Eltroxin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Levothyroxinum natricum: 50 mcg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Eltroxin 50 mcg | Tabletki | 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Levothyroxinum natricum 50 mcg (tabletki) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 20 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Eltroxin (numer w rejestrze: 100020086).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Tyreotoksykoza.
- Zawał mięśnia sercowego, ostre zapalenie mięśnia sercowego i ostre zapalenie całego serca.
- Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy.
- W okresie ciąży stosowanie lewotyroksyny w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.6).
Levothyroxinum natricum 50 mcg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- przechowywać szczelnie zamknięte
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; skrobia żelowana; talk; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału nadruk: GS 51F
Białe, okrągłe tabletki z rowkiem dzielącym bo obu stronach i napisem „GS 51F”. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły nadruk: GS 11E nadruk: 50 nadruk: GS 21C nadruk: 100
Eltroxin, 50 mikrogramów: Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub białawe tabletki z wytłoczonym napisem „GS 11E” na jednej stronie i „50” na drugiej. Eltroxin, 100 mikrogramów: Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub białawe tabletki z wytłoczonym napisem „GS 21C” na jednej stronie i „100” na drugiej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału nadruk: GS 51F
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „W oparciu o właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne lewotyroksyny nie należy spodziewać się wpływu leczenia lewotyroksyną sodową na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji, według częstości
- częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości; takie jak wysypka; świąd i reakcje anafilaktyczne; Nadczynność tarczycy; Zwiększenie łaknienia; znaczne zmniejszenie masy ciała; Niepokój; labilność emocjonalna; nerwowość; pobudzenie; bezsenność; niepokój psychoruchowy; Bóle głowy; drżenia; drgawki Zarejestrowano (szczególnie u dzieci) rzadkie przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego; Dławica piersiowa; zaburzenia rytmu serca; kołatanie serca; przyspieszona czynność serca; zwiększenie ciśnienia tętniczego; niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego; Uderzenia gorąca; Duszność; Ból brzucha; nudności; wymioty i biegunka; Wzmożona potliwość; łysienie Obrzęk naczynioruchowy; wysypka; pokrzywka; Skurcze mięśni; osłabienie siły mięśniowej Nadmierna dawka może u dzieci spowodować przedwczesne zarośnięcie nasad kości długich; wpływając negatywnie na wzrost w wieku dorosłym; Nieregularne miesiączkowanie; niepłodność; Nadmierna dawka może spowodować kraniosynostozę u niemowląt; Zmęczenie; nietolerancja wysokiej temperatury; gorączka; obrzęki; Zmniejszenie gęstości kości
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 50 µg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Ogólne”
źródło: „U pacjentów w wieku powyżej 50 lat nie należy stosować dawki początkowej większej niż 50 mikrogramów na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 50 µg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Ogólne”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Dawka u dzieci zależy od wieku, masy ciała i rodzaju leczonej choroby.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Początkową dawkę wynoszącą od 50 mikrogramów do 100 mikrogramów na dobę należy zwiększać w odstępach od czterech do sześciu tygodni o 50 mikrogramów do uzyskania klinicznych i biochemicznych cech eutyreozy. Zwykle wymaga to stosowania dawki od 100 do 200 mikrogramów na dobę.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dawka podtrzymująca wynosi zwykle od 100 do 150 mikrogramów na m² powierzchni ciała. U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, w przypadku których istotne jest szybkie wdrożenie terapii zastępczej, zalecana dawka początkowa wynosi od 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosowywać indywidualnie na podstawie oceny klinicznej oraz stężenia hormonu tarczycy i wartości TSH.