Ranlosin Duo
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum: 6 mg + 0,4 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ranlosin Duo 6 mg + 0,4 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Solifenacini succinas 6 mg + Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu) · 6 leków
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang.: Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Pacjenci z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci poddawani hemodializie (patrz punkt 5.2).
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy jednocześnie są leczeni silnym inhibitorem cytochromu P450(CYP) 3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
- Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy jednocześnie są leczeni silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5)
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądka lub jelit (w tym z toksycznym rozszerzeniem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, oraz pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia tych chorób.
- Pacjenci z hipotonią ortostatyczną w wywiadzie.
Solifenacini succinas 6 mg + Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 27 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Warstwa tamsulosyny o zmodyfikowanym uwalnianiu: Celuloza mikrokrystaliczna; Makrogol o dużej masie cząsteczkowej; Makrogol; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Warstwa solifenacyny o natychmiastowym uwalnianiu: Wapnia wodorofosforan; Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana; Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Magnezu stearynian; Otoczka; Hypromeloza; Makrogol; Żelaza tlenek czerwony (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Warstwa solifenacyny o natychmiastowym uwalnianiu)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- czerwony okrągły średnicy około 9 mm nadruk: 6 04
Tabletki leku Ranlosin Duo 6 mg+0,4 mg są to okrągłe, o średnicy około 9 mm, dwuwypukłe, czerwone tabletki powlekane, z wytłoczonym symbolem „6 04” z jednej strony. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- czerwony okrągły średnicy około 9 mm nadruk: 6 04
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia, zmęczenia i - niezbyt często - senności, które to objawy mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
77 pozycji, według częstości
- bardzo często: Suchość w jamie ustnej
- często: Zawroty głowy; Niewyraźne widzenie; Suchość w jamie ustnej; Niestrawność; Zaparcia; Nudności; Ból brzucha; Zaburzenia ejakulacji, w tym wytrysk wsteczny oraz brak wytrysku; Zmęczenie
- niezbyt często: Zakażenie układu moczowego; Zapalenie pęcherza moczowego; Senność; Zaburzenia smaku; Ból głowy; Suchość oka; Kołatanie serca; Hipotonia ortostatyczna; Zapalenie błony śluzowej nosa; Suchość błony śluzowej nosa; Zaparcia; Nudności; Choroba refluksowa przełyku; Biegunka; Suchość w gardle; Wymioty; Świąd; Suchość skóry; Wysypka; Pokrzywka; Zatrzymanie moczu***; Trudności w oddawaniu moczu; Zmęczenie; Obrzęk obwodowy; Osłabienie
- rzadko: Zawroty głowy; Ból głowy; Omdlenie; Wymioty; Niedrożność okrężnicy; Kamienie kałowe; Świąd; Wysypka; Obrzęk naczynioruchowy; Zatrzymanie moczu***
- bardzo rzadko: Omamy; Stan dezorientacji; Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy; Zespół Stevensa-Johnsona; Rumień wielopostaciowy; Priapizm
- częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna; Zmniejszony apetyt; Hiperkaliemia; Majaczenie; Niewyraźne widzenie; Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS); Jaskra; Zaburzenia widzenia; Kołatanie serca; Zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes; Wydłużenie odstępu QT w EKG; Migotanie przedsionków; Arytmia; Częstoskurcz; Duszność; Dysfonia; Krwawienie z nosa; Niedrożność jelit; Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; Zaburzenia czynności wątroby; Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; Rumień wielopostaciowy; Złuszczające zapalenie skóry; Osłabienie mięśni; Zaburzenia czynności nerek
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli mężczyźni, w tym osoby starsze
