Tirosint Sol
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
- Substancje czynne
- Levothyroxinum natricum: 0,013 mg/ml, 0,025 mg/ml, 0,05 mg/ml, 0,075 mg/ml, 0,088 mg/ml, 0,1 mg/ml, 0,112 mg/ml, 0,125 mg/ml, 0,137 mg/ml, 0,15 mg/ml, 0,175 mg/ml, 0,2 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 12 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tirosint Sol 0,013 mg/ml | Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym | 30 poj. 1 ml | na receptę (Rx) |
| Tirosint Sol 0,025 mg/ml | Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym | 30 poj. 1 ml | na receptę (Rx) |
| Tirosint Sol 0,05 mg/ml | Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym | 30 poj. 1 ml | na receptę (Rx) |
| Tirosint Sol 0,075 mg/ml | Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym | 30 poj. 1 ml | na receptę (Rx) |
| Tirosint Sol 0,088 mg/ml | Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym | 30 poj. 1 ml | na receptę (Rx) |
| Tirosint Sol 0,1 mg/ml | Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym | 30 poj. 1 ml | na receptę (Rx) |
| Tirosint Sol 0,112 mg/ml | Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym | 30 poj. 1 ml | na receptę (Rx) |
| Tirosint Sol 0,125 mg/ml | Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym | 30 poj. 1 ml | na receptę (Rx) |
| Tirosint Sol 0,137 mg/ml | Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym | 30 poj. 1 ml | na receptę (Rx) |
| Tirosint Sol 0,15 mg/ml | Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym | 30 poj. 1 ml | na receptę (Rx) |
| Tirosint Sol 0,175 mg/ml | Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym | 30 poj. 1 ml | na receptę (Rx) |
| Tirosint Sol 0,2 mg/ml | Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym | 30 poj. 1 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 23 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadczynność tarczycy wskazanie z ChPL
źródło: „Terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.” · ChPL, pkt 4.1 -
Niedoczynność tarczycy wskazanie z ChPL
źródło: „Terapia substytucyjna (zastępcza) hormonu tarczycy w niedoczynności tarczycy” · ChPL, pkt 4.1 -
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Terapia supresyjna w złośliwym nowotworze tarczycy.” · ChPL, pkt 4.1 -
Wole obojętne wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie łagodnego wola w stanie eutyreozy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie wznowie wola po resekcji wola w stanie eutyreozy, w zależności od pooperacyjnego poziomu hormonu” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nietolerancja substancji czynnej lub jednej z substancji pomocniczych zawartych w produkcie leczniczym TIROSINT SOL.
- Nieleczona niewydolność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność przysadki mózgowej i nieleczona nadczynność tarczycy. Nie wolno wdrażać leczenia produktem leczniczym TIROSINT SOL w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego lub ostrego zapalenia serca.
- Leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy nie jest wskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.6).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 12 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 15 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Glicerol 85% źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w 1 ml roztworu doustnego (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik, saszetka
- Wygląd
- biały żółty pomarańczowy czerwony różowy zielony niebieski fioletowy brązowy oliwkowy bezbarwny
Klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór dostarczany w białym, nieprzezroczystym pojemniku jednodawkowym o pojemności 1 ml. Każdy pojemnik jednodawkowy opatrzony jest kolorową etykietą z mocą dawki i nazwą leku (TIROSINT SOL). Dawka [mikrogramy] Kolor 13 zielony 25 pomarańczowy 50 biały 75 fioletowy 88 oliwkowy 100 żółty 112 czerwonawy 125 brązowy 137 turkusowy 150 niebieski 175 liliowy 200 różowy Lek TIROSINT SOL jest dostarczany w saszetkach z politereftalanu etylenu/aluminium/polietylenu (PET/Aluminium/PE), zawierających po 5 pojemników jednodawkowych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty pomarańczowy czerwony różowy zielony niebieski fioletowy brązowy oliwkowy bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na to, że lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy, nie oczekuje się, że TIROSINT SOL ma jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
3 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy; wysypka; pokrzywka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazania | Zalecana dawka (sól sodowa lewotyroksyny w mikrogramach na dobę) |
|---|---|
| Leczenie łagodnego wola w stanie eutyreozy | 75 – 200 |
| Zapobieganie wznowie wola po resekcji wola w stanie eutyreozy | 75 – 200 |
| Terapia substytucyjna (zastępcza) hormonu tarczycy w niedoczynności tarczycy – początkowo – dawka podtrzymująca | 25 – 50 100 – 200 |
| Terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami | 50 – 100 |
| Terapia supresyjna w złośliwym nowotworze tarczycy | 150 – 300 |
| W celach diagnostycznych podczas testu supresyjnego tarczycy | 2 x 100 lub 1 x 200 (przez 14 dni przed wykonaniem scyntygrafii) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
- Otworzyć aluminiową saszetkę, rozrywając krawędź wzdłuż przerywanej linii.
- Wyjąć pojemnik jednodawkowy przeznaczony do użycia z opakowania foliowego. Nieużywane pojemniki włożyć z powrotem do saszetki przed jej odłożeniem.
- Przytrzymać pojemnik pionowo (nakrętka na górze) pomiędzy palcem wskazującym i kciukiem, bez ściskania. Otworzyć pojemnik, odkręcając go od góry. 4.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
Levothyroxinum natricum 0,013 mg/ml (roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Dawka: patrz tabela.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 100 do 150 mikrogramów na m² powierzchni ciała. U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, w przypadku których istotne jest szybkie wdrożenie terapii zastępczej, początkowa zalecana dawka wynosi 10-15 mikrogramów na kg masy ciała (BW) na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosowywać indywidualnie w zależności od wyników badań klinicznych oraz stężenia hormonu tarczycy i TSH. W przypadku dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy początkowa zalecana dawka wynosi od 13 do 50 mikrogramów na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Doświadczenie wskazuje, że lewotyroksyna stosowana w okresie ciąży w zalecanych dawkach nie wykazuje właściwości teratogennych ani nie wpływa toksycznie na płód lub noworodka. Rozwój noworodka zależy od czynności tarczycy u matki. Tyroksyna jest niezbędna dla rozwoju mózgu w okresie niemowlęcym. Dlatego szczególnie w okresie ciąży należy zapewnić ciągłe leczenie hormonami tarczycy. W czasie ciąży może być konieczne zwiększenie dawki.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, jednak stężenie osiągane podczas stosowania lewotyroksyny w zalecanych dawkach jest niewystarczające, aby spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub supresję TSH u noworodków. Lewotyroksynę można stosować w okresie karmienia piersią. Stosowanie w ramach leczenia wspomagającego wraz z tyreostatykami Lewotyroksyny nie należy podawać razem z lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy w okresie ciąży. Lewotyroksyna zwiększa wymaganą dawkę leków tyreostatycznych. Ze względu na to, że leki tyreostatyczne łatwiej przenikają przez łożysko niż lewotyroksyna, terapia skojarzona może wywołać niedoczynność tarczycy u płodu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Całkowitą dawkę dobową lewotyroksyny najlepiej przyjmować w jednej dawce rano na pusty żołądek, co najmniej pół godziny przed śniadaniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku TIROSINT SOL
Kiedy nie przyjmować leku TIROSINT SOL:
– jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową lewotyroksyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
– w przypadku niedawno przebytego zawału serca, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i
(lub) ostrego zapalenia wszystkich warstw ściany serca (zapalenie całego serca),
– w przypadku ciąży i jednoczesnego zażywania leków na nadczynność tarczycy (tyreostatyki) (patrz
„Ciąża i karmienie piersią”),
– w przypadku nieleczonej niewydolności kory nadnerczy, nieleczonej niedoczynności
przysadki mózgowej (niewydolność przysadki) i (lub) nieleczonej nadczynności tarczycy.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL
Przed rozpoczęciem stosowania leku TIROSINT SOL należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku
TIROSINT SOL.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL w przypadku
jednego z następujących schorzeń serca:
– wysokie ciśnienie krwi,
– przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
– złogi tłuszczu na ścianach tętnic (miażdżyca),
– ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
– niewystarczający przepływ krwi w tętnicach wieńcowych (choroba wieńcowa).
Te schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed zażyciem leku TIROSINT SOL
i podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, należy częściej sprawdzać stężenie
hormonów tarczycy.
Należy poinformować swojego lekarza, w razie braku pewności, czy którekolwiek z tych
schorzeń dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent ma jedno z tych schorzeń, ale jeszcze go nie leczył.
Jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów
tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub
niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo
witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju
badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu
przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed
wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta
produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą
także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje
takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy
zapoznać się z informacjami w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”)
Przed rozpoczęciem leczenia
– W celu określenia, czy pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub
tarczycy z powodu niekontrolowanej nadprodukcji hormonów tarczycy (autonomia tarczycy),
lekarz przeprowadzi badania, ponieważ takie schorzenia muszą być leczone farmakologicznie
przed przyjęciem leku TIROSINT SOL.
– Należy poinformować lekarza o trwającej obecnie menopauzie lub jeśli pacjentka znajduje
się w okresie pomenopauzalnym.
Ze względu na ryzyko wystąpienia osteoporozy konieczne może się okazać
regularne monitorowanie czynności tarczycy.
− Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychotycznych (konieczne
może być dokładniejsze monitorowanie i dostosowanie dawki)
− Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu i zaprzestaniu przyjmowania orlistatu lub
zmianie leczenia orlistatem (lek na otyłość; pacjent może potrzebować dokładniejszego
monitorowania i dostosowania dawki).
− Niektóre choroby serca wymagają leczenia przed zażyciem TIROSINT SOL, należy
uważnie zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Należy zachować
szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL”.
− Jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia cukru we krwi (cukrzycę) lub jest
leczony niektórymi lekami rozrzedzającymi krew, powinien przeczytać uważnie
informacje w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”.
− Zmiana przyjmowanego leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wywołać
zaburzenia czynności tarczycy. W przypadku pytań dotyczących zmiany leczenia należy
zwrócić się do lekarza. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe kliniczne i
biologiczne monitorowanie pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wskazywać na
konieczność dostosowania dawki.
− Nie przyjmować leku TIROSINT SOL w celu zmniejszenia masy ciała. Jeśli stężenie
hormonu tarczycy we krwi mieści się w granicach normy, przyjmowanie dodatkowych
hormonów tarczycy nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych
hormonów tarczycy bez zalecenia lekarza może spowodować poważne lub nawet zagrażające
życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi lekami zmniejszającymi
masę ciała.
− Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób z padaczką. U pacjentów
z rozpoznaną padaczką w wywiadzie zgłaszano rzadkie przypadki drgawek w momencie
rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną.
Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku niezbędne są: ostrożne dawkowanie oraz częste badania lekarskie.
Niemowleta urodzoneprzedwcześnie:
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić
nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
TIROSINT SOL a inne leki
Stosowanie innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL może wpływać na
działanie zarówno tego, jak i innych przyjmowanych leków. Należy się upewnić, że lekarz wie,
jakie leki zażywa pacjent.
Nie stosować żadnych innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, chyba
że pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę i poprosił ich o radę. Dotyczy to również
leków, które można otrzymać bez recepty.
Należy poinformować swojego lekarza w razie zażywania jednego z następujących leków:
– Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe):
Lek TIROSINT SOL może osłabiać działanie leku zmniejszające stężenie cukru we krwi. W celu
zmierzenia poziomu cukru we krwi, szczególnie na początku terapii lekiem TIROSINT SOL,
konieczne może być wykonanie dodatkowych badań. Podczas leczenia lekiem TIROSINT SOL,
dawka leku przeciwcukrzycowego może wymagać dostosowania.
– Leki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny):
Lek TIROSINT SOL może nasilać działanie tych leków. Konieczne, szczególnie na początku terapii
lekiem TIROSINT SOL, może być regularne monitorowanie krzepnięcia krwi. Podczas leczenia
lekiem TIROSINT SOL, konieczne może być dostosowanie dawki leku z grupy pochodnych
kumaryny.
– Propylotiouracyl (lek podawany przy nadczynności tarczycy),
– Glukokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),
– Beta-blokery (leki obniżające ciśnienie krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca),
– Sertralina (lek na depresję),
– Chlorochina lub proguanil (lek do zapobiegania lub leczenia malarii),
– Leki na padaczkę, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon,
– Leki zawierające estrogen do hormonalnej terapii zastępczej w trakcie lub po menopauzie lub
do antykoncepcji.
– Salicylany (leki łagodzące ból i zmniejszające gorączkę),
– Dikumarol (lek hamujący krzepnięcie krwi),
– Furosemid w wysokich dawkach 250 mg lub więcej (lek zwiększający wytwarzanie moczu),
– Klofibrat (lek zmniejszający zawartość tłuszczów we krwi),
– Amiodaron (lek stosowany w przy zaburzeniach rytmu serca),
– Rytonawir, indynawir, lopinawir – stosowany w celu ograniczeniania zakażenia
HIV i przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C,
− Sewelamer (lek stosowany u pacjentów dializowanych lub u pacjentów
niedializowanych z przewlekłą chorobą nerek),
− Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki przeciwnowotworowe i przeciwzapalne),
− Orlistat (lek, który jest stosowany w celu zmniejszenia masy ciała).
− Leki zawierające ziele dziurawca (leki ziołowe),
− Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i
lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić
wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent
przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien
monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku.
− Biotyna - jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi
poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego
wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki
badań laboratoryjnych (patrz „Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu
leku TIROSINT SOL”).
Należy przestrzegać zalecanej częstości (odstępów) w przypadku konieczności
stosowania jednego z poniższych leków:
– Leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki łagodzące dolegliwości ze strony żołądka i zgagę
żołądka), sukralfat (do leczenia wrzodów żołądka), oraz leki zawierające glin, żelazo lub wapń:
Lek TIROSINT SOL należy zażyć co najmniej 2 godziny przed zastosowaniem
któregokolwiek z tych leków, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku TIROSINT SOL.
– Leki do wiązania kwasów żółciowych i zmniejszające wartości cholesterolu (takie jak
kolestyramina lub kolestypol):
Lek TIROSINT SOL należy zażyć na 4 – 5 godzin przed tymi lekami, ponieważ mogą
one zahamować wchłanianie leku TIROSINT SOL z jelita.
Na co jeszcze należy zwrócić uwagę podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami:
W razie konieczności wykonania badania rentgenowskiego lub jakiegokolwiek innego badania
diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego, należy poinformować lekarza o
przyjmowaniu leku TIROSINT SOL, ponieważ może dojść do wstrzyknięcia substancji, która
może wpływać na czynność tarczycy.
Lek TIROSINT SOL z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza o spożywaniu produktów sojowych, w szczególności o
zmianie proporcji ilości produktów sojowych zawartych w diecie. Produkty sojowe mogą
zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny z jelita, dlatego może być konieczne dostosowanie
dawki leku TIROSINT SOL.
Ciąża i karmienie piersią
Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
- Leczenie lekiem TIROSINT SOL jest szczególnie ważne w okresie ciąży i dlatego nie wolno go
przerywać. Jest to niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu. Należy skonsultować się z lekarzem,
ponieważ dawka leku może wymagać dostosowania, gdyż zapotrzebowanie na lewotyroksynę
w czasie ciąży może wzrosnąć. Konieczne jest dokładne monitorowanie czynności tarczycy.
– W czasie ciąży, nie wolno stosować leku TIROSINT SOL j ednocześnie z lekami
przeciw nadczynności tarczycy (tyreostatykami). W czasie ciąży nadczynność tarczycy
należy leczyć wyłącznie tyreostatykami w niskich dawkach (patrz „Nie przyjmować
TIROSINT SOL”).
Karmienie piersią
− Lek TIROSINT SOL można stosować podczas karmienia piersią. Brak danych
wskazujących, że stosowanie leku TIROSINT SOL przez matkę karmiącą piersią szkodzi
dziecku z prawidłową czynnością tarczycy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowowdow świadczących o tym, że stosowanie leku TIROSINT SOL ogranicza
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest
identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek TIROSINT SOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Ryzyko działań niepożądanych jest pomijalne jeśli pacjent stosuje się do zaleceń
lekarza i przestrzega terminów wizyt lekarskich w celu wykonania badań
laboratoryjnych.
Wynika to z faktu, że substancją czynną leku TIROSINT SOL jest lewotyroksyna,
zgodna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością: obrzęk
naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.
W razie nadwrażliwości mogą wystąpić reakcje alergiczne oddechowe i skórne.
W takim przypadku natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
W razie zażycia większej dawki leku TIROSINT SOL od zalecanej lub nietolerancji zbyt
dużej dawki (np. jeśli dawka jest zbyt duża w stosunku do indywidualnych potrzeb), mogą
wystąpić objawy charakterystyczne dla nadczynności tarczycy, np.:
− zmniejszenie masy ciała, zwiększony apetyt,
− drgawki (drżenie), pobudzenie, trudności ze snem, ból głowy, zwiększone
ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem oczu (zwłaszcza u dzieci),
− palpitacje, zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza kołatanie serca, ból w klatce piersiowej z
uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
- wzrost ciśnienia krwi,
− wymioty, biegunka,
− osłabienie i skurcze mięśni,
− nieregularne miesiączkowanie,
− nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, uczucie ciepła (zaczerwienienie twarzy), gorączka.
W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza. Lekarz
zadecyduje, czy przerwać leczenie na kilka dni, czy też zmniejszyć dawkę, aż do ustąpienia
działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nietolerancja substancji czynnej lub jednej z substancji pomocniczych zawartych w produkcie
leczniczym TIROSINT SOL.
Nieleczona niewydolność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność przysadki mózgowej
i nieleczona nadczynność tarczycy. Nie wolno wdrażać leczenia produktem leczniczym TIROSINT
SOL w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego lub
ostrego zapalenia serca.
Leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy nie jest
wskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy, przed rozpoczęciem leczenia hormonami
tarczycy lub testem supresyjnym tarczycy należy wykluczyć lub podjąć leczenie następujących
zaburzeń lub stanów chorobowych: niewydolność wieńcowa, dusznica bolesna, miażdżyca,
nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki mózgowej i niewydolność kory nadnerczy (patrz
punkt 4.3). Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy należy również wykluczyć lub podjąć
leczenie autonomii tarczycy.
Przy wprowadzaniu leczenia lewotyroksyną u pacjentów zagrożonych zaburzeniami psychotycznymi
zaleca się rozpoczęcie leczenia małą dawką lewotyroksyny i powolne zwiększanie dawki na początku
terapii. Zaleca się monitorowanie pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń
psychotycznych należy rozważyć skorygowanie dawki lewotyroksyny.
U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub tachyarytmią istotne jest
unikanie nawet stosunkowo łagodnej nadczynności tarczycy wywołanej lekami. W takich
przypadkach konieczne jest częste monitorowanie parametrów hormonu tarczycy.
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy ustalić przyczynę przed rozpoczęciem
terapii zastępczej. W przypadku rozpoznania skompensowanej niewydolności kory nadnerczy
należy w razie potrzeby rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może
wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.
Zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z rozpoznaną padaczką
w wywiadzie. Epizody napadów rzadko zgłaszano w związku z rozpoczęciem leczenia
lewotyroksyną i mogą być one związane z wpływem hormonu tarczycy na próg drgawkowy.
W przypadku podejrzenia autonomii tarczycy należy wykonać test TRH lub scyntygrafię
supresyjną.
W leczeniu lewotyroksyną kobiet z niedoczynnością tarczycy będących w okresie
pomenopauzalnym, u których występuje zwiększone ryzyko osteoporozy, konieczne jest
ścisłe monitorowanie funkcji tarczycy w celu uniknięcia suprafizjologicznego stężenia
lewotyroksyny we krwi.
Lewotyroksyna nie może być podawana w stanie nadczynności tarczycy, z wyjątkiem
terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.
Hormony tarczycy nie są przeznaczone do redukcji masy ciała. Dawki fizjologiczne nie
prowadzą do ubytku masy ciała u pacjentów w stanie eutyreozy. Dawki suprafizjologiczne
mogą powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w
skojarzeniu z niektórymi substancjami służącymi do redukcji masy ciała, tj. aminami
sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.9).
Jeśli konieczna jest zmiana leczenia na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę,
należy ściśle monitorować pacjenta pod względem klinicznymi biologicznym podczas okresu
przejściowego ze względu na ryzyko zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów
konieczne może być dostosowanie dawkowania.
W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niedoczynność
tarczycy i (lub) zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Pacjentom
stosującym lewotyroksynę należy zalecić konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem,
zatrzymaniem lub zmianą terapii orlistatem, ponieważ orlistat i lewotyroksyna mogą wymagać
przyjmowania w różnym czasie i może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Ponadto zaleca się monitorowanie stężenia hormonów w surowicy.
Wskazówki dotyczące pacjentów chorych na cukrzycę i pacjentów otrzymujących
leki przeciwzakrzepowe podano w punkcie 4.5.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji
biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia
wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.
Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu
biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.
Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty
zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować
alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz
punkt 4.5).
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwcukrzycowe:
Lewotyroksyna może osłabić działanie leków przeciwcukrzycowych. Dlatego na początku
terapii hormonami tarczycy należy regularnie monitorować stężenie cukru we krwi, a dawka
leku przeciwcukrzycowego musi być w razie potrzeby korygowana.
Pochodne kumaryny:
Działanie leków przeciwzakrzepowych może się nasilić, ponieważ lewotyroksyna wypiera leki
przeciwzakrzepowe z ich wiązania z białkami osocza. Dlatego na początku leczenia
hormonami tarczycy należy regularnie monitorować parametry krzepnięcia i w razie potrzeby
dostosowywać dawkę leku przeciwzakrzepowego.
Kolestyramina, kolestypol:
Przyjmowanie żywic jonowymiennych, takich jak kolestyramina i kolestypol, hamuje
wchłanianie lewotyroksyny. Lewotyroksynę należy więc przyjmować na 4-5 godzin
przed podaniem takich produktów leczniczych.
Preparaty zawierające aluminium, żelazo lub wapń:
W literaturze podano, że preparaty zawierające glin (leki zobojętniające kwas żołądkowy,
sukralfat) mogą osłabić działanie lewotyroksyny. Lewotyroksynę należy zatem przyjmować na
co najmniej dwie godziny przed każdym zażyciem preparatu zawierającego glin.
To samo dotyczy produktów leczniczych zawierających sole żelaza i wapnia.
Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenytoina:
Lewotyroksyna może być wypierana z połączeń z białkami osocza przez salicylany, dikumarol,
furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat, fenytoinę i inne substancje, co prowadzi do
zwiększenia frakcji fT4.
Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, leki beta-sympatolityczne, amiodaron i
środki kontrastowe zawierające jod:
Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3.
Amiodaron zawiera znaczne ilości jodu, który może wywoływać nadczynność tarczycy lub
niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku wola guzkowego z
możliwą niezdiagnozowaną autonomią tarczycy.
Sertralina, chlorochina/proguanil:
Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i prowadzą do wzrostu TSH.
Leki o działaniu indukującym enzymy:
Leki, które mogą indukować układ enzymatyczny wątroby, takie jak barbiturany, leki
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.) mogą zwiększać
wątrobowy klirens lewotyroksyny.
Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami
tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są
podawane jednocześnie.
Estrogeny:
U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogen lub u kobiet w okresie
pomenopauzalnym stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę
może być zwiększone.
Inhibitory proteazy:
Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie
lewotyroksyny. Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów hormonu tarczycy. W razie potrzeby
należy dostosować dawkę lewotyroksyny.
Sewelamer:
Istnieją doniesienia, że sewelamer może zwiększać stężenie TSH u chorych leczonych jednocześnie
sewelamerem i lewotyroksyną. Dlatego też zaleca się uważniejsze monitorowanie stężenia TSH u
pacjentów otrzymujących oba leki.
Inhibitory kinazy tyrozynowej:
Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib, sorafenib, motesanib ) mogą osłabiać
działanie lewotyroksyny. Dlatego zaleca monitorowanie pacjentów pod kątem zmian czynności
tarczycy na początku i na końcu jednoczesnego leczenia tymi lekami. W razie potrzeby należy
dostosować dawkę.
Orlistat:
W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niedoczynność
tarczycy i (lub) zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być spowodowane
zmniejszonym wchłanianiem soli jodowych i (lub) lewotyroksyny.
Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem
leczenia produktami zawierającymi orlistat (np. alli), ponieważ orlistat i lewotyroksyna mogą
wymagać przyjmowania w różnym czasie i może wystąpić konieczność dostosowania dawki
lewotyroksyny.
Inhibitory pompy protonowej (PPI):
Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze
względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI.
W badaniu interakcji w układzie naprzemiennym u zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie
40 mg omeprazolu o opóźnionym uwalnianiu z 600 µg doustnego roztworu lewotyroksyny
jednocześnie lub w odstępie 12 godzin zmniejszyło wchłanianie lewotyroksyny (Cmax i AUC0-2h)
o mniej niż 10% bez wpływu na całkowitą ekspozycję 48 godzin po podaniu dawki (AUC0-48h).
Chociaż nie sugeruje to klinicznie istotnej interakcji między doustnym roztworem lewotyroksyny
a PPI, ze względu na dużą zmienność osobniczą w odpowiedzi na lewotyroksynę, interakcja może
występować w indywidualnych przypadkach.
Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz
monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów
tarczycy.
Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji
biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia
wartości wyników badań (patrz punkt 4.4).
Produkty zawierające soję:
Produkty zawierające soję mogą zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Szczególnie na
początku terapii lub po stosowaniu diety zawierającej soję może zaistnieć potrzeba dostosowania
dawki lewotyroksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Przy prawidłowym stosowaniu i monitorowaniu wyników badań klinicznych oraz parametrów
laboratoryjnych należy spodziewać się znikomych działań niepożądanych podczas leczenia
produktem leczniczym TIROSINT SOL. Gdy dawka nie jest tolerowana lub w razie
nieumyślnego osiągnięcia dawek suprafizjologicznych w indywidualnych przypadkach (tj.
przedawkowania), rodzaj objawów, które mogą wystąpić, to objawy nadczynności tarczycy,
takie jak tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, bóle głowy,
osłabienie i skurcze mięśni, zaczerwienienie, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania,
rzekomy guz mózgu, drżenie, niepokój wewnętrzny, bezsenność, nadpotliwość, zmniejszenie
masy ciała i biegunka.
W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę dobową lub przerwać przyjmowanie leku na
kilka dni. Gdy tylko działanie niepożądane ustąpi, leczenie można wznowić, ostrożne dawkując
lek.
W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego TIROSINT
SOL, mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry i dróg oddechowych.
Działania niepożądane (Tabela 1) zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1 – Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Levothyroxinum natricum 0,025 mg/ml (roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Dawka: patrz tabela.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 100 do 150 mikrogramów na m² powierzchni ciała. U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, w przypadku których istotne jest szybkie wdrożenie terapii zastępczej, początkowa zalecana dawka wynosi 10-15 mikrogramów na kg masy ciała (BW) na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosowywać indywidualnie w zależności od wyników badań klinicznych oraz stężenia hormonu tarczycy i TSH. W przypadku dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy początkowa zalecana dawka wynosi od 13 do 50 mikrogramów na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Doświadczenie wskazuje, że lewotyroksyna stosowana w okresie ciąży w zalecanych dawkach nie wykazuje właściwości teratogennych ani nie wpływa toksycznie na płód lub noworodka. Rozwój noworodka zależy od czynności tarczycy u matki. Tyroksyna jest niezbędna dla rozwoju mózgu w okresie niemowlęcym. Dlatego szczególnie w okresie ciąży należy zapewnić ciągłe leczenie hormonami tarczycy. W czasie ciąży może być konieczne zwiększenie dawki.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, jednak stężenie osiągane podczas stosowania lewotyroksyny w zalecanych dawkach jest niewystarczające, aby spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub supresję TSH u noworodków. Lewotyroksynę można stosować podczas laktacji. Stosowanie w ramach leczenia wspomagającego wraz z tyreostatykami Lewotyroksyny nie należy podawać razem z lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy w okresie ciąży. Lewotyroksyna zwiększa wymaganą dawkę leków tyreostatycznych. Ze względu na to, że leki tyreostatyczne łatwiej przenikają przez łożysko niż lewotyroksyna, terapia skojarzona może wywołać niedoczynność tarczycy u płodu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Całkowitą dawkę dobową lewotyroksyny najlepiej przyjmować w jednej dawce rano na pusty żołądek, co najmniej pół godziny przed śniadaniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku TIROSINT SOL
Kiedy nie przyjmować leku TIROSINT SOL:
– jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową lewotyroksyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
– w przypadku niedawno przebytego zawału serca, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i
(lub) ostrego zapalenia wszystkich warstw ściany serca (zapalenie całego serca),
– w przypadku ciąży i jednoczesnego zażywania leków na nadczynność tarczycy (tyreostatyki) (patrz
„Ciąża i karmienie piersią”),
– w przypadku nieleczonej niewydolności kory nadnerczy, nieleczonej niedoczynności
przysadki mózgowej (niewydolność przysadki) i (lub) nieleczonej nadczynności tarczycy.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL
Przed rozpoczęciem stosowania leku TIROSINT SOL należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku
TIROSINT SOL.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL w przypadku
jednego z następujących schorzeń serca:
– wysokie ciśnienie krwi,
– przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
– złogi tłuszczu na ścianach tętnic (miażdżyca),
– ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
– niewystarczający przepływ krwi w tętnicach wieńcowych (choroba wieńcowa).
Te schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed zażyciem leku TIROSINT SOL
i podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, należy częściej sprawdzać stężenie
hormonów tarczycy.
Należy poinformować swojego lekarza, w razie braku pewności, czy którekolwiek z tych
schorzeń dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent ma jedno z tych schorzeń, ale jeszcze go nie leczył.
Jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów
tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub
niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo
witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju
badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu
przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed
wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta
produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą
także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje
takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy
zapoznać się z informacjami w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”)
Przed rozpoczęciem leczenia
– W celu określenia, czy pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub
tarczycy z powodu niekontrolowanej nadprodukcji hormonów tarczycy (autonomia tarczycy),
lekarz przeprowadzi badania, ponieważ takie schorzenia muszą być leczone farmakologicznie
przed przyjęciem leku TIROSINT SOL.
– Należy poinformować lekarza o trwającej obecnie menopauzie lub jeśli pacjentka znajduje
się w okresie pomenopauzalnym.
Ze względu na ryzyko wystąpienia osteoporozy konieczne może się okazać
regularne monitorowanie czynności tarczycy.
− Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychotycznych (konieczne
może być dokładniejsze monitorowanie i dostosowanie dawki)
− Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu i zaprzestaniu przyjmowania orlistatu lub
zmianie leczenia orlistatem (lek na otyłość; pacjent może potrzebować dokładniejszego
monitorowania i dostosowania dawki).
− Niektóre choroby serca wymagają leczenia przed zażyciem TIROSINT SOL, należy
uważnie zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Należy zachować
szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL”.
− Jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia cukru we krwi (cukrzycę) lub jest
leczony niektórymi lekami rozrzedzającymi krew, powinien przeczytać uważnie
informacje w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”.
− Zmiana przyjmowanego leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wywołać
zaburzenia czynności tarczycy. W przypadku pytań dotyczących zmiany leczenia należy
zwrócić się do lekarza. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe kliniczne i
biologiczne monitorowanie pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wskazywać na
konieczność dostosowania dawki.
− Nie przyjmować leku TIROSINT SOL w celu zmniejszenia masy ciała. Jeśli stężenie
hormonu tarczycy we krwi mieści się w granicach normy, przyjmowanie dodatkowych
hormonów tarczycy nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych
hormonów tarczycy bez zalecenia lekarza może spowodować poważne lub nawet zagrażające
życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi lekami zmniejszającymi
masę ciała.
− Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób z padaczką. U pacjentów
z rozpoznaną padaczką w wywiadzie zgłaszano rzadkie przypadki drgawek w momencie
rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną.
Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku niezbędne są: ostrożne dawkowanie oraz częste badania lekarskie.
Niemowleta urodzoneprzedwcześnie:
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić
nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
TIROSINT SOL a inne leki
Stosowanie innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL może wpływać na
działanie zarówno tego, jak i innych przyjmowanych leków. Należy się upewnić, że lekarz wie,
jakie leki zażywa pacjent.