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża W celu prawidłowego rozwoju ciąży konieczne jest zachowanie prawidłowej równowagi w organizmie matki przez cały okres ciąży. Z tego powodu należy kontynuować leczenie lewotyroksyną przez cały okres ciąży a lekarz może zdecydować o zmianie stosowanych dawek na początku lub w czasie ciąży. Z tego powodu, najszybciej jak to możliwe, zostanie wdrożone ścisłe monitorowanie czynności tarczycy, zwłaszcza w pierwszej połowie ciąży. Po porodzie zaleca się sprawdzenie stanu tarczycy dziecka. W okresie ciąży nie wolno przyjmować leku Eltroxin jednocześnie z lekami stosowanymi w nadczynności tarczycy (lekami przeciwtarczycowymi).” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią W okresie karmienia piersią można stosować terapię zastępczą lewotyroksyną.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Płodność
„Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na płodność. Niedoczynność lub nadczynność tarczycy może wpływać na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy spodziewać się wpływu leku Eltroxin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z chorobą serca
„Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z chorobą serca U pacjentów w wieku powyżej 50 lat nie należy stosować dawki początkowej większej niż 50 mikrogramów na dobę. W przypadku występowania chorób serca należy stosować dawkę 50 mikrogramów co drugi dzień. Dawkę należy zwiększać o 50 mikrogramów co drugi dzień, najlepiej w odstępach czterotygodniowych.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Lewotyroksyna przenika przez łożysko w bardzo małych ilościach i stosowanie jej w zalecanych dawkach w okresie ciąży nie wpływa toksycznie na płód. Rozwój dziecka zależy od czynności tarczycy matki. Tyroksyna jest niezbędna do prawidłowego rozwoju mózgu dziecka. Leczenie lewotyroksyną należy kontynuować przez cały okres ciąży, aby zapewnić odpowiednią równowagę w organizmie matki w celu prawidłowego rozwoju ciąży (w szczególności, aby zmniejszyć ryzyko niedoczynności tarczycy u płodu).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego w małych stężeniach, które jednak mogą mieć wpływ na wynik badań przesiewowych przeprowadzanych w celu wykrycia wrodzonej niedoczynności tarczycy u noworodka. W okresie karmienia piersią można stosować terapię zastępczą lewotyroksyną.” - Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na płodność. Niedoczynność lub nadczynność tarczycy może wpływać na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody, najlepiej przed śniadaniem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Tabletki leku Eltroxin należy przyjmować na czczo.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Tabletki produktu leczniczego Eltroxin należy przyjmować na czczo.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eltroxin
Kiedy nie stosować leku Eltroxin
– jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
– jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,
– w przypadku zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i ostrego zapalenia
całego serca
– jeśli pacjent ma niedoczynność kory nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy) i nie otrzymuje
odpowiedniej terapii zastępczej.
W okresie ciąży nie wolno stosować leku Eltroxin jednocześnie z lekami stosowanymi w
nadczynności tarczycy (lekami przeciwtarczycowymi).
Jeśli którakolwiek z powyższych chorób dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltroxin, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
– Szybkie zwiększenie dawki może prowadzić do działań niepożądanych (wymienionych w punkcie
4). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
– Leki zawierające hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia
masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli stężenie
hormonów tarczycy mieści się w prawidłowym zakresie. Zwiększenie dawki bez specjalnego
zalecenia lekarza może spowodować wystąpienie ciężkich lub nawet zagrażających życiu
działań niepożądanych, zwłaszcza jeśli hormony tarczycy są stosowane jednocześnie z innymi
lekami powodującymi zmniejszenie masy ciała.
– Jeśli pacjent przyjmuje leki na zmniejszenie masy ciała, np. orlistat, powinien poinformować o
tym lekarza przed zastosowaniem leku Eltroxin. Konieczna jest co najmniej 4-godzinna
przerwa między przyjęciem leku Eltroxin a przyjęciem orlistatu.
