medinary.info

Topiramate Aurovitas

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Topiramatum: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Topiramate Aurovitas 25 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)
Topiramate Aurovitas 50 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)
Topiramate Aurovitas 100 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)
Topiramate Aurovitas 200 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 19 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Topiramatum 200 mg (tabletki powlekane) · 4 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Epitoram 200 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Etopro 200 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Topamax 200 mg Janssen-Cilag International N.V.
Toramat 200 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Topamax Kapsułki twarde Topiramatum: 15 mg, 25 mg Janssen-Cilag International N.V.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Profilaktyka migreny:

  • w czasie ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
  • u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.6). Padaczka:
  • w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego leczenia alternatywnego (patrz punkty 4.4 i 4.6).
  • u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest kobieta, dla której nie ma odpowiedniej alternatywy, ale która planuje ciążę i jest w pełni poinformowana o ryzyku stosowania topiramatu w trakcie ciąży (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.6).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Topiramatum 25 mg, Topiramatum 50 mg, Topiramatum 100 mg, Topiramatum 200 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana, kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian
  • Skład otoczki: Hypromeloza 2910 (3 cp i 6 cp); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Polisorbat 80; Żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko dla 50 mg i 100 mg); Żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla 200 mg)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Skład otoczki)
  • laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały różowy okrągły nadruk: E nadruk: 22 nadruk: 33 nadruk: 23 nadruk: 24
    Tabletki powlekane. Topiramate Aurovitas, 25 mg, tabletki powlekane: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „E” po jednej stronie i „22” po drugiej stronie. Topiramate Aurovitas, 50 mg, tabletki powlekane: Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „E” na jednej stronie i „33” na drugiej stronie. Topiramate Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane: Ciemnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym „E” na jednej stronie i „23” na drugiej stronie. Topiramate Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym „E” na jednej stronie i „24” na drugiej stronie. Pojemniki z HDPE: 28 i 60 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Topiramat wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Topiramat działa na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować senność, zawroty głowy oraz inne zaburzenia. Może także powodować zaburzenia widzenia i (lub) niewyraźne widzenie. Te działania niepożądane mogą być niebezpieczne dla pacjentów kierujących pojazdami lub obsługujących maszyny, zwłaszcza do czasu ustalenia indywidualnej reakcji pacjenta na produkt.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
292 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: depresja; zapalenie nosogardła
  • często: jadłowstręt; zmniejszenie apetytu; spowolnienie procesów myślowych; zaburzenia ekspresji mowy; bezsenność; niedokrwistość; nadwrażliwość; zmniejszony apetyt; zaburzenie ekspresji mowy; lęk; stan splątania; dezorientacja; agresja; nagle zmieniony nastrój; podniecenie; chwiejny nastrój; nastrój depresyjny; gniew; nieprawidłowe zachowanie; zaburzenia uwagi; amnezja; zaburzenia kognitywne; upośledzenie umysłowe; zaburzenia funkcji psychomotorycznych; drgawki; zaburzenia koordynacji ruchowej; drżenie; zaburzenia równowagi; upośledzenie wymowy; drżenie zamiarowe; uspokojenie; zaburzenia widzenia; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; szumy uszne; ból ucha; duszność; krwawienie z nosa; przekrwienie błon śluzowych nosa; wodnisty wyciek z nosa; kaszel*; wymioty; zaparcia; ból w nadbrzuszu; niestrawność; ból brzucha; uczucie suchości w jamie ustnej; uczucie dyskomfortu w żołądku; parestezje w okolicy ust; zapalenie błony śluzowej żołądka; dyskomfort brzuszny; łysienie; wysypka; świąd; skurcze mięśni; bóle mięśni; drżenia mięśniowe; słabość mięśniowa; ból struktur mięśniowoszkieletowych klatki piersiowej; kamica nerkowa; częstomocz; nefrokalcynoza; gorączka; astenia; drażliwość; zaburzenia chodu; samopoczucie odbiegające od normy; złe samopoczucie; zwiększenie masy ciała
  • niezbyt często: leukopenia; małopłytkowość; powiększenie węzłów chłonnych; eozynofilia; kwasica metaboliczna; hipokaliemia; zwiększony apetyt; polidypsia; myśli samobójcze; próby samobójcze; omamy; zaburzenia psychotyczne; omamy słuchowe; omamy wzrokowe; apatia; brak spontanicznej mowy; zaburzenia snu; chwiejność emocjonalna; obniżenie libido; niepokój ruchowy; płacz; zacinanie się w mowie; euforyczny nastrój; paranoja; perseweracja; lęk napadowy; płaczliwość; trudności; z czytaniem; bezsenność początkowa; płaski afekt; nieprawidłowe myślenie; utrata libido; obojętność; bezsenność środkowa; rozproszenie uwagi; wczesne budzenie się rano; reakcje lękowe (paniczne); podwyższony nastrój; zmniejszony poziom świadomości; drgawki typu grand mal; uszkodzenie pola widzenia; zespół napadów częściowych; nadaktywność psychomotoryczna; omdlenia; zaburzenia czucia; nadmierna produkcja śliny; nadmierna senność; afazja; powtarzająca się mowa; hipokinezja; dyskinezy; zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała; niska jakość snu; uczucie pieczenia; utrata czucia; omamy węchowe; zespół móżdżkowy; osłabione czucie smaku; stupor; niezdarność; aura migrenowa; brak smaku; dysgrafia; dysfazja; neuropatia obwodowa; stany przedomdleniowe; dystonia; mrowienie; zmniejszona ostrość widzenia; mroczki; krótkowzroczność*; nieprawidłowe odczucia w oku*; suchość oka; światłowstręt; kurcz powiek; wzmożone łzawienie; błyski; rozszerzenie źrenic; starczowzroczność; powiek*; głuchota; głuchota jednostronna; głuchota neurosensoryczna; poczucie dyskomfortu w uchu; uszkodzenie słuchu; bradykardia; bradykardia zatokowa; kołatanie; niedociśnienie; hipotonia ortostatyczna; zaczerwienienie; uderzenia gorąca; duszność wysiłkowa; nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych; dysfonia; zapalenie trzustki; wzdęcia; choroba refluksowa żołądkowoprzełykowa; ból w dolnej części brzucha; niedoczulica okolicy ust; krwawienia z dziąseł; wzdęcie brzucha; dyskomfort w nadbrzuszu; tkliwość w obrębie brzucha; nadmierne wydzielanie śliny; ból w jamie ustnej; nieprzyjemny zapach z ust; ból języka; brak potu; niedoczulica twarzy; pokrzywka; rumień; świąd uogólniony; wysypka plamkowa; przebarwienia skóry; alergiczne zapalenie skóry; obrzęk twarzy; skóry; obrzęk stawów; sztywność mięśniowoszkieletowa; ból w boku; zmęczenie mięśni; kamienie w drogach moczowych; nietrzymanie moczu; krwiomocz; nagłe uczucie parcia na pęcherz; kolka nerkowa; ból nerki; zaburzenia erekcji; dysfunkcja seksualna; hipertermia; nadmierne pragnienie; dolegliwości grypopodobne; spowolnienie; peryferyjne uczucie chłodu; uczucie upojenia; uczucie niepokoju; kryształki obecne w moczu; nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem); zmniejszona liczba białych krwinek; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; trudności w uczeniu się; Kwasicę hiperchloremiczną; Hipokaliemię; Zaburzenia zachowania; Napady agresji; Apatię; Zaburzenia zasypiania; Sen niskiej jakości; Nasilone łzawienie; Bradykardię zatokową; Nieprawidłowe odczucia; Eozynofilię; Nadaktywność psychoruchową; Hipertermię; Gorączkę
  • rzadko: neutropenia; kwasica hiperchloremiczna; hiperamonemia; encefalopatia związana z hiperamonemią; mania; zaburzenia lękowe; poczucie braku nadziei/ rozpaczy*; hipomania; apraksja; zaburzenia okołodobowego rytmu snu; przeczulica; osłabienie węchu; brak węchu; drżenie samoistne; akinezja; brak reakcji na bodźce; ślepota jednostronna; ślepota przemijająca; jaskra; zaburzenia akomodacji; uszkodzenie postrzegania głębi obrazu; mroczki iskrzące; iskrzące; ślepota zmierzchowa; niedowidzenie; zespół Raynauda; zapalenie wątroby; niewydolność wątroby; zespół Stevensa- Johnsona*; rumień wielopostaciowy*; nietypowy odór skórny; obrzęk wokół oczu*; miejscowa pokrzywka; uczucie dyskomfortu w kończynach; kamienie moczowodowe; nerkowa kwasica cewkowa; zmniejszenie stężenia wodorowęglanu sodu we krwi
  • częstość nieznana: obrzęk alergiczny; obrzęk; jaskra z zamkniętym kątem przesączania*; zwyrodnienie plamki żółtej*; zaburzenia ruchu gałek ocznych*; obrzęk ocznych; obrzęk spojówek*; zapalenie błony naczyniowej; toksyczna nekroliza naskórka
  • częstość niepodana w tekście: nieprawidłowa koordynacja ruchowa; zaburzenia koncentracji; zawroty głowy; zaburzenia mowy; zaburzenia smaku; niedoczulica; letarg; zaburzenia pamięci; oczopląs; parestezje; senność; drżenia; podwójne widzenie; nieostre widzenie; biegunka; nudności; zmęczenie; rozdrażnienie; zmniejszenie masy ciała

