TamisPras DUO
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum: 6 mg + 0,4 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| TamisPras DUO 6 mg + 0,4 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 200 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Solifenacini succinas 6 mg + Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu) · 6 leków
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH) u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Pacjenci z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Pacjenci poddawani hemodializie (patrz punkt 5.2)
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy jednocześnie są leczeni silnym inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5)
- Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy jednocześnie są leczeni silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5)
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądka lub jelit (w tym z toksycznym rozszerzeniem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, oraz pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia tych chorób
- Pacjenci z hipotonią ortostatyczną w wywiadzie.
Solifenacini succinas 6 mg + Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Wapnia wodorofosforan; Celuloza mikrokrystaliczna (E 460); Kroskarmeloza sodowa (E 468); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Magnezu stearynian (E 470b); Makrogol o dużej masie cząsteczkowej; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Otoczka tabletki; Hypromeloza (E 464); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Makrogol; Tytanu dwutlenek (E 171) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- czerwony okrągły nadruk: T7S
Lek TamisPras DUO, 6 mg + 0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu to czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „T7S” po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6 - czerwony okrągły średnicy 9 mm nadruk: T7S
Każda tabletka powlekana jest czerwona, okrągła, obustronnie wypukła, o średnicy 9 mm i z wytłoczonym oznakowaniem „T7S” po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- czerwony okrągły nadruk: T7S
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia, zmęczenia i niezbyt często senności, które to objawy mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
77 pozycji, według częstości
- bardzo często: Suchość w jamie ustnej
- często: Zawroty głowy; Niewyraźne widzenie; Suchość w jamie ustnej; Niestrawność; Zaparcia; Nudności; Ból brzucha; Zaburzenia ejakulacji, w tym wytrysk wsteczny oraz brak wytrysku; Zmęczenie
- niezbyt często: Zakażenie układu moczowego; Zapalenie pęcherza moczowego; Senność; Zaburzenia smaku; Ból głowy; Suchość oka; Kołatanie serca; Hipotonia ortostatyczna; Zapalenie błony śluzowej nosa; Suchość błony śluzowej nosa; Zaparcia; Nudności; Choroba refluksowa przełyku; Biegunka; Suchość w gardle; Wymioty; Świąd; Suchość skóry; Wysypka; Pokrzywka; Zatrzymanie moczu***; Trudności w oddawaniu moczu; Zmęczenie; Obrzęk obwodowy; Osłabienie
- rzadko: Zawroty głowy; Ból głowy; Omdlenie; Wymioty; Niedrożność okrężnicy; Kamienie kałowe; Świąd; Wysypka; Obrzęk naczynioruchowy; Zatrzymanie moczu***
- bardzo rzadko: Omamy; Stan dezorientacji; Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy; Zespół Stevensa-Johnsona; Rumień wielopostaciowy; Priapizm
- częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna; Zmniejszony apetyt; Hiperkaliemia; Majaczenie; Niewyraźne widzenie; Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS); Jaskra; Zaburzenia widzenia; Kołatanie serca; Zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes; Wydłużenie odstępu QT w EKG; Migotanie przedsionków; Arytmia; Częstoskurcz; Duszność; Dysfonia; Krwawienie z nosa; Niedrożność jeli; Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; Zaburzenia czynności wątroby; Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; Rumień wielopostaciowy; Złuszczające zapalenie skóry; Osłabienie mięśni; Zaburzenia czynności nerek
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli mężczyźni, w tym w podeszłym wieku