– W przypadku zmiany leku zawierającego lewotyroksynę na inny lek zawierający tę
substancję mogą wystąpić zaburzenia czynności tarczycy. W przypadku jakichkolwiek pytań
dotyczących zmiany leku, należy zwrócić się do lekarza lub innej osoby należącej
do fachowego personelu medycznego. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe
monitorowanie stanu pacjenta (parametrów klinicznych i biologicznych). Należy
skontaktować się lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane,
ponieważ może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltroxin należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli:
– pacjent ma cukrzycę — może być konieczna zmiana dawki leku przeciwcukrzycowego;
– pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niewydolność serca lub zawał serca (lekarz może
zalecić wykonanie badania EKG u pacjentów z chorobą serca lub w podeszłym wieku);
– u pacjenta występuje jakakolwiek choroba wpływająca na czynność nadnerczy (lekarz doradzi
pacjentowi, gdy będzie konieczne dodatkowe leczenie);
– pacjent ma ponad 50 lat;
– u pacjenta w wywiadzie występują długotrwałe, małe stężenia tyroksyny;
– pacjent ma drgawki (napady drgawkowe), ponieważ częstość ich występowania może się
zwiększyć;
– pacjent ma obrzęk śluzowaty (białawy i miękki obrzęk skóry i tkanki podskórnej);
– u pacjenta występują zespoły złego wchłaniania pokarmu;
– pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. W takim przypadku, należy najszybciej jak to
możliwe skontaktować się z lekarzem, który będzie uważnie monitorował przebieg ciąży i w razie
potrzeby dostosuje dawkę lewotyroksyny (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
– pacjentka jest po menopauzie;
– pacjent ma niedoczynność kory nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy).
Pomimo, że niektóre z powyższych sytuacji mogą być oczywiste, ważne jest, aby poinformować
lekarza, jeśli któraś z nich odnosi się do pacjenta.
Dzieci
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagłe
zmniejszenie ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
Lek Eltroxin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet o tych, które wydawane są bez
recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Eltroxin. Lek Eltroxin może również zmniejszać lub
zwiększać działanie innych leków. Pacjent powinien powiadomić lekarza jeśli przyjmuje:
Następujące leki mogą wpływać na wchłanianie leku Eltroxin
• cholestyramina, zmniejszająca stężenie cholesterolu (tłuszcz) we krwi;
• leki wiążące kwasy żółciowe (takie jak kolestypol);
• żywice jonowymienne (takie jak: sulfonian polistyrenu, sewelamer);
• preparaty żelaza (np. siarczan żelaza);
• sukralfat, stosowany w leczeniu choroby wrzodowej jelit;
• związki: glinu, magnezu, wapnia, suplementy żelaza;
• inhibitory pompy protonowej (stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego w
żołądku);
• leki na zmniejszenie masy ciała, np. orlistat.
Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Eltroxin
• leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, karbamazepina, barbiturany), stosowane w zapobieganiu
napadom drgawek;
• propranolol, stosowany w leczeniu nadciśnienia krwi;
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaron);
• leki zawierające lit lub jodek;
• doustne środki kontrastowe (płyny stosowane w obrazowaniu rentgenowskim);
• propylotiouracyl, stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy;
• glikokortykoidy, np. deksametazon, stosowany w leczeniu stanów zapalnych i reakcji alergicznych;
• inhibitory kinazy tyrozynowej (imatynib lub sunitynib), tamoksyfen oraz 5-fluorouracyl, stosowane
w leczeniu raka;
• metadon, stosowany w leczeniu nałogu;
• leki zwane statynami (np. symwastatyna i lowastatyna) oraz klofibrat, stosowane w celu obniżenia
poziomu cholesterolu;
• leki zawierające hormony, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, estrogeny, stosowane w
hormonalnej terapii zastępczej;
• sertralina stosowana w leczeniu depresji i lęków;
• rytonawir – stosowany, aby utrzymywać pod kontrolą zakażenie wirusem HIV i wirusem
przewlekłego zapalenia wątroby typu C.
Wiele leków może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych określających czynność tarczycy.
