Althyxin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Althyxin (Zentiva, k.s.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, k.s.
- Substancje czynne
- Levothyroxinum natricum: 25 mcg/5 ml, 50 mcg/5 ml, 100 mcg/5 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Althyxin 25 mcg/5 ml | Roztwór doustny | 1 butelka 75 ml, 1 butelka 100 ml, 2 butelki 75 ml | na receptę (Rx) |
| Althyxin 50 mcg/5 ml | Roztwór doustny | 1 butelka 75 ml, 1 butelka 100 ml, 2 butelki 75 ml | na receptę (Rx) |
| Althyxin 100 mcg/5 ml | Roztwór doustny | 1 butelka 75 ml, 1 butelka 100 ml, 2 butelki 75 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 23 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Niedoczynność tarczycy wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Althyxin jest wskazany w leczeniu niedoczynności tarczycy (wrodzonej lub nabytej), nietoksycznego wola rozlanego, wola związanego z zapaleniem tarczycy typu Hashimoto oraz w terapii supresyjnej w raku tarczycy.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niewydolność nadnerczy bez odpowiedniego leczenia kortykosteroidami, nieleczona niewydolność przysadki i nieleczona nadczynność tarczycy.
- Leczenia produktem leczniczym Althyxin nie należy rozpoczynać u pacjentów po świeżo przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego, w czasie ostrego zapalenia mięśnia sercowego oraz w czasie ostrego zapalenia wszystkich warstw serca (pancarditis).
- Leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami przeciwtarczycowymi w nadczynności tarczycy nie jest wskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.6).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Okres ważności przed otwarciem butelki: nie powyżej 25 °C
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Okres ważności przed otwarciem butelki / Althyxin, 25 mikrogramów: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Okres ważności przed otwarciem butelki / Althyxin, 50 mikrogramów: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Okres ważności przed otwarciem butelki / Althyxin, 100 mikrogramów: 21 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Okres ważności przed otwarciem butelki: 8 tygodni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Glicerol; Kwas cytrynowy jednowodny; Metylu parahydroksybenzoesan sodowy; Sodu wodorotlenek; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- parabeny: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w 5 mL (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Althyxin to przejrzysty, bezbarwny płyn. Każda butelka wykonana ze szkła oranżowego (typ III) z zamknięciem z HDPE/PP z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci oraz z zabezpieczeniem gwarancyjnym zawiera 75 mL lub 100 mL lewotyroksyny sodowej w postaci roztworu doustnego. Dołączona jest również 5 mL strzykawka z podziałką co 0,1 mL ułatwiająca odmierzenie dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na to, że lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy nie oczekuje się, że produkt leczniczy Althyxin będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
27 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: zaburzenia rytmu serca; dławica piersiowa; tachykardia; kurcze mięśni; ból głowy; zaburzenia miesiączkowania; idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe; niepokój ruchowy; pobudliwość; uderzenia gorąca; zapaść krążeniowa u noworodków urodzonych przedwcześnie z niską masą urodzeniową; nadmierne pocenie się; biegunka; nadmierne zmniejszenie masy ciała; osłabienie mięśni; bezsenność; drżenie; gorączka; wymioty; kołatanie serca; nietolerancja ciepła; świąd; obrzęk; obrzęk naczynioruchowy; niewydolność serca; arytmia; hiperkalciuria
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Leczenie każdego zaburzenia czynności tarczycy powinno być ustalane indywidualnie na podstawie odpowiedzi klinicznej, wyników badań laboratoryjnych i oceny klinicznej pacjenta. Indywidualną dawkę dobową należy określić na podstawie badań laboratoryjnych i badań klinicznych. W związku z tym, że u wielu pacjentów poddawanych leczeniu występują zwiększone stężenia T4 i fT4, bardziej wiarygodnym punktem odniesienia dla dalszej terapii jest wyjściowe stężenie w surowicy hormonu pobudzającego tarczycę (TSH).”Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
„Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat • Dawka początkowa 50 do 100 mikrogramów na dobę • Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca 100 do 200 mikrogramów na dobę Dawkę początkową dostosowuje się zwiększając ją o 25 do 50 mikrogramów w odstępach 3 do 4 tygodni, aż odpowiedź kliniczna i oznaczenia stężenia tyroksyny w osoczu i hormonu tyreotropowego wskażą, że niedoczynność tarczycy została skorygowana, a dawka podtrzymująca została ustalona.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dawka podtrzymująca wynosi na ogół 100 do 150 mikrogramów na m2 powierzchni ciała. U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, wymagających szybkiej substytucji, zaleca się dawkę początkową od 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kilogram masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie na podstawie odpowiedzi klinicznej oraz stężeń hormonów tarczycy i TSH. Zalecana dawka początkowa u dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy to 12,5 do 50 mikrogramów na dobę.” Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
„Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobą wieńcową serca i u pacjentów z ciężką bądź długotrwałą niedoczynnością tarczycy leczenie hormonami tarczycy należy rozpoczynać z zachowaniem szczególnej ostrożności. Najpierw należy podać niewielką dawkę początkową (np. 12,5 mikrogramów na dobę), a następnie zwiększać ją powoli i w dłuższych odstępach czasu (np. stopniowe zwiększanie dawki o 12,5 mikrogramów na dobę co 14 dni) z częstą kontrolą stężenia hormonów tarczycy. U tych pacjentów należy rozważyć stosowanie dawek mniejszych niż dawki zapewniające pełną substytucję, a w związku z tym niewystarczające do uzyskania pełnego wyrównania stężeń TSH.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Należy ściśle monitorować kobiety w ciąży przyjmujące dawkę podtrzymującą z powodu niedoczynności tarczycy. Lewotyroksyna sodowa nie przenika łatwo przez łożysko w drugim i trzecim trymestrze, ale może przenikać przez łożysko w pierwszym trymestrze. Nie wiadomo, czy lewotyroksyna sodowa ma działanie rakotwórcze lub teratogenne. Zwiększone stężenie TSH w surowicy może wystąpić już w 4 tygodniu ciąży, dlatego kobiety w ciąży przyjmujące lewotyroksynę powinny kontrolować stężenie TSH w trakcie każdego trymestru ciąży w celu potwierdzenia, że wartości TSH w surowicy matki mieszczą się w zakresie referencyjnym dla każdego trymestru ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, ale stężenia osiągane przy stosowaniu dawek z zalecanego zakresu nie są wystarczające, aby mogły spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub supresję wydzielania TSH u dziecka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Niemowlętom należy podawać całkowitą dawkę dobową rano lub wieczorem, przed karmieniem lub w trakcie posiłku, ale codziennie w ten sam sposób.”
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Althyxin najlepiej przyjmować w dawce pojedynczej, na czczo, zwykle przed śniadaniem.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Dobrze wstrząsnąć butelką, upewniając się, że zakrętka jest mocno osadzona na butelce.
- Zdjąć zakrętkę. Uwaga: Należy trzymać zakrętkę w pobliżu, aby zamknąć butelkę po każdym użyciu.
- Włożyć plastikowy łącznik do szyjki butelki. Uwaga: łącznik musi zawsze pozostać w butelce.
- Wziąć strzykawkę i sprawdzić, czy tłok jest całkowicie opuszczony.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Althyxin
Nie należy przyjmować leku Althyxin jeśli pacjent ma:
- uczulenie (nadwrażliwość) na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- niedoczynność nadnerczy oraz gdy pacjent nie otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego
kortykosteroidami,
- nieleczone zaburzenie czynności przysadki mózgowej lub jeśli hormony tarczycy są wytwarzane w
nadmiernej ilości (nadczynność tarczycy),
- zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego), zapalenie mięśnia sercowego (ostre zapalenie
mięśnia sercowego) lub zapalenie worka otaczającego serce (ostre zapalenie wszystkich warstw
serca).
Nie wolno przyjmować tego leku jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadczynności
tarczycy, jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Althyxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma chorobę serca, zaburzenia krążenia lub wysokie ciśnienie krwi.
- pacjent ma na nadczynność tarczycy (nadczynność gruczołu tarczowego), niedoczynność
nadnerczy, cukrzycę lub od pewnego czasu ma niedoczynność tarczycy.
- u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów
tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub
niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo
witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju
badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu
przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed
wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez
pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i
paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli
pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników
laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Althyxin a inne leki”).
