki,
− nieprawidłowe odczuwanie dotyku; zaburzone odczuwanie dotyku,
− nieprawidłowy, zaburzony zmysł powonienia lub jego brak,
− niezwykłe uczucie lub wrażenie przepowiadające wystąpienie migreny lub pewnego rodzaju
napadów drgawkowych,
− suchość oczu, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie,
− osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu,
− wolny lub niemiarowy rytm serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej,
− zmniejszone ciśnienie krwi, zmniejszone ciśnienie krwi podczas wstawania (co u niektórych
osób przyjmujących Topamax może w następstwie powodować uczucie omdlenia, zawrotów
głowy lub utraty przytomności, gdy pacjent nagle wstanie lub usiądzie),
− uderzenia gorąca, uczucie ciepła,
− zapalenie trzustki,
− nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia,
− krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech,
− przyjmowanie nadmiernych ilości płynów oraz zwiększone pragnienie,
− przebarwienia skóry,
− sztywność mięśni, ból w boku,
− krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, ból w boku lub nerki,
− trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych,
− objawy grypopodobne,
− uczucie zimna palców rąk i stóp,
− uczucie upojenia alkoholowego,
− trudności z uczeniem się.
Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
− nieprawidłowo zwiększony nastrój,
− utrata świadomości,
− utrata widzenia w jednym oku, przemijająca ślepota, nocna ślepota,
− leniwe oko,
− obrzęk oka i tkanek wokół oka,
− drętwienie, mrowienie i zmiana koloru skóry (biała, sina, a następnie czerwona) palców rąk
i stóp po ekspozycji na zimno,
− zapalenie wątroby, niewydolność wątroby,
− nieprzyjemny zapach skóry,
− dyskomfort kończyn górnych i dolnych,
− zaburzenia nerek.
Nieznana (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych)
− zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka – miejsca najostrzejszego
widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy
skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Działania niepożądane u dzieci są na ogół podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale
następujące działania niepożądane mogą częściej występować u dzieci niż u dorosłych:
− problemy z koncentracją,
− kwasica metaboliczna,
− myśli o ciężkim samookaleczeniu się,
− zmęczenie,
− zmniejszony lub zwiększony apetyt,
− agresja, nienormalne zachowanie,
− trudności z zasypianiem i budzenie się,
− uczucie braku równowagi podczas chodzenia,
− złe samopoczucie,
− zmniejszenie poziomu potasu we krwi,
− brak odczuwania i wyrażania emocji,
− łzawienie,
− wolny lub niemiarowy rytm serca.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:
Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
− uczucie wirowania (zawroty głowy),
− wymioty,
− gorączka;
Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
− zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek),
− nadpobudliwość,
− uczucie ciepła,
− trudności w uczeniu się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Zapobieganie migrenie:
• w czasie ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji (patrz
punkty 4.4, 4.5 i 4.6).
Padaczka:
• w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego leczenia alternatywnego (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji. Jedynym
wyjątkiem jest kobieta, dla której nie ma odpowiedniej alternatywy, ale która planuje ciążę i jest
w pełni poinformowana o ryzyku stosowania topiramatu w trakcie ciąży (patrz punkty 4.4, 4.5
i 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W sytuacjach, w których ze względów medycznych wymagane jest szybkie odstawienie topiramatu,
zaleca się właściwą obserwację pacjentów (patrz punkt 4.2).
Jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, po przyjęciu topiramatu może dojść do
zwiększenia częstości lub pojawienia się nowych rodzajów napadów padaczkowych. Może to być
wynikiem zastosowania zbyt dużej dawki topiramatu, zmniejszenia stężenia w osoczu innych,
stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych, postępu choroby lub wystąpienia efektu
paradoksalnego.
Podczas stosowania topiramatu bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia
organizmu. Nawodnienie może zmniejszyć ryzyko rozwoju kamicy nerkowej (patrz poniżej).
Ponadto prawidłowe nawodnienie przed i w trakcie wysiłku fizycznego czy unikanie przebywania
w wysokiej temperaturze może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych
z przegrzaniem (patrz punkt 4.8).
Program zapobiegania ciąży
Topiramat podawany kobietom w ciąży może powodować poważne wady wrodzone i zahamowanie
wzrostu płodu.
Niektóre dane sugerują zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych na
działanie topiramatu w życiu płodowym, podczas gdy inne dane nie wskazują na takie zwiększone
ryzyko (patrz punkt 4.6).
Kobiety w wieku rozrodczym
Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem u kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test
ciążowy.
Pacjentka musi być w pełni poinformowana i rozumieć ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu
w trakcie ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.6). Obejmuje to potrzebę konsultacji specjalistycznej, jeśli
kobieta planuje ciążę. Celem tej konsultacji będzie omówienie zmiany na alternatywne metody
leczenia przed odstawieniem antykoncepcji, a także podkreślenie potrzeby niezwłocznego
skontaktowania się ze specjalistą, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być
w ciąży.
Dziewczęta
Lekarze przepisujący lek muszą się upewnić, że rodzice/opiekunowie dziewcząt stosujących topiramat
rozumieją potrzebę skontaktowania się ze specjalistą, gdy u dziecka wystąpi pierwsza miesiączka. W
tym czasie pacjentka i rodzice/opiekunowie powinni otrzymać wyczerpującą informację o ryzyku
związanym z ekspozycją na topiramat w życiu płodowym oraz o potrzebie zastosowania wysoce
skutecznej antykoncepcji tak szybko, jak będzie to konieczne. Należy ponownie ocenić potrzebę
kontynuacji leczenia topiramatem i rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne.
Materiały edukacyjne dotyczące tych środków są dostępne dla personelu medycznego i pacjentek (lub
rodziców/opiekunów). Przewodnik dla pacjenta należy przekazać wszystkim kobietom w wieku
rozrodczym i stosującym topiramat oraz rodzicom/opiekunom dziewcząt. Do opakowania produktu
leczniczego Topamax dołączona jest karta pacjenta.
Zmniejszone pocenie
Podczas stosowania topiramatu zgłaszano przypadki zmniejszonego pocenia. Zmniejszone pocenie
i zwiększona temperatura ciała mogą wystąpić szczególnie u małych dzieci narażonych na działanie
wysokich temperatur zewnętrznych.
Zaburzenia nastroju/depresja
Podczas stosowania topiramatu obserwowano częstsze występowanie zaburzeń nastroju i depresji.