Nie stosować żadnych innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, chyba
że pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę i poprosił ich o radę. Dotyczy to również
leków, które można otrzymać bez recepty.
Należy poinformować swojego lekarza w razie zażywania jednego z następujących leków:
– Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe):
Lek TIROSINT SOL może osłabiać działanie leku zmniejszające stężenie cukru we krwi. W celu
zmierzenia poziomu cukru we krwi, szczególnie na początku terapii lekiem TIROSINT SOL,
konieczne może być wykonanie dodatkowych badań. Podczas leczenia lekiem TIROSINT SOL,
dawka leku przeciwcukrzycowego może wymagać dostosowania.
– Leki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny):
Lek TIROSINT SOL może nasilać działanie tych leków. Konieczne, szczególnie na początku terapii
lekiem TIROSINT SOL, może być regularne monitorowanie krzepnięcia krwi. Podczas leczenia
lekiem TIROSINT SOL, konieczne może być dostosowanie dawki leku z grupy pochodnych
kumaryny.
– Propylotiouracyl (lek podawany przy nadczynności tarczycy),
– Glukokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),
– Beta-blokery (leki obniżające ciśnienie krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca),
– Sertralina (lek na depresję),
– Chlorochina lub proguanil (lek do zapobiegania lub leczenia malarii),
– Leki na padaczkę, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon,
– Leki zawierające estrogen do hormonalnej terapii zastępczej w trakcie lub po menopauzie lub
do antykoncepcji.
– Salicylany (leki łagodzące ból i zmniejszające gorączkę),
– Dikumarol (lek hamujący krzepnięcie krwi),
– Furosemid w wysokich dawkach 250 mg lub więcej (lek zwiększający wytwarzanie moczu),
– Klofibrat (lek zmniejszający zawartość tłuszczów we krwi),
– Amiodaron (lek stosowany w przy zaburzeniach rytmu serca),
– Rytonawir, indynawir, lopinawir – stosowany w celu ograniczeniania zakażenia
HIV i przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C,
− Sewelamer (lek stosowany u pacjentów dializowanych lub u pacjentów
niedializowanych z przewlekłą chorobą nerek),
− Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki przeciwnowotworowe i przeciwzapalne),
− Orlistat (lek, który jest stosowany w celu zmniejszenia masy ciała).
− Leki zawierające ziele dziurawca (leki ziołowe),
− Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i
lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić
wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent
przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien
monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku.
− Biotyna - jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi
poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego
wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki
badań laboratoryjnych (patrz „Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu
leku TIROSINT SOL”).
Należy przestrzegać zalecanej częstości (odstępów) w przypadku konieczności
stosowania jednego z poniższych leków:
– Leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki łagodzące dolegliwości ze strony żołądka i zgagę
żołądka), sukralfat (do leczenia wrzodów żołądka), oraz leki zawierające glin, żelazo lub wapń:
Lek TIROSINT SOL należy zażyć co najmniej 2 godziny przed zastosowaniem
któregokolwiek z tych leków, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku TIROSINT SOL.
– Leki do wiązania kwasów żółciowych i zmniejszające wartości cholesterolu (takie jak
kolestyramina lub kolestypol):
Lek TIROSINT SOL należy zażyć na 4 – 5 godzin przed tymi lekami, ponieważ mogą
one zahamować wchłanianie leku TIROSINT SOL z jelita.
Na co jeszcze należy zwrócić uwagę podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami:
W razie konieczności wykonania badania rentgenowskiego lub jakiegokolwiek innego badania
diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego, należy poinformować lekarza o
przyjmowaniu leku TIROSINT SOL, ponieważ może dojść do wstrzyknięcia substancji, która
może wpływać na czynność tarczycy.
Lek TIROSINT SOL z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza o spożywaniu produktów sojowych, w szczególności o
zmianie proporcji ilości produktów sojowych zawartych w diecie. Produkty sojowe mogą
zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny z jelita, dlatego może być konieczne dostosowanie
dawki leku TIROSINT SOL.
Ciąża i karmienie piersią
Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
- Leczenie lekiem TIROSINT SOL jest szczególnie ważne w okresie ciąży i dlatego nie wolno go
przerywać. Jest to niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu. Należy skonsultować się z lekarzem,
ponieważ dawka leku może wymagać dostosowania, gdyż zapotrzebowanie na lewotyroksynę
w czasie ciąży może wzrosnąć. Konieczne jest dokładne monitorowanie czynności tarczycy.
– W czasie ciąży, nie wolno stosować leku TIROSINT SOL j ednocześnie z lekami
przeciw nadczynności tarczycy (tyreostatykami). W czasie ciąży nadczynność tarczycy
należy leczyć wyłącznie tyreostatykami w niskich dawkach (patrz „Nie przyjmować
TIROSINT SOL”).
Karmienie piersią
− Lek TIROSINT SOL można stosować podczas karmienia piersią. Brak danych
wskazujących, że stosowanie leku TIROSINT SOL przez matkę karmiącą piersią szkodzi
dziecku z prawidłową czynnością tarczycy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowowdow świadczących o tym, że stosowanie leku TIROSINT SOL ogranicza
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest
identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek TIROSINT SOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Ryzyko działań niepożądanych jest pomijalne jeśli pacjent stosuje się do zaleceń
lekarza i przestrzega terminów wizyt lekarskich w celu wykonania badań
laboratoryjnych.
Wynika to z faktu, że substancją czynną leku TIROSINT SOL jest lewotyroksyna,
zgodna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością: obrzęk
naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.
W razie nadwrażliwości mogą wystąpić reakcje alergiczne oddechowe i skórne.
W takim przypadku natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
W razie zażycia większej dawki leku TIROSINT SOL od zalecanej lub nietolerancji zbyt
dużej dawki (np. jeśli dawka jest zbyt duża w stosunku do indywidualnych potrzeb), mogą
wystąpić objawy charakterystyczne dla nadczynności tarczycy, np.:
− zmniejszenie masy ciała, zwiększony apetyt,
− drgawki (drżenie), pobudzenie, trudności ze snem, ból głowy, zwiększone
ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem oczu (zwłaszcza u dzieci),
− palpitacje, zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza kołatanie serca, ból w klatce piersiowej z
uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
- wzrost ciśnienia krwi,
− wymioty, biegunka,
− osłabienie i skurcze mięśni,
− nieregularne miesiączkowanie,
− nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, uczucie ciepła (zaczerwienienie twarzy), gorączka.
W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza. Lekarz
zadecyduje, czy przerwać leczenie na kilka dni, czy też zmniejszyć dawkę, aż do ustąpienia
działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nietolerancja substancji czynnej lub jednej z substancji pomocniczych zawartych w produkcie
leczniczym TIROSINT SOL.
Nieleczona niewydolność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność przysadki mózgowej
i nieleczona nadczynność tarczycy. Nie wolno wdrażać leczenia produktem leczniczym TIROSINT
SOL w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego lub
ostrego zapalenia serca.
Leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy nie jest
wskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy, przed rozpoczęciem leczenia hormonami
tarczycy lub testem supresyjnym tarczycy należy wykluczyć lub podjąć leczenie następujących
zaburzeń lub stanów chorobowych: niewydolność wieńcowa, dusznica bolesna, miażdżyca,
nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki mózgowej i niewydolność kory nadnerczy (patrz
punkt 4.3). Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy należy również wykluczyć lub podjąć
leczenie autonomii tarczycy.
Przy wprowadzaniu leczenia lewotyroksyną u pacjentów zagrożonych zaburzeniami psychotycznymi
zaleca się rozpoczęcie leczenia małą dawką lewotyroksyny i powolne zwiększanie dawki na początku
terapii. Zaleca się monitorowanie pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń
psychotycznych należy rozważyć skorygowanie dawki lewotyroksyny.
U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub tachyarytmią istotne jest
unikanie nawet stosunkowo łagodnej nadczynności tarczycy wywołanej lekami. W takich
przypadkach konieczne jest częste monitorowanie parametrów hormonu tarczycy.
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy ustalić przyczynę przed rozpoczęciem
terapii zastępczej. W przypadku rozpoznania skompensowanej niewydolności kory nadnerczy
należy w razie potrzeby rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może
wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.
Zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z rozpoznaną padaczką
w wywiadzie. Epizody napadów rzadko zgłaszano w związku z rozpoczęciem leczenia
lewotyroksyną i mogą być one związane z wpływem hormonu tarczycy na próg drgawkowy.
W przypadku podejrzenia autonomii tarczycy należy wykonać test TRH lub scyntygrafię
supresyjną.
W leczeniu lewotyroksyną kobiet z niedoczynnością tarczycy będących w okresie
pomenopauzalnym, u których występuje zwiększone ryzyko osteoporozy, konieczne jest
ścisłe monitorowanie funkcji tarczycy w celu uniknięcia suprafizjologicznego stężenia
lewotyroksyny we krwi.
Lewotyroksyna nie może być podawana w stanie nadczynności tarczycy, z wyjątkiem
terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.
Hormony tarczycy nie są przeznaczone do redukcji masy ciała. Dawki fizjologiczne nie
prowadzą do ubytku masy ciała u pacjentów w stanie eutyreozy. Dawki suprafizjologiczne
mogą powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w
skojarzeniu z niektórymi substancjami służącymi do redukcji masy ciała, tj. aminami
sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.9).
Jeśli konieczna jest zmiana leczenia na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę,
należy ściśle monitorować pacjenta pod względem klinicznymi biologicznym podczas okresu
przejściowego ze względu na ryzyko zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów
konieczne może być dostosowanie dawkowania.
W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niecdozynność
tarczycy i (lub) zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Pacjentom
stosującym lewotyroksynę należy zalecić konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem,
zatrzymaniem lub zmianą terapii orlistatem, ponieważ orlistat i lewotyroksyna mogą wymagać
przyjmowania
w różnym czasie i może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny. Ponadto zaleca
się monitorowanie stężenia hormonów w surowicy.
Wskazówki dotyczące pacjentów chorych na cukrzycę i pacjentów otrzymujących
leki przeciwzakrzepowe podano w punkcie 4.5.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji
biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia
wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.
Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu
biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.
Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty
zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować
alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz
punkt 4.5).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się
za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwcukrzycowe:
Lewotyroksyna może osłabić działanie leków przeciwcukrzycowych. Dlatego na początku
terapii hormonami tarczycy należy regularnie monitorować stężenie cukru we krwi, a dawka
leku przeciwcukrzycowego musi być w razie potrzeby korygowana.
Pochodne kumaryny:
Działanie leków przeciwzakrzepowych może się nasilić, ponieważ lewotyroksyna wypiera leki
przeciwzakrzepowe z ich wiązania z białkami osocza. Dlatego na początku leczenia
hormonami tarczycy należy regularnie monitorować parametry krzepnięcia i w razie potrzeby
dostosowywać dawkę leku przeciwzakrzepowego.
Kolestyramina, kolestypol:
Przyjmowanie żywic jonowymiennych, takich jak kolestyramina i kolestypol, hamuje
wchłanianie lewotyroksyny. Lewotyroksynę należy więc przyjmować na 4-5 godzin
przed podaniem takich produktów leczniczych.
Preparaty zawierające aluminium, żelazo lub wapń:
W literaturze podano, że preparaty zawierające glin (leki zobojętniające kwas żołądkowy,
sukralfat) mogą osłabić działanie lewotyroksyny. Lewotyroksynę należy zatem przyjmować na
co najmniej dwie godziny przed każdym zażyciem preparatu zawierającego glin.
To samo dotyczy produktów leczniczych zawierających sole żelaza i wapnia.
Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenytoina:
Lewotyroksyna może być wypierana z połączeń z białkami osocza przez salicylany, dikumarol,
furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat, fenytoinę i inne substancje, co prowadzi do
zwiększenia frakcji fT4.
Propylotiouracyl, glikokortykoidy, leki beta-sympatolityczne, amiodaron i środki
kontrastowe zawierające jod:
Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3.
Amiodaron zawiera znaczne ilości jodu, który może wywoływać nadczynność tarczycy lub
niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku wola guzkowego z
możliwą niezdiagnozowaną autonomią tarczycy.
Sertralina, chlorochina/proguanil:
Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i prowadzą do wzrostu TSH.
Leki o działaniu indukującym enzymy:
Leki, które mogą indukować układ enzymatyczny wątroby, takie jak barbiturany, leki
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.) mogą zwiększać
wątrobowy klirens lewotyroksyny.
Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami
tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są
podawane jednocześnie.
Estrogeny:
U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogen lub u kobiet w okresie
pomenopauzalnym stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę
może być zwiększone.
Inhibitory proteazy:
Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie
lewotyroksyny. Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów hormonu tarczycy. W razie potrzeby
należy dostosować dawkę lewotyroksyny.
Sewelamer:
Istnieją doniesienia, że sewelamer może zwiększać stężenie TSH u chorych leczonych jednocześnie
sewelamerem i lewotyroksyną. Dlatego też zaleca się uważniejsze monitorowanie stężenia TSH u
pacjentów otrzymujących oba leki.
Inhibitory kinazy tyrozynowej:
Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib, sorafenib, motesanib) mogą osłabiać
działanie lewotyroksyny. Dlatego zaleca monitorowanie pacjentów pod kątem zmian czynności
tarczycy na początku i na końcu jednoczesnego leczenia tymi lekami. W razie potrzeby należy
dostosować dawkę.
Orlistat:
W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niedoczynność
tarczycy i (lub) zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być spowodowane
zmniejszonym wchłanianiem soli jodowych i (lub) lewotyroksyny.
Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem
leczenia produktami zawierającymi orlistat (np. alli), ponieważ orlistat i lewotyroksyna mogą
wymagać przyjmowania w różnym czasie i może wystąpić konieczność dostosowania dawki
lewotyroksyny.
Inhibitory pompy protonowej (PPI):
Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze
względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI.
Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz
monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów
tarczycy.
Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji
biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia
wartości wyników badań (patrz punkt 4.4).
Produkty zawierające soję:
Produkty zawierające soję mogą zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Szczególnie na
początku terapii lub po stosowaniu diety zawierającej soję może zaistnieć potrzeba dostosowania
dawki lewotyroksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Przy prawidłowym stosowaniu i monitorowaniu wyników badań klinicznych oraz parametrów
laboratoryjnych należy spodziewać się znikomych działań niepożądanych podczas leczenia
produktem leczniczym TIROSINT SOL. Gdy dawka nie jest tolerowana lub w razie
nieumyślnego osiągnięcia dawek suprafizjologicznych w indywidualnych przypadkach (tj.
przedawkowania), rodzaj objawów, które mogą wystąpić, to objawy nadczynności tarczycy,
takie jak tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, bóle głowy,
osłabienie i skurcze mięśni, zaczerwienienie, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania,
rzekomy guz mózgu, drżenie, niepokój wewnętrzny, bezsenność, nadpotliwość, zmniejszenie
masy ciała i biegunka.
W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę dobową lub przerwać przyjmowanie leku na
kilka dni. Gdy tylko działanie niepożądane ustąpi, leczenie można wznowić, ostrożne dawkując
lek.W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego
TIROSINT SOL, mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry i dróg oddechowych.
Działania niepożądane (Tabela 1) zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Tabela 1 – Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Levothyroxinum natricum 0,05 mg/ml (roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Dawka: patrz tabela.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 100 do 150 mikrogramów na m² powierzchni ciała. U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, w przypadku których istotne jest szybkie wdrożenie terapii zastępczej, początkowa zalecana dawka wynosi 10-15 mikrogramów na kg masy ciała (BW) na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosowywać indywidualnie w zależności od wyników badań klinicznych oraz stężenia hormonu tarczycy i TSH. W przypadku dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy początkowa zalecana dawka wynosi od 13 do 50 mikrogramów na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Doświadczenie wskazuje, że lewotyroksyna stosowana w okresie ciąży w zalecanych dawkach nie wykazuje właściwości teratogennych ani nie wpływa toksycznie na płód lub noworodka. Rozwój noworodka zależy od czynności tarczycy u matki. Tyroksyna jest niezbędna dla rozwoju mózgu w okresie niemowlęcym. Dlatego szczególnie w okresie ciąży należy zapewnić ciągłe leczenie hormonami tarczycy. W czasie ciąży może być konieczne zwiększenie dawki.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, jednak stężenie osiągane podczas stosowania lewotyroksyny w zalecanych dawkach jest niewystarczające, aby spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub supresję TSH u noworodków. Lewotyroksynę można stosować podczas laktacji. Stosowanie w ramach leczenia wspomagającego wraz z tyreostatykami Lewotyroksyny nie należy podawać razem z lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy w okresie ciąży. Lewotyroksyna zwiększa wymaganą dawkę leków tyreostatycznych. Ze względu na to, że leki tyreostatyczne łatwiej przenikają przez łożysko niż lewotyroksyna, terapia skojarzona może wywołać niedoczynność tarczycy u płodu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Całkowitą dawkę dobową lewotyroksyny najlepiej przyjmować w jednej dawce rano na pusty żołądek, co najmniej pół godziny przed śniadaniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku TIROSINT SOL
Kiedy nie przyjmować leku TIROSINT SOL:
– jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową lewotyroksyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
– w przypadku niedawno przebytego zawału serca, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i
(lub) ostrego zapalenia wszystkich warstw ściany serca (zapalenie całego serca),
– w przypadku ciąży i jednoczesnego zażywania leków na nadczynność tarczycy (tyreostatyki) (patrz
„Ciąża i karmienie piersią”),
– w przypadku nieleczonej niewydolności kory nadnerczy, nieleczonej niedoczynności
przysadki mózgowej (niewydolność przysadki) i (lub) nieleczonej nadczynności tarczycy.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL
Przed rozpoczęciem stosowania leku TIROSINT SOL należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku
TIROSINT SOL.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL w przypadku
jednego z następujących schorzeń serca:
– wysokie ciśnienie krwi,
– przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
– złogi tłuszczu na ścianach tętnic (miażdżyca),
– ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
– niewystarczający przepływ krwi w tętnicach wieńcowych (choroba wieńcowa).
Te schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed zażyciem leku TIROSINT SOL
i podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, należy częściej sprawdzać stężenie
hormonów tarczycy.
Należy poinformować swojego lekarza, w razie braku pewności, czy którekolwiek z tych
schorzeń dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent ma jedno z tych schorzeń, ale jeszcze go nie leczył.
Jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów
tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub
niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo
witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju
badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu
przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed
wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta
produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą
także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje
takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy
zapoznać się z informacjami w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”)
Przed rozpoczęciem leczenia
– W celu określenia, czy pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub
tarczycy z powodu niekontrolowanej nadprodukcji hormonów tarczycy (autonomia tarczycy),
lekarz przeprowadzi badania, ponieważ takie schorzenia muszą być leczone farmakologicznie
przed przyjęciem leku TIROSINT SOL.
– Należy poinformować lekarza o trwającej obecnie menopauzie lub jeśli pacjentka znajduje
się w okresie pomenopauzalnym.
Ze względu na ryzyko wystąpienia osteoporozy konieczne może się okazać
regularne monitorowanie czynności tarczycy.
− Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychotycznych (konieczne
może być dokładniejsze monitorowanie i dostosowanie dawki)
− Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu i zaprzestaniu przyjmowania orlistatu lub
zmianie leczenia orlistatem (lek na otyłość; pacjent może potrzebować dokładniejszego
monitorowania i dostosowania dawki).
− Niektóre choroby serca wymagają leczenia przed zażyciem TIROSINT SOL, należy
uważnie zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Należy zachować
szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL”.
− Jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia cukru we krwi (cukrzycę) lub jest
leczony niektórymi lekami rozrzedzającymi krew, powinien przeczytać uważnie
informacje w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”.
− Zmiana przyjmowanego leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wywołać
zaburzenia czynności tarczycy. W przypadku pytań dotyczących zmiany leczenia należy
zwrócić się do lekarza. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe kliniczne i
biologiczne monitorowanie pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wskazywać na
konieczność dostosowania dawki.
− Nie przyjmować leku TIROSINT SOL w celu zmniejszenia masy ciała. Jeśli stężenie
hormonu tarczycy we krwi mieści się w granicach normy, przyjmowanie dodatkowych
hormonów tarczycy nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych
hormonów tarczycy bez zalecenia lekarza może spowodować poważne lub nawet zagrażające
życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi lekami zmniejszającymi
masę ciała.
− Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób z padaczką. U pacjentów
z rozpoznaną padaczką w wywiadzie zgłaszano rzadkie przypadki drgawek w momencie
rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną.
Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku niezbędne są: ostrożne dawkowanie oraz częste badania lekarskie.
Niemowleta urodzoneprzedwcześnie:
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić
nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
TIROSINT SOL a inne leki
Stosowanie innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL może wpływać na
działanie zarówno tego, jak i innych przyjmowanych leków. Należy się upewnić, że lekarz wie,
jakie leki zażywa pacjent.
Nie stosować żadnych innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, chyba
że pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę i poprosił ich o radę. Dotyczy to również
leków, które można otrzymać bez recepty.
Należy poinformować swojego lekarza w razie zażywania jednego z następujących leków:
– Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe):
Lek TIROSINT SOL może osłabiać działanie leku zmniejszające stężenie cukru we krwi. W celu
zmierzenia poziomu cukru we krwi, szczególnie na początku terapii lekiem TIROSINT SOL,
konieczne może być wykonanie dodatkowych badań. Podczas leczenia lekiem TIROSINT SOL,
dawka leku przeciwcukrzycowego może wymagać dostosowania.
– Leki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny):
Lek TIROSINT SOL może nasilać działanie tych leków. Konieczne, szczególnie na początku terapii
lekiem TIROSINT SOL, może być regularne monitorowanie krzepnięcia krwi. Podczas leczenia
lekiem TIROSINT SOL, konieczne może być dostosowanie dawki leku z grupy pochodnych
kumaryny.
– Propylotiouracyl (lek podawany przy nadczynności tarczycy),
– Glukokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),
– Beta-blokery (leki obniżające ciśnienie krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca),
– Sertralina (lek na depresję),
– Chlorochina lub proguanil (lek do zapobiegania lub leczenia malarii),
– Leki na padaczkę, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon,
– Leki zawierające estrogen do hormonalnej terapii zastępczej w trakcie lub po menopauzie lub
do antykoncepcji.
– Salicylany (leki łagodzące ból i zmniejszające gorączkę),
– Dikumarol (lek hamujący krzepnięcie krwi),
– Furosemid w wysokich dawkach 250 mg lub więcej (lek zwiększający wytwarzanie moczu),
– Klofibrat (lek zmniejszający zawartość tłuszczów we krwi),
– Amiodaron (lek stosowany w przy zaburzeniach rytmu serca),
– Rytonawir, indynawir, lopinawir – stosowany w celu ograniczeniania zakażenia
HIV i przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C,
− Sewelamer (lek stosowany u pacjentów dializowanych lub u pacjentów
niedializowanych z przewlekłą chorobą nerek),
− Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki przeciwnowotworowe i przeciwzapalne),
− Orlistat (lek, który jest stosowany w celu zmniejszenia masy ciała).
− Leki zawierające ziele dziurawca (leki ziołowe),
− Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i
lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić
wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent
przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien
monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku.
− Biotyna - jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi
poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego
wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki
badań laboratoryjnych (patrz „Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu
leku TIROSINT SOL”).
Należy przestrzegać zalecanej częstości (odstępów) w przypadku konieczności
stosowania jednego z poniższych leków:
– Leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki łagodzące dolegliwości ze strony żołądka i zgagę
żołądka), sukralfat (do leczenia wrzodów żołądka), oraz leki zawierające glin, żelazo lub wapń:
Lek TIROSINT SOL należy zażyć co najmniej 2 godziny przed zastosowaniem
któregokolwiek z tych leków, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku TIROSINT SOL.
– Leki do wiązania kwasów żółciowych i zmniejszające wartości cholesterolu (takie jak
kolestyramina lub kolestypol):
Lek TIROSINT SOL należy zażyć na 4 – 5 godzin przed tymi lekami, ponieważ mogą
one zahamować wchłanianie leku TIROSINT SOL z jelita.
Na co jeszcze należy zwrócić uwagę podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami:
W razie konieczności wykonania badania rentgenowskiego lub jakiegokolwiek innego badania
diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego, należy poinformować lekarza o
przyjmowaniu leku TIROSINT SOL, ponieważ może dojść do wstrzyknięcia substancji, która
może wpływać na czynność tarczycy.
Lek TIROSINT SOL z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza o spożywaniu produktów sojowych, w szczególności o
zmianie proporcji ilości produktów sojowych zawartych w diecie. Produkty sojowe mogą
zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny z jelita, dlatego może być konieczne dostosowanie
dawki leku TIROSINT SOL.
Ciąża i karmienie piersią
Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
- Leczenie lekiem TIROSINT SOL jest szczególnie ważne w okresie ciąży i dlatego nie wolno go
przerywać. Jest to niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu. Należy skonsultować się z lekarzem,
ponieważ dawka leku może wymagać dostosowania, gdyż zapotrzebowanie na lewotyroksynę
w czasie ciąży może wzrosnąć. Konieczne jest dokładne monitorowanie czynności tarczycy.
– W czasie ciąży, nie wolno stosować leku TIROSINT SOL j ednocześnie z lekami
przeciw nadczynności tarczycy (tyreostatykami). W czasie ciąży nadczynność tarczycy
należy leczyć wyłącznie tyreostatykami w niskich dawkach (patrz „Nie przyjmować
TIROSINT SOL”).
Karmienie piersią
− Lek TIROSINT SOL można stosować podczas karmienia piersią. Brak danych
wskazujących, że stosowanie leku TIROSINT SOL przez matkę karmiącą piersią szkodzi
dziecku z prawidłową czynnością tarczycy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowowdow świadczących o tym, że stosowanie leku TIROSINT SOL ogranicza
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest
identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek TIROSINT SOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Ryzyko działań niepożądanych jest pomijalne jeśli pacjent stosuje się do zaleceń
lekarza i przestrzega terminów wizyt lekarskich w celu wykonania badań
laboratoryjnych.
Wynika to z faktu, że substancją czynną leku TIROSINT SOL jest lewotyroksyna,
zgodna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością: obrzęk
naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.
W razie nadwrażliwości mogą wystąpić reakcje alergiczne oddechowe i skórne.
W takim przypadku natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
W razie zażycia większej dawki leku TIROSINT SOL od zalecanej lub nietolerancji zbyt
dużej dawki (np. jeśli dawka jest zbyt duża w stosunku do indywidualnych potrzeb), mogą
wystąpić objawy charakterystyczne dla nadczynności tarczycy, np.:
− zmniejszenie masy ciała, zwiększony apetyt,
− drgawki (drżenie), pobudzenie, trudności ze snem, ból głowy, zwiększone
ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem oczu (zwłaszcza u dzieci),
− palpitacje, zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza kołatanie serca, ból w klatce piersiowej z
uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
- wzrost ciśnienia krwi,
− wymioty, biegunka,
− osłabienie i skurcze mięśni,
− nieregularne miesiączkowanie,
− nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, uczucie ciepła (zaczerwienienie twarzy), gorączka.
W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza. Lekarz
zadecyduje, czy przerwać leczenie na kilka dni, czy też zmniejszyć dawkę, aż do ustąpienia
działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nietolerancja substancji czynnej lub jednej z substancji pomocniczych zawartych w produkcie
leczniczym TIROSINT SOL.
Nieleczona niewydolność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność przysadki mózgowej
i nieleczona nadczynność tarczycy. Nie wolno wdrażać leczenia produktem leczniczym TIROSINT
SOL w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego lub
ostrego zapalenia serca.
Leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy nie jest
wskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy, przed rozpoczęciem leczenia hormonami
tarczycy lub testem supresyjnym tarczycy należy wykluczyć lub podjąć leczenie następujących
zaburzeń lub stanów chorobowych: niewydolność wieńcowa, dusznica bolesna, miażdżyca,
nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki mózgowej i niewydolność kory nadnerczy (patrz
punkt 4.3). Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy należy również wykluczyć lub podjąć
leczenie autonomii tarczycy.
Przy wprowadzaniu leczenia lewotyroksyną u pacjentów zagrożonych zaburzeniami psychotycznymi
zaleca się rozpoczęcie leczenia małą dawką lewotyroksyny i powolne zwiększanie dawki na początku
terapii. Zaleca się monitorowanie pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń
psychotycznych należy rozważyć skorygowanie dawki lewotyroksyny.
U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub tachyarytmią istotne jest
unikanie nawet stosunkowo łagodnej nadczynności tarczycy wywołanej lekami. W takich
przypadkach konieczne jest częste monitorowanie parametrów hormonu tarczycy.
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy ustalić przyczynę przed rozpoczęciem
terapii zastępczej. W przypadku rozpoznania skompensowanej niewydolności kory nadnerczy
należy w razie potrzeby rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może
wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.
Zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z rozpoznaną padaczką
w wywiadzie. Epizody napadów rzadko zgłaszano w związku z rozpoczęciem leczenia
lewotyroksyną i mogą być one związane z wpływem hormonu tarczycy na próg drgawkowy.
W przypadku podejrzenia autonomii tarczycy należy wykonać test TRH lub scyntygrafię
supresyjną.
W leczeniu lewotyroksyną kobiet z niedoczynnością tarczycy będących w okresie
pomenopauzalnym, u których występuje zwiększone ryzyko osteoporozy, konieczne jest
ścisłe monitorowanie funkcji tarczycy w celu uniknięcia suprafizjologicznego stężenia
lewotyroksyny we krwi.
Lewotyroksyna nie może być podawana w stanie nadczynności tarczycy, z wyjątkiem
terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.
Hormony tarczycy nie są przeznaczone do redukcji masy ciała. Dawki fizjologiczne nie
prowadzą do ubytku masy ciała u pacjentów w stanie eutyreozy. Dawki suprafizjologiczne
mogą powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w
skojarzeniu z niektórymi substancjami służącymi do redukcji masy ciała, tj. aminami
sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.9).
Jeśli konieczna jest zmiana leczenia na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę,
należy ściśle monitorować pacjenta pod względem klinicznymi biologicznym podczas okresu
przejściowego ze względu na ryzyko zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów
konieczne może być dostosowanie dawkowania.
W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niecdozynność
tarczycy i (lub) zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Pacjentom
stosującym lewotyroksynę należy zalecić konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem,
zatrzymaniem lub zmianą terapii orlistatem, ponieważ orlistat i lewotyroksyna mogą wymagać
przyjmowania
w różnym czasie i może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny. Ponadto zaleca
się monitorowanie stężenia hormonów w surowicy.
Wskazówki dotyczące pacjentów chorych na cukrzycę i pacjentów otrzymujących
leki przeciwzakrzepowe podano w punkcie 4.5.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji
biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia
wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.
Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu
biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.
Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty
zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować
alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz
punkt 4.5).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się
za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwcukrzycowe:
Lewotyroksyna może osłabić działanie leków przeciwcukrzycowych. Dlatego na początku
terapii hormonami tarczycy należy regularnie monitorować stężenie cukru we krwi, a dawka
leku przeciwcukrzycowego musi być w razie potrzeby korygowana.
Pochodne kumaryny:
Działanie leków przeciwzakrzepowych może się nasilić, ponieważ lewotyroksyna wypiera leki
przeciwzakrzepowe z ich wiązania z białkami osocza. Dlatego na początku leczenia
hormonami tarczycy należy regularnie monitorować parametry krzepnięcia i w razie potrzeby
dostosowywać dawkę leku przeciwzakrzepowego.
Kolestyramina, kolestypol:
Przyjmowanie żywic jonowymiennych, takich jak kolestyramina i kolestypol, hamuje
wchłanianie lewotyroksyny. Lewotyroksynę należy więc przyjmować na 4-5 godzin
przed podaniem takich produktów leczniczych.
Preparaty zawierające aluminium, żelazo lub wapń:
W literaturze podano, że preparaty zawierające glin (leki zobojętniające kwas żołądkowy,
sukralfat) mogą osłabić działanie lewotyroksyny. Lewotyroksynę należy zatem przyjmować na
co najmniej dwie godziny przed każdym zażyciem preparatu zawierającego glin.
