Oritop

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation
Substancje czynne: Topiramatum: 25 mg, 50 mg, 100 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Oritop 25 mg	Tabletki powlekane	60 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)
Oritop 50 mg	Tabletki powlekane	60 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)
Oritop 100 mg	Tabletki powlekane	60 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 15 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Topiramatum 25 mg (tabletki powlekane) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Epitoram 25 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Etopro 25 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Topamax 25 mg	Janssen-Cilag International N.V.
Topiramate Aurovitas 25 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Toramat 25 mg	neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Topiramatum 50 mg (tabletki powlekane) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Epitoram 50 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Etopro 50 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Topamax 50 mg	Janssen-Cilag International N.V.
Topiramate Aurovitas 50 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Toramat 50 mg	neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Topiramatum 100 mg (tabletki powlekane) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Epitoram 100 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Etopro 100 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Topamax 100 mg	Janssen-Cilag International N.V.
Topiramate Aurovitas 100 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Toramat 100 mg	neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Epitoram	Tabletki powlekane	Topiramatum 200 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Etopro	Tabletki powlekane	Topiramatum 200 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Topamax	Tabletki powlekane	Topiramatum 200 mg	Janssen-Cilag International N.V.
Topamax	Kapsułki twarde	Topiramatum: 15 mg, 25 mg	Janssen-Cilag International N.V.
Topiramate Aurovitas	Tabletki powlekane	Topiramatum 200 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Toramat	Tabletki powlekane	Topiramatum 200 mg	neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Monoterapia częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez oraz pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Terapia uzupełniająca u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), młodzieży i osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez albo z pierwotnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów padaczkowych związanych z …” · ChPL, pkt 4.1
Migrena wskazanie z ChPL
źródło: „Topiramat jest wskazany w zapobieganiu migrenie u dorosłych po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia.” · ChPL, pkt 4.1
Napady padaczkowe wskazanie z ChPL
źródło: „Terapia uzupełniająca u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), młodzieży i osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez albo z pierwotnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów padaczkowych związanych z …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 5(26) Profilaktyka migreny:

w czasie ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.6). Padaczka:
w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego leczenia alternatywnego (patrz punkty 4.4 i 4.6).
u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest kobieta, dla której nie ma odpowiedniej alternatywy, ale która planuje ciążę i jest w pełni poinformowana o ryzyku stosowania topiramatu w trakcie ciąży (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Topiramatum 25 mg, Topiramatum 50 mg, Topiramatum 100 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana, żelowana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 400; Polisorbat 80; Żelaza tlenek żółty (E172) (tylko w tabletkach 50 mg i 100 mg); Żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko w tabletkach 200 mg)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka, saszetka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły nadruk: E nadruk: 22 nadruk: 33 nadruk: 23
Okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „E” po jednej stronie. Oritop 25 mg tabletki powlekane: tabletki białe z wytłoczonym oznakowaniem „22” po drugiej stronie. Oritop 50 mg tabletki powlekane: tabletki barwy jasnożółtej z wytłoczonym oznakowaniem „33” po drugiej stronie. Oritop 100 mg tabletki powlekane: tabletki barwy ciemnożółtej ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „23” po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Topiramat ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Topiramat wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować senność, zawroty głowy oraz inne zaburzenia. Może także powodować zaburzenia widzenia i (lub) niewyraźne widzenie. Te działania niepożądane mogą być niebezpieczne dla pacjentów kierujących pojazdami mechanicznymi i obsługujących maszyny, zwłaszcza do czasu ustalenia indywidualnej reakcji pacjenta na produkt.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

272 pozycji, według częstości

bardzo często: Zapalenie nosogardła*; Depresja; Parestezje; Senność; Zawroty głowy; Nudności; Biegunka; Zmęczenie; Zmniejszenie masy ciała
często: Niedokrwistość; Nadwrażliwość; Jadłowstręt; Zmniejszenie apetytu; Spowolnienie procesów myślowych; Bezsenność; Zaburzenie ekspresji mowy; Lęk; Stan splątania; Dezorientacja; Agresja; Nagle zmieniony nastrój; Podniecenie; Chwiejny nastrój; Nastrój depresyjny; Gniew; Nieprawidłowe zachowanie; Zaburzenia uwagi; Zaburzenia pamięci; Amnezja; Zaburzenia; kognitywne; Upośledzenie umysłowe; Zaburzenia funkcji psychomotorycznych; Drgawki; Zaburzenia koordynacji ruchowej; Drżenie; Letarg; Niedoczulica; Oczopląs; Zaburzenia smaku; Zaburzenia równowagi; Upośledzenie wymowy; Drżenie zamiarowe; Uspokojenie; Nieostre widzenie Podwójne widzenie; Zaburzenia widzenia; Zawroty głowy; Szumy uszne; Ból ucha; Duszność; Krwawienie z nosa; Przekrwienie błon śluzowych nosa; Wodnisty wyciek z nosa; Kaszel*; Wymioty; Zaparcia; Bolesność w nadbrzuszu; Niestrawność; Ból brzucha; Uczucie suchości w jamie ustnej; Uczucie dyskomfortu w żołądku; Parestezje w okolicy ust; Zapalenie błony śluzowej żołądka; Dyskomfort brzuszny; Łysienie; Wysypka; Świąd; Artralgia; Skurcze mięśni; Bóle mięśni; Drżenia mięśniowe; Słabość mięśniowa; Ból struktur mięśniowo-szkiel etowych klatki piersiowej; Kamica nerkowa; Częstomocz; Dyzuria; Gorączka; Astenia; Drażliwość; Zaburzenia chodu; Złe samopoczucie; Apatia; Zwiększenie masy ciała*
niezbyt często: Leukopenia; Małopłytkowość; Powiększenie Węzłów chłonnych; Eozynofilia; Kwasica metaboliczna; Hipokaliemia; Zwiększony apetyt; Polidypsia; Myśli samobójcze; Próby samobójcze; Omamy; Zaburzenia psychotyczne; Omamy słuchowe; Omamy wzrokowe; Apatia; Brak spontanicznej mowy; Zaburzenia snu; Chwiejność afektu; obniżenie libido; Niepokój Ruchowy; Płacz; Zacinanie się w mowie; Euforyczny nastrój; Paranoja; Perseweracja; Lęk napadowy; Płaczliwość; Trudności z czytaniem; Bezsenność początkowa; Płaski afekt; Nieprawidłowe myślenie; Utrata libido; Obojętność; Bezsenność środkowa; Rozproszenie; Wczesne budzenie się rano; Ataki lęku; Podwyższony nastrój; Zmniejszony poziom świadomości; Drgawki typu grand mal; Uszkodzenie pola widzenia; Zespół napadów częściowych; Zaburzenia mowy; Nadaktywność psychomotoryczna; Omdlenia; Zaburzenia czucia; Nadmierna produkcja śliny; Nadmierna senność; Afazja; Powtarzanie; Hipokinezja; Dyskinezja; posturalne zawroty głowy; Niska jakość snu; Uczucie pieczenia; Utrata czucia; Węch opaczny; Zespół móżdżkowy; Dysestezja; Upośledzenie smaku; Stupor; Niezdarność; aura migrenowa; Brak smaku; Dysgrafia; Dysfazja; Neuropatia obwodowa; Stany przedomdleniowe; Dystonia; Mrowienie; Zmniejszona ostrość widzenia; Mroczki; Krótkowzroczność*; Nieprawidłowe odczucia w oku*; Suchość oka; Światłowstręt; Kurcz powiek; Wzmożone łzawienie; Błyski; Rozszerzenie źrenic; Starczowzroczność; Głuchota; Głuchota jednostronna; Głuchota neurosensoryczna; Poczucie dyskomfortu w uchu; Uszkodzenie słuchu; Bradykardia; Bradykardia zatokowa; Kołatania; Niedociśnienie; Hipotonia ortostatyczna Zaczerwienie-nie; Uderzenia gorąca; Duszność wysiłkowa; Nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych; Dysfonia; Zapalenie trzustki; Wzdęcia; Choroba refluksowa; Ból w dolnej części brzucha; Niedoczulica okolicy ust; Krwawienia z dziąseł; Wzdęcie brzucha; Dyskomfort w nadbrzuszu; Tkliwość w obrębie brzucha; Nadmierne wydzielanie śliny; Ból w jamie ustnej; Nieprzyjemny zapach z ust; Ból języka; Brak potu; Niedoczulica twarzy; Pokrzywka; Rumień; Świąd uogólniony; Wysypka plamkowa; Przebarwienia skóry; Alergiczne zapalenie skóry; Obrzęk twarzy; Obrzęk stawów*; Sztywność mięśniowo-szkieletowa; Ból w boku; Zmęczenie mięśni; Kamienie w drogach moczowych; Nietrzymanie moczu; Krwinkomocz; Nagłe uczucie parcia na pęcherz; Kolka nerkowa; Ból nerki; Zaburzenia erekcji; Dysfunkcja seksualna; Hipertermia; Nadmierne Pragnienie; Dolegliwości grypopodobne*; Spowolnienie; Peryferyjne uczucie chłodu; Uczucie upojenia; Uczucie niepokoju; Obecne kryształki w moczu; Nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem); Zmniejszona liczba białych krwinek; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Trudności w uczeniu się
rzadko: Neutropenia*; Kwasica hiperchloremiczna; Hiperamonemia*; Encefalopatia związana z hiperamonemią*; Mania; Zaburzenia lękowe; Poczucie braku nadziei/ rozpaczy*; Hipomania; Apraksja; Zaburzenia rytmu okołodobowego; Hiperestezja; Osłabienie węchu; Brak węchu; 16(26); Drżenie samoistne; Akinezja; Brak reakcji na bodźce; Ślepota jednostronna; Ślepota przemijająca; Jaskra; Zaburzenia akomodacji; Uszkodzenie postrzegania głębi obrazu; Mroczki iskrzące; Obrzęk powiek*; Ślepota zmierzchowa; Niedowidzenie; Zespół Raynauda; Zapalenie wątroby; Niewydolność wątroby; Zespół Stevensa-Johnsona *; Rumień wielopostaciowy*; Patologiczny odór skórny; Obrzęk wokół oczu*; Lokalna pokrzywka; Uczucie dyskomfortu w kończynach *; Kamienie moczowodowe; Nerkowa kwasica cewkowa*; Obrzęk twarzy; Kalcynoza; Zmniejszenie stężenia wodorowęglanu sodu we krwi
częstość nieznana: Obrzęk alergiczny *; Jaskra z zamkniętym kątem przesączania*; Zwyrodnienie plamki żółtej*; Zaburzenia ruchu gałek ocznych*; Obrzęk spojówek*; Zapalenie błony naczyniowej; Kaszel; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka *

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oritop

Kiedy nie stosować leku Oritop • jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) Profilaktyka migreny • Leku Oritop nie wolno stosować w trakcie ciąży. • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym nie wolno przyjmować leku Oritop bez stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Patrz poniżej w części „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność – ważne porady dla kobiet”. Leczenie padaczki • Leku Oritop nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych. 2(12) • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmować leku Oritop bez stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek Oritop jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka planuje zajście w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że pacjentka otrzymała informację o ryzyku stosowania leku Oritop podczas ciąży oraz o ryzyku wystąpienia drgawek w trakcie ciąży. Patrz poniżej w części „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność – ważne porady dla kobiet”. Koniecznie należy się zapoznać z otrzymaną od lekarza instrukcją dla pacjenta lub zeskanować kod QR (patrz punkt 6 „Inne źródła informacji”). Do opakowania leku Oritop dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym z ciążą. Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Oritop zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oritop należy omówić to z lekarzem, jeśli występują: • choroby nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe lub dializowanie • nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna) • choroby wątroby • choroby oczu, zwłaszcza jaskra • zaburzenia wzrostu • pacjent stosuje dietę bogatą w tłuszcze (dieta ketogenna) • pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym. Lek Oritop przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. W trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Oritop należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Dalsze informacje znajdują się w punkcie „Ciąża i karmienie piersią”. • pacjentka jest w ciąży. Lek Oritop przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Oritop zwrócić się do lekarza. Jeśli pacjentka choruje na padaczkę, ważne jest, aby nie zaprzestała przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Oritop. W trakcie stosowania leku Oritop pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Oritop, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Oritop może powodować ciężkie reakcje skórne; w przypadku wystąpienia wysypki i (lub) pęcherzy na skórze należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). 3(12) Oritop może w rzadkich przypadkach powodować zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (stwierdzane w badaniach krwi), co może skutkować zmianami czynności mózgu, zwłaszcza gdy pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający kwas walproinowy lub walproinian sodu. Ponieważ może być to stan ostry, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpią wymienione poniżej działania niepożądane: • trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów • zmniejszenie czujności lub świadomości • uczucie silnej senności z brakiem energii. Ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć przy stosowaniu dużych dawek leku Oritop. Uwaga! Pojemnik na tabletki zawiera woreczek osuszający. Nie połykać. Lek Oritop a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Oritop może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Oritop. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania: • innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające) • hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Lek Oritop może zmniejszyć skuteczność działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Oritop. Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych razem z lekiem Oritop nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku należy kontynuować stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i poinformować o tym lekarza. Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie. Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna, stosowana w celu rozrzedzenia krwi, należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Oritop zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Oritop z jedzeniem, piciem i alkoholem Oritop można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Oritop. W trakcie stosowania leku Oritop należy unikać spożywania alkoholu. 4(12) Ciąża i karmienie piersią Ważna porada dla kobiet zdolnych do zajścia w ciążę Oritop może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety, które są w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia. Przynajmniej raz w roku należy udać się do lekarza w celu kontroli leczenia i omówienia ryzyka. Zapobieganie migrenie: • W przypadku migreny, leku Oritop nie wolno stosować w trakcie ciąży. • W przypadku migreny, leku Oritop nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. • Przed rozpoczęciem stosowania leku Oritop przez kobietę w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy. Leczenie padaczki: • W przypadku padaczki, leku Oritop nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych. • W przypadku padaczki, leku Oritop nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek Oritop jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka planuje zajście w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że pacjentka otrzymała informację o ryzyku stosowania podczas ciąży leku Oritop oraz o ryzyku wystąpienia drgawek w trakcie ciąży, które mogą narazić pacjentkę lub nienarodzone dziecko na ryzyko. • Przed rozpoczęciem stosowania leku Oritop przez kobietę w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy. Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w leczeniu której topiramat jest stosowany): Jeśli lek Oritop jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. • Stosowanie leku Oritop w trakcie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. W przypadku kobiet przyjmujących topiramat wady wrodzone wystąpią u około 4-9 dzieci na 100. Dla porównania, odsetek ten wynosi 1-3 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety, które nie chorują na padaczkę i nie stosują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano rozszczep wargi (rozszczepienie górnej wargi) i rozszczep podniebienia (rozszczepienie podniebienia). U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada rozwojowa prącia (spodziectwo). Wady te mogą rozwinąć się na początku ciąży, nawet zanim jeszcze pacjentka dowie się, że jest w ciąży. • W przypadku stosowania leku Oritop w czasie ciąży ryzyko wystąpienia u dziecka zaburzeń ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) może być 2 do 3 razy większe niż u dzieci urodzonych przez kobiety chore na padaczkę, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. • W przypadku stosowania leku Oritop w czasie ciąży po urodzeniu dziecko może być mniejsze i mieć mniejszą niż oczekiwana masę ciała. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramat w czasie ciąży było po urodzeniu mniejszych i ważyło mniej niż przewidywano, natomiast w przypadku kobiet bez padaczki, które nie stosowały leków przeciwpadaczkowych dotyczyło to 5% noworodków. • W razie wątpliwości należy zapytać lekarza o ryzyko w czasie ciąży. • Mogą być dostępne inne leki stosowane w leczeniu tej choroby, które wiążą się z niższym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych. Konieczność stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym: • Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o możliwościach zastosowania innych metod leczenia zamiast leku Oritop. W razie podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia 5(12) lekiem Oritop, należy stosować w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Oritop wysoce skuteczną antykoncepcję. • Należy stosować jeden wysoce skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak wkładka wewnątrzmaciczna) lub dwie uzupełniające metody antykoncepcji, takie jak pigułka antykoncepcyjna, w połączeniu z mechaniczną metodą antykoncepcji (taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy). Należy porozmawiać z lekarzem, aby dowiedzieć się, która metoda antykoncepcji będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki. • Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, topiramat może zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy). • Jeśli wystąpią nieregularne krwawienia miesiączkowe, należy poinformować o tym lekarza. Stosowanie leku Oritop u dziewcząt: Rodzice lub opiekunowie dziewczynki leczonej lekiem Oritop muszą niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdy u dziecka wystąpi pierwsza miesiączka. Lekarz poinformuje ich o ryzyku dla nienarodzonego dziecka wynikającym z narażenia na topiramat w trakcie ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę w trakcie stosowania leku Oritop: • Należy umówić się na wizytę u lekarza. • Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji do czasu omówienia tej kwestii z lekarzem. • Jeśli pacjentka stosuje lek Oritop z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się pogorszyć. • Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku stosowania leku Oritop w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego specjalisty. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży podczas stosowania leku Oritop: • Należy umówić się na pilną wizytę u lekarza. • W przypadku stosowania leku Oritop w profilaktyce migreny należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który oceni, czy konieczne jest leczenie alternatywne. • Jeśli pacjentka stosuje lek Oritop z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby. Zaostrzenie padaczki może narazić na ryzyko pacjentkę lub nienarodzone dziecko. • Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku stosowania leku Oritop w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego specjalisty. • Jeśli lek Oritop będzie stosowany w czasie ciąży, pacjentka będzie pozostawać pod ścisłą kontrolą w celu sprawdzenia rozwoju nienarodzonego dziecka. Koniecznie należy się zapoznać z otrzymaną od lekarza instrukcją dla pacjenta. Przewodnik dla pacjenta można także uzyskać po zeskanowaniu kodu QR, patrz punkt 6. „Inne źródła informacji”. Do opakowania leku Oritop dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w ciąży. Karmienie piersią Substancja czynna leku Oritop (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Oritop. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka. 6(12) Matki, które przyjmują lek Oritop w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Oritop mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem. Przed poradą lekarską nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami. Lek Oritop zawiera laktozę Tabletki powlekane leku Oritop zawierają 20,1 mg (tabletki o mocy 25 mg), 40,2 mg (tabletki o mocy 50 mg) lub 80,4 (tabletki o mocy 100 mg) laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Inne substancje pomocnicze Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • depresja (nowa choroba lub pogorszenie dotychczasowej). Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): • drgawki (napady drgawek) • niepokój, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja • zaburzenia koncentracji, spowolnienie procesów myślowych, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (nowe przypadki, nagłe zmiany lub zwiększone nasilenie) • kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): • zwiększone stężenie kwasów we krwi (mogące powodować trudności w oddychaniu, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz szybkie i nierówne uderzenia serca) • zmniejszone pocenie się lub brak pocenia (zwłaszcza w przypadku małych dzieci, jeśli wystąpi ekspozycja na wysoką temperaturę) • myśli o samookaleczeniu - zrobieniu sobie krzywdy, próby dokonania na sobie ciężkich okaleczeń • częściowa utrata pola widzenia Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów): • jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie. • trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią) • ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry, owrzodzenia lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie. 8(12) Pozostałe działania niepożądane są następujące; jeśli staną się ciężkie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania lub ból gardła • mrowienie, ból i (lub) drętwienie różnych części ciała • senność, zmęczenie • zawroty głowy • nudności, biegunka • zmniejszenie masy ciała. Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): • anemia (zmniejszona liczba krwinek) • reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka) • utrata apetytu, zmniejszenie apetytu • agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie • trudności z zasypianiem lub z utrzymaniem ciągłości snu • trudności w mówieniu lub zaburzenia mowy, tzw. mowa zamazana • nieskładność ruchowa lub brak koordynacji ruchów, uczucie chwiejności podczas chodzenia • zmniejszona zdolność do wykonania rutynowych zadań • zaburzenia zmysłu smaku, utrata lub brak poczucia zmysłu smaku • mimowolne drżenie lub drgawki, szybkie, mimowolne ruchy oczu • zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, nieostre widzenie, osłabienie wzroku, zmniejszona ostrość widzenia • uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha • duszność • kaszel • krwawienia z nosa • gorączka, złe samopoczucie, osłabienie • wymioty, zaparcia, bóle brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenia żołądka lub jelit • suchość w ustach • wypadanie włosów • swędzenie • bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgawki mięśni, bóle mięśni lub osłabienie siły mięśni, ból w klatce piersiowej • zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają chronić przed zakażeniem, zmniejszenie stężenia potasu we krwi • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi • obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin • zwiększony apetyt • podwyższony nastrój • słyszenie, widzenie, lub poczucie dostrzegania rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychozy) • brak okazywania i (lub) brak odczuwania emocji, nadmierna podejrzliwość, napady paniki • trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem • niepokój, nadpobudliwość • spowolnienie procesów myślowych, zmniejszenie trzeźwości umysłu lub czujności 9(12) • ograniczone lub powolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni • omdlenia • osłabione czucie, zaburzenia zmysłu dotyku • zaburzenia, zniekształcenie lub brak zmysłu węchu • nietypowe odczuwanie, lub poczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju drgawki • suchość oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu • zmniejszenie lub całkowita utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu • powolne lub nieregularne bicie serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej • niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi po wstaniu z miejsca (w związku z tym niektórzy pacjenci przyjmujący lek Oritop mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub mogą zemdleć podczas nagłego wstawania z miejsca lub nagłego siadania) • uderzenia gorąca, uczucie ciepła • zapalenie trzustki • nadmierne oddawanie gazów lub wiatrów, zgaga, uczucie pełności w jamie brzusznej lub wzdęcia • krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinotok, nieświeży oddech • przyjmowanie nadmiernej ilości płynów, zwiększone pragnienie • przebarwienia skóry • sztywność mięśni, ból w boku • krew w moczu, nietrzymanie moczu (brak kontroli przy oddawaniu moczu), parcie na mocz, ból nerek i ból w boku • trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne • objawy grypopodobne • zimne palce u rąk i nóg • uczucie upojenia • trudności z uczeniem się. Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów): • nagle zmieniony nastrój • utrata przytomności • ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, ślepota zmierzchowa • niedowidzenie (amblyopia) • obrzęk tkanek wokół oka • drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski po kolor czerwony) u palców rąk i nóg pod wpływem zimna • zapalenie wątroby, niewydolność wątroby • nieprzyjemny zapach skóry • uczucie dyskomfortu odczuwane w ramionach i nogach • zaburzenia nerek. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zwyrodnienie plamki ocznej, które jest chorobą plamki żółtej, małego miejsca w siatkówce oka – miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważania zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci Działania niepożądane u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych: • problemy z koncentracją • zwiększenie stężenia kwasów we krwi • myśli o ciężkim okaleczeniu 10(12) • uczucie zmęczenia • zmniejszenie lub zwiększenie apetytu • agresja, nietypowe zachowanie • trudności w zasypianiu lub bezsenność • uczucie niestabilności podczas chodzenia • złe samopoczucie • zmniejszenie stężenia potasu we krwi • brak okazywania i (lub) brak odczuwania emocji • łzawienie oczu • wolne lub nieregularne bicie serca. Inne działania niepożądane, które mogą występować u dzieci to: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): • uczucie wirowania (zawroty głowy) • wymioty • gorączka. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): • zwiększona liczba eozynofilii (rodzaj białych krwinek) we krwi • nadaktywność • odczuwanie ciepła • trudności w uczeniu się. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 5(26) Profilaktyka migreny: • w czasie ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.6). Padaczka: • w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego leczenia alternatywnego (patrz punkty 4.4 i 4.6). • u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest kobieta, dla której nie ma odpowiedniej alternatywy, ale która planuje ciążę i jest w pełni poinformowana o ryzyku stosowania topiramatu w trakcie ciąży (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W sytuacjach, w których ze względów medycznych wymagane jest szybkie odstawienie topiramatu, zaleca się właściwą obserwację pacjentów (patrz punkt 4.2). Jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, po przyjęciu topiramatu może dojść do zwiększenia częstości lub pojawienia się nowych rodzajów napadów padaczkowych. Może to być wynikiem zastosowania zbyt dużej dawki topiramatu, zmniejszenia stężenia we krwi innych, stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych, postępu choroby lub wystąpienia efektu paradoksalnego. Podczas stosowania topiramatu bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia organizmu. Nawodnienie może zmniejszyć ryzyko rozwoju kamicy nerkowej (patrz poniżej). Ponadto, prawidłowe nawodnienie przed i w trakcie wysiłku fizycznego czy przebywania w wysokiej temperaturze może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przegrzaniem (patrz punkt 4.8). Program zapobiegania ciąży Topiramat podawany kobietom w ciąży może powodować poważne wady wrodzone i zahamowanie wzrostu płodu. Niektóre dane sugerują zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych na działanie topiramatu w życiu płodowym, podczas gdy inne dane nie wskazują na takie zwiększone ryzyko (patrz punkt 4.6). Kobiety w wieku rozrodczym Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem u kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy. Pacjentka musi być w pełni poinformowana i rozumieć ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w trakcie ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.6). Obejmuje to potrzebę konsultacji specjalistycznej, jeśli kobieta planuje ciążę. Celem tej konsultacji będzie omówienie zmiany na alternatywne metody leczenia przed odstawieniem antykoncepcji, a także podkreślenie potrzeby niezwłocznego skontaktowania się ze specjalistą, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Dziewczynki Lekarze przepisujący lek muszą się upewnić, że rodzice/opiekunowie dziewczynek stosujących topiramat rozumieją potrzebę skontaktowania się ze specjalistą, gdy u dziecka wystąpi pierwsza miesiączka. W tym czasie pacjentka i rodzice/opiekunowie powinni otrzymać wyczerpującą informację o ryzyku związanym z ekspozycją na topiramat w życiu płodowym oraz o potrzebie zastosowania wysoce skutecznej antykoncepcji tak szybko, jak będzie to konieczne. Należy ponownie ocenić potrzebę kontynuacji leczenia topiramatem i rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. 6(26) Materiały edukacyjne dotyczące tych środków są dostępne dla personelu medycznego i pacjentek (lub rodziców/opiekunów). Poradnik dla pacjentki należy przekazać wszystkim kobietom w wieku rozrodczym i stosującym topiramat oraz rodzicom/opiekunom dziewczynek. Do opakowania produktu leczniczego Oritop dołączona jest karta pacjenta. Oligohydroza Topiramat może powodować oligohydrozę (zmniejszone wydzielanie potu). Zmniejszone pocenie się oraz hipertermia (podwyższenie temperatury ciała) mogą występować zwłaszcza u małych dzieci przy wysokiej temperaturze otoczenia. Zaburzenia nastroju/depresja Podczas stosowania topiramatu obserwowano częstsze występowanie zaburzeń nastroju i depresji. Próby samobójcze/myśli samobójcze W niektórych wskazaniach do stosowania leków przeciwpadaczkowych odnotowano u pacjentów występowanie myśli lub zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych badań klinicznych z kontrolą placebo pokazała niewielkie zwiększenie ryzyka zachowań i myśli samobójczych. W tym przypadku mechanizm zwiększenia ryzyka nie jest znany, a na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć związku między zwiększeniem ryzyka a stosowaniem topiramatu. W badaniach klinicznych przeprowadzonych z podwójną ślepą próbą zdarzenia samobójcze związane z przyjmowaniem leku (myśli samobójcze, próby samobójcze i rzeczywiste samobójstwa) występowały z częstością 0,5% u pacjentów leczonych topiramatem (u 46 z 8652 leczonych pacjentów), przy czym ich częstość była prawie 3 razy większa niż u pacjentów, którym podawano placebo (0,2%; u 8 z 4045 leczonych pacjentów). Dlatego też należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia myśli lub objawów zachowań samobójczych oraz, jeśli wystąpią, rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Należy poinformować pacjentów (oraz ich opiekunów) o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia myśli lub objawów zachowań samobójczych. Ciężkie reakcje skórne U pacjentów otrzymujących topiramat zgłaszano ciężkie reakcje skórne (Zespół Stevensa-Johnsona [ang. Stevens-Johnson’s Syndrome, SJS] i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka [ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN]) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych. W razie podejrzenia SJS lub TEN, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Oritop. Kamica nerkowa U niektórych pacjentów, zwłaszcza tych z predyspozycją do kamicy nerkowej, może wystąpić zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych i związanych z tym objawów podmiotowych i przedmiotowych, jak: kolka nerkowa, bóle w okolicy lędźwiowej czy w boku. Czynnikami ryzyka kamicy nerkowej są: wcześniejsze występowanie kamieni, kamica w wywiadzie rodzinnym i nadmierne wydalanie wapnia z moczem (patrz poniżej - Kwasica metaboliczna i następstwa). Jednak żaden z tych czynników nie pozwala jednoznacznie przewidzieć wystąpienia kamicy nerkowej w czasie leczenia topiramatem. Ponadto, ryzyko to może być zwiększone u pacjentów, którzy przyjmują inne produkty lecznicze sprzyjające powstawaniu kamieni nerkowych. Zaburzenia czynności nerek Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≤70 mL/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu. W celu zapoznania się ze szczegółowymi zaleceniami dotyczącymi podawania u pacjentów z ograniczoną funkcją nerek patrz punkt 4.2. 7(26) Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby topiramat należy stosować ostrożnie, ze względu na możliwość zmniejszenia klirensu topiramatu. Zespół ostrej krótkowzroczności i wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania U pacjentów przyjmujących topiramat zgłaszano wystąpienie zespołu składającego się z nagłej krótkowzroczności i wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Objawami zespołu są: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia i (lub) ból gałki ocznej. W badaniach oftalmologicznych można stwierdzić niektóre lub wszystkie z następujących objawów: krótkowzroczność, rozszerzenie źrenic, spłycenie przedniej komory oka, przekrwienie gałki ocznej (zaczerwienie), odwarstwienia naczyniówki, odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki, zmiany dotyczące plamki żółtej (macular striae) oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Zespołowi może towarzyszyć wysięk nadrzęskowy (nad ciałkiem rzęskowym) powodujący przesunięcie do przodu soczewki i tęczówki, z wtórnym zamknięciem kąta przesączania. Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia topiramatem. W przeciwieństwie do pierwotnej jaskry z wąskim kątem przesączania, która rzadko występuje przed 40 rokiem życia, jaskrę wtórną z zamkniętym kątem przesączania związaną z przyjmowaniem topiramatu obserwowano zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Leczenie obejmuje: najszybsze, jak to tylko możliwe w ocenie lekarza prowadzącego, przerwanie leczenia topiramatem i postępowanie zmierzające do obniżenia ciśnienia w gałce ocznej. Działania te zwykle prowadzą do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Nieleczone podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe niezależnie od etiologii może prowadzić do poważnych następstw, w tym całkowitą utratę wzroku. Należy określić, czy pacjenci z przebytymi zaburzeniami oka mogą być leczeni topiramatem. Zaburzenia pola widzenia U pacjentów otrzymujących topiramat zgłaszano zaburzenia pola widzenia, które były niezależne od zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Podczas badań klinicznych, większość z tych zdarzeń ustępowała po odstawieniu topiramatu. Jeśli w jakimkolwiek czasie podczas leczenia topiramatem wystąpią zaburzenia pola widzenia, należy rozważyć przerwanie leczenia. Kwasica metaboliczna i następstwa Podczas leczenia topiramatem może wystąpić hiperchloremiczna kwasica metaboliczna z prawidłową luką anionową (tzn. zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy poniżej dolnej granicy normy, przy braku zasadowicy oddechowej). Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy jest spowodowane hamującym działaniem topiramatu na aktywność anhydrazy węglanowej w nerkach. Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy może wystąpić zarówno na początku podawania leku, jak i w późniejszym okresie leczenia. Zmniejszenie to jest zwykle niewielkie do umiarkowanego (średnio wynosi ono 4 mmol/L po dawkach topiramatu 100 mg na dobę lub większych u dorosłych oraz około 6 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci). Rzadko zdarza się, aby u pacjentów stężenie wodorowęglanów w surowicy zmniejszało się poniżej 10 mmol/L. Niektóre stany chorobowe i procedury lecznicze prowadzące do rozwoju kwasicy (takie jak: choroby nerek, ciężkie zaburzenia oddechowe, stan padaczkowy, biegunka, zabiegi chirurgiczne, dieta ketogenna, niektóre produkty lecznicze) mogą dodatkowo, poza samym topiramatem, wpływać na zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy. Przewlekła, nieleczona kwasica metaboliczna zwiększa ryzyko kamicy nerkowej i nefrokalcynozy i potencjalnie może prowadzić do osteopenii (patrz powyżej – Kamica nerkowa). Przewlekła kwasica metaboliczna u dzieci może spowolnić tempo wzrostu. Wpływ topiramatu na wzrost i rozwój kośćca nie został w sposób systematyczny zbadany w populacji dziecięcej ani u dorosłych. U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 15 lat przeprowadzono otwarte badanie trwające jeden rok (patrz punkt 5.1). Zależnie od współistniejących stanów predysponujących, podczas leczenia topiramatem zaleca się właściwą ocenę obejmującą oznaczanie stężenia wodorowęglanów w surowicy. W razie wystąpienia objawów kwasicy metabolicznej (takich jak np. oddech Kussmaula, duszności, jadłowstręt, mdłości, 8(26) wymioty, nadmierne zmęczenie, częstoskurcz lub arytmia) zaleca się zmierzyć poziom wodorowęglanów w surowicy. Jeśli dojdzie do wystąpienia i utrzymywania się kwasicy metabolicznej, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie terapii topiramatem (poprzedzone stopniowym redukowaniem dawek). Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z jednostkami chorobowymi lub u których prowadzi się leczenie, stanowiące czynnik ryzyka dla wystąpienia kwasicy metabolicznej. Zaburzenie funkcji poznawczych Zaburzenie poznawcze w przypadku padaczki może mieć wiele przyczyn, w zależności od przyjętej etiologii, rodzaju padaczki oraz rodzaju leczenia. W literaturze fachowej można znaleźć informacje o zaburzeniach funkcji poznawczych u dorosłych poddawanych leczeniu topiramatem, wymagających zmniejszenia dawkowania leku lub zaprzestania leczenia. Jednakże przeprowadzone badania nad skutkami leczenia topiramatem u dzieci są wciąż niewystarczające i wymagają pogłębienia. Hiperamonemia i encefalopatia Podczas leczenia topiramatem zgłaszano przypadki hiperamonemii z encefalopatią lub bez (patrz punkt 4.8). Ryzyko hiperamonemii jest zależne od dawki topiramatu. Hiperamonemię zgłaszano częściej, gdy topiramat był stosowany jednocześnie z kwasem walproinowym (patrz punkt 4.5). U pacjentów, u których wystąpi niewyjaśniony letarg lub zmiany stanu psychicznego związane z monoterapią lub terapią skojarzoną topiramatem, należy rozważyć możliwość wystąpienia encefalopatii związanej hiperamonemią i zaleca się pomiar stężenia amoniaku. Uzupełnianie substancji odżywczych U niektórych pacjentów może wystąpić utrata masy ciała podczas leczenia topiramatem. Zaleca się monitorowanie w kierunku utraty masy ciała u pacjentów przyjmujących topiramat. Jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpi zmniejszenie masy ciała, można rozważyć zwiększenie ilości spożywanego pokarmu lub stosowanie diety uzupełniającej. Substancje pomocnicze Nietolerancja laktozy Produkt Oritop zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Uwaga! Pojemnik na tabletki zawiera saszetkę osuszającą. Nie połykać.