Próby samobójcze/myśli samobójcze
W niektórych wskazaniach do stosowania leków przeciwpadaczkowych odnotowano u pacjentów
występowanie myśli lub zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych badań klinicznych
leków przeciwpadaczkowych z kontrolą placebo pokazała niewielkie zwiększenie ryzyka częstości
występowania zachowań i myśli samobójczych. W tym przypadku mechanizm zwiększenia ryzyka nie
jest znany, a na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć związku między zwiększeniem
ryzyka, a stosowaniem topiramatu.
W badaniach klinicznych, przeprowadzonych z podwójną ślepą próbą, zdarzenia samobójcze
związane z przyjmowaniem produktu (myśli samobójcze, próby samobójcze i rzeczywiste
samobójstwa) występowały z częstością 0,5% u pacjentów leczonych topiramatem (u 46 z
8652 leczonych pacjentów), przy czym ich częstość była prawie 3 razy większa niż u pacjentów,
którym podawano placebo (0,2%; u 8 z 4045 leczonych pacjentów).
Dlatego też należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia myśli lub objawów zachowań
samobójczych oraz, jeśli wystąpią, rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Należy poinformować pacjentów (oraz ich opiekunów) o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej
w przypadku wystąpienia myśli lub objawów zachowań samobójczych.
Ciężkie reakcje skórne
U pacjentów otrzymujących t opiramat zgłaszano ciężkie reakcje skórne (Zespół Stevensa -Johnsona
[ang. Stevens-Johnson’s Syndrone , SJS] i toksyczną nekrolizę naskórka [ang. Toxic Epidermal
Necrolysis, TEN]) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji
skórnych. W przypadku podejrzenia SJS lub TEN, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego
Topamax.
Kamica nerkowa
U niektórych pacjentów, zwłaszcza tych z predyspozycją do kamicy nerkowej, może wystąpić
zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych i związanych z tym objawów podmiotowych
i przedmiotowych, jak: kolka nerkowa, bóle w okolicy lędźwiowej czy w boku.
Czynnikami ryzyka kamicy nerkowej są: wcześniejsze występowanie kamieni, kamica w wywiadzie
rodzinnym i nadmierne wydalanie wapnia z moczem (patrz poniżej – Kwasica metaboliczna
i następstwa). Jednak żaden z tych czynników nie pozwala jednoznacznie przewidzieć wystąpienia
kamicy nerkowej w czasie leczenia topiramatem. Ponadto, ryzyko to może być zwiększone
u pacjentów, którzy przyjmują inne produkty lecznicze sprzyjające powstawaniu kamieni nerkowych.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤70 ml/min) topiramat należy
stosować ostrożnie, ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu.
Szczegółowe zalecenia dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - patrz punkt 4.2.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby topiramat należy stosować ostrożnie, ze względu na
możliwość zmniejszenia klirensu topiramatu.
Zespół ostrej krótkowzroczności i wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania
U pacjentów przyjmujących topiramat zgłaszano wystąpienie zespołu składającego się z ostrej
krótkowzroczności i wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Objawami zespołu są: nagłe
zmniejszenie ostrości widzenia i (lub) ból gałki ocznej. W badaniach oftalmologicznych można
stwierdzić niektóre lub wszystkie z następujących objawów: krótkowzroczność, rozszerzenie źrenic,
spłycenie przedniej komory oka, przekrwienie gałki ocznej (zaczerwienienie), odwarstwienia
naczyniówki, odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki, zmiany dotyczące plamki
żółtej (macular striae) oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Zespołowi może towarzyszyć
wysięk nadrzęskowy (nad ciałkiem rzęskowym) powodujący przesunięcie do przodu soczewki
i tęczówki, z wtórnym zamknięciem kąta przesączania. Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu
1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia topiramatem. W przeciwieństwie do pierwotnej jaskry z wąskim
kątem przesączania, która rzadko występuje przed 40 rokiem życia, jaskrę wtórną z zamkniętym
kątem przesączania, związaną z przyjmowaniem topiramatu, obserwowano zarówno u dzieci, jak
i u dorosłych. Leczenie obejmuje: najszybsze, jak to tylko możliwe w ocenie lekarza prowadzącego,
przerwanie leczenia topiramatem i postępowanie zmierzające do obniżenia ciśnienia w gałce ocznej.
Działania te zwykle prowadzą do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Nieleczone podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, niezależnie od etiologii, może prowadzić do
poważnych następstw, w tym całkowitej utraty wzroku.
Należy określić, czy pacjenci z przebytymi zaburzeniami oka mogą być leczeni topiramatem.
Zaburzenia pola widzenia
U pacjentów otrzymujących topiramat zgłaszano zaburzenia pola widzenia niezależne od
zwiększonego ciśnienia śródgałkowego. W badaniach klinicznych, większość tych zdarzeń ustępowała
po odstawieniu topiramatu. W razie wystąpienia zaburzeń pola widzenia kiedykolwiek w trakcie
terapii topiramatem, należy rozważyć odstawienie leku.
Kwasica metaboliczna i następstwa
Podczas leczenia topiramatem może wystąpić hiperchloremiczna kwasica metaboliczna z prawidłową
luką anionową (tzn. zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy poniżej dolnej granicy
normy, przy braku zasadowicy oddechowej). Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy jest
spowodowane hamującym działaniem topiramatu na aktywność anhydrazy węglanowej w nerkach.
Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy może wystąpić zarówno na początku podawania
leku, jak i w późniejszym okresie leczenia. Zmniejszenie to jest zwykle niewielkie do umiarkowanego
(średnio wynosi ono 4 mmol/l po dawkach topiramatu 100 mg na dobę lub większych u dorosłych
oraz około 6 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci). Rzadko zdarza się, aby u pacjentów stężenie
wodorowęglanów w surowicy zmniejszało się poniżej 10 mmol/l. Niektóre stany chorobowe
i procedury lecznicze prowadzące do rozwoju kwasicy (takie jak: choroby nerek, ciężkie zaburzenia
oddechowe, stan padaczkowy, biegunka, zabiegi chirurgiczne, dieta ketogenna, niektóre produkty
lecznicze) mogą dodatkowo, poza samym topiramatem, wpływać na zmniejszenie stężenia
wodorowęglanów w surowicy.
Przewlekła, nieleczona kwasica metaboliczna zwiększa ryzyko kamicy nerkowej i nefrokalcynozy
i może prowadzić do osteopenii (patrz powyżej – Kamica nerkowa).
Przewlekła kwasica metaboliczna u dzieci może spowolnić tempo wzrostu. Wpływ topiramatu na
wzrost i rozwój kośćca nie został w sposób systematyczny zbadany w populacji dorosłych. U dzieci
i młodzieży w wieku od 6 do 15 lat przeprowadzono otwarte badanie trwające jeden rok (patrz
punkt 5.1).