To samo dotyczy produktów leczniczych zawierających sole żelaza i wapnia.
Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenytoina:
Lewotyroksyna może być wypierana z połączeń z białkami osocza przez salicylany, dikumarol,
furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat, fenytoinę i inne substancje, co prowadzi do
zwiększenia frakcji fT4.
Propylotiouracyl, glikokortykoidy, leki beta-sympatolityczne, amiodaron i środki
kontrastowe zawierające jod:
Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3.
Amiodaron zawiera znaczne ilości jodu, który może wywoływać nadczynność tarczycy lub
niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku wola guzkowego z
możliwą niezdiagnozowaną autonomią tarczycy.
Sertralina, chlorochina/proguanil:
Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i prowadzą do wzrostu TSH.
Leki o działaniu indukującym enzymy:
Leki, które mogą indukować układ enzymatyczny wątroby, takie jak barbiturany, leki
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.) mogą zwiększać
wątrobowy klirens lewotyroksyny.
Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami
tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są
podawane jednocześnie.
Estrogeny:
U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogen lub u kobiet w okresie
pomenopauzalnym stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę
może być zwiększone.
Inhibitory proteazy:
Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie
lewotyroksyny. Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów hormonu tarczycy. W razie potrzeby
należy dostosować dawkę lewotyroksyny.
Sewelamer:
Istnieją doniesienia, że sewelamer może zwiększać stężenie TSH u chorych leczonych jednocześnie
sewelamerem i lewotyroksyną. Dlatego też zaleca się uważniejsze monitorowanie stężenia TSH u
pacjentów otrzymujących oba leki.
Inhibitory kinazy tyrozynowej:
Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib, sorafenib, motesanib) mogą osłabiać
działanie lewotyroksyny. Dlatego zaleca monitorowanie pacjentów pod kątem zmian czynności
tarczycy na początku i na końcu jednoczesnego leczenia tymi lekami. W razie potrzeby należy
dostosować dawkę.
Orlistat:
W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niedoczynność
tarczycy i (lub) zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być spowodowane
zmniejszonym wchłanianiem soli jodowych i (lub) lewotyroksyny.
Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem
leczenia produktami zawierającymi orlistat (np. alli), ponieważ orlistat i lewotyroksyna mogą
wymagać przyjmowania w różnym czasie i może wystąpić konieczność dostosowania dawki
lewotyroksyny.
Inhibitory pompy protonowej (PPI):
Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze
względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI.
Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz
monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów
tarczycy.
Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji
biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia
wartości wyników badań (patrz punkt 4.4).
Produkty zawierające soję:
Produkty zawierające soję mogą zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Szczególnie na
początku terapii lub po stosowaniu diety zawierającej soję może zaistnieć potrzeba dostosowania
dawki lewotyroksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Przy prawidłowym stosowaniu i monitorowaniu wyników badań klinicznych oraz parametrów
laboratoryjnych należy spodziewać się znikomych działań niepożądanych podczas leczenia
produktem leczniczym TIROSINT SOL. Gdy dawka nie jest tolerowana lub w razie
nieumyślnego osiągnięcia dawek suprafizjologicznych w indywidualnych przypadkach (tj.
przedawkowania), rodzaj objawów, które mogą wystąpić, to objawy nadczynności tarczycy,
takie jak tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, bóle głowy,
osłabienie i skurcze mięśni, zaczerwienienie, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania,
rzekomy guz mózgu, drżenie, niepokój wewnętrzny, bezsenność, nadpotliwość, zmniejszenie
masy ciała i biegunka.
W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę dobową lub przerwać przyjmowanie leku na
kilka dni. Gdy tylko działanie niepożądane ustąpi, leczenie można wznowić, ostrożne dawkując
lek.W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego
TIROSINT SOL, mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry i dróg oddechowych.
Działania niepożądane (Tabela 1) zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Tabela 1 – Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Levothyroxinum natricum 0,075 mg/ml (roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Dawka: patrz tabela.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 100 do 150 mikrogramów na m² powierzchni ciała. U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, w przypadku których istotne jest szybkie wdrożenie terapii zastępczej, początkowa zalecana dawka wynosi 10-15 mikrogramów na kg masy ciała (BW) na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosowywać indywidualnie w zależności od wyników badań klinicznych oraz stężenia hormonu tarczycy i TSH. W przypadku dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy początkowa zalecana dawka wynosi od 13 do 50 mikrogramów na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Doświadczenie wskazuje, że lewotyroksyna stosowana w okresie ciąży w zalecanych dawkach nie wykazuje właściwości teratogennych ani nie wpływa toksycznie na płód lub noworodka. Rozwój noworodka zależy od czynności tarczycy u matki. Tyroksyna jest niezbędna dla rozwoju mózgu w okresie niemowlęcym. Dlatego szczególnie w okresie ciąży należy zapewnić ciągłe leczenie hormonami tarczycy. W czasie ciąży może być konieczne zwiększenie dawki.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, jednak stężenie osiągane podczas stosowania lewotyroksyny w zalecanych dawkach jest niewystarczające, aby spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub supresję TSH u noworodków. Lewotyroksynę można stosować podczas laktacji. Stosowanie w ramach leczenia wspomagającego wraz z tyreostatykami Lewotyroksyny nie należy podawać razem z lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy w okresie ciąży. Lewotyroksyna zwiększa wymaganą dawkę leków tyreostatycznych. Ze względu na to, że leki tyreostatyczne łatwiej przenikają przez łożysko niż lewotyroksyna, terapia skojarzona może wywołać niedoczynność tarczycy u płodu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Całkowitą dawkę dobową lewotyroksyny najlepiej przyjmować w jednej dawce rano na pusty żołądek, co najmniej pół godziny przed śniadaniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku TIROSINT SOL
Kiedy nie przyjmować leku TIROSINT SOL:
– jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową lewotyroksyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
– w przypadku niedawno przebytego zawału serca, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i
(lub) ostrego zapalenia wszystkich warstw ściany serca (zapalenie całego serca),
– w przypadku ciąży i jednoczesnego zażywania leków na nadczynność tarczycy (tyreostatyki) (patrz
„Ciąża i karmienie piersią”),
– w przypadku nieleczonej niewydolności kory nadnerczy, nieleczonej niedoczynności
przysadki mózgowej (niewydolność przysadki) i (lub) nieleczonej nadczynności tarczycy.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL
Przed rozpoczęciem stosowania leku TIROSINT SOL należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku
TIROSINT SOL.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL w przypadku
jednego z następujących schorzeń serca:
– wysokie ciśnienie krwi,
– przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
– złogi tłuszczu na ścianach tętnic (miażdżyca),
– ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
– niewystarczający przepływ krwi w tętnicach wieńcowych (choroba wieńcowa).
Te schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed zażyciem leku TIROSINT SOL
i podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, należy częściej sprawdzać stężenie
hormonów tarczycy.
Należy poinformować swojego lekarza, w razie braku pewności, czy którekolwiek z tych
schorzeń dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent ma jedno z tych schorzeń, ale jeszcze go nie leczył.
Jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów
tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub
niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo
witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju
badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu
przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed
wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta
produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą
także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje
takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy
zapoznać się z informacjami w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”)
Przed rozpoczęciem leczenia
– W celu określenia, czy pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub
tarczycy z powodu niekontrolowanej nadprodukcji hormonów tarczycy (autonomia tarczycy),
lekarz przeprowadzi badania, ponieważ takie schorzenia muszą być leczone farmakologicznie
przed przyjęciem leku TIROSINT SOL.
– Należy poinformować lekarza o trwającej obecnie menopauzie lub jeśli pacjentka znajduje
się w okresie pomenopauzalnym.
Ze względu na ryzyko wystąpienia osteoporozy konieczne może się okazać
regularne monitorowanie czynności tarczycy.
− Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychotycznych (konieczne
może być dokładniejsze monitorowanie i dostosowanie dawki)
− Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu i zaprzestaniu przyjmowania orlistatu lub
zmianie leczenia orlistatem (lek na otyłość; pacjent może potrzebować dokładniejszego
monitorowania i dostosowania dawki).
− Niektóre choroby serca wymagają leczenia przed zażyciem TIROSINT SOL, należy
uważnie zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Należy zachować
szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL”.
− Jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia cukru we krwi (cukrzycę) lub jest
leczony niektórymi lekami rozrzedzającymi krew, powinien przeczytać uważnie
informacje w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”.
− Zmiana przyjmowanego leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wywołać
zaburzenia czynności tarczycy. W przypadku pytań dotyczących zmiany leczenia należy
zwrócić się do lekarza. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe kliniczne i
biologiczne monitorowanie pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wskazywać na
konieczność dostosowania dawki.
− Nie przyjmować leku TIROSINT SOL w celu zmniejszenia masy ciała. Jeśli stężenie
hormonu tarczycy we krwi mieści się w granicach normy, przyjmowanie dodatkowych
hormonów tarczycy nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych
hormonów tarczycy bez zalecenia lekarza może spowodować poważne lub nawet zagrażające
życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi lekami zmniejszającymi
masę ciała.
− Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób z padaczką. U pacjentów
z rozpoznaną padaczką w wywiadzie zgłaszano rzadkie przypadki drgawek w momencie
rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną.
Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku niezbędne są: ostrożne dawkowanie oraz częste badania lekarskie.
Niemowleta urodzoneprzedwcześnie:
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić
nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
TIROSINT SOL a inne leki
Stosowanie innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL może wpływać na
działanie zarówno tego, jak i innych przyjmowanych leków. Należy się upewnić, że lekarz wie,
jakie leki zażywa pacjent.
Nie stosować żadnych innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, chyba
że pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę i poprosił ich o radę. Dotyczy to również
leków, które można otrzymać bez recepty.
Należy poinformować swojego lekarza w razie zażywania jednego z następujących leków:
– Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe):
Lek TIROSINT SOL może osłabiać działanie leku zmniejszające stężenie cukru we krwi. W celu
zmierzenia poziomu cukru we krwi, szczególnie na początku terapii lekiem TIROSINT SOL,
konieczne może być wykonanie dodatkowych badań. Podczas leczenia lekiem TIROSINT SOL,
dawka leku przeciwcukrzycowego może wymagać dostosowania.
– Leki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny):
Lek TIROSINT SOL może nasilać działanie tych leków. Konieczne, szczególnie na początku terapii
lekiem TIROSINT SOL, może być regularne monitorowanie krzepnięcia krwi. Podczas leczenia
lekiem TIROSINT SOL, konieczne może być dostosowanie dawki leku z grupy pochodnych
kumaryny.
– Propylotiouracyl (lek podawany przy nadczynności tarczycy),
– Glukokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),
– Beta-blokery (leki obniżające ciśnienie krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca),
– Sertralina (lek na depresję),
– Chlorochina lub proguanil (lek do zapobiegania lub leczenia malarii),
– Leki na padaczkę, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon,
– Leki zawierające estrogen do hormonalnej terapii zastępczej w trakcie lub po menopauzie lub
do antykoncepcji.
– Salicylany (leki łagodzące ból i zmniejszające gorączkę),
– Dikumarol (lek hamujący krzepnięcie krwi),
– Furosemid w wysokich dawkach 250 mg lub więcej (lek zwiększający wytwarzanie moczu),
– Klofibrat (lek zmniejszający zawartość tłuszczów we krwi),
– Amiodaron (lek stosowany w przy zaburzeniach rytmu serca),
– Rytonawir, indynawir, lopinawir – stosowany w celu ograniczeniania zakażenia
HIV i przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C,
− Sewelamer (lek stosowany u pacjentów dializowanych lub u pacjentów
niedializowanych z przewlekłą chorobą nerek),
− Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki przeciwnowotworowe i przeciwzapalne),
− Orlistat (lek, który jest stosowany w celu zmniejszenia masy ciała).
− Leki zawierające ziele dziurawca (leki ziołowe),
− Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i
lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić
wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent
przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien
monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku.
− Biotyna - jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi
poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego
wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki
badań laboratoryjnych (patrz „Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu
leku TIROSINT SOL”).
Należy przestrzegać zalecanej częstości (odstępów) w przypadku konieczności
stosowania jednego z poniższych leków:
– Leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki łagodzące dolegliwości ze strony żołądka i zgagę
żołądka), sukralfat (do leczenia wrzodów żołądka), oraz leki zawierające glin, żelazo lub wapń:
Lek TIROSINT SOL należy zażyć co najmniej 2 godziny przed zastosowaniem
któregokolwiek z tych leków, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku TIROSINT SOL.
– Leki do wiązania kwasów żółciowych i zmniejszające wartości cholesterolu (takie jak
kolestyramina lub kolestypol):
Lek TIROSINT SOL należy zażyć na 4 – 5 godzin przed tymi lekami, ponieważ mogą
one zahamować wchłanianie leku TIROSINT SOL z jelita.
Na co jeszcze należy zwrócić uwagę podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami:
W razie konieczności wykonania badania rentgenowskiego lub jakiegokolwiek innego badania
diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego, należy poinformować lekarza o
przyjmowaniu leku TIROSINT SOL, ponieważ może dojść do wstrzyknięcia substancji, która
może wpływać na czynność tarczycy.
Lek TIROSINT SOL z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza o spożywaniu produktów sojowych, w szczególności o
zmianie proporcji ilości produktów sojowych zawartych w diecie. Produkty sojowe mogą
zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny z jelita, dlatego może być konieczne dostosowanie
dawki leku TIROSINT SOL.
Ciąża i karmienie piersią
Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
- Leczenie lekiem TIROSINT SOL jest szczególnie ważne w okresie ciąży i dlatego nie wolno go
przerywać. Jest to niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu. Należy skonsultować się z lekarzem,
ponieważ dawka leku może wymagać dostosowania, gdyż zapotrzebowanie na lewotyroksynę
w czasie ciąży może wzrosnąć. Konieczne jest dokładne monitorowanie czynności tarczycy.
– W czasie ciąży, nie wolno stosować leku TIROSINT SOL j ednocześnie z lekami
przeciw nadczynności tarczycy (tyreostatykami). W czasie ciąży nadczynność tarczycy
należy leczyć wyłącznie tyreostatykami w niskich dawkach (patrz „Nie przyjmować
TIROSINT SOL”).
Karmienie piersią
− Lek TIROSINT SOL można stosować podczas karmienia piersią. Brak danych
wskazujących, że stosowanie leku TIROSINT SOL przez matkę karmiącą piersią szkodzi
dziecku z prawidłową czynnością tarczycy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowowdow świadczących o tym, że stosowanie leku TIROSINT SOL ogranicza
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest
identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek TIROSINT SOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Ryzyko działań niepożądanych jest pomijalne jeśli pacjent stosuje się do zaleceń
lekarza i przestrzega terminów wizyt lekarskich w celu wykonania badań
laboratoryjnych.
Wynika to z faktu, że substancją czynną leku TIROSINT SOL jest lewotyroksyna,
zgodna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością: obrzęk
naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.
W razie nadwrażliwości mogą wystąpić reakcje alergiczne oddechowe i skórne.
W takim przypadku natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
W razie zażycia większej dawki leku TIROSINT SOL od zalecanej lub nietolerancji zbyt
dużej dawki (np. jeśli dawka jest zbyt duża w stosunku do indywidualnych potrzeb), mogą
wystąpić objawy charakterystyczne dla nadczynności tarczycy, np.:
− zmniejszenie masy ciała, zwiększony apetyt,
− drgawki (drżenie), pobudzenie, trudności ze snem, ból głowy, zwiększone
ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem oczu (zwłaszcza u dzieci),
− palpitacje, zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza kołatanie serca, ból w klatce piersiowej z
uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
- wzrost ciśnienia krwi,
− wymioty, biegunka,
− osłabienie i skurcze mięśni,
− nieregularne miesiączkowanie,
− nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, uczucie ciepła (zaczerwienienie twarzy), gorączka.
W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza. Lekarz
zadecyduje, czy przerwać leczenie na kilka dni, czy też zmniejszyć dawkę, aż do ustąpienia
działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nietolerancja substancji czynnej lub jednej z substancji pomocniczych zawartych w produkcie
leczniczym TIROSINT SOL.
Nieleczona niewydolność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność przysadki mózgowej
i nieleczona nadczynność tarczycy. Nie wolno wdrażać leczenia produktem leczniczym TIROSINT
SOL w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego lub
ostrego zapalenia serca.
Leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy nie jest
wskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy, przed rozpoczęciem leczenia hormonami
tarczycy lub testem supresyjnym tarczycy należy wykluczyć lub podjąć leczenie następujących
zaburzeń lub stanów chorobowych: niewydolność wieńcowa, dusznica bolesna, miażdżyca,
nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki mózgowej i niewydolność kory nadnerczy (patrz
punkt 4.3). Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy należy również wykluczyć lub podjąć
leczenie autonomii tarczycy.
Przy wprowadzaniu leczenia lewotyroksyną u pacjentów zagrożonych zaburzeniami psychotycznymi
zaleca się rozpoczęcie leczenia małą dawką lewotyroksyny i powolne zwiększanie dawki na początku
terapii. Zaleca się monitorowanie pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń
psychotycznych należy rozważyć skorygowanie dawki lewotyroksyny.
U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub tachyarytmią istotne jest
unikanie nawet stosunkowo łagodnej nadczynności tarczycy wywołanej lekami. W takich
przypadkach konieczne jest częste monitorowanie parametrów hormonu tarczycy.
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy ustalić przyczynę przed rozpoczęciem
terapii zastępczej. W przypadku rozpoznania skompensowanej niewydolności kory nadnerczy
należy w razie potrzeby rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może
wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.
Zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z rozpoznaną padaczką
w wywiadzie. Epizody napadów rzadko zgłaszano w związku z rozpoczęciem leczenia
lewotyroksyną i mogą być one związane z wpływem hormonu tarczycy na próg drgawkowy.
W przypadku podejrzenia autonomii tarczycy należy wykonać test TRH lub scyntygrafię
supresyjną.
W leczeniu lewotyroksyną kobiet z niedoczynnością tarczycy będących w okresie
pomenopauzalnym, u których występuje zwiększone ryzyko osteoporozy, konieczne jest
ścisłe monitorowanie funkcji tarczycy w celu uniknięcia suprafizjologicznego stężenia
lewotyroksyny we krwi.
Lewotyroksyna nie może być podawana w stanie nadczynności tarczycy, z wyjątkiem
terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.
Hormony tarczycy nie są przeznaczone do redukcji masy ciała. Dawki fizjologiczne nie
prowadzą do ubytku masy ciała u pacjentów w stanie eutyreozy. Dawki suprafizjologiczne
mogą powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w
skojarzeniu z niektórymi substancjami służącymi do redukcji masy ciała, tj. aminami
sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.9).
Jeśli konieczna jest zmiana leczenia na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę,
należy ściśle monitorować pacjenta pod względem klinicznymi biologicznym podczas okresu
przejściowego ze względu na ryzyko zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów
konieczne może być dostosowanie dawkowania.
W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niecdozynność
tarczycy i (lub) zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Pacjentom
stosującym lewotyroksynę należy zalecić konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem,
zatrzymaniem lub zmianą terapii orlistatem, ponieważ orlistat i lewotyroksyna mogą wymagać
przyjmowania
w różnym czasie i może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny. Ponadto zaleca
się monitorowanie stężenia hormonów w surowicy.
Wskazówki dotyczące pacjentów chorych na cukrzycę i pacjentów otrzymujących
leki przeciwzakrzepowe podano w punkcie 4.5.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji
biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia
wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.
Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu
biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.
Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty
zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować
alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz
punkt 4.5).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się
za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwcukrzycowe:
Lewotyroksyna może osłabić działanie leków przeciwcukrzycowych. Dlatego na początku
terapii hormonami tarczycy należy regularnie monitorować stężenie cukru we krwi, a dawka
leku przeciwcukrzycowego musi być w razie potrzeby korygowana.
Pochodne kumaryny:
Działanie leków przeciwzakrzepowych może się nasilić, ponieważ lewotyroksyna wypiera leki
przeciwzakrzepowe z ich wiązania z białkami osocza. Dlatego na początku leczenia
hormonami tarczycy należy regularnie monitorować parametry krzepnięcia i w razie potrzeby
dostosowywać dawkę leku przeciwzakrzepowego.
Kolestyramina, kolestypol:
Przyjmowanie żywic jonowymiennych, takich jak kolestyramina i kolestypol, hamuje
wchłanianie lewotyroksyny. Lewotyroksynę należy więc przyjmować na 4-5 godzin
przed podaniem takich produktów leczniczych.
Preparaty zawierające aluminium, żelazo lub wapń:
W literaturze podano, że preparaty zawierające glin (leki zobojętniające kwas żołądkowy,
sukralfat) mogą osłabić działanie lewotyroksyny. Lewotyroksynę należy zatem przyjmować na
co najmniej dwie godziny przed każdym zażyciem preparatu zawierającego glin.
To samo dotyczy produktów leczniczych zawierających sole żelaza i wapnia.
Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenytoina:
Lewotyroksyna może być wypierana z połączeń z białkami osocza przez salicylany, dikumarol,
furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat, fenytoinę i inne substancje, co prowadzi do
zwiększenia frakcji fT4.
Propylotiouracyl, glikokortykoidy, leki beta-sympatolityczne, amiodaron i środki
kontrastowe zawierające jod:
Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3.
Amiodaron zawiera znaczne ilości jodu, który może wywoływać nadczynność tarczycy lub
niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku wola guzkowego z
możliwą niezdiagnozowaną autonomią tarczycy.
Sertralina, chlorochina/proguanil:
Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i prowadzą do wzrostu TSH.
Leki o działaniu indukującym enzymy:
Leki, które mogą indukować układ enzymatyczny wątroby, takie jak barbiturany, leki
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.) mogą zwiększać
wątrobowy klirens lewotyroksyny.
Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami
tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są
podawane jednocześnie.
Estrogeny:
U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogen lub u kobiet w okresie
pomenopauzalnym stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę
może być zwiększone.
Inhibitory proteazy:
Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie
lewotyroksyny. Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów hormonu tarczycy. W razie potrzeby
należy dostosować dawkę lewotyroksyny.
Sewelamer:
Istnieją doniesienia, że sewelamer może zwiększać stężenie TSH u chorych leczonych jednocześnie
sewelamerem i lewotyroksyną. Dlatego też zaleca się uważniejsze monitorowanie stężenia TSH u
pacjentów otrzymujących oba leki.
Inhibitory kinazy tyrozynowej:
Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib, sorafenib, motesanib) mogą osłabiać
działanie lewotyroksyny. Dlatego zaleca monitorowanie pacjentów pod kątem zmian czynności
tarczycy na początku i na końcu jednoczesnego leczenia tymi lekami. W razie potrzeby należy
dostosować dawkę.
Orlistat:
W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niedoczynność
tarczycy i (lub) zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być spowodowane
zmniejszonym wchłanianiem soli jodowych i (lub) lewotyroksyny.
Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem
leczenia produktami zawierającymi orlistat (np. alli), ponieważ orlistat i lewotyroksyna mogą
wymagać przyjmowania w różnym czasie i może wystąpić konieczność dostosowania dawki
lewotyroksyny.
Inhibitory pompy protonowej (PPI):
Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze
względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI.
Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz
monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów
tarczycy.
Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji
biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia
wartości wyników badań (patrz punkt 4.4).
Produkty zawierające soję:
Produkty zawierające soję mogą zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Szczególnie na
początku terapii lub po stosowaniu diety zawierającej soję może zaistnieć potrzeba dostosowania
dawki lewotyroksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Przy prawidłowym stosowaniu i monitorowaniu wyników badań klinicznych oraz parametrów
laboratoryjnych należy spodziewać się znikomych działań niepożądanych podczas leczenia
produktem leczniczym TIROSINT SOL. Gdy dawka nie jest tolerowana lub w razie
nieumyślnego osiągnięcia dawek suprafizjologicznych w indywidualnych przypadkach (tj.
przedawkowania), rodzaj objawów, które mogą wystąpić, to objawy nadczynności tarczycy,
takie jak tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, bóle głowy,
osłabienie i skurcze mięśni, zaczerwienienie, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania,
rzekomy guz mózgu, drżenie, niepokój wewnętrzny, bezsenność, nadpotliwość, zmniejszenie
masy ciała i biegunka.
W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę dobową lub przerwać przyjmowanie leku na
kilka dni. Gdy tylko działanie niepożądane ustąpi, leczenie można wznowić, ostrożne dawkując
lek.W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego
TIROSINT SOL, mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry i dróg oddechowych.
Działania niepożądane (Tabela 1) zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Tabela 1 – Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Levothyroxinum natricum 0,088 mg/ml (roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Dawka: patrz tabela.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 100 do 150 mikrogramów na m² powierzchni ciała. U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, w przypadku których istotne jest szybkie wdrożenie terapii zastępczej, początkowa zalecana dawka wynosi 10-15 mikrogramów na kg masy ciała (BW) na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosowywać indywidualnie w zależności od wyników badań klinicznych oraz stężenia hormonu tarczycy i TSH. W przypadku dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy początkowa zalecana dawka wynosi od 13 do 50 mikrogramów na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Doświadczenie wskazuje, że lewotyroksyna stosowana w okresie ciąży w zalecanych dawkach nie wykazuje właściwości teratogennych ani nie wpływa toksycznie na płód lub noworodka. Rozwój noworodka zależy od czynności tarczycy u matki. Tyroksyna jest niezbędna dla rozwoju mózgu w okresie niemowlęcym. Dlatego szczególnie w okresie ciąży należy zapewnić ciągłe leczenie hormonami tarczycy. W czasie ciąży może być konieczne zwiększenie dawki.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, jednak stężenie osiągane podczas stosowania lewotyroksyny w zalecanych dawkach jest niewystarczające, aby spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub supresję TSH u noworodków. Lewotyroksynę można stosować podczas laktacji. Stosowanie w ramach leczenia wspomagającego wraz z tyreostatykami Lewotyroksyny nie należy podawać razem z lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy w okresie ciąży. Lewotyroksyna zwiększa wymaganą dawkę leków tyreostatycznych. Ze względu na to, że leki tyreostatyczne łatwiej przenikają przez łożysko niż lewotyroksyna, terapia skojarzona może wywołać niedoczynność tarczycy u płodu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Całkowitą dawkę dobową lewotyroksyny najlepiej przyjmować w jednej dawce rano na pusty żołądek, co najmniej pół godziny przed śniadaniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku TIROSINT SOL
Kiedy nie przyjmować leku TIROSINT SOL:
– jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową lewotyroksyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
– w przypadku niedawno przebytego zawału serca, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i
(lub) ostrego zapalenia wszystkich warstw ściany serca (zapalenie całego serca),
– w przypadku ciąży i jednoczesnego zażywania leków na nadczynność tarczycy (tyreostatyki) (patrz
„Ciąża i karmienie piersią”),
– w przypadku nieleczonej niewydolności kory nadnerczy, nieleczonej niedoczynności
przysadki mózgowej (niewydolność przysadki) i (lub) nieleczonej nadczynności tarczycy.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL
Przed rozpoczęciem stosowania leku TIROSINT SOL należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku
TIROSINT SOL.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL w przypadku
jednego z następujących schorzeń serca:
– wysokie ciśnienie krwi,
– przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
– złogi tłuszczu na ścianach tętnic (miażdżyca),
– ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
– niewystarczający przepływ krwi w tętnicach wieńcowych (choroba wieńcowa).
Te schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed zażyciem leku TIROSINT SOL
i podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, należy częściej sprawdzać stężenie
hormonów tarczycy.
Należy poinformować swojego lekarza, w razie braku pewności, czy którekolwiek z tych
schorzeń dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent ma jedno z tych schorzeń, ale jeszcze go nie leczył.
Jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów
tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub
niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo
witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju
badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu
przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed
wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta
produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą
także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje
takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy
zapoznać się z informacjami w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”)
Przed rozpoczęciem leczenia
– W celu określenia, czy pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub
tarczycy z powodu niekontrolowanej nadprodukcji hormonów tarczycy (autonomia tarczycy),
lekarz przeprowadzi badania, ponieważ takie schorzenia muszą być leczone farmakologicznie
przed przyjęciem leku TIROSINT SOL.
– Należy poinformować lekarza o trwającej obecnie menopauzie lub jeśli pacjentka znajduje
się w okresie pomenopauzalnym.
Ze względu na ryzyko wystąpienia osteoporozy konieczne może się okazać
regularne monitorowanie czynności tarczycy.
− Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychotycznych (konieczne
może być dokładniejsze monitorowanie i dostosowanie dawki)
− Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu i zaprzestaniu przyjmowania orlistatu lub
zmianie leczenia orlistatem (lek na otyłość; pacjent może potrzebować dokładniejszego
monitorowania i dostosowania dawki).
− Niektóre choroby serca wymagają leczenia przed zażyciem TIROSINT SOL, należy
uważnie zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Należy zachować
szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL”.
− Jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia cukru we krwi (cukrzycę) lub jest
leczony niektórymi lekami rozrzedzającymi krew, powinien przeczytać uważnie
informacje w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”.
− Zmiana przyjmowanego leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wywołać
zaburzenia czynności tarczycy. W przypadku pytań dotyczących zmiany leczenia należy
zwrócić się do lekarza. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe kliniczne i
biologiczne monitorowanie pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wskazywać na
konieczność dostosowania dawki.
− Nie przyjmować leku TIROSINT SOL w celu zmniejszenia masy ciała. Jeśli stężenie
hormonu tarczycy we krwi mieści się w granicach normy, przyjmowanie dodatkowych
hormonów tarczycy nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych
hormonów tarczycy bez zalecenia lekarza może spowodować poważne lub nawet zagrażające
życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi lekami zmniejszającymi
masę ciała.
− Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób z padaczką. U pacjentów
z rozpoznaną padaczką w wywiadzie zgłaszano rzadkie przypadki drgawek w momencie
rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną.
Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku niezbędne są: ostrożne dawkowanie oraz częste badania lekarskie.
Niemowleta urodzoneprzedwcześnie:
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić
nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
TIROSINT SOL a inne leki
Stosowanie innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL może wpływać na
działanie zarówno tego, jak i innych przyjmowanych leków. Należy się upewnić, że lekarz wie,
jakie leki zażywa pacjent.
Nie stosować żadnych innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, chyba
że pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę i poprosił ich o radę. Dotyczy to również
leków, które można otrzymać bez recepty.
Należy poinformować swojego lekarza w razie zażywania jednego z następujących leków:
– Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe):
Lek TIROSINT SOL może osłabiać działanie leku zmniejszające stężenie cukru we krwi. W celu
zmierzenia poziomu cukru we krwi, szczególnie na początku terapii lekiem TIROSINT SOL,
konieczne może być wykonanie dodatkowych badań. Podczas leczenia lekiem TIROSINT SOL,
dawka leku przeciwcukrzycowego może wymagać dostosowania.
– Leki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny):
Lek TIROSINT SOL może nasilać działanie tych leków. Konieczne, szczególnie na początku terapii
lekiem TIROSINT SOL, może być regularne monitorowanie krzepnięcia krwi. Podczas leczenia
lekiem TIROSINT SOL, konieczne może być dostosowanie dawki leku z grupy pochodnych
kumaryny.
– Propylotiouracyl (lek podawany przy nadczynności tarczycy),
– Glukokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),
– Beta-blokery (leki obniżające ciśnienie krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca),
– Sertralina (lek na depresję),
– Chlorochina lub proguanil (lek do zapobiegania lub leczenia malarii),
– Leki na padaczkę, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon,
– Leki zawierające estrogen do hormonalnej terapii zastępczej w trakcie lub po menopauzie lub
do antykoncepcji.
– Salicylany (leki łagodzące ból i zmniejszające gorączkę),
– Dikumarol (lek hamujący krzepnięcie krwi),
– Furosemid w wysokich dawkach 250 mg lub więcej (lek zwiększający wytwarzanie moczu),
– Klofibrat (lek zmniejszający zawartość tłuszczów we krwi),
– Amiodaron (lek stosowany w przy zaburzeniach rytmu serca),
– Rytonawir, indynawir, lopinawir – stosowany w celu ograniczeniania zakażenia
HIV i przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C,
− Sewelamer (lek stosowany u pacjentów dializowanych lub u pacjentów
niedializowanych z przewlekłą chorobą nerek),
− Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki przeciwnowotworowe i przeciwzapalne),
− Orlistat (lek, który jest stosowany w celu zmniejszenia masy ciała).
