Eferox
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Eferox (Aristo Pharma Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aristo Pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Levothyroxinum natricum: 0,075 mg, 0,088 mg, 0,112 mg, 0,125 mg, 0,137 mg, 0,15 mg, 0,175 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 7 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Eferox 0,075 mg | Tabletki | 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Eferox 0,088 mg | Tabletki | 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Eferox 0,112 mg | Tabletki | 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Eferox 0,125 mg | Tabletki | 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Eferox 0,137 mg | Tabletki | 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Eferox 0,15 mg | Tabletki | 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Eferox 0,175 mg | Tabletki | 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 28 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Levothyroxinum natricum 0,075 mg (tabletki) · 5 leków
Levothyroxinum natricum 0,125 mg (tabletki) · 5 leków
Levothyroxinum natricum 0,15 mg (tabletki) · 5 leków
Levothyroxinum natricum 0,088 mg (tabletki) · 3 leki
Levothyroxinum natricum 0,112 mg (tabletki) · 3 leki
Levothyroxinum natricum 0,137 mg (tabletki) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 16 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadczynność tarczycy wskazanie z ChPL
źródło: „Terapia skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w nadczynności tarczycy, po osiągnięciu stanu eutyreozy.” · ChPL, pkt 4.1 -
Niedoczynność tarczycy wskazanie z ChPL
źródło: „Niedoczynność tarczycy” · ChPL, pkt 4.1 -
Rak tarczycy wskazanie z ChPL
źródło: „Terapia supresyjna i substytucyjna w raku tarczycy, zwłaszcza po tyreoidektomii.” · ChPL, pkt 4.1 -
Wole obojętne wskazanie z ChPL
źródło: „Łagodne wole u pacjentów w stanie eutyreozy” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nieleczona nadczynność tarczycy.
- Nieleczona subkliniczna (zmniejszone stężenie TSH w surowicy przy prawidłowych stężeniach T3 i T4 o dowolnej etiologii) lub jawna tyreotoksykoza.
- Nieleczona niedoczynność nadnerczy
- Nieleczona niedoczynność przysadki.
- Leczenia produktem leczniczym Eferox nie wolno rozpoczynać po ostrym zawale mięśnia sercowego, w przypadku ostrego zapalenia mięśnia sercowego oraz podczas ostrego zapalenia wszystkich warstw serca (pancarditis).
- Leczenie skojarzone nadczynności tarczycy lewotyroksyną z lekami przeciwtarczycowymi nie jest wskazane w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, zalecana początkowa dawka to od 12,5 do 50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach od 2 do 4 tygodni na podstawie oceny obrazu klinicznego i wartości stężeń hormonów tarczycy oraz TSH, aż do uzyskania pełnej dawki substytucyjnej. Dawka podtrzymująca to od 100 mikrogramów do 150 mikrogramów na m2 powierzchni ciała na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Leczenie lewotyroksyną należy prowadzić bez przerwy w czasie ciąży. Zapotrzebowanie na lewotyroksynę może zwiększyć się w okresie ciąży z powodu zwiększonego stężenia estrogenu. Ze względu na zwiększone stężenie TSH w surowicy, które może wystąpić już w 4 tygodniu ciąży, kobiety w ciąży przyjmujące lewotyroksynę powinny kontrolować stężenie TSH w trakcie każdego trymestru ciąży, w celu potwierdzenia, że wartości TSH w surowicy matki mieszczą się w referencyjnym zakresie dla każdego trymestru ciąży. Zwiększone stężenie TSH w surowicy powinno zostać zmniejszone poprzez zwiększenie dawki lewotyroksyny.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Leczenie lewotyroksyną powinno być kontynuowane w okresie karmienia piersią. Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego w okresie karmienia piersią, jednak stężenia osiągane przy zalecanych dawkach terapeutycznych nie są wystarczające do tego, aby spowodować rozwój nadczynności lub supresję wydzielania TSH u niemowlęcia. Niemniej jednak może mieć to wpływ na wyniki badań przesiewowych niedoczynności tarczycy u noworodka. W okresie karmienia piersią nie wolno przeprowadzać testów supresyjnych.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować doustnie, jako pojedynczą dawkę dobową stosowaną rano, na czczo, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu, najlepiej z niewielką ilością płynu (na przykład połową szklanki wody).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Levothyroxinum natricum 0,075 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 27 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Magnezu tlenek ciężki; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicę około 7 mm z linią podziału
Lek Eferox: tabletki są białe, okrągłe, niepowlekane, do podziału przez nacisk, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem cyfrowym odpowiadającym mocy (tj. 25, 50, 75, 88) wytłoczonym po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm i wysokość około 3 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicę około 7 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na to, że lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy nie oczekuje się, że będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
- częstość nieznana: Drżenie; ból głowy; drgawki; bardzo wysoka gorączka; tachykardia; arytmia; niedociśnienie tętnicze krwi; niewydolność serca; żółtaczka; splątanie; śpiączka; Przemijająca utrata włosów; Przedwczesne zarastanie nasad kości u dzieci; Zmniejszenie objętości czaszki u niemowląt; Nietolerancja temperatury
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Stosowanie leku Eferox | Zalecana dawka dobowa leku Eferox | |
|---|---|---|
| − w celu uzupełnienia naturalnych hormonów tarczycy, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę pacjenta dorosłego lub dziecka jest niewystarczające − dawka początkowa − dawka podtrzymująca | dorośli 25 – 50 mikrogramów 100 – 200 mikrogramów | dzieci 12,5 – 50 mikrogramów 100 – 150 mikrogramów na m2 powierzchni ciała |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| − w celu uzupełnienia naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca dziecka nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów − dawka początkowa przez pierwsze 3 miesiące − dawka podtrzymująca | noworodki i niemowlęta 10 – 15 mikrogramów na kg masy ciała dawka indywidualna zalecona przez lekarza |
|---|---|
| − w celu zapobiegania nawrotom wola po chirurgicznym usunięciu wola | 75 – 200 mikrogramów |
| − w leczeniu wola łagodnego u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy | 75 – 200 mikrogramów |
| − w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy | 150 – 300 mikrogramów |
| − w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy, gdy nadprodukcja hormonów jest leczona lekami przeciwtarczycowymi | 50 – 100 mikrogramów |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
| Wskazanie | Zalecane dawkowanie (mikrogramy lewotyroksyny sodowej na dobę) | |
|---|---|---|
| Niedoczynność tarczycy u pacjentów dorosłych − dawka początkowa − dawka podtrzymująca (zwiększenie dawki o 25 do 50 mikrogramów w odstępach od 2 do 4 tygodni) | 25-50 100-200 | |
| Niedoczynność tarczycy u dzieci − dawka początkowa − dawka podtrzymująca (zwiększenie dawki w odstępach od 2 do 4 tygodni) | 12,5-50 100-150 mikrogramów/m2 powierzchni ciała | |
| Niedoczynność tarczycy u noworodków i niemowląt − dawka początkowa przez pierwsze 3 miesiące − dawka podtrzymująca | 10-15 mikrogramów na kg mc. dawkowanie indywidualnie dostosowane do stanu klinicznego oraz wartości hormonów tarczycy i TSH | |
| Zapobieganie nawrotom wola po resekcji wola | 75–200 | |
| Wole łagodne u pacjentów w stanie eutyreozy | 75 – 200 | |
| Terapia supresyjna i substytucyjna w raku tarczycy | 150 – 300 | |
| Terapia skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w nadczynności tarczycy | 50-100 | |
| Zastosowanie diagnostyczne w testach hamowania czynności tarczycy | Eferox, 100 mikrogramów, tabletki | 200 mikrogramów (co odpowiada 2 tabletkom) na dobę (przez 14 dni przed badaniem scyntygraficznym) |
| Eferox, 150 mikrogramów, tabletki | 150 mikrogramów (co odpowiada 1 tabletce) na dobę (przez 14 dni przed badaniem scyntygraficznym) | |
| Eferox, 200 mikrogramów, tabletki | 200 mikrogramów (co odpowiada 1 tabletce) na dobę (przez 14 dni przed badaniem scyntygraficznym) | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3–4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eferox
Kiedy nie stosować leku Eferox
- jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje nieleczona nadczynność tarczycy (hipertyreoza, tyreotoksykoza);
- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy) i pacjent nie
otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego;
- jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność przysadki;
- jeśli u pacjenta występują następujące choroby lub poniższe stany:
- ostry zawał mięśnia sercowego
- ostre zapalenie mięśnia sercowego (myocarditis)
- ostre zapalenie wszystkich warstw ściany serca (pancarditis)
- w przypadku ciąży nie wolno przyjmować leku Eferox jednocześnie z innymi lekami przeciw
nadczynności tarczycy (leki przeciwtarczycowe).
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eferox następujące choroby lub stany muszą zostać wykluczone
lub leczone:
- choroba wieńcowa serca;
- ból z uciskiem w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
- złogi tłuszczowe w tętnicach (miażdżyca);
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze);
- stany, w których przysadka i (lub) nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów
(niedoczynność przysadki i (lub) niedoczynność kory nadnerczy);
- występujące u pacjenta obszary w tarczycy, które wytwarzają niekontrolowane ilości hormonu
tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie
hormonów tarczycy nie spowoduje zmniejszenia masy ciała u pacjentów z prawidłowym stężeniem
hormonów tarczycy. Przyjmowanie dodatkowych ilości hormonów tarczycy bez wskazania lekarza
może powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu
z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała (patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”).
W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić
zaburzenie równowagi czynności tarczycy. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zamiany
leku należy omówić to z lekarzem. Pacjentów należy ściśle monitorować (klinicznie i biologicznie)
w okresie przejściowym. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania
niepożądane, ponieważ może to wskazywać na konieczność dostosowania dawki (zwiększenie lub
zmniejszenie dawki).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eferox, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent choruje z powodu niedoczynności tarczycy przez długi czas, na przykład od
urodzenia lub choroba ujawniła się w dzieciństwie;
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca w tym dławica piersiowa, choroba wieńcowa serca,
osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi albo
miażdżyca;
- jeśli w ostatnim czasie pacjent przebył zawał serca;
- jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające zakrzepom krwi (np. fenprokumon). Dawka tego leku
może wymagać dostosowania (patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”);
- jeśli pacjent jest leczony z powodu cukrzycy. Dawka leku przeciwcukrzycowego może
wymagać dostosowania, ponieważ lewotyroksyna może zwiększać stężenie cukru we krwi
(patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”);
- jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy. Należy częściej kontrolować czynność tarczycy, aby
uniknąć zwiększonego stężenia lewotyroksyny we krwi, co może powodować osteoporozę
(łamliwość kości);
- jeśli u pacjenta występuje padaczka (napady padaczkowe). Podczas rozpoczynania leczenia
lewotyroksyną lub szybkiego zwiększania dawki donoszono o występowaniu napadów
padaczkowych z częstością – rzadko;
- jeśli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (obrzęk skóry i tkanki podskórnej), ponieważ
dawka leku Eferox może wymagać zmniejszenia;
- jeśli u pacjenta występuje choroba jelita cienkiego, ponieważ może ona powodować zaburzenia
wchłaniania leku (zespół złego wchłaniania np. celiakia, nietolerancja laktozy) i może to
wymagać leczenia, aby mieć pewność, że lek Eferox działa właściwie;
- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy), zaburzenie
czynności przysadki lub pewien rodzaj zaburzeń czynności tarczycy z niekontrolowanym
nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy, gdyż w takich przypadkach przed
rozpoczęciem stosowania leku Eferox konieczne jest odpowiednie leczenie;
- jeśli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów
tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym
lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina
B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności
od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone
z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania
biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne
przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy
na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań
laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza
lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie 2: „Lek Eferox
a inne leki”).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występują objawy chorób psychotycznych.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły
spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
U osób w podeszłym wieku, np. u pacjentów z chorobami serca, dawka powinna być dostosowywana
ostrożnie i indywidualnie. Lekarz powinien monitorować takich pacjentów.
Badania krwi
Przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić, jak
dużo tyroksyny wytwarza tarczyca pacjenta i jaka dawka leku będzie potrzebna. Po rozpoczęciu
przyjmowania leku, lekarz zaleci regularne badania krwi, aby skontrolować, czy lek działa właściwie.
Lek Eferox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.
Dotyczy to także leków bez recepty, leków ziołowych i preparatów witaminowych. Wiele innych
leków może mieć wpływ na działanie leku Eferox. Także lewotyroksyna może mieć wpływ
na działanie innych leków.
Przed wykonaniem badania z użyciem jodowych środków kontrastowych należy poinformować
lekarza o przyjmowaniu leku Eferox.
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza
i (lub) pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów
tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Następujące leki mogą wpływać na działanie lewotyroksyny:
− leki stosowane w padaczce, takie jak: karbamazepina, fenytoina, prymidon i barbiturany
− leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe)
− sertralina, lit – leki stosowane w depresji, w zaburzeniach nastroju i w lęku
− statyny, takie jak symwastayna i lowastatyna (leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia
cholesterolu we krwi);
− ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń
− imatynib, sunitynib, 5-fluorouracyl – leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka
− leki beta-adrenolityczne, takie jak: propranolol, atenolol i sotalol – leki stosowane w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i chorób serca
− leki hormonalne zawierające estrogen, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej
i antykoncepcji hormonalnej („pigułka antykoncepcyjna”)
− leki hormonalne zawierające androgeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej
u mężczyzn
− glikokortykosteroidy, takie jak: kortyzon, hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon – leki
stosowane w leczeniu stanów zapalnych
− amiodaron – lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
− leki przeciwzapalne, takie jak: fenylobutazon lub kwas acetylosalicylowy
− metadon – lek stosowany w leczeniu substytucyjnym uzależnienia od opioidów
− furosemid – lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub obrzęków
− propylotiouracyl – lek stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy
− jodek – stosowany w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem
− doustne środki kontrastowe - przyjmowane przed niektórymi badaniami obrazowymi, w c e l u
lepszego uwidocznienia części ciała w badaniu
− chlorochina lub proguanil - stosowane w profilaktyce malarii i chorobach reumatycznych
− rytonawir – lek stosowany w celu kontroli zakażenia HIV i przewlekłego zakażenia wirusem
zapalenia wątroby typu C
− orlistat – lek stosowany w leczeniu otyłości;
− inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol
i lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może
osłabić wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli
pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz
powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku
Eferox.
Lek Eferox powinien być stosowany co najmniej od 4 do 5 godzin przed przyjęciem następujących
leków:
− preparatów uzupełniających niedobór wapnia, magnezu, glinu lub żelaza, lantanu
− cholestyraminy, kolestypolu lub klofibratu – leków stosowanych w zmniejszaniu dużego
stężenia cholesterolu we krwi
− polistyrenosulfonianu sodu – stosowanego w leczeniu chorób nerek
− orlistatu – stosowanego w celu utraty masy ciała
− cymetydyny – stosowanej w hamowaniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego
− inhibitorów pompy protonowej, takich jak: omeprazol, esomeprazol – leków stosowanych
w hamowaniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego
− sukralfatu, leków zobojętniających – stosowanych w leczeniu owrzodzenia żołądka.
Lek Eferox może wpływać na działanie następujących leków:
− leków przeciwzakrzepowych zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi, takich jak:
warfaryna, dikumarol i fenprokumon
− leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, takich jak: insulina i metformina
− trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak: amitryptylina, imipramina
i dozulepina
− leków, które wpływają stymulująco na współczulny układ nerwowy, takich jak: adrenalina
(stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenylefryna (lek zmniejszający
przekrwienie błony śluzowej występujący w wielu lekach stosowanych w przeziębieniu
i grypie)
− digoksyna – lek stosowany w leczeniu chorób serca
− fenytoina – lek stosowany w leczeniu padaczki.
Eferox z jedzeniem i piciem
Produkty i pokarmy zawierające soję, bogate w błonnik, mogą wpływać na wchłanianie
lewotyroksyny. W związku z tym może wystąpić potrzeba dostosowania dawki lewotyroksyny przez
lekarza prowadzącego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nieprzerwane leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne w okresie ciąży i karmienia piersią
i dlatego musi być kontynuowane pod nadzorem lekarza prowadzącego.
W okresie ciąży może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę z powodu zwiększonego
stężenia estrogenu (żeńskiego hormonu płciowego) we krwi. W związku z tym należy monitorować
czynność tarczycy zarówno w trakcie ciąży, jak i po zakończeniu ciąży oraz odpowiednio dostosować
dawkę lewotyroksyny.
Nawet podczas leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny ilość hormonu tarczycy przenikająca do mleka
kobiecego w okresie karmienia piersią jest bardzo mała, więc nieszkodliwa.
W okresie ciąży i karmienia piersią nie wolno przeprowadzać testów supresyjnych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie oczekuje się, aby lek Eferox miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna zawarta w tym leku jest identyczna, jak hormon
tarczycy występujący naturalnie w organizmie.
Lek Eferox zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast udać się do szpitala, jeśli u pacjenta
wystąpi:
− reakcja alergiczna, taka jak: obrzęk twarzy, języka, ust i (lub) gardła i (lub) trudności
w połykaniu lub pokrzywka mogąca powodować trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy), silne swędzenie skóry z wypukłymi grudkami, ból stawów, nadwrażliwość
na światło słoneczne, ogólne złe samopoczucie (częstość nieznana). Pacjent może potrzebować
pilnej pomocy medycznej.
U niektórych pacjentów może wystąpić ciężka reakcja na duże stężenie hormonu tarczycy. Nazywa
się to „przełomem tarczycowym”. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i udać się do
najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów (częstość
nieznana):
− bardzo wysoka gorączka, przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie
tętnicze krwi, niewydolność serca, żółtaczka, splątanie, napady padaczkowe i śpiączka.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań
niepożądanych wystąpi, nasili się lub jeśli pacjent zauważy inne niewymienione działania
niepożądane.
Większość działań niepożądanych przypomina objawy nadczynności tarczycy (kiedy tarczyca
wytwarza za dużo tyroksyny) i jest spowodowana przyjmowaniem zbyt dużej dawki leku. Objawy
zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania tabletek. Należy poinformować
lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych. Lekarz zdecyduje o
zmniejszeniu dawki dobowej lub przerwaniu stosowania leku na kilka dni. Niemniej jednak, nie wolno
zmieniać dawki leku ani przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
− zwiększenie apetytu
− niepokój, pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
− drżenie, ból głowy, napady padaczkowe
− ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), łomotanie serca, nieregularny lub przyspieszony
rytm serca, niewydolność serca, zawał serca
− wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze krwi), nagłe zaczerwienienie
− skrócenie oddechu (duszność)
− biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty, ból brzucha
− zwiększona potliwość, swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka
− skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów
− zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), zwłaszcza u kobiet po menopauzie, przyjmujących
wysokie dawki leku przez długi okres
− u kobiet: nieregularne miesiączki
− gorączka (wysoka temperatura), obrzęk, ogólne złe samopoczucie
− zmniejszenie masy ciała
− nadczynność tarczycy.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
− zwiększenie ciśnienia w mózgu u dzieci, które nie jest spowodowane przez guz lub inne
choroby (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe).
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
− spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu u dzieci, spowodowane zmianami w rozwoju kości
− przemijająca utrata włosów u dzieci
− deformacja czaszki u niemowląt, spowodowana przedwczesnym zarastaniem nasad kości
u dzieci (kraniostenoza)
− nietolerancja gorąca.
W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Eferox, mogą wystąpić reakcje alergiczne dotyczące skóry i dróg oddechowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Nieleczona nadczynność tarczycy.
- Nieleczona subkliniczna (zmniejszone stężenie TSH w surowicy przy prawidłowych stężeniach
T3 i T4 o dowolnej etiologii) lub jawna tyreotoksykoza.
- Nieleczona niedoczynność nadnerczy
- Nieleczona niedoczynność przysadki.
- Leczenia produktem leczniczym Eferox nie wolno rozpoczynać po ostrym zawale mięśnia
sercowego, w przypadku ostrego zapalenia mięśnia sercowego oraz podczas ostrego zapalenia
wszystkich warstw serca (pancarditis).
- Leczenie skojarzone nadczynności tarczycy lewotyroksyną z lekami przeciwtarczycowymi nie
jest wskazane w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hormonów tarczycy nie powinno się podawać w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów
z prawidłową czynnością tarczycy, leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała.
Większe dawki mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, takie
jak objawy nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.9), zwłaszcza z niektórymi substancjami,
stosowanymi w celu redukcji masy ciała, zwłaszcza z aminami sympatykomimetycznymi (patrz punkt
4.5).
U pacjentów stosujących jednocześnie lewotyroksynę z niektórymi lekami odchudzającymi, takimi jak
orlistat, może wystąpić zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Aby tego
uniknąć, lewotyroksynę i leki zmniejszające masę ciała, takie jak orlistat, należy podawać w odstępie
co najmniej 4 godzin. Konieczne jest regularne monitorowanie czynności tarczycy.
Jeśli konieczna jest zmiana na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę, konieczne jest
ścisłe monitorowanie, w tym monitorowanie kliniczne i biologiczne w okresie przejściowym,
ze względu na potencjalne ryzyko zaburzenia równowagi czynności tarczycy. U niektórych pacjentów
może być konieczne dostosowanie dawki.
W celu utrzymania równowagi czynności tarczycy konieczne jest zachowanie ostrożności
w następujących przypadkach:
− u pacjentek w ciąży lub planujących zajść w ciążę (patrz punkt 4.6),
− w przypadku wrodzonej lub nabytej w dzieciństwie niedoczynności tarczycy,
− w terapii supresyjnej u pacjentów z rakiem tarczycy w wywiadzie, w szczególności
w przypadku pacjentów o słabej kondycji zdrowotnej lub w podeszłym wieku,
− u pacjentów z ośrodkową niedoczynnością tarczycy,
− u pacjentów z objawami ze strony serca,
− u pacjentów z cukrzycą lub moczówką prostą, jak również u pacjentów przyjmujących leki
przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.5).
Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej tarczycy należy najpierw wykluczyć lub leczyć następujące
choroby lub stany:
− chorobę wieńcową serca,
− dławicę piersiową,
− miażdżycę,
− nadciśnienie tętnicze krwi,
− niedoczynność przysadki i (lub) kory nadnerczy,
− autonomiczną czynność tarczycy.
Przed wykonaniem testów supresyjnych tarczycy, powyższe stany lub choroby należy także
wykluczyć lub leczyć, z wyjątkiem autonomicznej czynności tarczycy, która może być
powodem wykonania testu supresyjnego tarczycy.
W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy należy zastosować odpowiednią terapię
substytucyjną przed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny, aby zapobiec ostrej niewydolności kory
nadnerczy (patrz punkt 4.3). Leczenie lewotyroksyną pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy,
może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, osłabienie, złe
samopoczucie, zmniejszenie masy ciała, niedociśnienie tętnicze krwi i przełom nadnerczowy. U takich
pacjentów przed podaniem lewotyroksyny zalecane jest wdrożenie leczenia glikokortykosteroidami.
Terapia substytucyjna tarczycy może spowodować konieczność zastosowania większych dawek
insuliny lub innej terapii przeciwcukrzycowej (patrz punkt 4.5). Konieczne jest zachowanie
ostrożności u pacjentów z cukrzycą i moczówką prostą.
Jeśli podejrzewa się autonomiczną czynność tarczycy, zaleca się wykonanie testu TRH lub
testu hamowania czynności tarczycy przed wykonaniem scyntygrafii.
Bezwzględnie należy unikać indukcji nadczynności tarczycy, nawet stosunkowo łagodnym produktem
leczniczym w przypadku: choroby wieńcowej, niewydolności serca, tachyarytmii, przewlekłej
niedoczynności tarczycy lub u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie. Należy
starannie dobrać dawkę początkową, jak również ostrożnie ją zwiększać, ponieważ zbyt duża dawka
początkowa bądź zbyt gwałtowne jej zwiększenie może spowodować lub pogorszyć objawy dławicy
piersiowej, zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub może
doprowadzić do gwałtownego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Należy częściej kontrolować u tych
pacjentów stężenia hormonów tarczycy (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z podejrzeniem choroby sercowo-naczyniowej lub z grupy wysokiego ryzyka, zaleca się
przeprowadzenie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, w celu wykrycia zmian
odpowiadających chorobie niedokrwiennej, ponieważ wymaga to rozpoczynania leczenia
lewotyroksyną od małej dawki, a następnie ostrożnego jej zwiększania, aby uniknąć pogorszenia
objawów niedokrwienia lub zawału serca.
Długotrwałe stosowanie terapii lewotyroksyną wiązało się ze zwiększoną resorpcją kości
i powodowało zmniejszenie mineralnej gęstości kości. Podczas leczenia lewotyroksyną kobiet
w wieku pomenopauzalnym, które są bardziej narażone na osteoporozę, należy częściej kontrolować
czynność tarczycy w celu uniknięcia nadmiernych stężeń lewotyroksyny we krwi, a dawkę
lewotyroksyny należy zmniejszyć do najmniejszego możliwego stężenia (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z padaczką w wywiadzie.
Rzadko zgłaszano występowanie napadów padaczkowych w związku z rozpoczynaną terapią
lewotyroksyną lub kiedy dawkę lewotyroksyny gwałtownie zwiększono i mogą one mieć związek
z działaniem hormonów tarczycy na próg drgawkowy.
Na początku stosowania lewotyroksyny u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy
rozpoczynać leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać. Zaleca się
monitorowanie takich pacjentów. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, należy
rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić
zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.
Należy poinformować rodziców dzieci otrzymujących hormony tarczycy o możliwości wystąpienia
częściowego łysienia w ciągu kilku pierwszych miesięcy terapii; działanie to jest zazwyczaj
przemijające i zwykle włosy odrastają.
Pacjentów z obrzękiem śluzowatym cechuje większa wrażliwość na hormony tarczycy; u tych
pacjentów dawka początkowa powinna być mała i należy ją zwiększać powoli.
Lewotyroksyna jest wchłaniana w mniejszym stopniu u pacjentów z zespołem złego wchłaniania.
Zalecane jest leczenie nieprawidłowego wchłaniania, aby zapewnić skuteczne leczenie lewotyroksyną
przy zastosowaniu właściwej dawki lewotyroksyny.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny
i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości
wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.
Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu
biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.
Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające
biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne
metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz punkt 4.5).
Eferox zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje zmniejszające wchłanianie lewotyroksyny
Żywice jonowymienne
Cholestyramina, sole wapnia, glinu, magnezu, żelaza, sulfoniany polistyrenu, sukralfat, lantan, żywice
wiążące kwasy żółciowe (np. kolestypol), żywice jonowymienne anionowe/kationowe (np. sulfonian
polistyrenu, sewelamer), cymetydyna oraz inhibitory pompy protonowej zmniejszają wchłanianie
lewotyroksyny. Należy zachować możliwie jak najdłuższy odstęp czasowy, tj. co najmniej od 4 do
5 godzin, pomiędzy podaniem dawki lewotyroksyny i wyżej wymienionych leków, aby zapobiec
interakcjom w żołądku lub jelicie cienkim.
Produkty zawierające soję i diety bogate w błonnik
Produkty zawierające soję i diety bogate w błonnik mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny
z jelita. U dzieci z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, na diecie bogatej w produkty sojowe,
leczonych lewotyroksyną zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia TSH w surowicy. W celu
uzyskania prawidłowych wartości stężenia T4 i TSH konieczne może być podawanie niezwykle
dużych dawek lewotyroksyny. W trakcie stosowania diety bogatej w produkty sojowe oraz po jej
zakończeniu, należy dokładnie monitorować stężenia T4 i TSH w surowicy; konieczne może być
dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu otyłości (w tym orlistat)
Niedoczynność tarczycy i (lub) zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy może wystąpić
u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę i orlistat. Może to być spowodowane
zmniejszonym wchłanianiem lewotyroksyny i (lub) soli jodu (patrz punkt 4.4).
