Mingerlan

Kiedy nie stosować leku Mingerlan: - jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub tamsulosynę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent jest poddawany dializie nerek, - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek i JEDNOCZEŚNIE otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Mingerlan z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta. - jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby i JEDNOCZEŚNIE otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Mingerlan z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta. - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia żoł ądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okręż nicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), - jeśli pacjent ma chorobę mięśni zwaną miastenią, która może być przyczyną znacznego osłabienia niektórych mięśni, - jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej (jaskra), z postępującą utratą wzroku, - jeśli u pacjenta występują omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (podczas podnoszenia się do pozycji siedzącej lub pionowej), co jest nazywane niedociśnieniem ortostatycznym. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z wyżej wymienionych stanów. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Mingerlan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu), - jeśli u pacjenta występuje niedro żno ść przewodu pokarmowego, - jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zwolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żoł ądka i jelit). Lekarz poinformuje pacjenta, czy to ostrzeżenie go dotyczy. - jeśli pacjent ma rwący ból żoł ądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgagę i (lub) jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku, - jeśli pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatia wegetatywna), - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, - jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby. Konieczne jest wykonywanie okresowych badań lekarskich w celu monitorowania postępu choroby, z powodu której pacjent jest leczony. Lek Mingerlan może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub w rzadkich przypadkach omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do ich ustąpienia. Jeśli pacjent jest poddawany lub ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), należy poinformować lekarza okulistę o stosowaniu leku Mingerlan obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent planuje stosować ten lek w przyszłości. Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostro żno ści dotyczące stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać stosowanie leku w przypadku poddania się operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra). Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Lek Mingerlan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków: - leków takich jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, zmniejszających szybkość wydalania leku Mingerlan z organizmu, - innych leków antycholinergicznych, ponieważ w przypadku przyjmowania dwóch leków tego samego typu istnieje mo żliwo ść nasilenia działania i działań niepo żą danych obu leków, - leków cholinergicznych, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Mingerlan, - leków takich jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Lek Mingerlan może osłabiać ich działanie. - innych leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, ze względu na mo żliwo ść niepo żą danego obniżenia ciśnienia krwi, - leków takich jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku. Mingerlan z jedzeniem i piciem Lek Mingerlan można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, według upodobań pacjenta. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Mingerlan nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Zgłaszano przypadki nieprawidłowego wytrysku nasienia (zaburzeń wytrysku) u męż czyzn. Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), objętość nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Mingerlan może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie i niezbyt często senność . Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Mingerlan zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak przyjmować lek Mingerlan Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Maksymalna dawka dobowa to przyjmowana doustnie jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny. Lek można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki nie należy rozkrusza ć ani żuć. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mingerlan W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą bądź udać się do szpitala w celu uzyskania porady. W przypadku przedawkowania leku, lekarz może zastosować węgiel aktywny. W nagłej sytuacji pomocne może być również płukanie żoł ądka, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny od przedawkowania. Nie należy wywoływać wymiotów. Objawami przedawkowania mogą być m.in.: suchość w jamie ustnej, zawroty głowy i niewyraźne widzenie, postrzeganie nieistniejących rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawkowe (drgawki), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), niezdolność do całkowitego lub częś ciowego opróżnienia pęcherza bądź niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu) i (lub) niepo żą dane zmniejszenie ciśnienia krwi. Pominięcie zastosowania leku Mingerlan Należy zażyć kolejną tabletkę leku Mingerlan o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Mingerlan Przerwanie stosowania leku Mingerlan może spowodować nawrót lub pogorszenie objawów związanych z pierwotnymi dolegliwościami. Zamiar przerwania leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najpoważniejszym działaniem niepo żą danym, które obserwowano niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 męż czyzn) podczas leczenia bursztynianem solifenacyny i tamsulosyny chlorowodorkiem w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które oznacza nagłą niemo żno ść oddawania moczu. Jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Mingerlan. Po zastosowaniu leku Mingerlan mogą wystąpić reakcje alergiczne: - Niezbyt częste objawy reakcji uczuleniowych mogą obejmować wysypkę skórną (która może być swędząca) lub pokrzywkę. - Do rzadko występujących objawów należą obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Rzadko podczas stosowania tamsulosyny i bardzo rzadko podczas stosowania solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Mingerlan i nie należy wznawiać jego stosowania. Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry), należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać stosowanie leku Mingerlan. Należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki. Częste działania niepo żą dane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 męż czyzn) - zawroty głowy - niewyraźne widzenie - suchość w jamie ustnej, niestrawność , zaparcia, mdłości (nudności), ból brzucha - nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), objętość nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe. - zmęczenie (męczliwość ) Niezbyt częste działania niepo żą dane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 męż czyzn) - zakażenie dróg moczowych, zakażenie (zapalenie) pęcherza moczowego - senność (ospałość ), zaburzenia smaku, ból głowy - suchość oczu - szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca) - zawroty głowy lub osłabienie, zwłaszcza podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne) - katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa) - choroba refluksowa przełyku (refluks żoł ądkowo-przełykowy), biegunka, suchość w gardle, wymioty - swędzenie ( świąd), sucha skóra - trudności w oddawaniu moczu - gromadzenie się płynu w podudziach (obrzęk), zmęczenie (astenia) Rzadkie działania niepo żą dane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 męż czyzn) - uczucie omdlenia (utrata przytomności) - zaleganie dużej ilości twardego stolca w jelicie grubym (kamienie kałowe), - alergia skórna, która prowadzi do obrzęku w tkance znajdującej się tuż pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy) Bardzo rzadkie działania niepo żą dane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 męż czyzn) - omamy, dezorientacja - wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), alergia skórna (rumień wielopostaciowy) - długotrwały i bolesny wzwód prącia (zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm) Częstość nieznana (nie można ocenić częstości występowania na podstawie dostępnych danych) - ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna) - zmniejszenie apetytu, duże stęż enie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować zaburzenia rytmu serca - szybka utrata świadomości i ogólnego funkcjonowania umysłu (delirium) - w przypadku operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), źrenica (czarny obszar w środku oka) może nie rozszerzać się prawidłowo. Ponadto tęczówka (barwna część oka) może stać się wiotka podczas operacji, podwyższenie ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), zaburzenia widzenia - nieregularne lub nietypowe bicie serca (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes , migotanie przedsionków, arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia) - duszność , zaburzenia głosu, krwawienie z nosa - niedro żno ść jelit, dyskomfort w jamie brzusznej - zaburzenia czynności wątroby - ciężka alergia skórna powodująca zaczerwienienie i złuszczanie się dużych obszarów skóry (złuszczające zapalenie skóry). - osłabienie mięśni - zaburzenia czynności nerek Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Mingerlan Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po: „EXP”. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywa ć w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Mingerlan − Substancjami czynnymi leku są: solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku. − Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa (E 468), hypromeloza 2910 (E 464), tlenek żelaza czerwony (E 172), magnezu stearynian (E 470b), makrogol 7,000,000, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, , tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda lek Mingerlan i co zawiera opakowanie Lek Mingerlan to czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, z wytłoczonym symbolem „T7S” po jednej stronie. Lek dostępny jest w blistrach z folii oPA/Alu/PVC/Alu zawierających w tekturowym pudełku 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu lub blistrach jednodawkowych z folii oPA/Alu/PVC/Alu zawierających w tekturowym pudełku 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 lub 200 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Wytwórca Synthon Hispania S.L. C/ Castelló, nº1, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Hiszpania Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Holandia Synthon s.r.o. Brn ěnská 32/ čp. 597, 678 01 Blansko, Czechy Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Holandia: Mingerlan 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Austria: Vesiglandin comp. 6 mg/0,4 mg-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Bułgaria: Мингерлан 6 mg/0,4 mg таблетки с изменено освобождаване Czechy: Mintorlan Węgry: Mingerlan 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta Polska: Mingerlan Rumunia: Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificat ă W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. ul. Sienna 75 00-833 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki:

- Pacjenci z nadwra żliwo ścią na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.; - Pacjenci poddawani hemodializie (patrz punkt 5.2); - Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2); - Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy jednocześnie są leczeni silnym inhibitorem cytochromu P450(CYP) 3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5); - Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy jednocześnie są leczeni silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5); - Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żoł ądka lub jelit (w tym z toksycznym rozszerzeniem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, oraz pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia tych chorób; - Pacjenci z hipotonią ortostatyczną w wywiadzie.