„Dorośli mężczyźni, w tym w podeszłym wieku Jedna tabletka produktu leczniczego TamisPras DUO (6 mg + 0,4 mg) raz na dobę, przyjmowana doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku. Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka produktu leczniczego TamisPras DUO (6 mg + 0,4 mg).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu leczniczego TamisPras DUO u dzieci i młodzieży.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę produktu leczniczego TamisPras DUO. Natomiast dobrze znany jest wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy TamisPras DUO można stosować u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 mL/min). Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 mL/min), a maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów to jedna tabletka produktu leczniczego TamisPras DUO (6 mg + 0,4 mg) (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego TamisPras DUO. Natomiast dobrze znany jest wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy TamisPras DUO można stosować u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (≤ 7 punktów w skali Child-Pugh). Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w skali Child-Pugh), a maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów to jedna tabletka produktu leczniczego TamisPras DUO (6 mg + 0,4 mg).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu solifenacyny ani tamsulosyny na płodność i wczesny rozwój embrionalny (patrz punkt 5.3). Zarówno w krótkotrwałych, jak i w długotrwałych badaniach klinicznych prowadzonych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia ejakulacji. Przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego oraz braku wytrysku zgłaszano po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.” - Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Solifenacyny bursztynian z tamsulosyny chlorowodorkiem nie jest wskazany do stosowania u kobiet.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Jedna tabletka produktu leczniczego TamisPras DUO (6 mg + 0,4 mg) raz na dobę, przyjmowana doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Działania niepożądane wg wskazania (tabela z dokumentu)
| Klasyfikacja układów i narządów według MedDRA/Preferowany termin | Częstość działań niepożądanych obserwowanych przed dopuszczeniem do obrotu solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem | Częstość działań niepożądanych poszczególnych substancji czynnych | |
|---|---|---|---|
| Solifenacyna 5 mg i 10 mg# | Tamsulosyna 0,4 mg# | ||
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | |||
| Zakażenie układu moczowego | Niezbyt często | ||
| Zapalenie pęcherza moczowego | Niezbyt często | ||
| Zaburzenia układu immunologicznego | |||
| Reakcja anafilaktyczna | Częstość nieznana* | ||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | |||
| Zmniejszony apetyt | Częstość nieznana* | ||
| Hiperkaliemia | Częstość nieznana* | ||
| Zaburzenia psychiczne | |||
| Omamy | Bardzo rzadko* | ||
| Stan dezorientacji | Bardzo rzadko* | ||
| Majaczenie | Częstość nieznana* | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | |||
| Zawroty głowy | Często | Rzadko* | Często |
| Senność | Niezbyt często | ||
| Zaburzenia smaku | Niezbyt często | ||
| Ból głowy | Rzadko* | Niezbyt często | |
| Omdlenie | Rzadko | ||
| Zaburzenia oka | |||
| Niewyraźne widzenie | Często | Często | Częstość nieznana* |
| Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) | Częstość nieznana** | ||
| Suchość oka | Niezbyt często | ||
| Jaskra | Częstość nieznana* | ||
| Zaburzenia widzenia | Częstość nieznana* | ||
| Zaburzenia serca | |||
| Kołatanie serca | Częstość nieznana* | Niezbyt często | |
| Zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes | Częstość nieznana* | ||
| Wydłużenie odstępu QT w EKG | Częstość nieznana* | ||
| Migotanie przedsionków | Częstość nieznana* | Częstość nieznana* | |
| Arytmia | Częstość nieznana* | ||
| Częstoskurcz | Częstość nieznana* | Częstość nieznana* | |
| Zaburzenia naczyniowe | |||
| Hipotonia ortostatyczna | Niezbyt często | ||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | |||
| Zapalenie błony śluzowej nosa | Niezbyt często | ||
| Suchość błony śluzowej nosa | Niezbyt często | ||
| Duszność | Częstość nieznana* | ||
| Dysfonia | Częstość nieznana* | ||
| Krwawienie z nosa | Częstość nieznana* | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | |||
| Suchość w jamie ustnej | Często | Bardzo często | |
| Niestrawność | Często | Często | |
| Zaparcia | Często | Często | Niezbyt często |
| Nudności | Często | Niezbyt często | |
| Ból brzucha | Często | ||
| Choroba refluksowa przełyku | Niezbyt często | ||
| Biegunka | Niezbyt często | ||
| Suchość w gardle | Niezbyt często | ||
| Wymioty | Rzadko* | Niezbyt często | |
| Niedrożność okrężnicy | Rzadko | ||
| Kamienie kałowe | Rzadko | ||
| Niedrożność jeli | Częstość nieznana* | ||
| Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej | Częstość nieznana* | ||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | |||
| Zaburzenia czynności wątroby | Częstość nieznana* | ||
| Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby | Częstość nieznana* | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |||
