Cerazette

Lek Cerazette, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu HIV (AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową. Kiedy nie stosować leku Cerazette Nie należy stosować leku Cerazette w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników. W przypadku ich występowania należy poinformować o tym fakcie lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Cerazette. Lekarz może doradzić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji. • Jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Żylna choroba zakrzepowo- zatorowa polega na powstawaniu zakrzepów blokujących żyły [np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna)]. • Występowanie, obecnie lub w przeszłości żółtaczki (zażółcenie skóry) lub ciężkich chorób wątroby do czasu, gdy parametry czynności wątroby nie wrócą do normy. • Występowanie, obecnie lub w przeszłości, nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. specyficznych rodzajów raka piersi). • Krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie. Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku Cerazette, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku stosowania leku Cerazette w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków, wymaga się ścisłej kontroli lekarskiej. Przed rozpoczęciem stosowania leku Cerazette należy poinformować lekarza o: • występowaniu obecnie lub w przeszłości raka piersi; • występowaniu nowotworu wątroby; ponieważ nie można wykluczyć potencjalnie szkodliwego działania leku Cerazette; • występowaniu w przeszłości żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; • występowaniu cukrzycy; • występowaniu padaczki (patrz punkt „Lek Cerazette a inne leki”); • występowaniu gruźlicy (patrz punkt „Lek Cerazette a inne leki”); • występowaniu nadciśnienia tętniczego; • występowaniu obecnie lub w przeszłości ostudy (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego. Możliwe ciężkie choroby Zmniejszona masa kostna Estrogeny odgrywają ważną rolę w utrzymywaniu prawidłowej masy kostnej. Podczas stosowania leku Cerazette stężenie naturalnego estrogenu - estradiolu, w osoczu jest porównywalne do jego stężenia w pierwszej połowie naturalnego cyklu kobiety, ale zmniejszone w porównaniu do jego stężenia w drugiej połowie naturalnego cyklu. Nie wiadomo, czy ma to wpływ na masę kostną. Rak piersi Każda kobieta narażona jest na występowanie raka piersi niezależnie od tego czy stosuje ona tabletki antykoncepcyjne. U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie częściej niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Po zaprzestaniu przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych ryzyko to stopniowo maleje by po 10 latach od zaprzestania przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych być takie samo dla kobiet, które przyjmowały tabletki i tych, które ich nigdy nie stosowały. Rak piersi występuje rzadziej u kobiet w wieku poniżej 40 lat, ale ryzyko wzrasta z wiekiem kobiety. Dlatego też większa liczba przypadków raka piersi występuje u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne w starszym wieku. Nie ma tak dużego znaczenia jak długo przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne. Na każde 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne nie dłużej niż 5 lat w grupie wiekowej do 20 roku życia rozpoznano dodatkowo mniej niż 1 przypadek raka piersi w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania tabletek w porównaniu do 4 przypadków raka piersi rozpoznawanego zwykle w tej grupie wiekowej. Podobnie na 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne do 5 lat w grupie wiekowej do 30 roku życia, rozpoznano dodatkowo 5 przypadków raka piersi w porównaniu do 44 przypadków zwykle w tej grupie rozpoznawanych. Na 10 000 kobiet stosujących tabletki do 5 lat w grupie wiekowej po 40 roku życia, rozpoznano o 20 przypadków raka piersi więcej w stosunku do 160 przypadków zwykle rozpoznawanych. Występowanie raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, jak Cerazette, jest podobne do ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki złożone, jednak dowody nie są ostateczne. Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących tabletki antykoncepcyjne wydają się być mniej zaawansowane niż te stwierdzane u kobiet ich niestosujących. Nie wiadomo, czy różnica ta ma związek ze stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Może to być związane z częstszą kontrolą pacjentek stosujących antykoncepcję i tym samym wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa to formowanie się zakrzepu, który może blokować naczynie krwionośne. Czasami może ona występować w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeżeli zakrzep oderwie się od miejsca, w którym powstał, może on dotrzeć do płuc i zablokować tętnicę płucną tworząc zator płucny. Może to prowadzić do śmierci. Zakrzepica żył głębokich występuje bardzo rzadko. Może rozwinąć się również, jeżeli nie stosuje się tabletek antykoncepcyjnych. Może wystąpić również w czasie ciąży. Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest większe u stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u nie stosujących ich. Przypuszcza się, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, do których należy Cerazette, jest mniejsze niż u stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające w swoim składzie również estrogeny (tabletki złożone). W przypadku wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt „Regularne badania kontrolne”). Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Cerazette, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Cerazette a inne leki Należy poinformować lekarza o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych obecnie lub ostatnio przez pacjentkę, a także o tych, które pacjentka planuje stosować. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o przyjmowaniu leku Cerazette. Mogą oni poinformować o ewentualnej konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw) oraz czasu ich stosowania, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania przepisanego leku. Niektóre leki: - mogą wpływać na stężenie leku Cerazette we krwi - mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną - mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu: • padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat oraz fenobarbital), • gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna), • zakażenia HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz), • zakażenia wirusem wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), • innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina), • wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan), • nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)), • pewnych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna), • zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), • wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia), dusznicy lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem). Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Cerazette, należy stosować także antykoncepcję mechaniczną. Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na Cerazette może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Lekarz poinformuje pacjentkę o ewentualnej potrzebie zastosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych i o czasie ich stosowania. Cerazette może także zaburzać działanie innych leków, co powoduje zwiększenie (np. leki zawierające cyklosporynę) lub zmniejszenie ich działania (np. lamotrygina). Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Krwawienia z pochwy Podczas stosowania leku Cerazette krwawienia z pochwy mogą występować nieregularnie. Może to być niewielkie plamienie lub intensywne krwawienie. Krwawienie może również nie wystąpić. Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że skuteczność antykoncepcyjna leku Cerazette jest zmniejszona. Zwykle nie trzeba podejmować żadnych działań i kontynuować przyjmowanie leku Cerazette. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli krwawienia są bardzo intensywne i długotrwałe. Czynnościowe torbiele jajników Podczas stosowania wszystkich środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów w jajnikach mogą rozwijać się małe wypełnione płynem pęcherzyki zwane torbielami czynnościowymi jajników. Zwykle zanikają one samoistnie. W niektórych przypadkach mogą być przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Stosowanie leku Cerazette jest przeciwwskazane w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę. Karmienie piersią Lek Cerazette może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on na wytwarzanie lub jakość wydzielanego mleka. Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania leku Cerazette. Małe ilości substancji czynnej leku przenikają do mleka matki. Istnieją obserwacje zdrowia dzieci do 2,5 roku życia dziecka, których matki przez 7 miesięcy stosowały lek Cerazette. Nie zaobserwowano żadnego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Cerazette należy skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono, aby lek Cerazette wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Cerazette zawiera laktozę Lek Cerazette zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Kiedy należy skontaktować się z lekarzem Regularne badania kontrolne Pacjentka stosująca lek Cerazette powinna zostać poinformowana przez lekarza o konieczności przeprowadzania regularnych badań kontrolnych. Zwykle częstość oraz typ badań zależy od cech indywidualnych pacjentki. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach: • Jeżeli wystąpią objawy sugerujące żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (np. silny ból lub obrzęk kończyn dolnych, nietypowy ból w klatce piersiowej, duszność, nietypowy kaszel, kaszel z krwiopluciem); • Nagły silny ból w jamie brzusznej z zażółceniem skóry (wskazujący na możliwe choroby wątroby); • Wyczuwanie guzka piersi; • Nagły silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub okolicy żołądka (wskazujący na możliwość występowania ciąży pozamacicznej); • Unieruchomienie (np. pozostawanie w łóżku) lub planowany zabieg chirurgiczny; należy skonsultować się z lekarzem, co najmniej 4 tygodnie wcześniej; • Jeżeli wystąpi nieregularne intensywne krwawienie z pochwy; • Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek niepożądanych zmian w stanie zdrowia, zwłaszcza, jeżeli są one nasilone i długotrwałe oraz o zmianach w stanie zdrowia, które wydają się być spowodowane przyjmowaniem tabletek leku Cerazette. Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cerazette opisane zostały w punkcie „Rak piersi”, „Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerazette”. Należy przeczytać ten punkt w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Jeżeli wystąpią reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcja anafilaktyczna), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Cerazette krwawienia z pochwy mogą występować nieregularnie. Może to być niewielkie plamienie niewymagające stosowania podpasek lub bardziej obfite krwawienie, które wygląda raczej jak skąpe krwawienie miesiączkowe, kiedy konieczne jest użycie podpasek. Krwawienie może również nie wystąpić. Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że skuteczność antykoncepcyjna leku Cerazette jest zmniejszona. Zwykle nie trzeba podejmować żadnych działań i wystarczy kontynuować przyjmowanie leku Cerazette. Jednak, w przypadku, gdy krwawienie jest bardzo obfite lub przedłuża się należy skontaktować się z lekarzem. Kobiety stosujące lek Cerazette zgłaszały następujące działania niepożądane: Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet • zmiany nastroju, nastrój depresyjny, zmniejszony popęd seksualny (libido) • ból głowy • nudności • trądzik • ból piersi; nieregularne krwawienia miesiączkowe lub ich brak • zwiększona masa ciała Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet • zakażenie pochwy • nietolerancja soczewek kontaktowych • wymioty • nadmierne wypadanie włosów • bolesne miesiączkowanie, torbiele jajników • uczucie zmęczenia Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 kobiet • wysypka, pokrzywka, bolesne niebiesko-czerwone guzki (rumień guzowaty) (są to choroby skóry) Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych) • reakcja alergiczna Poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi może pojawić się wydzielina z piersi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników. Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania tabletek produktu Cerazette, produkt należy odstawić. • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. • Występowanie, obecnie lub w przeszłości, ciężkich chorób wątroby do czasu, gdy parametry biochemiczne czynności wątroby nie wrócą do normy. • Obecność lub podejrzenie hormonozależnych nowotworów. • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

Ostrzeżenia W przypadku spełnienia któregokolwiek z wymienionych poniżej warunków lub wystąpienia czynników ryzyka należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania progestagenowych środków antykoncepcyjnych w porównaniu do możliwego ryzyka, w każdym przypadku indywidualnie i przedyskutować je z pacjentką zanim zadecyduje ona o rozpoczęciu stosowania produktu Cerazette. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się po raz pierwszy jakiegokolwiek z wymienionych poniżej czynników pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który podejmie decyzję o kontynuowaniu przyjmowania tabletek lub ich odstawieniu. Ryzyko wystąpienia raka piersi zwiększa się z wiekiem. Uważa się, że w przebiegu stosowania złożonych środków antykoncepcji doustnej ryzyko zachorowania na raka piersi może się nieznacznie zwiększać. To zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat od zaprzestania przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych; nie zależy ono od czasu stosowania złożonej doustnej antykoncepcji, lecz od wieku w jakim dana kobieta ją stosowała. Porównanie liczby rozpoznanych przypadków raka piersi na 10 000 kobiet w grupie stosującej złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu ich przyjmowania) i nie stosujących nigdy doustnej antykoncepcji w poszczególnych grupach wiekowych przedstawia tabela poniżej. Grupa wiekowa rozpoznane przypadki u stosujących złożone środki antykoncepcyjne rozpoznane przypadki u niestosujących środków antykoncepcyjnych 16-19 lat 4,5 4 20-24 lata 17,5 16 25-29 lat 48,7 44 30-34 lata 110 100 35-39 lat 180 160 40-44 lata 260 230 Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny, takie jak Cerazette, jest podobne jak to obserwowane podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku progestagenów ryzyko to jest jednak słabiej wyrażone. Zwiększone nieznacznie ryzyko zachorowania na raka piersi u stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielkie w porównaniu do ryzyka zachorowania na to schorzenie w całej populacji. Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne zazwyczaj są mniej zaawansowane niż te stwierdzane u kobiet niestosujących doustnej antykoncepcji. Zwiększone ryzyko może mieć związek z wcześniejszym rozpoznawaniem, biologicznymi skutkami działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub zależy od obu tych czynników. Nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na raka wątroby. U pacjentek z rakiem wątroby również konieczne jest dokładne, indywidualne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych hormonów. W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby pacjentka powinna zostać skierowana na badania specjalistyczne. Jeśli w trakcie stosowania tabletek rozwinie się nadciśnienie tętnicze w stopniu istotnym klinicznie, bądź wystąpią znaczne wzrosty ciśnienia tętniczego, które nie reagują na zastosowane leczenie nadciśnienia wskazane jest przerwanie stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Nie wiadomo czy istnieje taka zależność dla dezogestrelu stosowanego w monoterapii, a nie w kombinacji z estrogenem. W przypadku stwierdzenia zaburzeń zakrzepowo- zatorowych należy zaprzestać przyjmowania produktu Cerazette. Zaprzestanie przyjmowania tabletek należy rozważyć również w przypadkach, gdy konieczne jest unieruchomienie po operacji lub z powodu choroby. Kobiety, u których w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowo-zatorowe należy poinformować o niebezpieczeństwie ich ponownego wystąpienia. Progestageny mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma jednak dowodów