„Dorośli mężczyźni, w tym osoby starsze Jedna tabletka produktu leczniczego Ranlosin Duo (6 mg+0,4 mg) raz na dobę, przyjmowana doustnie, niezależnie od posiłków. Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka produktu Ranlosin Duo (6 mg+0,4 mg). Tabletkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć. Tabletki nie należy rozkruszać.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną u dzieci i młodzieży.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę produktu leczniczego Ranlosin Duo. Natomiast dobrze znany jest wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną można stosować u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną. Natomiast dobrze znany jest wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną można stosować u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (≤7 punktów w skali Child-Pugh).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu solifenacyny ani tamsulosyny na płodność i wczesny rozwój embrionalny (patrz punkt 5.3). Zarówno w krótkotrwałych, jak i w długotrwałych badaniach klinicznych prowadzonych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia ejakulacji. Przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego oraz braku wytrysku zgłaszano po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.” - Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną nie jest wskazany do stosowania u kobiet.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Jedna tabletka produktu leczniczego Ranlosin Duo (6 mg+0,4 mg) raz na dobę, przyjmowana doustnie, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Działania niepożądane wg wskazania (tabela z dokumentu)
| Klasyfikacja układów i narządów Preferowany termin MedDRA | Częstość działań niepożądanych obserwowanych przed dopuszczeniem do obrotu produktu zawierającego solifenacynę z tamsulosyną | Częstość działań niepożądanych poszczególnych substancji czynnych | |
|---|---|---|---|
| Solifenacyna 5 mg i 10 mg# | Tamsulosyna 0,4 mg# | ||
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | |||
| Zakażenie układu moczowego | Niezbyt często | ||
| Zapalenie pęcherza moczowego | Niezbyt często | ||
| Zaburzenia układu immunologicznego | |||
| Reakcja anafilaktyczna | Częstość nieznana* | ||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | |||
| Zmniejszony apetyt | Częstość nieznana* | ||
| Hiperkaliemia | Częstość nieznana* | ||
| Zaburzenia psychiczne | |||
| Omamy | Bardzo rzadko* | ||
| Stan dezorientacji | Bardzo rzadko* | ||
| Majaczenie | Częstość nieznana* | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | |||
| Zawroty głowy | Często | Rzadko* | Często |
| Senność | Niezbyt często | ||
| Zaburzenia smaku | Niezbyt często | ||
| Ból głowy | Rzadko* | Niezbyt często | |
| Omdlenie | Rzadko | ||
| Zaburzenia oka | |||
| Niewyraźne widzenie | Często | Często | Częstość nieznana* |
| Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) | Częstość nieznana** | ||
| Suchość oka | Niezbyt często | ||
| Jaskra | Częstość nieznana* | ||
| Zaburzenia widzenia | Częstość nieznana* | ||
| Zaburzenia serca | |||
| Kołatanie serca | Częstość nieznana* | Niezbyt często | |
| Zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes | Częstość nieznana* | ||
| Wydłużenie odstępu QT w EKG | Częstość nieznana* | ||
| Migotanie przedsionków | Częstość nieznana* | Częstość nieznana* | |
| Arytmia | Częstość nieznana* | ||
| Częstoskurcz | Częstość nieznana* | Częstość nieznana* | |
| Zaburzenia naczyniowe | |||
| Hipotonia ortostatyczna | Niezbyt często | ||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | |||
| Zapalenie błony śluzowej nosa | Niezbyt często | ||
| Suchość błony śluzowej nosa | Niezbyt często | ||
| Duszność | Częstość nieznana* | ||
| Dysfonia | Częstość nieznana* | ||
| Krwawienie z nosa | Częstość nieznana* | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | |||
| Suchość w jamie ustnej | Często | Bardzo często | |
| Niestrawność | Często | Często | |
| Zaparcia | Często | Często | Niezbyt często |
| Nudności | Często | Niezbyt często | |
| Ból brzucha | Często | ||
| Choroba refluksowa przełyku | Niezbyt często | ||
| Biegunka | Niezbyt często | ||
| Suchość w gardle | Niezbyt często | ||
| Wymioty | Rzadko* | Niezbyt często | |
| Niedrożność okrężnicy | Rzadko | ||
| Kamienie kałowe | Rzadko | ||
| Niedrożność jelit | Częstość nieznana* | ||
| Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej | Częstość nieznana* | ||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | |||
| Zaburzenia czynności wątroby | Częstość nieznana* | ||
| Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby | Częstość nieznana* | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |||
| Świąd | Niezbyt często | Rzadko* | Niezbyt często |
| Suchość skóry | Niezbyt często | ||
| Wysypka | Rzadko* | Niezbyt często | |
