Levothyroxine Accord

Kiedy nie stosować leku Levothyroxine Accord - jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.), - jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność nadnerczy lub przysadki, lub jeśli hormony tarczycy są wytwarzane w nadmiernej ilości (nadczynność tarczycy), - jeśli u pacjenta występuje ostra choroba serca (zawał mięśnia sercowego, zapalenie serca). - W czasie ciąży, leku Levothyroxine Accord nie wolno stosować jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy. Leku Levothyroxine Accord nie należy stosować w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi, jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Levothyroxine Accord należy poinformować lekarza o występowaniu którejkolwiek z następujących chorób serca: • niedostatecznym przepływie krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa), • niewydolności serca, • szybkiej i nieregularnej czynności serca, • nadciśnieniu tętniczym, • złogach tłuszczowych w tętnicach (miażdżyca naczyń krwionośnych), • jeśli nadnercza nie działają prawidłowo (niewydolność nadnerczy), a leczenie uzupełniające niedobór hormonów nadnerczy jest niewystarczające, • jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Levothyroxine Accord a inne leki”). Konieczne jest leczenie tych zaburzeń przed rozpoczęciem leczenia lekiem Levothyroxine Accord oraz przed wykonaniem testu supresyjnego tarczycy. W czasie stosowania leku Levothyroxine Accord konieczne jest częste kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy. W razie wątpliwości dotyczących tego, czy u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych chorób lub w razie nieleczenia tych chorób, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby wyjaśnić, czy u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy lub przysadki, lub pewien rodzaj zaburzeń czynności tarczycy z niekontrolowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy), gdyż w takich przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Levothyroxine Accord oraz przed wykonaniem testu supresyjnego tarczycy może być konieczne odpowiednie leczenie. Po rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną u wcześniaków o bardzo niskiej masie urodzeniowej, należy regularnie monitorować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia (zwany zapaścią krążeniową). W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić zaburzenie równowagi hormonów tarczycy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące zmiany leków. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki. Należy porozmawiać z lekarzem: • jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie; lekarz może wtedy zalecić regularne kontrolowanie czynności tarczycy z powodu ryzyka osteoporozy; • w przypadku zmiany jednego leku zawierającego lewotyroksynę na inny lek zawierający tę substancję. Wyniki działania tych leków mogą się nieznacznie różnić i dlatego może być konieczna częstsza kontrola i odpowiednie dostosowanie dawki; • w przypadku rozpoczynania stosowania orlistatu lub przerwania jego stosowania lub zmiany leczenia orlistatem (lek stosowany w leczeniu otyłości); może być konieczna częstsza kontrola i odpowiednie dostosowanie dawki; • w przypadku zaburzeń psychotycznych lekarz może zalecić częstsze kontrole i odpowiednie dostosowanie dawki; • jeśli pacjent ma niedoczynność nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy). Mogą wystąpić zaburzenia czynności tarczycy w przypadku zmiany przyjmowanego leku zawierającego lewotyroksynę na inny lek zawierający lewotyroksynę. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących zmiany leku na inny, należy zwrócić się do lekarza. Konieczne jest dokładne monitorowanie pacjentów (ocena kliniczna i biologiczna) w okresie przejściowym. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza, ponieważ może być niezbędne zwiększenie lub zmniejszenie dawki. Lek Levothyroxine Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, gdyż Levothyroxine Accord może mieć wpływ na działanie tych leków: • leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi): Levothyroxine Accord może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych, dlatego mogą być konieczne dodatkowe kontrole stężenia cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Levothyroxine Accord. W czasie stosowania leku Levothyroxine Accord może być konieczna zmiana dawki leku przeciwcukrzycowego; • leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny): Levothyroxine Accord może nasilać działanie tych leków, co może zwiększać ryzyko krwawień, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Dlatego mogą być konieczne regularne kontrole parametrów krzepnięcia krwi na początku i w trakcie leczenia lekiem Levothyroxine Accord. W czasie stosowania leku Levothyroxine Accord może być konieczna zmiana dawki leku przeciwzakrzepowego z grupy pochodnych kumaryny. Należy się upewnić, że przestrzega się zalecanych odstępów czasu, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków: • leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu (cholestyramina lub kolestypol): Levothyroxine Accord należy stosować 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych leków, gdyż mogą one hamować wchłanianie leku Levothyroxine Accord z jelit; • leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu niestrawności), sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i jelit), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń: Levothyroxine Accord należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków, gdyż w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Levothyroxine Accord. Wymienione leki mogą osłabiać działanie leku Levothyroxine Accord, dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także jeśli planuje się je przyjmować: • propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy), • glikokortykosteroidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne), • leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca), • sertralina (lek przeciwdepresyjny), • chlorochina lub proguanil (leki stosowane w leczeniu lub profilaktyce malarii), • leki pobudzające pewne enzymy