− Leki zawierające ziele dziurawca (leki ziołowe),
− Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i
lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić
wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent
przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien
monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku.
− Biotyna - jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi
poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego
wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki
badań laboratoryjnych (patrz „Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu
leku TIROSINT SOL”).
Należy przestrzegać zalecanej częstości (odstępów) w przypadku konieczności
stosowania jednego z poniższych leków:
– Leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki łagodzące dolegliwości ze strony żołądka i zgagę
żołądka), sukralfat (do leczenia wrzodów żołądka), oraz leki zawierające glin, żelazo lub wapń:
Lek TIROSINT SOL należy zażyć co najmniej 2 godziny przed zastosowaniem
któregokolwiek z tych leków, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku TIROSINT SOL.
– Leki do wiązania kwasów żółciowych i zmniejszające wartości cholesterolu (takie jak
kolestyramina lub kolestypol):
Lek TIROSINT SOL należy zażyć na 4 – 5 godzin przed tymi lekami, ponieważ mogą
one zahamować wchłanianie leku TIROSINT SOL z jelita.
Na co jeszcze należy zwrócić uwagę podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami:
W razie konieczności wykonania badania rentgenowskiego lub jakiegokolwiek innego badania
diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego, należy poinformować lekarza o
przyjmowaniu leku TIROSINT SOL, ponieważ może dojść do wstrzyknięcia substancji, która
może wpływać na czynność tarczycy.
Lek TIROSINT SOL z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza o spożywaniu produktów sojowych, w szczególności o
zmianie proporcji ilości produktów sojowych zawartych w diecie. Produkty sojowe mogą
zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny z jelita, dlatego może być konieczne dostosowanie
dawki leku TIROSINT SOL.
Ciąża i karmienie piersią
Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
- Leczenie lekiem TIROSINT SOL jest szczególnie ważne w okresie ciąży i dlatego nie wolno go
przerywać. Jest to niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu. Należy skonsultować się z lekarzem,
ponieważ dawka leku może wymagać dostosowania, gdyż zapotrzebowanie na lewotyroksynę
w czasie ciąży może wzrosnąć. Konieczne jest dokładne monitorowanie czynności tarczycy.
– W czasie ciąży, nie wolno stosować leku TIROSINT SOL j ednocześnie z lekami
przeciw nadczynności tarczycy (tyreostatykami). W czasie ciąży nadczynność tarczycy
należy leczyć wyłącznie tyreostatykami w niskich dawkach (patrz „Nie przyjmować
TIROSINT SOL”).
Karmienie piersią
− Lek TIROSINT SOL można stosować podczas karmienia piersią. Brak danych
wskazujących, że stosowanie leku TIROSINT SOL przez matkę karmiącą piersią szkodzi
dziecku z prawidłową czynnością tarczycy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowowdow świadczących o tym, że stosowanie leku TIROSINT SOL ogranicza
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest
identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek TIROSINT SOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Ryzyko działań niepożądanych jest pomijalne jeśli pacjent stosuje się do zaleceń
lekarza i przestrzega terminów wizyt lekarskich w celu wykonania badań
laboratoryjnych.
Wynika to z faktu, że substancją czynną leku TIROSINT SOL jest lewotyroksyna,
zgodna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością: obrzęk
naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.
W razie nadwrażliwości mogą wystąpić reakcje alergiczne oddechowe i skórne.
W takim przypadku natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
W razie zażycia większej dawki leku TIROSINT SOL od zalecanej lub nietolerancji zbyt
dużej dawki (np. jeśli dawka jest zbyt duża w stosunku do indywidualnych potrzeb), mogą
wystąpić objawy charakterystyczne dla nadczynności tarczycy, np.:
− zmniejszenie masy ciała, zwiększony apetyt,
− drgawki (drżenie), pobudzenie, trudności ze snem, ból głowy, zwiększone
ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem oczu (zwłaszcza u dzieci),
− palpitacje, zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza kołatanie serca, ból w klatce piersiowej z
uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
- wzrost ciśnienia krwi,
− wymioty, biegunka,
− osłabienie i skurcze mięśni,
− nieregularne miesiączkowanie,
− nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, uczucie ciepła (zaczerwienienie twarzy), gorączka.
W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza. Lekarz
zadecyduje, czy przerwać leczenie na kilka dni, czy też zmniejszyć dawkę, aż do ustąpienia
działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nietolerancja substancji czynnej lub jednej z substancji pomocniczych zawartych w produkcie
leczniczym TIROSINT SOL.
Nieleczona niewydolność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność przysadki mózgowej
i nieleczona nadczynność tarczycy. Nie wolno wdrażać leczenia produktem leczniczym TIROSINT
SOL w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego lub
ostrego zapalenia serca.
Leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy nie jest
wskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy, przed rozpoczęciem leczenia hormonami
tarczycy lub testem supresyjnym tarczycy należy wykluczyć lub podjąć leczenie następujących
zaburzeń lub stanów chorobowych: niewydolność wieńcowa, dusznica bolesna, miażdżyca,
nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki mózgowej i niewydolność kory nadnerczy (patrz
punkt 4.3). Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy należy również wykluczyć lub podjąć
leczenie autonomii tarczycy.
Przy wprowadzaniu leczenia lewotyroksyną u pacjentów zagrożonych zaburzeniami psychotycznymi
zaleca się rozpoczęcie leczenia małą dawką lewotyroksyny i powolne zwiększanie dawki na początku
terapii. Zaleca się monitorowanie pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń
psychotycznych należy rozważyć skorygowanie dawki lewotyroksyny.
U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub tachyarytmią istotne jest
unikanie nawet stosunkowo łagodnej nadczynności tarczycy wywołanej lekami. W takich
przypadkach konieczne jest częste monitorowanie parametrów hormonu tarczycy.
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy ustalić przyczynę przed rozpoczęciem
terapii zastępczej. W przypadku rozpoznania skompensowanej niewydolności kory nadnerczy
należy w razie potrzeby rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może
wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.
Zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z rozpoznaną padaczką
w wywiadzie. Epizody napadów rzadko zgłaszano w związku z rozpoczęciem leczenia
lewotyroksyną i mogą być one związane z wpływem hormonu tarczycy na próg drgawkowy.
W przypadku podejrzenia autonomii tarczycy należy wykonać test TRH lub scyntygrafię
supresyjną.
W leczeniu lewotyroksyną kobiet z niedoczynnością tarczycy będących w okresie
pomenopauzalnym, u których występuje zwiększone ryzyko osteoporozy, konieczne jest
ścisłe monitorowanie funkcji tarczycy w celu uniknięcia suprafizjologicznego stężenia
lewotyroksyny we krwi.
Lewotyroksyna nie może być podawana w stanie nadczynności tarczycy, z wyjątkiem
terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.
Hormony tarczycy nie są przeznaczone do redukcji masy ciała. Dawki fizjologiczne nie
prowadzą do ubytku masy ciała u pacjentów w stanie eutyreozy. Dawki suprafizjologiczne
mogą powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w
skojarzeniu z niektórymi substancjami służącymi do redukcji masy ciała, tj. aminami
sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.9).
Jeśli konieczna jest zmiana leczenia na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę,
należy ściśle monitorować pacjenta pod względem klinicznymi biologicznym podczas okresu
przejściowego ze względu na ryzyko zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów
konieczne może być dostosowanie dawkowania.
W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niecdozynność
tarczycy i (lub) zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Pacjentom
stosującym lewotyroksynę należy zalecić konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem,
zatrzymaniem lub zmianą terapii orlistatem, ponieważ orlistat i lewotyroksyna mogą wymagać
przyjmowania
w różnym czasie i może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny. Ponadto zaleca
się monitorowanie stężenia hormonów w surowicy.
Wskazówki dotyczące pacjentów chorych na cukrzycę i pacjentów otrzymujących
leki przeciwzakrzepowe podano w punkcie 4.5.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji
biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia
wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.
Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu
biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.
Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty
zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować
alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz
punkt 4.5).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się
za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwcukrzycowe:
Lewotyroksyna może osłabić działanie leków przeciwcukrzycowych. Dlatego na początku
terapii hormonami tarczycy należy regularnie monitorować stężenie cukru we krwi, a dawka
leku przeciwcukrzycowego musi być w razie potrzeby korygowana.
Pochodne kumaryny:
Działanie leków przeciwzakrzepowych może się nasilić, ponieważ lewotyroksyna wypiera leki
przeciwzakrzepowe z ich wiązania z białkami osocza. Dlatego na początku leczenia
hormonami tarczycy należy regularnie monitorować parametry krzepnięcia i w razie potrzeby
dostosowywać dawkę leku przeciwzakrzepowego.
Kolestyramina, kolestypol:
Przyjmowanie żywic jonowymiennych, takich jak kolestyramina i kolestypol, hamuje
wchłanianie lewotyroksyny. Lewotyroksynę należy więc przyjmować na 4-5 godzin
przed podaniem takich produktów leczniczych.
Preparaty zawierające aluminium, żelazo lub wapń:
W literaturze podano, że preparaty zawierające glin (leki zobojętniające kwas żołądkowy,
sukralfat) mogą osłabić działanie lewotyroksyny. Lewotyroksynę należy zatem przyjmować na
co najmniej dwie godziny przed każdym zażyciem preparatu zawierającego glin.
To samo dotyczy produktów leczniczych zawierających sole żelaza i wapnia.
Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenytoina:
Lewotyroksyna może być wypierana z połączeń z białkami osocza przez salicylany, dikumarol,
furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat, fenytoinę i inne substancje, co prowadzi do
zwiększenia frakcji fT4.
Propylotiouracyl, glikokortykoidy, leki beta-sympatolityczne, amiodaron i środki
kontrastowe zawierające jod:
Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3.
Amiodaron zawiera znaczne ilości jodu, który może wywoływać nadczynność tarczycy lub
niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku wola guzkowego z
możliwą niezdiagnozowaną autonomią tarczycy.
Sertralina, chlorochina/proguanil:
Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i prowadzą do wzrostu TSH.
Leki o działaniu indukującym enzymy:
Leki, które mogą indukować układ enzymatyczny wątroby, takie jak barbiturany, leki
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.) mogą zwiększać
wątrobowy klirens lewotyroksyny.
Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami
tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są
podawane jednocześnie.
Estrogeny:
U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogen lub u kobiet w okresie
pomenopauzalnym stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę
może być zwiększone.
Inhibitory proteazy:
Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie
lewotyroksyny. Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów hormonu tarczycy. W razie potrzeby
należy dostosować dawkę lewotyroksyny.
Sewelamer:
Istnieją doniesienia, że sewelamer może zwiększać stężenie TSH u chorych leczonych jednocześnie
sewelamerem i lewotyroksyną. Dlatego też zaleca się uważniejsze monitorowanie stężenia TSH u
pacjentów otrzymujących oba leki.
Inhibitory kinazy tyrozynowej:
Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib, sorafenib, motesanib) mogą osłabiać
działanie lewotyroksyny. Dlatego zaleca monitorowanie pacjentów pod kątem zmian czynności
tarczycy na początku i na końcu jednoczesnego leczenia tymi lekami. W razie potrzeby należy
dostosować dawkę.
Orlistat:
W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niedoczynność
tarczycy i (lub) zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być spowodowane
zmniejszonym wchłanianiem soli jodowych i (lub) lewotyroksyny.
Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem
leczenia produktami zawierającymi orlistat (np. alli), ponieważ orlistat i lewotyroksyna mogą
wymagać przyjmowania w różnym czasie i może wystąpić konieczność dostosowania dawki
lewotyroksyny.
Inhibitory pompy protonowej (PPI):
Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze
względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI.
Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz
monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów
tarczycy.
Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji
biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia
wartości wyników badań (patrz punkt 4.4).
Produkty zawierające soję:
Produkty zawierające soję mogą zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Szczególnie na
początku terapii lub po stosowaniu diety zawierającej soję może zaistnieć potrzeba dostosowania
dawki lewotyroksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Przy prawidłowym stosowaniu i monitorowaniu wyników badań klinicznych oraz parametrów
laboratoryjnych należy spodziewać się znikomych działań niepożądanych podczas leczenia
produktem leczniczym TIROSINT SOL. Gdy dawka nie jest tolerowana lub w razie
nieumyślnego osiągnięcia dawek suprafizjologicznych w indywidualnych przypadkach (tj.
przedawkowania), rodzaj objawów, które mogą wystąpić, to objawy nadczynności tarczycy,
takie jak tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, bóle głowy,
osłabienie i skurcze mięśni, zaczerwienienie, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania,
rzekomy guz mózgu, drżenie, niepokój wewnętrzny, bezsenność, nadpotliwość, zmniejszenie
masy ciała i biegunka.
W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę dobową lub przerwać przyjmowanie leku na
kilka dni. Gdy tylko działanie niepożądane ustąpi, leczenie można wznowić, ostrożne dawkując
lek.W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego
TIROSINT SOL, mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry i dróg oddechowych.
Działania niepożądane (Tabela 1) zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Tabela 1 – Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Levothyroxinum natricum 0,1 mg/ml (roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Dawka: patrz tabela.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 100 do 150 mikrogramów na m² powierzchni ciała. U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, w przypadku których istotne jest szybkie wdrożenie terapii zastępczej, początkowa zalecana dawka wynosi 10-15 mikrogramów na kg masy ciała (BW) na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosowywać indywidualnie w zależności od wyników badań klinicznych oraz stężenia hormonu tarczycy i TSH. W przypadku dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy początkowa zalecana dawka wynosi od 13 do 50 mikrogramów na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Doświadczenie wskazuje, że lewotyroksyna stosowana w okresie ciąży w zalecanych dawkach nie wykazuje właściwości teratogennych ani nie wpływa toksycznie na płód lub noworodka. Rozwój noworodka zależy od czynności tarczycy u matki. Tyroksyna jest niezbędna dla rozwoju mózgu w okresie niemowlęcym. Dlatego szczególnie w okresie ciąży należy zapewnić ciągłe leczenie hormonami tarczycy. W czasie ciąży może być konieczne zwiększenie dawki.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, jednak stężenie osiągane podczas stosowania lewotyroksyny w zalecanych dawkach jest niewystarczające, aby spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub supresję TSH u noworodków. Lewotyroksynę można stosować podczas laktacji. Stosowanie w ramach leczenia wspomagającego wraz z tyreostatykami Lewotyroksyny nie należy podawać razem z lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy w okresie ciąży. Lewotyroksyna zwiększa wymaganą dawkę leków tyreostatycznych. Ze względu na to, że leki tyreostatyczne łatwiej przenikają przez łożysko niż lewotyroksyna, terapia skojarzona może wywołać niedoczynność tarczycy u płodu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Całkowitą dawkę dobową lewotyroksyny najlepiej przyjmować w jednej dawce rano na pusty żołądek, co najmniej pół godziny przed śniadaniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku TIROSINT SOL
Kiedy nie przyjmować leku TIROSINT SOL:
– jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową lewotyroksyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
– w przypadku niedawno przebytego zawału serca, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i
(lub) ostrego zapalenia wszystkich warstw ściany serca (zapalenie całego serca),
– w przypadku ciąży i jednoczesnego zażywania leków na nadczynność tarczycy (tyreostatyki) (patrz
„Ciąża i karmienie piersią”),
– w przypadku nieleczonej niewydolności kory nadnerczy, nieleczonej niedoczynności
przysadki mózgowej (niewydolność przysadki) i (lub) nieleczonej nadczynności tarczycy.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL
Przed rozpoczęciem stosowania leku TIROSINT SOL należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku
TIROSINT SOL.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL w przypadku
jednego z następujących schorzeń serca:
– wysokie ciśnienie krwi,
– przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
– złogi tłuszczu na ścianach tętnic (miażdżyca),
– ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
– niewystarczający przepływ krwi w tętnicach wieńcowych (choroba wieńcowa).
Te schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed zażyciem leku TIROSINT SOL
i podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, należy częściej sprawdzać stężenie
hormonów tarczycy.
Należy poinformować swojego lekarza, w razie braku pewności, czy którekolwiek z tych
schorzeń dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent ma jedno z tych schorzeń, ale jeszcze go nie leczył.
Jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów
tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub
niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo
witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju
badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu
przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed
wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta
produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą
także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje
takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy
zapoznać się z informacjami w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”)
Przed rozpoczęciem leczenia
– W celu określenia, czy pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub
tarczycy z powodu niekontrolowanej nadprodukcji hormonów tarczycy (autonomia tarczycy),
lekarz przeprowadzi badania, ponieważ takie schorzenia muszą być leczone farmakologicznie
przed przyjęciem leku TIROSINT SOL.
– Należy poinformować lekarza o trwającej obecnie menopauzie lub jeśli pacjentka znajduje
się w okresie pomenopauzalnym.
Ze względu na ryzyko wystąpienia osteoporozy konieczne może się okazać
regularne monitorowanie czynności tarczycy.
− Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychotycznych (konieczne
może być dokładniejsze monitorowanie i dostosowanie dawki)
− Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu i zaprzestaniu przyjmowania orlistatu lub
zmianie leczenia orlistatem (lek na otyłość; pacjent może potrzebować dokładniejszego
monitorowania i dostosowania dawki).
− Niektóre choroby serca wymagają leczenia przed zażyciem TIROSINT SOL, należy
uważnie zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Należy zachować
szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL”.
− Jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia cukru we krwi (cukrzycę) lub jest
leczony niektórymi lekami rozrzedzającymi krew, powinien przeczytać uważnie
informacje w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”.
− Zmiana przyjmowanego leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wywołać
zaburzenia czynności tarczycy. W przypadku pytań dotyczących zmiany leczenia należy
zwrócić się do lekarza. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe kliniczne i
biologiczne monitorowanie pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wskazywać na
konieczność dostosowania dawki.
− Nie przyjmować leku TIROSINT SOL w celu zmniejszenia masy ciała. Jeśli stężenie
hormonu tarczycy we krwi mieści się w granicach normy, przyjmowanie dodatkowych
hormonów tarczycy nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych
hormonów tarczycy bez zalecenia lekarza może spowodować poważne lub nawet zagrażające
życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi lekami zmniejszającymi
masę ciała.
− Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób z padaczką. U pacjentów
z rozpoznaną padaczką w wywiadzie zgłaszano rzadkie przypadki drgawek w momencie
rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną.
Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku niezbędne są: ostrożne dawkowanie oraz częste badania lekarskie.
Niemowleta urodzoneprzedwcześnie:
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić
nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
TIROSINT SOL a inne leki
Stosowanie innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL może wpływać na
działanie zarówno tego, jak i innych przyjmowanych leków. Należy się upewnić, że lekarz wie,
jakie leki zażywa pacjent.
Nie stosować żadnych innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, chyba
że pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę i poprosił ich o radę. Dotyczy to również
leków, które można otrzymać bez recepty.
Należy poinformować swojego lekarza w razie zażywania jednego z następujących leków:
– Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe):
Lek TIROSINT SOL może osłabiać działanie leku zmniejszające stężenie cukru we krwi. W celu
zmierzenia poziomu cukru we krwi, szczególnie na początku terapii lekiem TIROSINT SOL,
konieczne może być wykonanie dodatkowych badań. Podczas leczenia lekiem TIROSINT SOL,
dawka leku przeciwcukrzycowego może wymagać dostosowania.
– Leki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny):
Lek TIROSINT SOL może nasilać działanie tych leków. Konieczne, szczególnie na początku terapii
lekiem TIROSINT SOL, może być regularne monitorowanie krzepnięcia krwi. Podczas leczenia
lekiem TIROSINT SOL, konieczne może być dostosowanie dawki leku z grupy pochodnych
kumaryny.
– Propylotiouracyl (lek podawany przy nadczynności tarczycy),
– Glukokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),
– Beta-blokery (leki obniżające ciśnienie krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca),
– Sertralina (lek na depresję),
– Chlorochina lub proguanil (lek do zapobiegania lub leczenia malarii),
– Leki na padaczkę, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon,
– Leki zawierające estrogen do hormonalnej terapii zastępczej w trakcie lub po menopauzie lub
do antykoncepcji.
– Salicylany (leki łagodzące ból i zmniejszające gorączkę),
– Dikumarol (lek hamujący krzepnięcie krwi),
– Furosemid w wysokich dawkach 250 mg lub więcej (lek zwiększający wytwarzanie moczu),
– Klofibrat (lek zmniejszający zawartość tłuszczów we krwi),
– Amiodaron (lek stosowany w przy zaburzeniach rytmu serca),
– Rytonawir, indynawir, lopinawir – stosowany w celu ograniczeniania zakażenia
HIV i przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C,
− Sewelamer (lek stosowany u pacjentów dializowanych lub u pacjentów
niedializowanych z przewlekłą chorobą nerek),
− Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki przeciwnowotworowe i przeciwzapalne),
− Orlistat (lek, który jest stosowany w celu zmniejszenia masy ciała).
− Leki zawierające ziele dziurawca (leki ziołowe),
− Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i
lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić
wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent
przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien
monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku.
− Biotyna - jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi
poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego
wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki
badań laboratoryjnych (patrz „Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu
leku TIROSINT SOL”).
Należy przestrzegać zalecanej częstości (odstępów) w przypadku konieczności
stosowania jednego z poniższych leków:
– Leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki łagodzące dolegliwości ze strony żołądka i zgagę
żołądka), sukralfat (do leczenia wrzodów żołądka), oraz leki zawierające glin, żelazo lub wapń:
Lek TIROSINT SOL należy zażyć co najmniej 2 godziny przed zastosowaniem
któregokolwiek z tych leków, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku TIROSINT SOL.
– Leki do wiązania kwasów żółciowych i zmniejszające wartości cholesterolu (takie jak
kolestyramina lub kolestypol):
Lek TIROSINT SOL należy zażyć na 4 – 5 godzin przed tymi lekami, ponieważ mogą
one zahamować wchłanianie leku TIROSINT SOL z jelita.
Na co jeszcze należy zwrócić uwagę podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami:
W razie konieczności wykonania badania rentgenowskiego lub jakiegokolwiek innego badania
diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego, należy poinformować lekarza o
przyjmowaniu leku TIROSINT SOL, ponieważ może dojść do wstrzyknięcia substancji, która
może wpływać na czynność tarczycy.
Lek TIROSINT SOL z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza o spożywaniu produktów sojowych, w szczególności o
zmianie proporcji ilości produktów sojowych zawartych w diecie. Produkty sojowe mogą
zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny z jelita, dlatego może być konieczne dostosowanie
dawki leku TIROSINT SOL.
Ciąża i karmienie piersią
Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
- Leczenie lekiem TIROSINT SOL jest szczególnie ważne w okresie ciąży i dlatego nie wolno go
przerywać. Jest to niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu. Należy skonsultować się z lekarzem,
ponieważ dawka leku może wymagać dostosowania, gdyż zapotrzebowanie na lewotyroksynę
w czasie ciąży może wzrosnąć. Konieczne jest dokładne monitorowanie czynności tarczycy.
– W czasie ciąży, nie wolno stosować leku TIROSINT SOL j ednocześnie z lekami
przeciw nadczynności tarczycy (tyreostatykami). W czasie ciąży nadczynność tarczycy
należy leczyć wyłącznie tyreostatykami w niskich dawkach (patrz „Nie przyjmować
TIROSINT SOL”).
Karmienie piersią
− Lek TIROSINT SOL można stosować podczas karmienia piersią. Brak danych
wskazujących, że stosowanie leku TIROSINT SOL przez matkę karmiącą piersią szkodzi
dziecku z prawidłową czynnością tarczycy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowowdow świadczących o tym, że stosowanie leku TIROSINT SOL ogranicza
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest
identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek TIROSINT SOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Ryzyko działań niepożądanych jest pomijalne jeśli pacjent stosuje się do zaleceń
lekarza i przestrzega terminów wizyt lekarskich w celu wykonania badań
laboratoryjnych.
Wynika to z faktu, że substancją czynną leku TIROSINT SOL jest lewotyroksyna,
zgodna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością: obrzęk
naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.
W razie nadwrażliwości mogą wystąpić reakcje alergiczne oddechowe i skórne.
W takim przypadku natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
W razie zażycia większej dawki leku TIROSINT SOL od zalecanej lub nietolerancji zbyt
dużej dawki (np. jeśli dawka jest zbyt duża w stosunku do indywidualnych potrzeb), mogą
wystąpić objawy charakterystyczne dla nadczynności tarczycy, np.:
− zmniejszenie masy ciała, zwiększony apetyt,
− drgawki (drżenie), pobudzenie, trudności ze snem, ból głowy, zwiększone
ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem oczu (zwłaszcza u dzieci),
− palpitacje, zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza kołatanie serca, ból w klatce piersiowej z
uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
- wzrost ciśnienia krwi,
− wymioty, biegunka,
− osłabienie i skurcze mięśni,
− nieregularne miesiączkowanie,
− nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, uczucie ciepła (zaczerwienienie twarzy), gorączka.
W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza. Lekarz
zadecyduje, czy przerwać leczenie na kilka dni, czy też zmniejszyć dawkę, aż do ustąpienia
działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nietolerancja substancji czynnej lub jednej z substancji pomocniczych zawartych w produkcie
leczniczym TIROSINT SOL.
Nieleczona niewydolność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność przysadki mózgowej
i nieleczona nadczynność tarczycy. Nie wolno wdrażać leczenia produktem leczniczym TIROSINT
SOL w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego lub
ostrego zapalenia serca.
Leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy nie jest
wskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy, przed rozpoczęciem leczenia hormonami
tarczycy lub testem supresyjnym tarczycy należy wykluczyć lub podjąć leczenie następujących
zaburzeń lub stanów chorobowych: niewydolność wieńcowa, dusznica bolesna, miażdżyca,
nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki mózgowej i niewydolność kory nadnerczy (patrz
punkt 4.3). Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy należy również wykluczyć lub podjąć
leczenie autonomii tarczycy.
Przy wprowadzaniu leczenia lewotyroksyną u pacjentów zagrożonych zaburzeniami psychotycznymi
zaleca się rozpoczęcie leczenia małą dawką lewotyroksyny i powolne zwiększanie dawki na początku
terapii. Zaleca się monitorowanie pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń
psychotycznych należy rozważyć skorygowanie dawki lewotyroksyny.
U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub tachyarytmią istotne jest
unikanie nawet stosunkowo łagodnej nadczynności tarczycy wywołanej lekami. W takich
przypadkach konieczne jest częste monitorowanie parametrów hormonu tarczycy.
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy ustalić przyczynę przed rozpoczęciem
terapii zastępczej. W przypadku rozpoznania skompensowanej niewydolności kory nadnerczy
należy w razie potrzeby rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może
wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.
Zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z rozpoznaną padaczką
w wywiadzie. Epizody napadów rzadko zgłaszano w związku z rozpoczęciem leczenia
lewotyroksyną i mogą być one związane z wpływem hormonu tarczycy na próg drgawkowy.
W przypadku podejrzenia autonomii tarczycy należy wykonać test TRH lub scyntygrafię
supresyjną.
W leczeniu lewotyroksyną kobiet z niedoczynnością tarczycy będących w okresie
pomenopauzalnym, u których występuje zwiększone ryzyko osteoporozy, konieczne jest
ścisłe monitorowanie funkcji tarczycy w celu uniknięcia suprafizjologicznego stężenia
lewotyroksyny we krwi.
Lewotyroksyna nie może być podawana w stanie nadczynności tarczycy, z wyjątkiem
terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.
Hormony tarczycy nie są przeznaczone do redukcji masy ciała. Dawki fizjologiczne nie
prowadzą do ubytku masy ciała u pacjentów w stanie eutyreozy. Dawki suprafizjologiczne
mogą powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w
skojarzeniu z niektórymi substancjami służącymi do redukcji masy ciała, tj. aminami
sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.9).
Jeśli konieczna jest zmiana leczenia na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę,
należy ściśle monitorować pacjenta pod względem klinicznymi biologicznym podczas okresu
przejściowego ze względu na ryzyko zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów
konieczne może być dostosowanie dawkowania.
W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niecdozynność
tarczycy i (lub) zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Pacjentom
stosującym lewotyroksynę należy zalecić konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem,
zatrzymaniem lub zmianą terapii orlistatem, ponieważ orlistat i lewotyroksyna mogą wymagać
przyjmowania
w różnym czasie i może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny. Ponadto zaleca
się monitorowanie stężenia hormonów w surowicy.
Wskazówki dotyczące pacjentów chorych na cukrzycę i pacjentów otrzymujących
leki przeciwzakrzepowe podano w punkcie 4.5.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji
biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia
wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.
Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu
biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.
Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty
zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować
alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz
punkt 4.5).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się
za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwcukrzycowe:
Lewotyroksyna może osłabić działanie leków przeciwcukrzycowych. Dlatego na początku
terapii hormonami tarczycy należy regularnie monitorować stężenie cukru we krwi, a dawka
leku przeciwcukrzycowego musi być w razie potrzeby korygowana.
Pochodne kumaryny:
Działanie leków przeciwzakrzepowych może się nasilić, ponieważ lewotyroksyna wypiera leki
przeciwzakrzepowe z ich wiązania z białkami osocza. Dlatego na początku leczenia
hormonami tarczycy należy regularnie monitorować parametry krzepnięcia i w razie potrzeby
dostosowywać dawkę leku przeciwzakrzepowego.
Kolestyramina, kolestypol:
Przyjmowanie żywic jonowymiennych, takich jak kolestyramina i kolestypol, hamuje
wchłanianie lewotyroksyny. Lewotyroksynę należy więc przyjmować na 4-5 godzin
przed podaniem takich produktów leczniczych.
Preparaty zawierające aluminium, żelazo lub wapń:
W literaturze podano, że preparaty zawierające glin (leki zobojętniające kwas żołądkowy,
sukralfat) mogą osłabić działanie lewotyroksyny. Lewotyroksynę należy zatem przyjmować na
co najmniej dwie godziny przed każdym zażyciem preparatu zawierającego glin.
To samo dotyczy produktów leczniczych zawierających sole żelaza i wapnia.
Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenytoina:
Lewotyroksyna może być wypierana z połączeń z białkami osocza przez salicylany, dikumarol,
furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat, fenytoinę i inne substancje, co prowadzi do
zwiększenia frakcji fT4.
Propylotiouracyl, glikokortykoidy, leki beta-sympatolityczne, amiodaron i środki
kontrastowe zawierające jod:
Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3.
Amiodaron zawiera znaczne ilości jodu, który może wywoływać nadczynność tarczycy lub
niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku wola guzkowego z
możliwą niezdiagnozowaną autonomią tarczycy.
Sertralina, chlorochina/proguanil:
Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i prowadzą do wzrostu TSH.
Leki o działaniu indukującym enzymy:
Leki, które mogą indukować układ enzymatyczny wątroby, takie jak barbiturany, leki
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.) mogą zwiększać
wątrobowy klirens lewotyroksyny.
Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami
tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są
podawane jednocześnie.
Estrogeny:
U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogen lub u kobiet w okresie
pomenopauzalnym stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę
może być zwiększone.
Inhibitory proteazy:
Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie
lewotyroksyny. Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów hormonu tarczycy. W razie potrzeby
należy dostosować dawkę lewotyroksyny.
Sewelamer:
Istnieją doniesienia, że sewelamer może zwiększać stężenie TSH u chorych leczonych jednocześnie
sewelamerem i lewotyroksyną. Dlatego też zaleca się uważniejsze monitorowanie stężenia TSH u
pacjentów otrzymujących oba leki.
Inhibitory kinazy tyrozynowej:
Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib, sorafenib, motesanib) mogą osłabiać
działanie lewotyroksyny. Dlatego zaleca monitorowanie pacjentów pod kątem zmian czynności
tarczycy na początku i na końcu jednoczesnego leczenia tymi lekami. W razie potrzeby należy
dostosować dawkę.