W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić zaburzenie
równowagi hormonów tarczycy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania
dotyczące zmiany leków. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów
klinicznych i biochemicznych. Należy poinformować lekarza jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania
niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
Hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich
nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli stężenia hormonów tarczycy są w zakresie normy.
Zwiększenie dawki leku bez zalecenia lekarza może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających
życiu działań niepożądanych, zwłaszcza gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami
zmniejszającymi masę ciała.
Dzieci
Podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia może wystąpić częściowa utrata włosów, ale efekt ten jest
przeważnie tymczasowy i zwykle następuje późniejszy odrost włosów.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała należy zachować szczególną ostrożność. U tych niemowląt należy regularnie
kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi (tak zwana zapaść
krążeniowa) (patrz punkt 4).
Lek Althyxin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Althyxin może mieć wpływ na działanie niektórych leków, a pewne leki mogą mieć wpływ na
działanie leku Althyxin. Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu
następujących leków:
- leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna),
- leki przeciwdepresyjne (np. sertralina, imipramina, amitryptylina),
- leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina),
- leki przeciwcukrzycowe,
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń, szczególnie w gruźlicy),
- digoksyna lub amiodaron (stosowane w chorobach serca),
- propranolol (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), lowastatyna (stosowana w leczeniu
wysokiego stężenia cholesterolu) lub fenylobutazon albo kwas acetylosalicylowy (leki
przeciwzapalne),
- estrogeny, leki zawierające estrogeny i doustne środki antykoncepcyjne, androgeny lub
kortykosteroidy,
- inne leki, w tym leki, które pacjent kupił dla siebie bez recepty,
- sukralfat, cymetydyna lub wodorotlenek glinu stosowane w leczeniu wrzodów żołądka,
- inne leki zawierające glin,
- lit (w leczeniu depresji, zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych),
- cholestyramina lub kolesewelam stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, sodu
polistyrenosulfonian, suplementy wapnia lub żelaza,
- produkty zawierające ziele dziurawca (ziołowy produkt leczniczy).
Lek Althyxin można przyjmować z następującymi lekami, ale nie w tym samy czasie:
- chlorochina lub proguanil stosowane w profilaktyce malarii,
- inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir i lopinawir) stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
- sewelamer (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia fosforanów we krwi u pacjentów z
niewydolnością nerek),
- inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib i sunitynib) stosowane w leczeniu raka,
- propylotiouracyl (stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy),
- β-adrenolityki (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca),
- sympatykomimetyki (leki działające przez pobudzanie współczulnego układu nerwowego),
- glikokortykosteroidy (hormony steroidowe stosowane w leczeniu niewydolności nadnerczy i
innych chorobach),
- środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w celu zwiększenia widoczności struktur
naczyniowych i narządów podczas zabiegów radiograficznych),
- orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości).
W przypadku planowanego pobytu w szpitalu i operacji, należy poinformować anestezjologa lub inny
personel medyczny o przyjmowaniu leku Althyxin. Lek może wchodzić w interakcję z lekiem
znieczulającym (ketaminą), który może zostać podany pacjentowi przed operacją.
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub
pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy.
Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych
(patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lanzoprazol)
stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić wchłanianie
lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w
trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i w razie
konieczności zmodyfikować dawkę leku Althyxin.
Lek Althyxin z jedzeniem i piciem
Produkty zawierające soję (suplementy soi) mogą wchodzić w interakcję z lewotyroksyną. Należy poradzić
się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Mało prawdopodobne, że lek ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Althyxin zawiera metylu parahydroksybenzoesan sodowy, glicerol i sód
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego).
Glicerol może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle ma to miejsce wtedy, gdy przyjmowana dawka leku jest zbyt duża.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Althyxin
i natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:
− obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
lub oddychaniu;
− pokrzywka;
− omdlenie;
− zażółcenie skóry i białkówek oczu zwane również żółtaczką.
Są to bardzo ciężkie działania niepożądane. Jeśli wystąpią, pacjent może mieć ciężką reakcję alergiczną na
lek Althyxin. Pacjent może potrzebować pilnej pomocy lekarskiej lub hospitalizacji. Wszystkie te bardzo
ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko.