Zależnie od współistniejących predyspozycji podczas leczenia topiramatem zaleca się właściwą ocenę
obejmującą oznaczanie stężenia wodorowęglanów w surowicy. W razie wystąpienia objawów
przedmiotowych i podmiotowych (np. głęboki oddech Kussmaul’a, duszność, jadłowstręt, nudności,
wymioty, nadmierne zmęczenie, częstoskurcz lub zaburzenia rytmu serca), wskazujących na kwasicę
metaboliczną, zaleca się zbadanie stężenia dwuwęglanów w osoczu. Jeśli dojdzie do wystąpienia
i utrzymywania się kwasicy metabolicznej, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki lub
zaprzestanie terapii topiramatem (poprzedzone stopniowym redukowaniem dawek).
Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z jednocześnie występującymi innymi jednostkami
chorobowymi lub u których prowadzi się leczenie, stanowiące czynnik ryzyka dla wystąpienia
kwasicy metabolicznej.
Zaburzenia procesów poznawczych
Zaburzenia procesów poznawczych w padaczce są wieloczynnikowe i mogą wynikać z podłoża
etiologicznego padaczki oraz leczenia przeciwpadaczkowego. Opisywano przypadki zaburzeń
procesów poznawczych u dorosłych podczas leczenia topiramatem, które wymagały zmniejszenia
dawkowania lub odstawienia leczenia. Jednakże nie ma wystarczających badań dotyczących wpływu
topiramatu na procesy poznawcze u dzieci i wymaga to dalszych badań.
Hiperamonemia i encefalopatia
Podczas leczenia topiramatem zgłaszano przypadki hiperamonemii z encefalopatią lub bez (patrz
punkt 4.8). Ryzyko hiperamonemii jest zależne od dawki topiramatu. Hiperamonemię zgłaszano
częściej, gdy topiramat był stosowany jednocześnie z kwasem walproinowym (patrz punkt 4.5).
U pacjentów, u których wystąpi niewyjaśniony letarg lub zmiany stanu psychicznego związane
z monoterapią lub terapią skojarzoną topiramatem, należy rozważyć możliwość wystąpienia
encefalopatii związanej z hiperamonemią i zaleca się pomiar stężenia amoniaku.
Uzupełnianie substancji odżywczych
U niektórych pacjentów wystąpić może utrata masy ciała podczas leczenia topiramatem. Zaleca się
monitorowanie masy ciała u pacjentów przyjmujących topiramat.
Jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpi zmniejszenie masy ciała, można rozważyć zwiększenie
ilości spożywanego pokarmu lub stosowanie diety uzupełniającej.
Nietolerancja laktozy
Produkt Topamax zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), więc produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ produktu leczniczego Topamax na inne leki przeciwpadaczkowe
Produkt leczniczy Topamax włączony do terapii jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
(fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, fenobarbitalem, prymidonem) nie wpływa na
stężenia tych leków w osoczu w stanie stacjonarnym. Wyjątek rzadko stanowią pacjenci, u których
dodanie produktu leczniczego Topamax do leczenia fenytoiną mogło sporadycznie spowodować
zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu. Możliwe, że spowodowane jest to hamowaniem aktywności
swoistej izoformy polimorficznego enzymu (CYP2C19). Z tego powodu, u pacjentów leczonych
fenytoiną, u których występują podmiotowe lub przedmiotowe objawy toksyczności, zaleca się
monitorowanie jej stężenia.
Badania nad interakcjami farmakokinetycznymi u pacjentów z padaczką wykazały, że dodanie
topiramatu do leczenia lamotryginą nie wpływa na stężenia lamotryginy w stanie stacjonarnym
w osoczu, po dawkach topiramatu od 100 do 400 mg na dobę. Ponadto, nie stwierdzono zmian
stężenia topiramatu w stanie stacjonarnym w osoczu podczas odstawiania lamotryginy lub po jej
odstawieniu (średnia dawka 327 mg na dobę).
Topiramat jest inhibitorem enzymu CYP2C19, a więc może wpływać na metabolizm innych
związków metabolizowanych przez ten enzym (np. diazepam, imipramina, moklobemid, proguanil,
omeprazol).
Wpływ innych leków przeciwpadaczkowych na produkt leczniczy Topamax
Fenytoina i karbamazepina powodują zmniejszenie stężenia topiramatu w osoczu.
Jednoczesne podawanie, a także odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny u pacjentów leczonych
produktem leczniczym Topamax może powodować konieczność dostosowywania dawki topiramatu.
Dostosowywanie dawki należy prowadzić stopniowo w zależności od efektu klinicznego.
Jednoczesne podawanie lub odstawienie kwasu walproinowego nie powoduje klinicznie istotnych
zmian stężenia topiramatu w osoczu i w związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki
produktu leczniczego Topamax. Efekty tych interakcji zostały zestawione w poniższej tabeli:
Interakcje z innymi lekami
Digoksyna
W badaniu z użyciem pojedynczej dawki, pole pod krzywą stężenia digoksyny w osoczu (AUC)
zmniejszyło się o 12% wskutek jednoczesnego podania produktu leczniczego Topamax.
Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie zostało ustalone. U pacjentów leczonych digoksyną, którym
jednocześnie podaje się lub odstawia produkt leczniczy Topamax, zaleca się rutynowe monitorowanie
stężenia digoksyny w surowicy.
Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Topamax i alkoholu lub leków działających hamująco
na ośrodkowy układ nerwowy nie było przedmiotem badań klinicznych. Zaleca się, aby nie stosować
produktu leczniczego Topamax jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami wpływającymi hamująco
na ośrodkowy układ nerwowy.
Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Obserwowano zmniejszenie skuteczności topiramatu, w wyniku zmniejszonego stężenia we krwi,
podczas jednoczesnego stosowania topiramatu z produktami zawierającymi ziele dziurawca
zwyczajnego. Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających możliwość wystąpienia tej
interakcji.
Hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu ogólnoustrojowym
W badaniu interakcji farmakokinetycznych ze złożonymi doustnymi produktami antykoncepcyjnymi
u zdrowych ochotniczek użyto produktu zawierającego 1 mg noretyndronu (NET) i 35 •g
etynyloestradiolu (EE). Równocześnie stosowany, jako jedyny lek przeciwpadaczkowy, produkt
Topamax, w dawce od 50 do 200 mg na dobę, nie powodował statystycznie istotnych zmian
w średniej ekspozycji (pole pod krzywą - AUC) dla żadnego z komponentów produktu
antykoncepcyjnego. W innym badaniu, ekspozycja na EE była zmniejszona w stopniu statystycznie
istotnym, w przypadku podawania produktu Topamax w dawkach 200, 400 i 800 mg na dobę
(odpowiednio, o 18%, 21% i 30%), w terapii dodanej u chorych z padaczką otrzymujących także
kwas walproinowy. W obu wspomnianych badaniach, produkt Topamax (podawany w dawce od
50 do 200 mg na dobę u zdrowych ochotniczek i 200-800 mg na dobę u pacjentek z padaczką) nie
wpływał znamiennie na ekspozycję na NET. Chociaż w przedziale dawek topiramatu od 200 do
800 mg na dobę (u pacjentek z padaczką) zaobserwowano, zależne od dawki, zmniejszenie
ekspozycji na EE, nie stwierdzono istotnych, zależnych od dawki, zmian w ekspozycji na EE dla
dawek od 50 do 200 mg na dobę (u zdrowych ochotniczek). Kliniczne znaczenie zaobserwowanych
zmian nie jest znane. U pacjentek stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu
ogólnoustrojowym z produktem leczniczym Topamax należy wziąć pod uwagę możliwość
zmniejszenia skuteczności antykoncepcji i nasilenie krwawienia międzymiesiączkowego. Pacjentki
należy poprosić o zgłaszanie wszelkich zmian dotyczących krwawień. Skuteczność antykoncepcyjna
LPP stosowane razem z
topiramatem Stężenie LPP w osoczu Stężenie produktu Topamax w osoczu
Fenytoina •** •
Karbamazepina • •
Kwas walproinowy • •
Lamotrygina • •
Fenobarbital • NB
Prymidon • NB
• = brak wpływu na stężenie w osoczu (zmiana ≤ 15%)
** = zwiększenie stężenia w osoczu u pojedynczych pacjentów
• = zmniejszenie stężenia w osoczu
NB = nie badano
LPP = lek przeciwpadaczkowy
może być zmniejszona nawet gdy brak krwawienia międzymiesiączkowego. Kobietom stosującym
hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu ogólnoustrojowym należy zalecić stosowanie również
mechanicznej metody antykoncepcji.
Lit
U zdrowych ochotników obserwowano zmniejszenie (wartości AUC o 18%) układowej ekspozycji na
lit podczas jednoczesnego stosowania z topiramatem w dawce 200 mg na dobę. U pacjentów
z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, podczas leczenia topiramatem w dawce 200 mg na
dobę, farmakokinetyka litu była niezmieniona; obserwowano jednak zwiększenie układowej
ekspozycji (wartości AUC o 26%) po podaniu topiramatu w dawkach do 600 mg na dobę. W
przypadku jednoczesnego stosowania z topiramatem należy monitorować stężenie litu we krwi.
Rysperydon
Badania interakcji leków prowadzone z zastosowaniem dawki jednorazowej u zdrowych ochotników
i dawek wielokrotnych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi wykazały
podobne wyniki. Podczas jednoczesnego stosowania z topiramatem w zwiększanych dawkach,
wynoszących 100, 250 i 400 mg na dobę stwierdzono zmniejszenie układowej ekspozycji
(zmniejszenie wartości AUC w stanie stacjonarnym o 16% i 33%, odpowiednio, po dawkach
250 i 400 mg na dobę) na rysperydon (podawany w dawkach wynoszących od 1 do 6 mg na dobę).
Jednakże różnice w wartości AUC dla całej cząsteczki aktywnej między leczeniem samym
rysperydonem oraz leczeniem skojarzonym z topiramatem nie były istotne statystycznie.
Obserwowano minimalne zmiany farmakokinetyki całej aktywnej frakcji (rysperydon
i 9-hydroksyrysperydon) i brak zmian farmakokinetyki samego 9-hydroksyrysperydonu.
Nie stwierdzono istotnych zmian układowej ekspozycji na całą aktywną frakcję czy na topiramat.
Po dodaniu topiramatu do leczenia rysperydonem (1-6 mg/dobę) znacznie częściej zgłaszano działania
niepożądane niż przed włączeniem topiramatu (250 – 400 mg na dobę), odpowiednio, 90% i 54%.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dodaniu topiramatu do leczenia rysperydonem
były: senność (27% i 12%), zaburzenia czucia (22% i 0%) oraz nudności (odpowiednio, 18% i 9%).
Hydrochlorotiazyd (HCTZ)
W badaniach interakcji z innymi lekami prowadzonymi z udziałem zdrowych ochotników, oceniano
w stanie stacjonarnym parametry farmakokinetyczne HCTZ (stosowanego w dawce 25 mg raz na
dobę) i topiramatu (stosowanego w dawce 96 mg co 12 godzin), zarówno wówczas, gdy leki te były
stosowane pojedynczo, jak i równocześnie. Wyniki tego badania wskazują, że maksymalne stężenie
(Cmax) topiramatu zwiększało się o 27%, a wartość AUC zwiększała się o 29%, gdy do leczenia
topiramatem dodano HCTZ. Kliniczne znaczenie obserwowanych zmian nie jest znane. Dodanie
HCTZ do terapii topiramatem może wymagać dostosowania dawek topiramatu.
Parametry farmakokinetyczne HCTZ w stanie stacjonarnym nie zmieniły się istotnie w trakcie
równoczesnego podawania topiramatu. Badania laboratoryjne wskazały także zmniejszenie stężenia
potasu w surowicy w następstwie podania topiramatu lub HCTZ, które było większe wówczas, gdy
HCTZ i topiramat stosowano jednocześnie.
Metformina
W badaniu interakcji leków, przeprowadzonym u zdrowych ochotników, oceniano w stanie
stacjonarnym parametry farmakokinetyczne metforminy i topiramatu w osoczu, gdy leki te podawane
były oddzielnie oraz gdy metforminę i topiramat podawano jednocześnie. Wyniki tego badania
wskazały, że średnie maksymalne stężenie (Cmax) oraz średnie wartości pola pod krzywą zależności
stężenia metforminy w osoczu od czasu (AUC0-12h), dla metforminy zwiększyły się, odpowiednio,
o 18% i 25%, podczas gdy średni klirens leku (CL/F) zmniejszył się o 20%, gdy metformina była
podawana jednocześnie z topiramatem. Topiramat nie wpływał na czas osiągnięcia stężenia
maksymalnego (tmax) metforminy. Znaczenie kliniczne wpływu topiramatu na farmakokinetykę
metforminy jest niejasne. Po doustnym podaniu topiramatu, gdy podawany jest on jednocześnie
z metforminą, jego klirens ulega zmniejszeniu. Nie jest znany zakres zmian klirensu topiramatu.
Kliniczne znaczenie wpływu metforminy na farmakokinetykę topiramatu jest niejasne.
Należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe monitorowanie parametrów przebiegu cukrzycy
u pacjentów leczonych metforminą, gdy produkt leczniczego Topamax jest dodawany lub
wycofywany z terapii.