| Pokrzywka | Bardzo rzadko* | Niezbyt często | |
| Obrzęk naczynioruchowy | Bardzo rzadko* | Rzadko | |
| Zespół Stevensa-Johnsona | Bardzo rzadko | ||
| Rumień wielopostaciowy | Bardzo rzadko* | Częstość nieznana* | |
| Złuszczające zapalenie skóry | Częstość nieznana* | Częstość nieznana* | |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | |||
| Osłabienie mięśni | Częstość nieznana* | ||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | |||
| Zatrzymanie moczu*** | Niezbyt często | Rzadko | |
| Trudności w oddawaniu moczu | Niezbyt często | ||
| Zaburzenia czynności nerek | Częstość nieznana* | ||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | |||
| Zaburzenia ejakulacji, w tym wytrysk wsteczny oraz brak wytrysku | Często | Często | |
| Priapizm | Bardzo rzadko | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |||
| Zmęczenie | Często | Niezbyt często | |
| Obrzęk obwodowy | Niezbyt często | ||
| Osłabienie | Niezbyt często | ||
źródło: ChPL, pkt 4.8, s. 6–7
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranlosin Duo
Kiedy nie stosować leku Ranlosin Duo:
Strona 2 z 7
- jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent poddawany jest dializie nerek;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek ORAZ jeśli w tym samym czasie pacjent przyjmuje leki,
które mogą powodować wolniejsze usuwanie leku Ranlosin Duo z organizmu (na przykład ketokonazol,
rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta czy to go dotyczy;
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba wątroby ORAZ jeśli w tym samym czasie pacjent
przyjmuje leki, które mogą powodować wolniejsze usuwanie leku Ranlosin Duo z organizmu (na przykład
ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta czy go to
dotyczy;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy,
powikłanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego);
- jeśli u pacjenta występuje choroba mięśni zwana miastenią, która może powodować skrajne osłabienie
niektórych mięśni;
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra), z postępującą utratą wzroku;
- jeśli u pacjenta występują omdlenia spowodowane nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi przy zmianie
pozycji ciała (przy siadaniu lub wstawaniu); jest to tak zwana hipotonia ortostatyczna.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wyżej wymienionych stanów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranlosin Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent nie może oddawać moczu (zatrzymanie moczu);
- jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek niedrożność przewodu pokarmowego;
- jeśli u pacjenta występuje ryzyko zmniejszenia ruchliwości przewodu pokarmowego (ruchy robaczkowe
żołądka i jelit). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta czy go to dotyczy;
- jeśli u pacjenta doszło do przemieszczenia części żołądka (przepuklina rozworu przełykowego), występuje
zgaga i (lub) jeżeli w tym samym czasie pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować lub nasilać stan
zapalny przełyku;
- jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj choroby układu nerwowego (neuropatia wegetatywna);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie ciężka choroba wątroby.
Konieczne są okresowe badania kontrolne, aby monitorować postęp stanu zdrowia pacjenta, z powodu którego
podjęto leczenie.
Lek Ranlosin Duo może mieć wpływ na ciśnienie krwi, czego skutkiem mogą być zawroty głowy, zamroczenie
lub rzadko omdlenie (hipotonia ortostatyczna). Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych
objawów, pacjent powinien usiąść lub położyć się, i poczekać aż objawy ustąpią.
Jeżeli pacjent jest poddawany operacji okulistycznej lub zaplanowano u niego chirurgiczny zabieg okulistyczny
z powodu zmętnienia soczewek oka (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałkach ocznych (jaskra), należy
poinformować lekarza okulistę, że w przeszłości stosowało się, aktualnie stosuje się lub planuje się stosować lek
Ranlosin Duo. Dzięki temu lekarz specjalista będzie mógł podjąć odpowiednie środki ostrożności w ramach
zastosowanego leczenia oraz technik operacyjnych. Należy poradzić się lekarza, czy w związku z zabiegiem
chirurgicznym oczu z powodu zmętnienie soczewek (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałkach ocznych
(jaskra) należy wstrzymać się z rozpoczęciem stosowania leku lub tymczasowo przerwać jego stosowanie.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.