| Świąd | Niezbyt często | Rzadko* | Niezbyt często |
| Suchość skóry | Niezbyt często | ||
| Wysypka | Rzadko* | Niezbyt często | |
| Pokrzywka | Bardzo rzadko* | Niezbyt często | |
| Obrzęk naczynioruchowy | Bardzo rzadko* | Rzadko | |
| Zespół Stevensa-Johnsona | Bardzo rzadko | ||
| Rumień wielopostaciowy | Bardzo rzadko* | Częstość nieznana* | |
| Złuszczające zapalenie skóry | Częstość nieznana* | Częstość nieznana* | |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | |||
| Osłabienie mięśni | Częstość nieznana* | ||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | |||
| Zatrzymanie moczu*** | Niezbyt często | Rzadko | |
| Trudności w oddawaniu moczu | Niezbyt często | ||
| Zaburzenia czynności nerek | Częstość nieznana* | ||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | |||
| Zaburzenia ejakulacji, w tym wytrysk wsteczny oraz brak wytrysku | Często | Często | |
| Priapizm | Bardzo rzadko | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |||
| Zmęczenie | Często | Niezbyt często | |
| Obrzęk obwodowy | Niezbyt często | ||
| Osłabienie | Niezbyt często | ||
źródło: ChPL, pkt 4.8, s. 6–8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TamisPras DUO
Kiedy nie stosować leku TamisPras DUO:
- jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent jest poddawany dializie nerek.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek ORAZ jeśli w tym samym czasie pacjent przyjmuje
leki, które mogą powodować wolniejsze usuwanie leku TamisPras DUO z organizmu (na przykład
ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta czy to
go dotyczy.
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba wątroby ORAZ jeśli w tym samym czasie pacjent
przyjmuje leki, które mogą powodować wolniejsze usuwanie leku TamisPras DUO z organizmu (na
przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje
pacjenta czy go to dotyczy.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozszerzenie
okrężnicy, powikłanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
- jeśli u pacjenta występuje choroba mięśni zwana miastenią, która może powodować skrajne
osłabienie niektórych mięśni.
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra), z postępującą utratą
wzroku.
- jeśli u pacjenta występują omdlenia spowodowane nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi przy
zmianie pozycji ciała (przy siadaniu lub wstawaniu); jest to tak zwana hipotonia ortostatyczna.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wyżej wymienionych stanów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku TamisPras DUO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent nie może oddawać moczu (zatrzymanie moczu).
- jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek niedrożność przewodu pokarmowego.
- jeśli u pacjenta występuje ryzyko zmniejszenia ruchliwości przewodu pokarmowego (ruchy
robaczkowe żołądka i jelit). Lekarz poinformuje pacjenta czy go to dotyczy.
- jeśli u pacjenta doszło do przemieszczenia części żołądka (przepuklina rozworu przełykowego),
występuje zgaga i (lub) jeżeli w tym samym czasie pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować
lub nasilać stan zapalny przełyku.
- jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj choroby układu nerwowego (neuropatia wegetatywna).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie ciężka choroba wątroby.
Konieczne są okresowe badania kontrolne, aby monitorować postęp stanu zdrowia pacjenta, z powodu
którego podjęto leczenie.
Lek TamisPras DUO może mieć wpływ na ciśnienie krwi, czego skutkiem mogą być zawroty głowy,
zamroczenie lub rzadko omdlenie (hipotonia ortostatyczna). Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
wymienionych objawów, pacjent powinien usiąść lub położyć się i poczekać aż objawy ustąpią.
Jeżeli pacjent jest poddawany operacji okulistycznej lub zaplanowano u niego chirurgiczny zabieg
okulistyczny z powodu zmętnienia soczewek oka (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałkach
ocznych (jaskra), należy poinformować lekarza okulistę, że w przeszłości stosowało się, aktualnie stosuje
się lub planuje się stosować lek TamisPras DUO. Dzięki temu lekarz specjalista będzie mógł podjąć
odpowiednie środki ostrożności w ramach zastosowanego leczenia oraz technik operacyjnych. Należy
poradzić się lekarza, czy w związku z zabiegiem chirurgicznym oczu z powodu zmętnienia soczewek
(zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałkach ocznych (jaskra) należy wstrzymać się z rozpoczęciem
stosowania leku lub tymczasowo przerwać jego stosowanie.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.