Pioglitazon
W badaniu interakcji leków u zdrowych ochotników oceniano w stanie stacjonarnym parametry
farmakokinetyczne topiramatu i pioglitazonu, gdy leki te podawane były oddzielnie oraz gdy
topiramat i pioglitazon podawano jednocześnie. Zaobserwowano zmniejszenie o 15% pola pod krzywą
AUC•,SS dla pioglitazonu i brak zmian wartości Cmax,SS. Wyniki te nie były istotne statystycznie.
Ponadto stwierdzono zmniejszenie o 13% i 16%, odpowiednio, wartości Cmax,SS i AUC•,SS
w odniesieniu do aktywnego hydroksymetabolitu, jak również zmniejszenie o 60% wartości Cmax,SS
i AUC•,SS w odniesieniu do aktywnego ketometabolitu. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest
znane.
Jeżeli dołącza się produkt leczniczy Topamax do leczenia pioglitazonem lub pioglitazon dodaje się do
leczenia produktem leczniczym Topamax, należy zachować szczególną ostrożność podczas
rutynowego
monitorowania pacjentów, w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli cukrzycy.
Glibenklamid
W badaniu interakcji leków przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oceniano
farmakokinetykę glibenklamidu w stanie stacjonarnym (5 mg na dobę), podawanego w monoterapii
i jednocześnie z topiramatem (150 mg na dobę). Podczas podawania topiramatu stwierdzono
zmniejszenie wartości AUC24 glibenklamidu o 25%. Układowa ekspozycja na aktywne metabolity,
4-trans-hydroksygliburyd (M1) i 3-cis-hydroksygliburyd (M2), także uległa zmniejszeniu –
odpowiednio o 13% i 15%. Farmakokinetyka topiramatu w stanie stacjonarnym nie była zmieniona
podczas jednoczesnego podawania glibenklamidu.
W przypadku dodania topiramatu do terapii glibenklamidem lub glibenklamidu do leczenia
topiramatem należy zwrócić szczególną uwagę na rutynową obserwację pacjentów w kierunku
odpowiedniej kontroli cukrzycy.
Inne rodzaje interakcji
Środki predysponujące do wystąpienia kamicy nerkowej
Produkt leczniczy Topamax stosowany jednocześnie z innymi środkami mogącymi wywołać kamicę
nerkową, może zwiększać ryzyko jej wystąpienia. Podczas stosowania produktu leczniczego Topamax
należy unikać stosowania takich środków, ponieważ mogą one tworzyć fizjologiczne środowisko
zwiększające ryzyko powstawania kamieni nerkowych.
Kwas walproinowy
Jednoczesne stosowanie topiramatu z kwasem walproinowym wiązało się ze zwiększeniem stężenia
amoniaku we krwi z towarzyszącą encefalopatią lub bez encefalopatii u pacjentów, którzy tolerowali
monoterapię każdym z leków. W większości przypadków wystąpienie objawów podmiotowych
i przedmiotowych powodowało przerwanie stosowania jednego z leków (patrz punkty 4.4 i 4.8).
To działanie niepożądane nie wynika z interakcji farmakokinetycznych.
Podczas skojarzonego stosowania topiramatu i kwasu walproinowego zgłaszano hipotermię, określaną
jako niezamierzone zmniejszenie podstawowej temperatury ciała do <35°, zarówno ze współistniejącą
hiperamonemią jak i bez hiperamonemii. To działanie niepożądane może wystąpić u pacjentów
stosujących jednocześnie topiramat z kwasem walproinowym podczas rozpoczynania leczenia
topiramatem lub po zwiększeniu dawki dobowej topiramatu.
Warfaryna
U pacjentów leczonych topiramatem w skojarzeniu z warfaryną stwierdzano zmniejszenie czasu
protrombinowego/międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (PT/INR). Dlatego należy
regularnie badać INR u pacjentów leczonych jednocześnie topiramatem i warfaryną).
Dodatkowe badania na temat farmakokinetycznych interakcji leku
Przeprowadzono badania kliniczne w celu oceny potencjalnych interakcji farmakokinetycznych
między topiramatem i innymi lekami. Podsumowanie zmian w średnim stężeniu maksymalnym (Cmax)
lub wartości pola pod krzywą (AUC), jako wynik interakcji między lekami, przedstawiono poniżej.
W drugiej kolumnie (stężenie leku stosowanego łącznie z topiramatem) przedstawiono zmianę
wartości stężenia leku, wymienionego w pierwszej kolumnie, po dodaniu topiramatu. Trzecia kolumna
(stężenie topiramatu we krwi) pokazuje wpływ zastosowania leku wymienionego w pierwszej
kolumnie na stężenie topiramatu.
Podsumowanie wyników dodatkowych badań klinicznych dotyczących farmakokinetycznych
interakcji leku
Lek stosowany z
topiramatem
Stężenie leku stosowanego z
topiramatema Stężenie topiramatua
Amitryptylina ↔ 20% zwiększenie wartości Cmax i AUC dla metabolitu nortryptyliny NB
Dihydroergotamina
(podanie doustne i
podskórne)
↔ ↔
Haloperydol ↔ 31% zwiększenie wartości AUC
dla zmniejszonej ilości metabolitu
NB
Propranolol ↔ 17% zwiększenie wartości Cmax
dla 4–OH–propranololu (topiramat
50 mg co 12 godzin)
9% i 16% zwiększenie wartości
Cmax,
9% i 17% zwiększenie wartości
AUC (propranolol 40 i 80 mg,
odpowiednio, co 12 godzin)
Sumatryptan (po danie
doustne i podskórne)
↔ NB
Pizotifen ↔ ↔
Diltiazem 25% zmniejszenie wartości AUC dla
diltiazemu i 18% obniżenie wartości
dla DEA oraz ↔ dla DEM*
20% zwiększenie wartości AUC
Wenlafaksyna ↔ ↔
Flunaryzyna 16% zwiększenie wartości AUC
(topiramat 50 mg co 12 godzin)
b
↔
a = % zmiany wartości średniego stężenia maksymalnego Cmax lub pola pod krzywą AUC w odniesieniu do monoterapii
↔ = brak wpływu na wartość Cmax i AUC (≤15% zmiany) związku macierzystego NB = nie badano
*DEA = deacetylodiltiazem, DEM = N-demetylodiltiazem
b = Flunaryzyna; zwiększenie wartości AUC o 14% u osób przyjmujących flunaryzynę
w monoterapii. Zwiększenie ekspozycji może być spowodowane akumulacją leku podczas osiągania
stanu stacjonarnego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania topiramatu ustalono na podstawie informacji pochodzących z bazy
danych badań klinicznych, obejmującej 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 placebo),
którzy wzięli udział w 20 badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą oraz z danych na temat
2847 pacjentów uczestniczących w 34 badaniach z otwartą próbą. Badanie dotyczyło zastosowania
topiramatu, odpowiednio, w terapii uzupełniającej pierwotnie uogólnionych napadów toniczno–
klonicznych, częściowych napadów padaczkowych i napadów padaczkowych związanych z zespołem
Lennoxa-Gestauta, jak i w monoterapii w przypadku świeżo rozpoznanej padaczki lub profilaktyce
migreny. Większość występujących w badaniach klinicznych działań niepożądanych miało nasilenie
łagodne do umiarkowanego. Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych, jak
i w trakcie obserwacji w okresie porejestracyjnym (oznaczone „*”), zostały wymienione wg częstości
ich występowania w badaniach klinicznych w tabeli 1. Uszeregowane są one pod względem
następującej częstości występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Najczęstsze działania niepożądane (o częstości występowania >5% i większej od obserwowanej
w badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dla topiramatu stosowanego w co najmniej
jednym wskazaniu) są następujące: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności
psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja
ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, przeczulica, letarg,
zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie,
biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie i zmniejszenie masy ciała.