Inhibitory pompy protonowej (IPP)
Jednoczesne podawanie z IPP może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze
względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez IPP.
Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz
monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów
tarczycy.
Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia IPP.
Interakcje wpływające na lewotyroksynę
Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, propranolol, lit, jodek, doustne środki kontrastowe i leki
beta-adrenolityczne
Substancje te hamują przekształcanie się T4 w T3 i w związku z tym zmniejszają działanie
terapeutyczne lewotyroksyny.
Amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod
Z powodu dużej zawartości jodu, środki te mogą inicjować zarówno nadczynność jak i niedoczynność
tarczycy. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z wolem guzkowym,
z ewentualną niewykrytą czynnością autonomiczną tarczycy. W wyniku działania amiodaronu
na czynność tarczycy konieczne może być skorygowanie dawki lewotyroksyny.
Leki przeciwzapalne, furosemid, klofibrat
Salicylany, fenylobutazon, duże dawki furosemidu (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą
powodować wypieranie lewotyroksyny z jej połączeń z białkami osocza. Prowadzi to do zwiększenia
stężenia wolnej lewotyroksyny (fT4) w osoczu.
Leki przeciwpadaczkowe
Leki przeciwpadaczkowe, takie jak: karbamazepina i fenytoina, poprawiają metabolizm hormonów
tarczycy i mogą powodować ich wypieranie z białek osocza. Rozpoczęcie lub przerwanie leczenia
przeciwpadaczkowego może wymagać zmodyfikowania dawki lewotyroksyny.
Środki antykoncepcyjne zawierające estrogen, leki stosowane w hormonalnej terapii substytucyjnej
po menopauzie
Podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny oraz w trakcie
pomenopauzalnej hormonalnej terapii substytucyjnej, może się zwiększyć zapotrzebowanie
na lewotyroksynę.
Androgeny
Androgeny mogą zmniejszać stężenie globuliny wiążącej lewotyroksynę w surowicy.
Statyny
Raporty wskazują, że niektóre inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), takie jak symwastatyna
i lowastatyna, mogą zwiększać zapotrzebowanie na hormony tarczycy u pacjentów przyjmujących
lewotyroksynę. Nie wiadomo, czy dotyczy to wszystkich statyn. W przypadku jednoczesnego
stosowania lewotyroksyny i statyn może być konieczne ścisłe monitorowanie czynności tarczycy
i odpowiednie dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Sertralina, chlorochina/proguanil
Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają stężenie TSH w surowicy.
Inhibitory kinazy tyrozynowej
Leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej (np. imatynib i sunitynib) może być związanie
ze zwiększonym zapotrzebowaniem na lewotyroksynę u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.
Działanie leków będących induktorami enzymów cytochromu P-450
Leki indukujące enzymy, takie jak barbiturany, ryfampicyna, prymidon oraz produkty zawierające
ziele dziurawca (Hypericum perforatum L.), mogą zwiększać wątrobowy klirens lewotyroksyny,
powodując zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy w surowicy.
Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być
konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie.
Inhibitory proteazy
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wskazujące na potencjalną
interakcję między produktami leczniczymi zawierającymi rytonawir a lewotyroksyną. Należy
monitorować hormon stymulujący tarczycę (TSH) u pacjentów leczonych lewotyroksyną przynajmniej
w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu i (lub) zakończeniu leczenia rytonawirem.
Metadon, 5-fluorouracyl
Substancje te mogą zwiększać stężenie globuliny wiążącej tyroksynę w surowicy, a tym samym
zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę.
Interakcje wpływające na inne produkty lecznicze
Leki przeciwcukrzycowe
Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Dlatego
u pacjentów z cukrzycą stężenie glukozy we krwi należy regularnie kontrolować, zwłaszcza na
początku leczenia hormonalnego tarczycy. W razie potrzeby należy zmodyfikować dawkowanie leków
przeciwcukrzycowych. Zmniejszenie dawki lewotyroksyny może powodować hipoglikemię, jeśli nie
zostanie zmienione dawkowanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Pochodne kumaryny
Lewotyroksyna może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, ponieważ lewotyroksyna
wypiera leki przeciwzakrzepowe z ich połączeń z białkami. Podczas jednoczesnego stosowania tych
leków konieczne jest regularne monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi i w razie konieczności
należy dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego (zmniejszenie dawki).
Produkty naparstnicy
Jeśli leczenie lewotyroksyną rozpoczyna się u pacjentów przyjmujących produkty naparstnicy,
konieczne może być skorygowanie dawki produktu naparstnicy. Pacjenci z nadczynnością tarczycy
mogą wymagać stopniowego zwiększania dawki digoksyny w miarę leczenia, ponieważ początkowo
są oni stosunkowo wrażliwi na digoksynę.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Lewotyroksyna zwiększa wrażliwość na katecholaminy, przyspieszając przez to reakcję
na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylinę, imipraminę, dozulepinę). Jednoczesne
stosowanie leków może nasilać zaburzenia rytmu serca.
Leki sympatykomimetyczne
Lewotyroksyna nasila działanie leków sympatykomimetycznych (np. adrenaliny lub fenylefryny).
Fenytoina
Lewotyroksyna może zwiększać stężenia fenytoiny.
Interakcje w badaniach laboratoryjnych
Wiele leków może wpływać na badania czynności tarczycy i należy brać to pod uwagę podczas
monitorowania pacjentów poddawanych terapii lewotyroksyną.
Fałszywie małe stężenie w osoczu obserwowano w przypadku jednoczesnego stosowania leczenia
przeciwzapalnego, np. fenylobutazonem lub kwasem acetylosalicylowym oraz leczenia
lewotyroksyną. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i lewotyroksyny może
początkowo powodować przemijające zwiększenie wolnej T4 w surowicy. Kontynuacja podawania
tych leków prowadzi do uzyskania prawidłowego stężenia wolnej T4 i TSH, co oznacza, że pacjenci
osiągają klinicznie prawidłowy stan czynności tarczycy.
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny
i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości
wyników badań (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zwykle wskazują na zwiększone dawkowanie i zwykle ustępują
po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia na kilka dni.
Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano podczas badań klinicznych i (lub)
po wprowadzeniu do obrotu i podano je zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Kategorie częstości występowania oceniano zgodnie z poniższą konwencją:
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana:
Zaburzenia układu nerwowego Drżenie, ból głowy, drgawki
10
1 U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane spowodowane dużymi stężeniami
hormonów tarczycy. Jest to tak zwany „przełom tarczycowy” z którymkolwiek z następujących objawów:
bardzo wysoka gorączka, tachykardia, arytmia, niedociśnienie tętnicze krwi, niewydolność serca, żółtaczka,
splątanie, drgawki i śpiączka.
Dzieci i młodzież
Rzadko: Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
Częstość nieznana: Przemijająca utrata włosów
Częstość nieznana: Przedwczesne zarastanie nasad kości u dzieci
Częstość nieznana: Zmniejszenie objętości czaszki u niemowląt
Częstość nieznana: Nietolerancja temperatury
w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
11
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Levothyroxinum natricum 0,088 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 27 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Magnezu tlenek ciężki; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicę około 7 mm z linią podziału
Lek Eferox: tabletki są białe, okrągłe, niepowlekane, do podziału przez nacisk, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem cyfrowym odpowiadającym mocy (tj. 25, 50, 75, 88) wytłoczonym po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm i wysokość około 3 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicę około 7 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na to, że lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy nie oczekuje się, że będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
- częstość nieznana: Drżenie; ból głowy; drgawki; bardzo wysoka gorączka; tachykardia; arytmia; niedociśnienie tętnicze krwi; niewydolność serca; żółtaczka; splątanie; śpiączka; Przemijająca utrata włosów; Przedwczesne zarastanie nasad kości u dzieci; Zmniejszenie objętości czaszki u niemowląt; Nietolerancja temperatury
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Stosowanie leku Eferox | Zalecana dawka dobowa leku Eferox | |
|---|---|---|
| − w celu uzupełnienia naturalnych hormonów tarczycy, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę pacjenta dorosłego lub dziecka jest niewystarczające − dawka początkowa − dawka podtrzymująca | dorośli 25 – 50 mikrogramów 100 – 200 mikrogramów | dzieci 12,5 – 50 mikrogramów 100 – 150 mikrogramów na m2 powierzchni ciała |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| − w celu uzupełnienia naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca dziecka nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów − dawka początkowa przez pierwsze 3 miesiące − dawka podtrzymująca | noworodki i niemowlęta 10 – 15 mikrogramów na kg masy ciała dawka indywidualna zalecona przez lekarza |
|---|---|
| − w celu zapobiegania nawrotom wola po chirurgicznym usunięciu wola | 75 – 200 mikrogramów |
| − w leczeniu wola łagodnego u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy | 75 – 200 mikrogramów |
| − w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy | 150 – 300 mikrogramów |
| − w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy, gdy nadprodukcja hormonów jest leczona lekami przeciwtarczycowymi | 50 – 100 mikrogramów |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
| Wskazanie | Zalecane dawkowanie (mikrogramy lewotyroksyny sodowej na dobę) | |
|---|---|---|
| Niedoczynność tarczycy u pacjentów dorosłych − dawka początkowa − dawka podtrzymująca (zwiększenie dawki o 25 do 50 mikrogramów w odstępach od 2 do 4 tygodni) | 25-50 100-200 | |
| Niedoczynność tarczycy u dzieci − dawka początkowa − dawka podtrzymująca (zwiększenie dawki w odstępach od 2 do 4 tygodni) | 12,5-50 100-150 mikrogramów/m2 powierzchni ciała | |
| Niedoczynność tarczycy u noworodków i niemowląt − dawka początkowa przez pierwsze 3 miesiące − dawka podtrzymująca | 10-15 mikrogramów na kg mc. dawkowanie indywidualnie dostosowane do stanu klinicznego oraz wartości hormonów tarczycy i TSH | |
| Zapobieganie nawrotom wola po resekcji wola | 75–200 | |
| Wole łagodne u pacjentów w stanie eutyreozy | 75 – 200 | |
| Terapia supresyjna i substytucyjna w raku tarczycy | 150 – 300 | |
| Terapia skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w nadczynności tarczycy | 50-100 | |
| Zastosowanie diagnostyczne w testach hamowania czynności tarczycy | Eferox, 100 mikrogramów, tabletki | 200 mikrogramów (co odpowiada 2 tabletkom) na dobę (przez 14 dni przed badaniem scyntygraficznym) |
| Eferox, 150 mikrogramów, tabletki | 150 mikrogramów (co odpowiada 1 tabletce) na dobę (przez 14 dni przed badaniem scyntygraficznym) | |
| Eferox, 200 mikrogramów, tabletki | 200 mikrogramów (co odpowiada 1 tabletce) na dobę (przez 14 dni przed badaniem scyntygraficznym) | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3–4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eferox
Kiedy nie stosować leku Eferox
- jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje nieleczona nadczynność tarczycy (hipertyreoza, tyreotoksykoza);
- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy) i pacjent nie
otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego;
- jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność przysadki;
- jeśli u pacjenta występują następujące choroby lub poniższe stany:
- ostry zawał mięśnia sercowego
- ostre zapalenie mięśnia sercowego (myocarditis)
- ostre zapalenie wszystkich warstw ściany serca (pancarditis)
- w przypadku ciąży nie wolno przyjmować leku Eferox jednocześnie z innymi lekami przeciw
nadczynności tarczycy (leki przeciwtarczycowe).
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eferox następujące choroby lub stany muszą zostać wykluczone
lub leczone:
- choroba wieńcowa serca;
- ból z uciskiem w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
- złogi tłuszczowe w tętnicach (miażdżyca);
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze);
- stany, w których przysadka i (lub) nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów
(niedoczynność przysadki i (lub) niedoczynność kory nadnerczy);
- występujące u pacjenta obszary w tarczycy, które wytwarzają niekontrolowane ilości hormonu
tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie
hormonów tarczycy nie spowoduje zmniejszenia masy ciała u pacjentów z prawidłowym stężeniem
hormonów tarczycy. Przyjmowanie dodatkowych ilości hormonów tarczycy bez wskazania lekarza
może powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu
z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała (patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”).
W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić
zaburzenie równowagi czynności tarczycy. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zamiany
leku należy omówić to z lekarzem. Pacjentów należy ściśle monitorować (klinicznie i biologicznie)
w okresie przejściowym. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania
niepożądane, ponieważ może to wskazywać na konieczność dostosowania dawki (zwiększenie lub
zmniejszenie dawki).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eferox, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent choruje z powodu niedoczynności tarczycy przez długi czas, na przykład od
urodzenia lub choroba ujawniła się w dzieciństwie;
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca w tym dławica piersiowa, choroba wieńcowa serca,
osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi albo
miażdżyca;
- jeśli w ostatnim czasie pacjent przebył zawał serca;
- jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające zakrzepom krwi (np. fenprokumon). Dawka tego leku
może wymagać dostosowania (patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”);
- jeśli pacjent jest leczony z powodu cukrzycy. Dawka leku przeciwcukrzycowego może
wymagać dostosowania, ponieważ lewotyroksyna może zwiększać stężenie cukru we krwi
(patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”);
- jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy. Należy częściej kontrolować czynność tarczycy, aby
uniknąć zwiększonego stężenia lewotyroksyny we krwi, co może powodować osteoporozę
(łamliwość kości);
- jeśli u pacjenta występuje padaczka (napady padaczkowe). Podczas rozpoczynania leczenia
lewotyroksyną lub szybkiego zwiększania dawki donoszono o występowaniu napadów
padaczkowych z częstością – rzadko;
- jeśli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (obrzęk skóry i tkanki podskórnej), ponieważ
dawka leku Eferox może wymagać zmniejszenia;
- jeśli u pacjenta występuje choroba jelita cienkiego, ponieważ może ona powodować zaburzenia
wchłaniania leku (zespół złego wchłaniania np. celiakia, nietolerancja laktozy) i może to
wymagać leczenia, aby mieć pewność, że lek Eferox działa właściwie;
- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy), zaburzenie
czynności przysadki lub pewien rodzaj zaburzeń czynności tarczycy z niekontrolowanym
nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy, gdyż w takich przypadkach przed
rozpoczęciem stosowania leku Eferox konieczne jest odpowiednie leczenie;
- jeśli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów
tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym
lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina
B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności
od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone
z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania
biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne
przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy
na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań
laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza
lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie 2: „Lek Eferox
a inne leki”).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występują objawy chorób psychotycznych.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły
spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
U osób w podeszłym wieku, np. u pacjentów z chorobami serca, dawka powinna być dostosowywana
ostrożnie i indywidualnie. Lekarz powinien monitorować takich pacjentów.
Badania krwi
Przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić, jak
dużo tyroksyny wytwarza tarczyca pacjenta i jaka dawka leku będzie potrzebna. Po rozpoczęciu
przyjmowania leku, lekarz zaleci regularne badania krwi, aby skontrolować, czy lek działa właściwie.
Lek Eferox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.
Dotyczy to także leków bez recepty, leków ziołowych i preparatów witaminowych. Wiele innych
leków może mieć wpływ na działanie leku Eferox. Także lewotyroksyna może mieć wpływ
na działanie innych leków.
Przed wykonaniem badania z użyciem jodowych środków kontrastowych należy poinformować
lekarza o przyjmowaniu leku Eferox.
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza
i (lub) pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów
tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Następujące leki mogą wpływać na działanie lewotyroksyny:
− leki stosowane w padaczce, takie jak: karbamazepina, fenytoina, prymidon i barbiturany
− leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe)
− sertralina, lit – leki stosowane w depresji, w zaburzeniach nastroju i w lęku
− statyny, takie jak symwastayna i lowastatyna (leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia
cholesterolu we krwi);
− ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń
− imatynib, sunitynib, 5-fluorouracyl – leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka
− leki beta-adrenolityczne, takie jak: propranolol, atenolol i sotalol – leki stosowane w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i chorób serca
− leki hormonalne zawierające estrogen, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej
i antykoncepcji hormonalnej („pigułka antykoncepcyjna”)
− leki hormonalne zawierające androgeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej
u mężczyzn
− glikokortykosteroidy, takie jak: kortyzon, hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon – leki
stosowane w leczeniu stanów zapalnych
− amiodaron – lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
− leki przeciwzapalne, takie jak: fenylobutazon lub kwas acetylosalicylowy
− metadon – lek stosowany w leczeniu substytucyjnym uzależnienia od opioidów
− furosemid – lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub obrzęków
− propylotiouracyl – lek stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy
− jodek – stosowany w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem
− doustne środki kontrastowe - przyjmowane przed niektórymi badaniami obrazowymi, w c e l u
lepszego uwidocznienia części ciała w badaniu
− chlorochina lub proguanil - stosowane w profilaktyce malarii i chorobach reumatycznych
− rytonawir – lek stosowany w celu kontroli zakażenia HIV i przewlekłego zakażenia wirusem
zapalenia wątroby typu C
− orlistat – lek stosowany w leczeniu otyłości;
− inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol
i lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może
osłabić wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli
pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz
powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku
Eferox.
Lek Eferox powinien być stosowany co najmniej od 4 do 5 godzin przed przyjęciem następujących
leków:
− preparatów uzupełniających niedobór wapnia, magnezu, glinu lub żelaza, lantanu
− cholestyraminy, kolestypolu lub klofibratu – leków stosowanych w zmniejszaniu dużego
stężenia cholesterolu we krwi
− polistyrenosulfonianu sodu – stosowanego w leczeniu chorób nerek
− orlistatu – stosowanego w celu utraty masy ciała
− cymetydyny – stosowanej w hamowaniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego
− inhibitorów pompy protonowej, takich jak: omeprazol, esomeprazol – leków stosowanych
w hamowaniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego
− sukralfatu, leków zobojętniających – stosowanych w leczeniu owrzodzenia żołądka.
Lek Eferox może wpływać na działanie następujących leków:
− leków przeciwzakrzepowych zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi, takich jak:
warfaryna, dikumarol i fenprokumon
− leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, takich jak: insulina i metformina
− trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak: amitryptylina, imipramina
i dozulepina
− leków, które wpływają stymulująco na współczulny układ nerwowy, takich jak: adrenalina
(stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenylefryna (lek zmniejszający
przekrwienie błony śluzowej występujący w wielu lekach stosowanych w przeziębieniu
i grypie)
− digoksyna – lek stosowany w leczeniu chorób serca
− fenytoina – lek stosowany w leczeniu padaczki.
Eferox z jedzeniem i piciem
Produkty i pokarmy zawierające soję, bogate w błonnik, mogą wpływać na wchłanianie
lewotyroksyny. W związku z tym może wystąpić potrzeba dostosowania dawki lewotyroksyny przez
lekarza prowadzącego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nieprzerwane leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne w okresie ciąży i karmienia piersią
i dlatego musi być kontynuowane pod nadzorem lekarza prowadzącego.
W okresie ciąży może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę z powodu zwiększonego
stężenia estrogenu (żeńskiego hormonu płciowego) we krwi. W związku z tym należy monitorować
czynność tarczycy zarówno w trakcie ciąży, jak i po zakończeniu ciąży oraz odpowiednio dostosować
dawkę lewotyroksyny.
Nawet podczas leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny ilość hormonu tarczycy przenikająca do mleka
kobiecego w okresie karmienia piersią jest bardzo mała, więc nieszkodliwa.
W okresie ciąży i karmienia piersią nie wolno przeprowadzać testów supresyjnych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie oczekuje się, aby lek Eferox miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna zawarta w tym leku jest identyczna, jak hormon
tarczycy występujący naturalnie w organizmie.
Lek Eferox zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast udać się do szpitala, jeśli u pacjenta
wystąpi:
− reakcja alergiczna, taka jak: obrzęk twarzy, języka, ust i (lub) gardła i (lub) trudności
w połykaniu lub pokrzywka mogąca powodować trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy), silne swędzenie skóry z wypukłymi grudkami, ból stawów, nadwrażliwość
na światło słoneczne, ogólne złe samopoczucie (częstość nieznana). Pacjent może potrzebować
pilnej pomocy medycznej.
U niektórych pacjentów może wystąpić ciężka reakcja na duże stężenie hormonu tarczycy. Nazywa
się to „przełomem tarczycowym”. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i udać się do
najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów (częstość
nieznana):
− bardzo wysoka gorączka, przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie
tętnicze krwi, niewydolność serca, żółtaczka, splątanie, napady padaczkowe i śpiączka.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań
niepożądanych wystąpi, nasili się lub jeśli pacjent zauważy inne niewymienione działania
niepożądane.
Większość działań niepożądanych przypomina objawy nadczynności tarczycy (kiedy tarczyca
wytwarza za dużo tyroksyny) i jest spowodowana przyjmowaniem zbyt dużej dawki leku. Objawy
zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania tabletek. Należy poinformować
lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych. Lekarz zdecyduje o
zmniejszeniu dawki dobowej lub przerwaniu stosowania leku na kilka dni. Niemniej jednak, nie wolno
zmieniać dawki leku ani przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
− zwiększenie apetytu
− niepokój, pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
− drżenie, ból głowy, napady padaczkowe
− ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), łomotanie serca, nieregularny lub przyspieszony
rytm serca, niewydolność serca, zawał serca
− wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze krwi), nagłe zaczerwienienie
− skrócenie oddechu (duszność)
− biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty, ból brzucha
− zwiększona potliwość, swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka
− skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów
− zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), zwłaszcza u kobiet po menopauzie, przyjmujących
wysokie dawki leku przez długi okres
− u kobiet: nieregularne miesiączki
− gorączka (wysoka temperatura), obrzęk, ogólne złe samopoczucie
− zmniejszenie masy ciała
− nadczynność tarczycy.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
− zwiększenie ciśnienia w mózgu u dzieci, które nie jest spowodowane przez guz lub inne
choroby (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe).
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
− spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu u dzieci, spowodowane zmianami w rozwoju kości
− przemijająca utrata włosów u dzieci
− deformacja czaszki u niemowląt, spowodowana przedwczesnym zarastaniem nasad kości
u dzieci (kraniostenoza)
− nietolerancja gorąca.
W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Eferox, mogą wystąpić reakcje alergiczne dotyczące skóry i dróg oddechowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Nieleczona nadczynność tarczycy.
- Nieleczona subkliniczna (zmniejszone stężenie TSH w surowicy przy prawidłowych stężeniach
T3 i T4 o dowolnej etiologii) lub jawna tyreotoksykoza.
- Nieleczona niedoczynność nadnerczy
- Nieleczona niedoczynność przysadki.
- Leczenia produktem leczniczym Eferox nie wolno rozpoczynać po ostrym zawale mięśnia
sercowego, w przypadku ostrego zapalenia mięśnia sercowego oraz podczas ostrego zapalenia
wszystkich warstw serca (pancarditis).
- Leczenie skojarzone nadczynności tarczycy lewotyroksyną z lekami przeciwtarczycowymi nie
jest wskazane w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hormonów tarczycy nie powinno się podawać w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów
z prawidłową czynnością tarczycy, leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała.
Większe dawki mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, takie
jak objawy nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.9), zwłaszcza z niektórymi substancjami,
stosowanymi w celu redukcji masy ciała, zwłaszcza z aminami sympatykomimetycznymi (patrz punkt
4.5).
U pacjentów stosujących jednocześnie lewotyroksynę z niektórymi lekami odchudzającymi, takimi jak
orlistat, może wystąpić zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Aby tego
uniknąć, lewotyroksynę i leki zmniejszające masę ciała, takie jak orlistat, należy podawać w odstępie
co najmniej 4 godzin. Konieczne jest regularne monitorowanie czynności tarczycy.
Jeśli konieczna jest zmiana na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę, konieczne jest
ścisłe monitorowanie, w tym monitorowanie kliniczne i biologiczne w okresie przejściowym,
ze względu na potencjalne ryzyko zaburzenia równowagi czynności tarczycy. U niektórych pacjentów
może być konieczne dostosowanie dawki.
W celu utrzymania równowagi czynności tarczycy konieczne jest zachowanie ostrożności
w następujących przypadkach:
− u pacjentek w ciąży lub planujących zajść w ciążę (patrz punkt 4.6),
− w przypadku wrodzonej lub nabytej w dzieciństwie niedoczynności tarczycy,
− w terapii supresyjnej u pacjentów z rakiem tarczycy w wywiadzie, w szczególności
w przypadku pacjentów o słabej kondycji zdrowotnej lub w podeszłym wieku,
− u pacjentów z ośrodkową niedoczynnością tarczycy,
− u pacjentów z objawami ze strony serca,
− u pacjentów z cukrzycą lub moczówką prostą, jak również u pacjentów przyjmujących leki
przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.5).
Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej tarczycy należy najpierw wykluczyć lub leczyć następujące
choroby lub stany:
− chorobę wieńcową serca,
− dławicę piersiową,
− miażdżycę,
− nadciśnienie tętnicze krwi,
− niedoczynność przysadki i (lub) kory nadnerczy,
− autonomiczną czynność tarczycy.
Przed wykonaniem testów supresyjnych tarczycy, powyższe stany lub choroby należy także
wykluczyć lub leczyć, z wyjątkiem autonomicznej czynności tarczycy, która może być
powodem wykonania testu supresyjnego tarczycy.
W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy należy zastosować odpowiednią terapię
substytucyjną przed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny, aby zapobiec ostrej niewydolności kory
nadnerczy (patrz punkt 4.3). Leczenie lewotyroksyną pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy,
może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, osłabienie, złe
samopoczucie, zmniejszenie masy ciała, niedociśnienie tętnicze krwi i przełom nadnerczowy. U takich
pacjentów przed podaniem lewotyroksyny zalecane jest wdrożenie leczenia glikokortykosteroidami.
Terapia substytucyjna tarczycy może spowodować konieczność zastosowania większych dawek
insuliny lub innej terapii przeciwcukrzycowej (patrz punkt 4.5). Konieczne jest zachowanie
ostrożności u pacjentów z cukrzycą i moczówką prostą.
Jeśli podejrzewa się autonomiczną czynność tarczycy, zaleca się wykonanie testu TRH lub
testu hamowania czynności tarczycy przed wykonaniem scyntygrafii.
Bezwzględnie należy unikać indukcji nadczynności tarczycy, nawet stosunkowo łagodnym produktem
leczniczym w przypadku: choroby wieńcowej, niewydolności serca, tachyarytmii, przewlekłej
niedoczynności tarczycy lub u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie. Należy
starannie dobrać dawkę początkową, jak również ostrożnie ją zwiększać, ponieważ zbyt duża dawka
początkowa bądź zbyt gwałtowne jej zwiększenie może spowodować lub pogorszyć objawy dławicy
piersiowej, zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub może
doprowadzić do gwałtownego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Należy częściej kontrolować u tych
pacjentów stężenia hormonów tarczycy (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z podejrzeniem choroby sercowo-naczyniowej lub z grupy wysokiego ryzyka, zaleca się
przeprowadzenie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, w celu wykrycia zmian
odpowiadających chorobie niedokrwiennej, ponieważ wymaga to rozpoczynania leczenia
lewotyroksyną od małej dawki, a następnie ostrożnego jej zwiększania, aby uniknąć pogorszenia
objawów niedokrwienia lub zawału serca.