Orlistat:
W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niedoczynność
tarczycy i (lub) zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być spowodowane
zmniejszonym wchłanianiem soli jodowych i (lub) lewotyroksyny.
Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem
leczenia produktami zawierającymi orlistat (np. alli), ponieważ orlistat i lewotyroksyna mogą
wymagać przyjmowania w różnym czasie i może wystąpić konieczność dostosowania dawki
lewotyroksyny.
Inhibitory pompy protonowej (PPI):
Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze
względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI.
Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz
monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów
tarczycy.
Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji
biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia
wartości wyników badań (patrz punkt 4.4).
Produkty zawierające soję:
Produkty zawierające soję mogą zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Szczególnie na
początku terapii lub po stosowaniu diety zawierającej soję może zaistnieć potrzeba dostosowania
dawki lewotyroksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Przy prawidłowym stosowaniu i monitorowaniu wyników badań klinicznych oraz parametrów
laboratoryjnych należy spodziewać się znikomych działań niepożądanych podczas leczenia
produktem leczniczym TIROSINT SOL. Gdy dawka nie jest tolerowana lub w razie
nieumyślnego osiągnięcia dawek suprafizjologicznych w indywidualnych przypadkach (tj.
przedawkowania), rodzaj objawów, które mogą wystąpić, to objawy nadczynności tarczycy,
takie jak tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, bóle głowy,
osłabienie i skurcze mięśni, zaczerwienienie, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania,
rzekomy guz mózgu, drżenie, niepokój wewnętrzny, bezsenność, nadpotliwość, zmniejszenie
masy ciała i biegunka.
W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę dobową lub przerwać przyjmowanie leku na
kilka dni. Gdy tylko działanie niepożądane ustąpi, leczenie można wznowić, ostrożne dawkując
lek.W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego
TIROSINT SOL, mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry i dróg oddechowych.
Działania niepożądane (Tabela 1) zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Tabela 1 – Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Levothyroxinum natricum 0,112 mg/ml (roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Dawka: patrz tabela.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 100 do 150 mikrogramów na m² powierzchni ciała. U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, w przypadku których istotne jest szybkie wdrożenie terapii zastępczej, początkowa zalecana dawka wynosi 10-15 mikrogramów na kg masy ciała (BW) na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosowywać indywidualnie w zależności od wyników badań klinicznych oraz stężenia hormonu tarczycy i TSH. W przypadku dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy początkowa zalecana dawka wynosi od 13 do 50 mikrogramów na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Doświadczenie wskazuje, że lewotyroksyna stosowana w okresie ciąży w zalecanych dawkach nie wykazuje właściwości teratogennych ani nie wpływa toksycznie na płód lub noworodka. Rozwój noworodka zależy od czynności tarczycy u matki. Tyroksyna jest niezbędna dla rozwoju mózgu w okresie niemowlęcym. Dlatego szczególnie w okresie ciąży należy zapewnić ciągłe leczenie hormonami tarczycy. W czasie ciąży może być konieczne zwiększenie dawki.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, jednak stężenie osiągane podczas stosowania lewotyroksyny w zalecanych dawkach jest niewystarczające, aby spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub supresję TSH u noworodków. Lewotyroksynę można stosować podczas laktacji. Stosowanie w ramach leczenia wspomagającego wraz z tyreostatykami Lewotyroksyny nie należy podawać razem z lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy w okresie ciąży. Lewotyroksyna zwiększa wymaganą dawkę leków tyreostatycznych. Ze względu na to, że leki tyreostatyczne łatwiej przenikają przez łożysko niż lewotyroksyna, terapia skojarzona może wywołać niedoczynność tarczycy u płodu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Całkowitą dawkę dobową lewotyroksyny najlepiej przyjmować w jednej dawce rano na pusty żołądek, co najmniej pół godziny przed śniadaniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku TIROSINT SOL
Kiedy nie przyjmować leku TIROSINT SOL:
– jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową lewotyroksyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
– w przypadku niedawno przebytego zawału serca, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i
(lub) ostrego zapalenia wszystkich warstw ściany serca (zapalenie całego serca),
– w przypadku ciąży i jednoczesnego zażywania leków na nadczynność tarczycy (tyreostatyki) (patrz
„Ciąża i karmienie piersią”),
– w przypadku nieleczonej niewydolności kory nadnerczy, nieleczonej niedoczynności
przysadki mózgowej (niewydolność przysadki) i (lub) nieleczonej nadczynności tarczycy.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL
Przed rozpoczęciem stosowania leku TIROSINT SOL należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku
TIROSINT SOL.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL w przypadku
jednego z następujących schorzeń serca:
– wysokie ciśnienie krwi,
– przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
– złogi tłuszczu na ścianach tętnic (miażdżyca),
– ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
– niewystarczający przepływ krwi w tętnicach wieńcowych (choroba wieńcowa).
Te schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed zażyciem leku TIROSINT SOL
i podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, należy częściej sprawdzać stężenie
hormonów tarczycy.
Należy poinformować swojego lekarza, w razie braku pewności, czy którekolwiek z tych
schorzeń dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent ma jedno z tych schorzeń, ale jeszcze go nie leczył.
Jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów
tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub
niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo
witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju
badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu
przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed
wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta
produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą
także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje
takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy
zapoznać się z informacjami w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”)
Przed rozpoczęciem leczenia
– W celu określenia, czy pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub
tarczycy z powodu niekontrolowanej nadprodukcji hormonów tarczycy (autonomia tarczycy),
lekarz przeprowadzi badania, ponieważ takie schorzenia muszą być leczone farmakologicznie
przed przyjęciem leku TIROSINT SOL.
– Należy poinformować lekarza o trwającej obecnie menopauzie lub jeśli pacjentka znajduje
się w okresie pomenopauzalnym.
Ze względu na ryzyko wystąpienia osteoporozy konieczne może się okazać
regularne monitorowanie czynności tarczycy.
− Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychotycznych (konieczne
może być dokładniejsze monitorowanie i dostosowanie dawki)
− Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu i zaprzestaniu przyjmowania orlistatu lub
zmianie leczenia orlistatem (lek na otyłość; pacjent może potrzebować dokładniejszego
monitorowania i dostosowania dawki).
− Niektóre choroby serca wymagają leczenia przed zażyciem TIROSINT SOL, należy
uważnie zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Należy zachować
szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL”.
− Jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia cukru we krwi (cukrzycę) lub jest
leczony niektórymi lekami rozrzedzającymi krew, powinien przeczytać uważnie
informacje w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”.
− Zmiana przyjmowanego leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wywołać
zaburzenia czynności tarczycy. W przypadku pytań dotyczących zmiany leczenia należy
zwrócić się do lekarza. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe kliniczne i
biologiczne monitorowanie pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wskazywać na
konieczność dostosowania dawki.
− Nie przyjmować leku TIROSINT SOL w celu zmniejszenia masy ciała. Jeśli stężenie
hormonu tarczycy we krwi mieści się w granicach normy, przyjmowanie dodatkowych
hormonów tarczycy nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych
hormonów tarczycy bez zalecenia lekarza może spowodować poważne lub nawet zagrażające
życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi lekami zmniejszającymi
masę ciała.
− Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób z padaczką. U pacjentów
z rozpoznaną padaczką w wywiadzie zgłaszano rzadkie przypadki drgawek w momencie
rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną.
Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku niezbędne są: ostrożne dawkowanie oraz częste badania lekarskie.
Niemowleta urodzoneprzedwcześnie:
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić
nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
TIROSINT SOL a inne leki
Stosowanie innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL może wpływać na
działanie zarówno tego, jak i innych przyjmowanych leków. Należy się upewnić, że lekarz wie,
jakie leki zażywa pacjent.
Nie stosować żadnych innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, chyba
że pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę i poprosił ich o radę. Dotyczy to również
leków, które można otrzymać bez recepty.
Należy poinformować swojego lekarza w razie zażywania jednego z następujących leków:
– Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe):
Lek TIROSINT SOL może osłabiać działanie leku zmniejszające stężenie cukru we krwi. W celu
zmierzenia poziomu cukru we krwi, szczególnie na początku terapii lekiem TIROSINT SOL,
konieczne może być wykonanie dodatkowych badań. Podczas leczenia lekiem TIROSINT SOL,
dawka leku przeciwcukrzycowego może wymagać dostosowania.
– Leki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny):
Lek TIROSINT SOL może nasilać działanie tych leków. Konieczne, szczególnie na początku terapii
lekiem TIROSINT SOL, może być regularne monitorowanie krzepnięcia krwi. Podczas leczenia
lekiem TIROSINT SOL, konieczne może być dostosowanie dawki leku z grupy pochodnych
kumaryny.
– Propylotiouracyl (lek podawany przy nadczynności tarczycy),
– Glukokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),
– Beta-blokery (leki obniżające ciśnienie krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca),
– Sertralina (lek na depresję),
– Chlorochina lub proguanil (lek do zapobiegania lub leczenia malarii),
– Leki na padaczkę, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon,
– Leki zawierające estrogen do hormonalnej terapii zastępczej w trakcie lub po menopauzie lub
do antykoncepcji.
– Salicylany (leki łagodzące ból i zmniejszające gorączkę),
– Dikumarol (lek hamujący krzepnięcie krwi),
– Furosemid w wysokich dawkach 250 mg lub więcej (lek zwiększający wytwarzanie moczu),
– Klofibrat (lek zmniejszający zawartość tłuszczów we krwi),
– Amiodaron (lek stosowany w przy zaburzeniach rytmu serca),
– Rytonawir, indynawir, lopinawir – stosowany w celu ograniczeniania zakażenia
HIV i przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C,
− Sewelamer (lek stosowany u pacjentów dializowanych lub u pacjentów
niedializowanych z przewlekłą chorobą nerek),
− Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki przeciwnowotworowe i przeciwzapalne),
− Orlistat (lek, który jest stosowany w celu zmniejszenia masy ciała).
− Leki zawierające ziele dziurawca (leki ziołowe),
− Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i
lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić
wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent
przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien
monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku.
− Biotyna - jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi
poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego
wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki
badań laboratoryjnych (patrz „Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu
leku TIROSINT SOL”).
Należy przestrzegać zalecanej częstości (odstępów) w przypadku konieczności
stosowania jednego z poniższych leków:
– Leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki łagodzące dolegliwości ze strony żołądka i zgagę
żołądka), sukralfat (do leczenia wrzodów żołądka), oraz leki zawierające glin, żelazo lub wapń:
Lek TIROSINT SOL należy zażyć co najmniej 2 godziny przed zastosowaniem
któregokolwiek z tych leków, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku TIROSINT SOL.
– Leki do wiązania kwasów żółciowych i zmniejszające wartości cholesterolu (takie jak
kolestyramina lub kolestypol):
Lek TIROSINT SOL należy zażyć na 4 – 5 godzin przed tymi lekami, ponieważ mogą
one zahamować wchłanianie leku TIROSINT SOL z jelita.
Na co jeszcze należy zwrócić uwagę podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami:
W razie konieczności wykonania badania rentgenowskiego lub jakiegokolwiek innego badania
diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego, należy poinformować lekarza o
przyjmowaniu leku TIROSINT SOL, ponieważ może dojść do wstrzyknięcia substancji, która
może wpływać na czynność tarczycy.
Lek TIROSINT SOL z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza o spożywaniu produktów sojowych, w szczególności o
zmianie proporcji ilości produktów sojowych zawartych w diecie. Produkty sojowe mogą
zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny z jelita, dlatego może być konieczne dostosowanie
dawki leku TIROSINT SOL.
Ciąża i karmienie piersią
Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
- Leczenie lekiem TIROSINT SOL jest szczególnie ważne w okresie ciąży i dlatego nie wolno go
przerywać. Jest to niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu. Należy skonsultować się z lekarzem,
ponieważ dawka leku może wymagać dostosowania, gdyż zapotrzebowanie na lewotyroksynę
w czasie ciąży może wzrosnąć. Konieczne jest dokładne monitorowanie czynności tarczycy.
– W czasie ciąży, nie wolno stosować leku TIROSINT SOL j ednocześnie z lekami
przeciw nadczynności tarczycy (tyreostatykami). W czasie ciąży nadczynność tarczycy
należy leczyć wyłącznie tyreostatykami w niskich dawkach (patrz „Nie przyjmować
TIROSINT SOL”).
Karmienie piersią
− Lek TIROSINT SOL można stosować podczas karmienia piersią. Brak danych
wskazujących, że stosowanie leku TIROSINT SOL przez matkę karmiącą piersią szkodzi
dziecku z prawidłową czynnością tarczycy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowowdow świadczących o tym, że stosowanie leku TIROSINT SOL ogranicza
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest
identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek TIROSINT SOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Ryzyko działań niepożądanych jest pomijalne jeśli pacjent stosuje się do zaleceń
lekarza i przestrzega terminów wizyt lekarskich w celu wykonania badań
laboratoryjnych.
Wynika to z faktu, że substancją czynną leku TIROSINT SOL jest lewotyroksyna,
zgodna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością: obrzęk
naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.
W razie nadwrażliwości mogą wystąpić reakcje alergiczne oddechowe i skórne.
W takim przypadku natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
W razie zażycia większej dawki leku TIROSINT SOL od zalecanej lub nietolerancji zbyt
dużej dawki (np. jeśli dawka jest zbyt duża w stosunku do indywidualnych potrzeb), mogą
wystąpić objawy charakterystyczne dla nadczynności tarczycy, np.:
− zmniejszenie masy ciała, zwiększony apetyt,
− drgawki (drżenie), pobudzenie, trudności ze snem, ból głowy, zwiększone
ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem oczu (zwłaszcza u dzieci),
− palpitacje, zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza kołatanie serca, ból w klatce piersiowej z
uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
- wzrost ciśnienia krwi,
− wymioty, biegunka,
− osłabienie i skurcze mięśni,
− nieregularne miesiączkowanie,
− nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, uczucie ciepła (zaczerwienienie twarzy), gorączka.
W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza. Lekarz
zadecyduje, czy przerwać leczenie na kilka dni, czy też zmniejszyć dawkę, aż do ustąpienia
działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nietolerancja substancji czynnej lub jednej z substancji pomocniczych zawartych w produkcie
leczniczym TIROSINT SOL.
Nieleczona niewydolność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność przysadki mózgowej
i nieleczona nadczynność tarczycy. Nie wolno wdrażać leczenia produktem leczniczym TIROSINT
SOL w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego lub
ostrego zapalenia serca.
Leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy nie jest
wskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy, przed rozpoczęciem leczenia hormonami
tarczycy lub testem supresyjnym tarczycy należy wykluczyć lub podjąć leczenie następujących
zaburzeń lub stanów chorobowych: niewydolność wieńcowa, dusznica bolesna, miażdżyca,
nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki mózgowej i niewydolność kory nadnerczy (patrz
punkt 4.3). Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy należy również wykluczyć lub podjąć
leczenie autonomii tarczycy.
Przy wprowadzaniu leczenia lewotyroksyną u pacjentów zagrożonych zaburzeniami psychotycznymi
zaleca się rozpoczęcie leczenia małą dawką lewotyroksyny i powolne zwiększanie dawki na początku
terapii. Zaleca się monitorowanie pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń
psychotycznych należy rozważyć skorygowanie dawki lewotyroksyny.
U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub tachyarytmią istotne jest
unikanie nawet stosunkowo łagodnej nadczynności tarczycy wywołanej lekami. W takich
przypadkach konieczne jest częste monitorowanie parametrów hormonu tarczycy.
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy ustalić przyczynę przed rozpoczęciem
terapii zastępczej. W przypadku rozpoznania skompensowanej niewydolności kory nadnerczy
należy w razie potrzeby rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może
wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.
Zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z rozpoznaną padaczką
w wywiadzie. Epizody napadów rzadko zgłaszano w związku z rozpoczęciem leczenia
lewotyroksyną i mogą być one związane z wpływem hormonu tarczycy na próg drgawkowy.
W przypadku podejrzenia autonomii tarczycy należy wykonać test TRH lub scyntygrafię
supresyjną.
W leczeniu lewotyroksyną kobiet z niedoczynnością tarczycy będących w okresie
pomenopauzalnym, u których występuje zwiększone ryzyko osteoporozy, konieczne jest
ścisłe monitorowanie funkcji tarczycy w celu uniknięcia suprafizjologicznego stężenia
lewotyroksyny we krwi.
Lewotyroksyna nie może być podawana w stanie nadczynności tarczycy, z wyjątkiem
terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.
Hormony tarczycy nie są przeznaczone do redukcji masy ciała. Dawki fizjologiczne nie
prowadzą do ubytku masy ciała u pacjentów w stanie eutyreozy. Dawki suprafizjologiczne
mogą powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w
skojarzeniu z niektórymi substancjami służącymi do redukcji masy ciała, tj. aminami
sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.9).
Jeśli konieczna jest zmiana leczenia na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę,
należy ściśle monitorować pacjenta pod względem klinicznymi biologicznym podczas okresu
przejściowego ze względu na ryzyko zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów
konieczne może być dostosowanie dawkowania.
W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niecdozynność
tarczycy i (lub) zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Pacjentom
stosującym lewotyroksynę należy zalecić konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem,
zatrzymaniem lub zmianą terapii orlistatem, ponieważ orlistat i lewotyroksyna mogą wymagać
przyjmowania
w różnym czasie i może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny. Ponadto zaleca
się monitorowanie stężenia hormonów w surowicy.
Wskazówki dotyczące pacjentów chorych na cukrzycę i pacjentów otrzymujących
leki przeciwzakrzepowe podano w punkcie 4.5.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji
biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia
wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.
Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu
biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.
Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty
zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować
alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz
punkt 4.5).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się
za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwcukrzycowe:
Lewotyroksyna może osłabić działanie leków przeciwcukrzycowych. Dlatego na początku
terapii hormonami tarczycy należy regularnie monitorować stężenie cukru we krwi, a dawka
leku przeciwcukrzycowego musi być w razie potrzeby korygowana.
Pochodne kumaryny:
Działanie leków przeciwzakrzepowych może się nasilić, ponieważ lewotyroksyna wypiera leki
przeciwzakrzepowe z ich wiązania z białkami osocza. Dlatego na początku leczenia
hormonami tarczycy należy regularnie monitorować parametry krzepnięcia i w razie potrzeby
dostosowywać dawkę leku przeciwzakrzepowego.
Kolestyramina, kolestypol:
Przyjmowanie żywic jonowymiennych, takich jak kolestyramina i kolestypol, hamuje
wchłanianie lewotyroksyny. Lewotyroksynę należy więc przyjmować na 4-5 godzin
przed podaniem takich produktów leczniczych.
Preparaty zawierające aluminium, żelazo lub wapń:
W literaturze podano, że preparaty zawierające glin (leki zobojętniające kwas żołądkowy,
sukralfat) mogą osłabić działanie lewotyroksyny. Lewotyroksynę należy zatem przyjmować na
co najmniej dwie godziny przed każdym zażyciem preparatu zawierającego glin.
To samo dotyczy produktów leczniczych zawierających sole żelaza i wapnia.
Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenytoina:
Lewotyroksyna może być wypierana z połączeń z białkami osocza przez salicylany, dikumarol,
furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat, fenytoinę i inne substancje, co prowadzi do
zwiększenia frakcji fT4.
Propylotiouracyl, glikokortykoidy, leki beta-sympatolityczne, amiodaron i środki
kontrastowe zawierające jod:
Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3.
Amiodaron zawiera znaczne ilości jodu, który może wywoływać nadczynność tarczycy lub
niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku wola guzkowego z
możliwą niezdiagnozowaną autonomią tarczycy.
Sertralina, chlorochina/proguanil:
Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i prowadzą do wzrostu TSH.
Leki o działaniu indukującym enzymy:
Leki, które mogą indukować układ enzymatyczny wątroby, takie jak barbiturany, leki
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.) mogą zwiększać
wątrobowy klirens lewotyroksyny.
Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami
tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są
podawane jednocześnie.
Estrogeny:
U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogen lub u kobiet w okresie
pomenopauzalnym stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę
może być zwiększone.
Inhibitory proteazy:
Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie
lewotyroksyny. Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów hormonu tarczycy. W razie potrzeby
należy dostosować dawkę lewotyroksyny.
Sewelamer:
Istnieją doniesienia, że sewelamer może zwiększać stężenie TSH u chorych leczonych jednocześnie
sewelamerem i lewotyroksyną. Dlatego też zaleca się uważniejsze monitorowanie stężenia TSH u
pacjentów otrzymujących oba leki.
Inhibitory kinazy tyrozynowej:
Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib, sorafenib, motesanib) mogą osłabiać
działanie lewotyroksyny. Dlatego zaleca monitorowanie pacjentów pod kątem zmian czynności
tarczycy na początku i na końcu jednoczesnego leczenia tymi lekami. W razie potrzeby należy
dostosować dawkę.
Orlistat:
W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niedoczynność
tarczycy i (lub) zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być spowodowane
zmniejszonym wchłanianiem soli jodowych i (lub) lewotyroksyny.
Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem
leczenia produktami zawierającymi orlistat (np. alli), ponieważ orlistat i lewotyroksyna mogą
wymagać przyjmowania w różnym czasie i może wystąpić konieczność dostosowania dawki
lewotyroksyny.
Inhibitory pompy protonowej (PPI):
Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze
względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI.
Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz
monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów
tarczycy.
Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji
biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia
wartości wyników badań (patrz punkt 4.4).
Produkty zawierające soję:
Produkty zawierające soję mogą zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Szczególnie na
początku terapii lub po stosowaniu diety zawierającej soję może zaistnieć potrzeba dostosowania
dawki lewotyroksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Przy prawidłowym stosowaniu i monitorowaniu wyników badań klinicznych oraz parametrów
laboratoryjnych należy spodziewać się znikomych działań niepożądanych podczas leczenia
produktem leczniczym TIROSINT SOL. Gdy dawka nie jest tolerowana lub w razie
nieumyślnego osiągnięcia dawek suprafizjologicznych w indywidualnych przypadkach (tj.
przedawkowania), rodzaj objawów, które mogą wystąpić, to objawy nadczynności tarczycy,
takie jak tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, bóle głowy,
osłabienie i skurcze mięśni, zaczerwienienie, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania,
rzekomy guz mózgu, drżenie, niepokój wewnętrzny, bezsenność, nadpotliwość, zmniejszenie
masy ciała i biegunka.
W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę dobową lub przerwać przyjmowanie leku na
kilka dni. Gdy tylko działanie niepożądane ustąpi, leczenie można wznowić, ostrożne dawkując
lek.W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego
TIROSINT SOL, mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry i dróg oddechowych.
Działania niepożądane (Tabela 1) zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Tabela 1 – Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Levothyroxinum natricum 0,125 mg/ml (roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Dawka: patrz tabela.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 100 do 150 mikrogramów na m² powierzchni ciała. U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, w przypadku których istotne jest szybkie wdrożenie terapii zastępczej, początkowa zalecana dawka wynosi 10-15 mikrogramów na kg masy ciała (BW) na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosowywać indywidualnie w zależności od wyników badań klinicznych oraz stężenia hormonu tarczycy i TSH. W przypadku dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy początkowa zalecana dawka wynosi od 13 do 50 mikrogramów na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Doświadczenie wskazuje, że lewotyroksyna stosowana w okresie ciąży w zalecanych dawkach nie wykazuje właściwości teratogennych ani nie wpływa toksycznie na płód lub noworodka. Rozwój noworodka zależy od czynności tarczycy u matki. Tyroksyna jest niezbędna dla rozwoju mózgu w okresie niemowlęcym. Dlatego szczególnie w okresie ciąży należy zapewnić ciągłe leczenie hormonami tarczycy. W czasie ciąży może być konieczne zwiększenie dawki.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, jednak stężenie osiągane podczas stosowania lewotyroksyny w zalecanych dawkach jest niewystarczające, aby spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub supresję TSH u noworodków. Lewotyroksynę można stosować podczas laktacji. Stosowanie w ramach leczenia wspomagającego wraz z tyreostatykami Lewotyroksyny nie należy podawać razem z lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy w okresie ciąży. Lewotyroksyna zwiększa wymaganą dawkę leków tyreostatycznych. Ze względu na to, że leki tyreostatyczne łatwiej przenikają przez łożysko niż lewotyroksyna, terapia skojarzona może wywołać niedoczynność tarczycy u płodu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Całkowitą dawkę dobową lewotyroksyny najlepiej przyjmować w jednej dawce rano na pusty żołądek, co najmniej pół godziny przed śniadaniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku TIROSINT SOL
Kiedy nie przyjmować leku TIROSINT SOL:
– jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową lewotyroksyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
– w przypadku niedawno przebytego zawału serca, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i
(lub) ostrego zapalenia wszystkich warstw ściany serca (zapalenie całego serca),
– w przypadku ciąży i jednoczesnego zażywania leków na nadczynność tarczycy (tyreostatyki) (patrz
„Ciąża i karmienie piersią”),
– w przypadku nieleczonej niewydolności kory nadnerczy, nieleczonej niedoczynności
przysadki mózgowej (niewydolność przysadki) i (lub) nieleczonej nadczynności tarczycy.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL
Przed rozpoczęciem stosowania leku TIROSINT SOL należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku
TIROSINT SOL.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL w przypadku
jednego z następujących schorzeń serca:
– wysokie ciśnienie krwi,
– przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
– złogi tłuszczu na ścianach tętnic (miażdżyca),
– ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
– niewystarczający przepływ krwi w tętnicach wieńcowych (choroba wieńcowa).
Te schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed zażyciem leku TIROSINT SOL
i podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, należy częściej sprawdzać stężenie
hormonów tarczycy.
Należy poinformować swojego lekarza, w razie braku pewności, czy którekolwiek z tych
schorzeń dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent ma jedno z tych schorzeń, ale jeszcze go nie leczył.
Jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów
tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub
niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo
witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju
badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu
przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed
wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta
produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą
także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje
takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy
zapoznać się z informacjami w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”)
Przed rozpoczęciem leczenia
– W celu określenia, czy pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub
tarczycy z powodu niekontrolowanej nadprodukcji hormonów tarczycy (autonomia tarczycy),
lekarz przeprowadzi badania, ponieważ takie schorzenia muszą być leczone farmakologicznie
przed przyjęciem leku TIROSINT SOL.
– Należy poinformować lekarza o trwającej obecnie menopauzie lub jeśli pacjentka znajduje
się w okresie pomenopauzalnym.
Ze względu na ryzyko wystąpienia osteoporozy konieczne może się okazać
regularne monitorowanie czynności tarczycy.
− Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychotycznych (konieczne
może być dokładniejsze monitorowanie i dostosowanie dawki)
− Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu i zaprzestaniu przyjmowania orlistatu lub
zmianie leczenia orlistatem (lek na otyłość; pacjent może potrzebować dokładniejszego
monitorowania i dostosowania dawki).
− Niektóre choroby serca wymagają leczenia przed zażyciem TIROSINT SOL, należy
uważnie zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Należy zachować
szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL”.
− Jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia cukru we krwi (cukrzycę) lub jest
leczony niektórymi lekami rozrzedzającymi krew, powinien przeczytać uważnie
informacje w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”.
− Zmiana przyjmowanego leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wywołać
zaburzenia czynności tarczycy. W przypadku pytań dotyczących zmiany leczenia należy
zwrócić się do lekarza. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe kliniczne i
biologiczne monitorowanie pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wskazywać na
konieczność dostosowania dawki.
− Nie przyjmować leku TIROSINT SOL w celu zmniejszenia masy ciała. Jeśli stężenie
hormonu tarczycy we krwi mieści się w granicach normy, przyjmowanie dodatkowych
hormonów tarczycy nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych
hormonów tarczycy bez zalecenia lekarza może spowodować poważne lub nawet zagrażające
życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi lekami zmniejszającymi
masę ciała.
− Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób z padaczką. U pacjentów
z rozpoznaną padaczką w wywiadzie zgłaszano rzadkie przypadki drgawek w momencie
rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną.
Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku niezbędne są: ostrożne dawkowanie oraz częste badania lekarskie.
Niemowleta urodzoneprzedwcześnie:
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić
nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
TIROSINT SOL a inne leki
Stosowanie innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL może wpływać na
działanie zarówno tego, jak i innych przyjmowanych leków. Należy się upewnić, że lekarz wie,
jakie leki zażywa pacjent.
Nie stosować żadnych innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, chyba
że pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę i poprosił ich o radę. Dotyczy to również
leków, które można otrzymać bez recepty.
Należy poinformować swojego lekarza w razie zażywania jednego z następujących leków:
– Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe):
Lek TIROSINT SOL może osłabiać działanie leku zmniejszające stężenie cukru we krwi. W celu
zmierzenia poziomu cukru we krwi, szczególnie na początku terapii lekiem TIROSINT SOL,
konieczne może być wykonanie dodatkowych badań. Podczas leczenia lekiem TIROSINT SOL,
dawka leku przeciwcukrzycowego może wymagać dostosowania.
– Leki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny):
Lek TIROSINT SOL może nasilać działanie tych leków. Konieczne, szczególnie na początku terapii
lekiem TIROSINT SOL, może być regularne monitorowanie krzepnięcia krwi. Podczas leczenia
lekiem TIROSINT SOL, konieczne może być dostosowanie dawki leku z grupy pochodnych
kumaryny.
– Propylotiouracyl (lek podawany przy nadczynności tarczycy),
– Glukokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),
– Beta-blokery (leki obniżające ciśnienie krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca),
– Sertralina (lek na depresję),
– Chlorochina lub proguanil (lek do zapobiegania lub leczenia malarii),
– Leki na padaczkę, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon,
– Leki zawierające estrogen do hormonalnej terapii zastępczej w trakcie lub po menopauzie lub
do antykoncepcji.
– Salicylany (leki łagodzące ból i zmniejszające gorączkę),
– Dikumarol (lek hamujący krzepnięcie krwi),
– Furosemid w wysokich dawkach 250 mg lub więcej (lek zwiększający wytwarzanie moczu),
– Klofibrat (lek zmniejszający zawartość tłuszczów we krwi),
– Amiodaron (lek stosowany w przy zaburzeniach rytmu serca),
– Rytonawir, indynawir, lopinawir – stosowany w celu ograniczeniania zakażenia
HIV i przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C,
− Sewelamer (lek stosowany u pacjentów dializowanych lub u pacjentów
niedializowanych z przewlekłą chorobą nerek),
− Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki przeciwnowotworowe i przeciwzapalne),
− Orlistat (lek, który jest stosowany w celu zmniejszenia masy ciała).
− Leki zawierające ziele dziurawca (leki ziołowe),
− Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i
lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić
wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent
przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien
monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku.
− Biotyna - jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi
poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego
wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki
badań laboratoryjnych (patrz „Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu
leku TIROSINT SOL”).
Należy przestrzegać zalecanej częstości (odstępów) w przypadku konieczności
stosowania jednego z poniższych leków:
– Leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki łagodzące dolegliwości ze strony żołądka i zgagę
żołądka), sukralfat (do leczenia wrzodów żołądka), oraz leki zawierające glin, żelazo lub wapń:
Lek TIROSINT SOL należy zażyć co najmniej 2 godziny przed zastosowaniem
któregokolwiek z tych leków, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku TIROSINT SOL.
– Leki do wiązania kwasów żółciowych i zmniejszające wartości cholesterolu (takie jak
kolestyramina lub kolestypol):
Lek TIROSINT SOL należy zażyć na 4 – 5 godzin przed tymi lekami, ponieważ mogą
one zahamować wchłanianie leku TIROSINT SOL z jelita.
Na co jeszcze należy zwrócić uwagę podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami:
W razie konieczności wykonania badania rentgenowskiego lub jakiegokolwiek innego badania
diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego, należy poinformować lekarza o
przyjmowaniu leku TIROSINT SOL, ponieważ może dojść do wstrzyknięcia substancji, która
może wpływać na czynność tarczycy.
Lek TIROSINT SOL z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza o spożywaniu produktów sojowych, w szczególności o
zmianie proporcji ilości produktów sojowych zawartych w diecie. Produkty sojowe mogą
zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny z jelita, dlatego może być konieczne dostosowanie
dawki leku TIROSINT SOL.
