Cerazette
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Desogestrelum: 0,075 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cerazette 0,075 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 84 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 14 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Desogestrelum 0,075 mg (tabletki powlekane) · 14 leków
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Cerazette (numer w rejestrze: 100106907).
Nie należy stosować tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników. Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania tabletek produktu Cerazette, produkt należy odstawić.:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
- Występowanie, obecnie lub w przeszłości, ciężkich chorób wątroby do czasu, gdy parametry biochemiczne czynności wątroby nie wrócą do normy.
- Obecność lub podejrzenie hormonozależnych nowotworów.
- Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
Desogestrelum 0,075 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 1 miesiąc (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Krzemionka koloidalna bezwodna; α-tokoferol; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Powidon; Kwas stearynowy
- Otoczka: Hypromeloza; Makrogol 400; Talk; Dwutlenek tytanu (E171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, saszetka
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 5 mm
Tabletki są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 5 mm oznaczone kodem 2 poniżej KV z jednej strony i napisem Organon i gwiazdką z drugiej. Blister (PVC/Al) zawierający 28 tabletek pakowany jest w saszetkę z laminowanej folii aluminiowej. 1 lub 3 blistry w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy 5 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Na podstawie badań farmakodynamicznych Cerazette nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
21 pozycji, według częstości
- często: zmienny nastrój; nastrój depresyjny; zmniejszone libido; ból głowy; nudności; trądzik; ból piersi; nieregularne krwawienia; brak krwawienia; zwiększenie masy ciała d* itaegrmnoinstyy cMznede DRA (wermsjaas 9y) c iała
- niezbyt często: zapalenie pochwy; nietolerancja szkieł kontaktowych; wymioty; łysienie; bolesne krwawienia; torbiele jajników; uczucie zmęczenia
- rzadko: wysypka; pokrzywka; rumień guzowaty
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cerazette u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością wątroby. Metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Stosowanie produktu leczniczego Cerazette u tych pacjentek nie jest wskazane, do momentu powrotu do normy biochemicznych wskaźników czynności wątroby (patrz punkt 4.3).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produkt Cerazette jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi w trakcie stosowania należy niezwłocznie zaprzestać jego przyjmowania. Badania przeprowadzone na zwierzętach potwierdzają, że duże dawki progestagenów mogą powodować maskulinizację płodów żeńskich. Szeroko prowadzone badania epidemiologiczne jak dotąd nie potwierdzają, że stosowanie przed zajściem w ciążę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u niemowląt, ani także, że nieumyślne przyjmowanie środków zawierających tylko progestagen podczas wczesnej ciąży ma działanie teratogenne.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Na podstawie danych z badań klinicznych wydaje się, że Cerazette nie wpływa na wytwarzanie ani na jakość wydzielanego mleka (białko, laktoza, stężenie tłuszczów). Jednak w okresie po wprowadzeniu do obrotu notowano niezbyt często zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania produktu Cerazette. Niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. Ocenia się, że 0,01 do 0,05 μg etonogestrelu na kilogram masy ciała na dobę może być przyjęte przez niemowlę (w oparciu o obliczoną ilość przyjętego mleka 150 ml/kg mc./dobę). Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających wyłącznie progestagen, produkt Cerazette można stosować podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Produkt leczniczy Cerazette jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Informacja na temat powrotu do płodności (owulacji), patrz punkt 5.1.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Nie wydaje się, by wpływał on na wytwarzanie lub jakość wydzielanego mleka.”
- jedzenie i napoje: „Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania leku Cerazette.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerazette
Lek Cerazette, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu HIV (AIDS)
i innym chorobom przenoszonym drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Cerazette
Nie należy stosować leku Cerazette w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych
poniżej czynników. W przypadku ich występowania należy poinformować o tym fakcie lekarza przed
rozpoczęciem stosowania leku Cerazette. Lekarz może doradzić stosowanie niehormonalnej metody
antykoncepcji.
• Jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
• Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Żylna choroba zakrzepowo-
zatorowa polega na powstawaniu zakrzepów blokujących żyły [np. w nogach (zakrzepica żył
głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna)].