W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy powiadomić lekarza:
Szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, skurcze lub osłabienie
mięśni, ból głowy, niepokój, pobudzenie, uderzenia gorąca, zapaść krążeniowa u wcześniaków z niską
masą urodzeniową (patrz punkt 2), pocenie się, biegunka, wymioty, gorączka, zaburzenia
miesiączkowania, wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe, drżenie, bezsenność, nietolerancja ciepła i
nadmierna utrata masy ciała. Może również wystąpić obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka,
swędzenie i obrzęk.
Bardzo rzadko, po przyjęciu jednorazowo zbyt dużej dawki leku Althyxin lub po przyjmowaniu zbyt
dużych dawek tego leku przez wiele lat, może rozwinąć się niewydolność serca, odnotowano również
śpiączkę i śmierć.
W przypadku innego niż zazwyczaj, złego samopoczucia należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci
Na początku leczenia u dzieci może wystąpić wypadanie włosów, jednak jest to zwykle przejściowe i włosy
odrastają.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
– Niewydolność nadnerczy bez odpowiedniego leczenia kortykosteroidami, nieleczona niewydolność
przysadki i nieleczona nadczynność tarczycy.
– Leczenia produktem leczniczym Althyxin nie należy rozpoczynać u pacjentów po świeżo przebytym
ostrym zawale mięśnia sercowego, w czasie ostrego zapalenia mięśnia sercowego oraz w czasie
ostrego zapalenia wszystkich warstw serca (pancarditis).
– Leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami przeciwtarczycowymi w nadczynności tarczycy nie jest
wskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia hormonami tarczycy u pacjentów z
zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, w tym niewydolnością mięśnia sercowego, nadciśnieniem
tętniczym, niewydolnością przysadki, niedoczynnością kory nadnerczy oraz u pacjentów w podeszłym
wieku.
W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną należy
zastosować odpowiednie leczenie zastępcze, aby zapobiec ostrej niewydolności nadnerczy (patrz
punkt 4.3). Należy również zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny diabetykom lub
pacjentom przyjmującym glikozydy.
Subkliniczna nadczynność tarczycy może być związana z utratą masy kostnej. Aby zminimalizować
ryzyko osteoporozy, dawkę lewotyroksyny sodowej należy dostosować do możliwie najniższego
skutecznego poziomu.
Należy unikać nawet nieznacznej nadczynności tarczycy wywołanej stosowaniem produktu
leczniczego u pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu
serca z tachykardią. Z tego powodu należy często kontrolować stężenia hormonów tarczycy.
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy wyjaśnić jej przyczynę przed rozpoczęciem
leczenia substytucyjnego i w razie konieczności, należy wdrożyć odpowiednie leczenie substytucyjne
skompensowanej niewydolności nadnerczy.
W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy należy przeprowadzić test z TRH lub
wykonać scyntygrafię supresyjną przed rozpoczęciem leczenia.
Nie należy podawać lewotyroksyny pacjentom w stanie hipertyreozy poza przypadkami, w których jest
ona stosowana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w trakcie leczenia nadczynności tarczycy.
Nie należy podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy
podawanie fizjologicznych dawek lewotyroksyny nie powoduje zmniejszenia masy ciała.
Suprafizjologiczne dawki mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane,
szczególnie w skojarzeniu z niektórymi substancjami zmniejszającymi masę ciała, a zwłaszcza z aminami
sympatykomimetycznymi (patrz także punkt 4.9).
Istotne jest wykonanie EKG przed rozpoczęciem terapii, ponieważ zmiany wywołane niedoczynnością
tarczycy mogą być mylone z objawami niedokrwienia. Jeśli dojdzie do zbyt szybkiego zwiększenia
metabolizmu (powodującego biegunkę, nerwowość, szybki puls, bezsenność, drżenie i czasami ból
dławicowy z utajonym niedokrwieniem mięśnia sercowego), należy zmniejszyć dawkę lub zaprzestać
leczenia na 1 do 2 dni i ponownie rozpocząć od niższej dawki .