Długotrwałe stosowanie terapii lewotyroksyną wiązało się ze zwiększoną resorpcją kości
i powodowało zmniejszenie mineralnej gęstości kości. Podczas leczenia lewotyroksyną kobiet
w wieku pomenopauzalnym, które są bardziej narażone na osteoporozę, należy częściej kontrolować
czynność tarczycy w celu uniknięcia nadmiernych stężeń lewotyroksyny we krwi, a dawkę
lewotyroksyny należy zmniejszyć do najmniejszego możliwego stężenia (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z padaczką w wywiadzie.
Rzadko zgłaszano występowanie napadów padaczkowych w związku z rozpoczynaną terapią
lewotyroksyną lub kiedy dawkę lewotyroksyny gwałtownie zwiększono i mogą one mieć związek
z działaniem hormonów tarczycy na próg drgawkowy.
Na początku stosowania lewotyroksyny u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy
rozpoczynać leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać. Zaleca się
monitorowanie takich pacjentów. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, należy
rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić
zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.
Należy poinformować rodziców dzieci otrzymujących hormony tarczycy o możliwości wystąpienia
częściowego łysienia w ciągu kilku pierwszych miesięcy terapii; działanie to jest zazwyczaj
przemijające i zwykle włosy odrastają.
Pacjentów z obrzękiem śluzowatym cechuje większa wrażliwość na hormony tarczycy; u tych
pacjentów dawka początkowa powinna być mała i należy ją zwiększać powoli.
Lewotyroksyna jest wchłaniana w mniejszym stopniu u pacjentów z zespołem złego wchłaniania.
Zalecane jest leczenie nieprawidłowego wchłaniania, aby zapewnić skuteczne leczenie lewotyroksyną
przy zastosowaniu właściwej dawki lewotyroksyny.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny
i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości
wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.
Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu
biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.
Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające
biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne
metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz punkt 4.5).
Eferox zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje zmniejszające wchłanianie lewotyroksyny
Żywice jonowymienne
Cholestyramina, sole wapnia, glinu, magnezu, żelaza, sulfoniany polistyrenu, sukralfat, lantan, żywice
wiążące kwasy żółciowe (np. kolestypol), żywice jonowymienne anionowe/kationowe (np. sulfonian
polistyrenu, sewelamer), cymetydyna oraz inhibitory pompy protonowej zmniejszają wchłanianie
lewotyroksyny. Należy zachować możliwie jak najdłuższy odstęp czasowy, tj. co najmniej od 4 do
5 godzin, pomiędzy podaniem dawki lewotyroksyny i wyżej wymienionych leków, aby zapobiec
interakcjom w żołądku lub jelicie cienkim.
Produkty zawierające soję i diety bogate w błonnik
Produkty zawierające soję i diety bogate w błonnik mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny
z jelita. U dzieci z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, na diecie bogatej w produkty sojowe,
leczonych lewotyroksyną zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia TSH w surowicy. W celu
uzyskania prawidłowych wartości stężenia T4 i TSH konieczne może być podawanie niezwykle
dużych dawek lewotyroksyny. W trakcie stosowania diety bogatej w produkty sojowe oraz po jej
zakończeniu, należy dokładnie monitorować stężenia T4 i TSH w surowicy; konieczne może być
dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu otyłości (w tym orlistat)
Niedoczynność tarczycy i (lub) zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy może wystąpić
u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę i orlistat. Może to być spowodowane
zmniejszonym wchłanianiem lewotyroksyny i (lub) soli jodu (patrz punkt 4.4).
Inhibitory pompy protonowej (IPP)
Jednoczesne podawanie z IPP może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze
względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez IPP.
Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz
monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów
tarczycy.
Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia IPP.
Interakcje wpływające na lewotyroksynę
Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, propranolol, lit, jodek, doustne środki kontrastowe i leki
beta-adrenolityczne
Substancje te hamują przekształcanie się T4 w T3 i w związku z tym zmniejszają działanie
terapeutyczne lewotyroksyny.
Amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod
Z powodu dużej zawartości jodu, środki te mogą inicjować zarówno nadczynność jak i niedoczynność
tarczycy. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z wolem guzkowym,
z ewentualną niewykrytą czynnością autonomiczną tarczycy. W wyniku działania amiodaronu
na czynność tarczycy konieczne może być skorygowanie dawki lewotyroksyny.
Leki przeciwzapalne, furosemid, klofibrat
Salicylany, fenylobutazon, duże dawki furosemidu (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą
powodować wypieranie lewotyroksyny z jej połączeń z białkami osocza. Prowadzi to do zwiększenia
stężenia wolnej lewotyroksyny (fT4) w osoczu.
Leki przeciwpadaczkowe
Leki przeciwpadaczkowe, takie jak: karbamazepina i fenytoina, poprawiają metabolizm hormonów
tarczycy i mogą powodować ich wypieranie z białek osocza. Rozpoczęcie lub przerwanie leczenia
przeciwpadaczkowego może wymagać zmodyfikowania dawki lewotyroksyny.
Środki antykoncepcyjne zawierające estrogen, leki stosowane w hormonalnej terapii substytucyjnej
po menopauzie
Podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny oraz w trakcie
pomenopauzalnej hormonalnej terapii substytucyjnej, może się zwiększyć zapotrzebowanie
na lewotyroksynę.
Androgeny
Androgeny mogą zmniejszać stężenie globuliny wiążącej lewotyroksynę w surowicy.
Statyny
Raporty wskazują, że niektóre inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), takie jak symwastatyna
i lowastatyna, mogą zwiększać zapotrzebowanie na hormony tarczycy u pacjentów przyjmujących
lewotyroksynę. Nie wiadomo, czy dotyczy to wszystkich statyn. W przypadku jednoczesnego
stosowania lewotyroksyny i statyn może być konieczne ścisłe monitorowanie czynności tarczycy
i odpowiednie dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Sertralina, chlorochina/proguanil
Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają stężenie TSH w surowicy.
Inhibitory kinazy tyrozynowej
Leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej (np. imatynib i sunitynib) może być związanie
ze zwiększonym zapotrzebowaniem na lewotyroksynę u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.
Działanie leków będących induktorami enzymów cytochromu P-450
Leki indukujące enzymy, takie jak barbiturany, ryfampicyna, prymidon oraz produkty zawierające
ziele dziurawca (Hypericum perforatum L.), mogą zwiększać wątrobowy klirens lewotyroksyny,
powodując zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy w surowicy.
Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być
konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie.
Inhibitory proteazy
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wskazujące na potencjalną
interakcję między produktami leczniczymi zawierającymi rytonawir a lewotyroksyną. Należy
monitorować hormon stymulujący tarczycę (TSH) u pacjentów leczonych lewotyroksyną przynajmniej
w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu i (lub) zakończeniu leczenia rytonawirem.
Metadon, 5-fluorouracyl
Substancje te mogą zwiększać stężenie globuliny wiążącej tyroksynę w surowicy, a tym samym
zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę.
Interakcje wpływające na inne produkty lecznicze
Leki przeciwcukrzycowe
Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Dlatego
u pacjentów z cukrzycą stężenie glukozy we krwi należy regularnie kontrolować, zwłaszcza na
początku leczenia hormonalnego tarczycy. W razie potrzeby należy zmodyfikować dawkowanie leków
przeciwcukrzycowych. Zmniejszenie dawki lewotyroksyny może powodować hipoglikemię, jeśli nie
zostanie zmienione dawkowanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Pochodne kumaryny
Lewotyroksyna może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, ponieważ lewotyroksyna
wypiera leki przeciwzakrzepowe z ich połączeń z białkami. Podczas jednoczesnego stosowania tych
leków konieczne jest regularne monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi i w razie konieczności
należy dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego (zmniejszenie dawki).
Produkty naparstnicy
Jeśli leczenie lewotyroksyną rozpoczyna się u pacjentów przyjmujących produkty naparstnicy,
konieczne może być skorygowanie dawki produktu naparstnicy. Pacjenci z nadczynnością tarczycy
mogą wymagać stopniowego zwiększania dawki digoksyny w miarę leczenia, ponieważ początkowo
są oni stosunkowo wrażliwi na digoksynę.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Lewotyroksyna zwiększa wrażliwość na katecholaminy, przyspieszając przez to reakcję
na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylinę, imipraminę, dozulepinę). Jednoczesne
stosowanie leków może nasilać zaburzenia rytmu serca.
Leki sympatykomimetyczne
Lewotyroksyna nasila działanie leków sympatykomimetycznych (np. adrenaliny lub fenylefryny).
Fenytoina
Lewotyroksyna może zwiększać stężenia fenytoiny.
Interakcje w badaniach laboratoryjnych
Wiele leków może wpływać na badania czynności tarczycy i należy brać to pod uwagę podczas
monitorowania pacjentów poddawanych terapii lewotyroksyną.
Fałszywie małe stężenie w osoczu obserwowano w przypadku jednoczesnego stosowania leczenia
przeciwzapalnego, np. fenylobutazonem lub kwasem acetylosalicylowym oraz leczenia
lewotyroksyną. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i lewotyroksyny może
początkowo powodować przemijające zwiększenie wolnej T4 w surowicy. Kontynuacja podawania
tych leków prowadzi do uzyskania prawidłowego stężenia wolnej T4 i TSH, co oznacza, że pacjenci
osiągają klinicznie prawidłowy stan czynności tarczycy.
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny
i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości
wyników badań (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zwykle wskazują na zwiększone dawkowanie i zwykle ustępują
po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia na kilka dni.
Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano podczas badań klinicznych i (lub)
po wprowadzeniu do obrotu i podano je zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Kategorie częstości występowania oceniano zgodnie z poniższą konwencją:
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana:
Zaburzenia układu nerwowego Drżenie, ból głowy, drgawki
10
1 U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane spowodowane dużymi stężeniami
hormonów tarczycy. Jest to tak zwany „przełom tarczycowy” z którymkolwiek z następujących objawów:
bardzo wysoka gorączka, tachykardia, arytmia, niedociśnienie tętnicze krwi, niewydolność serca, żółtaczka,
splątanie, drgawki i śpiączka.
Dzieci i młodzież
Rzadko: Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
Częstość nieznana: Przemijająca utrata włosów
Częstość nieznana: Przedwczesne zarastanie nasad kości u dzieci
Częstość nieznana: Zmniejszenie objętości czaszki u niemowląt
Częstość nieznana: Nietolerancja temperatury
w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
11
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Levothyroxinum natricum 0,112 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 27 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Magnezu tlenek ciężki; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicę około 7 mm z linią podziału
Lek Eferox: tabletki są białe, okrągłe, niepowlekane, do podziału przez nacisk, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem cyfrowym odpowiadającym mocy (tj. 112, 125, 137, 175) wytłoczonym po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm i wysokość około 3 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicę około 7 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na to, że lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy nie oczekuje się, że będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
- częstość nieznana: Drżenie; ból głowy; drgawki; bardzo wysoka gorączka; tachykardia; arytmia; niedociśnienie tętnicze krwi; niewydolność serca; żółtaczka; splątanie; śpiączka; Przemijająca utrata włosów; Przedwczesne zarastanie nasad kości u dzieci; Zmniejszenie objętości czaszki u niemowląt; Nietolerancja temperatury
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Stosowanie leku Eferox | Zalecana dawka dobowa leku Eferox | |
|---|---|---|
| − w celu uzupełnienia naturalnych hormonów tarczycy, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę pacjenta dorosłego lub dziecka jest niewystarczające − dawka początkowa − dawka podtrzymująca | dorośli 25 – 50 mikrogramów 100 – 200 mikrogramów | dzieci 12,5 – 50 mikrogramów 100 – 150 mikrogramów na m2 powierzchni ciała |
| − w celu uzupełnienia naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca | noworodki i niemowlęta | |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| dziecka nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów − dawka początkowa przez pierwsze 3 miesiące − dawka podtrzymująca | 10 – 15 mikrogramów na kg masy ciała dawka indywidualna zalecona przez lekarza |
|---|---|
| − w celu zapobiegania nawrotom wola po chirurgicznym usunięciu wola | 75 – 200 mikrogramów |
| − w leczeniu wola łagodnego u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy | 75 – 200 mikrogramów |
| − w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy | 150 – 300 mikrogramów |
| − w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy, gdy nadprodukcja hormonów jest leczona lekami przeciwtarczycowymi | 50 – 100 mikrogramów |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
| Wskazanie | Zalecane dawkowanie (mikrogramy lewotyroksyny sodowej na dobę) | |
|---|---|---|
| Niedoczynność tarczycy u pacjentów dorosłych − dawka początkowa − dawka podtrzymująca (zwiększenie dawki o 25 do 50 mikrogramów w odstępach od 2 do 4 tygodni) | 25-50 100-200 | |
| Niedoczynność tarczycy u dzieci − dawka początkowa − dawka podtrzymująca (zwiększenie dawki w odstępach od 2 do 4 tygodni) | 12,5-50 100-150 mikrogramów/m2 powierzchni ciała | |
| Niedoczynność tarczycy u noworodków i niemowląt − dawka początkowa przez pierwsze 3 miesiące − dawka podtrzymująca | 10-15 mikrogramów na kg mc. dawkowanie indywidualnie dostosowane do stanu klinicznego oraz wartości hormonów tarczycy i TSH | |
| Zapobieganie nawrotom wola po resekcji wola | 75–200 | |
| Wole łagodne u pacjentów w stanie eutyreozy | 75 – 200 | |
| Terapia supresyjna i substytucyjna w raku tarczycy | 150 – 300 | |
| Terapia skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w nadczynności tarczycy | 50-100 | |
| Zastosowanie diagnostyczne w testach hamowania czynności tarczycy | Eferox, 100 mikrogramów, tabletki | 200 mikrogramów (co odpowiada 2 tabletkom) na dobę (przez 14 dni przed badaniem scyntygraficznym) |
| Eferox, 150 mikrogramów, tabletki | 150 mikrogramów (co odpowiada 1 tabletce) na dobę (przez 14 dni przed badaniem scyntygraficznym) | |
| Eferox, 200 mikrogramów, tabletki | 200 mikrogramów (co odpowiada 1 tabletce) na dobę (przez 14 dni przed badaniem scyntygraficznym) | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3–4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eferox
Kiedy nie stosować leku Eferox
- jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje nieleczona nadczynność tarczycy (hipertyreoza, tyreotoksykoza);
- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy) i pacjent nie
otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego;
- jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność przysadki;
- jeśli u pacjenta występują następujące choroby lub poniższe stany:
- ostry zawał mięśnia sercowego
- ostre zapalenie mięśnia sercowego (myocarditis)
- ostre zapalenie wszystkich warstw ściany serca (pancarditis)
- w przypadku ciąży nie wolno przyjmować leku Eferox jednocześnie z innymi lekami przeciw
nadczynności tarczycy (leki przeciwtarczycowe).
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eferox następujące choroby lub stany muszą zostać wykluczone
lub leczone:
- choroba wieńcowa serca;
- ból z uciskiem w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
- złogi tłuszczowe w tętnicach (miażdżyca);
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze);
- stany, w których przysadka i (lub) nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów
(niedoczynność przysadki i (lub) niedoczynność kory nadnerczy);
- występujące u pacjenta obszary w tarczycy, które wytwarzają niekontrolowane ilości hormonu
tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie
hormonów tarczycy nie spowoduje zmniejszenia masy ciała u pacjentów z prawidłowym stężeniem
hormonów tarczycy. Przyjmowanie dodatkowych ilości hormonów tarczycy bez wskazania lekarza
może powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu
z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała (patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”).
W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić
zaburzenie równowagi czynności tarczycy. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zamiany
leku należy omówić to z lekarzem. Pacjentów należy ściśle monitorować (klinicznie i biologicznie)
w okresie przejściowym. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania
niepożądane, ponieważ może to wskazywać na konieczność dostosowania dawki (zwiększenie lub
zmniejszenie dawki).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eferox, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent choruje z powodu niedoczynności tarczycy przez długi czas, na przykład od
urodzenia lub choroba ujawniła się w dzieciństwie;
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca w tym dławica piersiowa, choroba wieńcowa serca,
osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi albo
miażdżyca;
- jeśli w ostatnim czasie pacjent przebył zawał serca;
- jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające zakrzepom krwi (np. fenprokumon). Dawka tego leku
może wymagać dostosowania (patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”);
- jeśli pacjent jest leczony z powodu cukrzycy. Dawka leku przeciwcukrzycowego może
wymagać dostosowania, ponieważ lewotyroksyna może zwiększać stężenie cukru we krwi
(patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”);
- jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy. Należy częściej kontrolować czynność tarczycy, aby
uniknąć zwiększonego stężenia lewotyroksyny we krwi, co może powodować osteoporozę
(łamliwość kości);
- jeśli u pacjenta występuje padaczka (napady padaczkowe). Podczas rozpoczynania leczenia
lewotyroksyną lub szybkiego zwiększania dawki donoszono o występowaniu napadów
padaczkowych z częstością – rzadko;
- jeśli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (obrzęk skóry i tkanki podskórnej), ponieważ
dawka leku Eferox może wymagać zmniejszenia;
- jeśli u pacjenta występuje choroba jelita cienkiego, ponieważ może ona powodować zaburzenia
wchłaniania leku (zespół złego wchłaniania np. celiakia, nietolerancja laktozy) i może to
wymagać leczenia, aby mieć pewność, że lek Eferox działa właściwie;
- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy), zaburzenie
czynności przysadki lub pewien rodzaj zaburzeń czynności tarczycy z niekontrolowanym
nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy, gdyż w takich przypadkach przed
rozpoczęciem stosowania leku Eferox konieczne jest odpowiednie leczenie;
- jeśli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów
tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym
lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina
B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności
od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone
z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania
biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne
przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy
na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań
laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza
lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie 2: „Lek Eferox a
inne leki”).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występują objawy chorób psychotycznych.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły
spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
U osób w podeszłym wieku, np. u pacjentów z chorobami serca, dawka powinna być dostosowywana
ostrożnie i indywidualnie. Lekarz powinien monitorować takich pacjentów.
Badania krwi
Przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić, jak
dużo tyroksyny wytwarza tarczyca pacjenta i jaka dawka leku będzie potrzebna. Po rozpoczęciu
przyjmowania leku, lekarz zaleci regularne badania krwi, aby skontrolować, czy lek działa właściwie.
Lek Eferox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.
Dotyczy to także leków bez recepty, leków ziołowych i preparatów witaminowych. Wiele innych
leków może mieć wpływ na działanie leku Eferox. Także lewotyroksyna może mieć wpływ
na działanie innych leków.
Przed wykonaniem badania z użyciem jodowych środków kontrastowych należy poinformować
lekarza o przyjmowaniu leku Eferox.
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza
i (lub) pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów
tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”
Następujące leki mogą wpływać na działanie lewotyroksyny:
− leki stosowane w padaczce, takie jak: karbamazepina, fenytoina, prymidon i barbiturany
− leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe)
− sertralina, lit – leki stosowane w depresji, w zaburzeniach nastroju i w lęku
− statyny, takie jak symwastayna i lowastatyna (leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia
cholesterolu we krwi);
− ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń
− imatynib, sunitynib, 5-fluorouracyl – leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka
− leki beta-adrenolityczne, takie jak: propranolol, atenolol i sotalol – leki stosowane w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i chorób serca
− leki hormonalne zawierające estrogen, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej
i antykoncepcji hormonalnej („pigułka antykoncepcyjna”)
− leki hormonalne zawierające androgeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej
u mężczyzn
− glikokortykosteroidy, takie jak: kortyzon, hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon – leki
stosowane w leczeniu stanów zapalnych
− amiodaron – lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
− leki przeciwzapalne, takie jak: fenylobutazon lub kwas acetylosalicylowy
− metadon – lek stosowany w leczeniu substytucyjnym uzależnienia od opioidów
− furosemid – lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub obrzęków
− propylotiouracyl – lek stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy
− jodek – stosowany w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem
− doustne środki kontrastowe - przyjmowane przed niektórymi badaniami obrazowymi, w c e l u
lepszego uwidocznienia części ciała w badaniu
− chlorochina lub proguanil - stosowane w profilaktyce malarii i chorobach reumatycznych
− rytonawir – lek stosowany w celu kontroli zakażenia HIV i przewlekłego zakażenia wirusem
zapalenia wątroby typu C
− orlistat – lek stosowany w leczeniu otyłości;
− inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol
i lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może
osłabić wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli
pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz
powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku
Eferox.
Lek Eferox powinien być stosowany co najmniej od 4 do 5 godzin przed przyjęciem następujących
leków:
− preparatów uzupełniających niedobór wapnia, magnezu, glinu lub żelaza, lantanu
− cholestyraminy, kolestypolu lub klofibratu – leków stosowanych w zmniejszaniu dużego
stężenia cholesterolu we krwi
− polistyrenosulfonianu sodu – stosowanego w leczeniu chorób nerek
− orlistatu – stosowanego w celu utraty masy ciała
− cymetydyny – stosowanej w hamowaniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego
− inhibitorów pompy protonowej, takich jak: omeprazol, esomeprazol – leków stosowanych
w hamowaniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego
− sukralfatu, leków zobojętniających – stosowanych w leczeniu owrzodzenia żołądka.
Lek Eferox może wpływać na działanie następujących leków:
− leków przeciwzakrzepowych zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi, takich jak:
warfaryna, dikumarol i fenprokumon
− leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, takich jak: insulina i metformina
− trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak: amitryptylina, imipramina
i dozulepina
− leków, które wpływają stymulująco na współczulny układ nerwowy, takich jak: adrenalina
(stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenylefryna (lek zmniejszający
przekrwienie błony śluzowej występujący w wielu lekach stosowanych w przeziębieniu
i grypie)
− digoksyna – lek stosowany w leczeniu chorób serca
− fenytoina – lek stosowany w leczeniu padaczki.
Eferox z jedzeniem i piciem
Produkty i pokarmy zawierające soję, bogate w błonnik, mogą wpływać na wchłanianie
lewotyroksyny. W związku z tym może wystąpić potrzeba dostosowania dawki lewotyroksyny przez
lekarza prowadzącego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nieprzerwane leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne w okresie ciąży i karmienia piersią
i dlatego musi być kontynuowane pod nadzorem lekarza prowadzącego.
W okresie ciąży może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę z powodu zwiększonego
stężenia estrogenu (żeńskiego hormonu płciowego) we krwi. W związku z tym należy monitorować
czynność tarczycy zarówno w trakcie ciąży, jak i po zakończeniu ciąży oraz odpowiednio dostosować
dawkę lewotyroksyny.
Nawet podczas leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny ilość hormonu tarczycy przenikająca do mleka
kobiecego w okresie karmienia piersią jest bardzo mała, więc nieszkodliwa.
W okresie ciąży i karmienia piersią nie wolno przeprowadzać testów supresyjnych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie oczekuje się, aby lek Eferox miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna zawarta w tym leku jest identyczna, jak hormon
tarczycy występujący naturalnie w organizmie.
Lek Eferox zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast udać się do szpitala, jeśli u pacjenta
wystąpi:
− reakcja alergiczna, taka jak: obrzęk twarzy, języka, ust i (lub) gardła i (lub) trudności
w połykaniu lub pokrzywka mogąca powodować trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy), silne swędzenie skóry z wypukłymi grudkami, ból stawów, nadwrażliwość
na światło słoneczne, ogólne złe samopoczucie (częstość nieznana). Pacjent może potrzebować
pilnej pomocy medycznej.
U niektórych pacjentów może wystąpić ciężka reakcja na duże stężenie hormonu tarczycy. Nazywa
się to „przełomem tarczycowym”. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i udać się do
najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów (częstość
nieznana):
− bardzo wysoka gorączka, przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie
tętnicze krwi, niewydolność serca, żółtaczka, splątanie, napady padaczkowe i śpiączka.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań
niepożądanych wystąpi, nasili się lub jeśli pacjent zauważy inne niewymienione działania
niepożądane.
Większość działań niepożądanych przypomina objawy nadczynności tarczycy (kiedy tarczyca
wytwarza za dużo tyroksyny) i jest spowodowana przyjmowaniem zbyt dużej dawki leku. Objawy
zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania tabletek. Należy poinformować
lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych. Lekarz zdecyduje o
zmniejszeniu dawki dobowej lub przerwaniu stosowania leku na kilka dni. Niemniej jednak, nie wolno
zmieniać dawki leku ani przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
− zwiększenie apetytu
− niepokój, pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
− drżenie, ból głowy, napady padaczkowe
− ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), łomotanie serca, nieregularny lub przyspieszony
rytm serca, niewydolność serca, zawał serca
− wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze krwi), nagłe zaczerwienienie
− skrócenie oddechu (duszność)
− biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty, ból brzucha
− zwiększona potliwość, swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka
− skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów
− zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), zwłaszcza u kobiet po menopauzie, przyjmujących
wysokie dawki leku przez długi okres
− u kobiet: nieregularne miesiączki
− gorączka (wysoka temperatura), obrzęk, ogólne złe samopoczucie
− zmniejszenie masy ciała
− nadczynność tarczycy.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
− zwiększenie ciśnienia w mózgu u dzieci, które nie jest spowodowane przez guz lub inne
choroby (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe).
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
− spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu u dzieci, spowodowane zmianami w rozwoju kości
− przemijająca utrata włosów u dzieci
− deformacja czaszki u niemowląt, spowodowana przedwczesnym zarastaniem nasad kości
u dzieci (kraniostenoza)
− nietolerancja gorąca.
W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Eferox, mogą wystąpić reakcje alergiczne dotyczące skóry i dróg oddechowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Nieleczona nadczynność tarczycy.
- Nieleczona subkliniczna (zmniejszone stężenie TSH w surowicy przy prawidłowych stężeniach
T3 i T4 o dowolnej etiologii) lub jawna tyreotoksykoza.
- Nieleczona niedoczynność nadnerczy
- Nieleczona niedoczynność przysadki.
- Leczenia produktem leczniczym Eferox nie wolno rozpoczynać po ostrym zawale mięśnia
sercowego, w przypadku ostrego zapalenia mięśnia sercowego oraz podczas ostrego zapalenia
wszystkich warstw serca (pancarditis).
- Leczenie skojarzone nadczynności tarczycy lewotyroksyną z lekami przeciwtarczycowymi nie
jest wskazane w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hormonów tarczycy nie powinno się podawać w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów
z prawidłową czynnością tarczycy, leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała.
Większe dawki mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, takie
jak objawy nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.9), zwłaszcza z niektórymi substancjami,
stosowanymi w celu redukcji masy ciała, zwłaszcza z aminami sympatykomimetycznymi (patrz punkt
4.5).
U pacjentów stosujących jednocześnie lewotyroksynę z niektórymi lekami odchudzającymi, takimi jak
orlistat, może wystąpić zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Aby tego
uniknąć, lewotyroksynę i leki zmniejszające masę ciała, takie jak orlistat, należy podawać w odstępie
co najmniej 4 godzin. Konieczne jest regularne monitorowanie czynności tarczycy.
Jeśli konieczna jest zmiana na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę, konieczne jest
ścisłe monitorowanie, w tym monitorowanie kliniczne i biologiczne w okresie przejściowym,
ze względu na potencjalne ryzyko zaburzenia równowagi czynności tarczycy. U niektórych pacjentów
może być konieczne dostosowanie dawki.