• Występowanie, obecnie lub w przeszłości żółtaczki (zażółcenie skóry) lub ciężkich chorób
wątroby do czasu, gdy parametry czynności wątroby nie wrócą do normy.
• Występowanie, obecnie lub w przeszłości, nowotworów zależnych od hormonów płciowych
(np. specyficznych rodzajów raka piersi).
• Krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.
Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku
Cerazette, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku stosowania leku Cerazette w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków,
wymaga się ścisłej kontroli lekarskiej. Przed rozpoczęciem stosowania leku Cerazette należy
poinformować lekarza o:
• występowaniu obecnie lub w przeszłości raka piersi;
• występowaniu nowotworu wątroby; ponieważ nie można wykluczyć potencjalnie szkodliwego
działania leku Cerazette;
• występowaniu w przeszłości żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej;
• występowaniu cukrzycy;
• występowaniu padaczki (patrz punkt „Lek Cerazette a inne leki”);
• występowaniu gruźlicy (patrz punkt „Lek Cerazette a inne leki”);
• występowaniu nadciśnienia tętniczego;
• występowaniu obecnie lub w przeszłości ostudy (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze,
szczególnie twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub
promieniowania ultrafioletowego.
Możliwe ciężkie choroby
Zmniejszona masa kostna
Estrogeny odgrywają ważną rolę w utrzymywaniu prawidłowej masy kostnej. Podczas stosowania
leku Cerazette stężenie naturalnego estrogenu - estradiolu, w osoczu jest porównywalne do jego
stężenia w pierwszej połowie naturalnego cyklu kobiety, ale zmniejszone w porównaniu do jego
stężenia w drugiej połowie naturalnego cyklu. Nie wiadomo, czy ma to wpływ na masę kostną.
Rak piersi
Każda kobieta narażona jest na występowanie raka piersi niezależnie od tego czy stosuje ona tabletki
antykoncepcyjne. U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie
częściej niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Po zaprzestaniu przyjmowania
tabletek antykoncepcyjnych ryzyko to stopniowo maleje by po 10 latach od zaprzestania
przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych być takie samo dla kobiet, które przyjmowały tabletki
i tych, które ich nigdy nie stosowały. Rak piersi występuje rzadziej u kobiet w wieku poniżej 40 lat,
ale ryzyko wzrasta z wiekiem kobiety. Dlatego też większa liczba przypadków raka piersi występuje
u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne w starszym wieku. Nie ma tak dużego znaczenia jak
długo przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne.
Na każde 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne nie dłużej niż 5 lat w grupie
wiekowej do 20 roku życia rozpoznano dodatkowo mniej niż 1 przypadek raka piersi w ciągu 10 lat po
zaprzestaniu przyjmowania tabletek w porównaniu do 4 przypadków raka piersi rozpoznawanego
zwykle w tej grupie wiekowej. Podobnie na 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne do
5 lat w grupie wiekowej do 30 roku życia, rozpoznano dodatkowo 5 przypadków raka piersi
w porównaniu do 44 przypadków zwykle w tej grupie rozpoznawanych. Na 10 000 kobiet stosujących
tabletki do 5 lat w grupie wiekowej po 40 roku życia, rozpoznano o 20 przypadków raka piersi więcej
w stosunku do 160 przypadków zwykle rozpoznawanych.
Występowanie raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, jak Cerazette,
jest podobne do ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki złożone, jednak dowody
nie są ostateczne.
Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących tabletki antykoncepcyjne wydają się być
mniej zaawansowane niż te stwierdzane u kobiet ich niestosujących. Nie wiadomo, czy różnica ta ma
związek ze stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Może to być związane z częstszą kontrolą
pacjentek stosujących antykoncepcję i tym samym wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa to formowanie się zakrzepu, który może blokować naczynie
krwionośne. Czasami może ona występować w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył
głębokich). Jeżeli zakrzep oderwie się od miejsca, w którym powstał, może on dotrzeć do płuc
i zablokować tętnicę płucną tworząc zator płucny. Może to prowadzić do śmierci. Zakrzepica żył
głębokich występuje bardzo rzadko. Może rozwinąć się również, jeżeli nie stosuje się tabletek
antykoncepcyjnych. Może wystąpić również w czasie ciąży. Ryzyko wystąpienia żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej jest większe u stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u nie stosujących ich.