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ topiramatu na inne leki przeciwpadaczkowe Topiramat włączony do terapii jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, fenobarbitalem, prymidonem) nie wpływa na stężenia tych leków w osoczu w stanie stacjonarnym. Wyjątek rzadko stanowią pacjenci, u których dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną mogło sporadycznie spowodować zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu. Możliwe, że spowodowane jest to hamowaniem aktywności swoistej izoformy polimorficznego enzymu (CYP2C19). Z tego powodu, u pacjentów leczonych fenytoiną, u których występują podmiotowe lub przedmiotowe objawy toksyczności, zaleca się monitorowanie jej stężenia. Badania nad interakcjami farmakokinetycznymi u pacjentów z padaczką wykazały, że dodanie topiramatu do leczenia lamotryginą nie wpływa na stężenia lamotryginy w stanie stacjonarnym w osoczu, po dawkach topiramatu od 100 do 400 mg na dobę. Ponadto, nie stwierdzono zmian stężenia topiramatu w stanie stacjonarnym w osoczu podczas odstawiania lamotryginy lub po jej odstawieniu (średnia dawka 327 mg na dobę). 9(26) Topiramat jest inhibitorem enzymu CYP2C19, a więc może wpływać na metabolizm innych związków metabolizowanych przez ten enzym (np. diazepam, imipramina, moklobemid, proguanil, omeprazol). Wpływ innych leków przeciwpadaczkowych na topiramat Fenytoina i karbamazepina powodują zmniejszenie stężenia topiramatu w osoczu. Jednoczesne podawanie, a także odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny u pacjentów leczonych topiramatem może powodować konieczność dostosowywania dawki topiramatu. Dostosowywanie dawki należy prowadzić stopniowo w zależności od efektu klinicznego. Jednoczesne podawanie lub odstawienie kwasu walproinowego nie powoduje klinicznie istotnych zmian stężenia topiramatu w osoczu i w związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki topiramatu. Interakcje topiramatu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) zostały zestawione w poniższej tabeli: LPP stosowane razem z topiramatem Stężenie LPP w osoczu Stężenie topiramatu w osoczu Fenytoina ↔** ↓ Karbamazepina (CBZ) ↔ ↓ Kwas walproinowy ↔ ↔ Lamotrygina ↔ ↔ Fenobarbital ↔ NB Prymidon ↔ NB ↔ = brak wpływu (zmiana ≤ 15%) ** = zwiększenie stężenia w osoczu u pojedynczych pacjentów ↓ = zmniejszenie stężenia w osoczu NB = nie badano LPP = lek przeciwpadaczkowy Interakcje z innymi lekami Digoksyna W badaniu z użyciem pojedynczej dawki, pole pod krzywą stężenia digoksyny w osoczu (AUC) zmniejszyło się o 12% wskutek jednoczesnego podania topiramatu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie zostało ustalone. U pacjentów leczonych digoksyną, którym jednocześnie podaje się lub odstawia topiramat, zaleca się rutynowe monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy. Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy Jednoczesne podawanie topiramatu i alkoholu lub leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy nie było przedmiotem badań klinicznych. Zaleca się, aby nie stosować topiramatu jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) Obserwowano zmniejszoną skuteczność topiramatu, będącą wynikiem zmniejszonego jego stężenia we krwi, podczas jednoczesnego stosowania topiramatu z dziurawcem zwyczajnym. Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych oceniających możliwość wystąpienia tej interakcji. Hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu ogólnoustrojowym W badaniu interakcji farmakokinetycznych ze złożonymi doustnymi produktami antykoncepcyjnymi u zdrowych ochotniczek użyto produktu zawierającego 1 mg noretyndronu (NET) i 35 µg etynyloestradiolu (EE). Równocześnie stosowany, jako jedyny lek przeciwpadaczkowy, topiramat, w dawce od 50 do 200 mg na dobę nie powodował statystycznie istotnych zmian w średniej ekspozycji (pole pod krzywą - AUC) dla żadnego z komponentów środka antykoncepcyjnego. W innym badaniu, ekspozycja na EE była zmniejszona w stopniu statystycznie istotnym, w przypadku podawania topiramatu w dawkach 200, 400 i 800 mg na dobę (odpowiednio o 18%, 21% i 30%), w terapii dodanej u chorych z padaczką otrzymujących także kwas walproinowy. W obu wspomnianych badaniach, topiramat (podawany w dawce od 50 do 200 mg na dobę u zdrowych 10(26) ochotniczek i 200-800 mg na dobę u pacjentek z padaczką) nie wpływał znamiennie na ekspozycję na NET. Chociaż w przedziale dawek topiramatu od 200 do 800 mg na dobę (u pacjentek z padaczką) zaobserwowano zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na EE, nie stwierdzono istotnych, zależnych od dawki zmian w ekspozycji na EE dla dawek od 50 do 200 mg na dobę (u zdrowych ochotniczek). Kliniczne znaczenie zaobserwowanych zmian nie jest znane. U pacjentek stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu ogólnoustrojowym z produktem leczniczym Oritop należy wziąć pod uwagę możliwość zmniejszenia skuteczności antykoncepcji i nasilenie krwawienia międzymiesiączkowego. Pacjentki należy poprosić o zgłaszanie wszelkich zmian dotyczących krwawień. Skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona nawet gdy brak krwawienia międzymiesiączkowego. Kobietom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu ogólnoustrojowym należy zalecić stosowanie również mechanicznej metody antykoncepcji. Lit U zdrowych ochotników obserwowano zmniejszenie (wartości AUC o 18%) układowej ekspozycji na lit podczas jednoczesnego stosowania z topiramatem w dawce 200 mg na dobę. U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym podczas leczenia topiramatem w dawce 200 mg na dobę, farmakokinetyka litu była niezmieniona; obserwowano jednak zwiększenie układowej ekspozycji (wartości AUC o 26%) po podaniu topiramatu w dawkach do 600 mg na dobę. W przypadku jednoczesnego stosowania z topiramatem należy monitorować stężenie litu we krwi. Rysperydon Badania interakcji leków prowadzone z zastosowaniem dawki jednorazowej u zdrowych ochotników i dawek wielokrotnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wykazały podobne wyniki. Podczas jednoczesnego stosowania z topiramatem w zwiększanych dawkach, wynoszących 100, 250 i 400 mg na dobę stwierdzono zmniejszenie układowej ekspozycji (zmniejszenie wartości AUC w stanie stacjonarnym o 16% i 33%, odpowiednio po dawkach 250 i 400 mg na dobę) na rysperydon (podawany w dawkach wynoszących od 1 do 6 mg na dobę). Jednakże różnice w wartości AUC dla całej cząsteczki aktywnej między leczeniem samym rysperydonem oraz leczeniem skojarzonym z topiramatem nie były istotne statystycznie. Obserwowano minimalne zmiany farmakokinetyki całej aktywnej frakcji (rysperydon i 9-hydroksyrysperydon) i brak zmian farmakokinetyki samego 9-hydroksyrysperydonu. Nie stwierdzono istotnych zmian układowej ekspozycji na całą aktywną frakcję czy na topiramat. Po dodaniu topiramatu do leczenia rysperydonem (1-6 mg/dobę) znacznie częściej zgłaszano działania niepożądane niż przed włączeniem topiramatu (250 – 400 mg na dobę) odpowiednio 90% i 54%. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dodaniu topiramatu do leczenia rysperydonem były: senność (27% i 12%), zaburzenia czucia (22% i 0%) oraz nudności (odpowiednio 18% i 9%). Hydrochlorotiazyd (HCTZ) W badaniach interakcji z innymi lekami prowadzonymi z udziałem zdrowych ochotników, oceniano w stanie stacjonarnym parametry farmakokinetyczne HCTZ (stosowanego w dawce 25 mg raz na dobę) i topiramatu (stosowanego w dawce 96 mg co 12 godzin), zarówno wówczas, gdy leki te były stosowane pojedynczo, jak i równocześnie. Wyniki tego badania wskazują, że maksymalne stężenie (Cmax) topiramatu zwiększało się o 27%, a wartość AUC zwiększała się o 29%, gdy do leczenia topiramatem dodano HCTZ. Kliniczne znaczenie obserwowanych zmian nie jest znane. Dodanie HCTZ do terapii topiramatem może wymagać dostosowania dawek topiramatu. Parametry farmakokinetyczne HCTZ w stanie stacjonarnym nie zmieniły się istotnie w trakcie równoczesnego podawania topiramatu. Badania laboratoryjne wskazały także zmniejszenie stężenia potasu w surowicy w następstwie podania topiramatu lub HCTZ, które było większe wówczas, gdy HCTZ i topiramat stosowano jednocześnie. Metformina W badaniu interakcji leków, przeprowadzonym u zdrowych ochotników, oceniano w stanie stacjonarnym parametry farmakokinetyczne metforminy i topiramatu w osoczu, gdy leki te podawane były oddzielnie oraz gdy metforminę i topiramat podawano jednocześnie. Wyniki tego badania wskazały, że średnie maksymalne stężenie (Cmax) oraz średnie wartości pola pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu (AUC0-12h), dla metforminy zwiększyły się odpowiednio o 18% i 25%, podczas gdy klirens leku zmniejszył się o 20%, gdy metformina była podawana 11(26) jednocześnie z topiramatem. Topiramat nie wpływał na czas osiągnięcia stężenia maksymalnego (Tmax) metforminy. Znaczenie kliniczne wpływu topiramatu na farmakokinetykę metforminy jest niejasne. Po doustnym podaniu topiramatu, gdy podawany jest on jednocześnie z metforminą, jego klirens ulega zmniejszeniu. Nie jest znany zakres zmian klirensu topiramatu. Kliniczne znaczenie wpływu metforminy na farmakokinetykę topiramatu jest niejasne. Należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe monitorowanie parametrów przebiegu cukrzycy, u pacjentów leczonych metforminą, gdy topiramat jest dodawany lub wycofywany z terapii. Pioglitazon W badaniu interakcji leków u zdrowych ochotników oceniano w stanie stacjonarnym parametry farmakokinetyczne topiramatu i pioglitazonu, gdy leki te podawane były oddzielnie oraz gdy topiramat i pioglitazon podawano jednocześnie. Zaobserwowano zmniejszenie o 15% pola pod krzywą AUCτ,SS dla pioglitazonu i brak zmian wartości Cmax,SS. Wyniki te nie były istotne statystycznie. Ponadto stwierdzono zmniejszenie o 13% i 16% odpowiednio wartości Cmax,SS i AUCτ,SS w odniesieniu do aktywnego hydroksymetabolitu, jak również zmniejszenie o 60% wartości Cmax,SS i AUCτ,SS w odniesieniu do aktywnego ketometabolitu. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane. Jeżeli topiramat jest dołączany do leczenia pioglitazonem lub pioglitazon jest dodawany do leczenia topiramatem, należy zachować szczególną ostrożność podczas rutynowego monitorowania pacjentów, w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli cukrzycy. Glibenklamid W badaniu interakcji leków przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oceniano farmakokinetykę glibenklamidu w stanie stacjonarnym (5 mg na dobę) podawanego w monoterapii i jednocześnie z topiramatem (150 mg na dobę). Podczas podawania topiramatu stwierdzono zmniejszenie wartości AUC24 glibenklamidu o 25%. Układowa ekspozycja na aktywne metabolity, 4-trans-hydroksygliburyd (M1) i 3-cis-hydroksygliburyd (M2), także uległa zmniejszeniu – odpowiednio o 13% i 15%. Farmakokinetyka topiramatu w stanie stacjonarnym nie była zmieniona podczas jednoczesnego podawania glibenklamidu. W przypadku dodania topiramatu do terapii glibenklamidem lub glibenklamidu do leczenia topiramatem należy zwrócić szczególną uwagę na rutynową obserwację pacjentów w kierunku odpowiedniej kontroli cukrzycy. Inne rodzaje interakcji Środki predysponujące do wystąpienia kamicy nerkowej Topiramat stosowany jednocześnie z innymi środkami mogącymi wywołać kamicę nerkową może zwiększać ryzyko jej wystąpienia. Podczas stosowania topiramatu należy unikać stosowania takich środków, ponieważ mogą one tworzyć fizjologiczne środowisko zwiększające ryzyko powstawania kamieni nerkowych. Kwas walproinowy Jednoczesne stosowanie topiramatu z kwasem walproinowym wiązało się ze zwiększeniem stężenia amoniaku we krwi z towarzyszącą encefalopatią lub bez encefalopatii u pacjentów, którzy tolerowali monoterapię każdym z leków. W większości przypadków wystąpienie objawów podmiotowych i przedmiotowych powodowało przerwanie stosowania jednego z leków (patrz punkty 4.4 i 4.8). To działanie niepożądane nie wynika z interakcji farmakokinetycznych. Hipotermia, definiowana jako nieplanowany spadek temperatury ciała do < 35°C była zgłaszana po jednoczesnym zastosowaniu topiramatu oraz kwasu walproinowego (VPA) zarówno w połączeniu z towarzyszącą hiperamonemią jak i bez hiperamonemii. Takie działanie niepożądane u pacjentów stosujących jednocześnie topiramat i walproinian może wystąpić po rozpoczęciu leczenia topiramatem lub po zwiększeniu dawki dobowej topiramatu. 12(26) Warfaryna U pacjentów leczonych topiramatem w skojarzeniu z warfaryną stwierdzano zmniejszenie czasu protrombinowego/międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (PT/INR). Dlatego należy regularnie badać INR u pacjentów leczonych jednocześnie topiramatem i warfaryną. Dodatkowe badania na temat farmakokinetycznych interakcji leku Przeprowadzono badania kliniczne w celu oceny potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między topiramatem i innymi lekami. Podsumowanie zmian w średnim stężeniu maksymalnym (Cmax) lub wartości pola pod krzywą (AUC), jako wynik interakcji między lekami, przedstawiono poniżej. W drugiej kolumnie (stężenie leku stosowanego łącznie z topiramatem) przedstawiono zmianę wartości stężenia leku, wymienionego w pierwszej kolumnie, po dodaniu topiramatu. Trzecia kolumna (stężenie topiramatu we krwi) pokazuje wpływ zastosowania leku wymienionego w pierwszej kolumnie na stężenie topiramatu. Podsumowanie wyników dodatkowych badań klinicznych dotyczących farmakokinetycznych interakcji leku Lek stosowany z topiramatem Stężenie leku stosowanego z topiramatema Stężenie topiramatua Amitryptylina ↔ 20% zwiększenie wartości Cmax i AUC dla metabolitu nortryptyliny NB Dihydroergotamina (p.o. i s.c.) ↔ ↔ Haloperydol ↔ 31% zwiększenie wartości AUC dla zmniejszonej ilości metabolitu NB Propranolol ↔ 17% zwiększenie wartości Cmax dla 4–OH– propranololu (topiramat 50 mg co 12 godzin) 9% i 16% zwiększenie wartości Cmax, 9% i 17% zwiększenie wartości AUC (propranolol 40 i 80 mg odpowiednio co 12 godzin) Sumatryptan (p.o. i s.c.) ↔ NB Pizotifen ↔ ↔ Diltiazem 25% zmniejszenie wartości AUC dla diltiazemu i 18% obniżenie wartości dla DEA oraz ↔ dla DEM* 20% zwiększenie wartości AUC Wenlafaksyna ↔ ↔ Flunaryzyna 16% zwiększenie wartości AUC (topiramat 50 mg co 12 godzin)b ↔ a % zmiany wartości średniego stężenia maksymalnego Cmax lub pola pod krzywą AUC w odniesieniu do monoterapii ↔ = brak wpływu na wartość Cmax i AUC (≤15% zmiany) związku macierzystego NB = nie badano *DEA = deacetylodiltiazem, DEM = N-demetylodiltiazem b Flunaryzyna; zwiększenie wartości AUC o 14% u osób przyjmujących flunaryzynę w monoterapii. Zwiększenie może być spowodowane akumulacją leku podczas osiągania stanu stacjonarnego. 13(26)

