Tamsunorm Combi

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Ltd.
Substancje czynne: Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum: 6 mg + 0,4 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Tamsunorm Combi 6 mg + 0,4 mg	Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu	10 tabl., 30 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Solifenacini succinas 6 mg + Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Beplasot 6 mg + 0,4 mg	+pharma arzneimittel GmbH
Mingerlan 6 mg + 0,4 mg	G.L. Pharma GmbH
Ranlosin Duo 6 mg + 0,4 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed 6 mg + 0,4 mg	Adamed Pharma S.A.
Solitombo 6 mg + 0,4 mg	Adamed Pharma S.A.
TamisPras DUO 6 mg + 0,4 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang.: Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Pacjenci z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci poddawani hemodializie (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy jednocześnie są leczeni silnym inhibitorem cytochromu P450(CYP) 3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy jednocześnie są leczeni silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądka lub jelit (w tym z toksycznym rozszerzeniem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, oraz pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia tych chorób.
Pacjenci z hipotonią ortostatyczną w wywiadzie.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Solifenacini succinas 6 mg + Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Warstwa tamsulosyny – o zmodyfikowanym uwalnianiu: Celuloza mikrokrystaliczna; Makrogol o dużej masie cząsteczkowej; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
Warstwa solifenacyny – o natychmiastowym uwalnianiu: Wapnia wodorofosforan; Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana; Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Magnezu stearynian
Skład otoczki: Hypromeloza; Makrogol; Tlenek żelaza czerwony (E172)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Skład otoczki)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

czerwony okrągły średnicę 9 mm nadruk: 6 04
Tabletki powlekane leku Tamsunorm Combi, 6 mg+0,4 mg, są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe, mają średnicę 9 mm i wytłoczony symbol „6 04” po jednej stronie. Blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 10 lub 30 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego złożonego z solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia, zmęczenia i - niezbyt często - senności, które to objawy mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

77 pozycji, według częstości

bardzo często: Suchość w jamie ustnej
często: Zawroty głowy; Niewyraźne widzenie; Suchość w jamie ustnej; Niestrawność; Zaparcia; Nudności; Ból brzucha; Zaburzenia ejakulacji, w tym wytrysk wsteczny oraz brak wytrysku; Zmęczenie
niezbyt często: Zakażenie układu moczowego; Zapalenie pęcherza moczowego; Senność; Zaburzenia smaku; Ból głowy; Suchość oka; Kołatanie serca; Hipotonia ortostatyczna; Zapalenie błony śluzowej nosa; Suchość błony śluzowej nosa; Zaparcia; Nudności; Choroba refluksowa przełyku; Biegunka; Suchość w gardle; Wymioty; Świąd; Suchość skóry; Wysypka; Pokrzywka; Zatrzymanie moczu***; Trudności w oddawaniu moczu; Zmęczenie; Obrzęk obwodowy; Osłabienie
rzadko: Zawroty głowy; Ból głowy; Omdlenie; Wymioty; Niedrożność okrężnicy; Kamienie kałowe; Świąd; Wysypka; Obrzęk naczynioruchowy; Zatrzymanie moczu***
bardzo rzadko: Omamy; Stan dezorientacji; Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy; Zespół Stevensa-Johnsona; Rumień wielopostaciowy; Priapizm
częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna; Zmniejszony apetyt; Hiperkaliemia; Majaczenie; Niewyraźne widzenie; Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS); Jaskra; Zaburzenia widzenia; Kołatanie serca; Zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes; Wydłużenie odstępu QT w EKG; Migotanie przedsionków; Arytmia; Częstoskurcz; Duszność; Dysfonia; Krwawienie z nosa; Niedrożność jelit; Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; Zaburzenia czynności wątroby; Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; Rumień wielopostaciowy; Złuszczające zapalenie skóry; Osłabienie mięśni; Zaburzenia czynności nerek

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli mężczyźni, w tym osoby w podeszłym wieku
„Dorośli mężczyźni, w tym osoby w podeszłym wieku Jedna tabletka produktu leczniczego Tamsunorm Combi (6 mg+0,4 mg) raz na dobę, przyjmowana doustnie, niezależnie od posiłków. Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka produktu leczniczego Tamsunorm Combi (6 mg+0,4 mg). Tabletkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć. Tabletki nie należy rozkruszać.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem u dzieci i młodzieży.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku. Natomiast dobrze znany jest wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz punkt 5.2). Solifenacyny bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem można stosować u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę solifenacyny bursztynianu w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem. Natomiast dobrze znany jest wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną można stosować u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (≤7 punktów w skali Child- Pugh).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Płodność
„Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu solifenacyny ani tamsulosyny na płodność i wczesny rozwój embrionalny (patrz punkt 5.3). Zarówno w krótkotrwałych, jak i w długotrwałych badaniach klinicznych prowadzonych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia ejakulacji. Przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego oraz braku wytrysku zgłaszano po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Produkt leczniczy złożony z solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku nie jest wskazany do stosowania u kobiet.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Jedna tabletka produktu leczniczego Tamsunorm Combi (6 mg+0,4 mg) raz na dobę, przyjmowana doustnie, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsunorm Combi

Kiedy nie stosować leku Tamsunorm Combi: - jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub tamsulosynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent jest poddawany dializie nerek, - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek i JEDNOCZEŚNIE otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Tamsunorm Combi z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta. - jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby i JEDN OCZEŚNIE otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Tamsunorm Combi z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta. - jeśli pacjent ma ciężkie za burzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), - jeśli pacjent ma chorobę mięśni zwaną miastenią, która może być przyczyną znacznego osłabienia niektórych mięśni, - jeśli pacjent ma zwiększone ciś nienie płynu w gałce ocznej (jaskra), z postępującą utratą wzroku, - jeśli u pacjenta występują om dlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (podczas podnoszenia się do pozycji siedzącej lub pionowej), co jest nazywane niedociśnieniem ortostatycznym. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z wyżej wymienionych stanów. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsunorm Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje niezdolność do oddawania moczu (za trzymanie moczu), - jeśli u pacjenta występuje ni edrożność przewodu pokarmowego, - jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zwolnienia pracy przewodu po karmowego (ruchów żołądka i jelit). Lekarz poinformuje pacjenta, czy to ostrzeżenie go dotyczy. - jeśli pacjent ma rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przeł ykowego) lub zgagę i (lub) jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku, - jeśli pacjent ma zaburzenia ukł adu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego), - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, - jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby. Konieczne jest wykonywanie okresowych badań lekarskich w celu monitorowania postępu choroby, z powodu której pacjent jest leczony. Lek Tamsunorm Combi może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub w rzadkich przypadkach omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do ich ustąpienia. Jeśli pacjent jest poddawany lub ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), należy poinformować lekarza okulistę o stosowaniu leku Tamsunorm Combi obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent planuje stosować ten lek w przyszłości. Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać stosowanie leku w przypadku poddawania się operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra). Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Lek Tamsunorm Combi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków: - leków takich jak ketokonazol , erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, zmniejszających szybkość wydalania leku Tamsunorm Combi z organizmu, - innych leków antycholinergicznych, ponieważ w przypadku przyjmowania dwóch leków tego samego typu istnieje możliwość nasilenia działania i działań niepożądanych obu leków, - leków cholinergicznych, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Tamsunorm Combi, - leków takich jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Lek Tamsunorm Combi może osłabiać ich działanie. - innych leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, ze względu na możliwość niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi, - leków takich jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku. Tamsunorm Combi z jedzeniem i piciem Lek Tamsunorm Combi można przyjmować razem z posiłkiem lub w czasie pomiędzy posiłkami, według upodobań pacjenta. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Tamsunorm Combi nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Zgłaszano przypadki nieprawidłowego wytrysku nasienia (zaburzeń wytrysku) u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), objętość nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tamsunorm Combi może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie i niezbyt często senność. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tamsunorm Combi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które obserwowano niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyny bursztynianem i tamsulosyny chlorowodorkiem w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które oznacza nagłą niemożność oddawania moczu. Jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Tamsunorm Combi. Po zastosowaniu leku Tamsunorm Combi mogą wystąpić reakcje uczuleniowe: - Ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna) występująca z nieznaną częstością. - Niezbyt częste objawy reakcji uczuleniowych mogą obejmować wysypkę skórną (która może być swędząca) lub pokrzywkę. - Do rzadko występujących objawów należą obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Rzadko podczas stosowania tamsulosyny i bardzo rzadko podczas stosowania solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Tamsunorm Combi i nie należy wznawiać jego stosowania. Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry), należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać stosowanie leku Tamsunorm Combi. Należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 mężczyzn) - suchość w jamie ustnej. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn) - zaparcia - niestrawność (dyspepsja) - zawroty głowy - niewyraźne widzenie - zmęczenie (męczliwość) - nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), objętość nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe. - mdłości (nudności) - ból brzucha. Inne, niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn) - senność (ospałość) - swędzenie (świąd) - zakażenie dróg moczowych, zakażenie (zapalenie) pęcherza moczowego - zaburzenia smaku - suchość oczu - suchość w nosie - choroba refluksowa przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy) - suchość w gardle - suchość skóry - trudności w oddawaniu moczu - gromadzenie się płynu w podudziach (obrzęk) - ból głowy - szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca) - zawroty głowy lub osłabienie , zwłaszcza podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne) - katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa) - biegunka - mdłości (wymioty) - zmęczenie (astenia). Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 mężczyzn) - zaleganie dużej ilości twardego kału w jelicie grubym (zablokowanie kałowe), niedrożność okrężnicy - uczucie omdlenia (utrata przytomności) - alergia skórna, która prowadzi do obrzęku w tkance znajdującej się tuż pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy). Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn) - omamy, dezorientacja - uczuleniowe reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) - długotrwały i bolesny wzwód prącia (zazwyczaj nie podczas akt ywności seksualnej) (priapizm) - wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zmniejszenie apetytu - duże stężenie potasu we krwi (hi perkaliemia), które może powodować zaburzenia rytmu serca - podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra) - nieregularne lub nietypowe bicie serca (wydłużenie odstępu QT , częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia) - przyspieszone bicie serca (tachykardia) - skrócenie oddechu (duszność) - w przypadku operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), źrenica (czarny obszar w środku oka) może nie rozszerzać się prawidłowo. Ponadto tęczówka (barwna część oka) może stać się wiotka podczas operacji. - zaburzenia głosu - zaburzenia czynności wątroby - osłabienie mięśni - zaburzenia czynności nerek - zaburzenia widzenia - krwawienie z nosa - majaczenie (delirium) - niedrożność jelit - uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej - ciężka alergia skórna powodująca złuszczanie się naskórka (złuszczające zapalenie skóry). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Pacjenci z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci poddawani hemodializie (patrz punkt 5.2). - Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). - Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy jednocześnie są leczeni silnym inhibitorem cytochromu P450(CYP) 3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5). - Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy jednocześnie są leczeni silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5). - Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądka lub jelit (w tym z toksycznym rozszerzeniem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, oraz pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia tych chorób. - Pacjenci z hipotonią ortostatyczną w wywiadzie.