Przypuszcza się, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u stosujących tabletki
antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, do których należy Cerazette, jest mniejsze niż
u stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające w swoim składzie również estrogeny (tabletki
złożone). W przypadku wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt „Regularne badania kontrolne”).
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Cerazette, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Cerazette a inne leki
Należy poinformować lekarza o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych obecnie lub ostatnio
przez pacjentkę, a także o tych, które pacjentka planuje stosować. Należy również poinformować
lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa przepisującego inne leki (lub farmaceutę)
o przyjmowaniu leku Cerazette. Mogą oni poinformować o ewentualnej konieczności stosowania
dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw) oraz czasu ich stosowania, a także czy
konieczna jest modyfikacja stosowania przepisanego leku.
Niektóre leki:
- mogą wpływać na stężenie leku Cerazette we krwi
- mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną
- mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.
Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
• padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat oraz
fenobarbital),
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
• zakażenia HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz),
• zakażenia wirusem wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir),
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina),
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),
• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)),
• pewnych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia), dusznicy lub niektórych zaburzeń rytmu
serca (np. diltiazem).
Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Cerazette,
należy stosować także antykoncepcję mechaniczną. Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na
Cerazette może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie
w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Lekarz poinformuje pacjentkę o ewentualnej
potrzebie zastosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych i o czasie ich stosowania.
Cerazette może także zaburzać działanie innych leków, co powoduje zwiększenie (np. leki zawierające
cyklosporynę) lub zmniejszenie ich działania (np. lamotrygina).
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Krwawienia z pochwy
Podczas stosowania leku Cerazette krwawienia z pochwy mogą występować nieregularnie. Może to
być niewielkie plamienie lub intensywne krwawienie. Krwawienie może również nie wystąpić.
Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że skuteczność antykoncepcyjna leku Cerazette jest
zmniejszona. Zwykle nie trzeba podejmować żadnych działań i kontynuować przyjmowanie leku
Cerazette. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli krwawienia są bardzo intensywne i długotrwałe.
Czynnościowe torbiele jajników
Podczas stosowania wszystkich środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów
w jajnikach mogą rozwijać się małe wypełnione płynem pęcherzyki zwane torbielami
czynnościowymi jajników. Zwykle zanikają one samoistnie. W niektórych przypadkach mogą być
przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosowanie leku Cerazette jest przeciwwskazane w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę.
Karmienie piersią
Lek Cerazette może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on na
wytwarzanie lub jakość wydzielanego mleka. Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie
wytwarzania mleka podczas stosowania leku Cerazette. Małe ilości substancji czynnej leku przenikają
do mleka matki.
Istnieją obserwacje zdrowia dzieci do 2,5 roku życia dziecka, których matki przez 7 miesięcy
stosowały lek Cerazette. Nie zaobserwowano żadnego wpływu na wzrost i rozwój dziecka.