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Bezpieczeństwo stosowania topiramatu ustalono na podstawie informacji pochodzących z bazy danych badania klinicznego obejmującej 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 placebo), którzy wzięli udział w 20 badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą oraz z danych na temat 2847 pacjentów uczestniczących w 34 badaniach z otwartą próbą. Badanie dotyczyło zastosowania topiramatu odpowiednio w terapii uzupełniającej pierwotnie uogólnionych napadów toniczno–klonicznych, częściowych napadów padaczkowych i napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gestauta, jak i w monoterapii w przypadku świeżo rozpoznanej padaczki lub profilaktyce migreny. Większość występujących w badaniach klinicznych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego. Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych, jak i w trakcie obserwacji w okresie porejestracyjnym (oznaczone “*”) zostały wymienione wg częstości ich występowania w badaniach klinicznych w tabeli 1. Uszeregowane są one pod względem następującej częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Najczęstsze działania niepożądane (o częstości występowania > 5% i większej od obserwowanej w badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dla topiramatu stosowanego w co najmniej jednym wskazaniu) są następujące: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, przeczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie i zmniejszenie masy ciała. Tabela 1: Działania Niepożądane Topiramatu Bardzo często: Zapalenie nosogardła* Często: Niedokrwistość Niezbyt często: Leukopenia, Małopłytkowość, Powiększenie Węzłów chłonnych, Eozynofilia, Rzadko: Neutropenia* 15(26) Często: Nadwrażliwość Częstość nieznana: Obrzęk alergiczny * Często: Jadłowstręt, Zmniejszenie apetytu Niezbyt często: Kwasica metaboliczna, Hipokaliemia, Zwiększony apetyt, Polidypsia Rzadko: Kwasica hiperchloremiczna, Hiperamonemia*, Encefalopatia związana z hiperamonemią* Bardzo często: Depresja Często: Spowolnienie procesów myślowych, Bezsenność, Zaburzenie ekspresji mowy, Lęk, Stan splątania, Dezorientacja, Agresja, Nagle zmieniony nastrój, Podniecenie, Chwiejny nastrój, Nastrój depresyjny, Gniew, Nieprawidłowe zachowanie Niezbyt często: Myśli samobójcze, Próby samobójcze, Omamy, Zaburzenia psychotyczne, Omamy słuchowe, Omamy wzrokowe, Apatia, Brak spontanicznej mowy, Zaburzenia snu, Chwiejność afektu, obniżenie libido, Niepokój Ruchowy, Płacz, Zacinanie się w mowie, Euforyczny nastrój, Paranoja, Perseweracja, Lęk napadowy, Płaczliwość, Trudności z czytaniem, Bezsenność początkowa, Płaski afekt, Nieprawidłowe myślenie, Utrata libido, Obojętność, Bezsenność środkowa, Rozproszenie, Wczesne budzenie się rano, Ataki lęku, Podwyższony nastrój Rzadko: Mania, Zaburzenia lękowe, Poczucie braku nadziei/ rozpaczy*, Hipomania, Bardzo często: Parestezje, Senność, Zawroty głowy, Często: Zaburzenia uwagi, Zaburzenia pamięci, Amnezja, Zaburzenia Niezbyt często: Zmniejszony poziom świadomości, Drgawki typu grand mal, Rzadko: Apraksja, Zaburzenia rytmu okołodobowego, Hiperestezja, Osłabienie węchu, Brak węchu, 16(26) Często: kognitywne, Upośledzenie umysłowe, Zaburzenia funkcji psychomotorycznych, Drgawki, Zaburzenia koordynacji ruchowej, Drżenie, Letarg, Niedoczulica, Oczopląs, Zaburzenia smaku, Zaburzenia równowagi, Upośledzenie wymowy, Drżenie zamiarowe, Uspokojenie Niezbyt często: Uszkodzenie pola widzenia, Zespół napadów częściowych, Zaburzenia mowy, Nadaktywność psychomotoryczna, Omdlenia, Zaburzenia czucia, Nadmierna produkcja śliny, Nadmierna senność, Afazja, Powtarzanie, Hipokinezja, Dyskinezja, posturalne zawroty głowy, Niska jakość snu, Uczucie pieczenia, Utrata czucia, Węch opaczny, Zespół móżdżkowy, Dysestezja, Upośledzenie smaku, Stupor, Niezdarność, aura migrenowa, Brak smaku, Dysgrafia, Dysfazja, Neuropatia obwodowa, Stany przedomdleniowe, Dystonia, Mrowienie Rzadko: Drżenie samoistne, Akinezja, Brak reakcji na bodźce Często: Nieostre widzenie Podwójne widzenie, Zaburzenia widzenia Niezbyt często: Zmniejszona ostrość widzenia, Mroczki, Krótkowzroczność*, Nieprawidłowe odczucia w oku*, Suchość oka, Światłowstręt, Kurcz powiek, Wzmożone łzawienie, Błyski, Rozszerzenie źrenic, Starczowzroczność Rzadko: Ślepota jednostronna, Ślepota przemijająca, Jaskra, Zaburzenia akomodacji, Uszkodzenie postrzegania głębi obrazu, Mroczki iskrzące, Obrzęk powiek*, Ślepota zmierzchowa, Niedowidzenie Częstość nieznana: Jaskra z zamkniętym kątem przesączania*, Zwyrodnienie plamki żółtej*, Zaburzenia ruchu gałek ocznych*, Obrzęk spojówek*, Zapalenie błony naczyniowej 17(26) Często: Zawroty głowy, Szumy uszne, Ból ucha, Niezbyt często: Głuchota, Głuchota jednostronna, Głuchota neurosensoryczna, Poczucie dyskomfortu w uchu, Uszkodzenie słuchu Niezbyt często: Bradykardia, Bradykardia zatokowa, Kołatania Niezbyt często: Niedociśnienie, Hipotonia ortostatyczna Zaczerwienie-nie, Uderzenia gorąca Rzadko: Zespół Raynauda Często: Duszność, Krwawienie z nosa, Przekrwienie błon śluzowych nosa, Wodnisty wyciek z nosa, Kaszel* Niezbyt często: Duszność wysiłkowa, Nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych, Dysfonia Częstość nieznana: Kaszel Bardzo często: Nudności, Biegunka Często: Wymioty, Zaparcia, Bolesność w nadbrzuszu, Niestrawność, Ból brzucha, Uczucie suchości w jamie ustnej, Uczucie dyskomfortu w żołądku, Parestezje w okolicy ust, Zapalenie błony śluzowej żołądka, Dyskomfort brzuszny Niezbyt często: Zapalenie trzustki, Wzdęcia, Choroba refluksowa, Ból w dolnej części brzucha, Niedoczulica okolicy ust, Krwawienia z dziąseł, Wzdęcie brzucha, Dyskomfort w nadbrzuszu, Tkliwość w obrębie brzucha, Nadmierne wydzielanie śliny, Ból w jamie ustnej, Nieprzyjemny zapach z ust, Ból języka Rzadko: Zapalenie wątroby, Niewydolność wątroby 18(26) Często: Łysienie, Wysypka, Świąd Niezbyt często: Brak potu, Niedoczulica twarzy, Pokrzywka, Rumień, Świąd uogólniony, Wysypka plamkowa, Przebarwienia skóry, Alergiczne zapalenie skóry, Obrzęk twarzy Rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona *, Rumień wielopostaciowy*, Patologiczny odór skórny, Obrzęk wokół oczu*, Lokalna pokrzywka Częstość nieznana: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka * Często: Artralgia, Skurcze mięśni, Bóle mięśni, Drżenia mięśniowe, Słabość mięśniowa, Ból struktur mięśniowo-szkiel etowych klatki piersiowej Niezbyt często: Obrzęk stawów*, Sztywność mięśniowo-szkieletowa, Ból w boku, Zmęczenie mięśni Rzadko: Uczucie dyskomfortu w kończynach * Często: Kamica nerkowa, Częstomocz, Dyzuria Niezbyt często: Kamienie w drogach moczowych, Nietrzymanie moczu, Krwinkomocz, Nagłe uczucie parcia na pęcherz, Kolka nerkowa, Ból nerki Rzadko: Kamienie moczowodowe, Nerkowa kwasica cewkowa* Niezbyt często: Zaburzenia erekcji, Dysfunkcja seksualna Bardzo często: Zmęczenie Często: Gorączka, Astenia, Drażliwość, Zaburzenia chodu, Złe samopoczucie, Apatia Niezbyt często: Hipertermia, Nadmierne Pragnienie, Dolegliwości grypopodobne*, Spowolnienie, Peryferyjne uczucie chłodu, Uczucie upojenia, Uczucie niepokoju Rzadko: Obrzęk twarzy, Kalcynoza Bardzo często: Zmniejszenie masy ciała Często: Zwiększenie masy ciała* Niezbyt często: Obecne kryształki w moczu, Nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), Rzadko: Zmniejszenie stężenia wodorowęglanu sodu we krwi 19(26) Niezbyt często: Zmniejszona liczba białych krwinek, Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Niezbyt często: Trudności w uczeniu się * zidentyfikowane jako działania niepożądane zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość ich występowania została obliczona na podstawie danych z badania klinicznego lub obliczono jeśli zdarzenie nie wystąpiło w badaniach klinicznych. Wady wrodzone i ograniczenie rozwoju płodu (patrz punkty 4.4 i 4.6). Dzieci i młodzież Działania niepożądane zgłaszane częściej u dzieci (≥2-krotnie) niż u osób dorosłych, podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, obejmują: • zmniejszony apetyt • zwiększony apetyt • kwasicę hiperchloremiczną • hipokaliemię • zaburzenia zachowania • napady agresji • apatię • problemy z zaśnięciem • myśli samobójcze • zaburzenia koncentracji • letarg • zaburzenia rytmu okołodobowego • sen niskiej jakości • nasilone łzawienie • bradykardię zatokową • nieprawidłowe odczucia • zaburzenia chodu. Działania niepożądane, które odnotowano tylko u dzieci podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo obejmują: • eozynofilię • nadaktywność psychoruchową • zawroty głowy • wymioty • hipertermię • gorączkę • problemy w uczeniu się. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 20(26) Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Topiramatum 25 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 25 mg = 5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (500 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