Lek TamisPras DUO a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje:
- leki, takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i
paroksetyna, które spowalniają usuwanie leku TamisPras DUO z organizmu.
- inne leki antycholinergiczne, ponieważ działanie obu leków oraz ich działania niepożądane
mogłyby się nasilić w przypadku jednoczesnego stosowania leków z tej samej grupy.
- leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie leku TamisPras DUO.
- leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu trawiennego. Lek
TamisPras DUO może zmniejszyć ich działanie.
- inne leki blokujące receptory alfa, ponieważ mogłoby to spowodować niepożądane nagłe
zmniejszenie ciśnienia krwi.
- leki, takie jak bisfosfoniany, ponieważ mogą wywołać lub nasilić stan zapalny przełyku.
Lek TamisPras DUO z jedzeniem i piciem
Lek TamisPras DUO można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, wedle upodobań pacjenta.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek TamisPras DUO nie jest wskazany do stosowania u kobiet
U mężczyzn zgłaszano przypadki nieprawidłowego wytrysku nasienia (zaburzeń wytrysku). Oznacza to,
że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz przedostaje się do pęcherza
moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość nasienia jest mniejsza lub w ogóle nie ma wytrysku (brak
wytrysku). Objawy te nie są szkodliwe.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek TamisPras DUO może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie oraz, niezbyt
często, senność. Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione objawy niepożądane, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek TamisPras DUO zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które obserwowano niezbyt często (może dotyczyć do 1 na
100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyny bursztynianem w skojarzeniu z tamsulosyny
chlorowodorkiem w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które oznacza nagłą
niemożność oddawania moczu. Jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy, powinien natychmiast
zgłosić się do lekarza. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku TamisPras DUO.
W czasie stosowania solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem mogą wystąpić reakcje
uczuleniowe:
- Do niezbyt często występujących objawów reakcji uczuleniowych mogą należeć wysypka skórna
(może być swędząca) lub pokrzywka.
- Do rzadko występujących objawów mogą należeć: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub
gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Obrzęk naczynioruchowy zgłaszano rzadko w czasie stosowania tamsulosyny i bardzo rzadko w
czasie stosowania solifenacyny. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku TamisPras DUO i nie należy zażywać go ponownie.
Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy na
skórze lub złuszczanie skóry), należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie
solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem. Należy podjąć odpowiednie leczenie i (lub)
inne konieczne środki.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 mężczyzn)
- zawroty głowy
- niewyraźne widzenie
- suchość w jamie ustnej, niestrawność, zaparcia, nudności, ból brzucha
- nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się
na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz przedostaje się do pęcherza moczowego (wytrysk
wsteczny) lub objętość nasienia jest mniejsza lub w ogóle nie ma wytrysku. Objawy te nie są
szkodliwe.
- zmęczenie (męczliwość)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn)
- zakażenie dróg moczowych, zakażenie (zapalenie) pęcherza moczowego
- senność (ospałość), zaburzenia smaku (dysgeuzja) ból głowy
- suchość oczu
- szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca)
- zawroty głowy lub osłabienie, zwłaszcza podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
- katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa), suchość w nosie
- choroba refluksowa przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy), biegunka, suchość w gardle,
mdłości (wymioty)
- swędzenie (świąd)
- trudności w oddawaniu moczu
- gromadzenie płynów w kończynach dolnych (obrzęk), zmęczenie (astenia)
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 mężczyzn)
- uczucie omdlenia (omdlenie)
- zaleganie dużej ilości twardego stolca w jelicie grubym (kamienie kałowe)
- alergia skórna, która prowadzi do obrzęku w tkance znajdującej się tuż pod powierzchnią skóry
(obrzęk naczynioruchowy)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn)
- omamy, dezorientacji
- wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy
ustnej, przewodów nosowych lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), uczuleniowe
reakcje skórne (rumień wielopostaciowy)
- długotrwały i bolesny wzwód (zazwyczaj nie niezwiązany z aktywnością seksualną) (priapizm)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ciężka reakcja uczuleniowa powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja
anafilaktyczna)
- zmniejszony apetyt, duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować
zaburzenia rytmu serca
- szybkie zmniejszenie świadomości i ogólnego funkcjonowania umysłu (delirium)
- w przypadku operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w
gałce ocznej (jaskra), źrenica (czarny obszar w środku oka) może nie rozszerzać się prawidłowo.