Bardzo często: Zapalenie nosogardła*
Często: niedokrwistość
Niezbyt często: leukopenia, małopłytkowość, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia,
Rzadko: neutropenia*
Często: nadwrażliwość
Częstość nieznana: obrzęk alergiczny *
Często: jadłowstręt, zmniejszony apetyt
Niezbyt często: kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsia
Rzadko: kwasica hiperchloremiczna, hiperamonemia*, encefalopatia związana z hiperamonemią*
15
Bardzo często: depresja
Często: spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenie ekspresji mowy, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, nagle zmieniony nastrój, podniecenie, chwiejny nastrój, nastrój depresyjny, gniew, nieprawidłowe zachowanie
Niezbyt często: myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność afektu, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, lęk napadowy, płaczliwość, trudności z czytaniem, bezsenność początkowa, płaski afekt, nieprawidłowe myślenie, utrata libido, obojętność, bezsenność środkowa, rozproszenie uwagi, wczesne budzenie się rano, ataki lęku, podwyższony nastrój
Rzadko: mania, zaburzenia lękowe, poczucie braku nadziei/rozpaczy* , hipomania
16
Bardzo często: parestezje, senność, zawroty głowy,
Często: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, upośledzenie umysłowe, zaburzenia funkcji psychomotorycznych, drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe, uspokojenie
Niezbyt często: zmniejszony poziom świadomości, drgawki typu grand mal, uszkodzenie pola widzenia, zespół napadów częściowych, zaburzenia mowy, nadaktywność psychomotoryczna, omdlenia, zaburzenia czucia, nadmierna produkcja śliny, nadmierna senność, afazja, powtarzanie, hipokinezja, dyskinezja, posturalne zawroty głowy, niska jakość snu, uczucie pieczenia, utrata czucia, węch opaczny, zespół móżdżkowy, dyzestezja, upośledzenie smaku, stupor, niezdarność, aura migrenowa, brak smaku, dysgrafia, dysfazja, neuropatia obwodowa, stany przedomdleniowe, dystonia, mrowienie
Rzadko: apraksja, zaburzenia rytmu okołodobowego, hiperestezja, osłabienie węchu, brak węchu, drżenie samoistne, akinezja, brak reakcji na bodźce
Często: nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia
Niezbyt często: zmniejszona ostrość widzenia, mroczki, krótkowzroczność* , nieprawidłowe odczucia w oku*, suchość oka, światłowstręt, kurcz powiek, wzmożone łzawienie, błyski, rozszerzenie źrenic, starczowzroczność
Rzadko: ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, jaskra, zaburzenia akomodacji, uszkodzenie postrzegania głębi obrazu, mroczki iskrzące, obrzęk powiek*, ślepota zmierzchowa, niedowidzenie
Częstość nieznana: jaskra z zamkniętym kątem przesączania*, zwyrodnienie plamki żółtej*, zaburzenia ruchu gałek ocznych *, obrzęk spojówek*, zapalenie błony naczyniowej
17
Często: zawroty głowy, szumy uszne, ból ucha,
Niezbyt często: głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoryczna, poczucie dyskomfortu w uchu, uszkodzenie słuchu
Niezbyt często: bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatania
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, hipotonia ortostatyczna zaczerwienienie, uderzenia gorąca
Rzadko: zespół Raynauda
Często: duszność, krwawienie z nosa, przekrwienie błon śluzowych nosa, wodnisty wyciek z nosa, kaszel*
Niezbyt często: duszność wysiłkowa, nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych, dysfonia
Bardzo często: nudności, biegunka
Często: wymioty, zaparcia, bolesność w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w żołądku, parestezje w okolicy ust, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort brzuszny
Niezbyt często: zapalenie trzustki, wzdęcia, choroba refluksowa, ból w dolnej części brzucha, niedoczulica okolicy ust, krwawienia z dziąseł, wzdęcie brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu, tkliwość w obrębie brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, ból w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach z ust, ból języka
Rzadko: zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
18
Często: łysienie, wysypka, świąd
Niezbyt często: brak potu, niedoczulica twarzy, pokrzywka, rumień, świąd uogólniony, wysypka plamkowa, przebarwienia skóry, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk twarzy
Rzadko: zespół Stevensa- Johnsona*, rumień wielopostaciowy* , patologiczny odór skórny, obrzęk wokół oczu*, lokalna pokrzywka
Częstość nieznana: martwica toksycznorozpływna, naskórka *
Często: artralgia, skurcze mięśni, bóle mięśni, drżenia mięśniowe, słabość mięśniowa, ból struktur mięśniowoszkieletowych klatki piersiowej
Niezbyt często: obrzęk stawów*, sztywność mięśniowoszkieletowa, ból w boku, zmęczenie mięśni
Rzadko: uczucie dyskomfortu w kończynach *
Często: kamica nerkowa, częstomocz, dyzuria, nefrokalcynoza*
Niezbyt często: kamienie w drogach moczowych, nietrzymanie moczu, krwiomocz, nagłe uczucie parcia na pęcherz, kolka nerkowa, ból nerki
Rzadko: kamienie moczowodowe, nerkowa kwasica cewkowa*
Niezbyt często: zaburzenia erekcji, dysfunkcja seksualna
Bardzo często: zmęczenie
Często: gorączka, astenia, drażliwość, zaburzenia chodu, samopoczucie odbiegające od normy, złe samopoczucie
Niezbyt często: hipertermia, nadmierne pragnienie, dolegliwości grypopodobne*, spowolnienie, peryferyjne uczucie chłodu, uczucie upojenia, uczucie niepokoju
Rzadko: obrzęk twarzy
19
Bardzo często: zmniejszenie masy ciała
Często: zwiększenie masy ciała*
Niezbyt często: obecne kryształki w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: zmniejszenie stężenia wodorowęglanu sodu we krwi
Niezbyt często: trudności w uczeniu się
* zidentyfikowane jako działania niepożądane zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Częstość ich występowania obliczono na podstawie częstości w badaniach klinicznych lub obliczono jeśli
zdarzenie nie wystąpiło w badaniach klinicznych.