W celu utrzymania równowagi czynności tarczycy konieczne jest zachowanie ostrożności
w następujących przypadkach:
− u pacjentek w ciąży lub planujących zajść w ciążę (patrz punkt 4.6),
− w przypadku wrodzonej lub nabytej w dzieciństwie niedoczynności tarczycy,
− w terapii supresyjnej u pacjentów z rakiem tarczycy w wywiadzie, w szczególności
w przypadku pacjentów o słabej kondycji zdrowotnej lub w podeszłym wieku,
− u pacjentów z ośrodkową niedoczynnością tarczycy,
− u pacjentów z objawami ze strony serca,
− u pacjentów z cukrzycą lub moczówką prostą, jak również u pacjentów przyjmujących leki
przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.5).
Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej tarczycy należy najpierw wykluczyć lub leczyć następujące
choroby lub stany:
− chorobę wieńcową serca,
− dławicę piersiową,
− miażdżycę,
− nadciśnienie tętnicze krwi,
− niedoczynność przysadki i (lub) kory nadnerczy,
− autonomiczną czynność tarczycy.
Przed wykonaniem testów supresyjnych tarczycy, powyższe stany lub choroby należy także
wykluczyć lub leczyć, z wyjątkiem autonomicznej czynności tarczycy, która może być
powodem wykonania testu supresyjnego tarczycy.
W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy należy zastosować odpowiednią terapię
substytucyjną przed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny, aby zapobiec ostrej niewydolności kory
nadnerczy (patrz punkt 4.3). Leczenie lewotyroksyną pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy,
może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, osłabienie, złe
samopoczucie, zmniejszenie masy ciała, niedociśnienie tętnicze krwi i przełom nadnerczowy. U takich
pacjentów przed podaniem lewotyroksyny zalecane jest wdrożenie leczenia glikokortykosteroidami.
Terapia substytucyjna tarczycy może spowodować konieczność zastosowania większych dawek
insuliny lub innej terapii przeciwcukrzycowej (patrz punkt 4.5). Konieczne jest zachowanie
ostrożności u pacjentów z cukrzycą i moczówką prostą.
Jeśli podejrzewa się autonomiczną czynność tarczycy, zaleca się wykonanie testu TRH lub
testu hamowania czynności tarczycy przed wykonaniem scyntygrafii.
Bezwzględnie należy unikać indukcji nadczynności tarczycy, nawet stosunkowo łagodnym produktem
leczniczym w przypadku: choroby wieńcowej, niewydolności serca, tachyarytmii, przewlekłej
niedoczynności tarczycy lub u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie. Należy
starannie dobrać dawkę początkową, jak również ostrożnie ją zwiększać, ponieważ zbyt duża dawka
początkowa bądź zbyt gwałtowne jej zwiększenie może spowodować lub pogorszyć objawy dławicy
piersiowej, zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub może
doprowadzić do gwałtownego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Należy częściej kontrolować u tych
pacjentów stężenia hormonów tarczycy (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z podejrzeniem choroby sercowo-naczyniowej lub z grupy wysokiego ryzyka, zaleca się
przeprowadzenie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, w celu wykrycia zmian
odpowiadających chorobie niedokrwiennej, ponieważ wymaga to rozpoczynania leczenia
lewotyroksyną od małej dawki, a następnie ostrożnego jej zwiększania, aby uniknąć pogorszenia
objawów niedokrwienia lub zawału serca.
Długotrwałe stosowanie terapii lewotyroksyną wiązało się ze zwiększoną resorpcją kości
i powodowało zmniejszenie mineralnej gęstości kości. Podczas leczenia lewotyroksyną kobiet
w wieku pomenopauzalnym, które są bardziej narażone na osteoporozę, należy częściej kontrolować
czynność tarczycy w celu uniknięcia nadmiernych stężeń lewotyroksyny we krwi, a dawkę
lewotyroksyny należy zmniejszyć do najmniejszego możliwego stężenia (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z padaczką w wywiadzie.
Rzadko zgłaszano występowanie napadów padaczkowych w związku z rozpoczynaną terapią
lewotyroksyną lub kiedy dawkę lewotyroksyny gwałtownie zwiększono i mogą one mieć związek
z działaniem hormonów tarczycy na próg drgawkowy.
Na początku stosowania lewotyroksyny u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy
rozpoczynać leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać. Zaleca się
monitorowanie takich pacjentów. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, należy
rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić
zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.
Należy poinformować rodziców dzieci otrzymujących hormony tarczycy o możliwości wystąpienia
częściowego łysienia w ciągu kilku pierwszych miesięcy terapii; działanie to jest zazwyczaj
przemijające i zwykle włosy odrastają.
Pacjentów z obrzękiem śluzowatym cechuje większa wrażliwość na hormony tarczycy; u tych
pacjentów dawka początkowa powinna być mała i należy ją zwiększać powoli.
Lewotyroksyna jest wchłaniana w mniejszym stopniu u pacjentów z zespołem złego wchłaniania.
Zalecane jest leczenie nieprawidłowego wchłaniania, aby zapewnić skuteczne leczenie lewotyroksyną
przy zastosowaniu właściwej dawki lewotyroksyny.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny
i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości
wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.
Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu
biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.
Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające
biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne
metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz punkt 4.5).
Eferox zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje zmniejszające wchłanianie lewotyroksyny
Żywice jonowymienne
Cholestyramina, sole wapnia, glinu, magnezu, żelaza, sulfoniany polistyrenu, sukralfat, lantan, żywice
wiążące kwasy żółciowe (np. kolestypol), żywice jonowymienne anionowe/kationowe (np. sulfonian
polistyrenu, sewelamer), cymetydyna oraz inhibitory pompy protonowej zmniejszają wchłanianie
lewotyroksyny. Należy zachować możliwie jak najdłuższy odstęp czasowy, tj. co najmniej od 4 do
5 godzin, pomiędzy podaniem dawki lewotyroksyny i wyżej wymienionych leków, aby zapobiec
interakcjom w żołądku lub jelicie cienkim.
Produkty zawierające soję i diety bogate w błonnik
Produkty zawierające soję i diety bogate w błonnik mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny
z jelita. U dzieci z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, na diecie bogatej w produkty sojowe,
leczonych lewotyroksyną zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia TSH w surowicy. W celu
uzyskania prawidłowych wartości stężenia T4 i TSH konieczne może być podawanie niezwykle
dużych dawek lewotyroksyny. W trakcie stosowania diety bogatej w produkty sojowe oraz po jej
zakończeniu, należy dokładnie monitorować stężenia T4 i TSH w surowicy; konieczne może być
dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu otyłości (w tym orlistat)
Niedoczynność tarczycy i (lub) zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy może wystąpić
u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę i orlistat. Może to być spowodowane
zmniejszonym wchłanianiem lewotyroksyny i (lub) soli jodu (patrz punkt 4.4).
Inhibitory pompy protonowej (IPP)
Jednoczesne podawanie z IPP może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze
względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez IPP.
Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz
monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów
tarczycy.
Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia IPP.
Interakcje wpływające na lewotyroksynę
Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, propranolol, lit, jodek, doustne środki kontrastowe i leki
beta-adrenolityczne
Substancje te hamują przekształcanie się T4 w T3 i w związku z tym zmniejszają działanie
terapeutyczne lewotyroksyny.
Amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod
Z powodu dużej zawartości jodu, środki te mogą inicjować zarówno nadczynność jak i niedoczynność
tarczycy. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z wolem guzkowym,
z ewentualną niewykrytą czynnością autonomiczną tarczycy. W wyniku działania amiodaronu
na czynność tarczycy konieczne może być skorygowanie dawki lewotyroksyny.
Leki przeciwzapalne, furosemid, klofibrat
Salicylany, fenylobutazon, duże dawki furosemidu (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą
powodować wypieranie lewotyroksyny z jej połączeń z białkami osocza. Prowadzi to do zwiększenia
stężenia wolnej lewotyroksyny (fT4) w osoczu.
Leki przeciwpadaczkowe
Leki przeciwpadaczkowe, takie jak: karbamazepina i fenytoina, poprawiają metabolizm hormonów
tarczycy i mogą powodować ich wypieranie z białek osocza. Rozpoczęcie lub przerwanie leczenia
przeciwpadaczkowego może wymagać zmodyfikowania dawki lewotyroksyny.
Środki antykoncepcyjne zawierające estrogen, leki stosowane w hormonalnej terapii substytucyjnej
po menopauzie
Podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny oraz w trakcie
pomenopauzalnej hormonalnej terapii substytucyjnej, może się zwiększyć zapotrzebowanie
na lewotyroksynę.
Androgeny
Androgeny mogą zmniejszać stężenie globuliny wiążącej lewotyroksynę w surowicy.
Statyny
Raporty wskazują, że niektóre inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), takie jak symwastatyna
i lowastatyna, mogą zwiększać zapotrzebowanie na hormony tarczycy u pacjentów przyjmujących
lewotyroksynę. Nie wiadomo, czy dotyczy to wszystkich statyn. W przypadku jednoczesnego
stosowania lewotyroksyny i statyn może być konieczne ścisłe monitorowanie czynności tarczycy
i odpowiednie dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Sertralina, chlorochina/proguanil
Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają stężenie TSH w surowicy.
Inhibitory kinazy tyrozynowej
Leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej (np. imatynib i sunitynib) może być związanie
ze zwiększonym zapotrzebowaniem na lewotyroksynę u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.
Działanie leków będących induktorami enzymów cytochromu P-450
Leki indukujące enzymy, takie jak barbiturany, ryfampicyna, prymidon oraz produkty zawierające
ziele dziurawca (Hypericum perforatum L.), mogą zwiększać wątrobowy klirens lewotyroksyny,
powodując zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy w surowicy.
Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być
konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie.
Inhibitory proteazy
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wskazujące na potencjalną
interakcję między produktami leczniczymi zawierającymi rytonawir a lewotyroksyną. Należy
monitorować hormon stymulujący tarczycę (TSH) u pacjentów leczonych lewotyroksyną przynajmniej
w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu i (lub) zakończeniu leczenia rytonawirem.
Metadon, 5-fluorouracyl
Substancje te mogą zwiększać stężenie globuliny wiążącej tyroksynę w surowicy, a tym samym
zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę.
Interakcje wpływające na inne produkty lecznicze
Leki przeciwcukrzycowe
Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Dlatego
u pacjentów z cukrzycą stężenie glukozy we krwi należy regularnie kontrolować, zwłaszcza na
początku leczenia hormonalnego tarczycy. W razie potrzeby należy zmodyfikować dawkowanie leków
przeciwcukrzycowych. Zmniejszenie dawki lewotyroksyny może powodować hipoglikemię, jeśli nie
zostanie zmienione dawkowanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Pochodne kumaryny
Lewotyroksyna może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, ponieważ lewotyroksyna
wypiera leki przeciwzakrzepowe z ich połączeń z białkami. Podczas jednoczesnego stosowania tych
leków konieczne jest regularne monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi i w razie konieczności
należy dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego (zmniejszenie dawki).
Produkty naparstnicy
Jeśli leczenie lewotyroksyną rozpoczyna się u pacjentów przyjmujących produkty naparstnicy,
konieczne może być skorygowanie dawki produktu naparstnicy. Pacjenci z nadczynnością tarczycy
mogą wymagać stopniowego zwiększania dawki digoksyny w miarę leczenia, ponieważ początkowo
są oni stosunkowo wrażliwi na digoksynę.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Lewotyroksyna zwiększa wrażliwość na katecholaminy, przyspieszając przez to reakcję
na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylinę, imipraminę, dozulepinę). Jednoczesne
stosowanie leków może nasilać zaburzenia rytmu serca.
Leki sympatykomimetyczne
Lewotyroksyna nasila działanie leków sympatykomimetycznych (np. adrenaliny lub fenylefryny).
Fenytoina
Lewotyroksyna może zwiększać stężenia fenytoiny.
Interakcje w badaniach laboratoryjnych
Wiele leków może wpływać na badania czynności tarczycy i należy brać to pod uwagę podczas
monitorowania pacjentów poddawanych terapii lewotyroksyną.
Fałszywie małe stężenie w osoczu obserwowano w przypadku jednoczesnego stosowania leczenia
przeciwzapalnego, np. fenylobutazonem lub kwasem acetylosalicylowym oraz leczenia
lewotyroksyną. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i lewotyroksyny może
początkowo powodować przemijające zwiększenie wolnej T4 w surowicy. Kontynuacja podawania
tych leków prowadzi do uzyskania prawidłowego stężenia wolnej T4 i TSH, co oznacza, że pacjenci
osiągają klinicznie prawidłowy stan czynności tarczycy.
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny
i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości
wyników badań (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zwykle wskazują na zwiększone dawkowanie i zwykle ustępują
po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia na kilka dni.
Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano podczas badań klinicznych i (lub)
po wprowadzeniu do obrotu i podano je zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Kategorie częstości występowania oceniano zgodnie z poniższą konwencją:
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana:
Zaburzenia układu nerwowego Drżenie, ból głowy, drgawki
10
1 U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane spowodowane dużymi stężeniami
hormonów tarczycy. Jest to tak zwany „przełom tarczycowy” z którymkolwiek z następujących objawów:
bardzo wysoka gorączka, tachykardia, arytmia, niedociśnienie tętnicze krwi, niewydolność serca, żółtaczka,
splątanie, drgawki i śpiączka.
Dzieci i młodzież
Rzadko: Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
Częstość nieznana: Przemijająca utrata włosów
Częstość nieznana: Przedwczesne zarastanie nasad kości u dzieci
Częstość nieznana: Zmniejszenie objętości czaszki u niemowląt
Częstość nieznana: Nietolerancja temperatury
w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
11
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Levothyroxinum natricum 0,125 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 27 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Magnezu tlenek ciężki; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicę około 7 mm z linią podziału
Lek Eferox: tabletki są białe, okrągłe, niepowlekane, do podziału przez nacisk, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem cyfrowym odpowiadającym mocy (tj. 112, 125, 137, 175) wytłoczonym po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm i wysokość około 3 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicę około 7 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na to, że lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy nie oczekuje się, że będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
- częstość nieznana: Drżenie; ból głowy; drgawki; bardzo wysoka gorączka; tachykardia; arytmia; niedociśnienie tętnicze krwi; niewydolność serca; żółtaczka; splątanie; śpiączka; Przemijająca utrata włosów; Przedwczesne zarastanie nasad kości u dzieci; Zmniejszenie objętości czaszki u niemowląt; Nietolerancja temperatury
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Stosowanie leku Eferox | Zalecana dawka dobowa leku Eferox | |
|---|---|---|
| − w celu uzupełnienia naturalnych hormonów tarczycy, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę pacjenta dorosłego lub dziecka jest niewystarczające − dawka początkowa − dawka podtrzymująca | dorośli 25 – 50 mikrogramów 100 – 200 mikrogramów | dzieci 12,5 – 50 mikrogramów 100 – 150 mikrogramów na m2 powierzchni ciała |
| − w celu uzupełnienia naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca | noworodki i niemowlęta | |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| dziecka nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów − dawka początkowa przez pierwsze 3 miesiące − dawka podtrzymująca | 10 – 15 mikrogramów na kg masy ciała dawka indywidualna zalecona przez lekarza |
|---|---|
| − w celu zapobiegania nawrotom wola po chirurgicznym usunięciu wola | 75 – 200 mikrogramów |
| − w leczeniu wola łagodnego u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy | 75 – 200 mikrogramów |
| − w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy | 150 – 300 mikrogramów |
| − w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy, gdy nadprodukcja hormonów jest leczona lekami przeciwtarczycowymi | 50 – 100 mikrogramów |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
| Wskazanie | Zalecane dawkowanie (mikrogramy lewotyroksyny sodowej na dobę) | |
|---|---|---|
| Niedoczynność tarczycy u pacjentów dorosłych − dawka początkowa − dawka podtrzymująca (zwiększenie dawki o 25 do 50 mikrogramów w odstępach od 2 do 4 tygodni) | 25-50 100-200 | |
| Niedoczynność tarczycy u dzieci − dawka początkowa − dawka podtrzymująca (zwiększenie dawki w odstępach od 2 do 4 tygodni) | 12,5-50 100-150 mikrogramów/m2 powierzchni ciała | |
| Niedoczynność tarczycy u noworodków i niemowląt − dawka początkowa przez pierwsze 3 miesiące − dawka podtrzymująca | 10-15 mikrogramów na kg mc. dawkowanie indywidualnie dostosowane do stanu klinicznego oraz wartości hormonów tarczycy i TSH | |
| Zapobieganie nawrotom wola po resekcji wola | 75–200 | |
| Wole łagodne u pacjentów w stanie eutyreozy | 75 – 200 | |
| Terapia supresyjna i substytucyjna w raku tarczycy | 150 – 300 | |
| Terapia skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w nadczynności tarczycy | 50-100 | |
| Zastosowanie diagnostyczne w testach hamowania czynności tarczycy | Eferox, 100 mikrogramów, tabletki | 200 mikrogramów (co odpowiada 2 tabletkom) na dobę (przez 14 dni przed badaniem scyntygraficznym) |
| Eferox, 150 mikrogramów, tabletki | 150 mikrogramów (co odpowiada 1 tabletce) na dobę (przez 14 dni przed badaniem scyntygraficznym) | |
| Eferox, 200 mikrogramów, tabletki | 200 mikrogramów (co odpowiada 1 tabletce) na dobę (przez 14 dni przed badaniem scyntygraficznym) | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3–4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eferox
Kiedy nie stosować leku Eferox
- jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje nieleczona nadczynność tarczycy (hipertyreoza, tyreotoksykoza);
- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy) i pacjent nie
otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego;
- jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność przysadki;
- jeśli u pacjenta występują następujące choroby lub poniższe stany:
- ostry zawał mięśnia sercowego
- ostre zapalenie mięśnia sercowego (myocarditis)
- ostre zapalenie wszystkich warstw ściany serca (pancarditis)
- w przypadku ciąży nie wolno przyjmować leku Eferox jednocześnie z innymi lekami przeciw
nadczynności tarczycy (leki przeciwtarczycowe).
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eferox następujące choroby lub stany muszą zostać wykluczone
lub leczone:
- choroba wieńcowa serca;
- ból z uciskiem w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
- złogi tłuszczowe w tętnicach (miażdżyca);
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze);
- stany, w których przysadka i (lub) nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów
(niedoczynność przysadki i (lub) niedoczynność kory nadnerczy);
- występujące u pacjenta obszary w tarczycy, które wytwarzają niekontrolowane ilości hormonu
tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie
hormonów tarczycy nie spowoduje zmniejszenia masy ciała u pacjentów z prawidłowym stężeniem
hormonów tarczycy. Przyjmowanie dodatkowych ilości hormonów tarczycy bez wskazania lekarza
może powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu
z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała (patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”).
W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić
zaburzenie równowagi czynności tarczycy. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zamiany
leku należy omówić to z lekarzem. Pacjentów należy ściśle monitorować (klinicznie i biologicznie)
w okresie przejściowym. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania
niepożądane, ponieważ może to wskazywać na konieczność dostosowania dawki (zwiększenie lub
zmniejszenie dawki).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eferox, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent choruje z powodu niedoczynności tarczycy przez długi czas, na przykład od
urodzenia lub choroba ujawniła się w dzieciństwie;
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca w tym dławica piersiowa, choroba wieńcowa serca,
osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi albo
miażdżyca;
- jeśli w ostatnim czasie pacjent przebył zawał serca;
- jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające zakrzepom krwi (np. fenprokumon). Dawka tego leku
może wymagać dostosowania (patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”);
- jeśli pacjent jest leczony z powodu cukrzycy. Dawka leku przeciwcukrzycowego może
wymagać dostosowania, ponieważ lewotyroksyna może zwiększać stężenie cukru we krwi
(patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”);
- jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy. Należy częściej kontrolować czynność tarczycy, aby
uniknąć zwiększonego stężenia lewotyroksyny we krwi, co może powodować osteoporozę
(łamliwość kości);
- jeśli u pacjenta występuje padaczka (napady padaczkowe). Podczas rozpoczynania leczenia
lewotyroksyną lub szybkiego zwiększania dawki donoszono o występowaniu napadów
padaczkowych z częstością – rzadko;
- jeśli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (obrzęk skóry i tkanki podskórnej), ponieważ
dawka leku Eferox może wymagać zmniejszenia;
- jeśli u pacjenta występuje choroba jelita cienkiego, ponieważ może ona powodować zaburzenia
wchłaniania leku (zespół złego wchłaniania np. celiakia, nietolerancja laktozy) i może to
wymagać leczenia, aby mieć pewność, że lek Eferox działa właściwie;
- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy), zaburzenie
czynności przysadki lub pewien rodzaj zaburzeń czynności tarczycy z niekontrolowanym
nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy, gdyż w takich przypadkach przed
rozpoczęciem stosowania leku Eferox konieczne jest odpowiednie leczenie;
- jeśli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów
tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym
lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina
B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności
od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone
z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania
biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne
przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy
na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań
laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza
lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie 2: „Lek Eferox a
inne leki”).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występują objawy chorób psychotycznych.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły
spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
U osób w podeszłym wieku, np. u pacjentów z chorobami serca, dawka powinna być dostosowywana
ostrożnie i indywidualnie. Lekarz powinien monitorować takich pacjentów.
Badania krwi
Przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić, jak
dużo tyroksyny wytwarza tarczyca pacjenta i jaka dawka leku będzie potrzebna. Po rozpoczęciu
przyjmowania leku, lekarz zaleci regularne badania krwi, aby skontrolować, czy lek działa właściwie.
Lek Eferox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.
Dotyczy to także leków bez recepty, leków ziołowych i preparatów witaminowych. Wiele innych
leków może mieć wpływ na działanie leku Eferox. Także lewotyroksyna może mieć wpływ
na działanie innych leków.
Przed wykonaniem badania z użyciem jodowych środków kontrastowych należy poinformować
lekarza o przyjmowaniu leku Eferox.
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza
i (lub) pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów
tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”
Następujące leki mogą wpływać na działanie lewotyroksyny:
− leki stosowane w padaczce, takie jak: karbamazepina, fenytoina, prymidon i barbiturany
− leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe)
− sertralina, lit – leki stosowane w depresji, w zaburzeniach nastroju i w lęku
− statyny, takie jak symwastayna i lowastatyna (leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia
cholesterolu we krwi);
− ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń
− imatynib, sunitynib, 5-fluorouracyl – leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka
− leki beta-adrenolityczne, takie jak: propranolol, atenolol i sotalol – leki stosowane w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i chorób serca
− leki hormonalne zawierające estrogen, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej
i antykoncepcji hormonalnej („pigułka antykoncepcyjna”)
− leki hormonalne zawierające androgeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej
u mężczyzn
− glikokortykosteroidy, takie jak: kortyzon, hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon – leki
stosowane w leczeniu stanów zapalnych
− amiodaron – lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
− leki przeciwzapalne, takie jak: fenylobutazon lub kwas acetylosalicylowy
− metadon – lek stosowany w leczeniu substytucyjnym uzależnienia od opioidów
− furosemid – lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub obrzęków
− propylotiouracyl – lek stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy
− jodek – stosowany w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem
− doustne środki kontrastowe - przyjmowane przed niektórymi badaniami obrazowymi, w c e l u
lepszego uwidocznienia części ciała w badaniu
− chlorochina lub proguanil - stosowane w profilaktyce malarii i chorobach reumatycznych
− rytonawir – lek stosowany w celu kontroli zakażenia HIV i przewlekłego zakażenia wirusem
zapalenia wątroby typu C
− orlistat – lek stosowany w leczeniu otyłości;
− inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol
i lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może
osłabić wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli
pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz
powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku
Eferox.
Lek Eferox powinien być stosowany co najmniej od 4 do 5 godzin przed przyjęciem następujących
leków:
− preparatów uzupełniających niedobór wapnia, magnezu, glinu lub żelaza, lantanu
− cholestyraminy, kolestypolu lub klofibratu – leków stosowanych w zmniejszaniu dużego
stężenia cholesterolu we krwi
− polistyrenosulfonianu sodu – stosowanego w leczeniu chorób nerek
− orlistatu – stosowanego w celu utraty masy ciała
− cymetydyny – stosowanej w hamowaniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego
− inhibitorów pompy protonowej, takich jak: omeprazol, esomeprazol – leków stosowanych
w hamowaniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego
− sukralfatu, leków zobojętniających – stosowanych w leczeniu owrzodzenia żołądka.
Lek Eferox może wpływać na działanie następujących leków:
− leków przeciwzakrzepowych zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi, takich jak:
warfaryna, dikumarol i fenprokumon
− leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, takich jak: insulina i metformina
− trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak: amitryptylina, imipramina
i dozulepina
− leków, które wpływają stymulująco na współczulny układ nerwowy, takich jak: adrenalina
(stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenylefryna (lek zmniejszający
przekrwienie błony śluzowej występujący w wielu lekach stosowanych w przeziębieniu
i grypie)
− digoksyna – lek stosowany w leczeniu chorób serca
− fenytoina – lek stosowany w leczeniu padaczki.
Eferox z jedzeniem i piciem
Produkty i pokarmy zawierające soję, bogate w błonnik, mogą wpływać na wchłanianie
lewotyroksyny. W związku z tym może wystąpić potrzeba dostosowania dawki lewotyroksyny przez
lekarza prowadzącego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nieprzerwane leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne w okresie ciąży i karmienia piersią
i dlatego musi być kontynuowane pod nadzorem lekarza prowadzącego.
W okresie ciąży może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę z powodu zwiększonego
stężenia estrogenu (żeńskiego hormonu płciowego) we krwi. W związku z tym należy monitorować
czynność tarczycy zarówno w trakcie ciąży, jak i po zakończeniu ciąży oraz odpowiednio dostosować
dawkę lewotyroksyny.
Nawet podczas leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny ilość hormonu tarczycy przenikająca do mleka
kobiecego w okresie karmienia piersią jest bardzo mała, więc nieszkodliwa.
W okresie ciąży i karmienia piersią nie wolno przeprowadzać testów supresyjnych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie oczekuje się, aby lek Eferox miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna zawarta w tym leku jest identyczna, jak hormon
tarczycy występujący naturalnie w organizmie.
Lek Eferox zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast udać się do szpitala, jeśli u pacjenta
wystąpi:
− reakcja alergiczna, taka jak: obrzęk twarzy, języka, ust i (lub) gardła i (lub) trudności
w połykaniu lub pokrzywka mogąca powodować trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy), silne swędzenie skóry z wypukłymi grudkami, ból stawów, nadwrażliwość
na światło słoneczne, ogólne złe samopoczucie (częstość nieznana). Pacjent może potrzebować
pilnej pomocy medycznej.
U niektórych pacjentów może wystąpić ciężka reakcja na duże stężenie hormonu tarczycy. Nazywa
się to „przełomem tarczycowym”. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i udać się do
najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów (częstość
nieznana):
− bardzo wysoka gorączka, przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie
tętnicze krwi, niewydolność serca, żółtaczka, splątanie, napady padaczkowe i śpiączka.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań
niepożądanych wystąpi, nasili się lub jeśli pacjent zauważy inne niewymienione działania
niepożądane.