Również tęczówka (kolorowa część gałki ocznej) może wiotczeć podczas zabiegu chirurgicznego,
Zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra), zaburzenia widzenia.
- nieregularne lub nietypowe bicie serca (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy typu
torsade de pointes, migotanie przedsionków, arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia)
- duszność, zaburzenia głosu, krwawienie z nosa (epistaksja)
- niedrożność jelit (ileus), dyskomfort w jamie brzusznej
- zaburzenia czynności wątroby
- zapalenie skóry powodujące zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużych obszarach ciała
(złuszczające zapalenie skóry)
- osłabienie mięśni
- zaburzenia czynności nerek
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Pacjenci z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
- Pacjenci poddawani hemodializie (patrz punkt 5.2),
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2),
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy jednocześnie są leczeni silnym
inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5),
- Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy jednocześnie są leczeni
silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5),
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądka lub jelit (w tym z toksycznym rozszerzeniem
okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, oraz pacjenci, u których istnieje
ryzyko wystąpienia tych chorób,
- Pacjenci z hipotonią ortostatyczną w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność stosując solifenacyny bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyny
chlorowodorkiem u pacjentów:
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
- z ryzykiem zatrzymania moczu,
- z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego,
- z ryzykiem zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego,
- z przepukliną rozworu przełykowego/refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie
przyjmujących produkty lecznicze (takie jak bisfosfoniany), które mogą powodować lub nasilać
stan zapalny przełyku,
- z neuropatią wegetatywną.
Należy przeprowadzić badanie przedmiotowe pacjenta w celu wykluczenia obecności innych chorób,
które mogą wywoływać objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Przed rozpoczęciem stosowania solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem należy
wykluczyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (niewydolność serca lub chorobę nerek). W
przypadku zakażenia układu moczowego należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi, jak wcześniej występujący zespół wydłużonego odstępu
QT lub hipokaliemia, w trakcie stosowania solifenacyny bursztynianu obserwowano wydłużenie
odstępu QT i zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes.
U niektórych pacjentów stosujących solifenacyny bursztynian i tamsulosynę zgłaszano występowanie
obrzęku naczynioruchowego z niedrożnością dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego, należy przerwać leczenie i nie należy wznawiać stosowania solifenacyny
bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem. Należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub) środki
zapobiegawcze.
U niektórych pacjentów stosujących solifenacyny bursztynian zgłaszano występowanie reakcji
anafilaktycznej. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie
solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem i zastosować odpowiednie leczenie i (lub)
inne konieczne środki.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów adrenergicznych typu α1, w pojedynczych
przypadkach podczas stosowania tamsulosyny, może dojść do nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi, co
rzadko może prowadzić do utraty przytomności. Pacjentów rozpoczynających leczenie solifenacyny
bursztynianem z tamsulosyny chlorowodorkiem należy uprzedzić, aby w razie wystąpienia pierwszych
objawów hipotonii ortostatycznej (zawroty głowy, osłabienie) usiedli lub położyli się, do czasu
ustąpienia objawów.