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność stosując solifenacyny bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyną chlorowodorkiem: - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek; - u pacjentów, u których występuje ryzyko zatrzymania moczu; - u pacjentów z zaburzeniami drożności żołądka lub jelit; - u pacjentów, u których występuje ryzyko zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego; - u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem przełyku i (lub) u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze (np. z grupy bisfosfonianów), które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku; - u pacjentów z neuropatią wegetatywną. Należy przeprowadzić badanie przedmiotowe pacjenta w celu wykluczenia obecności innych chorób, które mogą wywoływać objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem należy wykluczyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej występujący zespół wydłużonego odstępu QT lub hipokaliemia, podczas stosowania solifenacyny bursztynianu obserwowano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes. U niektórych pacjentów stosujących solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego ze zwężeniem dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy przerwać leczenie i nie należy wznawiać stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem. Należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki. U niektórych pacjentów stosujących solifenacyny bursztynian zgłaszano występowanie reakcji anafilaktycznej. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie skojarzenia solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem i zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki. Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów adrenergicznych typu α1,w pojedynczych przypadkach podczas stosowania tamsulosyny może dojść do nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi, co rzadko może prowadzić do utraty przytomności. Pacjentów rozpoczynających leczenie skojarzeniem solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem należy uprzedzić, aby w razie wystąpienia pierwszych objawów hipotonii ortostatycznej (zawroty głowy, osłabienie) usiedli lub położyli się, do czasu ustąpienia objawów. U niektórych pacjentów, stosujących tamsulosyny chlorowodorek obecnie lub w przeszłości, podczas operacji usunięcia zaćmy lub jaskry obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS). Zespół IFIS może zwiększać ryzyko komplikacji podczas operacji oka oraz ryzyko powikłań pooperacyjnych. Dlatego nie zaleca się rozpoczynania stosowania solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których zaplanowano chirurgiczne leczenie zaćmy lub jaskry. Uważa się, że odstawienie skojarzenia solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem na 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy może być pomocne, jednak nie określono korzyści wynikających z przerwania leczenia. Podczas badania przedoperacyjnego, zespół lekarzy okulistów lub chirurgów powinien wziąć pod uwagę to, czy pacjent z zaplanowanym leczeniem chirurgicznym jaskry lub zaćmy aktualnie stosuje lub wcześniej stosował solifenacyny bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem, aby zapewnić odpowiednie środki na wypadek wystąpienia zespołu IFIS podczas zabiegu chirurgicznego. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy zawierający skojarzenie solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem jednocześnie z umiarkowanie silnymi i silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5), natomiast nie należy stosować skojarzenia solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem razem z silnymi inhibitorami CYP3A4, np. z ketokonazolem, u pacjentów z fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu z udziałem CYP2D6, lub u pacjentów, którzy przyjmują silne inhibitory CYP2D6, np. paroksetynę.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o właściwościach cholinolitycznych może nasilać działanie terapeutyczne oraz działania niepożądane. Po zakończeniu stosowania solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem należy zrobić około jednotygodniową przerwę przed rozpoczęciem leczenia antycholinergicznego. Działanie lecznicze solifenacyny może być słabsze w przypadku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych. Interakcje z inhibitorami CYP3A4 i CYP2D6 Jednoczesne podawanie solifenacyny z ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) (200 mg na dobę) powodowało 1,4- i 2,0-krotny wzrost stężenia Cmax i pola powierzchni pod krzywą (AUC) solifenacyny, natomiast podawanie ketokonazolu w dawce 400 mg na dobę powodowało 1,5- i 2,8- krotne zwiększenie Cmax i AUC solifenacyny. Jednoczesne podawanie tamsulosyny i ketokonazolu w dawce 400 mg na dobę powodowało odpowiednio 2,2- i 2,8-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny. Ponieważ jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, może prowadzić do zwiększenia ekspozycji zarówno na solifenacynę jak i tamsulosynę, należy zachować ostrożność stosując skojarzenie solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem razem z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Nie należy podawać skojarzenia solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu przy udziale CYP2D6 lub pacjentom, którzy już stosują inhibitory CYP2D6. Jednoczesne podawanie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku z werapamilem (umiarkowanie silnym inhibitorem CYP3A4) powodowało w przybliżeniu 2,2-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny i około 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC solifenacyny. Należy zachować ostrożność stosując skojarzenie solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem jednocześnie z umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny ze słabym inhibitorem CYP3A4 cymetydyną (400 mg, co 6 godzin), powodowało 1,44-krotne zwiększenie AUC tamsulosyny, podczas gdy Cmax nie zmieniło się w sposób istotny. Solifenacyny bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem można stosować jednocześnie ze słabymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny z silnym inhibitorem CYP2D6 paroksetyną (20 mg na dobę), powodowało odpowiednio 1,3- i 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny. Solifenacyny bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem można stosować z inhibitorami CYP2D6. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu indukcji enzymatycznej na farmakokinetykę solifenacyny i tamsulosyny. Ponieważ solifenacyna i tamsulosyna są metabolizowane z udziałem CYP3A4, mogą wystąpić interakcje farmakokinetyczne z substancjami indukującymi CYP3A4 (np. z ryfampicyną), które mogą zmniejszać stężenia solifenacyny i tamsulosyny w osoczu. Inne rodzaje interakcji Poniższe informacje przedstawiono na podstawie dostępnych danych dotyczących poszczególnych substancji czynnych. Solifenacyna - Solifenacyna może zmniejszać działanie produktów leczniczych stymulujących motorykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd. - Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych solifenacyna nie hamuje działania CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4. Dlatego, nie należy się spodziewać interakcji pomiędzy solifenacyną a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez wymienione enzymy cytochromu. - Przyjmowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę R-warfaryny ani S-warfaryny, i nie zmieniało ich wpływu na czas protrombinowy. - Przyjmowanie solifenacyny nie wpływało w żaden sposób na farmakokinetykę digoksyny. Tamsulosyna - Jednoczesne podawanie z antagonistami receptorów adrenergicznych typu α1 może prowadzić do działania hipotensyjnego. - W badaniach in vitro, diazepam, propranol, trichlormetiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie wpływały na stężenie wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Tamsulosyna nie wpływa na stężenie wolnej frakcji diazepamu, propranololu, trichlormetiazydu oraz chlormadynonu. Jednakże diklofenak i warfaryna mogą zwiększać wydalanie tamsulosyny z organizmu. - Jednoczesne podawanie z furosemidem powoduje zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu, ale dopóki stężenie utrzymuje się w granicach normy, dopuszcza się jednoczesne stosowanie. - Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych tamsulosyna nie hamuje działania CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4. Dlatego, nie należy się spodziewać interakcji pomiędzy tamsulosyną a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez wymienione enzymy cytochromu. - Nie obserwowano interakcji w przypadku jednoczesnego podawania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem ani teofiliną.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku może powodować działania niepożądane, najczęściej o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, będące wynikiem działania antycholinergicznego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych, przed dopuszczeniem do obrotu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku, były: suchość w jamie ustnej (9,5%), a w dalszej kolejności zaparcia (3,2%) oraz niestrawność (włącznie z bólem brzucha, 2,4%). Inne, często występujące działania niepożądane to zawroty głowy (w tym zawroty układowe, 1,4%), niewyraźne widzenie (1,2%), zmęczenie (1,2%) oraz zaburzenia wytrysku (w tym wytrysk wsteczny, 1,5%). Ostre zatrzymanie moczu (0,3%, niezbyt często) to najcięższe działanie niepożądane, jakie obserwowano podczas stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku w badaniach klinicznych. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej, dane zamieszczone w kolumnie opisanej jako „Częstość działań niepożądanych obserwowanych przed dopuszczeniem do obrotu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku” dotyczą działań niepożądanych, jakie obserwowano w trakcie badań klinicznych przed dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych mających związek z podawanym lekiem, które pochodziły od co najmniej dwóch pacjentów, i których częstość występowania była większa od placebo w badaniach z podwójnie ślepą próbą). Dane zawarte w kolumnach opisanych jako „Solifenacyna 5 mg i 10 mg” oraz „Tamsulosyna 5 mg i 10 mg”, dotyczą działań niepożądanych, które wcześniej zgłaszano po stosowaniu pojedynczych substancji czynnych, a które również mogą wystąpić w czasie stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku (niektórych z nich nie obserwowano w trakcie badań klinicznych przed dopuszczeniem do obrotu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku). Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), 5 bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: Zakażenie układu moczowego Niezbyt często: Zapalenie pęcherza moczowego Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana: Zmniejszony apetyt Częstość nieznana: Hiperkaliemia Bardzo rzadko: Omamy Bardzo rzadko: Stan dezorientacji Częstość nieznana: Majaczenie Często: Zawroty głowy Rzadko: Zawroty głowy Niezbyt często: Senność Niezbyt często: Zaburzenia smaku Rzadko: Ból głowy Niezbyt często: Ból głowy Rzadko: Omdlenie Często: Niewyraźne widzenie Częstość nieznana: Niewyraźne widzenie Częstość nieznana: Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) Niezbyt często: Suchość oka Częstość nieznana: Jaskra Częstość nieznana: Zaburzenia widzenia Częstość nieznana: Kołatanie serca Niezbyt często: Kołatanie serca Częstość nieznana: Zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes Częstość nieznana: Wydłużenie odstępu QT w EKG Częstość nieznana: Migotanie przedsionków Częstość nieznana: Arytmia Częstość nieznana: Częstoskurcz 6 Niezbyt często: Hipotonia ortostatyczna Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często: Suchość błony śluzowej nosa Częstość nieznana: Duszność Częstość nieznana: Dysfonia Częstość nieznana: Krwawienie z nosa Często: Suchość w jamie ustnej Bardzo często: Suchość w jamie ustnej Często: Niestrawność Często: Zaparcia Niezbyt często: Zaparcia Często: Nudności Niezbyt często: Nudności Często: Ból brzucha Niezbyt często: Choroba refluksowa przełyku Niezbyt często: Biegunka Niezbyt często: Suchość w gardle Rzadko: Wymioty Niezbyt często: Wymioty Rzadko: Niedrożność okrężnicy Rzadko: Kamienie kałowe Częstość nieznana: Niedrożność jelit Częstość nieznana: Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Częstość nieznana: Zaburzenia czynności wątroby Częstość nieznana: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Niezbyt często: Świąd Rzadko: Świąd Niezbyt często: Suchość skóry Rzadko: Wysypka Niezbyt często: Wysypka Bardzo rzadko: Pokrzywka Niezbyt często: Pokrzywka Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy Częstość nieznana: Złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana: Osłabienie mięśni 7 Niezbyt często: Zatrzymanie moczu*** Rzadko: Zatrzymanie moczu*** Niezbyt często: Trudności w oddawaniu moczu Częstość nieznana: Zaburzenia czynności nerek Często: Zaburzenia ejakulacji, w tym wytrysk wsteczny oraz brak wytrysku Bardzo rzadko: Priapizm Często: Zmęczenie Niezbyt często: Zmęczenie Niezbyt często: Obrzęk obwodowy Niezbyt często: Osłabienie # Zamieszczone w tabeli działania niepożądane solifenacyny i tamsulosyny pochodzą z Charakterystyk Produktów Leczniczych obu substancji. * zgłoszone po wprowadzeniu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku do obrotu. Ponieważ są to spontaniczne zgłoszenia zebrane z całego świata po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie ma możliwości dokładnego określenia częstości ich występowania oraz związku ze stosowaniem solifenacyny lub tamsulosyny. ** zgłoszone po wprowadzeniu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku do obrotu, obserwowane w trakcie leczenia chirurgicznego jaskry lub zaćmy. *** patrz punkt 4.4. Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku Profil działań niepożądanych obserwowanych w trakcie leczenia trwającego do 1 roku był podobny do tego, jaki obserwowano w badaniach 12-tygodniowych. Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku jest dobrze tolerowane i podczas długotrwałego stosowania nie wystąpiły żadne szczególne działania niepożądane. Opis wybranych działań niepożądanych Zatrzymanie moczu, patrz punkt 4.4. Osoby w podeszłym wieku Wskazanie do stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku, umiarkowane i ciężkie objawy w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i w fazie opróżniania pęcherza, związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, to choroba występująca u mężczyzn w podeszłym wieku. Badania kliniczne skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku przeprowadzono u pacjentów w wieku od 45 do 91 lat; średnia wieku wynosiła 65 lat. Działania niepożądane w populacji osób w podeszłym wieku były podobne do występujących w populacji osób młodszych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania 8 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Solifenacini succinas 6 mg + Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg	Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu	27457	100453278	ChPL: 2024-05-24, Ulotka: 2023-12-01