500 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 500 mg w dwóch dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg na noc przez jeden tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25 lub 50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu. 3(26) Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dorosłych wynosi od 100 mg na dobę do 200 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)
„Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat) Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie u dzieci należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od dawki od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dziecko nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Stosowanie produktu należy rozpocząć od dawki 25-50 mg na noc przez jeden tydzień. Odnotowano stosowanie niższych dawek początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań z użyciem tego schematu terapeutycznego. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25-50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną przy stosowaniu produktu raz na dobę. Dawka 200 mg stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę leczniczą, jako terapia uzupełniająca w badaniach klinicznych. Typowa dawka dobowa produktu wynosi 200–400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.”
Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)
„Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej) Zalecana całkowita dawka dobowa produktu Oritop (topiramat) w terapii uzupełniającej wynosi około 5 do 9 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej, w zakresie od 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę) podawanych na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych o 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę (podając produkt w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną na leczenie.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu migrenie wynosi 100 mg na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na 4(26) dobę, w odstępach jednotygodniowych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu. Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania produktu w całkowitej dawce dziennej rzędu 50 mg na dobę. Pacjenci otrzymywali produkt w całkowitej dawce dziennej do 200 mg na dobę.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Z powodu niewystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Oritop (topiramat) nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Oritop w szczególnych grupach pacjentów.”
dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100: „Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie (tj. około 2,0 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat).”
dawkowanie: „Przebadano również stosowanie produktu w dawkach dziennych do 30 mg/kg masy ciała na dobę i stwierdzono, że były one na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≤70mL/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej (patrz punkt 5.2). W związku z tym, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stadium końcowym topiramat jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniu przeprowadzania dializ powinna zostać podana dodatkowa dawka produktu Oritop, równa około połowie dawki dobowej.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens topiramatu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi (LPP)Kobietom w wieku rozrodczym, a zwłaszcza kobietom planującym ciążę i kobietom w ciąży należy udzielić specjalistycznej porady dotyczącej ryzyka dla płodu spowodowanego zarówno napadami padaczkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Gdy kobieta planuje zajście w ciążę, należy zweryfikować potrzebę leczenia LPP. U kobiet leczonych z powodu padaczki, należy unikać nagłego przerywania stosowania LPP, gdyż może to prowadzić do przełomowych napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne następstwa dla kobiety i płodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie topiramatu z mlekiem matki. Wydzielanie topiramatu do mleka kobiet nie podlegało ocenie w trakcie kontrolowanych badań. Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany do mleka ludzkiego. Objawy obserwowane u noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące lek: biegunka, senność, drażliwość i nieprawidłowy przyrost masy ciała. Dlatego należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia topiramatem dla kobiety (punkt 4.4). 15(26)”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu topiramatu na płodność (patrz punkt 5.3). Nie ustalono, czy topiramat wywiera wpływ na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt Oritop może być podawany niezależnie od posiłków, należy go połknąć nie przeżuwając, popijając wystarczającą ilością płynu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Jednoczesne podawanie topiramatu i alkoholu lub leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy nie było przedmiotem badań klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Zaleca się, aby nie stosować topiramatu jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Topiramatum 50 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 50 mg = 10% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (500 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