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramate Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Topiramate Aurovitas • jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Profilaktyka migreny • Leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować w trakcie ciąży. • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym nie wolno przyjmować leku Topiramate Aurovitas, bez stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Patrz poniżej w części „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność – ważne porady dla kobiet”. Leczenie padaczki • Leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych. • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno jej stosować leku Topiramate Aurovitas bez wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek Topiramate Aurovitas jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka planuje zajść w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że pacjentka otrzymała informację o ryzyku stosowania leku Topiramate Aurovitas podczas ciąży oraz o ryzyku wystąpienia drgawek w trakcie ciąży. Patrz poniżej w części „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność – ważne porady dla kobiet”. Koniecznie należy zapoznać się z otrzymanym od lekarza przewodnikiem dla pacjenta lub zeskanować kod QR (patrz punkt 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”). Do opakowania leku Topiramate Aurovitas dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym z ciążą. Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej zapisów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiramate Aurovitas zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują: • zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie • nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna) • zaburzenia wątroby • zaburzenia wzroku, zwłaszcza jaskra • zaburzenia wzrostu • jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna) • jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym. Lek Topiramate Aurovitas przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. W trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Topiramate Aurovitas należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Dalsze informacje znajdują się w punkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”. • jeśli pacjentka jest w ciąży. Lek Topiramate Aurovitas przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej zapisów go dotyczy, powinien przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas zwrócić się do lekarza. Jeśli pacjentka choruje na padaczkę, ważne aby nie przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topiramate Aurovitas. W trakcie stosowania leku Topiramate Aurovitas pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem. U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Topiramate Aurovitas, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lek Topiramate Aurovitas może powodować ciężkie reakcje skórne; w przypadku wystąpienia wysypki i (lub) pęcherzy na skórze należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Lek Topiramate Aurovitas może w rzadkich przypadkach powodować zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (stwierdzane w badaniach krwi), co może skutkować zmianami czynności mózgu, zwłaszcza gdy pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający kwas walproinowy lub sodu walproinian. Ponieważ może być to stan ostry, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpią wymienione poniżej działania niepożądane (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”): - trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów - zmniejszenie czujności lub świadomości - uczucie silnej senności z brakiem energii. Ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć przy stosowaniu dużych dawek leku Topiramate Aurovitas. Lek Topiramate Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Topiramate Aurovitas może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Topiramate Aurovitas. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania: • innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające). • hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Lek Topiramate Aurovitas może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji, jaką można stosować w trakcie stosowania leku Topiramate Aurovitas. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli krwawienie miesiączkowe ulegnie zmianie podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i leku Topiramate Aurovitas. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku należy kontynuować stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i poinformować o tym lekarza. Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie. Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunaryzyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna (lek przeciwzakrzepowy), należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiramate Aurovitas zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Topiramate Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem Można przyjmować lek Topiramate Aurovitas z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Topiramate Aurovitas. W trakcie stosowania leku Topiramate Aurovitas należy unikać spożywania alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ważna porada dla kobiet zdolnych do zajścia w ciążę Lek Topiramate Aurovitas może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety, które są w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia. Przynajmniej raz w roku należy udać się do lekarza w celu kontroli leczenia i omówienia ryzyka. Profilaktyka migreny: • W przypadku migreny leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować w trakcie ciąży. • W przypadku migreny leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. • Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas przez kobietę w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy. Leczenie padaczki: • W przypadku padaczki leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych. • W przypadku padaczki leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek Topiramate Aurovitas jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka planuje zajście w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że pacjentka otrzymała informację o ryzyku stosowania podczas ciąży leku Topiramate Aurovitas oraz o ryzyku wystąpienia drgawek w trakcie ciąży, które mogą narazić pacjentkę lub nienarodzone dziecko na ryzyko. • Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas przez kobietę w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy. Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w leczeniu której topiramat jest stosowany): Istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko, jeśli lek Topiramate Aurovitas będzie stosowany w trakcie ciąży. • Stosowanie leku Topiramate Aurovitas w trakcie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. W przypadku kobiet przyjmujących topiramat wady wrodzone wystąpią u około 4-9 dzieci na 100. Dla porównania, odsetek ten wynosi 1-3 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety, które nie chorują na padaczkę i nie stosują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano rozszczep wargi (rozszczepienie górnej wargi) i rozszczep podniebienia (rozszczepienie podniebienia). U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada rozwojowa prącia (spodziectwo). Wady te mogą rozwinąć się na początku ciąży, nawet zanim jeszcze pacjentka dowie się, że jest w ciąży. • W przypadku stosowania leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży ryzyko wystąpienia u dziecka zaburzeń ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) może być 2 do 3 razy większe niż u dzieci urodzonych przez kobiety chore na padaczkę, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. • W przypadku stosowania leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży po urodzeniu dziecko może być mniejsze i mieć mniejszą niż oczekiwana masę ciała. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramat w czasie ciąży było po urodzeniu mniejszych i ważyło mniej niż przewidywano, natomiast w przypadku kobiet bez padaczki, które nie stosowały leków przeciwpadaczkowych dotyczyło to 5% noworodków. • W razie wątpliwości należy zapytać lekarza o ryzyko w czasie ciąży. • Mogą być dostępne inne leki stosowane w leczeniu tej choroby, które wiążą się z niższym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych. Konieczność stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym: • Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o możliwościach zastosowania innych metod leczenia zamiast leku Topiramate Aurovitas. W razie podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia lekiem Topiramate Aurovitas, należy stosować w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Topiramate Aurovitas wysoce skuteczną antykoncepcję. • Należy stosować jeden wysoce skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak wkładka wewnątrzmaciczna) lub dwie uzupełniające metody antykoncepcji, takie jak pigułka antykoncepcyjna, w połączeniu z mechaniczną metodą antykoncepcji (taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy). Należy porozmawiać z lekarzem, aby dowiedzieć się, która metoda antykoncepcji będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki. • Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, topiramat może zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy). • Jeśli wystąpią nieregularne krwawienia miesiączkowe, należy poinformować o tym lekarza. Stosowanie leku Topiramate Aurovitas u dziewcząt: Rodzice lub opiekunowie dziewczynki leczonej lekiem Topiramate Aurovitas muszą niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdy u dziecka wystąpi pierwsza miesiączka. Lekarz poinformuje ich o ryzyku dla nienarodzonego dziecka wynikającym z narażenia na topiramat w trakcie ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę w trakcie stosowania leku Topiramate Aurovitas: • Należy umówić się na wizytę u lekarza. • Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji do czasu omówienia tej kwestii z lekarzem. • Jeśli pacjentka stosuje lek Topiramate Aurovitas z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się pogorszyć. • Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku stosowania leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego specjalisty. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży podczas stosowania leku Topiramate Aurovitas: • Należy umówić się na pilną wizytę u lekarza. • W przypadku stosowania leku Topiramate Aurovitas w profilaktyce migreny należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który oceni, czy konieczne jest leczenie alternatywne. • Jeśli pacjentka stosuje lek Topiramate Aurovitas z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby. Zaostrzenie padaczki może narazić na ryzyko pacjentkę lub nienarodzone dziecko. • Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku stosowania leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego specjalisty. • Jeśli lek Topiramate Aurovitas będzie stosowany w czasie ciąży, pacjentka będzie pozostawać pod ścisłą kontrolą w celu sprawdzenia rozwoju nienarodzonego dziecka. Koniecznie należy zapoznać się z otrzymanym od lekarza przewodnikiem dla pacjenta. Przewodnik dla pacjenta można także uzyskać po zeskanowaniu kodu QR, patrz punkt 6. „Zawartość opakowania i inne informacje”. Do opakowania leku Topiramate Aurovitas dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w ciąży. Karmienie piersią Substancja czynna leku Topiramate Aurovitas (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Topiramate Aurovitas. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka Matki, które przyjmują lek Topiramate Aurovitas w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Topiramate Aurovitas mogą pojawić się zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Przed zasięgnięciem porady lekarskiej nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami. Lek Topiramate Aurovitas zawiera laktozę Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Topiramate Aurovitas zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli wystąpi jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • Depresja (po raz pierwszy lub nasilenie już istniejącej). Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) • Napady drgawkowe • Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja • Zaburzenia koncentracji, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (po raz pierwszy, nagła zmiana lub zwiększenie nasilenia) • Kamica nerkowa, częste lub bolesne oddawanie moczu. Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • Kwasica metaboliczna (może powodować zaburzenia oddychania, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybki niemiarowy rytm serca) • Zmniejszone lub brak pocenia się (w szczególności u małych dzieci przy wysokiej temperaturze otoczenia) • Myśli lub próby ciężkiego samookaleczenia się • Utrata części pola widzenia. Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) • Jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie • Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią) • Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka - mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry, owrzodzenia lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie. Inne działania niepożądane, których nasilenie należy zgłosić lekarzowi lub farmaceucie: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • Stan zapalny błony śluzowej nosa i gardła • Mrowienie, ból i (lub) zdrętwienie różnych części ciała • Senność, zmęczenie • Zawroty głowy • Nudności, biegunka • Zmniejszenie masy ciała. Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) • Niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych) • Reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka) • Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu • Agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie • Trudności z zasypianiem i budzenie się • Utrudnione mówienie lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa • Niezborność ruchowa lub brak koordynacji, uczucie braku równowagi podczas chodzenia • Zmniejszona możliwość wykonywania rutynowych czynności • Zmniejszenie, utrata lub brak odczuwania smaku • Mimowolne drżenie lub drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych • Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, nieostre widzenie, zmniejszone pole widzenia zaburzenia ogniskowania • Uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu • Duszność • Kaszel • Krwawienie z nosa • Gorączka, złe samopoczucie, utrata siły • Wymioty, zaparcia, ból brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenie żołądka lub jelit • Suchość w ustach • Łysienie • Świąd • Bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgania, ból mięśni lub osłabienie, ból w klatce piersiowej • Zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • Zmniejszona liczba płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), zmniejszona liczba białych krwinek (zwalczanie zakażeń), zmniejszenie stężenia potasu we krwi • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększona liczba eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek) • Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin • Zwiększony apetyt • Podwyższony nastrój • Słyszenie, widzenie lub czucie rzeczy nieobecnych, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza) • Brak odczuwania i wyrażania emocji, niezwykła podejrzliwość, napady paniki • Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem • Niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna • Spowolnione myślenie, zmniejszony poziom czujności • Osłabione lub wolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się skurcze mięśni • Omdlenia • Nieprawidłowe odczuwanie dotyku; zaburzone odczuwanie dotyku • Nieprawidłowy, zaburzony zmysł powonienia lub jego brak • Nietypowe uczucie lub wrażenie przepowiadające wystąpienie migreny lub pewnego rodzaju napadów drgawkowych • Suchość oczu, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie • Osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu • Wolny lub niemiarowy rytm serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej • Zmniejszone ciśnienie krwi, zmniejszone ciśnienie krwi podczas wstawania (co u niektórych osób przyjmujących lek Topiramate Aurovitas może w następstwie powodować uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub utraty przytomności, gdy pacjent nagle wstanie lub usiądzie) • Uderzenia gorąca, uczucie ciepła • Zapalenie trzustki • Nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia • Krwawienie z dziąseł, nadmierne wydzielanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech • Przyjmowanie nadmiernych ilości płynów oraz zwiększone pragnienie • Przebarwienia skóry • Sztywność mięśni, ból w boku • Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, ból w boku lub ból nerek • Trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych • Objawy grypopodobne • Uczucie zimna palców rąk i stóp • Uczucie upojenia alkoholowego • Trudności z uczeniem się. Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) • Nieprawidłowo podwyższony nastrój • Utrata świadomości • Utrata widzenia w jednym oku, przemijająca ślepota, nocna ślepota • Leniwe oko • Obrzęk oka i tkanek wokół oka • Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru skóry (biała, sina, a następnie czerwona) palców rąk i stóp po ekspozycji na zimno • Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby • Nieprzyjemny zapach skóry • Dyskomfort kończyn górnych i dolnych • Zaburzenia nerek. Częstość nieznana (częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych) • Zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka, miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktować się lekarzem. Dzieci Działania niepożądane u dzieci są na ogół podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą częściej występować u dzieci niż u dorosłych: • Problemy z koncentracją • Zwiększone stężenie kwasu we krwi (kwasica metaboliczna) • Myśli o ciężkim samookaleczeniu się • Zmęczenie • Zmniejszony lub zwiększony apetyt • Agresja, nietypowe zachowanie • Trudności z zasypianiem i budzeniem się • Uczucie braku równowagi podczas chodzenia • Złe samopoczucie • Zmniejszone stężenie potasu we krwi • Brak odczuwania i wyrażania emocji • Łzawienie • Wolny lub niemiarowy rytm serca. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to: Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) • Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) • Wymioty • Gorączka. Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • Zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek) • Nadpobudliwość • Uczucie ciepła • Trudności w uczeniu się. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Profilaktyka migreny: • w czasie ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.6). Padaczka: • w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego leczenia alternatywnego (patrz punkty 4.4 i 4.6). • u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących wysoce skutecznej antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest kobieta, dla której nie ma odpowiedniej alternatywy, ale która planuje ciążę i jest w pełni poinformowana o ryzyku stosowania topiramatu w trakcie ciąży (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W sytuacjach, w których ze względów medycznych wymagane jest szybkie odstawienie topiramatu, zaleca się właściwą obserwację pacjentów (patrz punkt 4.2). Jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, po przyjęciu topiramatu może dojść do zwiększenia częstości lub pojawienia się nowych rodzajów napadów padaczkowych. Może to być wynikiem zastosowania zbyt dużej dawki topiramatu, zmniejszenia stężenia w osoczu innych, stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych, postępu choroby lub wystąpienia efektu paradoksalnego. Podczas stosowania topiramatu bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia organizmu. Nawodnienie może zmniejszyć ryzyko rozwoju kamicy nerkowej (patrz poniżej). Ponadto prawidłowe nawodnienie przed i w trakcie wysiłku fizycznego lub wystawienie na działanie wysokiej temperatury, może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przegrzaniem (patrz punkt 4.8). Program zapobiegania ciąży Topiramat podawany kobietom w ciąży może powodować poważne wady wrodzone i zahamowanie wzrostu płodu. Niektóre dane sugerują zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych na działanie topiramatu w życiu płodowym, podczas gdy inne dane nie wskazują na takie zwiększone ryzyko (patrz punkt 4.6). Kobiety w wieku rozrodczym Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem u kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy. Pacjentka musi być w pełni poinformowana i rozumieć ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w trakcie ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.6). Obejmuje to potrzebę konsultacji specjalistycznej, jeśli kobieta planuje ciążę. Celem tej konsultacji będzie omówienie zmiany na alternatywne metody leczenia przed odstawieniem antykoncepcji, a także podkreślenie potrzeby niezwłocznego skontaktowania się ze specjalistą, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Dziewczynki Lekarze przepisujący lek muszą się upewnić, że rodzice/opiekunowie dziewczynek stosujących topiramat rozumieją potrzebę skontaktowania się ze specjalistą, gdy u dziecka wystąpi pierwsza miesiączka. W tym czasie pacjentka i rodzice/opiekunowie powinni otrzymać