Większość działań niepożądanych przypomina objawy nadczynności tarczycy (kiedy tarczyca
wytwarza za dużo tyroksyny) i jest spowodowana przyjmowaniem zbyt dużej dawki leku. Objawy
zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania tabletek. Należy poinformować
lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych. Lekarz zdecyduje o
zmniejszeniu dawki dobowej lub przerwaniu stosowania leku na kilka dni. Niemniej jednak, nie wolno
zmieniać dawki leku ani przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
− zwiększenie apetytu
− niepokój, pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
− drżenie, ból głowy, napady padaczkowe
− ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), łomotanie serca, nieregularny lub przyspieszony
rytm serca, niewydolność serca, zawał serca
− wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze krwi), nagłe zaczerwienienie
− skrócenie oddechu (duszność)
− biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty, ból brzucha
− zwiększona potliwość, swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka
− skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów
− zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), zwłaszcza u kobiet po menopauzie, przyjmujących
wysokie dawki leku przez długi okres
− u kobiet: nieregularne miesiączki
− gorączka (wysoka temperatura), obrzęk, ogólne złe samopoczucie
− zmniejszenie masy ciała
− nadczynność tarczycy.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
− zwiększenie ciśnienia w mózgu u dzieci, które nie jest spowodowane przez guz lub inne
choroby (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe).
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
− spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu u dzieci, spowodowane zmianami w rozwoju kości
− przemijająca utrata włosów u dzieci
− deformacja czaszki u niemowląt, spowodowana przedwczesnym zarastaniem nasad kości
u dzieci (kraniostenoza)
− nietolerancja gorąca.
W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Eferox, mogą wystąpić reakcje alergiczne dotyczące skóry i dróg oddechowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Nieleczona nadczynność tarczycy.
- Nieleczona subkliniczna (zmniejszone stężenie TSH w surowicy przy prawidłowych stężeniach
T3 i T4 o dowolnej etiologii) lub jawna tyreotoksykoza.
- Nieleczona niedoczynność nadnerczy
- Nieleczona niedoczynność przysadki.
- Leczenia produktem leczniczym Eferox nie wolno rozpoczynać po ostrym zawale mięśnia
sercowego, w przypadku ostrego zapalenia mięśnia sercowego oraz podczas ostrego zapalenia
wszystkich warstw serca (pancarditis).
- Leczenie skojarzone nadczynności tarczycy lewotyroksyną z lekami przeciwtarczycowymi nie
jest wskazane w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hormonów tarczycy nie powinno się podawać w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów
z prawidłową czynnością tarczycy, leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała.
Większe dawki mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, takie
jak objawy nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.9), zwłaszcza z niektórymi substancjami,
stosowanymi w celu redukcji masy ciała, zwłaszcza z aminami sympatykomimetycznymi (patrz punkt
4.5).
U pacjentów stosujących jednocześnie lewotyroksynę z niektórymi lekami odchudzającymi, takimi jak
orlistat, może wystąpić zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Aby tego
uniknąć, lewotyroksynę i leki zmniejszające masę ciała, takie jak orlistat, należy podawać w odstępie
co najmniej 4 godzin. Konieczne jest regularne monitorowanie czynności tarczycy.
Jeśli konieczna jest zmiana na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę, konieczne jest
ścisłe monitorowanie, w tym monitorowanie kliniczne i biologiczne w okresie przejściowym,
ze względu na potencjalne ryzyko zaburzenia równowagi czynności tarczycy. U niektórych pacjentów
może być konieczne dostosowanie dawki.
W celu utrzymania równowagi czynności tarczycy konieczne jest zachowanie ostrożności
w następujących przypadkach:
− u pacjentek w ciąży lub planujących zajść w ciążę (patrz punkt 4.6),
− w przypadku wrodzonej lub nabytej w dzieciństwie niedoczynności tarczycy,
− w terapii supresyjnej u pacjentów z rakiem tarczycy w wywiadzie, w szczególności
w przypadku pacjentów o słabej kondycji zdrowotnej lub w podeszłym wieku,
− u pacjentów z ośrodkową niedoczynnością tarczycy,
− u pacjentów z objawami ze strony serca,
− u pacjentów z cukrzycą lub moczówką prostą, jak również u pacjentów przyjmujących leki
przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.5).
Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej tarczycy należy najpierw wykluczyć lub leczyć następujące
choroby lub stany:
− chorobę wieńcową serca,
− dławicę piersiową,
− miażdżycę,
− nadciśnienie tętnicze krwi,
− niedoczynność przysadki i (lub) kory nadnerczy,
− autonomiczną czynność tarczycy.
Przed wykonaniem testów supresyjnych tarczycy, powyższe stany lub choroby należy także
wykluczyć lub leczyć, z wyjątkiem autonomicznej czynności tarczycy, która może być
powodem wykonania testu supresyjnego tarczycy.
W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy należy zastosować odpowiednią terapię
substytucyjną przed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny, aby zapobiec ostrej niewydolności kory
nadnerczy (patrz punkt 4.3). Leczenie lewotyroksyną pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy,
może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, osłabienie, złe
samopoczucie, zmniejszenie masy ciała, niedociśnienie tętnicze krwi i przełom nadnerczowy. U takich
pacjentów przed podaniem lewotyroksyny zalecane jest wdrożenie leczenia glikokortykosteroidami.
Terapia substytucyjna tarczycy może spowodować konieczność zastosowania większych dawek
insuliny lub innej terapii przeciwcukrzycowej (patrz punkt 4.5). Konieczne jest zachowanie
ostrożności u pacjentów z cukrzycą i moczówką prostą.
Jeśli podejrzewa się autonomiczną czynność tarczycy, zaleca się wykonanie testu TRH lub
testu hamowania czynności tarczycy przed wykonaniem scyntygrafii.
Bezwzględnie należy unikać indukcji nadczynności tarczycy, nawet stosunkowo łagodnym produktem
leczniczym w przypadku: choroby wieńcowej, niewydolności serca, tachyarytmii, przewlekłej
niedoczynności tarczycy lub u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie. Należy
starannie dobrać dawkę początkową, jak również ostrożnie ją zwiększać, ponieważ zbyt duża dawka
początkowa bądź zbyt gwałtowne jej zwiększenie może spowodować lub pogorszyć objawy dławicy
piersiowej, zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub może
doprowadzić do gwałtownego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Należy częściej kontrolować u tych
pacjentów stężenia hormonów tarczycy (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z podejrzeniem choroby sercowo-naczyniowej lub z grupy wysokiego ryzyka, zaleca się
przeprowadzenie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, w celu wykrycia zmian
odpowiadających chorobie niedokrwiennej, ponieważ wymaga to rozpoczynania leczenia
lewotyroksyną od małej dawki, a następnie ostrożnego jej zwiększania, aby uniknąć pogorszenia
objawów niedokrwienia lub zawału serca.
Długotrwałe stosowanie terapii lewotyroksyną wiązało się ze zwiększoną resorpcją kości
i powodowało zmniejszenie mineralnej gęstości kości. Podczas leczenia lewotyroksyną kobiet
w wieku pomenopauzalnym, które są bardziej narażone na osteoporozę, należy częściej kontrolować
czynność tarczycy w celu uniknięcia nadmiernych stężeń lewotyroksyny we krwi, a dawkę
lewotyroksyny należy zmniejszyć do najmniejszego możliwego stężenia (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z padaczką w wywiadzie.
Rzadko zgłaszano występowanie napadów padaczkowych w związku z rozpoczynaną terapią
lewotyroksyną lub kiedy dawkę lewotyroksyny gwałtownie zwiększono i mogą one mieć związek
z działaniem hormonów tarczycy na próg drgawkowy.
Na początku stosowania lewotyroksyny u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy
rozpoczynać leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać. Zaleca się
monitorowanie takich pacjentów. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, należy
rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić
zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.
Należy poinformować rodziców dzieci otrzymujących hormony tarczycy o możliwości wystąpienia
częściowego łysienia w ciągu kilku pierwszych miesięcy terapii; działanie to jest zazwyczaj
przemijające i zwykle włosy odrastają.
Pacjentów z obrzękiem śluzowatym cechuje większa wrażliwość na hormony tarczycy; u tych
pacjentów dawka początkowa powinna być mała i należy ją zwiększać powoli.
Lewotyroksyna jest wchłaniana w mniejszym stopniu u pacjentów z zespołem złego wchłaniania.
Zalecane jest leczenie nieprawidłowego wchłaniania, aby zapewnić skuteczne leczenie lewotyroksyną
przy zastosowaniu właściwej dawki lewotyroksyny.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny
i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości
wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.
Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu
biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.
Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające
biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne
metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz punkt 4.5).
Eferox zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje zmniejszające wchłanianie lewotyroksyny
Żywice jonowymienne
Cholestyramina, sole wapnia, glinu, magnezu, żelaza, sulfoniany polistyrenu, sukralfat, lantan, żywice
wiążące kwasy żółciowe (np. kolestypol), żywice jonowymienne anionowe/kationowe (np. sulfonian
polistyrenu, sewelamer), cymetydyna oraz inhibitory pompy protonowej zmniejszają wchłanianie
lewotyroksyny. Należy zachować możliwie jak najdłuższy odstęp czasowy, tj. co najmniej od 4 do
5 godzin, pomiędzy podaniem dawki lewotyroksyny i wyżej wymienionych leków, aby zapobiec
interakcjom w żołądku lub jelicie cienkim.
Produkty zawierające soję i diety bogate w błonnik
Produkty zawierające soję i diety bogate w błonnik mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny
z jelita. U dzieci z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, na diecie bogatej w produkty sojowe,
leczonych lewotyroksyną zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia TSH w surowicy. W celu
uzyskania prawidłowych wartości stężenia T4 i TSH konieczne może być podawanie niezwykle
dużych dawek lewotyroksyny. W trakcie stosowania diety bogatej w produkty sojowe oraz po jej
zakończeniu, należy dokładnie monitorować stężenia T4 i TSH w surowicy; konieczne może być
dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu otyłości (w tym orlistat)
Niedoczynność tarczycy i (lub) zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy może wystąpić
u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę i orlistat. Może to być spowodowane
zmniejszonym wchłanianiem lewotyroksyny i (lub) soli jodu (patrz punkt 4.4).
Inhibitory pompy protonowej (IPP)
Jednoczesne podawanie z IPP może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze
względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez IPP.
Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz
monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów
tarczycy.
Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia IPP.
Interakcje wpływające na lewotyroksynę
Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, propranolol, lit, jodek, doustne środki kontrastowe i leki
beta-adrenolityczne
Substancje te hamują przekształcanie się T4 w T3 i w związku z tym zmniejszają działanie
terapeutyczne lewotyroksyny.
Amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod
Z powodu dużej zawartości jodu, środki te mogą inicjować zarówno nadczynność jak i niedoczynność
tarczycy. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z wolem guzkowym,
z ewentualną niewykrytą czynnością autonomiczną tarczycy. W wyniku działania amiodaronu
na czynność tarczycy konieczne może być skorygowanie dawki lewotyroksyny.
Leki przeciwzapalne, furosemid, klofibrat
Salicylany, fenylobutazon, duże dawki furosemidu (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą
powodować wypieranie lewotyroksyny z jej połączeń z białkami osocza. Prowadzi to do zwiększenia
stężenia wolnej lewotyroksyny (fT4) w osoczu.
Leki przeciwpadaczkowe
Leki przeciwpadaczkowe, takie jak: karbamazepina i fenytoina, poprawiają metabolizm hormonów
tarczycy i mogą powodować ich wypieranie z białek osocza. Rozpoczęcie lub przerwanie leczenia
przeciwpadaczkowego może wymagać zmodyfikowania dawki lewotyroksyny.
Środki antykoncepcyjne zawierające estrogen, leki stosowane w hormonalnej terapii substytucyjnej
po menopauzie
Podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny oraz w trakcie
pomenopauzalnej hormonalnej terapii substytucyjnej, może się zwiększyć zapotrzebowanie
na lewotyroksynę.
Androgeny
Androgeny mogą zmniejszać stężenie globuliny wiążącej lewotyroksynę w surowicy.
Statyny
Raporty wskazują, że niektóre inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), takie jak symwastatyna
i lowastatyna, mogą zwiększać zapotrzebowanie na hormony tarczycy u pacjentów przyjmujących
lewotyroksynę. Nie wiadomo, czy dotyczy to wszystkich statyn. W przypadku jednoczesnego
stosowania lewotyroksyny i statyn może być konieczne ścisłe monitorowanie czynności tarczycy
i odpowiednie dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Sertralina, chlorochina/proguanil
Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają stężenie TSH w surowicy.
Inhibitory kinazy tyrozynowej
Leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej (np. imatynib i sunitynib) może być związanie
ze zwiększonym zapotrzebowaniem na lewotyroksynę u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.
Działanie leków będących induktorami enzymów cytochromu P-450
Leki indukujące enzymy, takie jak barbiturany, ryfampicyna, prymidon oraz produkty zawierające
ziele dziurawca (Hypericum perforatum L.), mogą zwiększać wątrobowy klirens lewotyroksyny,
powodując zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy w surowicy.
Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być
konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie.
Inhibitory proteazy
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wskazujące na potencjalną
interakcję między produktami leczniczymi zawierającymi rytonawir a lewotyroksyną. Należy
monitorować hormon stymulujący tarczycę (TSH) u pacjentów leczonych lewotyroksyną przynajmniej
w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu i (lub) zakończeniu leczenia rytonawirem.
Metadon, 5-fluorouracyl
Substancje te mogą zwiększać stężenie globuliny wiążącej tyroksynę w surowicy, a tym samym
zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę.
Interakcje wpływające na inne produkty lecznicze
Leki przeciwcukrzycowe
Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Dlatego
u pacjentów z cukrzycą stężenie glukozy we krwi należy regularnie kontrolować, zwłaszcza na
początku leczenia hormonalnego tarczycy. W razie potrzeby należy zmodyfikować dawkowanie leków
przeciwcukrzycowych. Zmniejszenie dawki lewotyroksyny może powodować hipoglikemię, jeśli nie
zostanie zmienione dawkowanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Pochodne kumaryny
Lewotyroksyna może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, ponieważ lewotyroksyna
wypiera leki przeciwzakrzepowe z ich połączeń z białkami. Podczas jednoczesnego stosowania tych
leków konieczne jest regularne monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi i w razie konieczności
należy dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego (zmniejszenie dawki).
Produkty naparstnicy
Jeśli leczenie lewotyroksyną rozpoczyna się u pacjentów przyjmujących produkty naparstnicy,
konieczne może być skorygowanie dawki produktu naparstnicy. Pacjenci z nadczynnością tarczycy
mogą wymagać stopniowego zwiększania dawki digoksyny w miarę leczenia, ponieważ początkowo
są oni stosunkowo wrażliwi na digoksynę.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Lewotyroksyna zwiększa wrażliwość na katecholaminy, przyspieszając przez to reakcję
na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylinę, imipraminę, dozulepinę). Jednoczesne
stosowanie leków może nasilać zaburzenia rytmu serca.
Leki sympatykomimetyczne
Lewotyroksyna nasila działanie leków sympatykomimetycznych (np. adrenaliny lub fenylefryny).
Fenytoina
Lewotyroksyna może zwiększać stężenia fenytoiny.
Interakcje w badaniach laboratoryjnych
Wiele leków może wpływać na badania czynności tarczycy i należy brać to pod uwagę podczas
monitorowania pacjentów poddawanych terapii lewotyroksyną.
Fałszywie małe stężenie w osoczu obserwowano w przypadku jednoczesnego stosowania leczenia
przeciwzapalnego, np. fenylobutazonem lub kwasem acetylosalicylowym oraz leczenia
lewotyroksyną. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i lewotyroksyny może
początkowo powodować przemijające zwiększenie wolnej T4 w surowicy. Kontynuacja podawania
tych leków prowadzi do uzyskania prawidłowego stężenia wolnej T4 i TSH, co oznacza, że pacjenci
osiągają klinicznie prawidłowy stan czynności tarczycy.
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny
i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości
wyników badań (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zwykle wskazują na zwiększone dawkowanie i zwykle ustępują
po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia na kilka dni.
Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano podczas badań klinicznych i (lub)
po wprowadzeniu do obrotu i podano je zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Kategorie częstości występowania oceniano zgodnie z poniższą konwencją:
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana:
Zaburzenia układu nerwowego Drżenie, ból głowy, drgawki
10
1 U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane spowodowane dużymi stężeniami
hormonów tarczycy. Jest to tak zwany „przełom tarczycowy” z którymkolwiek z następujących objawów:
bardzo wysoka gorączka, tachykardia, arytmia, niedociśnienie tętnicze krwi, niewydolność serca, żółtaczka,
splątanie, drgawki i śpiączka.
Dzieci i młodzież
Rzadko: Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
Częstość nieznana: Przemijająca utrata włosów
Częstość nieznana: Przedwczesne zarastanie nasad kości u dzieci
Częstość nieznana: Zmniejszenie objętości czaszki u niemowląt
Częstość nieznana: Nietolerancja temperatury
w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
11
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Levothyroxinum natricum 0,137 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 27 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Magnezu tlenek ciężki; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicę około 7 mm z linią podziału
Lek Eferox: tabletki są białe, okrągłe, niepowlekane, do podziału przez nacisk, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem cyfrowym odpowiadającym mocy (tj. 112, 125, 137, 175) wytłoczonym po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm i wysokość około 3 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicę około 7 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na to, że lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy nie oczekuje się, że będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
- częstość nieznana: Drżenie; ból głowy; drgawki; bardzo wysoka gorączka; tachykardia; arytmia; niedociśnienie tętnicze krwi; niewydolność serca; żółtaczka; splątanie; śpiączka; Przemijająca utrata włosów; Przedwczesne zarastanie nasad kości u dzieci; Zmniejszenie objętości czaszki u niemowląt; Nietolerancja temperatury
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Stosowanie leku Eferox | Zalecana dawka dobowa leku Eferox | |
|---|---|---|
| − w celu uzupełnienia naturalnych hormonów tarczycy, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę pacjenta dorosłego lub dziecka jest niewystarczające − dawka początkowa − dawka podtrzymująca | dorośli 25 – 50 mikrogramów 100 – 200 mikrogramów | dzieci 12,5 – 50 mikrogramów 100 – 150 mikrogramów na m2 powierzchni ciała |
| − w celu uzupełnienia naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca | noworodki i niemowlęta | |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| dziecka nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów − dawka początkowa przez pierwsze 3 miesiące − dawka podtrzymująca | 10 – 15 mikrogramów na kg masy ciała dawka indywidualna zalecona przez lekarza |
|---|---|
| − w celu zapobiegania nawrotom wola po chirurgicznym usunięciu wola | 75 – 200 mikrogramów |
| − w leczeniu wola łagodnego u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy | 75 – 200 mikrogramów |
| − w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy | 150 – 300 mikrogramów |
| − w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy, gdy nadprodukcja hormonów jest leczona lekami przeciwtarczycowymi | 50 – 100 mikrogramów |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
| Wskazanie | Zalecane dawkowanie (mikrogramy lewotyroksyny sodowej na dobę) | |
|---|---|---|
| Niedoczynność tarczycy u pacjentów dorosłych − dawka początkowa − dawka podtrzymująca (zwiększenie dawki o 25 do 50 mikrogramów w odstępach od 2 do 4 tygodni) | 25-50 100-200 | |
| Niedoczynność tarczycy u dzieci − dawka początkowa − dawka podtrzymująca (zwiększenie dawki w odstępach od 2 do 4 tygodni) | 12,5-50 100-150 mikrogramów/m2 powierzchni ciała | |
| Niedoczynność tarczycy u noworodków i niemowląt − dawka początkowa przez pierwsze 3 miesiące − dawka podtrzymująca | 10-15 mikrogramów na kg mc. dawkowanie indywidualnie dostosowane do stanu klinicznego oraz wartości hormonów tarczycy i TSH | |
| Zapobieganie nawrotom wola po resekcji wola | 75–200 | |
| Wole łagodne u pacjentów w stanie eutyreozy | 75 – 200 | |
| Terapia supresyjna i substytucyjna w raku tarczycy | 150 – 300 | |
| Terapia skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w nadczynności tarczycy | 50-100 | |
| Zastosowanie diagnostyczne w testach hamowania czynności tarczycy | Eferox, 100 mikrogramów, tabletki | 200 mikrogramów (co odpowiada 2 tabletkom) na dobę (przez 14 dni przed badaniem scyntygraficznym) |
| Eferox, 150 mikrogramów, tabletki | 150 mikrogramów (co odpowiada 1 tabletce) na dobę (przez 14 dni przed badaniem scyntygraficznym) | |
| Eferox, 200 mikrogramów, tabletki | 200 mikrogramów (co odpowiada 1 tabletce) na dobę (przez 14 dni przed badaniem scyntygraficznym) | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3–4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eferox
Kiedy nie stosować leku Eferox
- jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje nieleczona nadczynność tarczycy (hipertyreoza, tyreotoksykoza);
- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy) i pacjent nie
otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego;
- jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność przysadki;
- jeśli u pacjenta występują następujące choroby lub poniższe stany:
- ostry zawał mięśnia sercowego
- ostre zapalenie mięśnia sercowego (myocarditis)
- ostre zapalenie wszystkich warstw ściany serca (pancarditis)
- w przypadku ciąży nie wolno przyjmować leku Eferox jednocześnie z innymi lekami przeciw
nadczynności tarczycy (leki przeciwtarczycowe).
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eferox następujące choroby lub stany muszą zostać wykluczone
lub leczone:
- choroba wieńcowa serca;
- ból z uciskiem w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
- złogi tłuszczowe w tętnicach (miażdżyca);
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze);
- stany, w których przysadka i (lub) nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów
(niedoczynność przysadki i (lub) niedoczynność kory nadnerczy);
- występujące u pacjenta obszary w tarczycy, które wytwarzają niekontrolowane ilości hormonu
tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie
hormonów tarczycy nie spowoduje zmniejszenia masy ciała u pacjentów z prawidłowym stężeniem
hormonów tarczycy. Przyjmowanie dodatkowych ilości hormonów tarczycy bez wskazania lekarza
może powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu
z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała (patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”).
W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić
zaburzenie równowagi czynności tarczycy. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zamiany
leku należy omówić to z lekarzem. Pacjentów należy ściśle monitorować (klinicznie i biologicznie)
w okresie przejściowym. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania
niepożądane, ponieważ może to wskazywać na konieczność dostosowania dawki (zwiększenie lub
zmniejszenie dawki).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eferox, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent choruje z powodu niedoczynności tarczycy przez długi czas, na przykład od
urodzenia lub choroba ujawniła się w dzieciństwie;
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca w tym dławica piersiowa, choroba wieńcowa serca,
osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi albo
miażdżyca;
- jeśli w ostatnim czasie pacjent przebył zawał serca;
- jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające zakrzepom krwi (np. fenprokumon). Dawka tego leku
może wymagać dostosowania (patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”);
- jeśli pacjent jest leczony z powodu cukrzycy. Dawka leku przeciwcukrzycowego może
wymagać dostosowania, ponieważ lewotyroksyna może zwiększać stężenie cukru we krwi
(patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”);
- jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy. Należy częściej kontrolować czynność tarczycy, aby
uniknąć zwiększonego stężenia lewotyroksyny we krwi, co może powodować osteoporozę
(łamliwość kości);
- jeśli u pacjenta występuje padaczka (napady padaczkowe). Podczas rozpoczynania leczenia
lewotyroksyną lub szybkiego zwiększania dawki donoszono o występowaniu napadów
padaczkowych z częstością – rzadko;
- jeśli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (obrzęk skóry i tkanki podskórnej), ponieważ
dawka leku Eferox może wymagać zmniejszenia;
- jeśli u pacjenta występuje choroba jelita cienkiego, ponieważ może ona powodować zaburzenia
wchłaniania leku (zespół złego wchłaniania np. celiakia, nietolerancja laktozy) i może to
wymagać leczenia, aby mieć pewność, że lek Eferox działa właściwie;
- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy), zaburzenie
czynności przysadki lub pewien rodzaj zaburzeń czynności tarczycy z niekontrolowanym
nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy, gdyż w takich przypadkach przed
rozpoczęciem stosowania leku Eferox konieczne jest odpowiednie leczenie;
- jeśli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów
tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym
lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina
B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności
od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone
z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania
biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne
przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy
na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań
laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza
lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie 2: „Lek Eferox a
inne leki”).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występują objawy chorób psychotycznych.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły
spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
U osób w podeszłym wieku, np. u pacjentów z chorobami serca, dawka powinna być dostosowywana
ostrożnie i indywidualnie. Lekarz powinien monitorować takich pacjentów.
Badania krwi
Przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić, jak
dużo tyroksyny wytwarza tarczyca pacjenta i jaka dawka leku będzie potrzebna. Po rozpoczęciu
przyjmowania leku, lekarz zaleci regularne badania krwi, aby skontrolować, czy lek działa właściwie.
Lek Eferox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.
Dotyczy to także leków bez recepty, leków ziołowych i preparatów witaminowych. Wiele innych
leków może mieć wpływ na działanie leku Eferox. Także lewotyroksyna może mieć wpływ
na działanie innych leków.
Przed wykonaniem badania z użyciem jodowych środków kontrastowych należy poinformować
lekarza o przyjmowaniu leku Eferox.
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza
i (lub) pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów
tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”
Następujące leki mogą wpływać na działanie lewotyroksyny:
− leki stosowane w padaczce, takie jak: karbamazepina, fenytoina, prymidon i barbiturany
− leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe)
− sertralina, lit – leki stosowane w depresji, w zaburzeniach nastroju i w lęku
− statyny, takie jak symwastayna i lowastatyna (leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia
cholesterolu we krwi);
− ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń
− imatynib, sunitynib, 5-fluorouracyl – leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka
− leki beta-adrenolityczne, takie jak: propranolol, atenolol i sotalol – leki stosowane w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i chorób serca
− leki hormonalne zawierające estrogen, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej
i antykoncepcji hormonalnej („pigułka antykoncepcyjna”)
− leki hormonalne zawierające androgeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej
u mężczyzn
− glikokortykosteroidy, takie jak: kortyzon, hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon – leki
stosowane w leczeniu stanów zapalnych
− amiodaron – lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
− leki przeciwzapalne, takie jak: fenylobutazon lub kwas acetylosalicylowy
− metadon – lek stosowany w leczeniu substytucyjnym uzależnienia od opioidów
− furosemid – lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub obrzęków
− propylotiouracyl – lek stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy
− jodek – stosowany w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem
− doustne środki kontrastowe - przyjmowane przed niektórymi badaniami obrazowymi, w c e l u
lepszego uwidocznienia części ciała w badaniu
− chlorochina lub proguanil - stosowane w profilaktyce malarii i chorobach reumatycznych
− rytonawir – lek stosowany w celu kontroli zakażenia HIV i przewlekłego zakażenia wirusem
zapalenia wątroby typu C
− orlistat – lek stosowany w leczeniu otyłości;
− inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol
i lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może
osłabić wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli
pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz
powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku
Eferox.
Lek Eferox powinien być stosowany co najmniej od 4 do 5 godzin przed przyjęciem następujących
leków:
− preparatów uzupełniających niedobór wapnia, magnezu, glinu lub żelaza, lantanu
− cholestyraminy, kolestypolu lub klofibratu – leków stosowanych w zmniejszaniu dużego
stężenia cholesterolu we krwi
− polistyrenosulfonianu sodu – stosowanego w leczeniu chorób nerek
− orlistatu – stosowanego w celu utraty masy ciała
− cymetydyny – stosowanej w hamowaniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego
− inhibitorów pompy protonowej, takich jak: omeprazol, esomeprazol – leków stosowanych
w hamowaniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego
− sukralfatu, leków zobojętniających – stosowanych w leczeniu owrzodzenia żołądka.