Należy zachować ostro żno ść stosując produkt leczniczy Mingerlan: - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek; - u pacjentów, u których występuje ryzyko zatrzymania moczu; - u pacjentów z zaburzeniami dro żno ści żoł ądka lub jelit; - u pacjentów, u których występuje ryzyko zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego; - u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żoł ądkowo-przełykowym i (lub) u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze (np. z grupy bisfosfonianów), które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku; - u pacjentów z neuropatią wegetatywną. Należy przeprowadzić badanie przedmiotowe pacjenta w celu wykluczenia obecności innych chorób, które mogą wywoływać objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Mingerlan należy wykluczyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej występujący zespół wydłużonego odstępu QT lub hipokaliemia, podczas stosowania solifenacyny bursztynianu obserwowano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes . U niektórych pacjentów stosujących solifenacyny bursztynian i tamsulosynę zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego ze zwężeniem dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy przerwać leczenie i nie należy wznawiać stosowania produktu leczniczego Mingerlan. Należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki. U niektórych pacjentów stosujących solifenacyny bursztynian zgłaszano występowanie reakcji anafilaktycznej. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Mingerlan i zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki. Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów adrenergicznych typu α1, w pojedynczych przypadkach podczas stosowania tamsulosyny może dojść do nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi, co rzadko może prowadzić do utraty przytomności. Pacjentów rozpoczynających leczenie produktem leczniczym Mingerlan należy uprzedzić, aby w razie wystąpienia pierwszych objawów hipotonii ortostatycznej (zawroty głowy, osłabienie) usiedli lub położyli się, do czasu ustąpienia objawów. U niektórych pacjentów, stosujących tamsulosyny chlorowodorek obecnie lub w przeszłości, podczas operacji usunięcia zaćmy lub jaskry obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome , IFIS). Zespół IFIS może zwiększać ryzyko komplikacji podczas operacji oka oraz powikłań pooperacyjnych. Dlatego nie zaleca się rozpoczynania stosowania produktu leczniczego Mingerlan u pacjentów, u których zaplanowano chirurgiczne leczenie zaćmy lub jaskry. Uważa się, że odstawienie produktu leczniczego Mingerlan na 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy może być pomocne, jednak nie określono korzyści wynikających z przerwania leczenia. Podczas badania przedoperacyjnego, zespół lekarzy okulistów lub chirurgów powinien wziąć pod uwagę to, czy pacjent z zaplanowanym leczeniem chirurgicznym jaskry lub zaćmy aktualnie stosuje lub wcześniej stosował solifenacyny bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem, aby zapewnić odpowiednie środki na wypadek wystąpienia zespołu IFIS podczas zabiegu chirurgicznego. Należy zachować ostro żno ść stosując produkt leczniczy Mingerlan w skojarzeniu z umiarkowanie silnymi i silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5), natomiast nie należy stosować produktu leczniczego Mingerlan razem z silnymi inhibitorami CYP3A4, np. z ketokonazolem, u pacjentów z fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu z udziałem CYP2D6, lub u pacjentów którzy przyjmują silne inhibitory CYP2D6, np. paroksetynę. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o wła ściwo ściach cholinolitycznych może nasilać działanie terapeutyczne oraz działania niepo żą dane. Po zakończeniu stosowania produktu leczniczego Mingerlan należy zrobić około jednotygodniową przerwę przed rozpoczęciem leczenia antycholinergicznego. Działanie lecznicze solifenacyny może być słabsze w przypadku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych. Interakcje z inhibitorami CYP3A4 i CYP2D6 Jednoczesne podawanie solifenacyny z ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) (200 mg/dobę) powodowało 1,4- i 2,0-krotny wzrost stęż enia C max i pola powierzchni pod krzywą (AUC) solifenacyny, natomiast podawanie ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę powodowało 1,5- i 2,8-krotne zwiększenie C max i AUC solifenacyny. Jednoczesne podawanie tamsulosyny i ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę powodowało odpowiednio 2,2- i 2,8-krotne zwiększenie C max i AUC tamsulosyny. Ponieważ jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, może prowadzić do zwiększenia ekspozycji zarówno na solifenacynę jak i tamsulosynę, należy zachować ostro żno ść stosując skojarzenie solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem razem