Wady wrodzone i ograniczenie rozwoju płodu (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Dzieci i młodzież
Działania niepożądane zgłaszane częściej u dzieci (• 2-krotnie) niż u osób dorosłych, podczas badań
z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, obejmują:
• zmniejszony apetyt,
• zwiększony apetyt,
• kwasicę hiperchloremiczną,
• hipokaliemię,
• zaburzenia zachowania,
• napady agresji,
• apatię,
• zaburzenia zasypiania,
• myśli samobójcze,
• zaburzenia koncentracji,
• letarg,
• zaburzenia rytmu okołodobowego,
• sen niskiej jakości,
• nasilone łzawienie,
• bradykardię zatokową,
• nieprawidłowe odczucia,
• zaburzenia chodu.
Działania niepożądane, które odnotowano tylko u dzieci podczas badań z podwójnie ślepą próbą i
kontrolą placebo obejmują:
• eozynofilię,
• nadaktywność psychoruchową,
• zawroty głowy,
• wymioty,
• hipertermię,
• gorączkę,
• trudności w uczeniu się.
20
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Topiramatum 25 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 25 mg = 5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (500 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 500 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 500 mg w dwóch dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
- 500 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg na noc przez jeden tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25 mg lub 50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)
„Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat) Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie u dzieci należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od dawki od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dziecko nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.” Dorośli
„Dorośli Stosowanie produktu należy rozpocząć od dawki 25-50 mg na noc przez jeden tydzień. Odnotowano stosowanie niższych dawek początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań z użyciem tego schematu terapeutycznego. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25-50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną przy stosowaniu produktu raz na dobę. Dawka 200 mg stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę leczniczą, jako terapia uzupełniająca w badaniach klinicznych. Typowa dawka dobowa produktu wynosi 200-400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)
„Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej) Zalecana całkowita dawka dobowa produktu Topamax (topiramatu) w terapii uzupełniającej wynosi około 5 do 9 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej – w zakresie od 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę), podawanych na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych o 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę (podając produkt w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną na leczenie.” Dorośli
„Dorośli Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu migrenie wynosi 100 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg, podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę, w odstępach jednotygodniowych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu. Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania produktu w całkowitej dawce dziennej rzędu 50 mg na dobę. Pacjenci otrzymywali produkt w całkowitej dawce dziennej do 200 mg na dobę.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Z powodu niewystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Topamax (topiramat) nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Topamax w szczególnych grupach pacjentów”- dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100: „Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie (tj. około 2,0 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat).”
- dawkowanie: „Przebadano również stosowanie produktu w dawkach dziennych do 30 mg/kg masy ciała na dobę i stwierdzono, że były one na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≤70ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej (patrz punkt 5.2).” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens topiramatu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi (LPP). Kobietom w wieku rozrodczym, a zwłaszcza kobietom planującym ciążę i kobietom w ciąży należy udzielić specjalistycznej porady dotyczącej ryzyka dla płodu spowodowanego zarówno napadami padaczkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Gdy kobieta planuje zajście w ciążę, należy zweryfikować potrzebę leczenia LPP. U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego przerywania stosowania LPP, gdyż może to prowadzić do przełomowych napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne następstwa dla kobiety i płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie topiramatu z mlekiem matki. Wydzielanie topiramatu do mleka kobiet nie podlegało ocenie w trakcie kontrolowanych badań. Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany do mleka ludzkiego. Objawy obserwowane u noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące lek: biegunka, senność, drażliwość i nieprawidłowy przyrost masy ciała. Dlatego należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia topiramatem dla kobiety (patrz punkt 4.4).” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu topiramatu na płodność (patrz punkt 5.3). Nie określono wpływu topiramatu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Topamax może być podawany niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Topamax i alkoholu lub leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy nie było przedmiotem badań klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Zaleca się, aby nie stosować produktu leczniczego Topamax jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Topiramatum 50 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 50 mg = 10% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (500 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 500 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 500 mg w dwóch dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
- 500 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg na noc przez jeden tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25 mg lub 50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)
„Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat) Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie u dzieci należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od dawki od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dziecko nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.” Dorośli
„Dorośli Stosowanie produktu należy rozpocząć od dawki 25-50 mg na noc przez jeden tydzień. Odnotowano stosowanie niższych dawek początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań z użyciem tego schematu terapeutycznego. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25-50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną przy stosowaniu produktu raz na dobę. Dawka 200 mg stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę leczniczą, jako terapia uzupełniająca w badaniach klinicznych. Typowa dawka dobowa produktu wynosi 200-400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)
„Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej) Zalecana całkowita dawka dobowa produktu Topamax (topiramatu) w terapii uzupełniającej wynosi około 5 do 9 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej – w zakresie od 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę), podawanych na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych o 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę (podając produkt w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną na leczenie.” Dorośli
„Dorośli Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu migrenie wynosi 100 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg, podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę, w odstępach jednotygodniowych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu. Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania produktu w całkowitej dawce dziennej rzędu 50 mg na dobę. Pacjenci otrzymywali produkt w całkowitej dawce dziennej do 200 mg na dobę.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Z powodu niewystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Topamax (topiramat) nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Topamax w szczególnych grupach pacjentów”- dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100: „Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie (tj. około 2,0 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat).”