Lek Eferox może wpływać na działanie następujących leków:
− leków przeciwzakrzepowych zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi, takich jak:
warfaryna, dikumarol i fenprokumon
− leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, takich jak: insulina i metformina
− trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak: amitryptylina, imipramina
i dozulepina
− leków, które wpływają stymulująco na współczulny układ nerwowy, takich jak: adrenalina
(stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenylefryna (lek zmniejszający
przekrwienie błony śluzowej występujący w wielu lekach stosowanych w przeziębieniu
i grypie)
− digoksyna – lek stosowany w leczeniu chorób serca
− fenytoina – lek stosowany w leczeniu padaczki.
Eferox z jedzeniem i piciem
Produkty i pokarmy zawierające soję, bogate w błonnik, mogą wpływać na wchłanianie
lewotyroksyny. W związku z tym może wystąpić potrzeba dostosowania dawki lewotyroksyny przez
lekarza prowadzącego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nieprzerwane leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne w okresie ciąży i karmienia piersią
i dlatego musi być kontynuowane pod nadzorem lekarza prowadzącego.
W okresie ciąży może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę z powodu zwiększonego
stężenia estrogenu (żeńskiego hormonu płciowego) we krwi. W związku z tym należy monitorować
czynność tarczycy zarówno w trakcie ciąży, jak i po zakończeniu ciąży oraz odpowiednio dostosować
dawkę lewotyroksyny.
Nawet podczas leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny ilość hormonu tarczycy przenikająca do mleka
kobiecego w okresie karmienia piersią jest bardzo mała, więc nieszkodliwa.
W okresie ciąży i karmienia piersią nie wolno przeprowadzać testów supresyjnych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie oczekuje się, aby lek Eferox miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna zawarta w tym leku jest identyczna, jak hormon
tarczycy występujący naturalnie w organizmie.
Lek Eferox zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast udać się do szpitala, jeśli u pacjenta
wystąpi:
− reakcja alergiczna, taka jak: obrzęk twarzy, języka, ust i (lub) gardła i (lub) trudności
w połykaniu lub pokrzywka mogąca powodować trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy), silne swędzenie skóry z wypukłymi grudkami, ból stawów, nadwrażliwość
na światło słoneczne, ogólne złe samopoczucie (częstość nieznana). Pacjent może potrzebować
pilnej pomocy medycznej.
U niektórych pacjentów może wystąpić ciężka reakcja na duże stężenie hormonu tarczycy. Nazywa
się to „przełomem tarczycowym”. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i udać się do
najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów (częstość
nieznana):
− bardzo wysoka gorączka, przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie
tętnicze krwi, niewydolność serca, żółtaczka, splątanie, napady padaczkowe i śpiączka.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań
niepożądanych wystąpi, nasili się lub jeśli pacjent zauważy inne niewymienione działania
niepożądane.
Większość działań niepożądanych przypomina objawy nadczynności tarczycy (kiedy tarczyca
wytwarza za dużo tyroksyny) i jest spowodowana przyjmowaniem zbyt dużej dawki leku. Objawy
zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania tabletek. Należy poinformować
lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych. Lekarz zdecyduje o
zmniejszeniu dawki dobowej lub przerwaniu stosowania leku na kilka dni. Niemniej jednak, nie wolno
zmieniać dawki leku ani przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
− zwiększenie apetytu
− niepokój, pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
− drżenie, ból głowy, napady padaczkowe
− ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), łomotanie serca, nieregularny lub przyspieszony
rytm serca, niewydolność serca, zawał serca
− wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze krwi), nagłe zaczerwienienie
− skrócenie oddechu (duszność)
− biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty, ból brzucha
− zwiększona potliwość, swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka
− skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów
− zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), zwłaszcza u kobiet po menopauzie, przyjmujących
wysokie dawki leku przez długi okres
− u kobiet: nieregularne miesiączki
− gorączka (wysoka temperatura), obrzęk, ogólne złe samopoczucie
− zmniejszenie masy ciała
− nadczynność tarczycy.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
− zwiększenie ciśnienia w mózgu u dzieci, które nie jest spowodowane przez guz lub inne
choroby (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe).
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
− spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu u dzieci, spowodowane zmianami w rozwoju kości
− przemijająca utrata włosów u dzieci
− deformacja czaszki u niemowląt, spowodowana przedwczesnym zarastaniem nasad kości
u dzieci (kraniostenoza)
− nietolerancja gorąca.
W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Eferox, mogą wystąpić reakcje alergiczne dotyczące skóry i dróg oddechowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Nieleczona nadczynność tarczycy.
- Nieleczona subkliniczna (zmniejszone stężenie TSH w surowicy przy prawidłowych stężeniach
T3 i T4 o dowolnej etiologii) lub jawna tyreotoksykoza.
- Nieleczona niedoczynność nadnerczy
- Nieleczona niedoczynność przysadki.
- Leczenia produktem leczniczym Eferox nie wolno rozpoczynać po ostrym zawale mięśnia
sercowego, w przypadku ostrego zapalenia mięśnia sercowego oraz podczas ostrego zapalenia
wszystkich warstw serca (pancarditis).
- Leczenie skojarzone nadczynności tarczycy lewotyroksyną z lekami przeciwtarczycowymi nie
jest wskazane w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hormonów tarczycy nie powinno się podawać w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów
z prawidłową czynnością tarczycy, leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała.
Większe dawki mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, takie
jak objawy nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.9), zwłaszcza z niektórymi substancjami,
stosowanymi w celu redukcji masy ciała, zwłaszcza z aminami sympatykomimetycznymi (patrz punkt
4.5).
U pacjentów stosujących jednocześnie lewotyroksynę z niektórymi lekami odchudzającymi, takimi jak
orlistat, może wystąpić zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Aby tego
uniknąć, lewotyroksynę i leki zmniejszające masę ciała, takie jak orlistat, należy podawać w odstępie
co najmniej 4 godzin. Konieczne jest regularne monitorowanie czynności tarczycy.
Jeśli konieczna jest zmiana na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę, konieczne jest
ścisłe monitorowanie, w tym monitorowanie kliniczne i biologiczne w okresie przejściowym,
ze względu na potencjalne ryzyko zaburzenia równowagi czynności tarczycy. U niektórych pacjentów
może być konieczne dostosowanie dawki.
W celu utrzymania równowagi czynności tarczycy konieczne jest zachowanie ostrożności
w następujących przypadkach:
− u pacjentek w ciąży lub planujących zajść w ciążę (patrz punkt 4.6),
− w przypadku wrodzonej lub nabytej w dzieciństwie niedoczynności tarczycy,
− w terapii supresyjnej u pacjentów z rakiem tarczycy w wywiadzie, w szczególności
w przypadku pacjentów o słabej kondycji zdrowotnej lub w podeszłym wieku,
− u pacjentów z ośrodkową niedoczynnością tarczycy,
− u pacjentów z objawami ze strony serca,
− u pacjentów z cukrzycą lub moczówką prostą, jak również u pacjentów przyjmujących leki
przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.5).
Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej tarczycy należy najpierw wykluczyć lub leczyć następujące
choroby lub stany:
− chorobę wieńcową serca,
− dławicę piersiową,
− miażdżycę,
− nadciśnienie tętnicze krwi,
− niedoczynność przysadki i (lub) kory nadnerczy,
− autonomiczną czynność tarczycy.
Przed wykonaniem testów supresyjnych tarczycy, powyższe stany lub choroby należy także
wykluczyć lub leczyć, z wyjątkiem autonomicznej czynności tarczycy, która może być
powodem wykonania testu supresyjnego tarczycy.
W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy należy zastosować odpowiednią terapię
substytucyjną przed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny, aby zapobiec ostrej niewydolności kory
nadnerczy (patrz punkt 4.3). Leczenie lewotyroksyną pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy,
może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, osłabienie, złe
samopoczucie, zmniejszenie masy ciała, niedociśnienie tętnicze krwi i przełom nadnerczowy. U takich
pacjentów przed podaniem lewotyroksyny zalecane jest wdrożenie leczenia glikokortykosteroidami.
Terapia substytucyjna tarczycy może spowodować konieczność zastosowania większych dawek
insuliny lub innej terapii przeciwcukrzycowej (patrz punkt 4.5). Konieczne jest zachowanie
ostrożności u pacjentów z cukrzycą i moczówką prostą.
Jeśli podejrzewa się autonomiczną czynność tarczycy, zaleca się wykonanie testu TRH lub
testu hamowania czynności tarczycy przed wykonaniem scyntygrafii.
Bezwzględnie należy unikać indukcji nadczynności tarczycy, nawet stosunkowo łagodnym produktem
leczniczym w przypadku: choroby wieńcowej, niewydolności serca, tachyarytmii, przewlekłej
niedoczynności tarczycy lub u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie. Należy
starannie dobrać dawkę początkową, jak również ostrożnie ją zwiększać, ponieważ zbyt duża dawka
początkowa bądź zbyt gwałtowne jej zwiększenie może spowodować lub pogorszyć objawy dławicy
piersiowej, zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub może
doprowadzić do gwałtownego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Należy częściej kontrolować u tych
pacjentów stężenia hormonów tarczycy (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z podejrzeniem choroby sercowo-naczyniowej lub z grupy wysokiego ryzyka, zaleca się
przeprowadzenie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, w celu wykrycia zmian
odpowiadających chorobie niedokrwiennej, ponieważ wymaga to rozpoczynania leczenia
lewotyroksyną od małej dawki, a następnie ostrożnego jej zwiększania, aby uniknąć pogorszenia
objawów niedokrwienia lub zawału serca.
Długotrwałe stosowanie terapii lewotyroksyną wiązało się ze zwiększoną resorpcją kości
i powodowało zmniejszenie mineralnej gęstości kości. Podczas leczenia lewotyroksyną kobiet
w wieku pomenopauzalnym, które są bardziej narażone na osteoporozę, należy częściej kontrolować
czynność tarczycy w celu uniknięcia nadmiernych stężeń lewotyroksyny we krwi, a dawkę
lewotyroksyny należy zmniejszyć do najmniejszego możliwego stężenia (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z padaczką w wywiadzie.
Rzadko zgłaszano występowanie napadów padaczkowych w związku z rozpoczynaną terapią
lewotyroksyną lub kiedy dawkę lewotyroksyny gwałtownie zwiększono i mogą one mieć związek
z działaniem hormonów tarczycy na próg drgawkowy.
Na początku stosowania lewotyroksyny u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy
rozpoczynać leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać. Zaleca się
monitorowanie takich pacjentów. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, należy
rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić
zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.
Należy poinformować rodziców dzieci otrzymujących hormony tarczycy o możliwości wystąpienia
częściowego łysienia w ciągu kilku pierwszych miesięcy terapii; działanie to jest zazwyczaj
przemijające i zwykle włosy odrastają.
Pacjentów z obrzękiem śluzowatym cechuje większa wrażliwość na hormony tarczycy; u tych
pacjentów dawka początkowa powinna być mała i należy ją zwiększać powoli.
Lewotyroksyna jest wchłaniana w mniejszym stopniu u pacjentów z zespołem złego wchłaniania.
Zalecane jest leczenie nieprawidłowego wchłaniania, aby zapewnić skuteczne leczenie lewotyroksyną
przy zastosowaniu właściwej dawki lewotyroksyny.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny
i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości
wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.
Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu
biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.
Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające
biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne
metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz punkt 4.5).
Eferox zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje zmniejszające wchłanianie lewotyroksyny
Żywice jonowymienne
Cholestyramina, sole wapnia, glinu, magnezu, żelaza, sulfoniany polistyrenu, sukralfat, lantan, żywice
wiążące kwasy żółciowe (np. kolestypol), żywice jonowymienne anionowe/kationowe (np. sulfonian
polistyrenu, sewelamer), cymetydyna oraz inhibitory pompy protonowej zmniejszają wchłanianie
lewotyroksyny. Należy zachować możliwie jak najdłuższy odstęp czasowy, tj. co najmniej od 4 do
5 godzin, pomiędzy podaniem dawki lewotyroksyny i wyżej wymienionych leków, aby zapobiec
interakcjom w żołądku lub jelicie cienkim.
Produkty zawierające soję i diety bogate w błonnik
Produkty zawierające soję i diety bogate w błonnik mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny
z jelita. U dzieci z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, na diecie bogatej w produkty sojowe,
leczonych lewotyroksyną zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia TSH w surowicy. W celu
uzyskania prawidłowych wartości stężenia T4 i TSH konieczne może być podawanie niezwykle
dużych dawek lewotyroksyny. W trakcie stosowania diety bogatej w produkty sojowe oraz po jej
zakończeniu, należy dokładnie monitorować stężenia T4 i TSH w surowicy; konieczne może być
dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu otyłości (w tym orlistat)
Niedoczynność tarczycy i (lub) zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy może wystąpić
u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę i orlistat. Może to być spowodowane
zmniejszonym wchłanianiem lewotyroksyny i (lub) soli jodu (patrz punkt 4.4).
Inhibitory pompy protonowej (IPP)
Jednoczesne podawanie z IPP może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze
względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez IPP.
Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz
monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów
tarczycy.
Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia IPP.
Interakcje wpływające na lewotyroksynę
Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, propranolol, lit, jodek, doustne środki kontrastowe i leki
beta-adrenolityczne
Substancje te hamują przekształcanie się T4 w T3 i w związku z tym zmniejszają działanie
terapeutyczne lewotyroksyny.
Amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod
Z powodu dużej zawartości jodu, środki te mogą inicjować zarówno nadczynność jak i niedoczynność
tarczycy. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z wolem guzkowym,
z ewentualną niewykrytą czynnością autonomiczną tarczycy. W wyniku działania amiodaronu
na czynność tarczycy konieczne może być skorygowanie dawki lewotyroksyny.
Leki przeciwzapalne, furosemid, klofibrat
Salicylany, fenylobutazon, duże dawki furosemidu (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą
powodować wypieranie lewotyroksyny z jej połączeń z białkami osocza. Prowadzi to do zwiększenia
stężenia wolnej lewotyroksyny (fT4) w osoczu.
Leki przeciwpadaczkowe
Leki przeciwpadaczkowe, takie jak: karbamazepina i fenytoina, poprawiają metabolizm hormonów
tarczycy i mogą powodować ich wypieranie z białek osocza. Rozpoczęcie lub przerwanie leczenia
przeciwpadaczkowego może wymagać zmodyfikowania dawki lewotyroksyny.
Środki antykoncepcyjne zawierające estrogen, leki stosowane w hormonalnej terapii substytucyjnej
po menopauzie
Podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny oraz w trakcie
pomenopauzalnej hormonalnej terapii substytucyjnej, może się zwiększyć zapotrzebowanie
na lewotyroksynę.
Androgeny
Androgeny mogą zmniejszać stężenie globuliny wiążącej lewotyroksynę w surowicy.
Statyny
Raporty wskazują, że niektóre inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), takie jak symwastatyna
i lowastatyna, mogą zwiększać zapotrzebowanie na hormony tarczycy u pacjentów przyjmujących
lewotyroksynę. Nie wiadomo, czy dotyczy to wszystkich statyn. W przypadku jednoczesnego
stosowania lewotyroksyny i statyn może być konieczne ścisłe monitorowanie czynności tarczycy
i odpowiednie dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Sertralina, chlorochina/proguanil
Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają stężenie TSH w surowicy.
Inhibitory kinazy tyrozynowej
Leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej (np. imatynib i sunitynib) może być związanie
ze zwiększonym zapotrzebowaniem na lewotyroksynę u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.
Działanie leków będących induktorami enzymów cytochromu P-450
Leki indukujące enzymy, takie jak barbiturany, ryfampicyna, prymidon oraz produkty zawierające
ziele dziurawca (Hypericum perforatum L.), mogą zwiększać wątrobowy klirens lewotyroksyny,
powodując zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy w surowicy.
Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być
konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie.
Inhibitory proteazy
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wskazujące na potencjalną
interakcję między produktami leczniczymi zawierającymi rytonawir a lewotyroksyną. Należy
monitorować hormon stymulujący tarczycę (TSH) u pacjentów leczonych lewotyroksyną przynajmniej
w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu i (lub) zakończeniu leczenia rytonawirem.
Metadon, 5-fluorouracyl
Substancje te mogą zwiększać stężenie globuliny wiążącej tyroksynę w surowicy, a tym samym
zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę.
Interakcje wpływające na inne produkty lecznicze
Leki przeciwcukrzycowe
Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Dlatego
u pacjentów z cukrzycą stężenie glukozy we krwi należy regularnie kontrolować, zwłaszcza na
początku leczenia hormonalnego tarczycy. W razie potrzeby należy zmodyfikować dawkowanie leków
przeciwcukrzycowych. Zmniejszenie dawki lewotyroksyny może powodować hipoglikemię, jeśli nie
zostanie zmienione dawkowanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Pochodne kumaryny
Lewotyroksyna może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, ponieważ lewotyroksyna
wypiera leki przeciwzakrzepowe z ich połączeń z białkami. Podczas jednoczesnego stosowania tych
leków konieczne jest regularne monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi i w razie konieczności
należy dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego (zmniejszenie dawki).
Produkty naparstnicy
Jeśli leczenie lewotyroksyną rozpoczyna się u pacjentów przyjmujących produkty naparstnicy,
konieczne może być skorygowanie dawki produktu naparstnicy. Pacjenci z nadczynnością tarczycy
mogą wymagać stopniowego zwiększania dawki digoksyny w miarę leczenia, ponieważ początkowo
są oni stosunkowo wrażliwi na digoksynę.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Lewotyroksyna zwiększa wrażliwość na katecholaminy, przyspieszając przez to reakcję
na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylinę, imipraminę, dozulepinę). Jednoczesne
stosowanie leków może nasilać zaburzenia rytmu serca.
Leki sympatykomimetyczne
Lewotyroksyna nasila działanie leków sympatykomimetycznych (np. adrenaliny lub fenylefryny).
Fenytoina
Lewotyroksyna może zwiększać stężenia fenytoiny.
Interakcje w badaniach laboratoryjnych
Wiele leków może wpływać na badania czynności tarczycy i należy brać to pod uwagę podczas
monitorowania pacjentów poddawanych terapii lewotyroksyną.
Fałszywie małe stężenie w osoczu obserwowano w przypadku jednoczesnego stosowania leczenia
przeciwzapalnego, np. fenylobutazonem lub kwasem acetylosalicylowym oraz leczenia
lewotyroksyną. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i lewotyroksyny może
początkowo powodować przemijające zwiększenie wolnej T4 w surowicy. Kontynuacja podawania
tych leków prowadzi do uzyskania prawidłowego stężenia wolnej T4 i TSH, co oznacza, że pacjenci
osiągają klinicznie prawidłowy stan czynności tarczycy.
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny
i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości
wyników badań (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zwykle wskazują na zwiększone dawkowanie i zwykle ustępują
po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia na kilka dni.
Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano podczas badań klinicznych i (lub)
po wprowadzeniu do obrotu i podano je zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Kategorie częstości występowania oceniano zgodnie z poniższą konwencją:
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana:
Zaburzenia układu nerwowego Drżenie, ból głowy, drgawki
10
1 U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane spowodowane dużymi stężeniami
hormonów tarczycy. Jest to tak zwany „przełom tarczycowy” z którymkolwiek z następujących objawów:
bardzo wysoka gorączka, tachykardia, arytmia, niedociśnienie tętnicze krwi, niewydolność serca, żółtaczka,
splątanie, drgawki i śpiączka.
Dzieci i młodzież
Rzadko: Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
Częstość nieznana: Przemijająca utrata włosów
Częstość nieznana: Przedwczesne zarastanie nasad kości u dzieci
Częstość nieznana: Zmniejszenie objętości czaszki u niemowląt
Częstość nieznana: Nietolerancja temperatury
w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
11
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Levothyroxinum natricum 0,15 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 27 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Magnezu tlenek ciężki; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicę około 7 mm z linią podziału
Lek Eferox: tabletki są białe, okrągłe, niepowlekane, do podziału przez nacisk, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem cyfrowym odpowiadającym mocy (tj. 150 lub 200) wytłoczonym po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm i wysokość około 3 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicę około 7 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na to, że lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy nie oczekuje się, że będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
- częstość nieznana: Drżenie; ból głowy; drgawki; bardzo wysoka gorączka; tachykardia; arytmia; niedociśnienie tętnicze krwi; niewydolność serca; żółtaczka; splątanie; śpiączka; Przemijająca utrata włosów; Przedwczesne zarastanie nasad kości u dzieci; Zmniejszenie objętości czaszki u niemowląt; Nietolerancja temperatury
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Stosowanie leku Eferox | Zalecana dawka dobowa leku Eferox | |
|---|---|---|
| − w celu uzupełnienia naturalnych hormonów tarczycy, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę pacjenta dorosłego lub dziecka jest niewystarczające − dawka początkowa − dawka podtrzymująca | dorośli 25 – 50 mikrogramów 100 – 200 mikrogramów | dzieci 12,5 – 50 mikrogramów 100 – 150 mikrogramów na m2 powierzchni ciała |
| − w celu uzupełnienia naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca dziecka nie wytwarza wystarczającej ilości | noworodki i niemowlęta | |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| hormonów − dawka początkowa przez pierwsze 3 miesiące − dawka podtrzymująca | 10 – 15 mikrogramów na kg masy ciała dawka indywidualna zalecona przez lekarza |
|---|---|
| − w celu zapobiegania nawrotom wola po chirurgicznym usunięciu wola | 75 – 200 mikrogramów |
| − w leczeniu wola łagodnego u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy | 75 – 200 mikrogramów |
| − w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy | 150 – 300 mikrogramów |
| − w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy, gdy nadprodukcja hormonów jest leczona lekami przeciwtarczycowymi | 50 – 100 mikrogramów |
| − w testach hamowania czynności tarczycy | Eferox, 150 mikrogramów, tabletki 150 mikrogramów (1 tabletka) na dobę, rozpocząć 2 tygodnie przed badaniem Eferox, 200 mikrogramów, tabletki 200 mikrogramów (1 tabletka) na dobę, rozpocząć 2 tygodnie przed badaniem |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
| Wskazanie | Zalecane dawkowanie (mikrogramy lewotyroksyny sodowej na dobę) | |
|---|---|---|
| Niedoczynność tarczycy u pacjentów dorosłych − dawka początkowa − dawka podtrzymująca (zwiększenie dawki o 25 do 50 mikrogramów w odstępach od 2 do 4 tygodni) | 25-50 100-200 | |
| Niedoczynność tarczycy u dzieci − dawka początkowa − dawka podtrzymująca (zwiększenie dawki w odstępach od 2 do 4 tygodni) | 12,5-50 100-150 mikrogramów/m2 powierzchni ciała | |
| Niedoczynność tarczycy u noworodków i niemowląt − dawka początkowa przez pierwsze 3 miesiące − dawka podtrzymująca | 10-15 mikrogramów na kg mc. dawkowanie indywidualnie dostosowane do stanu klinicznego oraz wartości hormonów tarczycy i TSH | |
| Zapobieganie nawrotom wola po resekcji wola | 75–200 | |
| Wole łagodne u pacjentów w stanie eutyreozy | 75 – 200 | |
| Terapia supresyjna i substytucyjna w raku tarczycy | 150 – 300 | |
| Terapia skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w nadczynności tarczycy | 50-100 | |
| Zastosowanie diagnostyczne w testach hamowania czynności tarczycy | Eferox, 100 mikrogramów, tabletki | 200 mikrogramów (co odpowiada 2 tabletkom) na dobę (przez 14 dni przed badaniem scyntygraficznym) |
| Eferox, 150 mikrogramów, tabletki | 150 mikrogramów (co odpowiada 1 tabletce) na dobę (przez 14 dni przed badaniem scyntygraficznym) | |
| Eferox, 200 mikrogramów, tabletki | 200 mikrogramów (co odpowiada 1 tabletce) na dobę (przez 14 dni przed badaniem scyntygraficznym) | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3–4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eferox
Kiedy nie stosować leku Eferox
- jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje nieleczona nadczynność tarczycy (hipertyreoza, tyreotoksykoza);
- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy) i pacjent nie
otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego;
- jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność przysadki;
- jeśli u pacjenta występują następujące choroby lub poniższe stany:
- ostry zawał mięśnia sercowego
- ostre zapalenie mięśnia sercowego (myocarditis)
- ostre zapalenie wszystkich warstw ściany serca (pancarditis)
- w przypadku ciąży nie wolno przyjmować leku Eferox jednocześnie z innymi lekami przeciw
nadczynności tarczycy (leki przeciwtarczycowe).
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eferox następujące choroby lub stany muszą zostać wykluczone
lub leczone:
- choroba wieńcowa serca;
- ból z uciskiem w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
- złogi tłuszczowe w tętnicach (miażdżyca);
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze);
- stany, w których przysadka i (lub) nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów
(niedoczynność przysadki i (lub) niedoczynność kory nadnerczy);
- występujące u pacjenta obszary w tarczycy, które wytwarzają niekontrolowane ilości hormonu
tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie
hormonów tarczycy nie spowoduje zmniejszenia masy ciała u pacjentów z prawidłowym stężeniem
hormonów tarczycy. Przyjmowanie dodatkowych ilości hormonów tarczycy bez wskazania lekarza
może powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu
z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała (patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”).
W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić
zaburzenie równowagi czynności tarczycy. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zamiany
leku należy omówić to z lekarzem. Pacjentów należy ściśle monitorować (klinicznie i biologicznie)
w okresie przejściowym. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania
niepożądane, ponieważ może to wskazywać na konieczność dostosowania dawki (zwiększenie lub
zmniejszenie dawki).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eferox, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent choruje z powodu niedoczynności tarczycy przez długi czas, na przykład od
urodzenia lub choroba ujawniła się w dzieciństwie;
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca w tym dławica piersiowa, choroba wieńcowa serca,
osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi albo
miażdżyca;
- jeśli w ostatnim czasie pacjent przebył zawał serca;
- jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające zakrzepom krwi (np. fenprokumon). Dawka tego leku
może wymagać dostosowania (patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”);
- jeśli pacjent jest leczony z powodu cukrzycy. Dawka leku przeciwcukrzycowego może
wymagać dostosowania, ponieważ lewotyroksyna może zwiększać stężenie cukru we krwi
(patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”);
- jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy. Należy częściej kontrolować czynność tarczycy, aby
uniknąć zwiększonego stężenia lewotyroksyny we krwi, co może powodować osteoporozę
(łamliwość kości);
- jeśli u pacjenta występuje padaczka (napady padaczkowe). Podczas rozpoczynania leczenia
lewotyroksyną lub szybkiego zwiększania dawki donoszono o występowaniu napadów
padaczkowych z częstością – rzadko;
- jeśli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (obrzęk skóry i tkanki podskórnej), ponieważ
dawka leku Eferox może wymagać zmniejszenia;
- jeśli u pacjenta występuje choroba jelita cienkiego, ponieważ może ona powodować zaburzenia
wchłaniania leku (zespół złego wchłaniania np. celiakia, nietolerancja laktozy) i może to
wymagać leczenia, aby mieć pewność, że lek Eferox działa właściwie;
- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy), zaburzenie
czynności przysadki lub pewien rodzaj zaburzeń czynności tarczycy z niekontrolowanym
nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy, gdyż w takich przypadkach przed
rozpoczęciem stosowania leku Eferox konieczne jest odpowiednie leczenie;
- jeśli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów
tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym
lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina
B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności
od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone
z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania
biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne
przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy
na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań
laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza
lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie 2: „Lek Eferox a
inne leki”).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występują objawy chorób psychotycznych.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły
spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
U osób w podeszłym wieku, np. u pacjentów z chorobami serca, dawka powinna być dostosowywana
ostrożnie i indywidualnie. Lekarz powinien monitorować takich pacjentów.