Ciąża i karmienie piersią
Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
- Leczenie lekiem TIROSINT SOL jest szczególnie ważne w okresie ciąży i dlatego nie wolno go
przerywać. Jest to niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu. Należy skonsultować się z lekarzem,
ponieważ dawka leku może wymagać dostosowania, gdyż zapotrzebowanie na lewotyroksynę
w czasie ciąży może wzrosnąć. Konieczne jest dokładne monitorowanie czynności tarczycy.
– W czasie ciąży, nie wolno stosować leku TIROSINT SOL j ednocześnie z lekami
przeciw nadczynności tarczycy (tyreostatykami). W czasie ciąży nadczynność tarczycy
należy leczyć wyłącznie tyreostatykami w niskich dawkach (patrz „Nie przyjmować
TIROSINT SOL”).
Karmienie piersią
− Lek TIROSINT SOL można stosować podczas karmienia piersią. Brak danych
wskazujących, że stosowanie leku TIROSINT SOL przez matkę karmiącą piersią szkodzi
dziecku z prawidłową czynnością tarczycy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowowdow świadczących o tym, że stosowanie leku TIROSINT SOL ogranicza
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest
identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek TIROSINT SOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Ryzyko działań niepożądanych jest pomijalne jeśli pacjent stosuje się do zaleceń
lekarza i przestrzega terminów wizyt lekarskich w celu wykonania badań
laboratoryjnych.
Wynika to z faktu, że substancją czynną leku TIROSINT SOL jest lewotyroksyna,
zgodna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością: obrzęk
naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.
W razie nadwrażliwości mogą wystąpić reakcje alergiczne oddechowe i skórne.
W takim przypadku natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
W razie zażycia większej dawki leku TIROSINT SOL od zalecanej lub nietolerancji zbyt
dużej dawki (np. jeśli dawka jest zbyt duża w stosunku do indywidualnych potrzeb), mogą
wystąpić objawy charakterystyczne dla nadczynności tarczycy, np.:
− zmniejszenie masy ciała, zwiększony apetyt,
− drgawki (drżenie), pobudzenie, trudności ze snem, ból głowy, zwiększone
ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem oczu (zwłaszcza u dzieci),
− palpitacje, zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza kołatanie serca, ból w klatce piersiowej z
uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
- wzrost ciśnienia krwi,
− wymioty, biegunka,
− osłabienie i skurcze mięśni,
− nieregularne miesiączkowanie,
− nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, uczucie ciepła (zaczerwienienie twarzy), gorączka.
W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza. Lekarz
zadecyduje, czy przerwać leczenie na kilka dni, czy też zmniejszyć dawkę, aż do ustąpienia
działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nietolerancja substancji czynnej lub jednej z substancji pomocniczych zawartych w produkcie
leczniczym TIROSINT SOL.
Nieleczona niewydolność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność przysadki mózgowej
i nieleczona nadczynność tarczycy. Nie wolno wdrażać leczenia produktem leczniczym TIROSINT
SOL w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego lub
ostrego zapalenia serca.
Leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy nie jest
wskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy, przed rozpoczęciem leczenia hormonami
tarczycy lub testem supresyjnym tarczycy należy wykluczyć lub podjąć leczenie następujących
zaburzeń lub stanów chorobowych: niewydolność wieńcowa, dusznica bolesna, miażdżyca,
nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki mózgowej i niewydolność kory nadnerczy (patrz
punkt 4.3). Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy należy również wykluczyć lub podjąć
leczenie autonomii tarczycy.
Przy wprowadzaniu leczenia lewotyroksyną u pacjentów zagrożonych zaburzeniami psychotycznymi
zaleca się rozpoczęcie leczenia małą dawką lewotyroksyny i powolne zwiększanie dawki na początku
terapii. Zaleca się monitorowanie pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń
psychotycznych należy rozważyć skorygowanie dawki lewotyroksyny.
U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub tachyarytmią istotne jest
unikanie nawet stosunkowo łagodnej nadczynności tarczycy wywołanej lekami. W takich
przypadkach konieczne jest częste monitorowanie parametrów hormonu tarczycy.
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy ustalić przyczynę przed rozpoczęciem
terapii zastępczej. W przypadku rozpoznania skompensowanej niewydolności kory nadnerczy
należy w razie potrzeby rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może
wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.
Zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z rozpoznaną padaczką
w wywiadzie. Epizody napadów rzadko zgłaszano w związku z rozpoczęciem leczenia
lewotyroksyną i mogą być one związane z wpływem hormonu tarczycy na próg drgawkowy.
W przypadku podejrzenia autonomii tarczycy należy wykonać test TRH lub scyntygrafię
supresyjną.
W leczeniu lewotyroksyną kobiet z niedoczynnością tarczycy będących w okresie
pomenopauzalnym, u których występuje zwiększone ryzyko osteoporozy, konieczne jest
ścisłe monitorowanie funkcji tarczycy w celu uniknięcia suprafizjologicznego stężenia
lewotyroksyny we krwi.
Lewotyroksyna nie może być podawana w stanie nadczynności tarczycy, z wyjątkiem
terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.
Hormony tarczycy nie są przeznaczone do redukcji masy ciała. Dawki fizjologiczne nie
prowadzą do ubytku masy ciała u pacjentów w stanie eutyreozy. Dawki suprafizjologiczne
mogą powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w
skojarzeniu z niektórymi substancjami służącymi do redukcji masy ciała, tj. aminami
sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.9).
Jeśli konieczna jest zmiana leczenia na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę,
należy ściśle monitorować pacjenta pod względem klinicznymi biologicznym podczas okresu
przejściowego ze względu na ryzyko zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów
konieczne może być dostosowanie dawkowania.
W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niecdozynność
tarczycy i (lub) zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Pacjentom
stosującym lewotyroksynę należy zalecić konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem,
zatrzymaniem lub zmianą terapii orlistatem, ponieważ orlistat i lewotyroksyna mogą wymagać
przyjmowania
w różnym czasie i może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny. Ponadto zaleca
się monitorowanie stężenia hormonów w surowicy.
Wskazówki dotyczące pacjentów chorych na cukrzycę i pacjentów otrzymujących
leki przeciwzakrzepowe podano w punkcie 4.5.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji
biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia
wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.
Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu
biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.
Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty
zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować
alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz
punkt 4.5).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się
za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwcukrzycowe:
Lewotyroksyna może osłabić działanie leków przeciwcukrzycowych. Dlatego na początku
terapii hormonami tarczycy należy regularnie monitorować stężenie cukru we krwi, a dawka
leku przeciwcukrzycowego musi być w razie potrzeby korygowana.
Pochodne kumaryny:
Działanie leków przeciwzakrzepowych może się nasilić, ponieważ lewotyroksyna wypiera leki
przeciwzakrzepowe z ich wiązania z białkami osocza. Dlatego na początku leczenia
hormonami tarczycy należy regularnie monitorować parametry krzepnięcia i w razie potrzeby
dostosowywać dawkę leku przeciwzakrzepowego.
Kolestyramina, kolestypol:
Przyjmowanie żywic jonowymiennych, takich jak kolestyramina i kolestypol, hamuje
wchłanianie lewotyroksyny. Lewotyroksynę należy więc przyjmować na 4-5 godzin
przed podaniem takich produktów leczniczych.
Preparaty zawierające aluminium, żelazo lub wapń:
W literaturze podano, że preparaty zawierające glin (leki zobojętniające kwas żołądkowy,
sukralfat) mogą osłabić działanie lewotyroksyny. Lewotyroksynę należy zatem przyjmować na
co najmniej dwie godziny przed każdym zażyciem preparatu zawierającego glin.
To samo dotyczy produktów leczniczych zawierających sole żelaza i wapnia.
Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenytoina:
Lewotyroksyna może być wypierana z połączeń z białkami osocza przez salicylany, dikumarol,
furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat, fenytoinę i inne substancje, co prowadzi do
zwiększenia frakcji fT4.
Propylotiouracyl, glikokortykoidy, leki beta-sympatolityczne, amiodaron i środki
kontrastowe zawierające jod:
Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3.
Amiodaron zawiera znaczne ilości jodu, który może wywoływać nadczynność tarczycy lub
niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku wola guzkowego z
możliwą niezdiagnozowaną autonomią tarczycy.
Sertralina, chlorochina/proguanil:
Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i prowadzą do wzrostu TSH.
Leki o działaniu indukującym enzymy:
Leki, które mogą indukować układ enzymatyczny wątroby, takie jak barbiturany, leki
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.) mogą zwiększać
wątrobowy klirens lewotyroksyny.
Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami
tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są
podawane jednocześnie.
Estrogeny:
U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogen lub u kobiet w okresie
pomenopauzalnym stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę
może być zwiększone.
Inhibitory proteazy:
Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie
lewotyroksyny. Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów hormonu tarczycy. W razie potrzeby
należy dostosować dawkę lewotyroksyny.
Sewelamer:
Istnieją doniesienia, że sewelamer może zwiększać stężenie TSH u chorych leczonych jednocześnie
sewelamerem i lewotyroksyną. Dlatego też zaleca się uważniejsze monitorowanie stężenia TSH u
pacjentów otrzymujących oba leki.
Inhibitory kinazy tyrozynowej:
Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib, sorafenib, motesanib) mogą osłabiać
działanie lewotyroksyny. Dlatego zaleca monitorowanie pacjentów pod kątem zmian czynności
tarczycy na początku i na końcu jednoczesnego leczenia tymi lekami. W razie potrzeby należy
dostosować dawkę.
Orlistat:
W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niedoczynność
tarczycy i (lub) zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być spowodowane
zmniejszonym wchłanianiem soli jodowych i (lub) lewotyroksyny.
Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem
leczenia produktami zawierającymi orlistat (np. alli), ponieważ orlistat i lewotyroksyna mogą
wymagać przyjmowania w różnym czasie i może wystąpić konieczność dostosowania dawki
lewotyroksyny.
Inhibitory pompy protonowej (PPI):
Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze
względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI.
Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz
monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów
tarczycy.
Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji
biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia
wartości wyników badań (patrz punkt 4.4).
Produkty zawierające soję:
Produkty zawierające soję mogą zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Szczególnie na
początku terapii lub po stosowaniu diety zawierającej soję może zaistnieć potrzeba dostosowania
dawki lewotyroksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Przy prawidłowym stosowaniu i monitorowaniu wyników badań klinicznych oraz parametrów
laboratoryjnych należy spodziewać się znikomych działań niepożądanych podczas leczenia
produktem leczniczym TIROSINT SOL. Gdy dawka nie jest tolerowana lub w razie
nieumyślnego osiągnięcia dawek suprafizjologicznych w indywidualnych przypadkach (tj.
przedawkowania), rodzaj objawów, które mogą wystąpić, to objawy nadczynności tarczycy,
takie jak tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, bóle głowy,
osłabienie i skurcze mięśni, zaczerwienienie, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania,
rzekomy guz mózgu, drżenie, niepokój wewnętrzny, bezsenność, nadpotliwość, zmniejszenie
masy ciała i biegunka.
W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę dobową lub przerwać przyjmowanie leku na
kilka dni. Gdy tylko działanie niepożądane ustąpi, leczenie można wznowić, ostrożne dawkując
lek.W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego
TIROSINT SOL, mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry i dróg oddechowych.
Działania niepożądane (Tabela 1) zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Tabela 1 – Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Levothyroxinum natricum 0,137 mg/ml (roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Dawka: patrz tabela.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 100 do 150 mikrogramów na m² powierzchni ciała. U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, w przypadku których istotne jest szybkie wdrożenie terapii zastępczej, początkowa zalecana dawka wynosi 10-15 mikrogramów na kg masy ciała (BW) na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosowywać indywidualnie w zależności od wyników badań klinicznych oraz stężenia hormonu tarczycy i TSH. W przypadku dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy początkowa zalecana dawka wynosi od 13 do 50 mikrogramów na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Doświadczenie wskazuje, że lewotyroksyna stosowana w okresie ciąży w zalecanych dawkach nie wykazuje właściwości teratogennych ani nie wpływa toksycznie na płód lub noworodka. Rozwój noworodka zależy od czynności tarczycy u matki. Tyroksyna jest niezbędna dla rozwoju mózgu w okresie niemowlęcym. Dlatego szczególnie w okresie ciąży należy zapewnić ciągłe leczenie hormonami tarczycy. W czasie ciąży może być konieczne zwiększenie dawki.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, jednak stężenie osiągane podczas stosowania lewotyroksyny w zalecanych dawkach jest niewystarczające, aby spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub supresję TSH u noworodków. Lewotyroksynę można stosować podczas laktacji. Stosowanie w ramach leczenia wspomagającego wraz z tyreostatykami Lewotyroksyny nie należy podawać razem z lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy w okresie ciąży. Lewotyroksyna zwiększa wymaganą dawkę leków tyreostatycznych. Ze względu na to, że leki tyreostatyczne łatwiej przenikają przez łożysko niż lewotyroksyna, terapia skojarzona może wywołać niedoczynność tarczycy u płodu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Całkowitą dawkę dobową lewotyroksyny najlepiej przyjmować w jednej dawce rano na pusty żołądek, co najmniej pół godziny przed śniadaniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku TIROSINT SOL
Kiedy nie przyjmować leku TIROSINT SOL:
– jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową lewotyroksyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
– w przypadku niedawno przebytego zawału serca, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i
(lub) ostrego zapalenia wszystkich warstw ściany serca (zapalenie całego serca),
– w przypadku ciąży i jednoczesnego zażywania leków na nadczynność tarczycy (tyreostatyki) (patrz
„Ciąża i karmienie piersią”),
– w przypadku nieleczonej niewydolności kory nadnerczy, nieleczonej niedoczynności
przysadki mózgowej (niewydolność przysadki) i (lub) nieleczonej nadczynności tarczycy.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL
Przed rozpoczęciem stosowania leku TIROSINT SOL należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku
TIROSINT SOL.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL w przypadku
jednego z następujących schorzeń serca:
– wysokie ciśnienie krwi,
– przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
– złogi tłuszczu na ścianach tętnic (miażdżyca),
– ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
– niewystarczający przepływ krwi w tętnicach wieńcowych (choroba wieńcowa).
Te schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed zażyciem leku TIROSINT SOL
i podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, należy częściej sprawdzać stężenie
hormonów tarczycy.
Należy poinformować swojego lekarza, w razie braku pewności, czy którekolwiek z tych
schorzeń dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent ma jedno z tych schorzeń, ale jeszcze go nie leczył.
Jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów
tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub
niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo
witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju
badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu
przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed
wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta
produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą
także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje
takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy
zapoznać się z informacjami w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”)
Przed rozpoczęciem leczenia
– W celu określenia, czy pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub
tarczycy z powodu niekontrolowanej nadprodukcji hormonów tarczycy (autonomia tarczycy),
lekarz przeprowadzi badania, ponieważ takie schorzenia muszą być leczone farmakologicznie
przed przyjęciem leku TIROSINT SOL.
– Należy poinformować lekarza o trwającej obecnie menopauzie lub jeśli pacjentka znajduje
się w okresie pomenopauzalnym.
Ze względu na ryzyko wystąpienia osteoporozy konieczne może się okazać
regularne monitorowanie czynności tarczycy.
− Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychotycznych (konieczne
może być dokładniejsze monitorowanie i dostosowanie dawki)
− Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu i zaprzestaniu przyjmowania orlistatu lub
zmianie leczenia orlistatem (lek na otyłość; pacjent może potrzebować dokładniejszego
monitorowania i dostosowania dawki).
− Niektóre choroby serca wymagają leczenia przed zażyciem TIROSINT SOL, należy
uważnie zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Należy zachować
szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL”.
− Jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia cukru we krwi (cukrzycę) lub jest
leczony niektórymi lekami rozrzedzającymi krew, powinien przeczytać uważnie
informacje w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”.
− Zmiana przyjmowanego leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wywołać
zaburzenia czynności tarczycy. W przypadku pytań dotyczących zmiany leczenia należy
zwrócić się do lekarza. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe kliniczne i
biologiczne monitorowanie pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wskazywać na
konieczność dostosowania dawki.
− Nie przyjmować leku TIROSINT SOL w celu zmniejszenia masy ciała. Jeśli stężenie
hormonu tarczycy we krwi mieści się w granicach normy, przyjmowanie dodatkowych
hormonów tarczycy nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych
hormonów tarczycy bez zalecenia lekarza może spowodować poważne lub nawet zagrażające
życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi lekami zmniejszającymi
masę ciała.
− Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób z padaczką. U pacjentów
z rozpoznaną padaczką w wywiadzie zgłaszano rzadkie przypadki drgawek w momencie
rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną.
Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku niezbędne są: ostrożne dawkowanie oraz częste badania lekarskie.
Niemowleta urodzoneprzedwcześnie:
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić
nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
TIROSINT SOL a inne leki
Stosowanie innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL może wpływać na
działanie zarówno tego, jak i innych przyjmowanych leków. Należy się upewnić, że lekarz wie,
jakie leki zażywa pacjent.
Nie stosować żadnych innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, chyba
że pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę i poprosił ich o radę. Dotyczy to również
leków, które można otrzymać bez recepty.
Należy poinformować swojego lekarza w razie zażywania jednego z następujących leków:
– Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe):
Lek TIROSINT SOL może osłabiać działanie leku zmniejszające stężenie cukru we krwi. W celu
zmierzenia poziomu cukru we krwi, szczególnie na początku terapii lekiem TIROSINT SOL,
konieczne może być wykonanie dodatkowych badań. Podczas leczenia lekiem TIROSINT SOL,
dawka leku przeciwcukrzycowego może wymagać dostosowania.
– Leki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny):
Lek TIROSINT SOL może nasilać działanie tych leków. Konieczne, szczególnie na początku terapii
lekiem TIROSINT SOL, może być regularne monitorowanie krzepnięcia krwi. Podczas leczenia
lekiem TIROSINT SOL, konieczne może być dostosowanie dawki leku z grupy pochodnych
kumaryny.
– Propylotiouracyl (lek podawany przy nadczynności tarczycy),
– Glukokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),
– Beta-blokery (leki obniżające ciśnienie krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca),
– Sertralina (lek na depresję),
– Chlorochina lub proguanil (lek do zapobiegania lub leczenia malarii),
– Leki na padaczkę, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon,
– Leki zawierające estrogen do hormonalnej terapii zastępczej w trakcie lub po menopauzie lub
do antykoncepcji.
– Salicylany (leki łagodzące ból i zmniejszające gorączkę),
– Dikumarol (lek hamujący krzepnięcie krwi),
– Furosemid w wysokich dawkach 250 mg lub więcej (lek zwiększający wytwarzanie moczu),
– Klofibrat (lek zmniejszający zawartość tłuszczów we krwi),
– Amiodaron (lek stosowany w przy zaburzeniach rytmu serca),
– Rytonawir, indynawir, lopinawir – stosowany w celu ograniczeniania zakażenia
HIV i przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C,
− Sewelamer (lek stosowany u pacjentów dializowanych lub u pacjentów
niedializowanych z przewlekłą chorobą nerek),
− Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki przeciwnowotworowe i przeciwzapalne),
− Orlistat (lek, który jest stosowany w celu zmniejszenia masy ciała).
− Leki zawierające ziele dziurawca (leki ziołowe),
− Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i
lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić
wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent
przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien
monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku.
− Biotyna - jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi
poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego
wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki
badań laboratoryjnych (patrz „Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu
leku TIROSINT SOL”).
Należy przestrzegać zalecanej częstości (odstępów) w przypadku konieczności
stosowania jednego z poniższych leków:
– Leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki łagodzące dolegliwości ze strony żołądka i zgagę
żołądka), sukralfat (do leczenia wrzodów żołądka), oraz leki zawierające glin, żelazo lub wapń:
Lek TIROSINT SOL należy zażyć co najmniej 2 godziny przed zastosowaniem
któregokolwiek z tych leków, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku TIROSINT SOL.
– Leki do wiązania kwasów żółciowych i zmniejszające wartości cholesterolu (takie jak
kolestyramina lub kolestypol):
Lek TIROSINT SOL należy zażyć na 4 – 5 godzin przed tymi lekami, ponieważ mogą
one zahamować wchłanianie leku TIROSINT SOL z jelita.
Na co jeszcze należy zwrócić uwagę podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami:
W razie konieczności wykonania badania rentgenowskiego lub jakiegokolwiek innego badania
diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego, należy poinformować lekarza o
przyjmowaniu leku TIROSINT SOL, ponieważ może dojść do wstrzyknięcia substancji, która
może wpływać na czynność tarczycy.
Lek TIROSINT SOL z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza o spożywaniu produktów sojowych, w szczególności o
zmianie proporcji ilości produktów sojowych zawartych w diecie. Produkty sojowe mogą
zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny z jelita, dlatego może być konieczne dostosowanie
dawki leku TIROSINT SOL.
Ciąża i karmienie piersią
Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
- Leczenie lekiem TIROSINT SOL jest szczególnie ważne w okresie ciąży i dlatego nie wolno go
przerywać. Jest to niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu. Należy skonsultować się z lekarzem,
ponieważ dawka leku może wymagać dostosowania, gdyż zapotrzebowanie na lewotyroksynę
w czasie ciąży może wzrosnąć. Konieczne jest dokładne monitorowanie czynności tarczycy.
– W czasie ciąży, nie wolno stosować leku TIROSINT SOL j ednocześnie z lekami
przeciw nadczynności tarczycy (tyreostatykami). W czasie ciąży nadczynność tarczycy
należy leczyć wyłącznie tyreostatykami w niskich dawkach (patrz „Nie przyjmować
TIROSINT SOL”).
Karmienie piersią
− Lek TIROSINT SOL można stosować podczas karmienia piersią. Brak danych
wskazujących, że stosowanie leku TIROSINT SOL przez matkę karmiącą piersią szkodzi
dziecku z prawidłową czynnością tarczycy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowowdow świadczących o tym, że stosowanie leku TIROSINT SOL ogranicza
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest
identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek TIROSINT SOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Ryzyko działań niepożądanych jest pomijalne jeśli pacjent stosuje się do zaleceń
lekarza i przestrzega terminów wizyt lekarskich w celu wykonania badań
laboratoryjnych.
Wynika to z faktu, że substancją czynną leku TIROSINT SOL jest lewotyroksyna,
zgodna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością: obrzęk
naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.
W razie nadwrażliwości mogą wystąpić reakcje alergiczne oddechowe i skórne.
W takim przypadku natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
W razie zażycia większej dawki leku TIROSINT SOL od zalecanej lub nietolerancji zbyt
dużej dawki (np. jeśli dawka jest zbyt duża w stosunku do indywidualnych potrzeb), mogą
wystąpić objawy charakterystyczne dla nadczynności tarczycy, np.:
− zmniejszenie masy ciała, zwiększony apetyt,
− drgawki (drżenie), pobudzenie, trudności ze snem, ból głowy, zwiększone
ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem oczu (zwłaszcza u dzieci),
− palpitacje, zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza kołatanie serca, ból w klatce piersiowej z
uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
- wzrost ciśnienia krwi,
− wymioty, biegunka,
− osłabienie i skurcze mięśni,
− nieregularne miesiączkowanie,
− nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, uczucie ciepła (zaczerwienienie twarzy), gorączka.
W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza. Lekarz
zadecyduje, czy przerwać leczenie na kilka dni, czy też zmniejszyć dawkę, aż do ustąpienia
działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nietolerancja substancji czynnej lub jednej z substancji pomocniczych zawartych w produkcie
leczniczym TIROSINT SOL.
Nieleczona niewydolność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność przysadki mózgowej
i nieleczona nadczynność tarczycy. Nie wolno wdrażać leczenia produktem leczniczym TIROSINT
SOL w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego lub
ostrego zapalenia serca.
Leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy nie jest
wskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy, przed rozpoczęciem leczenia hormonami
tarczycy lub testem supresyjnym tarczycy należy wykluczyć lub podjąć leczenie następujących
zaburzeń lub stanów chorobowych: niewydolność wieńcowa, dusznica bolesna, miażdżyca,
nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki mózgowej i niewydolność kory nadnerczy (patrz
punkt 4.3). Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy należy również wykluczyć lub podjąć
leczenie autonomii tarczycy.
Przy wprowadzaniu leczenia lewotyroksyną u pacjentów zagrożonych zaburzeniami psychotycznymi
zaleca się rozpoczęcie leczenia małą dawką lewotyroksyny i powolne zwiększanie dawki na początku
terapii. Zaleca się monitorowanie pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń
psychotycznych należy rozważyć skorygowanie dawki lewotyroksyny.
U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub tachyarytmią istotne jest
unikanie nawet stosunkowo łagodnej nadczynności tarczycy wywołanej lekami. W takich
przypadkach konieczne jest częste monitorowanie parametrów hormonu tarczycy.
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy ustalić przyczynę przed rozpoczęciem
terapii zastępczej. W przypadku rozpoznania skompensowanej niewydolności kory nadnerczy
należy w razie potrzeby rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może
wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.
Zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z rozpoznaną padaczką
w wywiadzie. Epizody napadów rzadko zgłaszano w związku z rozpoczęciem leczenia
lewotyroksyną i mogą być one związane z wpływem hormonu tarczycy na próg drgawkowy.
W przypadku podejrzenia autonomii tarczycy należy wykonać test TRH lub scyntygrafię
supresyjną.
W leczeniu lewotyroksyną kobiet z niedoczynnością tarczycy będących w okresie
pomenopauzalnym, u których występuje zwiększone ryzyko osteoporozy, konieczne jest
ścisłe monitorowanie funkcji tarczycy w celu uniknięcia suprafizjologicznego stężenia
lewotyroksyny we krwi.
Lewotyroksyna nie może być podawana w stanie nadczynności tarczycy, z wyjątkiem
terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.
Hormony tarczycy nie są przeznaczone do redukcji masy ciała. Dawki fizjologiczne nie
prowadzą do ubytku masy ciała u pacjentów w stanie eutyreozy. Dawki suprafizjologiczne
mogą powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w
skojarzeniu z niektórymi substancjami służącymi do redukcji masy ciała, tj. aminami
sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.9).
Jeśli konieczna jest zmiana leczenia na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę,
należy ściśle monitorować pacjenta pod względem klinicznymi biologicznym podczas okresu
przejściowego ze względu na ryzyko zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów
konieczne może być dostosowanie dawkowania.
W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niecdozynność
tarczycy i (lub) zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Pacjentom
stosującym lewotyroksynę należy zalecić konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem,
zatrzymaniem lub zmianą terapii orlistatem, ponieważ orlistat i lewotyroksyna mogą wymagać
przyjmowania
w różnym czasie i może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny. Ponadto zaleca
się monitorowanie stężenia hormonów w surowicy.
Wskazówki dotyczące pacjentów chorych na cukrzycę i pacjentów otrzymujących
leki przeciwzakrzepowe podano w punkcie 4.5.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji
biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia
wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.
Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu
biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.
Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty
zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować
alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz
punkt 4.5).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się
za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwcukrzycowe:
Lewotyroksyna może osłabić działanie leków przeciwcukrzycowych. Dlatego na początku
terapii hormonami tarczycy należy regularnie monitorować stężenie cukru we krwi, a dawka
leku przeciwcukrzycowego musi być w razie potrzeby korygowana.
Pochodne kumaryny:
Działanie leków przeciwzakrzepowych może się nasilić, ponieważ lewotyroksyna wypiera leki
przeciwzakrzepowe z ich wiązania z białkami osocza. Dlatego na początku leczenia
hormonami tarczycy należy regularnie monitorować parametry krzepnięcia i w razie potrzeby
dostosowywać dawkę leku przeciwzakrzepowego.
Kolestyramina, kolestypol:
Przyjmowanie żywic jonowymiennych, takich jak kolestyramina i kolestypol, hamuje
wchłanianie lewotyroksyny. Lewotyroksynę należy więc przyjmować na 4-5 godzin
przed podaniem takich produktów leczniczych.
Preparaty zawierające aluminium, żelazo lub wapń:
W literaturze podano, że preparaty zawierające glin (leki zobojętniające kwas żołądkowy,
sukralfat) mogą osłabić działanie lewotyroksyny. Lewotyroksynę należy zatem przyjmować na
co najmniej dwie godziny przed każdym zażyciem preparatu zawierającego glin.
To samo dotyczy produktów leczniczych zawierających sole żelaza i wapnia.
Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenytoina:
Lewotyroksyna może być wypierana z połączeń z białkami osocza przez salicylany, dikumarol,
furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat, fenytoinę i inne substancje, co prowadzi do
zwiększenia frakcji fT4.
Propylotiouracyl, glikokortykoidy, leki beta-sympatolityczne, amiodaron i środki
kontrastowe zawierające jod:
Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3.
Amiodaron zawiera znaczne ilości jodu, który może wywoływać nadczynność tarczycy lub
niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku wola guzkowego z
możliwą niezdiagnozowaną autonomią tarczycy.
Sertralina, chlorochina/proguanil:
Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i prowadzą do wzrostu TSH.
Leki o działaniu indukującym enzymy:
Leki, które mogą indukować układ enzymatyczny wątroby, takie jak barbiturany, leki
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.) mogą zwiększać
wątrobowy klirens lewotyroksyny.
Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami
tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są
podawane jednocześnie.
Estrogeny:
U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogen lub u kobiet w okresie
pomenopauzalnym stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę
może być zwiększone.
Inhibitory proteazy:
Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie
lewotyroksyny. Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów hormonu tarczycy. W razie potrzeby
należy dostosować dawkę lewotyroksyny.
Sewelamer:
Istnieją doniesienia, że sewelamer może zwiększać stężenie TSH u chorych leczonych jednocześnie
sewelamerem i lewotyroksyną. Dlatego też zaleca się uważniejsze monitorowanie stężenia TSH u
pacjentów otrzymujących oba leki.
Inhibitory kinazy tyrozynowej:
Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib, sorafenib, motesanib) mogą osłabiać
działanie lewotyroksyny. Dlatego zaleca monitorowanie pacjentów pod kątem zmian czynności
tarczycy na początku i na końcu jednoczesnego leczenia tymi lekami. W razie potrzeby należy
dostosować dawkę.
Orlistat:
W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niedoczynność
tarczycy i (lub) zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być spowodowane
zmniejszonym wchłanianiem soli jodowych i (lub) lewotyroksyny.
Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem
leczenia produktami zawierającymi orlistat (np. alli), ponieważ orlistat i lewotyroksyna mogą
wymagać przyjmowania w różnym czasie i może wystąpić konieczność dostosowania dawki
lewotyroksyny.
Inhibitory pompy protonowej (PPI):
Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze
względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI.
Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz
monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów
tarczycy.
Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji
biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia
wartości wyników badań (patrz punkt 4.4).
Produkty zawierające soję:
Produkty zawierające soję mogą zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Szczególnie na
początku terapii lub po stosowaniu diety zawierającej soję może zaistnieć potrzeba dostosowania
dawki lewotyroksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Przy prawidłowym stosowaniu i monitorowaniu wyników badań klinicznych oraz parametrów
laboratoryjnych należy spodziewać się znikomych działań niepożądanych podczas leczenia
produktem leczniczym TIROSINT SOL. Gdy dawka nie jest tolerowana lub w razie
nieumyślnego osiągnięcia dawek suprafizjologicznych w indywidualnych przypadkach (tj.
przedawkowania), rodzaj objawów, które mogą wystąpić, to objawy nadczynności tarczycy,
takie jak tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, bóle głowy,
osłabienie i skurcze mięśni, zaczerwienienie, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania,
rzekomy guz mózgu, drżenie, niepokój wewnętrzny, bezsenność, nadpotliwość, zmniejszenie
masy ciała i biegunka.
W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę dobową lub przerwać przyjmowanie leku na
kilka dni. Gdy tylko działanie niepożądane ustąpi, leczenie można wznowić, ostrożne dawkując
lek.W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego
TIROSINT SOL, mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry i dróg oddechowych.