z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Nie należy podawać solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu przy udziale CYP2D6 lub pacjentom, którzy już stosują inhibitory CYP2D6. Jednoczesne podawanie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku z werapamilem (umiarkowanie silnym inhibitorem CYP3A4) powodowało w przybliżeniu 2,2-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny i około 1,6-krotne zwiększenie C max i AUC solifenacyny. Należy zachować ostro żno ść stosując solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek w skojarzeniu z umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny ze słabym inhibitorem CYP3A4 cymetydyną (400 mg, co 6 godzin), powodowało 1,44-krotne zwiększenie AUC tamsulosyny, podczas gdy C max nie zmieniło się w sposób istotny. Solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek można stosować jednocześnie ze słabymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny z silnym inhibitorem CYP2D6 paroksetyną (20 mg/dobę), powodowało odpowiednio 1,3- i 1,6-krotne zwiększenie C max i AUC tamsulosyny. Solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek można stosować razem z inhibitorami CYP2D6. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu indukcji enzymatycznej na farmakokinetykę solifenacyny i tamsulosyny. Ponieważ solifenacyna i tamsulosyna są metabolizowane z udziałem CYP3A4, mogą wystąpić interakcje farmakokinetyczne z substancjami indukującymi CYP3A4 (np. z ryfampicyną), które mogą zmniejszać stęż enia solifenacyny i tamsulosyny w osoczu. Inne rodzaje interakcji Poniższe informacje przedstawiono na podstawie dostępnych danych dotyczących poszczególnych substancji czynnych. Solifenacyna - Solifenacyna może zmniejszać działanie produktów leczniczych stymulujących motorykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd. - Badania in vitro wykazały, że w stęż eniach terapeutycznych solifenacyna nie hamuje działania CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4. Dlatego nie należy się spodziewać interakcji pomiędzy solifenacyną a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez wymienione enzymy cytochromu. - Przyjmowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę R-warfaryny ani S-warfaryny i nie zmieniało ich wpływu na czas protrombinowy. - Przyjmowanie solifenacyny nie wpływało w żaden sposób na farmakokinetykę digoksyny. Tamsulosyna - Jednoczesne podawanie z antagonistami receptorów adrenergicznych typu alfa może prowadzić do działania hipotensyjnego. - W badaniach in vitro , diazepam, propranol, trichlormetiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie wpływały na stężenie wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Tamsulosyna nie wpływa na stężenie wolnej frakcji diazepamu, propranololu, trichlormetiazydu oraz chlormadynonu. Jednakże diklofenak i warfaryna mogą zwiększać wydalanie tamsulosyny z organizmu. - Jednoczesne podawanie z furosemidem powoduje zmniejszenie stęż enia tamsulosyny w osoczu, ale dopóki stęż enie utrzymuje się w granicach normy, dopuszcza się jednoczesne stosowanie. - Badania in vitro wykazały, że w stęż eniach terapeutycznych tamsulosyna nie hamuje działania CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4. Dlatego, nie należy się spodziewać interakcji pomiędzy tamsulosyną a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez wymienione enzymy cytochromu. - Nie obserwowano interakcji w przypadku jednoczesnego podawania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem ani teofiliną.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Produkt leczniczy Mingerlan może powodować działania niepożądane, najczęściej o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, będące wynikiem działania antycholinergicznego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych, przed dopuszczeniem do obrotu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku, były: suchość w jamie ustnej (9,5%), a w dalszej kolejności zaparcia (3,2%) oraz niestrawność (włącznie z bólem brzucha, 2,4%). Inne, często występujące działania niepożądane to zawroty głowy (w tym zawroty układowe, 1,4%), niewyraźne widzenie (1,2%), zmęczenie (1,2%) oraz zaburzenia wytrysku (w tym wytrysk wsteczny, 1,5%). Ostre zatrzymanie moczu (0,3%, niezbyt często) to najcięższe działanie niepożądane, jakie obserwowano podczas stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku w badaniach klinicznych. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej, dane zamieszczone w kolumnie opisanej jako „Częstość działań niepożądanych obserwowanych przed dopuszczeniem do obrotu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku” dotyczą działań niepożądanych, jakie obserwowano w trakcie badań klinicznych przed dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych mających związek z podawanym lekiem, które pochodziły od co najmniej dwóch pacjentów, i których częstość występowania była większa od placebo w badaniach z podwójnie ślepą próbą). Dane zawarte w kolumnach opisanych jako „Solifenacyna 5 mg i 10 mg” oraz „Tamsulosyna 0,4 mg”, dotyczą działań niepożądanych, które wcześniej zgłaszano po stosowaniu pojedynczych substancji czynnych (zapisanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego odpowiednio dla solifenacyny 5 mg i 10 mg oraz tamsulosyny 0,4 mg), a które również mogą wystąpić w czasie stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku (niektórych z nich nie obserwowano w trakcie badań klinicznych przed dopuszczeniem do obrotu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku). Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (> 1/10 000 do <1/1 000), 5 bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: Zakażenie układu moczowego Niezbyt często: Zapalenie pęcherza moczowego Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana: Zmniejszony apetyt Częstość nieznana: Hiperkaliemia Bardzo rzadko: Omamy Bardzo rzadko: Stan dezorientacji Częstość nieznana: Majaczenie Często: Zawroty głowy Rzadko: Zawroty głowy Niezbyt często: Senność Niezbyt często: Zaburzenia smaku Rzadko: Ból głowy Niezbyt często: Ból głowy Rzadko: Omdlenie Często: Niewyraźne widzenie Częstość nieznana: Niewyraźne widzenie Częstość nieznana: Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) Niezbyt często: Suchość oka Częstość nieznana: Jaskra 6 Częstość nieznana: Zaburzenia widzenia Częstość nieznana: Kołatanie serca Niezbyt często: Kołatanie serca Częstość nieznana: Zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes Częstość nieznana: Wydłużenie odstępu QT w EKG Częstość nieznana: Migotanie przedsionków Częstość nieznana: Arytmia Częstość nieznana: Częstoskurcz Niezbyt często: Hipotonia ortostatyczna Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często: Suchość błony śluzowej nosa Częstość nieznana: Duszność Częstość nieznana: Dysfonia Częstość nieznana: Krwawienie z nosa Często: Suchość w jamie ustnej Bardzo często: Suchość w jamie ustnej Często: Niestrawność Często: Zaparcia Niezbyt często: Zaparcia Często: Nudności Niezbyt często: Nudności Często: Ból brzucha Niezbyt często: Choroba refluksowa przełyku Niezbyt często: Biegunka Niezbyt często: Suchość w gardle 7 Rzadko: Rzadko Rzadko: Rzadko Rzadko: Częstość nieznana* Rzadko: Częstość nieznana* Rzadko: Częstość nieznana* Rzadko: Częstość nieznana* Rzadko: Rzadko* Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Niezbyt często Rzadko: Rzadko* Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Bardzo rzadko* Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Bardzo rzadko* Niezbyt często: Rzadko Niezbyt często: Bardzo rzadko Rzadko: Bardzo rzadko* Niezbyt często: Częstość nieznana* Rzadko: Częstość nieznana* Niezbyt często: Częstość nieznana* Rzadko: Częstość nieznana* Rzadko: Rzadko Rzadko: Niezbyt często Rzadko: Częstość nieznana* Niezbyt często: Często 8 Bardzo rzadko: Priapizm Często: Zmęczenie Niezbyt często: Zmęczenie Niezbyt często: Obrzęk obwodowy Niezbyt często: Osłabienie # Zamieszczone w tabeli działania niepożądane solifenacyny i tamsulosyny pochodzą z Charakterystyk Produktów Leczniczych obu substancji. * zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu. Ponieważ są to spontaniczne zgłoszenia zebrane z całego świata po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie ma możliwości dokładnego określenia częstości ich występowania oraz związku ze stosowaniem solifenacyny lub tamsulosyny. ** zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, obserwowane w trakcie leczenia chirurgicznego jaskry lub zaćmy. *** patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”. Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku Profil działań niepożądanych obserwowanych w trakcie leczenia trwającego do 1 roku był podobny do tego, jaki obserwowano w badaniach 12-tygodniowych. Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku jest dobrze tolerowane i podczas długotrwałego stosowania nie wystąpiły żadne szczególne działania niepożądane. Opis wybranych działań niepożądanych Zatrzymanie moczu, patrz punkt 4.4. Osoby w podeszłym wieku Wskazanie do stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku, umiarkowane i ciężkie objawy w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i w fazie opróżniania pęcherza, związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, to choroba występująca u mężczyzn w podeszłym wieku. Badania kliniczne skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku przeprowadzono u pacjentów w wieku od 45 do 91 lat; średnia wieku wynosiła 65 lat. Działania niepożądane w populacji osób w podeszłym wieku były podobne do występujących w populacji osób młodszych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 9 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.