U niektórych pacjentów, stosujących tamsulosyny chlorowodorek obecnie lub w przeszłości, w trakcie
operacji usunięcia zaćmy lub jaskry obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS). Zespół IFIS może zwiększać ryzyko komplikacji w
trakcie operacji oka oraz ryzyko powikłań pooperacyjnych. Dlatego nie zaleca się rozpoczynania
stosowania solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których
zaplanowano chirurgiczne leczenie zaćmy lub jaskry. Uważa się, że odstawienie solifenacyny
bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem na 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy może być
pomocne, jednak nie określono korzyści wynikających z przerwania leczenia. Podczas badania
przedoperacyjnego, zespół lekarzy okulistów lub chirurgów powinien wziąć pod uwagę to, czy pacjent
z zaplanowanym leczeniem chirurgicznym jaskry lub zaćmy aktualnie stosuje lub wcześniej stosował
solifenacyny bursztynian z tamsulosyny chlorowodorkiem, aby zapewnić odpowiednie środki na
wypadek wystąpienia zespołu IFIS w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Należy zachować ostrożność stosując solifenacyny bursztynian z tamsulosyny chlorowodorkiem
jednocześnie z umiarkowanymi i silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5), natomiast nie należy
ich stosować jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4, np. z ketokonazolem, u pacjentów z
fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu z udziałem CYP2D6, lub u pacjentów,
którzy przyjmują silne inhibitory CYP2D6, np. paroksetynę.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie z jakimikolwiek produktami leczniczymi o właściwościach cholinolitycznych
może nasilać działanie terapeutyczne oraz działania niepożądane. Po zakończeniu stosowania
solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem należy zrobić około jednotygodniową
przerwę przed rozpoczęciem leczenia antycholinergicznego. Działanie lecznicze solifenacyny może
być słabsze w przypadku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych.
Interakcje z inhibitorami CYP3A4 i CYP2D6
Jednoczesne podawanie solifenacyny z ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) (200 mg/dobę)
powodowało 1,4- i 2,0-krotny wzrost stężenia Cmax i pola powierzchni pod krzywą (AUC)
solifenacyny, natomiast podawanie ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę powodowało 1,5- i 2,8-krotne
zwiększenie Cmax i AUC solifenacyny.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny i ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę powodowało odpowiednio
2,2- i 2,8-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny.
Ponieważ jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol, rytonawir,
nelfinawir, itrakonazol, może prowadzić do zwiększenia ekspozycji zarówno na solifenacynę jak i
tamsulosynę, należy zachować ostrożność stosując solifenacyny bursztynian z tamsulosyny
chlorowodorkiem jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4. Nie należy podawać solifenacyny
bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4
pacjentom z fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu z udziałem CYP2D6 lub
pacjentom, którzy już stosują silne inhibitory CYP2D6.
Jednoczesne podawanie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku z werapamilem
(umiarkowanym inhibitorem CYP3A4) powodowało w przybliżeniu 2,2-krotne zwiększenie Cmax i
AUC tamsulosyny i około 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC solifenacyny. Należy zachować
ostrożność stosując solifenacyny bursztynian z tamsulosyny chlorowodorkiem jednocześnie z
umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny ze słabym inhibitorem CYP3A4 cymetydyną (400 mg, co 6
godzin), powodowało 1,44-krotne zwiększenie AUC tamsulosyny, podczas gdy Cmax nie zmieniło się
w sposób istotny. Solifenacyny bursztynian z tamsulosyny chlorowodorkiem można stosować
jednocześnie z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny z silnym inhibitorem CYP2D6 paroksetyną (20 mg/dobę),
powodowało odpowiednio 1,3- i 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny. Solifenacyny
bursztynian z tamsulosyny chlorowodorkiem można stosować jednocześnie z inhibitorami CYP2D6.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu indukcji enzymatycznej na farmakokinetykę
solifenacyny i tamsulosyny. Ponieważ solifenacyna i tamsulosyna metabolizowane są z udziałem
CYP3A4, mogą wystąpić interakcje farmakokinetyczne z substancjami indukującymi CYP3A4 (np. z
ryfampicyną), które mogą zmniejszać stężenie solifenacyny i tamsulosyny w osoczu.
Inne interakcje
Poniższe informacje przedstawiono na podstawie dostępnych danych dotyczących poszczególnych
substancji czynnych.
Solifenacyna
- Solifenacyna może zmniejszać działanie produktów leczniczych stymulujących motorykę
przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
- Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych solifenacyna nie hamuje działania
CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4. Dlatego, nie należy się spodziewać
interakcji pomiędzy solifenacyną a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez
wymienione enzymy cytochromu.
- Przyjmowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę R-warfaryny ani S-warfaryny, i
nie zmieniało ich wpływu na czas protrombinowy.
- Przyjmowanie solifenacyny nie wpływało w żaden sposób na farmakokinetykę digoksyny.
Tamsulosyna
- Jednoczesne podawanie z antagonistami receptorów adrenergicznych typu α1 może prowadzić
do działania hipotensyjnego.
- W badaniach in vitro, diazepam, propranol, trichlormetiazyd, chlormadinon, amitryptylina,
diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie wpływały na stężenie wolnej frakcji
tamsulosyny w ludzkim osoczu. Tamsulosyna nie wpływa na stężenie wolnej frakcji diazepamu,
propranololu, trichlormetiazydu oraz chlormadinonu. Jednakże diklofenak i warfaryna mogą
zwiększać wydalanie tamsulosyny z organizmu.
- Jednoczesne podawanie z furosemidem powoduje zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu,
ale dopóki stężenie utrzymuje się w granicach normy, dopuszcza się jednoczesne stosowanie.
- Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych tamsulosyna nie hamuje działania
CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4. Dlatego, nie należy się spodziewać interakcji
pomiędzy tamsulosyną a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez wymienione
enzymy cytochromu.
- Nie obserwowano interakcji w przypadku jednoczesnego podawania tamsulosyny z atenololem,
enalaprylem lub teofiliną.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Solifenacyny bursztynian z tamsulosyny chlorowodorkiem może powodować działania niepożądane,
najczęściej o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, będące wynikiem działania
antycholinergicznego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych,
przed dopuszczeniem do obrotu solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem, były:
suchość w jamie ustnej (9,5%), a w dalszej kolejności zaparcia (3,2%) oraz niestrawność (włącznie z
bólem brzucha, 2,4%). Inne, często występujące działania niepożądane to zawroty głowy (w tym
zawroty pochodzenia układowego, 1,4%), niewyraźne widzenie (1,2%), zmęczenie (1,2%) oraz
zaburzenia ejakulacji (w tym wytrysk wsteczny, 1,5%). Ostre zatrzymanie moczu (0,3%, niezbyt
często) to najcięższe działanie niepożądane, jakie obserwowano podczas stosowania solifenacyny
bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem w badaniach klinicznych.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej, dane zamieszczone w kolumnie opisanej jako „Częstość działań niepożądanych
obserwowanych przed dopuszczeniem do obrotu solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny
chlorowodorkiem” dotyczą działań niepożądanych, jakie obserwowano w trakcie badań klinicznych
przed dopuszczeniem solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem do obrotu,
przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych
5
mających związek z podawanym lekiem, które pochodziły od co najmniej dwóch pacjentów, i których
częstość występowania była większa od placebo w badaniach z podwójnie ślepą próbą).
Dane zawarte w kolumnach opisanych jako „Solifenacyna 5 mg i 10 mg” oraz „Tamsulosyna 0,4 mg”,
dotyczą działań niepożądanych, które wcześniej zgłaszano po stosowaniu pojedynczych substancji
czynnych (na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) odpowiednio solifenacyny 5
mg i 10 mg oraz tamsulosyny 0,4 mg), a które również mogą wystąpić w czasie stosowania
solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem (niektórych z nich nie obserwowano
podczas badań klinicznych przed dopuszczeniem solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny
chlorowodorkiem do obrotu).