- dawkowanie: „Przebadano również stosowanie produktu w dawkach dziennych do 30 mg/kg masy ciała na dobę i stwierdzono, że były one na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≤70ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej (patrz punkt 5.2).” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens topiramatu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi (LPP). Kobietom w wieku rozrodczym, a zwłaszcza kobietom planującym ciążę i kobietom w ciąży należy udzielić specjalistycznej porady dotyczącej ryzyka dla płodu spowodowanego zarówno napadami padaczkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Gdy kobieta planuje zajście w ciążę, należy zweryfikować potrzebę leczenia LPP. U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego przerywania stosowania LPP, gdyż może to prowadzić do przełomowych napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne następstwa dla kobiety i płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie topiramatu z mlekiem matki. Wydzielanie topiramatu do mleka kobiet nie podlegało ocenie w trakcie kontrolowanych badań. Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany do mleka ludzkiego. Objawy obserwowane u noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące lek: biegunka, senność, drażliwość i nieprawidłowy przyrost masy ciała. Dlatego należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia topiramatem dla kobiety (patrz punkt 4.4).” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu topiramatu na płodność (patrz punkt 5.3). Nie określono wpływu topiramatu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Topamax może być podawany niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Topamax i alkoholu lub leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy nie było przedmiotem badań klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Zaleca się, aby nie stosować produktu leczniczego Topamax jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Topiramatum 100 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 100 mg = 20% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (500 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 500 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 500 mg w dwóch dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
- 500 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg na noc przez jeden tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25 mg lub 50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)
„Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat) Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie u dzieci należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od dawki od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dziecko nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.” Dorośli
„Dorośli Stosowanie produktu należy rozpocząć od dawki 25-50 mg na noc przez jeden tydzień. Odnotowano stosowanie niższych dawek początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań z użyciem tego schematu terapeutycznego. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25-50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną przy stosowaniu produktu raz na dobę. Dawka 200 mg stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę leczniczą, jako terapia uzupełniająca w badaniach klinicznych. Typowa dawka dobowa produktu wynosi 200-400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)
„Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej) Zalecana całkowita dawka dobowa produktu Topamax (topiramatu) w terapii uzupełniającej wynosi około 5 do 9 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej – w zakresie od 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę), podawanych na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych o 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę (podając produkt w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną na leczenie.” Dorośli
„Dorośli Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu migrenie wynosi 100 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg, podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę, w odstępach jednotygodniowych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu. Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania produktu w całkowitej dawce dziennej rzędu 50 mg na dobę. Pacjenci otrzymywali produkt w całkowitej dawce dziennej do 200 mg na dobę.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Z powodu niewystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Topamax (topiramat) nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Topamax w szczególnych grupach pacjentów”- dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100: „Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie (tj. około 2,0 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat).”
- dawkowanie: „Przebadano również stosowanie produktu w dawkach dziennych do 30 mg/kg masy ciała na dobę i stwierdzono, że były one na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≤70ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej (patrz punkt 5.2).” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens topiramatu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi (LPP). Kobietom w wieku rozrodczym, a zwłaszcza kobietom planującym ciążę i kobietom w ciąży należy udzielić specjalistycznej porady dotyczącej ryzyka dla płodu spowodowanego zarówno napadami padaczkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Gdy kobieta planuje zajście w ciążę, należy zweryfikować potrzebę leczenia LPP. U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego przerywania stosowania LPP, gdyż może to prowadzić do przełomowych napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne następstwa dla kobiety i płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie topiramatu z mlekiem matki. Wydzielanie topiramatu do mleka kobiet nie podlegało ocenie w trakcie kontrolowanych badań. Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany do mleka ludzkiego. Objawy obserwowane u noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące lek: biegunka, senność, drażliwość i nieprawidłowy przyrost masy ciała. Dlatego należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia topiramatem dla kobiety (patrz punkt 4.4).” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu topiramatu na płodność (patrz punkt 5.3). Nie określono wpływu topiramatu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Topamax może być podawany niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Topamax i alkoholu lub leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy nie było przedmiotem badań klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Zaleca się, aby nie stosować produktu leczniczego Topamax jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Topiramatum 200 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 200 mg = 40% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (500 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 500 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 500 mg w dwóch dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
- 500 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg na noc przez jeden tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25 mg lub 50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)
„Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat) Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie u dzieci należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od dawki od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dziecko nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.” Dorośli
„Dorośli Stosowanie produktu należy rozpocząć od dawki 25-50 mg na noc przez jeden tydzień. Odnotowano stosowanie niższych dawek początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań z użyciem tego schematu terapeutycznego. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25-50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną przy stosowaniu produktu raz na dobę. Dawka 200 mg stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę leczniczą, jako terapia uzupełniająca w badaniach klinicznych. Typowa dawka dobowa produktu wynosi 200-400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)
„Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej) Zalecana całkowita dawka dobowa produktu Topamax (topiramatu) w terapii uzupełniającej wynosi około 5 do 9 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej – w zakresie od 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę), podawanych na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych o 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę (podając produkt w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną na leczenie.” Dorośli
„Dorośli Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu migrenie wynosi 100 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg, podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę, w odstępach jednotygodniowych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu. Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania produktu w całkowitej dawce dziennej rzędu 50 mg na dobę. Pacjenci otrzymywali produkt w całkowitej dawce dziennej do 200 mg na dobę.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Z powodu niewystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Topamax (topiramat) nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Topamax w szczególnych grupach pacjentów”- dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100: „Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie (tj. około 2,0 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat).”
- dawkowanie: „Przebadano również stosowanie produktu w dawkach dziennych do 30 mg/kg masy ciała na dobę i stwierdzono, że były one na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≤70ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej (patrz punkt 5.2).” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens topiramatu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi (LPP). Kobietom w wieku rozrodczym, a zwłaszcza kobietom planującym ciążę i kobietom w ciąży należy udzielić specjalistycznej porady dotyczącej ryzyka dla płodu spowodowanego zarówno napadami padaczkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Gdy kobieta planuje zajście w ciążę, należy zweryfikować potrzebę leczenia LPP. U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego przerywania stosowania LPP, gdyż może to prowadzić do przełomowych napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne następstwa dla kobiety i płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie topiramatu z mlekiem matki. Wydzielanie topiramatu do mleka kobiet nie podlegało ocenie w trakcie kontrolowanych badań. Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany do mleka ludzkiego. Objawy obserwowane u noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące lek: biegunka, senność, drażliwość i nieprawidłowy przyrost masy ciała. Dlatego należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia topiramatem dla kobiety (patrz punkt 4.4).” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu topiramatu na płodność (patrz punkt 5.3). Nie określono wpływu topiramatu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Topamax może być podawany niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Topamax i alkoholu lub leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy nie było przedmiotem badań klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Zaleca się, aby nie stosować produktu leczniczego Topamax jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Topiramatum 25 mg | Tabletki powlekane | 07588 | 100080243 | ChPL: 2024-03-18, Ulotka: 2025-09-15 |
| Topiramatum 50 mg | Tabletki powlekane | 07589 | 100080250 | ChPL: 2024-03-18, Ulotka: 2025-09-15 |
| Topiramatum 100 mg | Tabletki powlekane | 07590 | 100080266 | ChPL: 2024-03-18, Ulotka: 2025-09-15 |
| Topiramatum 200 mg | Tabletki powlekane | 07591 | 100080272 | ChPL: 2024-03-18, Ulotka: 2025-09-15 |