Strona 3 z 7
Lek Ranlosin Duo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje:
- leki, takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i
paroksetyna, które spowalniają usuwanie leku Ranlosin Duo z organizmu;
- inne leki antycholinergiczne, ponieważ działanie obu leków oraz ich działania niepożądane mogłyby się
nasilić w przypadku jednoczesnego stosowania leków z tej samej grupy;
- leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie leku Ranlosin Duo;
- leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu trawiennego. Lek Ranlosin Duo
może zmniejszyć ich działanie;
- inne leki blokujące receptory alfa, ponieważ mogłoby to spowodować niepożądane nagłe zmniejszenie
ciśnienia krwi;
- leki, takie jak bisfosfoniany, ponieważ mogą wywołać lub nasilić stan zapalny przełyku.
Lek Ranlosin Duo z jedzeniem i piciem
Lek Ranlosin Duo można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, wedle upodobań pacjenta.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Ranlosin Duo nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
U mężczyzn zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku nasienia. Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na
zewnątrz przez cewkę moczową, lecz przedostaje się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość
nasienia jest mniejsza lub w ogóle nie ma wytrysku (brak wytrysku). Objawy te nie są szkodliwe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ranlosin Duo może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie oraz, niezbyt często,
senność. Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najcięższe działanie niepożądane, które występowało niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100
mężczyzn) w czasie stosowania leku zawierającego solifenacynę z tamsulosyną w badaniach klinicznych, to
ostre zatrzymanie moczu, czyli nagła niemożność oddania moczu. Jeżeli pacjent podejrzewa u siebie takie
działanie, powinien natychmiast udać się do lekarza. Może konieczne będzie przerwanie stosowania leku
Ranlosin Duo.
W czasie stosowania leku Ranlosin Duo mogą wystąpić reakcje uczuleniowe:
- ciężkie reakcje uczuleniowe (wstrząs anafilaktyczy) może występować z częstością nieznaną
- do niezbyt często występujących objawów reakcji uczuleniowych mogą należeć wysypka skórna (może być
swędząca) lub pokrzywka;
- do rzadko występujących objawów mogą należeć: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który
może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk
naczynioruchowy zgłaszano rzadko w czasie stosowania tamsulosyny i bardzo rzadko w czasie stosowania
solifenacyny. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ranlosin
Duo i nie należy zażywać go ponownie.
Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy na skórze
lub złuszczanie skóry), należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Ranlosin Duo.
Należy podjąć odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki.
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 mężczyzn)
- Suchość w ustach.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 mężczyzn)
- Zaparcia.
- Niestrawność.
- Zawroty głowy.
- Niewyraźne widzenie.
- Zmęczenie (męczliwość).
- Nietypowy wytrysk (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez
cewkę moczową, lecz przedostaje się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość nasienia jest
mniejsza lub w ogóle nie ma wytrysku. Objawy te nie są szkodliwe.
- Nudności.
- Ból brzucha.
Inne niezbyt często występujące objawy niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 mężczyzn)
- Senność.
Strona 5 z 7
- Świąd.
- Zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego.
- Zaburzenia zmysłu smaku.
- Suchość oczu.
- Suchość błony śluzowej nosa.
- Choroba refluksowa przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy).
- Suchość w gardle.
- Suchość skóry.
- Trudności w oddawaniu moczu.
- Gromadzenie płynów w kończynach dolnych (obrzęk).
- Ból głowy.
- Przyspieszone lub nierówne bicie serca (kołatanie).
- Zawroty głowy lub osłabienie, szczególnie przy wstawaniu (hipotonia ortostatyczna).
- Katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa).
- Biegunka.
- Mdłości (wymioty).
- Zmęczenie (osłabienie).
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 mężczyzn)
- Zaleganie dużej ilości twardego stolca w jelicie grubym (kamienie kałowe), niedrożność okrężnicy.
- Uczucie omdlenia (omdlenie).
- Alergia skórna powodująca obrzęk tkanek podskórnych (obrzęk naczynioruchowy).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 mężczyzn)
- Omamy, uczucie dezorientacji.
- Skórna reakcja uczuleniowa (rumień wielopostaciowy).
- Długotrwały i bolesny wzwód (zazwyczaj niezwiązany z aktywnością seksualną) (priapizm).
