Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed

Adamed 3. Jak stosować lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed 4. Możliwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed i w jakim celu się go stosuje Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed jest połączeniem dwóch różnych leków – solifenacyny i tamsulosyny – w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków przeciwcholinergicznych, a tamsulosyna – do grupy leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne. Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed stosuje się u męż czyzn w leczeniu zarówno umiarkowanie nasilonych, jak i ciężkich objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z gromadzeniem i oddawaniem moczu, spowodowanych problemami z pęcherzem moczowym oraz powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed stosuje się, gdy wcześniejsze leczenie z zastosowaniem monoterapii w tym wskazaniu nie złagodziło objawów w wystarczającym stopniu. Rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do problemów z mikcją (objawów związanych z oddawaniem moczu), takich jak trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, trudności w oddawaniu moczu (zmniejszony strumień moczu), kropelkowanie pomikcyjne i uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza moczowego. Jednocześnie ma to niekorzystny wpływ na pęcherz moczowy, który kurczy się samoistnie w momencie, gdy pacjent nie czuje potrzeby oddania moczu. Powoduje to wystąpienie objawów związanych z gromadzeniem moczu, takich jak zaburzenia wra żliwo ści pęcherza moczowego, nagłe parcie na mocz (silna, nagła chęć oddania moczu bez wcześniejszych oznak) oraz konieczność częstszego oddawania moczu. Solifenacyna zmniejsza niepo żą dane skurcze pęcherza moczowego i zwiększa ilość moczu, którą pęcherz może utrzymać. Dlatego można dłużej odczekać przed udaniem się do toalety. Tamsulosyna umożliwia swobodny przepływ moczu przez cewkę moczową, co ułatwia oddawanie moczu. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed Kiedy nie stosować leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed: - jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub tamsulosynę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent jest poddawany dializie nerek, - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek i JEDNOCZEŚNIE otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta. - jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby i JEDNOCZEŚNIE otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta. - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia żoł ądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okręż nicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), - jeśli pacjent ma chorobę mięśni zwaną miastenią, która może być przyczyną znacznego osłabienia niektórych mięśni, - jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej (jaskra), z postępującą utratą wzroku, - jeśli u pacjenta występują omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (podczas podnoszenia się do pozycji siedzącej lub pionowej), co jest nazywane niedociśnieniem ortostatycznym. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z wyżej wymienionych stanów. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu), - jeśli u pacjenta występuje niedro żno ść przewodu pokarmowego, - jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zwolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żoł ądka i jelit). Lekarz poinformuje pacjenta, czy to ostrzeżenie go dotyczy. - jeśli pacjent ma rwący ból żoł ądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgagę i (lub) jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku, - jeśli pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego), - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, - jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby. Konieczne jest wykonywanie okresowych badań lekarskich w celu monitorowania postępu choroby, z powodu której pacjent jest leczony. Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub w rzadkich przypadkach omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do ich ustąpienia. Jeśli pacjent jest poddawany lub ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), należy poinformować lekarza okulistę o stosowaniu leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent planuje stosować ten lek w przyszłości. Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostro żno ści dotyczące stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać stosowanie leku w przypadku poddawania się operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra). Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków: - leków takich jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, zmniejszających szybkość wydalania leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed z organizmu, - innych leków antycholinergicznych, ponieważ w przypadku przyjmowania dwóch leków tego samego typu istnieje mo żliwo ść nasilenia działania i działań niepo żą danych obu leków, - leków cholinergicznych, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed, - leków takich jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed może osłabiać ich działanie. - innych leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, ze względu na mo żliwo ść niepo żą danego obniżenia ciśnienia krwi, - leków takich jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku. Stosowanie leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed z jedzeniem i piciem Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed można przyjmować razem z posiłkiem lub w czasie pomiędzy posiłkami, według upodobań pacjenta. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Zgłaszano przypadki nieprawidłowego wytrysku nasienia (zaburzeń wytrysku) u męż czyzn. Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), objętość nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie i niezbyt często senność . Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 3. Jak stosować lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Maksymalna dawka dobowa to przyjmowana doustnie jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny. Lek można przyjmować razem z posiłkiem lub w czasie pomiędzy posiłkami. Tabletki nie należy rozkrusza ć ani żuć. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą bądź udać się do szpitala w celu uzyskania porady. W przypadku przedawkowania leku, lekarz może zastosować węgiel aktywny. W nagłej sytuacji pomocne może być również płukanie żoł ądka, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny od przedawkowania. Nie wywoływać wymiotów. Objawami przedawkowania mogą być m.in.: suchość w jamie ustnej, zawroty głowy i niewyraźne widzenie, postrzeganie nieistniejących rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawkowe (drgawki), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), niezdolność do całkowitego lub częś ciowego opróżnienia pęcherza bądź niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu) i (lub) niepo żą dane zmniejszenie ciśnienia krwi. Pominięcie zastosowania leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed Należy zażyć kolejną tabletkę leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed Przerwanie stosowania leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed może spowodować nawrót lub pogorszenie objawów związanych z pierwotnymi dolegliwościami. Zamiar przerwania leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najpoważniejszym działaniem niepo żą danym, które obserwowano niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 męż czyzn) podczas leczenia bursztynianem solifenacyny i tamsulosyny chlorowodorkiem w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które oznacza nagłą niemo żno ść oddawania moczu. Jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed. Po zastosowaniu leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed mogą wystąpić reakcje alergiczne: - Może wystąpić ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna) o nieznanej częstości. - Niezbyt częste objawy reakcji uczuleniowych mogą obejmować wysypkę skórną (która może być swędząca) lub pokrzywkę. - Do rzadko występujących objawów należą obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Rzadko podczas stosowania tamsulosyny i bardzo rzadko podczas stosowania solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed i nie należy wznawiać jego stosowania. Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry), należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać stosowanie leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed. Należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki. Bardzo częste działania niepo żą dane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 męż czyzn) - suchość w jamie ustnej Częste działania niepo żą dane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 męż czyzn) - zaparcia - niestrawność - zawroty głowy - niewyraźne widzenie - zmęczenie (męczliwość ) - nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), objętość nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe. - mdłości (nudności) - ból brzucha Inne, niezbyt częste działania niepo żą dane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 męż czyzn) - senność (ospałość ) - swędzenie ( świąd) - zakażenie dróg moczowych, zakażenie (zapalenie) pęcherza moczowego - zaburzenia smaku - suchość oczu - suchość w nosie - choroba refluksowa przełyku (refluks żoł ądkowo-przełykowy) - suchość w gardle - suchość skóry - trudności w oddawaniu moczu - gromadzenie się płynu w podudziach (obrzęk) - ból głowy - szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca ) - zawroty głowy lub osłabienie, zwłaszcza podczas w stawania (niedociśnienie ortostatyczne) - katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa) - biegunka - mdłości (wymioty) - zmęczenie (astenia) Rzadkie działania niepo żą dane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 męż czyzn) - zaleganie dużej ilości twardego stolca w jelicie grubym (kamienie kałowe), niedro żno ść okrężnicy - uczucie omdlenia (utrata przytomności) - alergia skórna, która prowadzi do obrzęku w tkance znajdującej się tuż pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy) Bardzo rzadkie działania niepo żą dane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 męż czyzn) - omamy, dezorientacja - uczuleniowe reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) - długotrwały i bolesny wzwód prącia (zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm) - wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) Częstość nieznana (nie można ocenić częstości występowania na podstawie dostępnych danych) - zmniejszenie apetytu - duże stęż enie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować zaburzenia rytmu serca - podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra) - nieregularne lub nietypowe bicie serca (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes , migotanie przedsionków, arytmia) - przyspieszone bicie serca (tachykardia) - duszność - w przypadku operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), źrenica (czarny obszar w środku oka) może nie rozszerzać się prawidłowo. Ponadto tęczówka (barwna część oka) może stać się wiotka podczas operacji. - zaburzenia głosu - zaburzenia czynności wątroby - osłabienie mięśni - zaburzenia czynności nerek - zaburzenia widzenia - krwawienie z nosa - majaczenie (delirium) - zaburzenia jelit (niedro żno ść jelit) - dyskomfort w jamie brzusznej - ciężka alergia skórna powodująca złuszczanie się skóry (złuszczające zapalenie skóry). Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na pudełku lub blistrze po skrócie „EXP”. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed - Substancjami czynnymi leku są solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 4,5 mg wolnej zasady solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg wolnej zasady tamsulosyny. - Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, makrogol o dużej masie cząsteczkowej, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu s tearynian, wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona, hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172). Jak wygląda lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed i co zawiera opakowanie Tabletki leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed, 6 mg+0,4 mg, są okrągłe o średnicy 9 mm, obustronnie wypukłe, czerwone, powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „6 04” po jednej stronie. Blister PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pud ełku, zawierającym 10, 30, 60 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00 Wytwórca Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Solifenacin succinate + Tamsulosin hydroch loride Adamed Austria: Solifenacin +Tamsulosin Adamed Bułgaria: Urifenacin Chorwacja: Tancer 6 mg/0,4 mg tabletes prilago đenim osloba đanjem Francja: VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libératio n modifiée Grecja: VALIREM Włochy: Luracin Rumunia: SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificat ă Hiszpania: Solifenacina/tamsulosina cinfamed 6 mg/ 0,4 mg comprimidos de liberación modificada EFG Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2023

- Pacjenci z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.; - Pacjenci poddawani hemodializie (patrz punkt 5.2); - Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2); - Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy jednocześnie są leczeni silnym inhibitorem cytochromu P450(CYP) 3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5); - Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy jednocześnie są leczeni silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5); - Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądka lub jelit (w tym z toksycznym rozszerzeniem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, oraz pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia tych chorób; - Pacjenci z hipotonią ortostatyczną w wywiadzie.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed: - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek; - u pacjentów, u których występuje ryzyko zatrzymania moczu; - u pacjentów z zaburzeniami drożności żołądka lub jelit; - u pacjentów, u których występuje ryzyko zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego; - u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem przełyku i (lub) u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze (np. z grupy bisfosfonianów), które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku; - u pacjentów z neuropatią wegetatywną. Należy przeprowadzić badanie przedmiotowe pacjenta w celu wykluczenia obecności innych chorób, które mogą wywoływać objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed należy wykluczyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej występujący zespół wydłużonego odstępu QT lub hipokaliemia, podczas stosowania solifenacyny bursztynianu obserwowano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes. U niektórych pacjentów stosujących solifenacyny bursztynian i tamsulosynę zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego ze zwężeniem dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy przerwać leczenie i nie należy wznawiać stosowania produktu leczniczego Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed. Należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki. U niektórych pacjentów stosujących solifenacyny bursztynian zgłaszano występowanie reakcji anafilaktycznej. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed i zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki. Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów adrenergicznych typu a, w pojedynczych przypadkach podczas stosowania tamsulosyny może dojść do nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi, co rzadko może prowadzić do utraty przytomności. Pacjentów rozpoczynających leczenie produktem leczniczym Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed należy uprzedzić, aby w razie wystąpienia pierwszych objawów hipotonii ortostatycznej (zawroty głowy, osłabienie) usiedli lub położyli się, do czasu ustąpienia objawów. U niektórych pacjentów, stosujących tamsulosyny chlorowodorek obecnie lub w przeszłości, podczas operacji usunięcia zaćmy lub jaskry obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS). Zespół IFIS może zwiększać ryzyko komplikacji podczas operacji oka oraz powikłań pooperacyjnych. Dlatego nie zaleca się rozpoczynania stosowania produktu leczniczego Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed u pacjentów, u których zaplanowano chirurgiczne leczenie zaćmy lub jaskry. Uważa się, że odstawienie produktu leczniczego Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed na 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy może być pomocne, jednak nie określono korzyści wynikających z przerwania leczenia. Podczas badania przedoperacyjnego, zespół lekarzy okulistów lub chirurgów powinien wziąć pod uwagę to, czy pacjent z zaplanowanym leczeniem chirurgicznym jaskry lub zaćmy aktualnie stosuje lub wcześniej stosował solifenacyny bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem, aby zapewnić odpowiednie środki na wypadek wystąpienia zespołu IFIS podczas zabiegu chirurgicznego. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed w skojarzeniu z umiarkowanie silnymi i silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5), natomiast nie należy stosować produktu leczniczego Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed razem z silnymi inhibitorami CYP3A4, np. z ketokonazolem, u pacjentów z fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu z udziałem CYP2D6, lub u pacjentów którzy przyjmują silne inhibitory CYP2D6, np. paroksetynę.

Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o właściwościach cholinolitycznych może nasilać działanie terapeutyczne oraz działania niepożądane. Po zakończeniu stosowania produktu leczniczego Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed należy zrobić około jednotygodniową przerwę przed rozpoczęciem leczenia antycholinergicznego. Działanie lecznicze solifenacyny może być słabsze w przypadku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych. Interakcje z inhibitorami CYP3A4 i CYP2D6 Jednoczesne podawanie solifenacyny z ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) (200 mg/dobę) powodowało 1,4- i 2,0-krotny wzrost stężenia Cmax i pola powierzchni pod krzywą (AUC) solifenacyny, natomiast podawanie ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę powodowało 1,5- i 2,8-krotne zwiększenie Cmax i AUC solifenacyny. Jednoczesne podawanie tamsulosyny i ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę powodowało odpowiednio 2,2- i 2,8-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny. Ponieważ jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, może prowadzić do zwiększenia ekspozycji zarówno na solifenacynę jak i tamsulosynę, należy zachować ostrożność stosując skojarzenie solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem razem z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Nie należy podawać produktu leczniczego Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu przy udziale CYP2D6 lub pacjentom, którzy już stosują inhibitory CYP2D6. Jednoczesne podawanie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku z werapamilem (umiarkowanie silnym inhibitorem CYP3A4) powodowało w przybliżeniu 2,2-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny i około 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC solifenacyny. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed w skojarzeniu z umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny ze słabym inhibitorem CYP3A4 cymetydyną (400 mg, co 6 godzin), powodowało 1,44-krotne zwiększenie AUC tamsulosyny, podczas gdy Cmax nie zmieniło się w sposób istotny. Produkt Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed można stosować jednocześnie ze słabymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny z silnym inhibitorem CYP2D6 paroksetyną (20 mg/dobę), powodowało odpowiednio 1,3- i 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny. Produkt leczniczy Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed można stosować razem z inhibitorami CYP2D6. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu indukcji enzymatycznej na farmakokinetykę solifenacyny i tamsulosyny. Ponieważ solifenacyna i tamsulosyna są metabolizowane z udziałem CYP3A4, mogą wystąpić interakcje farmakokinetyczne z substancjami indukującymi CYP3A4 (np. z ryfampicyną), które mogą zmniejszać stężenia solifenacyny i tamsulosyny w osoczu. Inne rodzaje interakcji Poniższe informacje przedstawiono na podstawie dostępnych danych dotyczących poszczególnych substancji czynnych. Solifenacyna - Solifenacyna może zmniejszać działanie produktów leczniczych stymulujących motorykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd. - Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych solifenacyna nie hamuje działania CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4. Dlatego, nie należy się spodziewać interakcji pomiędzy solifenacyną a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez wymienione enzymy cytochromu. - Przyjmowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę R-warfaryny ani S-warfaryny, i nie zmieniało ich wpływu na czas protrombinowy. - Przyjmowanie solifenacyny nie wpływało w żaden sposób na farmakokinetykę digoksyny. Tamsulosyna - Jednoczesne podawanie z antagonistami receptorów adrenergicznych typu alfa może prowadzić do działania hipotensyjnego. - W badaniach in vitro, diazepam, propranol, trichlormetiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie wpływały na stężenie wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Tamsulosyna nie wpływa na stężenie wolnej frakcji diazepamu, propranololu, trichlormetiazydu oraz chlormadynonu. Jednakże diklofenak i warfaryna mogą zwiększać wydalanie tamsulosyny z organizmu. - Jednoczesne podawanie z furosemidem powoduje zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu, ale dopóki stężenie utrzymuje się w granicach normy, dopuszcza się jednoczesne stosowanie. - Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych tamsulosyna nie hamuje działania CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4. Dlatego, nie należy się spodziewać interakcji pomiędzy tamsulosyną a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez wymienione enzymy cytochromu. - Nie obserwowano interakcji w przypadku jednoczesnego podawania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem ani teofiliną.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Produkt leczniczy Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed może powodować działania niepożądane, najczęściej o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, będące wynikiem działania antycholinergicznego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych, przed dopuszczeniem do obrotu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku, były: suchość w jamie ustnej (9,5%), a w dalszej kolejności zaparcia (3,2%) oraz niestrawność (włącznie z bólem brzucha, 2,4%). Inne, często występujące działania niepożądane to zawroty głowy (w tym zawroty układowe, 1,4%), niewyraźne widzenie (1,2%), zmęczenie (1,2%) oraz zaburzenia wytrysku (w tym wytrysk wsteczny, 1,5%). Ostre zatrzymanie moczu (0,3%, niezbyt często) to najcięższe działanie niepożądane, jakie obserwowano podczas stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku w badaniach klinicznych. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej, dane zamieszczone w kolumnie opisanej jako „Częstość działań niepożądanych obserwowanych przed dopuszczeniem do obrotu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku” dotyczą działań niepożądanych, jakie obserwowano w trakcie badań klinicznych przed dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych mających związek z podawanym lekiem, które pochodziły od co najmniej dwóch pacjentów, i których częstość występowania była większa od placebo w badaniach z podwójnie ślepą próbą). Dane zawarte w kolumnach opisanych jako „Solifenacyna 5 mg i 10 mg” oraz „Tamsulosyna 5 mg i 10 mg”, dotyczą działań niepożądanych, które wcześniej zgłaszano po stosowaniu pojedynczych substancji czynnych, a które również mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed (niektórych z nich nie obserwowano w trakcie badań klinicznych przed dopuszczeniem do obrotu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku). Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (> 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: Zakażenie układu moczowego Niezbyt często: Zapalenie pęcherza moczowego Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana: Zmniejszony apetyt Częstość nieznana: Hiperkaliemia Bardzo rzadko: Omamy Bardzo rzadko: Stan dezorientacji Częstość nieznana: Majaczenie Zawroty głowy Często Rzadko* Często Niezbyt często: Rzadko Rzadko: Często Niezbyt często: Częstość nieznana* Niezbyt często: Częstość nieznana** Rzadko: Niezbyt często Rzadko: Częstość nieznana* Niezbyt często: Częstość nieznana* Rzadko: Częstość nieznana* Niezbyt często: Niezbyt często Częstość nieznana: Torsade de Pointes Częstość nieznana: Wydłużenie odstępu QT w EKG Częstość nieznana: Migotanie przedsionków Częstość nieznana: Arytmia Częstość nieznana: Częstoskurcz Niezbyt często: Hipotonia ortostatyczna Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często: Suchość błony śluzowej nosa Częstość nieznana: Duszność Częstość nieznana: Dysfonia Częstość nieznana: Krwawienie z nosa Często: Suchość w jamie ustnej Bardzo często: Suchość w jamie ustnej Często: Niestrawność Często: Zaparcia Niezbyt często: Zaparcia Często: Nudności Niezbyt często: Nudności Często: Ból brzucha Niezbyt często: Choroba refluksowa przełyku Niezbyt często: Biegunka Niezbyt często: Suchość w gardle Rzadko: Wymioty Niezbyt często: Wymioty Rzadko: Niedrożność okrężnicy Rzadko: Kamienie kałowe Częstość nieznana: Niedrożność jelit Częstość nieznana: Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Częstość nieznana: Zaburzenia czynności wątroby Częstość nieznana: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Niezbyt często: Świąd Rzadko: Świąd Niezbyt często: Suchość skóry Rzadko: Wysypka Niezbyt często: Wysypka Bardzo rzadko: Pokrzywka Niezbyt często: Pokrzywka Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy Częstość nieznana: Złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana: Osłabienie mięśni Niezbyt często: Zatrzymanie moczu*** Rzadko: Zatrzymanie moczu*** Niezbyt często: Trudności w oddawaniu moczu Częstość nieznana: Zaburzenia czynności nerek Często: Zaburzenia ejakulacji, w tym wytrysk wsteczny oraz brak wytrysku Bardzo rzadko: Priapizm Często: Zmęczenie Niezbyt często: Zmęczenie Niezbyt często: Obrzęk obwodowy Niezbyt często: Osłabienie # Zamieszczone w tabeli działania niepożądane solifenacyny i tamsulosyny pochodzą z Charakterystyk Produktów Leczniczych obu substancji. * zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu. Ponieważ są to spontaniczne zgłoszenia zebrane z całego świata po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie ma możliwości dokładnego określenia częstości ich występowania oraz związku ze stosowaniem solifenacyny lub tamsulosyny. ** zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, obserwowane w trakcie leczenia chirurgicznego jaskry lub zaćmy *** patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku Profil działań niepożądanych obserwowanych w trakcie leczenia trwającego do 1 roku był podobny do tego, jaki obserwowano w badaniach 12-tygodniowych. Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku jest dobrze tolerowane i podczas długotrwałego stosowania nie wystąpiły żadne szczególne działania niepożądane. Opis wybranych działań niepożądanych Zatrzymanie moczu, patrz punkt 4.4. Osoby w podeszłym wieku Wskazanie do stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku, umiarkowane i ciężkie objawy w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i w fazie opróżniania pęcherza, związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, to choroba występująca u mężczyzn w podeszłym wieku. Badania kliniczne skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku przeprowadzono u pacjentów w wieku od 45 do 91 lat; średnia wieku wynosiła 65 lat. Działania niepożądane w populacji osób w podeszłym wieku były podobne do występujących w populacji osób młodszych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.