Lek Eltroxin może mieć wpływ na działanie następujących leków
• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, stosowane w leczeniu cukrzycy;
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), stosowane w leczeniu zakrzepów krwi;
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki);
• leki zwane glikozydami nasercowymi (np. digoksyna), stosowane w leczeniu chorób serca, takich
jak niewydolność serca;
• leki pobudzające współczulny układ nerwowy, takie jak adrenalina;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji.
Pacjenci przyjmujący następujące leki powinni skontaktować się ze swoim lekarzem, ponieważ mogą
one zaburzać badania laboratoryjne, powodując, że wyniki tych badań nie będą wiarygodne
• androgeny i steroidy anaboliczne (stosowane w hormonalnej terapii zastępczej)
• leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna i fenylobuzaton.
Lek Eltroxin z jedzeniem i piciem
Mieszaniny zawierające soję oraz dieta o wysokiej zawartości włókien mogą zmniejszać absorpcję
leku Eltroxin.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W celu prawidłowego rozwoju ciąży konieczne jest zachowanie prawidłowej równowagi w
organizmie matki przez cały okres ciąży. Z tego powodu należy kontynuować leczenie lewotyroksyną
przez cały okres ciąży a lekarz może zdecydować o zmianie stosowanych dawek na początku lub w
czasie ciąży.
Z tego powodu, najszybciej jak to możliwe, zostanie wdrożone ścisłe monitorowanie czynności
tarczycy, zwłaszcza w pierwszej połowie ciąży. Po porodzie zaleca się sprawdzenie stanu tarczycy
dziecka.
W okresie ciąży nie wolno przyjmować leku Eltroxin jednocześnie z lekami stosowanymi w
nadczynności tarczycy (lekami przeciwtarczycowymi). Lek Eltroxin przenika przez łożysko w bardzo
małych ilościach, podczas gdy leki przeciwtarczycowe łatwo przenikają przez łożysko. Może to
powodować ryzyko niedoczynności tarczycy u noworodka.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią można stosować terapię zastępczą lewotyroksyną.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na płodność. Niedoczynność lub
nadczynność tarczycy może wpływać na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy spodziewać się wpływu leku Eltroxin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli stosowana dawka leku Eltroxin jest zbyt duża, mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne. Częstość występowania tych reakcji po
zastosowaniu leku Eltroxin jest nieznana.
W przypadku wystąpienia nagłych objawów, takich jak: świszczący oddech, trudności w
oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka i świąd
(szczególnie całego ciała), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne ciężkie działania niepożądane (częstość nieznana):
• bóle dławicowe, zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca), kołatanie serca (nadmierne
bicie serca), niewydolność serca (niewydolność krążenia), zawał mięśnia sercowego;
• nadczynność tarczycy;
• guz rzekomy mózgu (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i zaburzenia widzenia);
• nadmierna dawka u dzieci może spowodować wystąpienie kraniosynostozy (przedwczesne
zrośnięcie się kości czaszki przed zakończeniem wzrostu mózgu) oraz przedwczesne zarośnięcie
chrząstek nasadowych, które mogą mieć wpływ na wzrost w wieku dorosłym.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku
Eltroxin i niezwłocznie zwrócić się po pomoc do lekarza.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić (częstość nieznana):
• tachykardia (przyspieszone bicie serca), wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• drgawki;
• zmniejszona gęstość kości;
• ból głowy;
• drżenie, lęk, labilność emocjonalna, nerwowość, niepokój psychoruchowy, pobudzenie;
• bezsenność;
• skurcze mięśni lub osłabienie siły mięśniowej;
• ból brzucha, nudności, wymioty, skurcze w brzuchu;
• biegunka;
• zwiększenie apetytu, zmniejszenie masy ciała;
• gorączka, poty, znużenie (wyczerpanie, zmęczenie);
• nietolerancja wysokiej temperatury;
• wzmożona potliwość, łysienie;
• nieregularne miesiączkowanie, niepłodność;
• gromadzenie się płynu (obrzęki);
• obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka..
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Objawy te zazwyczaj
ustępują po zmianie dawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Tyreotoksykoza.