Po ustaleniu leczenia lewotyroksyną, w przypadku zmiany stosowanego produktu leczniczego na inny,
zaleca się dostosowanie dawkowania po uwzględnieniu odpowiedzi klinicznej pacjenta i badaniach
laboratoryjnych. Monitorowanie równowagi terapeutycznej w przypadku zmiany na inny produkt
zawierający lewotyroksynę ma szczególne znaczenie u niektórych pacjentów z grupy ryzyka
z następujących kategorii: pacjenci leczeni z powodu raka tarczycy, ale także z chorobami układu
krążenia (niewydolność serca lub choroba wieńcowa serca oraz zaburzenia rytmu), kobiety w ciąży,
dzieci i osoby w podeszłym wieku; oraz w pewnych sytuacjach, w których równowaga terapeutyczna
była szczególnie trudna do osiągnięcia.
Dzieci i młodzież
Rodziców dzieci otrzymujących leki działające na gruczoł tarczowy należy poinformować, że w ciągu
pierwszych kilku miesięcy leczenia może dojść do częściowego wypadania włosów, ale efekt ten jest
zwykle przemijający i zwykle występuje późniejszy odrost włosów.
U wcześniaków z niską masą urodzeniową należy zachować szczególną ostrożność podczas
rozpoczynania leczenia lewotyroksyną.
Podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną u wcześniaków o bardzo małej masie urodzeniowej
należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić zapaść krążeniowa z powodu
niedojrzałej czynności nadnerczy (patrz punkt 4.8).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i
streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników
badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.
Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu
biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.
Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające
biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne
metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego).
Glicerol może powodować bóle głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 mL, to znaczy uznaje się go za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Działanie warfaryny, dikumarolu, acenokumarolu, fenindionu i prawdopodobnie innych antykoagulantów
jest zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z hormonami tarczycy.
Zgłoszono, że lowastatyna spowodowała po jednym przypadku niedoczynności tarczycy i nadczynności
tarczycy u dwóch pacjentów przyjmujących lewotyroksynę. Podczas jednoczesnego stosowania leków
przeciwzapalnych, takich jak fenylobutazon lub kwas acetylosalicylowy z lewotyroksyną, obserwowano
fałszywie niskie całkowite stężenia w osoczu. Lewotyroksyna przyspiesza metabolizm propranololu.
W przypadku rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną u pacjentów przyjmujących digoksynę, dawka
digoksyny może wymagać dostosowania, pacjenci z nadczynnością tarczycy mogą wymagać
stopniowego zwiększania dawki digoksyny w trakcie leczenia, ponieważ początkowo pacjenci są
stosunkowo wrażliwi na digoksynę.
Leki działające na tarczycę zwiększają zapotrzebowanie metaboliczne i dlatego należy je stosować
ostrożnie z innymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na czynność serca, takimi jak
sympatykomimetyki, ponieważ mogą one nasilać to działanie. Ponadto hormony tarczycy mogą
zwiększać wrażliwość receptorów na katecholaminy.
Amiodaron może osłabiać działanie hormonów tarczycy stosowanych w leczeniu niedoczynności
tarczycy.
Jednoczesne stosowanie lewotyroksyny może przyspieszyć odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne
imipraminą, amitryptyliną i prawdopodobnie innymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Jednoczesne stosowanie sertraliny może osłabiać działanie lewotyroksyny.
Zgłaszano pojedyncze przypadki znacznego nadciśnienia i tachykardii podczas jednoczesnego podawania
ketaminy.
Niektóre leki, takie jak lit, działają bezpośrednio na tarczycę i hamują uwalnianie hormonów tarczycy, co
prowadzi do klinicznej niedoczynności tarczycy.
Wchłanianie lewotyroksyny jest zmniejszane przez wiązanie w jelicie sukralfatu, polistyrenosulfonianu
sodu lub kolestyraminy.
Kolesewelam:
W badaniu interakcji u zdrowych ochotników kolesewelam zmniejszał AUC i Cmax lewotyroksyny, gdy
był podawany jednocześnie lub po godzinie. Nie obserwowano interakcji, gdy kolesewelam był
podawany co najmniej cztery godziny po przyjęciu lewotyroksyny.
Cymetydyna, leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń również zmniejszają
wchłanianie lewotyroksyny z przewodu pokarmowego. Dlatego leki zawierające lewotyroksynę należy
podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem tych leków.
Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, prymidonu lub
ryfampicyny z lewotyroksyną zwiększa metabolizm lewotyroksyny.