Badania krwi
Przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić, jak
dużo tyroksyny wytwarza tarczyca pacjenta i jaka dawka leku będzie potrzebna. Po rozpoczęciu
przyjmowania leku, lekarz zaleci regularne badania krwi, aby skontrolować, czy lek działa właściwie.
Lek Eferox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.
Dotyczy to także leków bez recepty, leków ziołowych i preparatów witaminowych. Wiele innych
leków może mieć wpływ na działanie leku Eferox. Także lewotyroksyna może mieć wpływ
na działanie innych leków.
Przed wykonaniem badania z użyciem jodowych środków kontrastowych należy poinformować
lekarza o przyjmowaniu leku Eferox.
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza
i (lub) pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów
tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”
Następujące leki mogą wpływać na działanie lewotyroksyny:
− leki stosowane w padaczce, takie jak: karbamazepina, fenytoina, prymidon i barbiturany
− leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe)
− sertralina, lit – leki stosowane w depresji, w zaburzeniach nastroju i w lęku
− statyny, takie jak symwastayna i lowastatyna (leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia
cholesterolu we krwi);
− ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń
− imatynib, sunitynib, 5-fluorouracyl – leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka
− leki beta-adrenolityczne, takie jak: propranolol, atenolol i sotalol – leki stosowane w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i chorób serca
− leki hormonalne zawierające estrogen, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej
i antykoncepcji hormonalnej („pigułka antykoncepcyjna”)
− leki hormonalne zawierające androgeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej
u mężczyzn
− glikokortykosteroidy, takie jak: kortyzon, hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon – leki
stosowane w leczeniu stanów zapalnych
− amiodaron – lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
− leki przeciwzapalne, takie jak: fenylobutazon lub kwas acetylosalicylowy
− metadon – lek stosowany w leczeniu substytucyjnym uzależnienia od opioidów
− furosemid – lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub obrzęków
− propylotiouracyl – lek stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy
− jodek – stosowany w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem
− doustne środki kontrastowe - przyjmowane przed niektórymi badaniami obrazowymi, w c e l u
lepszego uwidocznienia części ciała w badaniu
− chlorochina lub proguanil - stosowane w profilaktyce malarii i chorobach reumatycznych
− rytonawir – lek stosowany w celu kontroli zakażenia HIV i przewlekłego zakażenia wirusem
zapalenia wątroby typu C
− orlistat – lek stosowany w leczeniu otyłości;
− inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i
lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić
wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent
przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien
monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku Eferox.
Lek Eferox powinien być stosowany co najmniej od 4 do 5 godzin przed przyjęciem następujących
leków:
− preparatów uzupełniających niedobór wapnia, magnezu, glinu lub żelaza, lantanu
− cholestyraminy, kolestypolu lub klofibratu – leków stosowanych w zmniejszaniu dużego
stężenia cholesterolu we krwi
− polistyrenosulfonianu sodu – stosowanego w leczeniu chorób nerek
− orlistatu – stosowanego w celu utraty masy ciała
− cymetydyny – stosowanej w hamowaniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego
− inhibitorów pompy protonowej, takich jak: omeprazol, esomeprazol – leków stosowanych
w hamowaniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego
− sukralfatu, leków zobojętniających – stosowanych w leczeniu owrzodzenia żołądka.
Lek Eferox może wpływać na działanie następujących leków:
− leków przeciwzakrzepowych zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi, takich jak:
warfaryna, dikumarol i fenprokumon
− leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, takich jak: insulina i metformina
− trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak: amitryptylina, imipramina
i dozulepina
− leków, które wpływają stymulująco na współczulny układ nerwowy, takich jak: adrenalina
(stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenylefryna (lek zmniejszający
przekrwienie błony śluzowej występujący w wielu lekach stosowanych w przeziębieniu
i grypie)
− digoksyna – lek stosowany w leczeniu chorób serca
− fenytoina – lek stosowany w leczeniu padaczki.
Eferox z jedzeniem i piciem
Produkty i pokarmy zawierające soję, bogate w błonnik, mogą wpływać na wchłanianie
lewotyroksyny. W związku z tym może wystąpić potrzeba dostosowania dawki lewotyroksyny przez
lekarza prowadzącego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nieprzerwane leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne w okresie ciąży i karmienia piersią
i dlatego musi być kontynuowane pod nadzorem lekarza prowadzącego.
W okresie ciąży może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę z powodu zwiększonego
stężenia estrogenu (żeńskiego hormonu płciowego) we krwi . W związku z tym należy monitorować
czynność tarczycy zarówno w trakcie ciąży, jak i po zakończeniu ciąży oraz odpowiednio dostosować
dawkę lewotyroksyny.
Nawet podczas leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny ilość hormonu tarczycy przenikająca do mleka
kobiecego w okresie karmienia piersią jest bardzo mała, więc nieszkodliwa.
W okresie ciąży i karmienia piersią nie wolno przeprowadzać testów supresyjnych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie oczekuje się, aby lek Eferox miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna zawarta w tym leku jest identyczna, jak hormon
tarczycy występujący naturalnie w organizmie.
Lek Eferox zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast udać się do szpitala, jeśli u pacjenta
wystąpi:
− reakcja alergiczna, taka jak: obrzęk twarzy, języka, ust i (lub) gardła i (lub) trudności
w połykaniu lub pokrzywka mogąca powodować trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy), silne swędzenie skóry z wypukłymi grudkami, ból stawów, nadwrażliwość
na światło słoneczne, ogólne złe samopoczucie (częstość nieznana). Pacjent może potrzebować
pilnej pomocy medycznej.
U niektórych pacjentów może wystąpić ciężka reakcja na duże stężenie hormonu tarczycy. Nazywa
się to „przełomem tarczycowym”. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i udać się do
najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów (częstość
nieznana):
− bardzo wysoka gorączka, przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie
tętnicze krwi, niewydolność serca, żółtaczka, splątanie, napady padaczkowe i śpiączka.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań
niepożądanych wystąpi, nasili się lub jeśli pacjent zauważy inne niewymienione działania
niepożądane.
Większość działań niepożądanych przypomina objawy nadczynności tarczycy (kiedy tarczyca
wytwarza za dużo tyroksyny) i jest spowodowana przyjmowaniem zbyt dużej dawki leku. Objawy
zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania tabletek. Należy poinformować
lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych. Lekarz zdecyduje o
zmniejszeniu dawki dobowej lub przerwaniu stosowania leku na kilka dni. Niemniej jednak, nie wolno
zmieniać dawki leku ani przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
− zwiększenie apetytu
− niepokój, pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
− drżenie, ból głowy, napady padaczkowe
− ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), łomotanie serca, nieregularny lub przyspieszony
rytm serca, niewydolność serca, zawał serca
− wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze krwi), nagłe zaczerwienienie
− skrócenie oddechu (duszność)
− biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty, ból brzucha
− zwiększona potliwość, swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka
− skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów
− zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), zwłaszcza u kobiet po menopauzie, przyjmujących
wysokie dawki leku przez długi okres
− u kobiet: nieregularne miesiączki
− gorączka (wysoka temperatura), obrzęk, ogólne złe samopoczucie
− zmniejszenie masy ciała
− nadczynność tarczycy.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
− zwiększenie ciśnienia w mózgu u dzieci, które nie jest spowodowane przez guz lub inne
choroby (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe).
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
− spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu u dzieci, spowodowane zmianami w rozwoju kości
− przemijająca utrata włosów u dzieci
− deformacja czaszki u niemowląt, spowodowana przedwczesnym zarastaniem nasad kości
u dzieci (kraniostenoza)
− nietolerancja gorąca.
W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Eferox, mogą wystąpić reakcje alergiczne dotyczące skóry i dróg oddechowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Nieleczona nadczynność tarczycy.
- Nieleczona subkliniczna (zmniejszone stężenie TSH w surowicy przy prawidłowych stężeniach
T3 i T4 o dowolnej etiologii) lub jawna tyreotoksykoza.
- Nieleczona niedoczynność nadnerczy
- Nieleczona niedoczynność przysadki.
- Leczenia produktem leczniczym Eferox nie wolno rozpoczynać po ostrym zawale mięśnia
sercowego, w przypadku ostrego zapalenia mięśnia sercowego oraz podczas ostrego zapalenia
wszystkich warstw serca (pancarditis).
- Leczenie skojarzone nadczynności tarczycy lewotyroksyną z lekami przeciwtarczycowymi nie
jest wskazane w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hormonów tarczycy nie powinno się podawać w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów
z prawidłową czynnością tarczycy, leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała.
Większe dawki mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, takie
jak objawy nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.9), zwłaszcza z niektórymi substancjami,
stosowanymi w celu redukcji masy ciała, zwłaszcza z aminami sympatykomimetycznymi (patrz punkt
4.5).
U pacjentów stosujących jednocześnie lewotyroksynę z niektórymi lekami odchudzającymi, takimi jak
orlistat, może wystąpić zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Aby tego
uniknąć, lewotyroksynę i leki zmniejszające masę ciała, takie jak orlistat, należy podawać w odstępie
co najmniej 4 godzin. Konieczne jest regularne monitorowanie czynności tarczycy.
Jeśli konieczna jest zmiana na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę, konieczne jest
ścisłe monitorowanie, w tym monitorowanie kliniczne i biologiczne w okresie przejściowym,
ze względu na potencjalne ryzyko zaburzenia równowagi czynności tarczycy. U niektórych pacjentów
może być konieczne dostosowanie dawki.
W celu utrzymania równowagi czynności tarczycy konieczne jest zachowanie ostrożności
w następujących przypadkach:
− u pacjentek w ciąży lub planujących zajść w ciążę (patrz punkt 4.6),
− w przypadku wrodzonej lub nabytej w dzieciństwie niedoczynności tarczycy,
− w terapii supresyjnej u pacjentów z rakiem tarczycy w wywiadzie, w szczególności
w przypadku pacjentów o słabej kondycji zdrowotnej lub w podeszłym wieku,
− u pacjentów z ośrodkową niedoczynnością tarczycy,
− u pacjentów z objawami ze strony serca,
− u pacjentów z cukrzycą lub moczówką prostą, jak również u pacjentów przyjmujących leki
przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.5).
Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej tarczycy należy najpierw wykluczyć lub leczyć następujące
choroby lub stany:
− chorobę wieńcową serca,
− dławicę piersiową,
− miażdżycę,
− nadciśnienie tętnicze krwi,
− niedoczynność przysadki i (lub) kory nadnerczy,
− autonomiczną czynność tarczycy.
Przed wykonaniem testów supresyjnych tarczycy, powyższe stany lub choroby należy także
wykluczyć lub leczyć, z wyjątkiem autonomicznej czynności tarczycy, która może być
powodem wykonania testu supresyjnego tarczycy.
W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy należy zastosować odpowiednią terapię
substytucyjną przed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny, aby zapobiec ostrej niewydolności kory
nadnerczy (patrz punkt 4.3). Leczenie lewotyroksyną pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy,
może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, osłabienie, złe
samopoczucie, zmniejszenie masy ciała, niedociśnienie tętnicze krwi i przełom nadnerczowy. U takich
pacjentów przed podaniem lewotyroksyny zalecane jest wdrożenie leczenia glikokortykosteroidami.
Terapia substytucyjna tarczycy może spowodować konieczność zastosowania większych dawek
insuliny lub innej terapii przeciwcukrzycowej (patrz punkt 4.5). Konieczne jest zachowanie
ostrożności u pacjentów z cukrzycą i moczówką prostą.
Jeśli podejrzewa się autonomiczną czynność tarczycy, zaleca się wykonanie testu TRH lub
testu hamowania czynności tarczycy przed wykonaniem scyntygrafii.
Bezwzględnie należy unikać indukcji nadczynności tarczycy, nawet stosunkowo łagodnym produktem
leczniczym w przypadku: choroby wieńcowej, niewydolności serca, tachyarytmii, przewlekłej
niedoczynności tarczycy lub u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie. Należy
starannie dobrać dawkę początkową, jak również ostrożnie ją zwiększać, ponieważ zbyt duża dawka
początkowa bądź zbyt gwałtowne jej zwiększenie może spowodować lub pogorszyć objawy dławicy
piersiowej, zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub może
doprowadzić do gwałtownego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Należy częściej kontrolować u tych
pacjentów stężenia hormonów tarczycy (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z podejrzeniem choroby sercowo-naczyniowej lub z grupy wysokiego ryzyka, zaleca się
przeprowadzenie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, w celu wykrycia zmian
odpowiadających chorobie niedokrwiennej, ponieważ wymaga to rozpoczynania leczenia
lewotyroksyną od małej dawki, a następnie ostrożnego jej zwiększania, aby uniknąć pogorszenia
objawów niedokrwienia lub zawału serca.
Długotrwałe stosowanie terapii lewotyroksyną wiązało się ze zwiększoną resorpcją kości
i powodowało zmniejszenie mineralnej gęstości kości. Podczas leczenia lewotyroksyną kobiet
w wieku pomenopauzalnym, które są bardziej narażone na osteoporozę, należy częściej kontrolować
czynność tarczycy w celu uniknięcia nadmiernych stężeń lewotyroksyny we krwi, a dawkę
lewotyroksyny należy zmniejszyć do najmniejszego możliwego stężenia (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z padaczką w wywiadzie.
Rzadko zgłaszano występowanie napadów padaczkowych w związku z rozpoczynaną terapią
lewotyroksyną lub kiedy dawkę lewotyroksyny gwałtownie zwiększono i mogą one mieć związek
z działaniem hormonów tarczycy na próg drgawkowy.
Na początku stosowania lewotyroksyny u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy
rozpoczynać leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać. Zaleca się
monitorowanie takich pacjentów. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, należy
rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić
zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.
Należy poinformować rodziców dzieci otrzymujących hormony tarczycy o możliwości wystąpienia
częściowego łysienia w ciągu kilku pierwszych miesięcy terapii; działanie to jest zazwyczaj
przemijające i zwykle włosy odrastają.
Pacjentów z obrzękiem śluzowatym cechuje większa wrażliwość na hormony tarczycy; u tych
pacjentów dawka początkowa powinna być mała i należy ją zwiększać powoli.
Lewotyroksyna jest wchłaniana w mniejszym stopniu u pacjentów z zespołem złego wchłaniania.
Zalecane jest leczenie nieprawidłowego wchłaniania, aby zapewnić skuteczne leczenie lewotyroksyną
przy zastosowaniu właściwej dawki lewotyroksyny.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny
i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości
wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.
Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu
biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.
Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające
biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne
metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz punkt 4.5).
Eferox zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje zmniejszające wchłanianie lewotyroksyny
Żywice jonowymienne
Cholestyramina, sole wapnia, glinu, magnezu, żelaza, sulfoniany polistyrenu, sukralfat, lantan, żywice
wiążące kwasy żółciowe (np. kolestypol), żywice jonowymienne anionowe/kationowe (np. sulfonian
polistyrenu, sewelamer), cymetydyna oraz inhibitory pompy protonowej zmniejszają wchłanianie
lewotyroksyny. Należy zachować możliwie jak najdłuższy odstęp czasowy, tj. co najmniej od 4 do
5 godzin, pomiędzy podaniem dawki lewotyroksyny i wyżej wymienionych leków, aby zapobiec
interakcjom w żołądku lub jelicie cienkim.
Produkty zawierające soję i diety bogate w błonnik
Produkty zawierające soję i diety bogate w błonnik mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny
z jelita. U dzieci z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, na diecie bogatej w produkty sojowe,
leczonych lewotyroksyną zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia TSH w surowicy. W celu
uzyskania prawidłowych wartości stężenia T4 i TSH konieczne może być podawanie niezwykle
dużych dawek lewotyroksyny. W trakcie stosowania diety bogatej w produkty sojowe oraz po jej
zakończeniu, należy dokładnie monitorować stężenia T4 i TSH w surowicy; konieczne może być
dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu otyłości (w tym orlistat)
Niedoczynność tarczycy i (lub) zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy może wystąpić
u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę i orlistat. Może to być spowodowane
zmniejszonym wchłanianiem lewotyroksyny i (lub) soli jodu (patrz punkt 4.4).
Inhibitory pompy protonowej (IPP)
Jednoczesne podawanie z IPP może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze
względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez IPP.
Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz
monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów
tarczycy.
Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia IPP.
Interakcje wpływające na lewotyroksynę
Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, propranolol, lit, jodek, doustne środki kontrastowe i leki
beta-adrenolityczne
Substancje te hamują przekształcanie się T4 w T3 i w związku z tym zmniejszają działanie
terapeutyczne lewotyroksyny.
Amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod
Z powodu dużej zawartości jodu, środki te mogą inicjować zarówno nadczynność jak i niedoczynność
tarczycy. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z wolem guzkowym,
z ewentualną niewykrytą czynnością autonomiczną tarczycy. W wyniku działania amiodaronu
na czynność tarczycy konieczne może być skorygowanie dawki lewotyroksyny.
Leki przeciwzapalne, furosemid, klofibrat
Salicylany, fenylobutazon, duże dawki furosemidu (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą
powodować wypieranie lewotyroksyny z jej połączeń z białkami osocza. Prowadzi to do zwiększenia
stężenia wolnej lewotyroksyny (fT4) w osoczu.
Leki przeciwpadaczkowe
Leki przeciwpadaczkowe, takie jak: karbamazepina i fenytoina, poprawiają metabolizm hormonów
tarczycy i mogą powodować ich wypieranie z białek osocza. Rozpoczęcie lub przerwanie leczenia
przeciwpadaczkowego może wymagać zmodyfikowania dawki lewotyroksyny.
Środki antykoncepcyjne zawierające estrogen, leki stosowane w hormonalnej terapii substytucyjnej
po menopauzie
Podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny oraz w trakcie
pomenopauzalnej hormonalnej terapii substytucyjnej, może się zwiększyć zapotrzebowanie
na lewotyroksynę.
Androgeny
Androgeny mogą zmniejszać stężenie globuliny wiążącej lewotyroksynę w surowicy.
Statyny
Raporty wskazują, że niektóre inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), takie jak symwastatyna
i lowastatyna, mogą zwiększać zapotrzebowanie na hormony tarczycy u pacjentów przyjmujących
lewotyroksynę. Nie wiadomo, czy dotyczy to wszystkich statyn. W przypadku jednoczesnego
stosowania lewotyroksyny i statyn może być konieczne ścisłe monitorowanie czynności tarczycy
i odpowiednie dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Sertralina, chlorochina/proguanil
Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają stężenie TSH w surowicy.
Inhibitory kinazy tyrozynowej
Leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej (np. imatynib i sunitynib) może być związanie
ze zwiększonym zapotrzebowaniem na lewotyroksynę u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.
Działanie leków będących induktorami enzymów cytochromu P-450
Leki indukujące enzymy, takie jak barbiturany, ryfampicyna, prymidon oraz produkty zawierające
ziele dziurawca (Hypericum perforatum L.), mogą zwiększać wątrobowy klirens lewotyroksyny,
powodując zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy w surowicy.
Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być
konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie.
Inhibitory proteazy
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wskazujące na potencjalną
interakcję między produktami leczniczymi zawierającymi rytonawir a lewotyroksyną. Należy
monitorować hormon stymulujący tarczycę (TSH) u pacjentów leczonych lewotyroksyną przynajmniej
w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu i (lub) zakończeniu leczenia rytonawirem.
Metadon, 5-fluorouracyl
Substancje te mogą zwiększać stężenie globuliny wiążącej tyroksynę w surowicy, a tym samym
zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę.
Interakcje wpływające na inne produkty lecznicze
Leki przeciwcukrzycowe
Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Dlatego
u pacjentów z cukrzycą stężenie glukozy we krwi należy regularnie kontrolować, zwłaszcza na
początku leczenia hormonalnego tarczycy. W razie potrzeby należy zmodyfikować dawkowanie leków
przeciwcukrzycowych. Zmniejszenie dawki lewotyroksyny może powodować hipoglikemię, jeśli nie
zostanie zmienione dawkowanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Pochodne kumaryny
Lewotyroksyna może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, ponieważ lewotyroksyna
wypiera leki przeciwzakrzepowe z ich połączeń z białkami. Podczas jednoczesnego stosowania tych
leków konieczne jest regularne monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi i w razie konieczności
należy dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego (zmniejszenie dawki).
Produkty naparstnicy
Jeśli leczenie lewotyroksyną rozpoczyna się u pacjentów przyjmujących produkty naparstnicy,
konieczne może być skorygowanie dawki produktu naparstnicy. Pacjenci z nadczynnością tarczycy
mogą wymagać stopniowego zwiększania dawki digoksyny w miarę leczenia, ponieważ początkowo
są oni stosunkowo wrażliwi na digoksynę.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Lewotyroksyna zwiększa wrażliwość na katecholaminy, przyspieszając przez to reakcję
na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylinę, imipraminę, dozulepinę). Jednoczesne
stosowanie leków może nasilać zaburzenia rytmu serca.
Leki sympatykomimetyczne
Lewotyroksyna nasila działanie leków sympatykomimetycznych (np. adrenaliny lub fenylefryny).
Fenytoina
Lewotyroksyna może zwiększać stężenia fenytoiny.
Interakcje w badaniach laboratoryjnych
Wiele leków może wpływać na badania czynności tarczycy i należy brać to pod uwagę podczas
monitorowania pacjentów poddawanych terapii lewotyroksyną.
Fałszywie małe stężenie w osoczu obserwowano w przypadku jednoczesnego stosowania leczenia
przeciwzapalnego, np. fenylobutazonem lub kwasem acetylosalicylowym oraz leczenia
lewotyroksyną. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i lewotyroksyny może
początkowo powodować przemijające zwiększenie wolnej T4 w surowicy. Kontynuacja podawania
tych leków prowadzi do uzyskania prawidłowego stężenia wolnej T4 i TSH, co oznacza, że pacjenci
osiągają klinicznie prawidłowy stan czynności tarczycy.
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny
i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości
wyników badań (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zwykle wskazują na zwiększone dawkowanie i zwykle ustępują
po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia na kilka dni.
Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano podczas badań klinicznych i (lub)
po wprowadzeniu do obrotu i podano je zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Kategorie częstości występowania oceniano zgodnie z poniższą konwencją:
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana:
Zaburzenia układu nerwowego Drżenie, ból głowy, drgawki
10
1 U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane spowodowane dużymi stężeniami
hormonów tarczycy. Jest to tak zwany „przełom tarczycowy” z którymkolwiek z następujących objawów:
bardzo wysoka gorączka, tachykardia, arytmia, niedociśnienie tętnicze krwi, niewydolność serca, żółtaczka,
splątanie, drgawki i śpiączka.
Dzieci i młodzież
Rzadko: Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
Częstość nieznana: Przemijająca utrata włosów
Częstość nieznana: Przedwczesne zarastanie nasad kości u dzieci
Częstość nieznana: Zmniejszenie objętości czaszki u niemowląt
Częstość nieznana: Nietolerancja temperatury
w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
11
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Levothyroxinum natricum 0,175 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 27 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana; Magnezu tlenek ciężki; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły średnicę około 7 mm z linią podziału
Lek Eferox: tabletki są białe, okrągłe, niepowlekane, do podziału przez nacisk, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem cyfrowym odpowiadającym mocy (tj. 112, 125, 137, 175) wytłoczonym po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm i wysokość około 3 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicę około 7 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na to, że lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy nie oczekuje się, że będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
- częstość nieznana: Drżenie; ból głowy; drgawki; bardzo wysoka gorączka; tachykardia; arytmia; niedociśnienie tętnicze krwi; niewydolność serca; żółtaczka; splątanie; śpiączka; Przemijająca utrata włosów; Przedwczesne zarastanie nasad kości u dzieci; Zmniejszenie objętości czaszki u niemowląt; Nietolerancja temperatury
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Stosowanie leku Eferox | Zalecana dawka dobowa leku Eferox | |
|---|---|---|
| − w celu uzupełnienia naturalnych hormonów tarczycy, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę pacjenta dorosłego lub dziecka jest niewystarczające − dawka początkowa − dawka podtrzymująca | dorośli 25 – 50 mikrogramów 100 – 200 mikrogramów | dzieci 12,5 – 50 mikrogramów 100 – 150 mikrogramów na m2 powierzchni ciała |
| − w celu uzupełnienia naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca | noworodki i niemowlęta | |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| dziecka nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów − dawka początkowa przez pierwsze 3 miesiące − dawka podtrzymująca | 10 – 15 mikrogramów na kg masy ciała dawka indywidualna zalecona przez lekarza |
|---|---|
| − w celu zapobiegania nawrotom wola po chirurgicznym usunięciu wola | 75 – 200 mikrogramów |
| − w leczeniu wola łagodnego u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy | 75 – 200 mikrogramów |
| − w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy | 150 – 300 mikrogramów |
| − w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy, gdy nadprodukcja hormonów jest leczona lekami przeciwtarczycowymi | 50 – 100 mikrogramów |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
| Wskazanie | Zalecane dawkowanie (mikrogramy lewotyroksyny sodowej na dobę) | |
|---|---|---|
| Niedoczynność tarczycy u pacjentów dorosłych − dawka początkowa − dawka podtrzymująca (zwiększenie dawki o 25 do 50 mikrogramów w odstępach od 2 do 4 tygodni) | 25-50 100-200 | |
| Niedoczynność tarczycy u dzieci − dawka początkowa − dawka podtrzymująca (zwiększenie dawki w odstępach od 2 do 4 tygodni) | 12,5-50 100-150 mikrogramów/m2 powierzchni ciała | |
| Niedoczynność tarczycy u noworodków i niemowląt − dawka początkowa przez pierwsze 3 miesiące − dawka podtrzymująca | 10-15 mikrogramów na kg mc. dawkowanie indywidualnie dostosowane do stanu klinicznego oraz wartości hormonów tarczycy i TSH | |
| Zapobieganie nawrotom wola po resekcji wola | 75–200 | |
| Wole łagodne u pacjentów w stanie eutyreozy | 75 – 200 | |
| Terapia supresyjna i substytucyjna w raku tarczycy | 150 – 300 | |
| Terapia skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w nadczynności tarczycy | 50-100 | |
| Zastosowanie diagnostyczne w testach hamowania czynności tarczycy | Eferox, 100 mikrogramów, tabletki | 200 mikrogramów (co odpowiada 2 tabletkom) na dobę (przez 14 dni przed badaniem scyntygraficznym) |
| Eferox, 150 mikrogramów, tabletki | 150 mikrogramów (co odpowiada 1 tabletce) na dobę (przez 14 dni przed badaniem scyntygraficznym) | |
| Eferox, 200 mikrogramów, tabletki | 200 mikrogramów (co odpowiada 1 tabletce) na dobę (przez 14 dni przed badaniem scyntygraficznym) | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3–4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eferox
Kiedy nie stosować leku Eferox
- jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje nieleczona nadczynność tarczycy (hipertyreoza, tyreotoksykoza);
- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy) i pacjent nie
otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego;
- jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność przysadki;
- jeśli u pacjenta występują następujące choroby lub poniższe stany:
- ostry zawał mięśnia sercowego
- ostre zapalenie mięśnia sercowego (myocarditis)
- ostre zapalenie wszystkich warstw ściany serca (pancarditis)
- w przypadku ciąży nie wolno przyjmować leku Eferox jednocześnie z innymi lekami przeciw
nadczynności tarczycy (leki przeciwtarczycowe).