wyczerpującą informację o ryzyku związanym z ekspozycją na topiramat w życiu płodowym oraz o potrzebie zastosowania wysoce skutecznej antykoncepcji tak szybko, jak będzie to konieczne. Należy ponownie ocenić potrzebę kontynuacji leczenia topiramatem i rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Materiały edukacyjne dotyczące tych środków są dostępne dla personelu medycznego i pacjentek (lub rodziców/opiekunów). Poradnik dla pacjentki należy przekazać wszystkim kobietom w wieku rozrodczym i stosującym topiramat oraz rodzicom/opiekunom dziewczynek. Do opakowania produktu leczniczego Topiramate Aurovitas dołączona jest karta pacjenta. Zmniejszone pocenie Podczas stosowania topiramatu zgłaszano przypadki oligohydrozy (zmniejszonego pocenia się). Zmniejszone pocenie i zwiększona temperatura ciała mogą wystąpić szczególnie u małych dzieci narażonych na działanie wysokich temperatur zewnętrznych. Zaburzenia nastroju/depresja Podczas stosowania topiramatu obserwowano częstsze występowanie zaburzeń nastroju i depresji. Próby samobójcze/myśli samobójcze W niektórych wskazaniach do stosowania leków przeciwpadaczkowych odnotowano u pacjentów występowanie myśli lub zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych badań klinicznych leków przeciwpadaczkowych z kontrolą placebo pokazała niewielkie zwiększenie ryzyka częstości występowania zachowań i myśli samobójczych. W tym przypadku mechanizm zwiększenia ryzyka nie jest znany, a na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć związku między zwiększeniem ryzyka, a stosowaniem topiramatu. W badaniach klinicznych, przeprowadzonych z podwójną ślepą próbą, zdarzenia samobójcze związane z przyjmowaniem produktu (myśli samobójcze, próby samobójcze i rzeczywiste samobójstwa) występowały z częstością 0,5% u pacjentów leczonych topiramatem (u 46 z 8 652 leczonych pacjentów), przy czym ich częstość była prawie 3 razy większa niż u pacjentów, którym podawano placebo (0,2%; u 8 z 4 045 leczonych pacjentów). Dlatego też należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych oraz, jeśli wystąpią, rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Należy poinformować pacjentów (oraz ich opiekunów) o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych. Ciężkie reakcje skórne U pacjentów otrzymujących topiramat zgłaszano ciężkie reakcje skórne (Zespół Stevensa-Johnsona [ang. Stevens-Johnson’s Syndrone, SJS] i toksyczną nekrolizę naskórka [ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN]) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych. W przypadku podejrzenia SJS lub TEN, należy przerwać stosowanie topiramatu. Kamica nerkowa U niektórych pacjentów, zwłaszcza tych z predyspozycją do kamicy nerkowej, może wystąpić zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych i związanych z tym objawów podmiotowych i przedmiotowych, jak: kolka nerkowa, ból w okolicy nerek lub ból w boku. Czynnikami ryzyka kamicy nerkowej są: wcześniejsze występowanie kamieni, kamica w wywiadzie rodzinnym i nadmierne wydalanie wapnia z moczem (patrz poniżej – Kwasica metaboliczna i następstwa). Jednak żaden z tych czynników nie pozwala jednoznacznie przewidzieć wystąpienia kamicy nerkowej w czasie leczenia topiramatem. Ponadto, ryzyko to może być zwiększone u pacjentów, którzy przyjmują inne produkty lecznicze sprzyjające powstawaniu kamieni nerkowych. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 70 ml/min) topiramat należy stosować ostrożnie, ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu. Szczegółowe zalecenia dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - patrz punkt 4.2. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby topiramat należy stosować ostrożnie, ze względu na możliwość zmniejszenia klirensu topiramatu. Zespół ostrej krótkowzroczności i wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania U pacjentów przyjmujących topiramat zgłaszano wystąpienie zespołu składającego się z nagłej krótkowzroczności i wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Objawami zespołu są: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia i (lub) ból gałki ocznej. W badaniach oftalmologicznych można stwierdzić niektóre lub wszystkie z następujących objawów: krótkowzroczność, rozszerzenie źrenic, spłycenie przedniej komory oka, przekrwienie gałki ocznej (zaczerwienienie) odwarstwienia naczyniówki, odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki, zmiany dotyczące plamki żółtej (macular striae) oraz oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Zespołowi może towarzyszyć wysięk nadrzęskowy (nad ciałkiem rzęskowym) powodujący przesunięcie do przodu soczewki i tęczówki, z wtórnym zamknięciem kąta przesączania. Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia topiramatem. W przeciwieństwie do pierwotnej jaskry z wąskim kątem przesączania, która rzadko występuje przed 40 rokiem życia, jaskrę wtórną z zamkniętym kątem przesączania, związaną z przyjmowaniem topiramatu, obserwowano zarówno u dzieci i młodzieży, jak i u dorosłych. Leczenie obejmuje: najszybsze, jak to tylko możliwe w ocenie lekarza prowadzącego, przerwanie leczenia topiramatem i postępowanie zmierzające do obniżenia ciśnienia w gałce ocznej. Działania te zwykle prowadzą do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Nieleczone podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, o dowolnej etiologii, może prowadzić do poważnych następstw, w tym całkowitej utraty wzroku. Należy określić, czy pacjenci z przebytymi zaburzeniami oka mogą być leczeni topiramatem. Zaburzenia pola widzenia U pacjentów otrzymujących topiramat zgłaszano zaburzenia pola widzenia niezależne od zwiększonego ciśnienia śródgałkowego. W badaniach klinicznych, większość tych zdarzeń ustępowała po odstawieniu topiramatu. W razie wystąpienia zaburzeń pola widzenia kiedykolwiek w trakcie terapii topiramatem, należy rozważyć odstawienie leku. Kwasica metaboliczna i następstwa Podczas leczenia topiramatem może wystąpić hiperchloremiczna kwasica metaboliczna z prawidłową luką anionową (tzn. zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy poniżej dolnej granicy normy, przy braku zasadowicy oddechowej). Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy jest spowodowane hamującym działaniem topiramatu na aktywność anhydrazy węglanowej w nerkach. Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy może wystąpić zarówno na początku podawania leku, jak i w późniejszym okresie leczenia. Zmniejszenie to jest zwykle niewielkie do umiarkowanego (średnio wynosi ono 4 mmol/l po dawkach topiramatu 100 mg na dobę lub większych u dorosłych oraz około 6 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci). Rzadko zdarza się, aby u pacjentów stężenie wodorowęglanów w surowicy zmniejszało się poniżej 10 mmol/l. Niektóre stany chorobowe i procedury lecznicze prowadzące do rozwoju kwasicy (takie jak: choroby nerek, ciężkie zaburzenia oddechowe, stan padaczkowy, biegunka, zabiegi chirurgiczne, dieta ketogenna, niektóre produkty lecznicze) mogą dodatkowo, poza samym topiramatem, wpływać na zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy. Przewlekła, nieleczona kwasica metaboliczna zwiększa ryzyko kamicy nerkowej i nefrokalcynozy i może prowadzić do osteopenii (patrz powyżej – Kamica nerkowa). Przewlekła kwasica metaboliczna u dzieci może spowolnić tempo wzrostu. Wpływ topiramatu na wzrost i rozwój kośćca nie został w sposób systematyczny zbadany w populacji dorosłych. U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 15 lat przeprowadzono otwarte badanie trwające jeden rok (patrz punkt 5.1). W zależności od choroby podstawowej, podczas leczenia topiramatem zaleca się właściwą ocenę obejmującą oznaczanie stężenia wodorowęglanów w surowicy. W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych (np. głęboki oddech Kussmaul’a, duszność, jadłowstręt, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie, częstoskurcz lub zaburzenia rytmu serca), wskazujących na kwasicę metaboliczną, zaleca się zbadanie stężenia wodorowęglanów w osoczu. Jeśli kwasica metaboliczna rozwija się i utrzymuje się, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie terapii topiramatem (poprzez stopniowe zmniejszenie dawki). Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z jednocześnie występującymi innymi jednostkami chorobowymi lub u których prowadzi się leczenie, stanowiące czynnik ryzyka dla wystąpienia kwasicy metabolicznej. Zaburzenia procesów poznawczych Zaburzenia procesów poznawczych w padaczce są wieloczynnikowe i mogą wynikać z podłoża etiologicznego padaczki oraz leczenia przeciwpadaczkowego. W piśmiennictwie opisywano przypadki zaburzeń procesów poznawczych u dorosłych podczas leczenia topiramatem, które wymagały zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia. Jednakże nie ma wystarczających badań dotyczących wpływu topiramatu na procesy poznawcze u dzieci i wymaga to dalszych badań. Hiperamonemia i encefalopatia Podczas leczenia topiramatem zgłaszano przypadki hiperamonemii z encefalopatią lub bez (patrz punkt 4.8). Ryzyko hiperamonemii jest zależne od dawki topiramatu. Hiperamonemię zgłaszano częściej, gdy topiramat był stosowany jednocześnie z kwasem walproinowym (patrz punkt 4.5). U pacjentów, u których wystąpi niewyjaśniony letarg lub zmiany stanu psychicznego związane z monoterapią lub terapią wspomagającą topiramatem, należy rozważyć możliwość wystąpienia encefalopatii związanej z hiperamonemią i zaleca się pomiar stężenia amoniaku. Uzupełnianie substancji odżywczych U niektórych pacjentów podczas leczenia topiramatem może wystąpić utrata masy ciała. Zaleca się monitorowanie pacjentów leczonych topiramatem pod kątem utraty masy ciała. Jeśli pacjent traci na wadze podczas stosowania topiramatu, można rozważyć suplementację diety lub zwiększone spożycie pokarmu. Substancje pomocnicze: Laktoza: Leku nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ topiramatu na inne leki przeciwpadaczkowe Topiramat włączony do terapii jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, fenobarbitalem, prymidonem) nie wpływa na stężenia tych leków w osoczu w stanie stacjonarnym, z wyjątkiem sporadycznych pacjentów, u których dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną może spowodować zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu. Jest to