na to, że w trakcie ich stosowania konieczne jest zmienianie dotychczasowego schematu leczenia cukrzycy. Kobiety z cukrzycą przyjmujące środki antykoncepcyjne powinny być pod stałą opieką lekarza w ciągu pierwszych miesięcy stosowania. Stosowanie produktu Cerazette powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w osoczu do stężenia występującego we wczesnej fazie folikularnej. Nie wiadomo czy ma to wpływ na gęstość mineralną kości. Tradycyjne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny nie zabezpieczają tak skutecznie jak złożone środki antykoncepcyjne przed wystąpieniem ciąży pozamacicznej; w trakcie ich stosowania obserwowano bowiem owulacje. Stosowanie produktu Cerazette hamuje owulację, jednakże ciąża pozamaciczna powinna być brana pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej zatrzymania miesiączki lub bólów brzucha u kobiet. Niekiedy podczas przyjmowania tabletek produktu Cerazette może się pojawić ostuda, szczególnie u pacjentek, u których występowała ona w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do powstawania ostudy, podczas stosowania produktu Cerazette powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego. Następujące objawy obserwowano, tak w przebiegu ciąży jak podczas stosowania steroidów płciowych, ale ich związku ze stosowaniem progestagenów nie udało się ustalić: żółtaczka i (lub) świąd spowodowany zastojem żółci; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciążowa; utrata słuchu wywołana otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (wrodzony). Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Skuteczność produktu leczniczego Cerazette może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletki (punkt 4.2), zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, zmniejszających stężenie etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu w osoczu (punkt 4.5). Produkt leczniczy Cerazette zawiera laktozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go stosować. Badania laboratoryjne Dane uzyskane podczas badań nad doustnymi złożonymi środkami antykoncepcyjnymi potwierdzają, że zawarte w nich steroidy mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym: biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, a także stężeń białek (nośnikowych) w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz frakcji lipidów/lipoprotein, parametrów gospodarki węglowodanowej oraz parametrów układu krzepnięcia i fibrynolizy. Mimo pewnych zmian tych parametrów ich wartości najczęściej nadal pozostają w zakresie norm. Nie potwierdzono, w jakim zakresie dotyczy to również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen. BADANIE LEKARSKIE/KONSULTACJE Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych należy przeprowadzić szczegółowy wywiad lekarski i badanie ginekologiczne, w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży. Zaburzenia miesiączkowania jak skąpe miesiączki i ich brak powinny zostać zdiagnozowane przed rozpoczęciem stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Częstość wizyt kontrolnych powinna być ustalona indywidualnie dla każdej pacjentki. Częstość i zakres wykonywanych badań kontrolnych powinny być uzależnione od potencjalnego wpływu produktu (utajonego lub jawnego) na stany chorobowe (punkt 4.4). Mimo, że produkt Cerazette przyjmowany jest w sposób regularny, mogą wystąpić zaburzenia miesiączkowania. Jeżeli krwawienia są bardzo częste i nieregularne należy rozważyć inną metodę antykoncepcji. W przypadku utrzymywania się tych objawów należy wykluczyć czynnik organiczny. Postępowanie w przypadku braku miesiączki podczas przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych zależy od faktu czy tabletki były przyjmowane zgodnie z instrukcją. Należy sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży. W przypadku pozytywnego wyniku próby ciążowej należy przerwać przyjmowanie tabletek. Pacjentki powinny być poinformowane, że produkt Cerazette nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową. ZMNIEJSZONA SKUTECZNOŚĆ ANTYKONCEPCYJNA Skuteczność produktu Cerazette może być zmniejszona wskutek pominięcia przyjęcia tabletki (patrz punkt „Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki”), wystąpienia zaburzeń żołądkowo- jelitowych (patrz punkt „Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych”) oraz podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5). ZMIANY PROFILU KRWAWIEŃ U niektórych kobiet podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestageny krwawienie z pochwy może być częstsze lub dłużej trwające, u innych zaś może być bardzo rzadkie lub całkowicie zaniknąć. Zmiany te często bywają przyczyną braku akceptacji tej metody antykoncepcji. Właściwa, pełna informacja o możliwości zmiany profilu krwawień pomaga pacjentkom, które zdecydowały się na stosowanie produktu Cerazette zaakceptować wyżej wymienione zmiany. Ocena profilu krwawień powinna być przeprowadzona przez lekarza, wraz z badaniem wykluczającym występowanie nowotworu złośliwego lub ciąży. DOJRZEWANIE PĘCHERZYKÓW JAJNIKOWYCH Podczas stosowania wszystkich, zawierających małe dawki hormonów, środków antykoncepcyjnych dochodzi do dojrzewania pęcherzyków jajnikowych. Niekiedy pęcherzyki te są większe niż zazwyczaj spotykane w trakcie cyklu miesiączkowego. Z reguły te powiększone pęcherzyki (torbiele czynnościowe) zanikają samoistnie. Często ich pojawianie się jest bezobjawowe; w niektórych przypadkach mogą być one przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej.