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eferox następujące choroby lub stany muszą zostać wykluczone
lub leczone:
- choroba wieńcowa serca;
- ból z uciskiem w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
- złogi tłuszczowe w tętnicach (miażdżyca);
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze);
- stany, w których przysadka i (lub) nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów
(niedoczynność przysadki i (lub) niedoczynność kory nadnerczy);
- występujące u pacjenta obszary w tarczycy, które wytwarzają niekontrolowane ilości hormonu
tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie
hormonów tarczycy nie spowoduje zmniejszenia masy ciała u pacjentów z prawidłowym stężeniem
hormonów tarczycy. Przyjmowanie dodatkowych ilości hormonów tarczycy bez wskazania lekarza
może powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu
z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała (patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”).
W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić
zaburzenie równowagi czynności tarczycy. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zamiany
leku należy omówić to z lekarzem. Pacjentów należy ściśle monitorować (klinicznie i biologicznie)
w okresie przejściowym. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania
niepożądane, ponieważ może to wskazywać na konieczność dostosowania dawki (zwiększenie lub
zmniejszenie dawki).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eferox, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent choruje z powodu niedoczynności tarczycy przez długi czas, na przykład od
urodzenia lub choroba ujawniła się w dzieciństwie;
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca w tym dławica piersiowa, choroba wieńcowa serca,
osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi albo
miażdżyca;
- jeśli w ostatnim czasie pacjent przebył zawał serca;
- jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające zakrzepom krwi (np. fenprokumon). Dawka tego leku
może wymagać dostosowania (patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”);
- jeśli pacjent jest leczony z powodu cukrzycy. Dawka leku przeciwcukrzycowego może
wymagać dostosowania, ponieważ lewotyroksyna może zwiększać stężenie cukru we krwi
(patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”);
- jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy. Należy częściej kontrolować czynność tarczycy, aby
uniknąć zwiększonego stężenia lewotyroksyny we krwi, co może powodować osteoporozę
(łamliwość kości);
- jeśli u pacjenta występuje padaczka (napady padaczkowe). Podczas rozpoczynania leczenia
lewotyroksyną lub szybkiego zwiększania dawki donoszono o występowaniu napadów
padaczkowych z częstością – rzadko;
- jeśli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (obrzęk skóry i tkanki podskórnej), ponieważ
dawka leku Eferox może wymagać zmniejszenia;
- jeśli u pacjenta występuje choroba jelita cienkiego, ponieważ może ona powodować zaburzenia
wchłaniania leku (zespół złego wchłaniania np. celiakia, nietolerancja laktozy) i może to
wymagać leczenia, aby mieć pewność, że lek Eferox działa właściwie;
- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy), zaburzenie
czynności przysadki lub pewien rodzaj zaburzeń czynności tarczycy z niekontrolowanym
nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy, gdyż w takich przypadkach przed
rozpoczęciem stosowania leku Eferox konieczne jest odpowiednie leczenie;
- jeśli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów
tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym
lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina
B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności
od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone
z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania
biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne
przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy
na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań
laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza
lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie 2: „Lek Eferox a
inne leki”).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występują objawy chorób psychotycznych.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły
spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
U osób w podeszłym wieku, np. u pacjentów z chorobami serca, dawka powinna być dostosowywana
ostrożnie i indywidualnie. Lekarz powinien monitorować takich pacjentów.
Badania krwi
Przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić, jak
dużo tyroksyny wytwarza tarczyca pacjenta i jaka dawka leku będzie potrzebna. Po rozpoczęciu
przyjmowania leku, lekarz zaleci regularne badania krwi, aby skontrolować, czy lek działa właściwie.
Lek Eferox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.
Dotyczy to także leków bez recepty, leków ziołowych i preparatów witaminowych. Wiele innych
leków może mieć wpływ na działanie leku Eferox. Także lewotyroksyna może mieć wpływ
na działanie innych leków.
Przed wykonaniem badania z użyciem jodowych środków kontrastowych należy poinformować
lekarza o przyjmowaniu leku Eferox.
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza
i (lub) pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów
tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”
Następujące leki mogą wpływać na działanie lewotyroksyny:
− leki stosowane w padaczce, takie jak: karbamazepina, fenytoina, prymidon i barbiturany
− leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe)
− sertralina, lit – leki stosowane w depresji, w zaburzeniach nastroju i w lęku
− statyny, takie jak symwastayna i lowastatyna (leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia
cholesterolu we krwi);
− ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń
− imatynib, sunitynib, 5-fluorouracyl – leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka
− leki beta-adrenolityczne, takie jak: propranolol, atenolol i sotalol – leki stosowane w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i chorób serca
− leki hormonalne zawierające estrogen, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej
i antykoncepcji hormonalnej („pigułka antykoncepcyjna”)
− leki hormonalne zawierające androgeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej
u mężczyzn
− glikokortykosteroidy, takie jak: kortyzon, hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon – leki
stosowane w leczeniu stanów zapalnych
− amiodaron – lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
− leki przeciwzapalne, takie jak: fenylobutazon lub kwas acetylosalicylowy
− metadon – lek stosowany w leczeniu substytucyjnym uzależnienia od opioidów
− furosemid – lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub obrzęków
− propylotiouracyl – lek stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy
− jodek – stosowany w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem
− doustne środki kontrastowe - przyjmowane przed niektórymi badaniami obrazowymi, w c e l u
lepszego uwidocznienia części ciała w badaniu
− chlorochina lub proguanil - stosowane w profilaktyce malarii i chorobach reumatycznych
− rytonawir – lek stosowany w celu kontroli zakażenia HIV i przewlekłego zakażenia wirusem
zapalenia wątroby typu C
− orlistat – lek stosowany w leczeniu otyłości;
− inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol
i lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może
osłabić wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli
pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz
powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku
Eferox.
Lek Eferox powinien być stosowany co najmniej od 4 do 5 godzin przed przyjęciem następujących
leków:
− preparatów uzupełniających niedobór wapnia, magnezu, glinu lub żelaza, lantanu
− cholestyraminy, kolestypolu lub klofibratu – leków stosowanych w zmniejszaniu dużego
stężenia cholesterolu we krwi
− polistyrenosulfonianu sodu – stosowanego w leczeniu chorób nerek
− orlistatu – stosowanego w celu utraty masy ciała
− cymetydyny – stosowanej w hamowaniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego
− inhibitorów pompy protonowej, takich jak: omeprazol, esomeprazol – leków stosowanych
w hamowaniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego
− sukralfatu, leków zobojętniających – stosowanych w leczeniu owrzodzenia żołądka.
Lek Eferox może wpływać na działanie następujących leków:
− leków przeciwzakrzepowych zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi, takich jak:
warfaryna, dikumarol i fenprokumon
− leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, takich jak: insulina i metformina
− trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak: amitryptylina, imipramina
i dozulepina
− leków, które wpływają stymulująco na współczulny układ nerwowy, takich jak: adrenalina
(stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenylefryna (lek zmniejszający
przekrwienie błony śluzowej występujący w wielu lekach stosowanych w przeziębieniu
i grypie)
− digoksyna – lek stosowany w leczeniu chorób serca
− fenytoina – lek stosowany w leczeniu padaczki.
Eferox z jedzeniem i piciem
Produkty i pokarmy zawierające soję, bogate w błonnik, mogą wpływać na wchłanianie
lewotyroksyny. W związku z tym może wystąpić potrzeba dostosowania dawki lewotyroksyny przez
lekarza prowadzącego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nieprzerwane leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne w okresie ciąży i karmienia piersią
i dlatego musi być kontynuowane pod nadzorem lekarza prowadzącego.
W okresie ciąży może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę z powodu zwiększonego
stężenia estrogenu (żeńskiego hormonu płciowego) we krwi. W związku z tym należy monitorować
czynność tarczycy zarówno w trakcie ciąży, jak i po zakończeniu ciąży oraz odpowiednio dostosować
dawkę lewotyroksyny.
Nawet podczas leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny ilość hormonu tarczycy przenikająca do mleka
kobiecego w okresie karmienia piersią jest bardzo mała, więc nieszkodliwa.
W okresie ciąży i karmienia piersią nie wolno przeprowadzać testów supresyjnych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie oczekuje się, aby lek Eferox miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna zawarta w tym leku jest identyczna, jak hormon
tarczycy występujący naturalnie w organizmie.
Lek Eferox zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast udać się do szpitala, jeśli u pacjenta
wystąpi:
− reakcja alergiczna, taka jak: obrzęk twarzy, języka, ust i (lub) gardła i (lub) trudności
w połykaniu lub pokrzywka mogąca powodować trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy), silne swędzenie skóry z wypukłymi grudkami, ból stawów, nadwrażliwość
na światło słoneczne, ogólne złe samopoczucie (częstość nieznana). Pacjent może potrzebować
pilnej pomocy medycznej.
U niektórych pacjentów może wystąpić ciężka reakcja na duże stężenie hormonu tarczycy. Nazywa
się to „przełomem tarczycowym”. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i udać się do
najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów (częstość
nieznana):
− bardzo wysoka gorączka, przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie
tętnicze krwi, niewydolność serca, żółtaczka, splątanie, napady padaczkowe i śpiączka.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań
niepożądanych wystąpi, nasili się lub jeśli pacjent zauważy inne niewymienione działania
niepożądane.
Większość działań niepożądanych przypomina objawy nadczynności tarczycy (kiedy tarczyca
wytwarza za dużo tyroksyny) i jest spowodowana przyjmowaniem zbyt dużej dawki leku. Objawy
zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania tabletek. Należy poinformować
lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych. Lekarz zdecyduje o
zmniejszeniu dawki dobowej lub przerwaniu stosowania leku na kilka dni. Niemniej jednak, nie wolno
zmieniać dawki leku ani przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
− zwiększenie apetytu
− niepokój, pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
− drżenie, ból głowy, napady padaczkowe
− ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), łomotanie serca, nieregularny lub przyspieszony
rytm serca, niewydolność serca, zawał serca
− wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze krwi), nagłe zaczerwienienie
− skrócenie oddechu (duszność)
− biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty, ból brzucha
− zwiększona potliwość, swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka
− skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów
− zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), zwłaszcza u kobiet po menopauzie, przyjmujących
wysokie dawki leku przez długi okres
− u kobiet: nieregularne miesiączki
− gorączka (wysoka temperatura), obrzęk, ogólne złe samopoczucie
− zmniejszenie masy ciała
− nadczynność tarczycy.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
− zwiększenie ciśnienia w mózgu u dzieci, które nie jest spowodowane przez guz lub inne
choroby (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe).
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
− spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu u dzieci, spowodowane zmianami w rozwoju kości
− przemijająca utrata włosów u dzieci
− deformacja czaszki u niemowląt, spowodowana przedwczesnym zarastaniem nasad kości
u dzieci (kraniostenoza)
− nietolerancja gorąca.
W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Eferox, mogą wystąpić reakcje alergiczne dotyczące skóry i dróg oddechowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Nieleczona nadczynność tarczycy.
- Nieleczona subkliniczna (zmniejszone stężenie TSH w surowicy przy prawidłowych stężeniach
T3 i T4 o dowolnej etiologii) lub jawna tyreotoksykoza.
- Nieleczona niedoczynność nadnerczy
- Nieleczona niedoczynność przysadki.
- Leczenia produktem leczniczym Eferox nie wolno rozpoczynać po ostrym zawale mięśnia
sercowego, w przypadku ostrego zapalenia mięśnia sercowego oraz podczas ostrego zapalenia
wszystkich warstw serca (pancarditis).
- Leczenie skojarzone nadczynności tarczycy lewotyroksyną z lekami przeciwtarczycowymi nie
jest wskazane w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hormonów tarczycy nie powinno się podawać w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów
z prawidłową czynnością tarczycy, leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała.
Większe dawki mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, takie
jak objawy nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.9), zwłaszcza z niektórymi substancjami,
stosowanymi w celu redukcji masy ciała, zwłaszcza z aminami sympatykomimetycznymi (patrz punkt
4.5).
U pacjentów stosujących jednocześnie lewotyroksynę z niektórymi lekami odchudzającymi, takimi jak
orlistat, może wystąpić zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Aby tego
uniknąć, lewotyroksynę i leki zmniejszające masę ciała, takie jak orlistat, należy podawać w odstępie
co najmniej 4 godzin. Konieczne jest regularne monitorowanie czynności tarczycy.
Jeśli konieczna jest zmiana na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę, konieczne jest
ścisłe monitorowanie, w tym monitorowanie kliniczne i biologiczne w okresie przejściowym,
ze względu na potencjalne ryzyko zaburzenia równowagi czynności tarczycy. U niektórych pacjentów
może być konieczne dostosowanie dawki.
W celu utrzymania równowagi czynności tarczycy konieczne jest zachowanie ostrożności
w następujących przypadkach:
− u pacjentek w ciąży lub planujących zajść w ciążę (patrz punkt 4.6),
− w przypadku wrodzonej lub nabytej w dzieciństwie niedoczynności tarczycy,
− w terapii supresyjnej u pacjentów z rakiem tarczycy w wywiadzie, w szczególności
w przypadku pacjentów o słabej kondycji zdrowotnej lub w podeszłym wieku,
− u pacjentów z ośrodkową niedoczynnością tarczycy,
− u pacjentów z objawami ze strony serca,
− u pacjentów z cukrzycą lub moczówką prostą, jak również u pacjentów przyjmujących leki
przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.5).
Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej tarczycy należy najpierw wykluczyć lub leczyć następujące
choroby lub stany:
− chorobę wieńcową serca,
− dławicę piersiową,
− miażdżycę,
− nadciśnienie tętnicze krwi,
− niedoczynność przysadki i (lub) kory nadnerczy,
− autonomiczną czynność tarczycy.
Przed wykonaniem testów supresyjnych tarczycy, powyższe stany lub choroby należy także
wykluczyć lub leczyć, z wyjątkiem autonomicznej czynności tarczycy, która może być
powodem wykonania testu supresyjnego tarczycy.
W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy należy zastosować odpowiednią terapię
substytucyjną przed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny, aby zapobiec ostrej niewydolności kory
nadnerczy (patrz punkt 4.3). Leczenie lewotyroksyną pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy,
może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, osłabienie, złe
samopoczucie, zmniejszenie masy ciała, niedociśnienie tętnicze krwi i przełom nadnerczowy. U takich
pacjentów przed podaniem lewotyroksyny zalecane jest wdrożenie leczenia glikokortykosteroidami.
Terapia substytucyjna tarczycy może spowodować konieczność zastosowania większych dawek
insuliny lub innej terapii przeciwcukrzycowej (patrz punkt 4.5). Konieczne jest zachowanie
ostrożności u pacjentów z cukrzycą i moczówką prostą.
Jeśli podejrzewa się autonomiczną czynność tarczycy, zaleca się wykonanie testu TRH lub
testu hamowania czynności tarczycy przed wykonaniem scyntygrafii.
Bezwzględnie należy unikać indukcji nadczynności tarczycy, nawet stosunkowo łagodnym produktem
leczniczym w przypadku: choroby wieńcowej, niewydolności serca, tachyarytmii, przewlekłej
niedoczynności tarczycy lub u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie. Należy
starannie dobrać dawkę początkową, jak również ostrożnie ją zwiększać, ponieważ zbyt duża dawka
początkowa bądź zbyt gwałtowne jej zwiększenie może spowodować lub pogorszyć objawy dławicy
piersiowej, zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub może
doprowadzić do gwałtownego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Należy częściej kontrolować u tych
pacjentów stężenia hormonów tarczycy (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z podejrzeniem choroby sercowo-naczyniowej lub z grupy wysokiego ryzyka, zaleca się
przeprowadzenie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, w celu wykrycia zmian
odpowiadających chorobie niedokrwiennej, ponieważ wymaga to rozpoczynania leczenia
lewotyroksyną od małej dawki, a następnie ostrożnego jej zwiększania, aby uniknąć pogorszenia
objawów niedokrwienia lub zawału serca.
Długotrwałe stosowanie terapii lewotyroksyną wiązało się ze zwiększoną resorpcją kości
i powodowało zmniejszenie mineralnej gęstości kości. Podczas leczenia lewotyroksyną kobiet
w wieku pomenopauzalnym, które są bardziej narażone na osteoporozę, należy częściej kontrolować
czynność tarczycy w celu uniknięcia nadmiernych stężeń lewotyroksyny we krwi, a dawkę
lewotyroksyny należy zmniejszyć do najmniejszego możliwego stężenia (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z padaczką w wywiadzie.
Rzadko zgłaszano występowanie napadów padaczkowych w związku z rozpoczynaną terapią
lewotyroksyną lub kiedy dawkę lewotyroksyny gwałtownie zwiększono i mogą one mieć związek
z działaniem hormonów tarczycy na próg drgawkowy.
Na początku stosowania lewotyroksyny u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy
rozpoczynać leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać. Zaleca się
monitorowanie takich pacjentów. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, należy
rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić
zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.
Należy poinformować rodziców dzieci otrzymujących hormony tarczycy o możliwości wystąpienia
częściowego łysienia w ciągu kilku pierwszych miesięcy terapii; działanie to jest zazwyczaj
przemijające i zwykle włosy odrastają.
Pacjentów z obrzękiem śluzowatym cechuje większa wrażliwość na hormony tarczycy; u tych
pacjentów dawka początkowa powinna być mała i należy ją zwiększać powoli.
Lewotyroksyna jest wchłaniana w mniejszym stopniu u pacjentów z zespołem złego wchłaniania.
Zalecane jest leczenie nieprawidłowego wchłaniania, aby zapewnić skuteczne leczenie lewotyroksyną
przy zastosowaniu właściwej dawki lewotyroksyny.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny
i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości
wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.
Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu
biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.
Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające
biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne
metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz punkt 4.5).
Eferox zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje zmniejszające wchłanianie lewotyroksyny
Żywice jonowymienne
Cholestyramina, sole wapnia, glinu, magnezu, żelaza, sulfoniany polistyrenu, sukralfat, lantan, żywice
wiążące kwasy żółciowe (np. kolestypol), żywice jonowymienne anionowe/kationowe (np. sulfonian
polistyrenu, sewelamer), cymetydyna oraz inhibitory pompy protonowej zmniejszają wchłanianie
lewotyroksyny. Należy zachować możliwie jak najdłuższy odstęp czasowy, tj. co najmniej od 4 do
5 godzin, pomiędzy podaniem dawki lewotyroksyny i wyżej wymienionych leków, aby zapobiec
interakcjom w żołądku lub jelicie cienkim.
Produkty zawierające soję i diety bogate w błonnik
Produkty zawierające soję i diety bogate w błonnik mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny
z jelita. U dzieci z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, na diecie bogatej w produkty sojowe,
leczonych lewotyroksyną zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia TSH w surowicy. W celu
uzyskania prawidłowych wartości stężenia T4 i TSH konieczne może być podawanie niezwykle
dużych dawek lewotyroksyny. W trakcie stosowania diety bogatej w produkty sojowe oraz po jej
zakończeniu, należy dokładnie monitorować stężenia T4 i TSH w surowicy; konieczne może być
dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu otyłości (w tym orlistat)
Niedoczynność tarczycy i (lub) zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy może wystąpić
u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę i orlistat. Może to być spowodowane
zmniejszonym wchłanianiem lewotyroksyny i (lub) soli jodu (patrz punkt 4.4).
Inhibitory pompy protonowej (IPP)
Jednoczesne podawanie z IPP może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze
względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez IPP.
Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz
monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów
tarczycy.
Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia IPP.
Interakcje wpływające na lewotyroksynę
Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, propranolol, lit, jodek, doustne środki kontrastowe i leki
beta-adrenolityczne
Substancje te hamują przekształcanie się T4 w T3 i w związku z tym zmniejszają działanie
terapeutyczne lewotyroksyny.
Amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod
Z powodu dużej zawartości jodu, środki te mogą inicjować zarówno nadczynność jak i niedoczynność
tarczycy. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z wolem guzkowym,
z ewentualną niewykrytą czynnością autonomiczną tarczycy. W wyniku działania amiodaronu
na czynność tarczycy konieczne może być skorygowanie dawki lewotyroksyny.
Leki przeciwzapalne, furosemid, klofibrat
Salicylany, fenylobutazon, duże dawki furosemidu (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą
powodować wypieranie lewotyroksyny z jej połączeń z białkami osocza. Prowadzi to do zwiększenia
stężenia wolnej lewotyroksyny (fT4) w osoczu.
Leki przeciwpadaczkowe
Leki przeciwpadaczkowe, takie jak: karbamazepina i fenytoina, poprawiają metabolizm hormonów
tarczycy i mogą powodować ich wypieranie z białek osocza. Rozpoczęcie lub przerwanie leczenia
przeciwpadaczkowego może wymagać zmodyfikowania dawki lewotyroksyny.
Środki antykoncepcyjne zawierające estrogen, leki stosowane w hormonalnej terapii substytucyjnej
po menopauzie
Podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny oraz w trakcie
pomenopauzalnej hormonalnej terapii substytucyjnej, może się zwiększyć zapotrzebowanie
na lewotyroksynę.
Androgeny
Androgeny mogą zmniejszać stężenie globuliny wiążącej lewotyroksynę w surowicy.
Statyny
Raporty wskazują, że niektóre inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), takie jak symwastatyna
i lowastatyna, mogą zwiększać zapotrzebowanie na hormony tarczycy u pacjentów przyjmujących
lewotyroksynę. Nie wiadomo, czy dotyczy to wszystkich statyn. W przypadku jednoczesnego
stosowania lewotyroksyny i statyn może być konieczne ścisłe monitorowanie czynności tarczycy
i odpowiednie dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Sertralina, chlorochina/proguanil
Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają stężenie TSH w surowicy.
Inhibitory kinazy tyrozynowej
Leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej (np. imatynib i sunitynib) może być związanie
ze zwiększonym zapotrzebowaniem na lewotyroksynę u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.
Działanie leków będących induktorami enzymów cytochromu P-450
Leki indukujące enzymy, takie jak barbiturany, ryfampicyna, prymidon oraz produkty zawierające
ziele dziurawca (Hypericum perforatum L.), mogą zwiększać wątrobowy klirens lewotyroksyny,
powodując zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy w surowicy.
Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być
konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie.
Inhibitory proteazy
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wskazujące na potencjalną
interakcję między produktami leczniczymi zawierającymi rytonawir a lewotyroksyną. Należy
monitorować hormon stymulujący tarczycę (TSH) u pacjentów leczonych lewotyroksyną przynajmniej
w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu i (lub) zakończeniu leczenia rytonawirem.
Metadon, 5-fluorouracyl
Substancje te mogą zwiększać stężenie globuliny wiążącej tyroksynę w surowicy, a tym samym
zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę.
Interakcje wpływające na inne produkty lecznicze
Leki przeciwcukrzycowe
Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Dlatego
u pacjentów z cukrzycą stężenie glukozy we krwi należy regularnie kontrolować, zwłaszcza na
początku leczenia hormonalnego tarczycy. W razie potrzeby należy zmodyfikować dawkowanie leków
przeciwcukrzycowych. Zmniejszenie dawki lewotyroksyny może powodować hipoglikemię, jeśli nie
zostanie zmienione dawkowanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Pochodne kumaryny
Lewotyroksyna może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, ponieważ lewotyroksyna
wypiera leki przeciwzakrzepowe z ich połączeń z białkami. Podczas jednoczesnego stosowania tych
leków konieczne jest regularne monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi i w razie konieczności
należy dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego (zmniejszenie dawki).
Produkty naparstnicy
Jeśli leczenie lewotyroksyną rozpoczyna się u pacjentów przyjmujących produkty naparstnicy,
konieczne może być skorygowanie dawki produktu naparstnicy. Pacjenci z nadczynnością tarczycy
mogą wymagać stopniowego zwiększania dawki digoksyny w miarę leczenia, ponieważ początkowo
są oni stosunkowo wrażliwi na digoksynę.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Lewotyroksyna zwiększa wrażliwość na katecholaminy, przyspieszając przez to reakcję
na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylinę, imipraminę, dozulepinę). Jednoczesne
stosowanie leków może nasilać zaburzenia rytmu serca.
Leki sympatykomimetyczne
Lewotyroksyna nasila działanie leków sympatykomimetycznych (np. adrenaliny lub fenylefryny).
Fenytoina
Lewotyroksyna może zwiększać stężenia fenytoiny.
Interakcje w badaniach laboratoryjnych
Wiele leków może wpływać na badania czynności tarczycy i należy brać to pod uwagę podczas
monitorowania pacjentów poddawanych terapii lewotyroksyną.
Fałszywie małe stężenie w osoczu obserwowano w przypadku jednoczesnego stosowania leczenia
przeciwzapalnego, np. fenylobutazonem lub kwasem acetylosalicylowym oraz leczenia
lewotyroksyną. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i lewotyroksyny może
początkowo powodować przemijające zwiększenie wolnej T4 w surowicy. Kontynuacja podawania
tych leków prowadzi do uzyskania prawidłowego stężenia wolnej T4 i TSH, co oznacza, że pacjenci
osiągają klinicznie prawidłowy stan czynności tarczycy.
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny
i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości
wyników badań (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zwykle wskazują na zwiększone dawkowanie i zwykle ustępują
po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia na kilka dni.
Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano podczas badań klinicznych i (lub)
po wprowadzeniu do obrotu i podano je zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Kategorie częstości występowania oceniano zgodnie z poniższą konwencją:
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana:
Zaburzenia układu nerwowego Drżenie, ból głowy, drgawki
10
1 U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane spowodowane dużymi stężeniami
hormonów tarczycy. Jest to tak zwany „przełom tarczycowy” z którymkolwiek z następujących objawów:
bardzo wysoka gorączka, tachykardia, arytmia, niedociśnienie tętnicze krwi, niewydolność serca, żółtaczka,
splątanie, drgawki i śpiączka.
Dzieci i młodzież
Rzadko: Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
Częstość nieznana: Przemijająca utrata włosów
Częstość nieznana: Przedwczesne zarastanie nasad kości u dzieci
Częstość nieznana: Zmniejszenie objętości czaszki u niemowląt
Częstość nieznana: Nietolerancja temperatury
w miejscu podania
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
11
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Levothyroxinum natricum 0,075 mg | Tabletki | 28224 | 100440351 | ChPL: 2024-02-26, Ulotka: 2024-02-26 |
| Levothyroxinum natricum 0,088 mg | Tabletki | 28276 | 100473396 | ChPL: 2024-02-26, Ulotka: 2024-02-26 |
| Levothyroxinum natricum 0,112 mg | Tabletki | 28277 | 100473409 | ChPL: 2024-02-26, Ulotka: 2024-02-26 |
| Levothyroxinum natricum 0,125 mg | Tabletki | 28225 | 100440368 | ChPL: 2024-02-26, Ulotka: 2024-02-26 |
| Levothyroxinum natricum 0,137 mg | Tabletki | 28278 | 100473416 | ChPL: 2024-02-26, Ulotka: 2024-02-26 |
| Levothyroxinum natricum 0,15 mg | Tabletki | 28226 | 100440374 | ChPL: 2024-02-26, Ulotka: 2024-02-26 |
| Levothyroxinum natricum 0,175 mg | Tabletki | 28279 | 100473423 | ChPL: 2024-02-26, Ulotka: 2024-02-26 |