Istnieje możliwość interakcji z lekami hipoglikemizującymi, dlatego pacjentów z cukrzycą należy
obserwować pod kątem zwiększonego zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące.
Estrogen, produkty lecznicze zawierające estrogeny i doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać
zapotrzebowanie na dawkę hormonów tarczycy.
Z drugiej strony androgeny i kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenie globulin wiążących tyroksynę w
surowicy.
Podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego obserwowano po zastosowaniu chlorochiny z
proguanilem w profilaktyce malarii u chorego ustabilizowanego lewotyroksyną.
Inhibitory proteazy
Inhibitory proteazy (takie jak, rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą mieć wpływ na działanie
lewotyroksyny. Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia hormonów tarczycy. W razie potrzeby należy
dostosować dawkę lewotyroksyny.
Sewelamer
Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny. Dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów,
czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku i na zakończenie leczenia skojarzonego
tymi lekami. W razie potrzeby należy dostosować dawkę lewotyroksyny.
Inhibitory kinazy tyrozynowej
Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny.
Dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na
początku i na zakończenie leczenia skojarzonego tymi lekami. W razie potrzeby należy dostosować
dawkę lewotyroksyny.
Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, leki beta-sympatykolityczne, amiodaron i środki kontrastowe
zawierające jod:
Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3.
Z uwagi na dużą zawartość jodu amiodaron może prowadzić zarówno do nadczynności tarczycy, jak
i niedoczynności tarczycy. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wola guzkowego
z możliwą nierozpoznaną autonomiczną czynnością tarczycy.
Leki o działaniu pobudzającym enzymy wątrobowe:
Leki, które mogą pobudzać układ enzymów wątrobowych, takie jak barbiturany, karbamazepina lub leki
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.) mogą zwiększać klirens wątrobowy
lewotyroksyny.
Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być
konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie.
Produkty zawierające soję:
Produkty zawierające soje mogą zmniejszać jelitowe wchłanianie lewotyroksyny. Szczególnie
na początku lub po zakończeniu stosowania diety zawierającej produkty sojowe konieczne może być
dostosowanie dawki produktu leczniczego Althyxin.
Orlistat:
Jednoczesne stosowanie orlistatu z lewotyroksyną może prowadzić do niedoczynności tarczycy i (lub)
pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być skutkiem zmniejszonego wchłaniania soli
jodu i (lub) lewotyroksyny.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny i
streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników
badań (patrz punkt 4.4).
Inhibitory pompy protonowej (PPI):
Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze
względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI.
Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz monitoro-
wanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów tarczycy.
Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane zwykle spowodowane są przyjmowaniem zbyt wysokiej dawki i
odpowiadają objawom nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.9):
zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia, kurcze mięśni, ból głowy, zaburzenia
miesiączkowania, idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, niepokój ruchowy, pobudliwość,
uderzenia gorąca, zapaść krążeniowa u noworodków urodzonych przedwcześnie z niską masą
urodzeniową (patrz punkt 4.4), nadmierne pocenie się, biegunka, nadmierne zmniejszenie masy ciała
i osłabienie mięśni, bezsenność, drżenie, gorączka, wymioty, kołatanie serca i nietolerancja ciepła.
Reakcje te zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Zgłaszano również reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęki obrzęk
naczynioruchowy.
Zgłaszano również nasilenie kardiopatii (niewydolność serca, dławica piersiowa, arytmia). Ponadto
u dzieci istnieje możliwość wystąpienia hiperkalciurii.
W takich przypadkach dawkę dobową należy zmniejszyć lub odstawić lek na kilka dni. Leczenie można
wznowić, z zachowaniem większej ostrożności w trakcie dawkowania, po ustąpieniu działań
niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Levothyroxinum natricum 25 mcg/5 ml | Roztwór doustny | 26724 | 100426902 | ChPL: 2023-02-24, Ulotka: 2026-04-01 |
| Levothyroxinum natricum 50 mcg/5 ml | Roztwór doustny | 26725 | 100426919 | ChPL: 2023-02-24, Ulotka: 2026-04-01 |
| Levothyroxinum natricum 100 mcg/5 ml | Roztwór doustny | 26726 | 100426925 | ChPL: 2023-02-24, Ulotka: 2026-04-01 |