wątrobowe, takie jak barbiturany (leki uspokajające, nasenne) lub karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy, wykorzystywany również do leczenia niektórych rodzajów bólu i kontrolowania zaburzeń nastroju), • leki zawierające estrogeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy i po menopauzie lub w celu zapobiegania ciąży, • sewelamer (lek zmniejszający stężenie fosforanów, stosowany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek), • inhibitory kinazy tyrozynowej (leki stosowane w leczeniu nowotworów), • orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości). Wymienione leki mogą nasilać działanie leku Levothyroxine Accord, dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także jeśli planuje się je przyjmować: • salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki), • dikumarol (lek zmniejszający krzepnięcie krwi), • furosemid w dużych dawkach, powyżej 250 mg (lek moczopędny), • klofibrat (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi). Wymienione leki mogą mieć wpływ na działanie leku Levothyroxine Accord, dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także jeśli planuje się je przyjmować: • rytonawir, indynawir, lopinawir (inhibitory proteazy, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV), • fenytoina (lek przeciwpadaczkowy) • leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe), • inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku Levothyroxine Accord. W tej sytuacji może być konieczne regularne wykonywanie badania hormonów tarczycy i zmiana dawki leku. W razie przyjmowania leku amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż lek ten może wpływać na czynność tarczycy. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Levothyroxine Accord, jeśli konieczne jest wykonanie badania diagnostycznego lub obrazowego z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, ponieważ badanie to wiąże się z podaniem iniekcji wpływającej na czynność tarczycy. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Hormonów tarczycy nie stosuje się w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie. Zwiększenie dawki leku bez konsultacji z lekarzem może doprowadzić do wystą pienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków na odchudzanie. Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Levothyroxine Accord z jedzeniem i piciem Jeśli w diecie znajdują się produkty zawierające soję, należy o tym powiedzieć lekarzowi, szczególnie wtedy, gdy zmienia się ilość spożywanych produktów tego rodzaju. Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie leku Levothyroxine Accord z jelita cienkiego i dlatego może być konieczne odpowiednie zmodyfikowanie dawki leku Levothyroxine Accord. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Odpowiednia ilość hormonu tarczycy jest niezbędna do właściwego przebiegu ciąży. Dlatego w czasie ciąży należy kontynuować przyjmowanie leku Levothyroxine Accord. W czasie ciąży nie wolno stosować leku Levothyroxine Accord, jeśli pacjentka przyjmuje tak zwane tyreostatyki (leki stosowane w leczeniu nadmiernie dużego stężenia hormonów tarczycy). W razie konieczności lekarz może dostosować dawkę. W przypadku zajścia w ciążę należy skontaktować się z lekarzem. Nic nie wskazuje na to, aby stosowanie Levothyroxine Accord przez kobiety karmiące piersią działało szkodliwie na niemowlę z prawidłowo funkcjonującą tarczycą. Nie wolno stosować leku Levothyroxine Accord, jeśli pacjentka karmi piersią i przyjmuje tak zwane tyreostatyki (leki stosowane w leczeniu nadczynności tarczycy). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lewotyroksyna sodowa nie powinna wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach Levothyroxine Accord Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Tabletka 25 mikrogramów: Lek zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne. Tabletki 75, 112, 200 mikrogramów: Lek zawiera czerwień Allura, która może powodować reakcje alergiczne. Tabletka 88 mikrogramów: Lek zawiera tartrazynę, która może powodować reakcje alergiczne. Tabletka 100 mikrogramów: Lek zawiera tartrazynę i żółcień pomarańczową, które mogą powodować reakcje alergiczne. Tabletka 125 mikrogramów: Lek zawiera żółcień pomarańczową i czerwień Allura, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. W przypadku wystąpienia nagłych objawów, takich jak: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka i świąd (szczególnie całego ciała), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie złej tolerancji zaleconej dawki lub w razie przyjęcia większej dawki leku Levothyroxine Accord niż zalecana, mogą wystąpić objawy podobne do nadczynności tarczycy, szczególnie jeśli dawka jest zbyt szybko zwiększana na początku leczenia. Obserwowano poniższe działania niepożądane (częstość nieznana): • ból głowy, uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, • zmniejszenie masy ciała, • drżenie, niepokój, pobudzenie, • drgawki, • bezsenność, • przyspieszone bicie serca (tachykardia) lub dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku w klatce piersiowej), • nieregularna czynność serca, kołatanie serca, • wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie), niewydolność serca, zawał serca, • uczucie braku tchu (duszność), • zwiększenie apetytu, nudności, wymioty, biegunka, skurcze w brzuchu, • osłabienie siły mięśniowej i skurcze mięśni, • gorączka • u kobiet - zaburzenia miesiączkowania, • zmniejszona gęstość kości, szczególnie u kobiet po menopauzie, które przyjmują duże dawki leku przez długi czas, • nadczynność tarczycy, • obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka. W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują po zmianie dawki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność przysadki i nieleczona nadczynność tarczycy. • Leczenia produktem Levothyroxine Accord nie wolno rozpoczynać po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w czasie zapalenia mięśnia sercowego oraz w czasie ostrego zapalenia wszystkich warstw serca (pancarditis). • W czasie ciąży lewotyroksyny nie należy stosować w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.6).

Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy oraz przed wykonaniem testu supresyjnego w diagnostyce tarczycy, należy wykluczyć następujące choroby lub rozpocząć ich leczenie: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki, niedoczynność kory nadnerczy, autonomiczna czynność tarczycy. Na początku stosowania lewotyroksyny u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy szczegółowo monitorować i rozpoczynać leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, należy rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny. U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca z tachykardią, należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy indukowanej lekami. W związku z tym w takich przypadkach należy często kontrolować stężenie hormonów tarczycowych. W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy, należy określić jej przyczynę przed włączeniem terapii substytucyjnej i jeśli jest taka potrzeba, wdrożyć leczenie substytucyjne skompensowanej niedoczynności nadnerczy. W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy należy przed leczeniem przeprowadzić test z hormonem uwalniającym tyreotropinę (ang. thyrotropin-releasing hormone – TRH) lub wykonać scyntygrafię supresyjną. Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy. U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i zagrożonych zwiększonym ryzykiem osteoporozy, należy unikać większego niż fizjologiczne stężenia lewotyroksyny w surowicy i w związku z tym należy bardzo starannie kontrolować parametry czynności tarczycy. Nie należy stosować lewotyroksyny w stanach hipertyreozy poza tymi przypadkami, kiedy jest ona stosowana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w trakcie leczenia nadczynności tarczycy. Nie wolno podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Duże dawki leku mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, szczególnie w połączeniu z niektórymi substancjami na odchudzanie, a zwłaszcza z lekami sympatykomimetycznymi. Po ustaleniu odpowiedniej dawki lewotyroksyny zaleca się, aby w razie zamiany produktu Levothyroxine Accord na inny produkt odpowiednio modyfikować dawkę, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań laboratoryjnych. W przypadku konieczności zamiany na inny produkt zawierający lewotyroksynę, należy ściśle monitorować pacjentów. Monitorowanie obejmuje ocenę kliniczną i biologiczną w okresie przejściowym, ze względu na ryzyko zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów, może być wymagane dostosowanie dawki. Stosując jednocześnie lewotyroksynę z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy i (lub) pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia orlistatem. Oba leki powinny być przyjmowane o różnych porach dnia; konieczne może być także dostosowanie dawki lewotyroksyny. Zaleca się również monitorowanie pacjentów poprzez sprawdzanie stężenia hormonu w surowicy. Pacjenci z cukrzycą i pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe – patrz punkt 4.5. W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy, przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, należy zastosować odpowiednie leczenie zastępcze, aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy (patrz punkt 4.3). W przypadku rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną u wcześniaków o bardzo małej masie urodzeniowej, należy monitorować parametry hemodynamiczne ze względu na ryzyko zapaści krążeniowej wynikającej z niedojrzałej czynności nadnerczy. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny. Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym. Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz punkt 4.5). Substancje pomocnicze 25 mikrogramów: Lek zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne. 75/112/200 mikrogramów: Lek zawiera czerwień Allura, która może powodować reakcje alergiczne. 88 mikrogramów: Lek zawiera tartrazynę, która może powodować reakcje alergiczne. 100 mikrogramów: Lek zawiera tartrazynę i żółcień pomarańczową, które mogą powodować reakcje alergiczne. 125 mikrogramów: Lek zawiera żółcień pomarańczową i czerwień Allura, które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Leki przeciwcukrzycowe Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Z tego powodu na początku terapii hormonami tarczycy należy często kontrolować stężenie glukozy we krwi i w razie potrzeby zmodyfikować dawkowanie leków przeciwcukrzycowych. Pochodne kumaryny Działanie środków przeciwzakrzepowych może ulec nasileniu, ponieważ lewotyroksyna wypiera leki przeciwzakrzepowe z ich połączeń z białkami, co może zwiększać ryzyko krwawień np. do ośrodkowego układu nerwowego czy przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów krzepnięcia na początku leczenia hormonem tarczycy oraz w trakcie skojarzonej terapii. W razie konieczności należy dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Inhibitory proteazy Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie lewotyroksyny. Zaleca się ścisłą kontrolę parametrów tarczycy. W razie potrzeby należy dostosować dawkę lewotyroksyny. Fenytoina Fenytoina może wpływać na działanie lewotyroksyny poprzez wypieranie jej z wiązań z białkami osocza, w ten sposób zwiększając stężenie fT4 i fT3. Fenytoina przyspiesza metabolizm lewotyroksyny w wątrobie. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów tarczycy. Cholestyramina, kolestypol Cholestyramina i kolestypol hamują wchłanianie lewotyroksyny sodowej. Lewotyroksynę sodową należy więc stosować 4-5 godzin przed przyjęciem tych produktów. Glin, żelazo i sole wapnia Według doniesień literaturowych leki zawierające glin (leki zobojętniające, sukralfat) mogą osłabiać działanie lewotyroksyny, dlatego produkty zawierające lewotyroksynę należy stosować co najmniej 2 godziny przed podaniem leków zawierających glin. To samo dotyczy produktów leczniczych zawierających żelazo i sole wapnia. Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat Salicylany, dikumarol, furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą wypierać lewotyroksynę sodową z jej połączeń z białkami osoczowymi, powodując zwiększone stężenie frakcji fT4. Orlistat Podczas jednoczesnego podawania lewotyroksyny z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy i (lub) pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być skutkiem zmniejszonego wchłaniania soli jodu i (lub) lewotyroksyny. Sewelamer Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny, dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia tym lekiem i w razie potrzeby dostosowanie dawki lewotyroksyny. Inhibitory kinazy tyrozynowej Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny, dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia z tymi lekami i w razie potrzeby dostosowanie dawki lewotyroksyny. Propylotiouracyl, glikokortykoidy, leki blokujące receptory beta-adrenolityczne, amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3. Z uwagi na dużą zawartość jodu amiodaron może indukować nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy. Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki wola guzkowego z ewentualnym nierozpoznanym autonomicznym wydzielaniem hormonów tarczycy. Sertralina, chlorochina/proguanil Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają stężenie TSH w surowicy. Leki pobudzające enzymy wątrobowe Leki indukujące enzymy takie jak barbiturany, karbamazepina lub leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.) mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny, co prowadzi do zmniejszenia stężenia hormonu tarczycy w surowicy. Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie. Estrogeny U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub u kobiet po menopauzie stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę może być zwiększone. Produkty zawierające soję Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Dlatego k onieczne może być dostosowanie dawki produktu Levothyroxine Accord , szczególnie po rozpoczęciu lub po zakończeniu przyjmowania produktów zawierających soję. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań (patrz punkt 4.4). Inhibitory pompy protonowej (PPI) Jednoczesne podawanie z PP I może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy, ze względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI. Podczas jednoczesnego leczenia z aleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta., Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów tarczycy. Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI.

Wszystkie działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Nadczynność tarczycy. Częstość nieznana: Wzmożony apetyt. Częstość nieznana: Pobudzenie, bezsenność, niepokój. Częstość nieznana: Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci. Częstość nieznana: Drżenie, drgawki, ból głowy. Częstość nieznana: Dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Częstość nieznana: Nagłe zaczerwienienie, nadciśnienie tętnicze. Częstość nieznana: Duszności. Częstość nieznana: Bóle brzucha, nudności, biegunka, wymioty. Częstość nieznana: Nadmierne pocenie, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka. Częstość nieznana: Kurcze mięśni, osłabienie mięśni. Częstość nieznana: Nieregularne miesiączki. Częstość nieznana: Gorączka. Częstość nieznana: Zmniejszenie masy ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.