• Zawał mięśnia sercowego, ostre zapalenie mięśnia sercowego i ostre zapalenie całego serca.
• Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy.
• W okresie ciąży stosowanie lewotyroksyny w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi
w leczeniu nadczynności tarczycy jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Monitorowanie laboratoryjne
Lewotyroksynę cechuje tzw. wąski indeks terapeutyczny. Właściwe dawkowanie lewotyroksyny
ustala się na podstawie oceny klinicznej oraz monitorowania laboratoryjnych wskaźników czynności
tarczycy. W początkowym okresie leczenia, podczas ustalania dawki, należy zwrócić szczególną
uwagę na dostosowanie dawki i monitorowanie pacjenta w celu uniknięcia stosowania zbyt małych
lub zbyt dużych dawek. Objawy zastosowania zbyt dużej dawki lewotyroksyny są takie same jak
wiele objawów endogennej tyreotoksykozy.
Lewotyroksyny nie należy stosować w celu leczenia otyłości ani jako środka odchudzającego
Nie należy podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów w stanie
eutyreozy leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Duże dawki
lewotyroksyny mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane,
zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi substancjami powodującymi zmniejszenie masy ciała,
w szczególności z aminami sympatykomimetycznymi.
Leki wspomagające redukcję masy ciała: orlistat może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny,
prowadząc do niedoczynności tarczycy. Orlistat może także powodować zaburzenia we wchłanianiu
soli jodowanej prowadzące do niedoczynności tarczycy. Aby tego uniknąć, należy zachowywać co
najmniej 4-godzinną przerwę między przyjmowaniem obu leków. Konieczne jest regularne
kontrolowanie czynności tarczycy.
Jeśli wymagana jest zmiana na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę, konieczne jest
ścisłe monitorowanie pacjenta w okresie przejściowym, w tym monitorowanie parametrów
klinicznych i biologicznych z powodu potencjalnego ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności tarczycy.
U niektórych pacjentów, konieczne może być dostosowanie dawki.
Szczególne populacje pacjentów
Leczenie lewotyroksyną pacjentów z niedoczynnością przysadki mózgowej lub innymi chorobami
prowadzącymi do niewydolności kory nadnerczy może powodować reakcje obejmujące zawroty
głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała, niedociśnienie i przełom nadnerczowy.
Zaburzenia czynności kory nadnerczy należy leczyć przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną
stosując odpowiednią terapię zastępczą, aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy (patrz
punkt 4.3).
W tych przypadkach przed podaniem produktu leczniczego Eltroxin zaleca się rozpoczęcie leczenia
kortykosteroidami.
Szczególnie ostrożnie lek należy stosować u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z objawami
niewydolności krążenia, a także u pacjentów z cechami zawału lub niedokrwienia mięśnia sercowego
w zapisie EKG oraz w przypadku cukrzycy i moczówki prostej.
Lewotyroksyna zwiększa stężenie glukozy we krwi, co może zaburzyć gospodarkę węglowodanową
u pacjentów otrzymujących leki przeciwcukrzycowe.
Pacjenci z obrzękiem śluzowatym mają zwiększoną wrażliwość na hormony tarczycy; u tych
pacjentów dawka początkowa powinna być mała, a zwiększenie dawki powinno być stopniowe,
z małymi przyrostami dawki.
Wchłanianie lewotyroksyny jest spowolnione u pacjentów z zespołami złego wchłaniania pokarmów.
W czasie ciąży stężenie tyroksyny w surowicy może się zmniejszać z jednoczesnym zwiększaniem się
stężeń TSH w surowicy do wartości przekraczających prawidłowy zakres. U pacjentek przyjmujących
lewotyroksynę należy oznaczać stężenie TSH podczas każdego trymestru.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić
zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.
U kobiet długotrwałe leczenie lewotyroksyną wiąże się ze zwiększoną resorpcją kości, co zmniejsza
gęstość mineralną kości, zwłaszcza u kobiet po menopauzie.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny
i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości
wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.
Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu
biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.
Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające
biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne
metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje zmniejszające wchłanianie lewotyroksyny
• Podawana jednocześnie z cholestyraminą zmniejsza absorpcję lewotyroksyny z przewodu
pokarmowego.
• Inne leki mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny sodowej, co powoduje zwiększenie
wymaganej dawki lewotyroksyny. Leki te obejmują związki glinu, magnezu, wapnia,
suplementy żelaza, leki wiążące kwasy żółciowe, żywice jonowymienne (takie jak sulfonian
polistyrenu, sewelamer), sukralfat oraz inhibitory pompy protonowej.
• Inhibitory pompy protonowej (PPI): Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować
zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze względu na zwiększenie pH soku
żołądkowego wywołane przez PPI. Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne
kontrolowanie czynności tarczycy oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne
może być zwiększenie dawki hormonów tarczycy. Należy również zachować ostrożność
podczas kończenia leczenia PPI.
• Cyprofloksacyna może zmniejszać stężenie lewotyroksyny w surowicy.
• Mieszaniny zawierające soję oraz dieta o wysokiej zawartości włókien zmniejszają absorpcję
lewotyroksyny.
• Leki wspomagające redukcję masy ciała: orlistat może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny,
prowadząc do niedoczynności tarczycy. Orlistat może także powodować zaburzenia we
wchłanianiu soli jodowanej prowadzące do niedoczynności tarczycy. Aby tego uniknąć, należy
zachowywać co najmniej 4-godzinną przerwę między przyjmowaniem obu leków. Konieczne
jest regularne kontrolowanie czynności tarczycy.
Interakcje wywierające wpływ na lewotyroksynę
• Leki przeciwdrgawkowe jak karbamazepina i fenytoina nasilają metabolizm hormonów
tarczycy i mogą wypierać je z wiązania z białkami osocza. Rozpoczęcie lub przerwanie leczenia
lekami przeciwdrgawkowymi może wymagać zmiany dawkowania produktu leczniczego
Eltroxin.
• Działanie leków będących induktorami cytochromu P-450. Leki indukujące enzymy, takie jak
leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.), mogą zwiększać
klirens wątrobowy lewotyroksyny, co prowadzi do zmniejszenia stężenia hormonu tarczycy
w surowicy. Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami
tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane
jednocześnie.
• Podczas leczenia amiodaronem stwierdzono jego złożony wpływ na czynność tarczycy, w tym
konieczność zwiększenia dawek lewotyroksyny u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.
• Leki hamujące (częściowo) przemianę obwodowej T4 w T3, takie jak propranolol, lit, jodek,
doustne środki kontrastowe, propylotiouracyl i glikokortykosteroidy zmniejszają stężenie T3, a
tym samym działanie terapeutyczne.
• U pacjentów z niedoczynnością tarczycy podczas leczenia niektórymi inhibitorami kinazy
tyrozynowej (imatynibem lub sunitynibem) konieczne było zwiększenie dawek lewotyroksyny.
• Jednoczesne stosowanie sertraliny może zmniejszyć stężenie lewotyroksyny w surowicy
(z towarzyszącym temu zwiększeniem stężeń TSH).
• Jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, podobnie jak wielu innych
leków, w tym estrogenów, tamoksyfenu, klofibratu, metadonu i 5-fluorouracylu, może
zwiększać stężenie globuliny wiążącej tyroksynę w osoczu, co prowadzi do konieczności
zwiększenia dawek lewotyroksyny.
• Doniesienia wskazują, że niektóre inhibitory HMG-CoA (statyny), takie jak symwastatyna
i lowastatyna mogą zwiększać zapotrzebowanie na hormony tarczycy u pacjentów
przyjmujących lewotyroksynę. Nie wiadomo, czy zjawisko to występuje podczas stosowania
wszystkich statyn. Podczas jednoczesnego stosowania statyn i lewotyroksyny konieczne może
być dokładne monitorowanie czynności tarczycy i właściwe dostosowanie dawki
lewotyroksyny.