- Wysypka, zapalenie i wystąpienie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej,
przewodów nosowych lub narządów płciowych (zespół Stevensa Johnsona).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zmniejszony apetyt.
- Wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować nieprawidłowy rytm serca.
- Zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra).
- Nieregularny lub nietypowy rytm serca (wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes,
migotanie przedsionków, arytmia).
- Przyspieszone bicie serca (częstoskurcz).
- Skrócenie oddechu (duszność).
- Podczas zabiegu chirurgicznego oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia
krwi w gałce ocznej (jaskra), źrenica (czarne kółko na środku gałki ocznej) może nie rozszerzać się tak, jak
powinna. Również tęczówka (kolorowa część gałki ocznej) może wiotczeć podczas wykonywania zabiegu.
- Zaburzenia głosu.
- Zaburzenia wątroby.
- Osłabienie mięśni.
- Zaburzenia nerek.
- Zaburzenia widzenia.
- Krwawienie z nosa.
- Majaczenie.
- Zaburzenia jelit (niedrożność).
- Dyskomfort w jamie brzusznej.
- Ciężka alergia skórna powodująca złuszczanie się skóry (złuszczające zapalenie skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Strona 6 z 7
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Pacjenci z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci poddawani hemodializie (patrz punkt 5.2).
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy jednocześnie są leczeni silnym inhibitorem
cytochromu P450(CYP) 3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
- Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy jednocześnie są leczeni silnym
inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5),
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądka lub jelit (w tym z toksycznym rozszerzeniem okrężnicy),
miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, oraz pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia
tych chorób.
- Pacjenci z hipotonią ortostatyczną w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z
tamsulosyną:
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
- u pacjentów, u których występuje ryzyko zatrzymania moczu;
- u pacjentów z zaburzeniami drożności żołądka lub jelit;
- u pacjentów, u których występuje ryzyko zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego;
- u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym
jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze (np. z grupy bisfosfonianów), które mogą powodować
lub nasilać stan zapalny przełyku;
- u pacjentów z neuropatią wegetatywną.
Należy przeprowadzić badanie przedmiotowe pacjenta w celu wykluczenia obecności innych chorób, które
mogą wywoływać objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z
tamsulosyną należy wykluczyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (niewydolność serca lub chorobę
nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy wdrożyć odpowiednie leczenie
przeciwbakteryjne.
U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi, jak wcześniej występujący zespół wydłużonego odstępu QT lub
hipokaliemia, w trakcie stosowania solifenacyny bursztynianu obserwowano wydłużenie odstępu QT i
zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes.
U niektórych pacjentów stosujących solifenacyny bursztynian i tamsulosynę zgłaszano występowanie
obrzęku naczynioruchowego z niedrożnością dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego, należy przerwać leczenie i nie należy wznawiać stosowania produktu leczniczego
Strona 3 z 14
zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną. Należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub)
inne konieczne środki.
U niektórych pacjentów stosujących solifenacyny bursztynian zgłaszano występowanie reakcji
anafilaktycznej. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie
produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną i zastosować odpowiednie
leczenie i (lub) inne konieczne środki.
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów adrenergicznych typu α1, w pojedynczych
przypadkach podczas stosowania tamsulosyny może dojść do nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi, co rzadko
może prowadzić do utraty przytomności. Pacjentów rozpoczynających leczenie produktem leczniczym
zawierającym solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną należy uprzedzić, aby w razie wystąpienia
pierwszych objawów hipotonii ortostatycznej (zawroty głowy, osłabienie) usiedli lub położyli się, do czasu
ustąpienia objawów.
U niektórych pacjentów, stosujących tamsulosyny chlorowodorek obecnie lub w przeszłości, w trakcie
operacji usunięcia zaćmy lub jaskry obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS). Zespół IFIS może zwiększać ryzyko komplikacji w trakcie
operacji oka oraz ryzyko powikłań pooperacyjnych. Dlatego nie zaleca się rozpoczynania stosowania
produktu zawierającego solifenacynę z tamsulosyną u pacjentów, u których zaplanowano chirurgiczne
leczenie zaćmy lub jaskry. Uważa się, że odstawienie produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w
skojarzeniu z tamsulosyną na 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy może być pomocne, jednak nie określono
korzyści wynikających z przerwania leczenia. Podczas badania przedoperacyjnego, zespół lekarzy okulistów
lub chirurgów powinien wziąć pod uwagę to, czy pacjent z zaplanowanym leczeniem chirurgicznym jaskry
lub zaćmy aktualnie stosuje lub wcześniej stosował produkt leczniczy zawierający solifenacynę w
skojarzeniu z tamsulosyną, aby zapewnić odpowiednie środki na wypadek wystąpienia zespołu IFIS w
trakcie zabiegu chirurgicznego.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z
tamsulosyną jednocześnie z umiarkowanie silnymi i silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5),
natomiast nie należy stosować tego produktu leczniczego jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4, np.
z ketokonazolem, u pacjentów z fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu z udziałem
CYP2D6, lub u pacjentów, którzy przyjmują silne inhibitory CYP2D6, np. paroksetynę.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o właściwościach cholinolitycznych może nasilać
działanie terapeutyczne oraz działania niepożądane. Po zakończeniu stosowania produktu zawierającego
solifenacynę z tamsulosyną należy zrobić około jednotygodniową przerwę przed rozpoczęciem leczenia
antycholinergicznego. Działanie lecznicze solifenacyny może być słabsze w przypadku jednoczesnego
stosowania agonistów receptorów cholinergicznych.
Interakcje z inhibitorami CYP3A4 i CYP2D6
Jednoczesne podawanie solifenacyny z ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) (200 mg/dobę)
powodowało 1,4- i 2,0-krotny wzrost stężenia Cmax i pola powierzchni pod krzywą (AUC) solifenacyny,
natomiast podawanie ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę powodowało 1,5- i 2,8-krotne zwiększenie Cmax i
AUC solifenacyny.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny i ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę powodowało odpowiednio 2,2- i
2,8-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny.
Ponieważ jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol, rytonawir,
nelfinawir, itrakonazol, może prowadzić do zwiększenia ekspozycji zarówno na solifenacynę jak i
tamsulosynę, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy zawierający solifenacynę w
skojarzeniu z tamsulosyną jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Strona 4 z 14
Nie należy podawać produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną
jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem
metabolizmu z udziałem CYP2D6 lub pacjentom, którzy już stosują inhibitory CYP2D6.
Jednoczesne podawanie produktu zawierającego solifenacynę z tamsulosyną z werapamilem (umiarkowanie
silnym inhibitorem CYP3A4) powodowało w przybliżeniu 2,2-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny i
około 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC solifenacyny. Należy zachować ostrożność stosując produkt
leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną jednocześnie z umiarkowanie silnymi
inhibitorami CYP3A4.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny ze słabym inhibitorem CYP3A4 cymetydyną (400 mg, co 6 godzin),
powodowało 1,44-krotne zwiększenie AUC tamsulosyny, podczas gdy Cmax nie zmieniło się w sposób
istotny. Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną można stosować
jednocześnie ze słabymi inhibitorami CYP3A4.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny z silnym inhibitorem CYP2D6 paroksetyną (20 mg/dobę), powodowało
odpowiednio 1,3- i 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny. Produkt leczniczy zawierający
solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną można stosować jednocześnie z inhibitorami CYP2D6.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu indukcji enzymatycznej na farmakokinetykę solifenacyny i
tamsulosyny. Ponieważ solifenacyna i tamsulosyna metabolizowane są z udziałem CYP3A4, mogą wystąpić
interakcje farmakokinetyczne z substancjami indukującymi CYP3A4 (np. z ryfampicyną), które mogą
zmniejszać stężenia solifenacyny i tamsulosyny w osoczu.
Inne rodzaje interakcji
Poniższe informacje przedstawiono w oparciu o dostępne dane dotyczące poszczególnych substancji
czynnych.
Solifenacyna
- Solifenacyna może zmniejszać działanie produktów leczniczych stymulujących motorykę przewodu
pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
- Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych solifenacyna nie hamuje działania
CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4. Dlatego, nie należy się spodziewać interakcji
pomiędzy solifenacyną a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez wymienione enzymy
cytochromu.
- Przyjmowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę R-warfaryny ani S-warfaryny, i nie
zmieniało ich wpływu na czas protrombinowy.
- Przyjmowanie solifenacyny nie wpływało w żaden sposób na farmakokinetykę digoksyny.
Tamsulosyna
- Jednoczesne podawanie z antagonistami receptorów adrenergicznych typu α1 może prowadzić do
działania hipotensyjnego.
- W badaniach in vitro, diazepam, propranol, trichlormetiazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak,
glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie wpływały na stężenie wolnej frakcji tamsulosyny w
ludzkim osoczu. Tamsulosyna nie wpływa na stężenie wolnej frakcji diazepamu, propranololu,
trichlormetiazydu oraz chlormadinonu. Jednakże diklofenak i warfaryna mogą zwiększać wydalanie
tamsulosyny z organizmu.
- Jednoczesne podawanie z furosemidem powoduje zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu, ale
dopóki stężenie utrzymuje się w granicach normy, dopuszcza się jednoczesne stosowanie.
- Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych tamsulosyna nie hamuje działania CYP1A2,
2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4. Dlatego, nie należy się spodziewać interakcji pomiędzy tamsulosyną a
produktami leczniczymi metabolizowanymi przez wymienione enzymy cytochromu.
- Nie obserwowano interakcji w przypadku jednoczesnego podawania tamsulosyny z atenololem,
enalaprylem ani teofiliną.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną może powodować działania
niepożądane, najczęściej o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, będące wynikiem działania
antycholinergicznego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych, przed
dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego zawierającego 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny,
były: suchość w jamie ustnej (9,5%), a w dalszej kolejności zaparcia (3,2%) oraz niestrawność (włącznie z
bólem brzucha, 2,4%). Inne, często występujące działania niepożądane to zawroty głowy (w tym zawroty
pochodzenia układowego, 1,4%), niewyraźne widzenie (1,2%), zmęczenie (1,2%) oraz zaburzenia ejakulacji
(w tym wytrysk wsteczny, 1,5%). Ostre zatrzymanie moczu (0,3%, niezbyt często) to najcięższe działanie
niepożądane, jakie obserwowano podczas stosowania produktu zawierającego solifenacynę z tamsulosyną w
badaniach klinicznych.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej, dane zamieszczone w kolumnie opisanej jako „Częstość działań niepożądanych
obserwowanych przed dopuszczeniem do obrotu produktu zawierającego solifenacynę z tamsulosyną”
dotyczą działań niepożądanych, jakie obserwowano w trakcie badań klinicznych przed dopuszczeniem
produktu leczniczego do obrotu, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (na podstawie zgłoszeń
zdarzeń niepożądanych mających związek z podawanym lekiem, które pochodziły od co najmniej dwóch
pacjentów, i których częstość występowania była większa od placebo w badaniach z podwójnie ślepą próbą).
Dane zawarte w kolumnach opisanych jako „Solifenacyna 5 mg i 10 mg” oraz „Tamsulosyna 5 mg i 10 mg”,
dotyczą działań niepożądanych, które wcześniej zgłaszano po stosowaniu pojedynczych substancji czynnych
(na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) odpowiednio solifenacyny 5 mg i 10 mg oraz
tamsulosyny 0,4 mg), a które również mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego
zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną (niektórych z nich nie obserwowano podczas badań
klinicznych przed dopuszczeniem produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z
tamsulosyną do obrotu).
Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Strona 5 z 14
Niezbyt często: Zakażenie układu moczowego
Niezbyt często: Zapalenie pęcherza moczowego
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna
Częstość nieznana: Zmniejszony apetyt
Częstość nieznana: Hiperkaliemia
Bardzo rzadko: Omamy
Bardzo rzadko: Stan dezorientacji
Częstość nieznana: Majaczenie
Często: Zawroty głowy
Rzadko: Zawroty głowy
Niezbyt często: Senność
Niezbyt często: Zaburzenia smaku
Rzadko: Ból głowy
Niezbyt często: Ból głowy
Rzadko: Omdlenie
Często: Niewyraźne widzenie
Częstość nieznana: Niewyraźne widzenie
Częstość nieznana: Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)
Niezbyt często: Suchość oka
Częstość nieznana: Jaskra
Częstość nieznana: Zaburzenia widzenia
Częstość nieznana: Kołatanie serca
Niezbyt często: Kołatanie serca
Częstość nieznana: Zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes
Częstość nieznana: Wydłużenie odstępu QT w EKG
Częstość nieznana: Migotanie przedsionków
Częstość nieznana: Arytmia
Częstość nieznana: Częstoskurcz
Niezbyt często: Hipotonia ortostatyczna
Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej nosa
Niezbyt często: Suchość błony śluzowej nosa
Częstość nieznana: Duszność
Częstość nieznana: Dysfonia
Częstość nieznana: Krwawienie z nosa
Często: Suchość w jamie ustnej
Bardzo często: Suchość w jamie ustnej
Często: Niestrawność
Często: Zaparcia
Niezbyt często: Zaparcia
Często: Nudności
Niezbyt często: Nudności
Często: Ból brzucha
Strona 6 z 14
Niezbyt często: Choroba refluksowa przełyku
Niezbyt często: Biegunka
Niezbyt często: Suchość w gardle
Rzadko: Wymioty
Niezbyt często: Wymioty
Rzadko: Niedrożność okrężnicy
Rzadko: Kamienie kałowe
Częstość nieznana: Niedrożność jelit
Częstość nieznana: Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
Częstość nieznana: Zaburzenia czynności wątroby
Częstość nieznana: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Niezbyt często: Świąd
Rzadko: Świąd
Niezbyt często: Suchość skóry
Rzadko: Wysypka
Niezbyt często: Wysypka
Bardzo rzadko: Pokrzywka
Niezbyt często: Pokrzywka
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy
Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy
Częstość nieznana: Złuszczające zapalenie skóry
Częstość nieznana: Osłabienie mięśni
Niezbyt często: Zatrzymanie moczu***
Rzadko: Zatrzymanie moczu***
Niezbyt często: Trudności w oddawaniu moczu
Częstość nieznana: Zaburzenia czynności nerek
Często: Zaburzenia ejakulacji, w tym wytrysk wsteczny oraz brak wytrysku
Bardzo rzadko: Priapizm
Często: Zmęczenie
Niezbyt często: Zmęczenie
Niezbyt często: Obrzęk obwodowy
Niezbyt często: Osłabienie
# Zamieszczone w tabeli działania niepożądane solifenacyny i tamsulosyny pochodzą z Charakterystyk
Produktów Leczniczych obu substancji.
* zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu. Ponieważ są to spontaniczne zgłoszenia zebrane z całego
świata po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie ma możliwości dokładnego określenia częstości ich
występowania oraz związku ze stosowaniem solifenacyny lub tamsulosyny.
** zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, obserwowane w trakcie leczenia chirurgicznego jaskry
lub zaćmy
*** patrz punkt 4.4.
Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu zawierającego solifenacynę z tamsulosyną
Profil działań niepożądanych obserwowanych w trakcie leczenia trwającego do 1 roku był podobny do tego,
jaki obserwowano w badaniach 12-tygodniowych. Skojarzenie solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny
Strona 7 z 14
chlorowodorkiem jest dobrze tolerowane i w trakcie długotrwałego stosowania nie wystąpiły żadne
szczególne działania niepożądane.
Opis wybranych działań niepożądanych
Zatrzymanie moczu, patrz punkt 4.4.
Osoby w podeszłym wieku
Wskazanie do stosowania produktu zawierającego solifenacynę z tamsulosyną, umiarkowane i ciężkie
objawy w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i w fazie opróżniania pęcherza, związane
z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), to choroba występująca u mężczyzn w podeszłym wieku.
Badania kliniczne produktu zawierającego solifenacynę z tamsulosyną przeprowadzono u pacjentów w
wieku od 45 do 91 lat; średnia wieku wynosiła 65 lat. Działania niepożądane w populacji osób starszych
były podobne do występujących w populacji osób młodszych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Solifenacini succinas 6 mg + Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 27429 | 100453260 | ChPL: 2022-10-28, Ulotka: 2022-10-28 |