Interakcje Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych. Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Cerazette Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi, które indukują enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Postępowanie Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół obserwowana w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia indukcja enzymów może utrzymywać się przez około 4 tygodnie. Krótkotrwałe leczenie Pacjentki podczas leczenia produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe lub produktami ziołowymi należy poinformować, że skuteczność produktu leczniczego Cerazette może być zmniejszona. Należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną podczas przyjmowania produktu leczniczego Cerazette. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres jednoczesnego stosowania ww. produktów leczniczych oraz przez 28 dni po zakończeniu stosowania produktów leczniczych indukujących enzymy wątrobowe. Długotrwałe leczenie W przypadku długotrwałego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji, na którą nie mają wpływu produkty lecznicze indukujące enzymy. Substancje zwiększające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność antykoncepcyjną poprzez indukcję enzymów) np.: barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, efawirenz oraz prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat, ryfabutyna oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Substancje wywierające różny wpływ na klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, wielu połączeń inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (np. newirapiny) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progesteronu w osoczu. W niektórych przypadkach wpływ netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne. Dlatego też przepisując jednocześnie stosowane produkty lecznicze przeciwko HIV/HCV, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, u kobiet w trakcie leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji. Substancje zmniejszające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów) Jednoczesne stosowanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie progesteronu, w tym etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu w osoczu. Wpływ produktu leczniczego Cerazette na inne produkty lecznicze Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych produktów leczniczych. Może to zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina) stężenie innych substancji czynnych w osoczu i tkankach.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych są nieregularne krwawienia. Odsetek kobiet stosujących produkt leczniczy Cerazette, u których stwierdzano nieregularne krwawienia, sięgał 50%. Ponieważ produkt leczniczy Cerazette powoduje zahamowanie owulacji prawie w 100%, w przeciwieństwie do innych produktów zawierających wyłącznie progestageny, nieregularne krwawienia występują częściej niż w przypadku innych produktów zawierających wyłącznie progestageny. U 20–30% kobiet częstotliwość krwawień może ulec zwiększeniu, podczas gdy u kolejnych 20% może ulec zmniejszeniu, bądź krwawienia te mogą całkowicie nie występować. Krwawienia z pochwy również mogą się dłużej utrzymywać. Po kilku miesiącach stosowania produktu Cerazette krwawienia zazwyczaj zmniejszają swoją częstotliwość. Informacja, poradnictwo oraz stosowanie kalendarzyka krwawień może poprawić stopień akceptacji przez kobietę nowego profilu krwawień miesięcznych w trakcie stosowania Cerazette. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania Cerazette w badaniach klinicznych (>2,5%) to: trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności, zwiększenie masy ciała. Działania niepożądane zostały wymienione w tabeli poniżej. Wszystkie działania niepożądane występujące w czasie leczenia przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania; często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 8 Niezbyt często: zapalenie pochwy Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne Często: zmienny nastrój, nastrój depresyjny, zmniejszone libido Często: ból głowy Niezbyt często: nietolerancja szkieł kontaktowych Często: nudności Niezbyt często: wymioty Często: trądzik Niezbyt często: łysienie Rzadko: wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty Często: ból piersi, nieregularne krwawienia, brak krwawienia Niezbyt często: bolesne krwawienia, torbiele jajników Niezbyt często: uczucie zmęczenia Często: zwiększenie masy ciała d* itaegrmnoinstyy cMznede DRA (wermsjaas 9y) c iała U kobiet stosujących produkt Cerazette może pojawić się wydzielina z piersi. W rzadkich przypadkach zgłaszano ciążę pozamaciczną (patrz punkt 4.4). Dodatkowo, może pojawić się nasilenie wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Opisano wiele ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Są to zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowo- zatorowe tętnic, nowotwory zależne od hormonów (np. nowotwory wątroby, rak piersi), ostuda. Niektóre z nich opisano w punkcie 4.4. Interakcje między hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi (indukującymi enzymy) mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 9 Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.