Działania niepożądane (Tabela 1) zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Tabela 1 – Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Levothyroxinum natricum 0,15 mg/ml (roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Dawka: patrz tabela.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 100 do 150 mikrogramów na m² powierzchni ciała. U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, w przypadku których istotne jest szybkie wdrożenie terapii zastępczej, początkowa zalecana dawka wynosi 10-15 mikrogramów na kg masy ciała (BW) na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosowywać indywidualnie w zależności od wyników badań klinicznych oraz stężenia hormonu tarczycy i TSH. W przypadku dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy początkowa zalecana dawka wynosi od 13 do 50 mikrogramów na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Doświadczenie wskazuje, że lewotyroksyna stosowana w okresie ciąży w zalecanych dawkach nie wykazuje właściwości teratogennych ani nie wpływa toksycznie na płód lub noworodka. Rozwój noworodka zależy od czynności tarczycy u matki. Tyroksyna jest niezbędna dla rozwoju mózgu w okresie niemowlęcym. Dlatego szczególnie w okresie ciąży należy zapewnić ciągłe leczenie hormonami tarczycy. W czasie ciąży może być konieczne zwiększenie dawki.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, jednak stężenie osiągane podczas stosowania lewotyroksyny w zalecanych dawkach jest niewystarczające, aby spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub supresję TSH u noworodków. Lewotyroksynę można stosować podczas laktacji. Stosowanie w ramach leczenia wspomagającego wraz z tyreostatykami Lewotyroksyny nie należy podawać razem z lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy w okresie ciąży. Lewotyroksyna zwiększa wymaganą dawkę leków tyreostatycznych. Ze względu na to, że leki tyreostatyczne łatwiej przenikają przez łożysko niż lewotyroksyna, terapia skojarzona może wywołać niedoczynność tarczycy u płodu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Całkowitą dawkę dobową lewotyroksyny najlepiej przyjmować w jednej dawce rano na pusty żołądek, co najmniej pół godziny przed śniadaniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku TIROSINT SOL
Kiedy nie przyjmować leku TIROSINT SOL:
– jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową lewotyroksyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
– w przypadku niedawno przebytego zawału serca, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i
(lub) ostrego zapalenia wszystkich warstw ściany serca (zapalenie całego serca),
– w przypadku ciąży i jednoczesnego zażywania leków na nadczynność tarczycy (tyreostatyki) (patrz
„Ciąża i karmienie piersią”),
– w przypadku nieleczonej niewydolności kory nadnerczy, nieleczonej niedoczynności
przysadki mózgowej (niewydolność przysadki) i (lub) nieleczonej nadczynności tarczycy.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL
Przed rozpoczęciem stosowania leku TIROSINT SOL należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku
TIROSINT SOL.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL w przypadku
jednego z następujących schorzeń serca:
– wysokie ciśnienie krwi,
– przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
– złogi tłuszczu na ścianach tętnic (miażdżyca),
– ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
– niewystarczający przepływ krwi w tętnicach wieńcowych (choroba wieńcowa).
Te schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed zażyciem leku TIROSINT SOL
i podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, należy częściej sprawdzać stężenie
hormonów tarczycy.
Należy poinformować swojego lekarza, w razie braku pewności, czy którekolwiek z tych
schorzeń dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent ma jedno z tych schorzeń, ale jeszcze go nie leczył.
Jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów
tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub
niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo
witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju
badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu
przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed
wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta
produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą
także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje
takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy
zapoznać się z informacjami w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”)
Przed rozpoczęciem leczenia
– W celu określenia, czy pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub
tarczycy z powodu niekontrolowanej nadprodukcji hormonów tarczycy (autonomia tarczycy),
lekarz przeprowadzi badania, ponieważ takie schorzenia muszą być leczone farmakologicznie
przed przyjęciem leku TIROSINT SOL.
– Należy poinformować lekarza o trwającej obecnie menopauzie lub jeśli pacjentka znajduje
się w okresie pomenopauzalnym.
Ze względu na ryzyko wystąpienia osteoporozy konieczne może się okazać
regularne monitorowanie czynności tarczycy.
− Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychotycznych (konieczne
może być dokładniejsze monitorowanie i dostosowanie dawki)
− Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu i zaprzestaniu przyjmowania orlistatu lub
zmianie leczenia orlistatem (lek na otyłość; pacjent może potrzebować dokładniejszego
monitorowania i dostosowania dawki).
− Niektóre choroby serca wymagają leczenia przed zażyciem TIROSINT SOL, należy
uważnie zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Należy zachować
szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL”.
− Jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia cukru we krwi (cukrzycę) lub jest
leczony niektórymi lekami rozrzedzającymi krew, powinien przeczytać uważnie
informacje w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”.
− Zmiana przyjmowanego leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wywołać
zaburzenia czynności tarczycy. W przypadku pytań dotyczących zmiany leczenia należy
zwrócić się do lekarza. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe kliniczne i
biologiczne monitorowanie pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wskazywać na
konieczność dostosowania dawki.
− Nie przyjmować leku TIROSINT SOL w celu zmniejszenia masy ciała. Jeśli stężenie
hormonu tarczycy we krwi mieści się w granicach normy, przyjmowanie dodatkowych
hormonów tarczycy nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych
hormonów tarczycy bez zalecenia lekarza może spowodować poważne lub nawet zagrażające
życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi lekami zmniejszającymi
masę ciała.
− Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób z padaczką. U pacjentów
z rozpoznaną padaczką w wywiadzie zgłaszano rzadkie przypadki drgawek w momencie
rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną.
Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku niezbędne są: ostrożne dawkowanie oraz częste badania lekarskie.
Niemowleta urodzoneprzedwcześnie:
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić
nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
TIROSINT SOL a inne leki
Stosowanie innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL może wpływać na
działanie zarówno tego, jak i innych przyjmowanych leków. Należy się upewnić, że lekarz wie,
jakie leki zażywa pacjent.
Nie stosować żadnych innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, chyba
że pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę i poprosił ich o radę. Dotyczy to również
leków, które można otrzymać bez recepty.
Należy poinformować swojego lekarza w razie zażywania jednego z następujących leków:
– Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe):
Lek TIROSINT SOL może osłabiać działanie leku zmniejszające stężenie cukru we krwi. W celu
zmierzenia poziomu cukru we krwi, szczególnie na początku terapii lekiem TIROSINT SOL,
konieczne może być wykonanie dodatkowych badań. Podczas leczenia lekiem TIROSINT SOL,
dawka leku przeciwcukrzycowego może wymagać dostosowania.
– Leki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny):
Lek TIROSINT SOL może nasilać działanie tych leków. Konieczne, szczególnie na początku terapii
lekiem TIROSINT SOL, może być regularne monitorowanie krzepnięcia krwi. Podczas leczenia
lekiem TIROSINT SOL, konieczne może być dostosowanie dawki leku z grupy pochodnych
kumaryny.
– Propylotiouracyl (lek podawany przy nadczynności tarczycy),
– Glukokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),
– Beta-blokery (leki obniżające ciśnienie krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca),
– Sertralina (lek na depresję),
– Chlorochina lub proguanil (lek do zapobiegania lub leczenia malarii),
– Leki na padaczkę, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon,
– Leki zawierające estrogen do hormonalnej terapii zastępczej w trakcie lub po menopauzie lub
do antykoncepcji.
– Salicylany (leki łagodzące ból i zmniejszające gorączkę),
– Dikumarol (lek hamujący krzepnięcie krwi),
– Furosemid w wysokich dawkach 250 mg lub więcej (lek zwiększający wytwarzanie moczu),
– Klofibrat (lek zmniejszający zawartość tłuszczów we krwi),
– Amiodaron (lek stosowany w przy zaburzeniach rytmu serca),
– Rytonawir, indynawir, lopinawir – stosowany w celu ograniczeniania zakażenia
HIV i przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C,
− Sewelamer (lek stosowany u pacjentów dializowanych lub u pacjentów
niedializowanych z przewlekłą chorobą nerek),
− Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki przeciwnowotworowe i przeciwzapalne),
− Orlistat (lek, który jest stosowany w celu zmniejszenia masy ciała).
− Leki zawierające ziele dziurawca (leki ziołowe),
− Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i
lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić
wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent
przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien
monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku.
− Biotyna - jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi
poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego
wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki
badań laboratoryjnych (patrz „Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu
leku TIROSINT SOL”).
Należy przestrzegać zalecanej częstości (odstępów) w przypadku konieczności
stosowania jednego z poniższych leków:
– Leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki łagodzące dolegliwości ze strony żołądka i zgagę
żołądka), sukralfat (do leczenia wrzodów żołądka), oraz leki zawierające glin, żelazo lub wapń:
Lek TIROSINT SOL należy zażyć co najmniej 2 godziny przed zastosowaniem
któregokolwiek z tych leków, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku TIROSINT SOL.
– Leki do wiązania kwasów żółciowych i zmniejszające wartości cholesterolu (takie jak
kolestyramina lub kolestypol):
Lek TIROSINT SOL należy zażyć na 4 – 5 godzin przed tymi lekami, ponieważ mogą
one zahamować wchłanianie leku TIROSINT SOL z jelita.
Na co jeszcze należy zwrócić uwagę podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami:
W razie konieczności wykonania badania rentgenowskiego lub jakiegokolwiek innego badania
diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego, należy poinformować lekarza o
przyjmowaniu leku TIROSINT SOL, ponieważ może dojść do wstrzyknięcia substancji, która
może wpływać na czynność tarczycy.
Lek TIROSINT SOL z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza o spożywaniu produktów sojowych, w szczególności o
zmianie proporcji ilości produktów sojowych zawartych w diecie. Produkty sojowe mogą
zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny z jelita, dlatego może być konieczne dostosowanie
dawki leku TIROSINT SOL.
Ciąża i karmienie piersią
Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
- Leczenie lekiem TIROSINT SOL jest szczególnie ważne w okresie ciąży i dlatego nie wolno go
przerywać. Jest to niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu. Należy skonsultować się z lekarzem,
ponieważ dawka leku może wymagać dostosowania, gdyż zapotrzebowanie na lewotyroksynę
w czasie ciąży może wzrosnąć. Konieczne jest dokładne monitorowanie czynności tarczycy.
– W czasie ciąży, nie wolno stosować leku TIROSINT SOL j ednocześnie z lekami
przeciw nadczynności tarczycy (tyreostatykami). W czasie ciąży nadczynność tarczycy
należy leczyć wyłącznie tyreostatykami w niskich dawkach (patrz „Nie przyjmować
TIROSINT SOL”).
Karmienie piersią
− Lek TIROSINT SOL można stosować podczas karmienia piersią. Brak danych
wskazujących, że stosowanie leku TIROSINT SOL przez matkę karmiącą piersią szkodzi
dziecku z prawidłową czynnością tarczycy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowowdow świadczących o tym, że stosowanie leku TIROSINT SOL ogranicza
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest
identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek TIROSINT SOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Ryzyko działań niepożądanych jest pomijalne jeśli pacjent stosuje się do zaleceń
lekarza i przestrzega terminów wizyt lekarskich w celu wykonania badań
laboratoryjnych.
Wynika to z faktu, że substancją czynną leku TIROSINT SOL jest lewotyroksyna,
zgodna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością: obrzęk
naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.
W razie nadwrażliwości mogą wystąpić reakcje alergiczne oddechowe i skórne.
W takim przypadku natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
W razie zażycia większej dawki leku TIROSINT SOL od zalecanej lub nietolerancji zbyt
dużej dawki (np. jeśli dawka jest zbyt duża w stosunku do indywidualnych potrzeb), mogą
wystąpić objawy charakterystyczne dla nadczynności tarczycy, np.:
− zmniejszenie masy ciała, zwiększony apetyt,
− drgawki (drżenie), pobudzenie, trudności ze snem, ból głowy, zwiększone
ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem oczu (zwłaszcza u dzieci),
− palpitacje, zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza kołatanie serca, ból w klatce piersiowej z
uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
- wzrost ciśnienia krwi,
− wymioty, biegunka,
− osłabienie i skurcze mięśni,
− nieregularne miesiączkowanie,
− nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, uczucie ciepła (zaczerwienienie twarzy), gorączka.
W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza. Lekarz
zadecyduje, czy przerwać leczenie na kilka dni, czy też zmniejszyć dawkę, aż do ustąpienia
działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nietolerancja substancji czynnej lub jednej z substancji pomocniczych zawartych w produkcie
leczniczym TIROSINT SOL.
Nieleczona niewydolność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność przysadki mózgowej
i nieleczona nadczynność tarczycy. Nie wolno wdrażać leczenia produktem leczniczym TIROSINT
SOL w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego lub
ostrego zapalenia serca.
Leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy nie jest
wskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy, przed rozpoczęciem leczenia hormonami
tarczycy lub testem supresyjnym tarczycy należy wykluczyć lub podjąć leczenie następujących
zaburzeń lub stanów chorobowych: niewydolność wieńcowa, dusznica bolesna, miażdżyca,
nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki mózgowej i niewydolność kory nadnerczy (patrz
punkt 4.3). Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy należy również wykluczyć lub podjąć
leczenie autonomii tarczycy.
Przy wprowadzaniu leczenia lewotyroksyną u pacjentów zagrożonych zaburzeniami psychotycznymi
zaleca się rozpoczęcie leczenia małą dawką lewotyroksyny i powolne zwiększanie dawki na początku
terapii. Zaleca się monitorowanie pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń
psychotycznych należy rozważyć skorygowanie dawki lewotyroksyny.
U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub tachyarytmią istotne jest
unikanie nawet stosunkowo łagodnej nadczynności tarczycy wywołanej lekami. W takich
przypadkach konieczne jest częste monitorowanie parametrów hormonu tarczycy.
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy ustalić przyczynę przed rozpoczęciem
terapii zastępczej. W przypadku rozpoznania skompensowanej niewydolności kory nadnerczy
należy w razie potrzeby rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może
wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.
Zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z rozpoznaną padaczką
w wywiadzie. Epizody napadów rzadko zgłaszano w związku z rozpoczęciem leczenia
lewotyroksyną i mogą być one związane z wpływem hormonu tarczycy na próg drgawkowy.
W przypadku podejrzenia autonomii tarczycy należy wykonać test TRH lub scyntygrafię
supresyjną.
W leczeniu lewotyroksyną kobiet z niedoczynnością tarczycy będących w okresie
pomenopauzalnym, u których występuje zwiększone ryzyko osteoporozy, konieczne jest
ścisłe monitorowanie funkcji tarczycy w celu uniknięcia suprafizjologicznego stężenia
lewotyroksyny we krwi.
Lewotyroksyna nie może być podawana w stanie nadczynności tarczycy, z wyjątkiem
terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.
Hormony tarczycy nie są przeznaczone do redukcji masy ciała. Dawki fizjologiczne nie
prowadzą do ubytku masy ciała u pacjentów w stanie eutyreozy. Dawki suprafizjologiczne
mogą powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w
skojarzeniu z niektórymi substancjami służącymi do redukcji masy ciała, tj. aminami
sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.9).
Jeśli konieczna jest zmiana leczenia na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę,
należy ściśle monitorować pacjenta pod względem klinicznymi biologicznym podczas okresu
przejściowego ze względu na ryzyko zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów
konieczne może być dostosowanie dawkowania.
W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niecdozynność
tarczycy i (lub) zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Pacjentom
stosującym lewotyroksynę należy zalecić konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem,
zatrzymaniem lub zmianą terapii orlistatem, ponieważ orlistat i lewotyroksyna mogą wymagać
przyjmowania
w różnym czasie i może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny. Ponadto zaleca
się monitorowanie stężenia hormonów w surowicy.
Wskazówki dotyczące pacjentów chorych na cukrzycę i pacjentów otrzymujących
leki przeciwzakrzepowe podano w punkcie 4.5.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji
biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia
wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.
Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu
biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.
Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty
zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować
alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz
punkt 4.5).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się
za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwcukrzycowe:
Lewotyroksyna może osłabić działanie leków przeciwcukrzycowych. Dlatego na początku
terapii hormonami tarczycy należy regularnie monitorować stężenie cukru we krwi, a dawka
leku przeciwcukrzycowego musi być w razie potrzeby korygowana.
Pochodne kumaryny:
Działanie leków przeciwzakrzepowych może się nasilić, ponieważ lewotyroksyna wypiera leki
przeciwzakrzepowe z ich wiązania z białkami osocza. Dlatego na początku leczenia
hormonami tarczycy należy regularnie monitorować parametry krzepnięcia i w razie potrzeby
dostosowywać dawkę leku przeciwzakrzepowego.
Kolestyramina, kolestypol:
Przyjmowanie żywic jonowymiennych, takich jak kolestyramina i kolestypol, hamuje
wchłanianie lewotyroksyny. Lewotyroksynę należy więc przyjmować na 4-5 godzin
przed podaniem takich produktów leczniczych.
Preparaty zawierające aluminium, żelazo lub wapń:
W literaturze podano, że preparaty zawierające glin (leki zobojętniające kwas żołądkowy,
sukralfat) mogą osłabić działanie lewotyroksyny. Lewotyroksynę należy zatem przyjmować na
co najmniej dwie godziny przed każdym zażyciem preparatu zawierającego glin.
To samo dotyczy produktów leczniczych zawierających sole żelaza i wapnia.
Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenytoina:
Lewotyroksyna może być wypierana z połączeń z białkami osocza przez salicylany, dikumarol,
furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat, fenytoinę i inne substancje, co prowadzi do
zwiększenia frakcji fT4.
Propylotiouracyl, glikokortykoidy, leki beta-sympatolityczne, amiodaron i środki
kontrastowe zawierające jod:
Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3.
Amiodaron zawiera znaczne ilości jodu, który może wywoływać nadczynność tarczycy lub
niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku wola guzkowego z
możliwą niezdiagnozowaną autonomią tarczycy.
Sertralina, chlorochina/proguanil:
Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i prowadzą do wzrostu TSH.
Leki o działaniu indukującym enzymy:
Leki, które mogą indukować układ enzymatyczny wątroby, takie jak barbiturany, leki
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.) mogą zwiększać
wątrobowy klirens lewotyroksyny.
Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami
tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są
podawane jednocześnie.
Estrogeny:
U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogen lub u kobiet w okresie
pomenopauzalnym stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę
może być zwiększone.
Inhibitory proteazy:
Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie
lewotyroksyny. Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów hormonu tarczycy. W razie potrzeby
należy dostosować dawkę lewotyroksyny.
Sewelamer:
Istnieją doniesienia, że sewelamer może zwiększać stężenie TSH u chorych leczonych jednocześnie
sewelamerem i lewotyroksyną. Dlatego też zaleca się uważniejsze monitorowanie stężenia TSH u
pacjentów otrzymujących oba leki.
Inhibitory kinazy tyrozynowej:
Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib, sorafenib, motesanib) mogą osłabiać
działanie lewotyroksyny. Dlatego zaleca monitorowanie pacjentów pod kątem zmian czynności
tarczycy na początku i na końcu jednoczesnego leczenia tymi lekami. W razie potrzeby należy
dostosować dawkę.
Orlistat:
W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niedoczynność
tarczycy i (lub) zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być spowodowane
zmniejszonym wchłanianiem soli jodowych i (lub) lewotyroksyny.
Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem
leczenia produktami zawierającymi orlistat (np. alli), ponieważ orlistat i lewotyroksyna mogą
wymagać przyjmowania w różnym czasie i może wystąpić konieczność dostosowania dawki
lewotyroksyny.
Inhibitory pompy protonowej (PPI):
Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze
względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI.
Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz
monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów
tarczycy.
Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji
biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia
wartości wyników badań (patrz punkt 4.4).
Produkty zawierające soję:
Produkty zawierające soję mogą zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Szczególnie na
początku terapii lub po stosowaniu diety zawierającej soję może zaistnieć potrzeba dostosowania
dawki lewotyroksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Przy prawidłowym stosowaniu i monitorowaniu wyników badań klinicznych oraz parametrów
laboratoryjnych należy spodziewać się znikomych działań niepożądanych podczas leczenia
produktem leczniczym TIROSINT SOL. Gdy dawka nie jest tolerowana lub w razie
nieumyślnego osiągnięcia dawek suprafizjologicznych w indywidualnych przypadkach (tj.
przedawkowania), rodzaj objawów, które mogą wystąpić, to objawy nadczynności tarczycy,
takie jak tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, bóle głowy,
osłabienie i skurcze mięśni, zaczerwienienie, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania,
rzekomy guz mózgu, drżenie, niepokój wewnętrzny, bezsenność, nadpotliwość, zmniejszenie
masy ciała i biegunka.
W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę dobową lub przerwać przyjmowanie leku na
kilka dni. Gdy tylko działanie niepożądane ustąpi, leczenie można wznowić, ostrożne dawkując
lek.W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego
TIROSINT SOL, mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry i dróg oddechowych.
Działania niepożądane (Tabela 1) zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Tabela 1 – Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Levothyroxinum natricum 0,175 mg/ml (roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Dawka: patrz tabela.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 100 do 150 mikrogramów na m² powierzchni ciała. U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, w przypadku których istotne jest szybkie wdrożenie terapii zastępczej, początkowa zalecana dawka wynosi 10-15 mikrogramów na kg masy ciała (BW) na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosowywać indywidualnie w zależności od wyników badań klinicznych oraz stężenia hormonu tarczycy i TSH. W przypadku dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy początkowa zalecana dawka wynosi od 13 do 50 mikrogramów na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Doświadczenie wskazuje, że lewotyroksyna stosowana w okresie ciąży w zalecanych dawkach nie wykazuje właściwości teratogennych ani nie wpływa toksycznie na płód lub noworodka. Rozwój noworodka zależy od czynności tarczycy u matki. Tyroksyna jest niezbędna dla rozwoju mózgu w okresie niemowlęcym. Dlatego szczególnie w okresie ciąży należy zapewnić ciągłe leczenie hormonami tarczycy. W czasie ciąży może być konieczne zwiększenie dawki.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, jednak stężenie osiągane podczas stosowania lewotyroksyny w zalecanych dawkach jest niewystarczające, aby spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub supresję TSH u noworodków. Lewotyroksynę można stosować podczas laktacji. Stosowanie w ramach leczenia wspomagającego wraz z tyreostatykami Lewotyroksyny nie należy podawać razem z lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy w okresie ciąży. Lewotyroksyna zwiększa wymaganą dawkę leków tyreostatycznych. Ze względu na to, że leki tyreostatyczne łatwiej przenikają przez łożysko niż lewotyroksyna, terapia skojarzona może wywołać niedoczynność tarczycy u płodu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Całkowitą dawkę dobową lewotyroksyny najlepiej przyjmować w jednej dawce rano na pusty żołądek, co najmniej pół godziny przed śniadaniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku TIROSINT SOL
Kiedy nie przyjmować leku TIROSINT SOL:
– jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową lewotyroksyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
– w przypadku niedawno przebytego zawału serca, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i
(lub) ostrego zapalenia wszystkich warstw ściany serca (zapalenie całego serca),
– w przypadku ciąży i jednoczesnego zażywania leków na nadczynność tarczycy (tyreostatyki) (patrz
„Ciąża i karmienie piersią”),
– w przypadku nieleczonej niewydolności kory nadnerczy, nieleczonej niedoczynności
przysadki mózgowej (niewydolność przysadki) i (lub) nieleczonej nadczynności tarczycy.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL
Przed rozpoczęciem stosowania leku TIROSINT SOL należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku
TIROSINT SOL.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL w przypadku
jednego z następujących schorzeń serca:
– wysokie ciśnienie krwi,
– przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
– złogi tłuszczu na ścianach tętnic (miażdżyca),
– ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
– niewystarczający przepływ krwi w tętnicach wieńcowych (choroba wieńcowa).
Te schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed zażyciem leku TIROSINT SOL
i podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, należy częściej sprawdzać stężenie
hormonów tarczycy.
Należy poinformować swojego lekarza, w razie braku pewności, czy którekolwiek z tych
schorzeń dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent ma jedno z tych schorzeń, ale jeszcze go nie leczył.
Jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów
tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub
niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo
witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju
badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu
przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed
wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta
produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą
także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje
takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy
zapoznać się z informacjami w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”)
Przed rozpoczęciem leczenia
– W celu określenia, czy pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub
tarczycy z powodu niekontrolowanej nadprodukcji hormonów tarczycy (autonomia tarczycy),
lekarz przeprowadzi badania, ponieważ takie schorzenia muszą być leczone farmakologicznie
przed przyjęciem leku TIROSINT SOL.
– Należy poinformować lekarza o trwającej obecnie menopauzie lub jeśli pacjentka znajduje
się w okresie pomenopauzalnym.
Ze względu na ryzyko wystąpienia osteoporozy konieczne może się okazać
regularne monitorowanie czynności tarczycy.
− Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychotycznych (konieczne
może być dokładniejsze monitorowanie i dostosowanie dawki)
− Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu i zaprzestaniu przyjmowania orlistatu lub
zmianie leczenia orlistatem (lek na otyłość; pacjent może potrzebować dokładniejszego
monitorowania i dostosowania dawki).
− Niektóre choroby serca wymagają leczenia przed zażyciem TIROSINT SOL, należy
uważnie zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Należy zachować
szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL”.
− Jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia cukru we krwi (cukrzycę) lub jest
leczony niektórymi lekami rozrzedzającymi krew, powinien przeczytać uważnie
informacje w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”.
− Zmiana przyjmowanego leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wywołać
zaburzenia czynności tarczycy. W przypadku pytań dotyczących zmiany leczenia należy
zwrócić się do lekarza. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe kliniczne i
biologiczne monitorowanie pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wskazywać na
konieczność dostosowania dawki.
− Nie przyjmować leku TIROSINT SOL w celu zmniejszenia masy ciała. Jeśli stężenie
hormonu tarczycy we krwi mieści się w granicach normy, przyjmowanie dodatkowych
hormonów tarczycy nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych
hormonów tarczycy bez zalecenia lekarza może spowodować poważne lub nawet zagrażające
życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi lekami zmniejszającymi
masę ciała.
− Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób z padaczką. U pacjentów
z rozpoznaną padaczką w wywiadzie zgłaszano rzadkie przypadki drgawek w momencie
rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną.
Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku niezbędne są: ostrożne dawkowanie oraz częste badania lekarskie.
Niemowleta urodzoneprzedwcześnie:
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić
nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
TIROSINT SOL a inne leki
Stosowanie innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL może wpływać na
działanie zarówno tego, jak i innych przyjmowanych leków. Należy się upewnić, że lekarz wie,
jakie leki zażywa pacjent.
Nie stosować żadnych innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, chyba
że pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę i poprosił ich o radę. Dotyczy to również
leków, które można otrzymać bez recepty.
Należy poinformować swojego lekarza w razie zażywania jednego z następujących leków:
– Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe):
Lek TIROSINT SOL może osłabiać działanie leku zmniejszające stężenie cukru we krwi. W celu
zmierzenia poziomu cukru we krwi, szczególnie na początku terapii lekiem TIROSINT SOL,
konieczne może być wykonanie dodatkowych badań. Podczas leczenia lekiem TIROSINT SOL,
dawka leku przeciwcukrzycowego może wymagać dostosowania.
– Leki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny):
Lek TIROSINT SOL może nasilać działanie tych leków. Konieczne, szczególnie na początku terapii
lekiem TIROSINT SOL, może być regularne monitorowanie krzepnięcia krwi. Podczas leczenia
lekiem TIROSINT SOL, konieczne może być dostosowanie dawki leku z grupy pochodnych
kumaryny.
– Propylotiouracyl (lek podawany przy nadczynności tarczycy),
– Glukokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),
– Beta-blokery (leki obniżające ciśnienie krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca),
– Sertralina (lek na depresję),
– Chlorochina lub proguanil (lek do zapobiegania lub leczenia malarii),
– Leki na padaczkę, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon,
– Leki zawierające estrogen do hormonalnej terapii zastępczej w trakcie lub po menopauzie lub
do antykoncepcji.
– Salicylany (leki łagodzące ból i zmniejszające gorączkę),
– Dikumarol (lek hamujący krzepnięcie krwi),
– Furosemid w wysokich dawkach 250 mg lub więcej (lek zwiększający wytwarzanie moczu),
– Klofibrat (lek zmniejszający zawartość tłuszczów we krwi),
– Amiodaron (lek stosowany w przy zaburzeniach rytmu serca),
– Rytonawir, indynawir, lopinawir – stosowany w celu ograniczeniania zakażenia
HIV i przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C,
− Sewelamer (lek stosowany u pacjentów dializowanych lub u pacjentów
niedializowanych z przewlekłą chorobą nerek),
− Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki przeciwnowotworowe i przeciwzapalne),
− Orlistat (lek, który jest stosowany w celu zmniejszenia masy ciała).
− Leki zawierające ziele dziurawca (leki ziołowe),
− Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i
lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić
wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent
przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien
monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku.
− Biotyna - jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi
poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego
wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki
badań laboratoryjnych (patrz „Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu
leku TIROSINT SOL”).
Należy przestrzegać zalecanej częstości (odstępów) w przypadku konieczności
stosowania jednego z poniższych leków:
– Leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki łagodzące dolegliwości ze strony żołądka i zgagę
żołądka), sukralfat (do leczenia wrzodów żołądka), oraz leki zawierające glin, żelazo lub wapń:
Lek TIROSINT SOL należy zażyć co najmniej 2 godziny przed zastosowaniem
któregokolwiek z tych leków, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku TIROSINT SOL.
– Leki do wiązania kwasów żółciowych i zmniejszające wartości cholesterolu (takie jak
kolestyramina lub kolestypol):
Lek TIROSINT SOL należy zażyć na 4 – 5 godzin przed tymi lekami, ponieważ mogą
one zahamować wchłanianie leku TIROSINT SOL z jelita.
Na co jeszcze należy zwrócić uwagę podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami:
W razie konieczności wykonania badania rentgenowskiego lub jakiegokolwiek innego badania
diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego, należy poinformować lekarza o
przyjmowaniu leku TIROSINT SOL, ponieważ może dojść do wstrzyknięcia substancji, która
może wpływać na czynność tarczycy.
Lek TIROSINT SOL z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza o spożywaniu produktów sojowych, w szczególności o
zmianie proporcji ilości produktów sojowych zawartych w diecie. Produkty sojowe mogą
zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny z jelita, dlatego może być konieczne dostosowanie
dawki leku TIROSINT SOL.
Ciąża i karmienie piersią
Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
- Leczenie lekiem TIROSINT SOL jest szczególnie ważne w okresie ciąży i dlatego nie wolno go
przerywać. Jest to niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu. Należy skonsultować się z lekarzem,
ponieważ dawka leku może wymagać dostosowania, gdyż zapotrzebowanie na lewotyroksynę
w czasie ciąży może wzrosnąć. Konieczne jest dokładne monitorowanie czynności tarczycy.
– W czasie ciąży, nie wolno stosować leku TIROSINT SOL j ednocześnie z lekami
przeciw nadczynności tarczycy (tyreostatykami). W czasie ciąży nadczynność tarczycy
należy leczyć wyłącznie tyreostatykami w niskich dawkach (patrz „Nie przyjmować
TIROSINT SOL”).
Karmienie piersią
− Lek TIROSINT SOL można stosować podczas karmienia piersią. Brak danych
wskazujących, że stosowanie leku TIROSINT SOL przez matkę karmiącą piersią szkodzi
dziecku z prawidłową czynnością tarczycy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowowdow świadczących o tym, że stosowanie leku TIROSINT SOL ogranicza
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest
identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek TIROSINT SOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Ryzyko działań niepożądanych jest pomijalne jeśli pacjent stosuje się do zaleceń
lekarza i przestrzega terminów wizyt lekarskich w celu wykonania badań
laboratoryjnych.
Wynika to z faktu, że substancją czynną leku TIROSINT SOL jest lewotyroksyna,
zgodna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością: obrzęk
naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.
W razie nadwrażliwości mogą wystąpić reakcje alergiczne oddechowe i skórne.