500 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 500 mg w dwóch dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg na noc przez jeden tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25 lub 50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu. 3(26) Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dorosłych wynosi od 100 mg na dobę do 200 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)
„Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat) Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie u dzieci należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od dawki od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dziecko nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Stosowanie produktu należy rozpocząć od dawki 25-50 mg na noc przez jeden tydzień. Odnotowano stosowanie niższych dawek początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań z użyciem tego schematu terapeutycznego. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25-50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną przy stosowaniu produktu raz na dobę. Dawka 200 mg stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę leczniczą, jako terapia uzupełniająca w badaniach klinicznych. Typowa dawka dobowa produktu wynosi 200–400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.”
Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)
„Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej) Zalecana całkowita dawka dobowa produktu Oritop (topiramat) w terapii uzupełniającej wynosi około 5 do 9 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej, w zakresie od 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę) podawanych na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych o 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę (podając produkt w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną na leczenie.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu migrenie wynosi 100 mg na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na 4(26) dobę, w odstępach jednotygodniowych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu. Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania produktu w całkowitej dawce dziennej rzędu 50 mg na dobę. Pacjenci otrzymywali produkt w całkowitej dawce dziennej do 200 mg na dobę.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Z powodu niewystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Oritop (topiramat) nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Oritop w szczególnych grupach pacjentów.”
dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100: „Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie (tj. około 2,0 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat).”
dawkowanie: „Przebadano również stosowanie produktu w dawkach dziennych do 30 mg/kg masy ciała na dobę i stwierdzono, że były one na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≤70mL/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej (patrz punkt 5.2). W związku z tym, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stadium końcowym topiramat jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniu przeprowadzania dializ powinna zostać podana dodatkowa dawka produktu Oritop, równa około połowie dawki dobowej.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens topiramatu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi (LPP)Kobietom w wieku rozrodczym, a zwłaszcza kobietom planującym ciążę i kobietom w ciąży należy udzielić specjalistycznej porady dotyczącej ryzyka dla płodu spowodowanego zarówno napadami padaczkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Gdy kobieta planuje zajście w ciążę, należy zweryfikować potrzebę leczenia LPP. U kobiet leczonych z powodu padaczki, należy unikać nagłego przerywania stosowania LPP, gdyż może to prowadzić do przełomowych napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne następstwa dla kobiety i płodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie topiramatu z mlekiem matki. Wydzielanie topiramatu do mleka kobiet nie podlegało ocenie w trakcie kontrolowanych badań. Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany do mleka ludzkiego. Objawy obserwowane u noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące lek: biegunka, senność, drażliwość i nieprawidłowy przyrost masy ciała. Dlatego należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia topiramatem dla kobiety (punkt 4.4). 15(26)”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu topiramatu na płodność (patrz punkt 5.3). Nie ustalono, czy topiramat wywiera wpływ na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt Oritop może być podawany niezależnie od posiłków, należy go połknąć nie przeżuwając, popijając wystarczającą ilością płynu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Jednoczesne podawanie topiramatu i alkoholu lub leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy nie było przedmiotem badań klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Zaleca się, aby nie stosować topiramatu jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Topiramatum 100 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 100 mg = 20% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (500 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