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często
(≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo
rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Niezbyt często: Zakażenie układu moczowego
Niezbyt często: Zapalenie pęcherza moczowego
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna
Częstość nieznana: Zmniejszony apetyt
Częstość nieznana: Hiperkaliemia
Bardzo rzadko: Omamy
Bardzo rzadko: Stan dezorientacji
Częstość nieznana: Majaczenie
Często: Zawroty głowy
Rzadko: Zawroty głowy
Niezbyt często: Senność
Niezbyt często: Zaburzenia smaku
Rzadko: Ból głowy
Niezbyt często: Ból głowy
Rzadko: Omdlenie
Często: Niewyraźne widzenie
Częstość nieznana: Niewyraźne widzenie
Częstość nieznana: Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)
Niezbyt często: Suchość oka
6
Częstość nieznana: Jaskra
Częstość nieznana: Zaburzenia widzenia
Częstość nieznana: Kołatanie serca
Niezbyt często: Kołatanie serca
Częstość nieznana: Zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes
Częstość nieznana: Wydłużenie odstępu QT w EKG
Częstość nieznana: Migotanie przedsionków
Częstość nieznana: Arytmia
Częstość nieznana: Częstoskurcz
Niezbyt często: Hipotonia ortostatyczna
Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: Suchość błony śluzowej nosa
Częstość nieznana: Duszność
Częstość nieznana: Dysfonia
Częstość nieznana: Krwawienie z nosa
Często: Suchość w jamie ustnej
Bardzo często: Suchość w jamie ustnej
Często: Niestrawność
Często: Zaparcia
Niezbyt często: Zaparcia
Często: Nudności
Niezbyt często: Nudności
Często: Ból brzucha
Niezbyt często: Choroba refluksowa przełyku
Niezbyt często: Biegunka
Niezbyt często: Suchość w gardle
Rzadko: Wymioty
Niezbyt często: Wymioty
Rzadko: Niedrożność okrężnicy
Rzadko: Kamienie kałowe
Częstość nieznana: Niedrożność jeli
Częstość nieznana: Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
Częstość nieznana: Zaburzenia czynności wątroby
7
Częstość nieznana: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Niezbyt często: Świąd
Rzadko: Świąd
Niezbyt często: Suchość skóry
Rzadko: Wysypka
Niezbyt często: Wysypka
Bardzo rzadko: Pokrzywka
Niezbyt często: Pokrzywka
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy
Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy
Częstość nieznana: Złuszczające zapalenie skóry
Częstość nieznana: Osłabienie mięśni
Niezbyt często: Zatrzymanie moczu***
Rzadko: Zatrzymanie moczu***
Niezbyt często: Trudności w oddawaniu moczu
Częstość nieznana: Zaburzenia czynności nerek
Często: Zaburzenia ejakulacji, w tym wytrysk wsteczny oraz brak wytrysku
Bardzo rzadko: Priapizm
Często: Zmęczenie
Niezbyt często: Zmęczenie
Niezbyt często: Obrzęk obwodowy
Niezbyt często: Osłabienie
#: Zamieszczone w tabeli działania niepożądane solifenacyny i tamsulosyny pochodzą z
Charakterystyk Produktów Leczniczych obu substancji.
*: zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu. Ponieważ są to spontaniczne zgłoszenia zebrane z
całego świata po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie ma możliwości dokładnego określenia
częstości ich występowania oraz związku ze stosowaniem solifenacyny lub tamsulosyny.
**: zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, obserwowane w trakcie leczenia chirurgicznego
jaskry lub zaćmy.
***: patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.
Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny
chlorowodorkiem
Profil działań niepożądanych obserwowanych w trakcie leczenia trwającego do 1 roku był podobny do
tego, jaki obserwowano w badaniach 12-tygodniowych. Solifenacyny bursztynian z tamsulosyny
8
chlorowodorkiem jest dobrze tolerowany i podczas długotrwałego stosowania nie wystąpiły żadne
szczególne działania niepożądane.
Opis wybranych działań niepożądanych
Zatrzymanie moczu, patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania”.
Osoby w podeszłym wieku
Wskazanie do stosowania solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem, umiarkowane i
ciężkie objawy w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i w fazie opróżniania
pęcherza, związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, to choroba występująca u mężczyzn
w podeszłym wieku. Badania kliniczne solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem
przeprowadzono u pacjentów w wieku od 45 do 91 lat; średnia wieku wynosiła 65 lat. Działania
niepożądane w populacji osób w podeszłym wieku były podobne do występujących w populacji osób
młodszych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Solifenacini succinas 6 mg + Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 27958 | 100452843 | ChPL: 2024-12-18, Ulotka: 2024-12-18 |