W takim przypadku natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
W razie zażycia większej dawki leku TIROSINT SOL od zalecanej lub nietolerancji zbyt
dużej dawki (np. jeśli dawka jest zbyt duża w stosunku do indywidualnych potrzeb), mogą
wystąpić objawy charakterystyczne dla nadczynności tarczycy, np.:
− zmniejszenie masy ciała, zwiększony apetyt,
− drgawki (drżenie), pobudzenie, trudności ze snem, ból głowy, zwiększone
ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem oczu (zwłaszcza u dzieci),
− palpitacje, zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza kołatanie serca, ból w klatce piersiowej z
uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
- wzrost ciśnienia krwi,
− wymioty, biegunka,
− osłabienie i skurcze mięśni,
− nieregularne miesiączkowanie,
− nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, uczucie ciepła (zaczerwienienie twarzy), gorączka.
W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza. Lekarz
zadecyduje, czy przerwać leczenie na kilka dni, czy też zmniejszyć dawkę, aż do ustąpienia
działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nietolerancja substancji czynnej lub jednej z substancji pomocniczych zawartych w produkcie
leczniczym TIROSINT SOL.
Nieleczona niewydolność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność przysadki mózgowej
i nieleczona nadczynność tarczycy. Nie wolno wdrażać leczenia produktem leczniczym TIROSINT
SOL w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego lub
ostrego zapalenia serca.
Leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy nie jest
wskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy, przed rozpoczęciem leczenia hormonami
tarczycy lub testem supresyjnym tarczycy należy wykluczyć lub podjąć leczenie następujących
zaburzeń lub stanów chorobowych: niewydolność wieńcowa, dusznica bolesna, miażdżyca,
nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki mózgowej i niewydolność kory nadnerczy (patrz
punkt 4.3). Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy należy również wykluczyć lub podjąć
leczenie autonomii tarczycy.
Przy wprowadzaniu leczenia lewotyroksyną u pacjentów zagrożonych zaburzeniami psychotycznymi
zaleca się rozpoczęcie leczenia małą dawką lewotyroksyny i powolne zwiększanie dawki na początku
terapii. Zaleca się monitorowanie pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń
psychotycznych należy rozważyć skorygowanie dawki lewotyroksyny.
U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub tachyarytmią istotne jest
unikanie nawet stosunkowo łagodnej nadczynności tarczycy wywołanej lekami. W takich
przypadkach konieczne jest częste monitorowanie parametrów hormonu tarczycy.
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy ustalić przyczynę przed rozpoczęciem
terapii zastępczej. W przypadku rozpoznania skompensowanej niewydolności kory nadnerczy
należy w razie potrzeby rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może
wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.
Zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z rozpoznaną padaczką
w wywiadzie. Epizody napadów rzadko zgłaszano w związku z rozpoczęciem leczenia
lewotyroksyną i mogą być one związane z wpływem hormonu tarczycy na próg drgawkowy.
W przypadku podejrzenia autonomii tarczycy należy wykonać test TRH lub scyntygrafię
supresyjną.
W leczeniu lewotyroksyną kobiet z niedoczynnością tarczycy będących w okresie
pomenopauzalnym, u których występuje zwiększone ryzyko osteoporozy, konieczne jest
ścisłe monitorowanie funkcji tarczycy w celu uniknięcia suprafizjologicznego stężenia
lewotyroksyny we krwi.
Lewotyroksyna nie może być podawana w stanie nadczynności tarczycy, z wyjątkiem
terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.
Hormony tarczycy nie są przeznaczone do redukcji masy ciała. Dawki fizjologiczne nie
prowadzą do ubytku masy ciała u pacjentów w stanie eutyreozy. Dawki suprafizjologiczne
mogą powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w
skojarzeniu z niektórymi substancjami służącymi do redukcji masy ciała, tj. aminami
sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.9).
Jeśli konieczna jest zmiana leczenia na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę,
należy ściśle monitorować pacjenta pod względem klinicznymi biologicznym podczas okresu
przejściowego ze względu na ryzyko zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów
konieczne może być dostosowanie dawkowania.
W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niecdozynność
tarczycy i (lub) zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Pacjentom
stosującym lewotyroksynę należy zalecić konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem,
zatrzymaniem lub zmianą terapii orlistatem, ponieważ orlistat i lewotyroksyna mogą wymagać
przyjmowania
w różnym czasie i może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny. Ponadto zaleca
się monitorowanie stężenia hormonów w surowicy.
Wskazówki dotyczące pacjentów chorych na cukrzycę i pacjentów otrzymujących
leki przeciwzakrzepowe podano w punkcie 4.5.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji
biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia
wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.
Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu
biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.
Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty
zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować
alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz
punkt 4.5).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się
za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwcukrzycowe:
Lewotyroksyna może osłabić działanie leków przeciwcukrzycowych. Dlatego na początku
terapii hormonami tarczycy należy regularnie monitorować stężenie cukru we krwi, a dawka
leku przeciwcukrzycowego musi być w razie potrzeby korygowana.
Pochodne kumaryny:
Działanie leków przeciwzakrzepowych może się nasilić, ponieważ lewotyroksyna wypiera leki
przeciwzakrzepowe z ich wiązania z białkami osocza. Dlatego na początku leczenia
hormonami tarczycy należy regularnie monitorować parametry krzepnięcia i w razie potrzeby
dostosowywać dawkę leku przeciwzakrzepowego.
Kolestyramina, kolestypol:
Przyjmowanie żywic jonowymiennych, takich jak kolestyramina i kolestypol, hamuje
wchłanianie lewotyroksyny. Lewotyroksynę należy więc przyjmować na 4-5 godzin
przed podaniem takich produktów leczniczych.
Preparaty zawierające aluminium, żelazo lub wapń:
W literaturze podano, że preparaty zawierające glin (leki zobojętniające kwas żołądkowy,
sukralfat) mogą osłabić działanie lewotyroksyny. Lewotyroksynę należy zatem przyjmować na
co najmniej dwie godziny przed każdym zażyciem preparatu zawierającego glin.
To samo dotyczy produktów leczniczych zawierających sole żelaza i wapnia.
Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenytoina:
Lewotyroksyna może być wypierana z połączeń z białkami osocza przez salicylany, dikumarol,
furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat, fenytoinę i inne substancje, co prowadzi do
zwiększenia frakcji fT4.
Propylotiouracyl, glikokortykoidy, leki beta-sympatolityczne, amiodaron i środki
kontrastowe zawierające jod:
Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3.
Amiodaron zawiera znaczne ilości jodu, który może wywoływać nadczynność tarczycy lub
niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku wola guzkowego z
możliwą niezdiagnozowaną autonomią tarczycy.
Sertralina, chlorochina/proguanil:
Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i prowadzą do wzrostu TSH.
Leki o działaniu indukującym enzymy:
Leki, które mogą indukować układ enzymatyczny wątroby, takie jak barbiturany, leki
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.) mogą zwiększać
wątrobowy klirens lewotyroksyny.
Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami
tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są
podawane jednocześnie.
Estrogeny:
U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogen lub u kobiet w okresie
pomenopauzalnym stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę
może być zwiększone.
Inhibitory proteazy:
Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie
lewotyroksyny. Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów hormonu tarczycy. W razie potrzeby
należy dostosować dawkę lewotyroksyny.
Sewelamer:
Istnieją doniesienia, że sewelamer może zwiększać stężenie TSH u chorych leczonych jednocześnie
sewelamerem i lewotyroksyną. Dlatego też zaleca się uważniejsze monitorowanie stężenia TSH u
pacjentów otrzymujących oba leki.
Inhibitory kinazy tyrozynowej:
Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib, sorafenib, motesanib) mogą osłabiać
działanie lewotyroksyny. Dlatego zaleca monitorowanie pacjentów pod kątem zmian czynności
tarczycy na początku i na końcu jednoczesnego leczenia tymi lekami. W razie potrzeby należy
dostosować dawkę.
Orlistat:
W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niedoczynność
tarczycy i (lub) zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być spowodowane
zmniejszonym wchłanianiem soli jodowych i (lub) lewotyroksyny.
Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem
leczenia produktami zawierającymi orlistat (np. alli), ponieważ orlistat i lewotyroksyna mogą
wymagać przyjmowania w różnym czasie i może wystąpić konieczność dostosowania dawki
lewotyroksyny.
Inhibitory pompy protonowej (PPI):
Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze
względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI.
Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz
monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów
tarczycy.
Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji
biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia
wartości wyników badań (patrz punkt 4.4).
Produkty zawierające soję:
Produkty zawierające soję mogą zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Szczególnie na
początku terapii lub po stosowaniu diety zawierającej soję może zaistnieć potrzeba dostosowania
dawki lewotyroksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Przy prawidłowym stosowaniu i monitorowaniu wyników badań klinicznych oraz parametrów
laboratoryjnych należy spodziewać się znikomych działań niepożądanych podczas leczenia
produktem leczniczym TIROSINT SOL. Gdy dawka nie jest tolerowana lub w razie
nieumyślnego osiągnięcia dawek suprafizjologicznych w indywidualnych przypadkach (tj.
przedawkowania), rodzaj objawów, które mogą wystąpić, to objawy nadczynności tarczycy,
takie jak tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, bóle głowy,
osłabienie i skurcze mięśni, zaczerwienienie, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania,
rzekomy guz mózgu, drżenie, niepokój wewnętrzny, bezsenność, nadpotliwość, zmniejszenie
masy ciała i biegunka.
W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę dobową lub przerwać przyjmowanie leku na
kilka dni. Gdy tylko działanie niepożądane ustąpi, leczenie można wznowić, ostrożne dawkując
lek.W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego
TIROSINT SOL, mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry i dróg oddechowych.
Działania niepożądane (Tabela 1) zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Tabela 1 – Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Levothyroxinum natricum 0,2 mg/ml (roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Dawka: patrz tabela.”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 100 do 150 mikrogramów na m² powierzchni ciała. U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, w przypadku których istotne jest szybkie wdrożenie terapii zastępczej, początkowa zalecana dawka wynosi 10-15 mikrogramów na kg masy ciała (BW) na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosowywać indywidualnie w zależności od wyników badań klinicznych oraz stężenia hormonu tarczycy i TSH. W przypadku dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy początkowa zalecana dawka wynosi od 13 do 50 mikrogramów na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Doświadczenie wskazuje, że lewotyroksyna stosowana w okresie ciąży w zalecanych dawkach nie wykazuje właściwości teratogennych ani nie wpływa toksycznie na płód lub noworodka. Rozwój noworodka zależy od czynności tarczycy u matki. Tyroksyna jest niezbędna dla rozwoju mózgu w okresie niemowlęcym. Dlatego szczególnie w okresie ciąży należy zapewnić ciągłe leczenie hormonami tarczycy. W czasie ciąży może być konieczne zwiększenie dawki.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, jednak stężenie osiągane podczas stosowania lewotyroksyny w zalecanych dawkach jest niewystarczające, aby spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub supresję TSH u noworodków. Lewotyroksynę można stosować podczas laktacji. Stosowanie w ramach leczenia wspomagającego wraz z tyreostatykami Lewotyroksyny nie należy podawać razem z lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy w okresie ciąży. Lewotyroksyna zwiększa wymaganą dawkę leków tyreostatycznych. Ze względu na to, że leki tyreostatyczne łatwiej przenikają przez łożysko niż lewotyroksyna, terapia skojarzona może wywołać niedoczynność tarczycy u płodu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Całkowitą dawkę dobową lewotyroksyny najlepiej przyjmować w jednej dawce rano na pusty żołądek, co najmniej pół godziny przed śniadaniem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku TIROSINT SOL
Kiedy nie przyjmować leku TIROSINT SOL:
– jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową lewotyroksyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
– w przypadku niedawno przebytego zawału serca, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i
(lub) ostrego zapalenia wszystkich warstw ściany serca (zapalenie całego serca),
– w przypadku ciąży i jednoczesnego zażywania leków na nadczynność tarczycy (tyreostatyki) (patrz
„Ciąża i karmienie piersią”),
– w przypadku nieleczonej niewydolności kory nadnerczy, nieleczonej niedoczynności
przysadki mózgowej (niewydolność przysadki) i (lub) nieleczonej nadczynności tarczycy.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL
Przed rozpoczęciem stosowania leku TIROSINT SOL należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku
TIROSINT SOL.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL w przypadku
jednego z następujących schorzeń serca:
– wysokie ciśnienie krwi,
– przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
– złogi tłuszczu na ścianach tętnic (miażdżyca),
– ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
– niewystarczający przepływ krwi w tętnicach wieńcowych (choroba wieńcowa).
Te schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed zażyciem leku TIROSINT SOL
i podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, należy częściej sprawdzać stężenie
hormonów tarczycy.
Należy poinformować swojego lekarza, w razie braku pewności, czy którekolwiek z tych
schorzeń dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent ma jedno z tych schorzeń, ale jeszcze go nie leczył.
Jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów
tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub
niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo
witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju
badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu
przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed
wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta
produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą
także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje
takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy
zapoznać się z informacjami w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”)
Przed rozpoczęciem leczenia
– W celu określenia, czy pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub
tarczycy z powodu niekontrolowanej nadprodukcji hormonów tarczycy (autonomia tarczycy),
lekarz przeprowadzi badania, ponieważ takie schorzenia muszą być leczone farmakologicznie
przed przyjęciem leku TIROSINT SOL.
– Należy poinformować lekarza o trwającej obecnie menopauzie lub jeśli pacjentka znajduje
się w okresie pomenopauzalnym.
Ze względu na ryzyko wystąpienia osteoporozy konieczne może się okazać
regularne monitorowanie czynności tarczycy.
− Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychotycznych (konieczne
może być dokładniejsze monitorowanie i dostosowanie dawki)
− Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu i zaprzestaniu przyjmowania orlistatu lub
zmianie leczenia orlistatem (lek na otyłość; pacjent może potrzebować dokładniejszego
monitorowania i dostosowania dawki).
− Niektóre choroby serca wymagają leczenia przed zażyciem TIROSINT SOL, należy
uważnie zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Należy zachować
szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL”.
− Jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia cukru we krwi (cukrzycę) lub jest
leczony niektórymi lekami rozrzedzającymi krew, powinien przeczytać uważnie
informacje w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”.
− Zmiana przyjmowanego leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wywołać
zaburzenia czynności tarczycy. W przypadku pytań dotyczących zmiany leczenia należy
zwrócić się do lekarza. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe kliniczne i
biologiczne monitorowanie pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wskazywać na
konieczność dostosowania dawki.
− Nie przyjmować leku TIROSINT SOL w celu zmniejszenia masy ciała. Jeśli stężenie
hormonu tarczycy we krwi mieści się w granicach normy, przyjmowanie dodatkowych
hormonów tarczycy nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych
hormonów tarczycy bez zalecenia lekarza może spowodować poważne lub nawet zagrażające
życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi lekami zmniejszającymi
masę ciała.
− Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób z padaczką. U pacjentów
z rozpoznaną padaczką w wywiadzie zgłaszano rzadkie przypadki drgawek w momencie
rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną.
Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku niezbędne są: ostrożne dawkowanie oraz częste badania lekarskie.
Niemowleta urodzoneprzedwcześnie:
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić
nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
TIROSINT SOL a inne leki
Stosowanie innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL może wpływać na
działanie zarówno tego, jak i innych przyjmowanych leków. Należy się upewnić, że lekarz wie,
jakie leki zażywa pacjent.
Nie stosować żadnych innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, chyba
że pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę i poprosił ich o radę. Dotyczy to również
leków, które można otrzymać bez recepty.
Należy poinformować swojego lekarza w razie zażywania jednego z następujących leków:
– Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe):
Lek TIROSINT SOL może osłabiać działanie leku zmniejszające stężenie cukru we krwi. W celu
zmierzenia poziomu cukru we krwi, szczególnie na początku terapii lekiem TIROSINT SOL,
konieczne może być wykonanie dodatkowych badań. Podczas leczenia lekiem TIROSINT SOL,
dawka leku przeciwcukrzycowego może wymagać dostosowania.
– Leki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny):
Lek TIROSINT SOL może nasilać działanie tych leków. Konieczne, szczególnie na początku terapii
lekiem TIROSINT SOL, może być regularne monitorowanie krzepnięcia krwi. Podczas leczenia
lekiem TIROSINT SOL, konieczne może być dostosowanie dawki leku z grupy pochodnych
kumaryny.
– Propylotiouracyl (lek podawany przy nadczynności tarczycy),
– Glukokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),
– Beta-blokery (leki obniżające ciśnienie krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca),
– Sertralina (lek na depresję),
– Chlorochina lub proguanil (lek do zapobiegania lub leczenia malarii),
– Leki na padaczkę, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon,
– Leki zawierające estrogen do hormonalnej terapii zastępczej w trakcie lub po menopauzie lub
do antykoncepcji.
– Salicylany (leki łagodzące ból i zmniejszające gorączkę),
– Dikumarol (lek hamujący krzepnięcie krwi),
– Furosemid w wysokich dawkach 250 mg lub więcej (lek zwiększający wytwarzanie moczu),
– Klofibrat (lek zmniejszający zawartość tłuszczów we krwi),
– Amiodaron (lek stosowany w przy zaburzeniach rytmu serca),
– Rytonawir, indynawir, lopinawir – stosowany w celu ograniczeniania zakażenia
HIV i przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C,
− Sewelamer (lek stosowany u pacjentów dializowanych lub u pacjentów
niedializowanych z przewlekłą chorobą nerek),
− Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki przeciwnowotworowe i przeciwzapalne),
− Orlistat (lek, który jest stosowany w celu zmniejszenia masy ciała).
− Leki zawierające ziele dziurawca (leki ziołowe),
− Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i
lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić
wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent
przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien
monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku.
− Biotyna - jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi
poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego
wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki
badań laboratoryjnych (patrz „Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu
leku TIROSINT SOL”).
Należy przestrzegać zalecanej częstości (odstępów) w przypadku konieczności
stosowania jednego z poniższych leków:
– Leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki łagodzące dolegliwości ze strony żołądka i zgagę
żołądka), sukralfat (do leczenia wrzodów żołądka), oraz leki zawierające glin, żelazo lub wapń:
Lek TIROSINT SOL należy zażyć co najmniej 2 godziny przed zastosowaniem
któregokolwiek z tych leków, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku TIROSINT SOL.
– Leki do wiązania kwasów żółciowych i zmniejszające wartości cholesterolu (takie jak
kolestyramina lub kolestypol):
Lek TIROSINT SOL należy zażyć na 4 – 5 godzin przed tymi lekami, ponieważ mogą
one zahamować wchłanianie leku TIROSINT SOL z jelita.
Na co jeszcze należy zwrócić uwagę podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami:
W razie konieczności wykonania badania rentgenowskiego lub jakiegokolwiek innego badania
diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego, należy poinformować lekarza o
przyjmowaniu leku TIROSINT SOL, ponieważ może dojść do wstrzyknięcia substancji, która
może wpływać na czynność tarczycy.
Lek TIROSINT SOL z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza o spożywaniu produktów sojowych, w szczególności o
zmianie proporcji ilości produktów sojowych zawartych w diecie. Produkty sojowe mogą
zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny z jelita, dlatego może być konieczne dostosowanie
dawki leku TIROSINT SOL.
Ciąża i karmienie piersią
Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
- Leczenie lekiem TIROSINT SOL jest szczególnie ważne w okresie ciąży i dlatego nie wolno go
przerywać. Jest to niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu. Należy skonsultować się z lekarzem,
ponieważ dawka leku może wymagać dostosowania, gdyż zapotrzebowanie na lewotyroksynę
w czasie ciąży może wzrosnąć. Konieczne jest dokładne monitorowanie czynności tarczycy.
– W czasie ciąży, nie wolno stosować leku TIROSINT SOL j ednocześnie z lekami
przeciw nadczynności tarczycy (tyreostatykami). W czasie ciąży nadczynność tarczycy
należy leczyć wyłącznie tyreostatykami w niskich dawkach (patrz „Nie przyjmować
TIROSINT SOL”).
Karmienie piersią
− Lek TIROSINT SOL można stosować podczas karmienia piersią. Brak danych
wskazujących, że stosowanie leku TIROSINT SOL przez matkę karmiącą piersią szkodzi
dziecku z prawidłową czynnością tarczycy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowowdow świadczących o tym, że stosowanie leku TIROSINT SOL ogranicza
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest
identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek TIROSINT SOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Ryzyko działań niepożądanych jest pomijalne jeśli pacjent stosuje się do zaleceń
lekarza i przestrzega terminów wizyt lekarskich w celu wykonania badań
laboratoryjnych.
Wynika to z faktu, że substancją czynną leku TIROSINT SOL jest lewotyroksyna,
zgodna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością: obrzęk
naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.
W razie nadwrażliwości mogą wystąpić reakcje alergiczne oddechowe i skórne.
W takim przypadku natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
W razie zażycia większej dawki leku TIROSINT SOL od zalecanej lub nietolerancji zbyt
dużej dawki (np. jeśli dawka jest zbyt duża w stosunku do indywidualnych potrzeb), mogą
wystąpić objawy charakterystyczne dla nadczynności tarczycy, np.:
− zmniejszenie masy ciała, zwiększony apetyt,
− drgawki (drżenie), pobudzenie, trudności ze snem, ból głowy, zwiększone
ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem oczu (zwłaszcza u dzieci),
− palpitacje, zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza kołatanie serca, ból w klatce piersiowej z
uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
- wzrost ciśnienia krwi,
− wymioty, biegunka,
− osłabienie i skurcze mięśni,
− nieregularne miesiączkowanie,
− nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, uczucie ciepła (zaczerwienienie twarzy), gorączka.
W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza. Lekarz
zadecyduje, czy przerwać leczenie na kilka dni, czy też zmniejszyć dawkę, aż do ustąpienia
działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nietolerancja substancji czynnej lub jednej z substancji pomocniczych zawartych w produkcie
leczniczym TIROSINT SOL.
Nieleczona niewydolność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność przysadki mózgowej
i nieleczona nadczynność tarczycy. Nie wolno wdrażać leczenia produktem leczniczym TIROSINT
SOL w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego lub
ostrego zapalenia serca.
Leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy nie jest
wskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy, przed rozpoczęciem leczenia hormonami
tarczycy lub testem supresyjnym tarczycy należy wykluczyć lub podjąć leczenie następujących
zaburzeń lub stanów chorobowych: niewydolność wieńcowa, dusznica bolesna, miażdżyca,
nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki mózgowej i niewydolność kory nadnerczy (patrz
punkt 4.3). Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy należy również wykluczyć lub podjąć
leczenie autonomii tarczycy.
Przy wprowadzaniu leczenia lewotyroksyną u pacjentów zagrożonych zaburzeniami psychotycznymi
zaleca się rozpoczęcie leczenia małą dawką lewotyroksyny i powolne zwiększanie dawki na początku
terapii. Zaleca się monitorowanie pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń
psychotycznych należy rozważyć skorygowanie dawki lewotyroksyny.
U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub tachyarytmią istotne jest
unikanie nawet stosunkowo łagodnej nadczynności tarczycy wywołanej lekami. W takich
przypadkach konieczne jest częste monitorowanie parametrów hormonu tarczycy.
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy ustalić przyczynę przed rozpoczęciem
terapii zastępczej. W przypadku rozpoznania skompensowanej niewydolności kory nadnerczy
należy w razie potrzeby rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może
wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.
Zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z rozpoznaną padaczką
w wywiadzie. Epizody napadów rzadko zgłaszano w związku z rozpoczęciem leczenia
lewotyroksyną i mogą być one związane z wpływem hormonu tarczycy na próg drgawkowy.
W przypadku podejrzenia autonomii tarczycy należy wykonać test TRH lub scyntygrafię
supresyjną.
W leczeniu lewotyroksyną kobiet z niedoczynnością tarczycy będących w okresie
pomenopauzalnym, u których występuje zwiększone ryzyko osteoporozy, konieczne jest
ścisłe monitorowanie funkcji tarczycy w celu uniknięcia suprafizjologicznego stężenia
lewotyroksyny we krwi.
Lewotyroksyna nie może być podawana w stanie nadczynności tarczycy, z wyjątkiem
terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.
Hormony tarczycy nie są przeznaczone do redukcji masy ciała. Dawki fizjologiczne nie
prowadzą do ubytku masy ciała u pacjentów w stanie eutyreozy. Dawki suprafizjologiczne
mogą powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w
skojarzeniu z niektórymi substancjami służącymi do redukcji masy ciała, tj. aminami
sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.9).
Jeśli konieczna jest zmiana leczenia na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę,
należy ściśle monitorować pacjenta pod względem klinicznymi biologicznym podczas okresu
przejściowego ze względu na ryzyko zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów
konieczne może być dostosowanie dawkowania.
W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niecdozynność
tarczycy i (lub) zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Pacjentom
stosującym lewotyroksynę należy zalecić konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem,
zatrzymaniem lub zmianą terapii orlistatem, ponieważ orlistat i lewotyroksyna mogą wymagać
przyjmowania
w różnym czasie i może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny. Ponadto zaleca
się monitorowanie stężenia hormonów w surowicy.
Wskazówki dotyczące pacjentów chorych na cukrzycę i pacjentów otrzymujących
leki przeciwzakrzepowe podano w punkcie 4.5.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji
biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia
wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.
Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu
biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.
Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty
zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować
alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz
punkt 4.5).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się
za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwcukrzycowe:
Lewotyroksyna może osłabić działanie leków przeciwcukrzycowych. Dlatego na początku
terapii hormonami tarczycy należy regularnie monitorować stężenie cukru we krwi, a dawka
leku przeciwcukrzycowego musi być w razie potrzeby korygowana.
Pochodne kumaryny:
Działanie leków przeciwzakrzepowych może się nasilić, ponieważ lewotyroksyna wypiera leki
przeciwzakrzepowe z ich wiązania z białkami osocza. Dlatego na początku leczenia
hormonami tarczycy należy regularnie monitorować parametry krzepnięcia i w razie potrzeby
dostosowywać dawkę leku przeciwzakrzepowego.
Kolestyramina, kolestypol:
Przyjmowanie żywic jonowymiennych, takich jak kolestyramina i kolestypol, hamuje
wchłanianie lewotyroksyny. Lewotyroksynę należy więc przyjmować na 4-5 godzin
przed podaniem takich produktów leczniczych.
Preparaty zawierające aluminium, żelazo lub wapń:
W literaturze podano, że preparaty zawierające glin (leki zobojętniające kwas żołądkowy,
sukralfat) mogą osłabić działanie lewotyroksyny. Lewotyroksynę należy zatem przyjmować na
co najmniej dwie godziny przed każdym zażyciem preparatu zawierającego glin.
To samo dotyczy produktów leczniczych zawierających sole żelaza i wapnia.
Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenytoina:
Lewotyroksyna może być wypierana z połączeń z białkami osocza przez salicylany, dikumarol,
furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat, fenytoinę i inne substancje, co prowadzi do
zwiększenia frakcji fT4.
Propylotiouracyl, glikokortykoidy, leki beta-sympatolityczne, amiodaron i środki
kontrastowe zawierające jod:
Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3.
Amiodaron zawiera znaczne ilości jodu, który może wywoływać nadczynność tarczycy lub
niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku wola guzkowego z
możliwą niezdiagnozowaną autonomią tarczycy.
Sertralina, chlorochina/proguanil:
Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i prowadzą do wzrostu TSH.
Leki o działaniu indukującym enzymy:
Leki, które mogą indukować układ enzymatyczny wątroby, takie jak barbiturany, leki
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.) mogą zwiększać
wątrobowy klirens lewotyroksyny.
Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami
tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są
podawane jednocześnie.
Estrogeny:
U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogen lub u kobiet w okresie
pomenopauzalnym stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę
może być zwiększone.
Inhibitory proteazy:
Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie
lewotyroksyny. Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów hormonu tarczycy. W razie potrzeby
należy dostosować dawkę lewotyroksyny.
Sewelamer:
Istnieją doniesienia, że sewelamer może zwiększać stężenie TSH u chorych leczonych jednocześnie
sewelamerem i lewotyroksyną. Dlatego też zaleca się uważniejsze monitorowanie stężenia TSH u
pacjentów otrzymujących oba leki.
Inhibitory kinazy tyrozynowej:
Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib, sorafenib, motesanib) mogą osłabiać
działanie lewotyroksyny. Dlatego zaleca monitorowanie pacjentów pod kątem zmian czynności
tarczycy na początku i na końcu jednoczesnego leczenia tymi lekami. W razie potrzeby należy
dostosować dawkę.
Orlistat:
W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niedoczynność
tarczycy i (lub) zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być spowodowane
zmniejszonym wchłanianiem soli jodowych i (lub) lewotyroksyny.
Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem
leczenia produktami zawierającymi orlistat (np. alli), ponieważ orlistat i lewotyroksyna mogą
wymagać przyjmowania w różnym czasie i może wystąpić konieczność dostosowania dawki
lewotyroksyny.
Inhibitory pompy protonowej (PPI):
Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze
względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI.
Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz
monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów
tarczycy.
Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji
biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia
wartości wyników badań (patrz punkt 4.4).
Produkty zawierające soję:
Produkty zawierające soję mogą zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Szczególnie na
początku terapii lub po stosowaniu diety zawierającej soję może zaistnieć potrzeba dostosowania
dawki lewotyroksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Przy prawidłowym stosowaniu i monitorowaniu wyników badań klinicznych oraz parametrów
laboratoryjnych należy spodziewać się znikomych działań niepożądanych podczas leczenia
produktem leczniczym TIROSINT SOL. Gdy dawka nie jest tolerowana lub w razie
nieumyślnego osiągnięcia dawek suprafizjologicznych w indywidualnych przypadkach (tj.
przedawkowania), rodzaj objawów, które mogą wystąpić, to objawy nadczynności tarczycy,
takie jak tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, bóle głowy,
osłabienie i skurcze mięśni, zaczerwienienie, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania,
rzekomy guz mózgu, drżenie, niepokój wewnętrzny, bezsenność, nadpotliwość, zmniejszenie
masy ciała i biegunka.
W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę dobową lub przerwać przyjmowanie leku na
kilka dni. Gdy tylko działanie niepożądane ustąpi, leczenie można wznowić, ostrożne dawkując
lek.W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego
TIROSINT SOL, mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry i dróg oddechowych.
Działania niepożądane (Tabela 1) zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Tabela 1 – Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Levothyroxinum natricum 0,013 mg/ml | Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym | 25696 | 100409401 | ChPL: 2025-01-14, Ulotka: 2023-02-20 |
| Levothyroxinum natricum 0,025 mg/ml | Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym | 25697 | 100409418 | ChPL: 2024-10-16, Ulotka: 2023-02-20 |
| Levothyroxinum natricum 0,05 mg/ml | Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym | 25698 | 100409424 | ChPL: 2024-10-16, Ulotka: 2023-02-20 |
| Levothyroxinum natricum 0,075 mg/ml | Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym | 25699 | 100409430 | ChPL: 2024-10-16, Ulotka: 2023-02-20 |
| Levothyroxinum natricum 0,088 mg/ml | Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym | 25700 | 100409447 | ChPL: 2024-10-16, Ulotka: 2023-02-20 |
| Levothyroxinum natricum 0,1 mg/ml | Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym | 25701 | 100409453 | ChPL: 2024-10-16, Ulotka: 2023-02-20 |
| Levothyroxinum natricum 0,112 mg/ml | Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym | 25702 | 100409520 | ChPL: 2024-10-16, Ulotka: 2023-02-20 |
| Levothyroxinum natricum 0,125 mg/ml | Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym | 25703 | 100409536 | ChPL: 2024-10-16, Ulotka: 2023-02-20 |
| Levothyroxinum natricum 0,137 mg/ml | Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym | 25704 | 100409542 | ChPL: 2024-10-16, Ulotka: 2023-02-20 |
| Levothyroxinum natricum 0,15 mg/ml | Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym | 25705 | 100409559 | ChPL: 2024-10-16, Ulotka: 2023-02-20 |
| Levothyroxinum natricum 0,175 mg/ml | Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym | 25706 | 100409565 | ChPL: 2024-10-16, Ulotka: 2023-02-20 |
| Levothyroxinum natricum 0,2 mg/ml | Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym | 25707 | 100409571 | ChPL: 2024-10-16, Ulotka: 2023-02-20 |