500 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 500 mg w dwóch dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg na noc przez jeden tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25 lub 50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu. 3(26) Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dorosłych wynosi od 100 mg na dobę do 200 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)
„Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat) Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie u dzieci należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od dawki od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dziecko nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Stosowanie produktu należy rozpocząć od dawki 25-50 mg na noc przez jeden tydzień. Odnotowano stosowanie niższych dawek początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań z użyciem tego schematu terapeutycznego. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25-50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną przy stosowaniu produktu raz na dobę. Dawka 200 mg stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę leczniczą, jako terapia uzupełniająca w badaniach klinicznych. Typowa dawka dobowa produktu wynosi 200–400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.”
Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)
„Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej) Zalecana całkowita dawka dobowa produktu Oritop (topiramat) w terapii uzupełniającej wynosi około 5 do 9 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej, w zakresie od 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę) podawanych na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych o 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę (podając produkt w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną na leczenie.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu migrenie wynosi 100 mg na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na 4(26) dobę, w odstępach jednotygodniowych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu. Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania produktu w całkowitej dawce dziennej rzędu 50 mg na dobę. Pacjenci otrzymywali produkt w całkowitej dawce dziennej do 200 mg na dobę.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Z powodu niewystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Oritop (topiramat) nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Oritop w szczególnych grupach pacjentów.”
dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100: „Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie (tj. około 2,0 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat).”
dawkowanie: „Przebadano również stosowanie produktu w dawkach dziennych do 30 mg/kg masy ciała na dobę i stwierdzono, że były one na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≤70mL/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej (patrz punkt 5.2). W związku z tym, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stadium końcowym topiramat jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniu przeprowadzania dializ powinna zostać podana dodatkowa dawka produktu Oritop, równa około połowie dawki dobowej.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens topiramatu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi (LPP)Kobietom w wieku rozrodczym, a zwłaszcza kobietom planującym ciążę i kobietom w ciąży należy udzielić specjalistycznej porady dotyczącej ryzyka dla płodu spowodowanego zarówno napadami padaczkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Gdy kobieta planuje zajście w ciążę, należy zweryfikować potrzebę leczenia LPP. U kobiet leczonych z powodu padaczki, należy unikać nagłego przerywania stosowania LPP, gdyż może to prowadzić do przełomowych napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne następstwa dla kobiety i płodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie topiramatu z mlekiem matki. Wydzielanie topiramatu do mleka kobiet nie podlegało ocenie w trakcie kontrolowanych badań. Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany do mleka ludzkiego. Objawy obserwowane u noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące lek: biegunka, senność, drażliwość i nieprawidłowy przyrost masy ciała. Dlatego należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia topiramatem dla kobiety (punkt 4.4). 15(26)”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu topiramatu na płodność (patrz punkt 5.3). Nie ustalono, czy topiramat wywiera wpływ na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt Oritop może być podawany niezależnie od posiłków, należy go połknąć nie przeżuwając, popijając wystarczającą ilością płynu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Jednoczesne podawanie topiramatu i alkoholu lub leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy nie było przedmiotem badań klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Zaleca się, aby nie stosować topiramatu jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Topiramatum 25 mg	Tabletki powlekane	15632	100212609	ChPL: 2024-05-08, Ulotka: 2024-05-08
Topiramatum 50 mg	Tabletki powlekane	15633	100212644	ChPL: 2024-05-08, Ulotka: 2024-05-08
Topiramatum 100 mg	Tabletki powlekane	15634	100212650	ChPL: 2024-05-08, Ulotka: 2024-05-08

Oritop

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci. o tej samej mocy i postaci · 15 leków

Topiramatum 25 mg (tabletki powlekane) · 5 leków

Topiramatum 50 mg (tabletki powlekane) · 5 leków

Topiramatum 100 mg (tabletki powlekane) · 5 leków

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci.: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Topiramatum 25 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Topiramatum 50 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Topiramatum 100 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dane rejestrowe

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 15 leków

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie