Symonette

Lek Symonette, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową. Kiedy nie stosować leku Symonette − jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Żylna choroba zakrzepowo- zatorowa polega na powstawaniu zakrzepów blokujących żyły [np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna)]. − występowanie, obecnie lub w przeszłości, żółtaczki (zażółcenie skóry) lub ciężkich chorób wątroby, gdy parametry czynności wątroby nadal nie są prawidłowe. PL/H/0992/001/IA/003/G − jeśli u pacjentki występuje lub podejrzewa się występowanie nowotworu zależnego od hormonów płciowych, takiego jak niektóre rodzaje raka piersi. − krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie. Jeżeli którakolwiek z podanych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Symonette. Lekarz może doradzić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji. Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku Symonette, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Symonette należy poinformować lekarza lub farmaceutę o: − występowaniu obecnie lub w przeszłości raka piersi; − występowaniu raka wątroby, ponieważ nie można wykluczyć potencjalnie szkodliwego działania leku Symonette; − występowaniu w przeszłości żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; − występowaniu cukrzycy; − występowaniu padaczki (patrz punkt „Lek Symonette a inne leki”); − występowaniu gruźlicy (patrz punkt „Lek Symonette a inne leki”); − występowaniu nadciśnienia tętniczego; − występowaniu obecnie lub w przeszłości ostudy (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego. W przypadku stosowania leku Symonette w którymkolwiek z wymienionych powyżej przypadków, może być wymagana ścisła kontrola lekarska. Lekarz wyjaśni jakie środki należy podjąć. Lek Symonette i rak piersi Należy systematycznie badać swoje piersi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach. Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletkę antykoncepcyjną niż u kobiet, w tym samym wieku, które jej nie stosują. Po zaprzestaniu przyjmowania tabletki antykoncepcyjnej ryzyko to stopniowo maleje by po 10 latach od zaprzestania przyjmowania tabletki antykoncepcyjnej być takie samo dla kobiet, które przyjmowały tabletkę i tych, które jej nigdy nie stosowały. Rak piersi występuje rzadziej u kobiet w wieku poniżej 40 lat, ale ryzyko wzrasta z wiekiem kobiety. Dlatego też większa liczba przypadków raka piersi występuje u kobiet przyjmujących tabletkę antykoncepcyjną w starszym wieku. Nie ma tak dużego znaczenia jak długo przyjmuje się tabletkę antykoncepcyjną. Na każde 10 000 kobiet przyjmujących tabletkę antykoncepcyjną nie dłużej niż 5 lat w grupie wiekowej do 20. roku życia wystąpi mniej niż 1 dodatkowy przypadek raka piersi w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania tabletki w porównaniu do 4 przypadków raka piersi rozpoznawanego zwykle w tej grupie wiekowej. Podobnie na 10 000 kobiet przyjmujących tabletkę antykoncepcyjną do 5 lat w grupie wiekowej do 30. roku życia, występuje dodatkowo 5 przypadków raka piersi w porównaniu do 44 przypadków zwykle w tej grupie rozpoznawanych. Na 10 000 kobiet stosujących tabletkę antykoncepcyjną do 5 lat w grupie wiekowej do 40. roku życia, występuje o 20 przypadków raka piersi więcej w stosunku do 160 przypadków zwykle rozpoznawanych. Występowanie raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, jak Symonette, jest podobne do ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki złożone, jednak dowody nie są tak rozstrzygające. Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących tabletkę antykoncepcyjną wydają się być mniej zaawansowane niż te stwierdzane u kobiet jej niestosujących. Nie wiadomo, czy różnica ta ma związek ze stosowaniem tabletki antykoncepcyjnej. Może to być związane z częstszą kontrolą pacjentek stosujących antykoncepcję i tym samym wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi. PL/H/0992/001/IA/003/G Lek Symonette i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa W przypadku wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt „Regularne badania kontrolne”). Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa to formowanie się zakrzepu, który może blokować naczynie krwionośne. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może występować w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeżeli zakrzep oderwie się od miejsca, w którym powstał, może on dotrzeć do płuc i zablokować tętnicę płucną tworząc zator płucny. Może to prowadzić do śmierci. Zakrzepica żył głębokich występuje bardzo rzadko. Może rozwinąć się również, jeżeli nie stosuje się tabletki antykoncepcyjnej. Może wystąpić również w czasie ciąży. Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest większe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u niestosujących ich. Przypuszcza się, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, do których należy Symonette, jest mniejsze niż u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające w swoim składzie również estrogeny (tabletki złożone). Lek Symonette i zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Symonette, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Symonette a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach lub o produktach ziołowych stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o przyjmowaniu leku Symonette. Mogą oni poinformować o ewentualnej konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw) oraz czasu ich stosowania, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania przepisanego leku. Niektóre leki: − mogą wpływać na stężenie leku Symonette we krwi, − mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną, − mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu: − padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat oraz fenobarbital), − gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna), − zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz), − zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir), − innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina), − wysokiego ciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan), − nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)), − pewnych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna), − zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), − wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego), dusznicy lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem). Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Symonette, należy stosować także antykoncepcję barierową. Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na PL/H/0992/001/IA/003/G Symonette może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji barierowej. Lekarz poinformuje pacjentkę o ewentualnej potrzebie zastosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych i o czasie ich stosowania. Lek Symonette może także zaburzać działanie innych leków, co powoduje zwiększenie (np. leki zawierające cyklosporynę) lub zmniejszenie ich działania (np. lamotrygina). Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Nie należy stosować leku Symonette jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Karmienie piersią Lek Symonette może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on na wytwarzanie lub jakość wydzielanego mleka. Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania leku Symonette. Małe ilości substancji czynnej leku Symonette przenikają do mleka matki. Istnieją obserwacje zdrowia dzieci do 2,5 roku życia dziecka, których matki przez 7 miesięcy stosowały dezogestrel. Nie zaobserwowano wpływu na wzrost i rozwój dziecka. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Symonette należy skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono, aby lek Symonette wpływał na czujność i koncentrację. Lek Symonette zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Regularne badania kontrolne Pacjentka stosująca lek Symonette powinna zostać poinformowana przez lekarza o konieczności przeprowadzania regularnych badań kontrolnych. Zwykle częstość oraz typ badań zależą od stanu zdrowia pacjentki. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach: − jeśli u pacjentki występuje silny ból lub obrzęk którejkolwiek z kończyn dolnych, niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, duszności, nietypowy kaszel, zwłaszcza odkrztuszanie krwią (wskazujące na prawdopodobieństwo żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej); − jeśli u pacjentki występuje nagły, silny ból żołądka lub zażółcenie powłok skórnych (wskazujących na prawdopodobieństwo zaburzeń wątroby); − jeśli u pacjentki występuje guzek w piersi (wskazujący prawdopodobieństwo raka piersi); − jeśli wystąpi nagły lub silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub okolicy żołądka (wskazujący na prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej, jest to ciąża rozwijająca się poza macicą); − jeśli pacjentka ma być unieruchomiona lub mieć zabieg chirurgiczny (należy skonsultować się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej); − jeśli u pacjentki wystąpiło nietypowe, intensywne krwawienie z dróg rodnych; − jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Symonette opisane zostały w punkcie „Rak piersi” i „Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symonette”. Należy przeczytać ten punkt w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie konieczności należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcja anafilaktyczna). PL/H/0992/001/IA/003/G Podczas stosowania leku Symonette krwawienia z pochwy mogą występować nieregularnie. Może to być niewielkie plamienie niewymagające stosowania podpasek lub bardziej obfite krwawienie, które wygląda raczej jak skąpe krwawienie miesiączkowe, kiedy konieczne jest użycie podpasek. Krwawienie może również nie wystąpić. Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że skuteczność antykoncepcyjna leku Symonette jest zmniejszona. Zwykle nie trzeba podejmować żadnych działań i wystarczy kontynuować przyjmowanie leku Symonette. Jednak w przypadku, gdy krwawienie jest bardzo obfite lub przedłuża się, należy skontaktować się z lekarzem. Kobiety stosujące lek Symonette zgłaszały następujące działania niepożądane: Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet − zmiany nastroju, nastrój depresyjny, zmniejszony popęd seksualny (libido), − ból głowy, − nudności, − trądzik, − ból piersi; nieregularne krwawienia miesiączkowe lub ich brak, − zwiększona masa ciała. Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet − zakażenie pochwy, − trudności w stosowaniu soczewek kontaktowych, − wymioty, − nadmierne wypadanie włosów, − bolesne miesiączkowanie, torbiele jajników, − uczucie zmęczenia. Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 kobiet − wysypka, pokrzywka, bolesne niebiesko-czerwone guzki (rumień guzowaty) (są to choroby skóry). Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) − reakcja alergiczna. Poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi może pojawić się wydzielina z piersi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. • Występowanie, obecnie lub w przeszłości, ciężkich chorób wątroby do czasu, gdy parametry biochemiczne czynności wątroby nie wrócą do normy. • Występowanie lub podejrzenie hormonozależnych nowotworów. • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jeśli występuje którykolwiek z poniżej wymienionych objawów i (lub) czynników ryzyka, należy, w każdym indywidualnym przypadku, rozważyć stosunek korzyści stosowania progestagenu względem ryzyka i przedyskutować to z kobietą, zanim rozpocznie ona stosowanie produktu leczniczego Symonette. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się po raz pierwszy jakiegokolwiek z wymienionych poniżej czynników kobieta powinna skontaktować się z lekarzem. Lekarz powinien PL/H/0992/001/IA/003/G podjąć decyzję o kontynuowaniu przyjmowania tabletek produktu leczniczego Symonette lub ich odstawieniu. Ryzyko wystąpienia raka piersi zwiększa się z wiekiem. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (ang. combined oralcontraceptives, COCS) ryzyko zdiagnozowania raka piersi jest nieznacznie zwiększone. To zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat od zaprzestania przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i nie jest zależne od czasu stosowania, lecz od wieku kobiety przyjmującej złożone doustne środki antykoncepcyjne. Spodziewana liczba zdiagnozowanych przypadków na 10 000 kobiet w grupie stosującej złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu) w stosunku do kobiet nigdy nie stosujących doustnej antykoncepcji w tym samym okresie została obliczona dla poszczególnych grup wiekowych i jest przedstawiona w tabeli poniżej. Grupa wiekowa Spodziewane przypadki u pacjentek stosujących złożone, doustne środki antykoncepcyjne Spodziewane przypadki u pacjentek niestosujących złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych 16-19 lat 4,5 4 20-24 lata 17,5 16 25-29 lat 48,7 44 30-34 lata 110 100 35-39 lat 180 160 40-44 lata 260 230 Ryzyko występujące u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny, takie jak produkt leczniczy Symonette, jest podobne jak to obserwowane podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże, w przypadku progestagenów dowody są mniej jednoznaczne. W porównaniu do ryzyka zachorowania na raka piersi w ciągu całego życia, ryzyko zachorowania na raka piersi związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest małe. Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne zazwyczaj są mniej zaawansowane niż u kobiet niestosujących doustnej antykoncepcji. Zwiększone ryzyko u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne może być spowodowane wcześniejszą diagnozą, biologicznymi skutkami działania tabletki lub połączenia obu tych czynników. Ponieważ nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na raka wątroby, należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych hormonów u kobiet z rakiem wątroby. W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, kobietę należy skierować do specjalisty w celu przeprowadzenia badań i uzyskania porady. W badaniach epidemiologicznych stwierdzono zależność pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Nie wiadomo czy istnieje taka zależność dla dezogestrelu stosowanego w monoterapii, a nie w kombinacji z estrogenem, dlatego produkt leczniczy Symonette należy odstawić w przypadku wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Zaprzestanie przyjmowania produktu leczniczego Symonette należy rozważyć również w przypadkach, gdy konieczne jest unieruchomienie po operacji lub z powodu choroby. Kobiety, u których w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowo-zatorowe należy poinformować o niebezpieczeństwie ich ponownego wystąpienia. Mimo, że progestageny mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma jednak dowodów na to, że w trakcie ich stosowania konieczne jest zmienianie dotychczasowego schematu leczenia pacjentek z cukrzycą stosujących tabletki zawierające tylko progestagen. Jednakże, pacjentki z cukrzycą powinny być pod stałą opieką lekarza w ciągu pierwszych miesięcy stosowania produktu. PL/H/0992/001/IA/003/G Jeśli w trakcie stosowania produktu leczniczego Symonette rozwinie się przewlekle nadciśnienie tętnicze, bądź wystąpią znaczne wzrosty ciśnienia tętniczego, które nie reagują na zastosowane leczenie nadciśnienia należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego Symonette. Stosowanie produktu leczniczego Symonette powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w surowicy do stężenia występującego we wczesnej fazie folikularnej. Nie wiadomo czy spadek ten ma kliniczny wpływ na gęstość mineralną kości. Ochrona przed wystąpieniem ciąży pozamacicznej w przypadku tradycyjnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen nie jest tak skuteczna jak w przypadku złożonych środków antykoncepcyjnych, co ma związek z często występującymi owulacjami podczas stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen. Pomimo faktu, że produkt leczniczy Symonette konsekwentnie hamuje owulację, ciąża pozamaciczna powinna być brana pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej zatrzymania miesiączki lub bólów brzucha. Niekiedy podczas przyjmowania tabletek może się pojawić ostuda, szczególnie u pacjentek, u których występowała ona w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do powstawania ostudy, powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego podczas stosowania produktu leczniczego Symonette. Podczas ciąży i podczas stosowania produktów leczniczych zawierających steroidowe hormony płciowe zgłaszano następujące objawy, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i (lub) świąd spowodowany zastojem żółci; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciążowa; utrata słuchu wywołana otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (wrodzony). Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Kobietom należy doradzić skontaktowanie się z ich lekarzem w przypadku zmian nastroju i objawów depresji również wkrótce po rozpoczęciu stosowania tabletek. Zmiany profilu krwawień U niektórych kobiet podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestageny krwawienie z pochwy może być częstsze lub dłużej trwające, u innych zaś może być bardzo rzadkie lub całkowicie zaniknąć. Zmiany te często bywają przyczyną braku akceptacji tej metody antykoncepcji. Właściwa, pełna informacja o możliwości zmiany profilu krwawień pomaga pacjentkom, które zdecydowały się na stosowanie produktu akceptować wyżej wymienione zmiany. Ocena profilu krwawień powinna być przeprowadzona przez lekarza, wraz z badaniem wykluczającym występowanie nowotworu złośliwego lub ciąży. Dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych Podczas stosowania wszystkich środków antykoncepcyjnych, zawierających małe dawki hormonów, dochodzi do dojrzewania pęcherzyków jajnikowych. Niekiedy pęcherzyki te są większe niż zazwyczaj obserwowane w trakcie cyklu miesiączkowego. Z reguły te powiększone pęcherzyki (torbiele czynnościowe) zanikają samoistnie. Często ich pojawianie się jest bezobjawowe; w niektórych przypadkach mogą być one przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej. Skuteczność produktu leczniczego Symonette może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletki (punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych (punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, zmniejszających stężenie etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu w osoczu (punkt 4.5). Produkt leczniczy Symonette zawiera laktozę jednowodną Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją PL/H/0992/001/IA/003/G galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Badania laboratoryjne Dane uzyskane podczas badań nad doustnymi złożonymi środkami antykoncepcyjnymi potwierdzają, że zawarte w nich steroidy mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym: biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, a także stężeń białek (nośnikowych) w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz frakcji lipidów/lipoprotein, parametrów gospodarki węglowodanowej oraz parametrów układu krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany na ogół pozostają w zakresie wartości prawidłowych. Nie potwierdzono, w jakim zakresie dotyczy to również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen.

Interakcje Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych. Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Symonette Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi, które indukują enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Postępowanie Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół obserwowana w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia indukcja enzymów może utrzymywać się przez około 4 tygodnie. Krótkotrwałe leczenie Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe lub produktami ziołowymi należy poinformować, że skuteczność produktu leczniczego Symonette może być zmniejszona. Należy dodatkowo stosować antykoncepcję barierowa podczas przyjmowania produktu leczniczego Symonette. Antykoncepcja barierowa musi być stosowana przez cały okres jednoczesnego stosowania ww. produktów leczniczych oraz przez 28 dni po zakończeniu stosowania produktów leczniczych indukujących enzymy wątrobowe. Długotrwałe leczenie W przypadku długotrwałego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji, na którą nie mają wpływu produkty lecznicze indukujące enzymy. Substancje zwiększające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność antykoncepcyjną poprzez indukcję enzymów) np.: barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, efawirenz oraz prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat, ryfabutyna oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Substancje wywierające różny wpływ na klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych Podczas jednoczesnego podawania z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele połączeń inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progesteronu w osoczu. Rezultat tych zmian może być klinicznie istotny w niektórych przypadkach. Dlatego też przepisując jednocześnie stosowane produkty lecznicze przeciwko HIV/HCV, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, PL/H/0992/001/IA/003/G kobiety stosujące leczenie inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową, barierową metodę antykoncepcji. Substancje zmniejszające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów) Jednoczesne stosowanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie progesteronu, w tym etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu w osoczu. Wpływ produktu leczniczego Symonette na inne produkty lecznicze Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych produktów leczniczych. Może to zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina) stężenie innych substancji czynnych w osoczu i tkankach.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanymi w badaniach klinicznych jest nieregularne krwawienie. Odsetek kobiet stosujących dezogestrel, u których stwierdzano nieregularne krwawienia, sięgał 50%. Ponieważ dezogestrel powoduje zahamowanie owulacji prawie w 100%, w przeciwieństwie do innych produktów leczniczych zawierających wyłącznie progestageny, nieregularne krwawienia występują częściej niż w przypadku innych produktów zawierających wyłącznie progestageny. U 20– 30% kobiet częstość krwawień może ulec zwiększeniu, podczas gdy u kolejnych 20% może ulec zmniejszeniu, bądź krwawienia te mogą całkowicie nie występować. Krwawienia z pochwy również mogą się dłużej utrzymywać. Po kilku miesiącach stosowania krwawienia zazwyczaj występują rzadziej. Informacja, poradnictwo oraz stosowanie kalendarzyka krwawień może ułatwić kobiecie zaakceptowanie takiego rodzaju krwawień. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych z zastosowaniem desogestrelu (>2,5%) były: trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności, zwiększenie masy ciała. Działania niepożądane zostały wymienione w tabeli poniżej. Wszystkie działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania; często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: zakażenie pochwy Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne Często: zmienny nastrój, nastrój depresyjny, zmniejszone libido Często: ból głowy Niezbyt często: nietolerancja szkieł kontaktowych Często: nudności Niezbyt często: wymioty Często: trądzik Niezbyt często: łysienie Rzadko: wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty Często: ból piersi, nieregularne krwawienia, Niezbyt często: bolesne miesiączkowanie, torbiele jajników PL/H/0992/001/IA/003/G Często: brak krwawienia Niezbyt często: uczucie zmęczenia Często: zwiększenie masy ciała * terminy MedDRA (wersja 9) Podczas stosowania dezogestrelu może pojawić się wydzielina z piersi. W rzadkich przypadkach zgłaszano ciążę pozamaciczną (patrz punkt 4.4). Dodatkowo, może wystąpić nasilenie wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). U kobiet stosujących (złożone) doustne środki antykoncepcyjne odnotowano szereg (poważnych) działań niepożądanych. Obejmują one zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowo- zatorowe tętnic, nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, rak piersi) i ostudę, niektóre z nich opisano dokładniej w punkcie 4.4. Krwawienie śródcykliczne i (lub) zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna mogą wynikać z interakcji innych leków (induktorów enzymów) z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.