• Po wprowadzeniu do obrotu notowano przypadki wskazujące na możliwe interakcje między
produktami zawierającymi rytonawir a lewotyroksyną. U pacjentów leczonych lewotyroksyną
należy kontrolować stężenie tyreotropiny (TSH), przynajmniej w pierwszym miesiącu po
rozpoczęciu i (lub) zakończeniu leczenia rytonawirem.
Podczas monitorowania pacjentów leczonych lewotyroksyną należy pamiętać, że wiele leków wpływa
na wyniki testów czynności tarczycy.
Interakcje wywierające wpływ na inne leki
• Lewotyroksyna może zwiększyć zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki
przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą. Zmniejszenie dawki lewotyroksyny może
spowodować hipoglikemię, jeśli dawka insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych
pozostanie niezmieniona.
• Lewotyroksyna nasila działanie leków przeciwzakrzepowych i może być konieczne
zmniejszenie ich dawki w celu uniknięcia nadmiernej hipoprotrombinemii i krwawień.
• Lewotyroksyna może zwiększać stężenie fenytoiny.
• Podawanie jednoczesne z glikozydami nasercowymi może wymagać zmiany dawki tych
ostatnich.
• Lewotyroksyna wzmacnia działanie leków sympatykomimetycznych.
• Lewotyroksyna nasila również wrażliwość receptorową na działanie katecholamin, co powoduje
przyspieszoną reakcję na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny
i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości
wyników badań (patrz punkt 4.4).
Niektóre leki, w tym androgeny i steroidy anaboliczne, mogą zmniejszać stężenie globuliny wiążącej
tyroksynę w osoczu, co prowadzi do konieczności zmniejszenia dawek lewotyroksyny.
Obserwowano fałszywie małe stężenia w osoczu przy jednoczesnym leczeniu przeciwzapalnym,
np. w terapii fenylobutazonem lub kwasem acetylosalicylowym i lewotyroksyną. Podanie kwasu
acetylosalicylowego razem z lewotyroksyną powoduje początkowo przemijające zwiększenie stężenia
wolnego T4 w surowicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Wymienione poniżej objawy świadczą o tym, że stosowana dawka produktu leczniczego Eltroxin jest
zbyt duża. Objawy te zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku na kilka dni.
Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych nie została określona, ze
względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych, pozwalających na ustalenie tej
częstości.
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, świąd i reakcje anafilaktyczne
Częstość nieznana: Nadczynność tarczycy
Częstość nieznana: Zwiększenie łaknienia, znaczne zmniejszenie masy ciała
Częstość nieznana: Niepokój, labilność emocjonalna, nerwowość, pobudzenie, bezsenność, niepokój psychoruchowy
Częstość nieznana: Bóle głowy, drżenia, drgawki Zarejestrowano (szczególnie u dzieci) rzadkie przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
Częstość nieznana: Dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
Częstość nieznana: Uderzenia gorąca
Częstość nieznana: Duszność
Częstość nieznana: Ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka
Częstość nieznana: Wzmożona potliwość, łysienie Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.
Częstość nieznana: Skurcze mięśni, osłabienie siły mięśniowej Nadmierna dawka może u dzieci spowodować przedwczesne zarośnięcie nasad kości długich, wpływając negatywnie na wzrost w wieku dorosłym.
Częstość nieznana: Nieregularne miesiączkowanie, niepłodność
Częstość nieznana: Nadmierna dawka może spowodować kraniosynostozę u niemowląt
Częstość nieznana: Zmęczenie, nietolerancja wysokiej temperatury, gorączka, obrzęki
Częstość nieznana: Zmniejszenie gęstości kości
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
7
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Levothyroxinum natricum 50 mcg | Tabletki | 35/22 | 100463180 | ChPL: 2023-10-07, Ulotka: — |