prawdopodobnie spowodowane hamowaniem określonej izoformy polimorficznego enzymu (CYP2C19). Z tego powodu, u każdego pacjenta leczonego fenytoiną, u którego występują podmiotowe lub przedmiotowe objawy toksyczności, zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny. Badania nad interakcjami farmakokinetycznymi u pacjentów z padaczką wykazały, że dodanie topiramatu do leczenia lamotryginą nie wpływa na stężenia lamotryginy w stanie stacjonarnym w osoczu, po dawkach topiramatu od 100 do 400 mg na dobę. Ponadto, nie stwierdzono zmian stężenia topiramatu w stanie stacjonarnym w osoczu podczas odstawiania lamotryginy lub po jej odstawieniu (średnia dawka 327 mg na dobę). Topiramat jest inhibitorem enzymu CYP2C19, a więc może wpływać na metabolizm innych związków metabolizowanych przez ten enzym (np. diazepam, imipramina, moklobemid, proguanil, omeprazol). Wpływ innych leków przeciwpadaczkowych na topiramat Fenytoina i karbamazepina powodują zmniejszenie stężenia topiramatu w osoczu. Jednoczesne podawanie, a także odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny u pacjentów leczonych topiramatem może powodować konieczność dostosowywania dawki topiramatu. Dostosowywanie dawki należy prowadzić stopniowo w zależności od efektu klinicznego. Jednoczesne podawanie lub odstawienie kwasu walproinowego nie powoduje klinicznie istotnych zmian stężenia topiramatu w osoczu i w związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki topiramatu. Efekty tych interakcji zostały zestawione w poniższej tabeli: LPP stosowane razem z topiramatem Stężenie LPP w osoczu Stężenie topiramatu Fenytoina Karbamazepina (CBZ) Kwas walproinowy Lamotrygina Fenobarbital Prymidon ↔** ↔ ↔ ↔ ↔ ↔ ↓ ↓ ↔ ↔ NB NB ↔ = Brak wpływu na stężenie w osoczu (zmiana ≤ 15%) ** = Zwiększenie stężenia w osoczu u pojedynczych pacjentów ↓ = Zmniejszenie stężenia w osoczu NB = Nie badano LPP = lek przeciwpadaczkowy Interakcje z innymi produktami leczniczymi Digoksyna W badaniu z użyciem pojedynczej dawki, pole pod krzywą stężenia digoksyny w osoczu (AUC) zmniejszyło się o 12% wskutek jednoczesnego podania topiramatu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie zostało ustalone. U pacjentów leczonych digoksyną, którym jednocześnie podaje się lub odstawia topiramat, zaleca się rutynowe monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy. Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy Jednoczesne podawanie topiramatu i alkoholu lub leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy nie było przedmiotem badań klinicznych. Zaleca się, aby nie stosować topiramatu jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) Obserwowano zmniejszenie skuteczności topiramatu, w wyniku zmniejszonego stężenia we krwi, podczas jednoczesnego stosowania topiramatu z produktami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego. Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających możliwość wystąpienia tej interakcji. Hormonalne produkty antykoncepcyjne o działaniu ogólnoustrojowym W badaniu interakcji farmakokinetycznych ze złożonymi doustnymi produktami antykoncepcyjnymi u zdrowych ochotniczek użyto produktu zawierającego 1 mg noretyndronu (NET) i 35 μg etynyloestradiolu (EE). Równocześnie stosowany, jako jedyny lek przeciwpadaczkowy, topiramat w dawce od 50 do 200 mg na dobę, nie powodował statystycznie istotnych zmian w średniej ekspozycji (pole pod krzywą - AUC) dla żadnego z komponentów produktu antykoncepcyjnego. W innym badaniu, ekspozycja na EE była zmniejszona w stopniu statystycznie istotnym, w przypadku podawania topiramatu w dawkach 200, 400 i 800 mg na dobę (odpowiednio, o 18%, 21% i 30%), w terapii wspomagającej u chorych z padaczką otrzymujących także kwas walproinowy. W obu wspomnianych badaniach, topiramat (podawany w dawce od 50 do 200 mg na dobę u zdrowych ochotniczek i 200-800 mg na dobę u pacjentek z padaczką) nie wpływał znacznie na ekspozycję na NET. Chociaż w przedziale dawek topiramatu od 200 do 800 mg na dobę (u pacjentek z padaczką) zaobserwowano, zależne od dawki, zmniejszenie ekspozycji na EE, nie stwierdzono istotnych, zależnych od dawki, zmian w ekspozycji na EE dla dawek od 50 do 200 mg na dobę (u zdrowych ochotniczek). Nie jest znane kliniczne znaczenie obserwowanych zmian. U pacjentek stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu ogólnoustrojowym z produktem leczniczym Topiramate Aurovitas, należy liczyć się ze zmniejszoną skutecznością działania antykoncepcyjnego oraz z częstszym występowaniem krwawień międzymiesiączkowych. Pacjentki powinny zgłaszać wszelkie zmiany w rytmie krwawień miesiączkowych. Skuteczność antykoncepcji u tych pacjentek może być zmniejszona, nawet gdy nie występują krwawienia międzymiesiączkowe. Kobietom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu ogólnoustrojowym należy zalecić stosowanie również mechanicznej metody antykoncepcji. Lit U zdrowych ochotników obserwowano zmniejszenie (wartości AUC o 18%) układowej ekspozycji na lit podczas jednoczesnego stosowania z topiramatem w dawce 200 mg na dobę. U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, podczas leczenia topiramatem w dawce 200 mg na dobę, farmakokinetyka litu była niezmieniona; obserwowano jednak zwiększenie układowej ekspozycji (wartości AUC o 26%) po podaniu topiramatu w dawkach do 600 mg na dobę. W przypadku jednoczesnego stosowania z topiramatem należy monitorować stężenie litu we krwi. Rysperydon Badania interakcji leków prowadzone z zastosowaniem dawki jednorazowej u zdrowych ochotników i dawek wielokrotnych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi wykazały podobne wyniki. Podczas jednoczesnego stosowania z topiramatem w zwiększanych dawkach, wynoszących 100, 250 i 400 mg na dobę stwierdzono zmniejszenie układowej ekspozycji (zmniejszenie wartości AUC w stanie stacjonarnym o 16% i 33%, odpowiednio, po dawkach 250 i 400 mg na dobę) na rysperydon (podawany w dawkach wynoszących od 1 do 6 mg na dobę). Jednakże różnice w wartości AUC dla całej cząsteczki aktywnej między leczeniem samym rysperydonem oraz leczeniem skojarzonym z topiramatem nie były istotne statystycznie. Obserwowano minimalne zmiany farmakokinetyki całej aktywnej frakcji (rysperydon i 9-hydroksyrysperydon) i brak zmian farmakokinetyki samego 9-hydroksyrysperydonu. Nie stwierdzono istotnych zmian układowej ekspozycji na całą aktywną frakcję czy na topiramat. Po dodaniu topiramatu do leczenia rysperydonem (1-6 mg na dobę) znacznie częściej zgłaszano działania niepożądane niż przed włączeniem topiramatu (250-400 mg na dobę), odpowiednio, 90% i 54%. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dodaniu topiramatu do leczenia rysperydonem były: senność (27% i 12%), zaburzenia czucia (22% i 0%) oraz nudności (odpowiednio, 18% i 9%). Hydrochlorotiazyd (HCTZ) W badaniach interakcji z innymi lekami prowadzonymi z udziałem zdrowych ochotników, oceniano w stanie stacjonarnym parametry farmakokinetyczne HCTZ (stosowanego w dawce 25 mg raz na dobę) i topiramatu (stosowanego w dawce 96 mg co 12 godzin), zarówno wówczas, gdy leki te były stosowane oddzielnie, jak i równocześnie. Wyniki tego badania wskazują, że maksymalne stężenie (Cmax) topiramatu zwiększało się o 27%, a wartość AUC zwiększała się o 29%, gdy do leczenia topiramatem dodano HCTZ. Kliniczne znaczenie obserwowanych zmian nie jest znane. Dodanie HCTZ do terapii topiramatem może wymagać dostosowania dawek topiramatu. Parametry farmakokinetyczne HCTZ w stanie stacjonarnym nie zmieniły się istotnie w trakcie równoczesnego podawania topiramatu. Badania laboratoryjne wskazały także zmniejszenie stężenia potasu w surowicy w następstwie podania topiramatu lub HCTZ, które było większe wówczas, gdy HCTZ i topiramat stosowano w skojarzeniu. Metformina W badaniu interakcji leków, przeprowadzonym u zdrowych ochotników, oceniano w stanie stacjonarnym parametry farmakokinetyczne metforminy i topiramatu w osoczu, gdy metforminę podawano oddzielnie oraz gdy metforminę i topiramat podawano jednocześnie. Wyniki tego badania wskazały, że średnie maksymalne stężenie (Cmax) oraz średnie wartości pola pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu (AUC0-12h), dla metforminy zwiększyły się, odpowiednio, o 18% i 25%, podczas gdy średni klirens leku (CL/F) zmniejszył się o 20%, gdy metformina była podawana jednocześnie z topiramatem. Topiramat nie wpływał na czas osiągnięcia stężenia maksymalnego (tmax) metforminy. Znaczenie kliniczne wpływu topiramatu na farmakokinetykę metforminy jest niejasne. Po doustnym podaniu topiramatu, gdy podawany jest on jednocześnie z metforminą, jego klirens ulega zmniejszeniu. Nie jest znany zakres zmian klirensu topiramatu. Kliniczne znaczenie wpływu metforminy na farmakokinetykę topiramatu jest niejasne. Należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe monitorowanie parametrów przebiegu cukrzycy u pacjentów leczonych metforminą, gdy topiramat jest dodawany lub odstawiany z terapii. Pioglitazon W badaniu interakcji leków u zdrowych ochotników oceniano w stanie stacjonarnym parametry farmakokinetyczne topiramatu i pioglitazonu, gdy leki te podawane były oddzielnie oraz gdy topiramat i pioglitazon podawano jednocześnie. Zaobserwowano zmniejszenie o 15% pola pod krzywą AUCτ,ss dla pioglitazonu i brak zmian wartości Cmax,ss. Wyniki te nie były istotne statystycznie. Ponadto stwierdzono zmniejszenie o 13% i 16%, odpowiednio, wartości Cmax,ss i AUCτ,ss w odniesieniu do aktywnego hydroksymetabolitu, jak również zmniejszenie o 60% wartości Cmax,ss i AUCτ,ss w odniesieniu do aktywnego ketometabolitu. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane. Gdy topiramat jest dodawany do leczenia pioglitazonem lub pioglitazon jest dodawany do leczenia topiramatem, należy zwrócić szczególną uwagę na rutynowe monitorowanie pacjentów w celu uzyskania odpowiedniej kontroli stanu cukrzycowego. Glibenklamid W badaniu interakcji leków przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oceniano farmakokinetykę glibenklamidu w stanie stacjonarnym (5 mg na dobę), podawanego w monoterapii i jednocześnie z topiramatem (150 mg na dobę). Podczas podawania topiramatu stwierdzono zmniejszenie wartości AUC24 glibenklamidu o 25%. Układowa ekspozycja na aktywne metabolity, 4- trans-hydroksygliburyd (M1) i 3-cis-hydroksygliburyd (M2), także uległa zmniejszeniu – odpowiednio o 13% i 15%. Farmakokinetyka topiramatu w stanie stacjonarnym nie była zmieniona podczas jednoczesnego podawania glibenklamidu. W przypadku dodania topiramatu do terapii glibenklamidem lub glibenklamidu do leczenia topiramatem należy zwrócić szczególną uwagę na rutynową obserwację pacjentów w kierunku odpowiedniej kontroli cukrzycy. Inne rodzaje interakcji Środki predysponujące do wystąpienia kamicy nerkowej Topiramat stosowany jednocześnie z innymi środkami mogącymi wywołać kamicę nerkową, może zwiększać ryzyko jej wystąpienia. Podczas stosowania topiramatu należy unikać stosowania takich środków, ponieważ mogą one tworzyć fizjologiczne środowisko zwiększające ryzyko powstawania kamieni nerkowych. Kwas walproinowy Jednoczesne stosowanie topiramatu z kwasem walproinowym wiązało się ze zwiększeniem stężenia amoniaku we krwi z towarzyszącą encefalopatią lub bez encefalopatii u pacjentów, którzy tolerowali monoterapię każdym z leków. W większości przypadków wystąpienie objawów podmiotowych i przedmiotowych powodowało przerwanie stosowania jednego z leków (patrz punkty 4.4 i 4.8). To działanie niepożądane nie wynika z interakcji farmakokinetycznych. Podczas skojarzonego stosowania topiramatu i kwasu walproinowego zgłaszano hipotermię, określaną jako niezamierzone zmniejszenie podstawowej temperatury ciała do < 35°C, zarówno ze współistniejącą hiperamonemią jak i bez hiperamonemii. To działanie niepożądane może wystąpić u pacjentów stosujących jednocześnie topiramat z kwasem walproinowym podczas rozpoczynania leczenia topiramatem lub po zwiększeniu dawki dobowej topiramatu. Warfaryna U pacjentów leczonych topiramatem w skojarzeniu z warfaryną stwierdzano zmniejszenie czasu protrombinowego/międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (PT/INR). Dlatego należy regularnie badać INR u pacjentów leczonych jednocześnie topiramatem i warfaryną). Dodatkowe badania na temat farmakokinetycznych interakcji leku Przeprowadzono badania kliniczne w celu oceny potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między topiramatem i innymi lekami. Podsumowanie zmian w średnim stężeniu maksymalnym (Cmax) lub wartości pola pod krzywą (AUC), jako wynik interakcji między lekami, przedstawiono poniżej. W drugiej kolumnie (stężenie leku stosowanego łącznie z topiramatem) przedstawiono zmianę wartości stężenia leku, wymienionego w pierwszej kolumnie, po dodaniu topiramatu. Trzecia kolumna (stężenie topiramatu we krwi) pokazuje wpływ zastosowania leku wymienionego w pierwszej kolumnie na stężenie topiramatu. Podsumowanie wyników dodatkowych badań klinicznych dotyczących farmakokinetycznych interakcji leku Lek stosowany z topiramatem Stężenie leku stosowanego z topiramatema Stężenie topiramatua Amitryptylina ↔ 20% zwiększenie wartości Cmax i AUC dla metabolitu nortryptyliny NB Dihydroergotamina (w postaci do podawania doustnego i podskórnego) ↔ ↔ Haloperydol ↔ 31% zwiększenie wartości AUC dla zmniejszonej ilości metabolitu NB Propranolol ↔ 17% zwiększenie wartości Cmax dla 4-OH-propranololu (topiramat 50 mg co 12 godzin) 9% i 16% zwiększenie wartości Cmax, 9% i 17% zwiększenie wartości AUC (propranolol 40 i 80 mg, odpowiednio, co 12 godzin) Sumatryptan (w postaci do podawania doustnego i podskórnego) ↔ NB Pizotifen ↔ ↔ Diltiazem 25% zmniejszenie wartości AUC dla diltiazemu i 18% obniżenie wartości dla DEA oraz ↔ dla DEM* 20% zwiększenie wartości AUC Wenlafaksyna ↔ ↔ Flunaryzyna 16% zwiększenie wartości AUC (topiramat 50 mg co 12 godzin)b ↔ a = % zmiany wartości średniego stężenia maksymalnego Cmax lub pola pod krzywą AUC w odniesieniu do monoterapii ↔ = brak wpływu na wartość Cmax i AUC (≤ 15% zmiany) związku macierzystego NB = nie badano * DEA = deacetylodiltiazem, DEM = N-demetylodiltiazem b = Flunaryzyna; zwiększenie wartości AUC o 14% u osób przyjmujących flunaryzynę w monoterapii. Zwiększenie ekspozycji może być spowodowane akumulacją leku podczas osiągania stanu stacjonarnego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania topiramatu ustalono na podstawie informacji pochodzących z bazy danych badań klinicznych, obejmującej 4 111 pacjentów (3 182 leczonych topiramatem i 929 placebo), którzy wzięli udział w 20 badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą oraz z danych na temat 2 847 pacjentów uczestniczących w 34 badaniach z otwartą próbą. Badanie dotyczyło zastosowania topiramatu, odpowiednio, w terapii wspomagającej pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych, częściowych napadów padaczkowych i napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gestauta, jak i w monoterapii w przypadku świeżo rozpoznanej padaczki lub profilaktyce migreny. Większość działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego. Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych, jak i w trakcie obserwacji w okresie porejestracyjnym (oznaczone „*”), zostały wymienione wg częstości ich występowania w badaniach klinicznych w tabeli 1. Uszeregowane są one pod względem następującej częstości 15 występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Najczęstsze działania niepożądane (o częstości występowania > 5% i większej od obserwowanej w badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dla topiramatu stosowanego w co najmniej jednym wskazaniu) są następujące: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie procesów myślowych (ang. bradyphrenia), depresja, zaburzenia ekspresji mowy, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, niedoczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie i zmniejszenie masy ciała. Tabela 1: Działania Niepożądane Topiramatu Bardzo często: zapalenie nosogardła* Często: niedokrwistość Niezbyt często: leukopenia, małopłytkowość, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia Rzadko: neutropenia* Często: nadwrażliwość Częstość nieznana: obrzęk alergiczny* Często: jadłowstręt, zmniejszony apetyt Niezbyt często: kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsia Rzadko: kwasica hiperchloremiczna, hiperamonemia*, encefalopatia związana z hiperamonemią* Bardzo często: depresja Często: spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenie ekspresji mowy, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, nagle zmieniony nastrój, podniecenie, chwiejny nastrój, nastrój depresyjny, gniew, nieprawidłowe zachowanie Niezbyt często: myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność emocjonalna, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, lęk napadowy, płaczliwość, trudności Rzadko: mania, zaburzenia lękowe, poczucie braku nadziei/ rozpaczy*, hipomania płaczliwość, trudności 16 Niezbyt często: z czytaniem, bezsenność początkowa, płaski afekt, nieprawidłowe myślenie, utrata libido, obojętność, bezsenność środkowa, rozproszenie uwagi, wczesne budzenie się rano, reakcje lękowe (paniczne), podwyższony nastrój Bardzo często: parestezje, senność, zawroty głowy Często: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, upośledzenie umysłowe, zaburzenia funkcji psychomotorycznych, drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe, uspokojenie Niezbyt często: zmniejszony poziom świadomości, drgawki typu grand mal, uszkodzenie pola widzenia, zespół napadów częściowych, zaburzenia mowy, nadaktywność psychomotoryczna, omdlenia, zaburzenia czucia, nadmierna produkcja śliny, nadmierna senność, afazja, powtarzająca się mowa, hipokinezja, dyskinezy, zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niska jakość snu, uczucie pieczenia, utrata czucia, omamy węchowe, zespół móżdżkowy, zaburzenia czucia, osłabione czucie smaku, stupor, niezdarność, aura migrenowa, brak smaku, dysgrafia, dysfazja, neuropatia obwodowa, stany przedomdleniowe, dystonia, mrowienie Rzadko: apraksja, zaburzenia okołodobowego rytmu snu, przeczulica, osłabienie węchu, brak węchu, drżenie samoistne, akinezja, brak reakcji na bodźce Często: nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia Niezbyt często: zmniejszona ostrość widzenia, mroczki, krótkowzroczność*, nieprawidłowe odczucia w oku*, suchość oka, światłowstręt, kurcz powiek, wzmożone łzawienie, błyski, rozszerzenie źrenic, Rzadko: ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, jaskra, zaburzenia akomodacji, uszkodzenie postrzegania głębi obrazu, mroczki iskrzące, obrzęk Częstość nieznana: jaskra z zamkniętym kątem przesączania*, zwyrodnienie plamki żółtej*, zaburzenia ruchu gałek ocznych*, rozszerzenie źrenic, iskrzące, obrzęk ocznych , 17 Niezbyt często: starczowzroczność Rzadko: powiek*, ślepota zmierzchowa, niedowidzenie Częstość nieznana: obrzęk spojówek*, zapalenie błony naczyniowej Często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, ból ucha Niezbyt często: głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoryczna, poczucie dyskomfortu w uchu, uszkodzenie słuchu Niezbyt często: bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatanie Niezbyt często: niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna zaczerwienienie, uderzenia gorąca Rzadko: zespół Raynauda Często: duszność, krwawienie z nosa, przekrwienie błon śluzowych nosa, wodnisty wyciek z nosa, kaszel* Niezbyt często: duszność wysiłkowa, nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych, dysfonia Bardzo często: nudności, biegunka Często: wymioty, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w żołądku, parestezje w okolicy ust, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort brzuszny Niezbyt często: zapalenie trzustki, wzdęcia, choroba refluksowa żołądkowoprzełykowa, ból w dolnej części brzucha, niedoczulica okolicy ust, krwawienia z dziąseł, wzdęcie brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu, tkliwość w obrębie brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, ból w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach z ust, ból języka Rzadko: zapalenie wątroby, niewydolność wątroby Często: łysienie, wysypka, świąd Niezbyt często: brak potu, niedoczulica twarzy, pokrzywka, rumień, świąd uogólniony, wysypka plamkowa, przebarwienia skóry, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk twarzy Rzadko: zespół Stevensa- Johnsona*, rumień wielopostaciowy*, nietypowy odór skórny, obrzęk wokół oczu*, miejscowa pokrzywka Częstość nieznana: toksyczna nekroliza naskórka* skóry, obrzęk twarzy pokrzywka 18 Często: artralgia, skurcze mięśni, bóle mięśni, drżenia mięśniowe, słabość mięśniowa, ból struktur mięśniowoszkieletowych klatki piersiowej Niezbyt często: obrzęk stawów*, sztywność mięśniowoszkieletowa, ból w boku, zmęczenie mięśni Rzadko: uczucie dyskomfortu w kończynach* Często: kamica nerkowa, częstomocz, dyzuria, nefrokalcynoza* Niezbyt często: kamienie w drogach moczowych, nietrzymanie moczu, krwiomocz, nagłe uczucie parcia na pęcherz, kolka nerkowa, ból nerki Rzadko: kamienie moczowodowe, nerkowa kwasica cewkowa* Niezbyt często: zaburzenia erekcji, dysfunkcja seksualna Bardzo często: zmęczenie Często: gorączka, astenia, drażliwość, zaburzenia chodu, samopoczucie odbiegające od normy, złe samopoczucie Niezbyt często: hipertermia, nadmierne pragnienie, dolegliwości grypopodobne*, spowolnienie, peryferyjne uczucie chłodu, uczucie upojenia, uczucie niepokoju Rzadko: obrzęk twarzy Bardzo często: zmniejszenie masy ciała Często: zwiększenie masy ciała* Niezbyt często: kryształki obecne w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko: zmniejszenie stężenia wodorowęglanu sodu we krwi Niezbyt często: trudności w uczeniu się zdarzenie nie wystąpiło w badaniach klinicznych. Wady wrodzone i ograniczenie rozwoju płodu (patrz punkt 4.4 i 4.6). Dzieci i młodzież Działania niepożądane zgłaszane częściej u dzieci (≥ 2-krotnie) niż u osób dorosłych, podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, obejmują: • Zmniejszony apetyt • Zwiększony apetyt • Kwasicę hiperchloremiczną • Hipokaliemię • Zaburzenia zachowania • Napady agresji • Apatię • Zaburzenia zasypiania • Myśli samobójcze 19 • Zaburzenia koncentracji • Letarg • Zaburzenia okołodobowego rytmu snu • Sen niskiej jakości • Nasilone łzawienie • Bradykardię zatokową • Nieprawidłowe odczucia • Zaburzenia chodu. Działania niepożądane, które odnotowano u dzieci, ale nie u dorosłych, podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo obejmują: • Eozynofilię • Nadaktywność psychoruchową • Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego • Wymioty • Hipertermię • Gorączkę • Trudności w uczeniu się. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Topiramatum 25 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 25 mg = 5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (500 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 500 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa to 500 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Dawkowanie i dostosowywanie dawki należy uzależnić od odpowiedzi klinicznej. Dostosowywanie dawki należy rozpocząć od 25 mg na noc przez 1 tydzień. Następnie dawkę należy zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 25 mg lub 50 mg na dobę, podając w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli pacjent nie toleruje schematu zwiększania dawki, można zastosować zwiększenie o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu. Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii produktem leczniczym Topiramate Aurovitas u dorosłych wynosi od 100 mg na dobę do 200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 500 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)„Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat) Dawkę i stopień jej dostosowania u dzieci należy ustalić na podstawie odpowiedzi klinicznej. Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od 0,5 do 1 mg/kg mc. na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy zwiększać w odstępach 1 lub 2 tygodniowych o 0,5 do 1 mg/kg mc. na dobę, podając w dwóch podzielonych dawkach. Jeśli dziecko nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dorośli„Dorośli Leczenie należy rozpocząć od dawki 25-50 mg na noc przez jeden tydzień. Odnotowano stosowanie niższych dawek początkowych, ale nie było to systematycznie badane. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25-50 mg na dobę, podając w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną przy stosowaniu produktu raz na dobę. W badaniach klinicznych, jako terapia wspomagająca, dawka 200 mg stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę leczniczą. Typowa dawka dobowa produktu wynosi 200-400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)„Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej) Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w terapii wspomagającej wynosi około 5 do 9 mg/kg mc. na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej – w zakresie od 1 do 3 mg/kg mc. na dobę), podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych o 1 do 3 mg/kg mc. na dobę (podawanej w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną. Przebadano dawki dobowe do 30 mg/kg mc. na dobę i były one na ogół dobrze tolerowane.”
  • Dorośli„Dorośli Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu migrenie wynosi 100 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg, podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę, w odstępach jednotygodniowych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu. Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania produktu w całkowitej dawce dobowej 50 mg. Pacjenci otrzymywali produkt w całkowitej dawce dobowej do 200 mg.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Topiramate Aurovitas nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci, ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego Topiramate Aurovitas w szczególnych grupach pacjentów”
  • dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100: „Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie (tj. około 2 mg/kg mc. na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≤ 70 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej (patrz punkt 5.2). U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, ze względu na fakt, że produkt leczniczy Topiramate Aurovitas jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniu przeprowadzania hemodializ powinna zostać podana dodatkowa dawka topiramatu, równa około połowie dawki dobowej.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens topiramatu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u osób w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) Kobietom w wieku rozrodczym, a zwłaszcza kobietom planującym ciążę i kobietom w ciąży należy udzielić specjalistycznej porady dotyczącej ryzyka dla płodu spowodowanego zarówno napadami padaczkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Gdy kobieta planuje zajście w ciążę, należy zweryfikować potrzebę leczenia LPP. U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego przerywania stosowania LPP, gdyż może to prowadzić do przełomowych napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne następstwa dla kobiety i płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie topiramatu z mlekiem matki. Wydzielanie topiramatu do mleka kobiet nie podlegało ocenie w trakcie kontrolowanych badań. Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany do mleka ludzkiego. Objawy obserwowane u noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące lek: biegunka, senność, drażliwość i nieprawidłowy przyrost masy ciała. Dlatego należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia topiramatem dla kobiety (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu topiramatu na płodność (patrz punkt 5.3). Nie określono wpływu topiramatu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Topiramat może być podawany niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Jednoczesne podawanie topiramatu i alkoholu lub leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy nie było przedmiotem badań klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Zaleca się, aby nie stosować topiramatu jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Topiramatum 50 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 50 mg = 10% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (500 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 500 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa to 500 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Dawkowanie i dostosowywanie dawki należy uzależnić od odpowiedzi klinicznej. Dostosowywanie dawki należy rozpocząć od 25 mg na noc przez 1 tydzień. Następnie dawkę należy zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 25 mg lub 50 mg na dobę, podając w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli pacjent nie toleruje schematu zwiększania dawki, można zastosować zwiększenie o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu. Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii produktem leczniczym Topiramate Aurovitas u dorosłych wynosi od 100 mg na dobę do 200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 500 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)„Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat) Dawkę i stopień jej dostosowania u dzieci należy ustalić na podstawie odpowiedzi klinicznej. Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od 0,5 do 1 mg/kg mc. na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy zwiększać w odstępach 1 lub 2 tygodniowych o 0,5 do 1 mg/kg mc. na dobę, podając w dwóch podzielonych dawkach. Jeśli dziecko nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dorośli„Dorośli Leczenie należy rozpocząć od dawki 25-50 mg na noc przez jeden tydzień. Odnotowano stosowanie niższych dawek początkowych, ale nie było to systematycznie badane. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25-50 mg na dobę, podając w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną przy stosowaniu produktu raz na dobę. W badaniach klinicznych, jako terapia wspomagająca, dawka 200 mg stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę leczniczą. Typowa dawka dobowa produktu wynosi 200-400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)„Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej) Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w terapii wspomagającej wynosi około 5 do 9 mg/kg mc. na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej – w zakresie od 1 do 3 mg/kg mc. na dobę), podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych o 1 do 3 mg/kg mc. na dobę (podawanej w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną. Przebadano dawki dobowe do 30 mg/kg mc. na dobę i były one na ogół dobrze tolerowane.”
  • Dorośli„Dorośli Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu migrenie wynosi 100 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg, podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę, w odstępach jednotygodniowych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu. Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania produktu w całkowitej dawce dobowej 50 mg. Pacjenci otrzymywali produkt w całkowitej dawce dobowej do 200 mg.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Topiramate Aurovitas nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci, ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego Topiramate Aurovitas w szczególnych grupach pacjentów”
  • dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100: „Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie (tj. około 2 mg/kg mc. na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≤ 70 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej (patrz punkt 5.2). U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, ze względu na fakt, że produkt leczniczy Topiramate Aurovitas jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniu przeprowadzania hemodializ powinna zostać podana dodatkowa dawka topiramatu, równa około połowie dawki dobowej.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens topiramatu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u osób w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) Kobietom w wieku rozrodczym, a zwłaszcza kobietom planującym ciążę i kobietom w ciąży należy udzielić specjalistycznej porady dotyczącej ryzyka dla płodu spowodowanego zarówno napadami padaczkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Gdy kobieta planuje zajście w ciążę, należy zweryfikować potrzebę leczenia LPP. U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego przerywania stosowania LPP, gdyż może to prowadzić do przełomowych napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne następstwa dla kobiety i płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie topiramatu z mlekiem matki. Wydzielanie topiramatu do mleka kobiet nie podlegało ocenie w trakcie kontrolowanych badań. Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany do mleka ludzkiego. Objawy obserwowane u noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące lek: biegunka, senność, drażliwość i nieprawidłowy przyrost masy ciała. Dlatego należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia topiramatem dla kobiety (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu topiramatu na płodność (patrz punkt 5.3). Nie określono wpływu topiramatu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Topiramat może być podawany niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Jednoczesne podawanie topiramatu i alkoholu lub leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy nie było przedmiotem badań klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Zaleca się, aby nie stosować topiramatu jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Topiramatum 100 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 100 mg = 20% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (500 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 500 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa to 500 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Dawkowanie i dostosowywanie dawki należy uzależnić od odpowiedzi klinicznej. Dostosowywanie dawki należy rozpocząć od 25 mg na noc przez 1 tydzień. Następnie dawkę należy zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 25 mg lub 50 mg na dobę, podając w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli pacjent nie toleruje schematu zwiększania dawki, można zastosować zwiększenie o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu. Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii produktem leczniczym Topiramate Aurovitas u dorosłych wynosi od 100 mg na dobę do 200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 500 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)„Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat) Dawkę i stopień jej dostosowania u dzieci należy ustalić na podstawie odpowiedzi klinicznej. Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od 0,5 do 1 mg/kg mc. na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy zwiększać w odstępach 1 lub 2 tygodniowych o 0,5 do 1 mg/kg mc. na dobę, podając w dwóch podzielonych dawkach. Jeśli dziecko nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dorośli„Dorośli Leczenie należy rozpocząć od dawki 25-50 mg na noc przez jeden tydzień. Odnotowano stosowanie niższych dawek początkowych, ale nie było to systematycznie badane. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25-50 mg na dobę, podając w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną przy stosowaniu produktu raz na dobę. W badaniach klinicznych, jako terapia wspomagająca, dawka 200 mg stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę leczniczą. Typowa dawka dobowa produktu wynosi 200-400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)„Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej) Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w terapii wspomagającej wynosi około 5 do 9 mg/kg mc. na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej – w zakresie od 1 do 3 mg/kg mc. na dobę), podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych o 1 do 3 mg/kg mc. na dobę (podawanej w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną. Przebadano dawki dobowe do 30 mg/kg mc. na dobę i były one na ogół dobrze tolerowane.”
  • Dorośli„Dorośli Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu migrenie wynosi 100 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg, podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę, w odstępach jednotygodniowych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu. Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania produktu w całkowitej dawce dobowej 50 mg. Pacjenci otrzymywali produkt w całkowitej dawce dobowej do 200 mg.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Topiramate Aurovitas nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci, ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego Topiramate Aurovitas w szczególnych grupach pacjentów”
  • dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100: „Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie (tj. około 2 mg/kg mc. na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≤ 70 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej (patrz punkt 5.2). U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, ze względu na fakt, że produkt leczniczy Topiramate Aurovitas jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniu przeprowadzania hemodializ powinna zostać podana dodatkowa dawka topiramatu, równa około połowie dawki dobowej.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens topiramatu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u osób w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) Kobietom w wieku rozrodczym, a zwłaszcza kobietom planującym ciążę i kobietom w ciąży należy udzielić specjalistycznej porady dotyczącej ryzyka dla płodu spowodowanego zarówno napadami padaczkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Gdy kobieta planuje zajście w ciążę, należy zweryfikować potrzebę leczenia LPP. U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego przerywania stosowania LPP, gdyż może to prowadzić do przełomowych napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne następstwa dla kobiety i płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie topiramatu z mlekiem matki. Wydzielanie topiramatu do mleka kobiet nie podlegało ocenie w trakcie kontrolowanych badań. Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany do mleka ludzkiego. Objawy obserwowane u noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące lek: biegunka, senność, drażliwość i nieprawidłowy przyrost masy ciała. Dlatego należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia topiramatem dla kobiety (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu topiramatu na płodność (patrz punkt 5.3). Nie określono wpływu topiramatu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Topiramat może być podawany niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Jednoczesne podawanie topiramatu i alkoholu lub leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy nie było przedmiotem badań klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Zaleca się, aby nie stosować topiramatu jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Topiramatum 200 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 200 mg = 40% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (500 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 500 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa to 500 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Dawkowanie i dostosowywanie dawki należy uzależnić od odpowiedzi klinicznej. Dostosowywanie dawki należy rozpocząć od 25 mg na noc przez 1 tydzień. Następnie dawkę należy zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 25 mg lub 50 mg na dobę, podając w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli pacjent nie toleruje schematu zwiększania dawki, można zastosować zwiększenie o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu. Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii produktem leczniczym Topiramate Aurovitas u dorosłych wynosi od 100 mg na dobę do 200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 500 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)„Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat) Dawkę i stopień jej dostosowania u dzieci należy ustalić na podstawie odpowiedzi klinicznej. Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od 0,5 do 1 mg/kg mc. na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy zwiększać w odstępach 1 lub 2 tygodniowych o 0,5 do 1 mg/kg mc. na dobę, podając w dwóch podzielonych dawkach. Jeśli dziecko nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dorośli„Dorośli Leczenie należy rozpocząć od dawki 25-50 mg na noc przez jeden tydzień. Odnotowano stosowanie niższych dawek początkowych, ale nie było to systematycznie badane. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25-50 mg na dobę, podając w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną przy stosowaniu produktu raz na dobę. W badaniach klinicznych, jako terapia wspomagająca, dawka 200 mg stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę leczniczą. Typowa dawka dobowa produktu wynosi 200-400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)„Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej) Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w terapii wspomagającej wynosi około 5 do 9 mg/kg mc. na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej – w zakresie od 1 do 3 mg/kg mc. na dobę), podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych o 1 do 3 mg/kg mc. na dobę (podawanej w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną. Przebadano dawki dobowe do 30 mg/kg mc. na dobę i były one na ogół dobrze tolerowane.”
  • Dorośli„Dorośli Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu migrenie wynosi 100 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg, podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę, w odstępach jednotygodniowych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu. Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania produktu w całkowitej dawce dobowej 50 mg. Pacjenci otrzymywali produkt w całkowitej dawce dobowej do 200 mg.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Topiramate Aurovitas nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci, ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego Topiramate Aurovitas w szczególnych grupach pacjentów”
  • dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100: „Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie (tj. około 2 mg/kg mc. na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≤ 70 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej (patrz punkt 5.2). U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, ze względu na fakt, że produkt leczniczy Topiramate Aurovitas jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniu przeprowadzania hemodializ powinna zostać podana dodatkowa dawka topiramatu, równa około połowie dawki dobowej.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens topiramatu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u osób w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) Kobietom w wieku rozrodczym, a zwłaszcza kobietom planującym ciążę i kobietom w ciąży należy udzielić specjalistycznej porady dotyczącej ryzyka dla płodu spowodowanego zarówno napadami padaczkowymi, jak i leczeniem przeciwpadaczkowym. Gdy kobieta planuje zajście w ciążę, należy zweryfikować potrzebę leczenia LPP. U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego przerywania stosowania LPP, gdyż może to prowadzić do przełomowych napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne następstwa dla kobiety i płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie topiramatu z mlekiem matki. Wydzielanie topiramatu do mleka kobiet nie podlegało ocenie w trakcie kontrolowanych badań. Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany do mleka ludzkiego. Objawy obserwowane u noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez matki otrzymujące lek: biegunka, senność, drażliwość i nieprawidłowy przyrost masy ciała. Dlatego należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia topiramatem dla kobiety (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu topiramatu na płodność (patrz punkt 5.3). Nie określono wpływu topiramatu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Topiramat może być podawany niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Jednoczesne podawanie topiramatu i alkoholu lub leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy nie było przedmiotem badań klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Zaleca się, aby nie stosować topiramatu jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Topiramatum 25 mg Tabletki powlekane 27324 100426078 ChPL: 2024-02-09, Ulotka: 2024-02-09
Topiramatum 50 mg Tabletki powlekane 27325 100426084 ChPL: 2024-02-09, Ulotka: 2024-02-09
Topiramatum 100 mg Tabletki powlekane 27326 100426090 ChPL: 2024-02-09, Ulotka: 2024-02-09
Topiramatum 200 mg Tabletki powlekane 27327 100426109 ChPL: 2024-02-09, Ulotka: 2024-02-09