W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Cerazette należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, aby lek Cerazette wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Cerazette zawiera laktozę
Lek Cerazette zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych
cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Regularne badania kontrolne
Pacjentka stosująca lek Cerazette powinna zostać poinformowana przez lekarza o konieczności
przeprowadzania regularnych badań kontrolnych. Zwykle częstość oraz typ badań zależy od cech
indywidualnych pacjentki.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach:
• Jeżeli wystąpią objawy sugerujące żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (np. silny ból lub
obrzęk kończyn dolnych, nietypowy ból w klatce piersiowej, duszność, nietypowy kaszel,
kaszel z krwiopluciem);
• Nagły silny ból w jamie brzusznej z zażółceniem skóry (wskazujący na możliwe choroby
wątroby);
• Wyczuwanie guzka piersi;
• Nagły silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub okolicy żołądka (wskazujący na możliwość
występowania ciąży pozamacicznej);
• Unieruchomienie (np. pozostawanie w łóżku) lub planowany zabieg chirurgiczny; należy
skonsultować się z lekarzem, co najmniej 4 tygodnie wcześniej;
• Jeżeli wystąpi nieregularne intensywne krwawienie z pochwy;
• Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek niepożądanych zmian w stanie zdrowia,
zwłaszcza, jeżeli są one nasilone i długotrwałe oraz o zmianach w stanie zdrowia, które wydają się być
spowodowane przyjmowaniem tabletek leku Cerazette.
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cerazette opisane zostały w punkcie
„Rak piersi”, „Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” w punkcie 2 „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Cerazette”. Należy przeczytać ten punkt w celu uzyskania dodatkowych
informacji i w razie potrzeby należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Jeżeli wystąpią reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcja
anafilaktyczna), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Cerazette krwawienia z pochwy mogą występować nieregularnie. Może to
być niewielkie plamienie niewymagające stosowania podpasek lub bardziej obfite krwawienie, które
wygląda raczej jak skąpe krwawienie miesiączkowe, kiedy konieczne jest użycie podpasek.
Krwawienie może również nie wystąpić. Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że skuteczność
antykoncepcyjna leku Cerazette jest zmniejszona. Zwykle nie trzeba podejmować żadnych działań
i wystarczy kontynuować przyjmowanie leku Cerazette. Jednak, w przypadku, gdy krwawienie jest
bardzo obfite lub przedłuża się należy skontaktować się z lekarzem.
Kobiety stosujące lek Cerazette zgłaszały następujące działania niepożądane:
Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet
• zmiany nastroju, nastrój depresyjny, zmniejszony popęd seksualny (libido)
• ból głowy
• nudności
• trądzik
• ból piersi; nieregularne krwawienia miesiączkowe lub ich brak
• zwiększona masa ciała
Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet
• zakażenie pochwy
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• wymioty
• nadmierne wypadanie włosów
• bolesne miesiączkowanie, torbiele jajników
• uczucie zmęczenia
Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 kobiet
• wysypka, pokrzywka, bolesne niebiesko-czerwone guzki (rumień guzowaty) (są to choroby
skóry)
Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcja alergiczna
Poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi może pojawić się wydzielina z piersi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie należy stosować tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen w przypadku
występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników. Jeśli którykolwiek
z wymienionych poniżej objawów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania tabletek produktu
Cerazette, produkt należy odstawić.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Występowanie, obecnie lub w przeszłości, ciężkich chorób wątroby do czasu, gdy parametry
biochemiczne czynności wątroby nie wrócą do normy.
• Obecność lub podejrzenie hormonozależnych nowotworów.
• Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
W przypadku spełnienia któregokolwiek z wymienionych poniżej warunków lub wystąpienia
czynników ryzyka należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania progestagenowych
środków antykoncepcyjnych w porównaniu do możliwego ryzyka, w każdym przypadku
indywidualnie i przedyskutować je z pacjentką zanim zadecyduje ona o rozpoczęciu stosowania
produktu Cerazette. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się po raz pierwszy
jakiegokolwiek z wymienionych poniżej czynników pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, który podejmie decyzję o kontynuowaniu przyjmowania tabletek lub ich odstawieniu.
Ryzyko wystąpienia raka piersi zwiększa się z wiekiem. Uważa się, że w przebiegu stosowania
złożonych środków antykoncepcji doustnej ryzyko zachorowania na raka piersi może się nieznacznie
zwiększać. To zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat od zaprzestania przyjmowania
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych; nie zależy ono od czasu stosowania złożonej
doustnej antykoncepcji, lecz od wieku w jakim dana kobieta ją stosowała. Porównanie liczby
rozpoznanych przypadków raka piersi na 10 000 kobiet w grupie stosującej złożone doustne środki
antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu ich przyjmowania) i nie stosujących nigdy doustnej
antykoncepcji w poszczególnych grupach wiekowych przedstawia tabela poniżej.
Grupa wiekowa rozpoznane przypadki
u stosujących złożone środki
antykoncepcyjne
rozpoznane przypadki
u niestosujących środków
antykoncepcyjnych
16-19 lat 4,5 4
20-24 lata 17,5 16
25-29 lat 48,7 44
30-34 lata 110 100
35-39 lat 180 160
40-44 lata 260 230
Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny, takie jak
Cerazette, jest podobne jak to obserwowane podczas stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych. W przypadku progestagenów ryzyko to jest jednak słabiej wyrażone. Zwiększone
nieznacznie ryzyko zachorowania na raka piersi u stosujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne jest niewielkie w porównaniu do ryzyka zachorowania na to schorzenie w całej
populacji. Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących doustne środki
antykoncepcyjne zazwyczaj są mniej zaawansowane niż te stwierdzane u kobiet niestosujących
doustnej antykoncepcji.
Zwiększone ryzyko może mieć związek z wcześniejszym rozpoznawaniem, biologicznymi skutkami
działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub zależy od obu tych czynników.
Nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na raka wątroby. U pacjentek z rakiem
wątroby również konieczne jest dokładne, indywidualne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania tych hormonów.
W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby pacjentka powinna zostać
skierowana na badania specjalistyczne.
Jeśli w trakcie stosowania tabletek rozwinie się nadciśnienie tętnicze w stopniu istotnym klinicznie,
bądź wystąpią znaczne wzrosty ciśnienia tętniczego, które nie reagują na zastosowane leczenie
nadciśnienia wskazane jest przerwanie stosowania tabletek antykoncepcyjnych.
Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze
zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich
i zatorowość płucna). Nie wiadomo czy istnieje taka zależność dla dezogestrelu stosowanego
w monoterapii, a nie w kombinacji z estrogenem. W przypadku stwierdzenia zaburzeń zakrzepowo-
zatorowych należy zaprzestać przyjmowania produktu Cerazette. Zaprzestanie przyjmowania tabletek
należy rozważyć również w przypadkach, gdy konieczne jest unieruchomienie po operacji lub
z powodu choroby. Kobiety, u których w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
należy poinformować o niebezpieczeństwie ich ponownego wystąpienia.
Progestageny mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma jednak dowodów na
to, że w trakcie ich stosowania konieczne jest zmienianie dotychczasowego schematu leczenia
cukrzycy. Kobiety z cukrzycą przyjmujące środki antykoncepcyjne powinny być pod stałą opieką
lekarza w ciągu pierwszych miesięcy stosowania.
Stosowanie produktu Cerazette powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w osoczu do stężenia
występującego we wczesnej fazie folikularnej. Nie wiadomo czy ma to wpływ na gęstość mineralną
kości.
Tradycyjne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny nie zabezpieczają tak skutecznie
jak złożone środki antykoncepcyjne przed wystąpieniem ciąży pozamacicznej; w trakcie ich
stosowania obserwowano bowiem owulacje. Stosowanie produktu Cerazette hamuje owulację,
jednakże ciąża pozamaciczna powinna być brana pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej
zatrzymania miesiączki lub bólów brzucha u kobiet.
Niekiedy podczas przyjmowania tabletek produktu Cerazette może się pojawić ostuda, szczególnie
u pacjentek, u których występowała ona w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do powstawania
ostudy, podczas stosowania produktu Cerazette powinny unikać promieniowania słonecznego lub
promieniowania ultrafioletowego.
Następujące objawy obserwowano, tak w przebiegu ciąży jak podczas stosowania steroidów
płciowych, ale ich związku ze stosowaniem progestagenów nie udało się ustalić: żółtaczka i (lub)
świąd spowodowany zastojem żółci; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy;
zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciążowa; utrata słuchu
wywołana otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (wrodzony).
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym
czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju
lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się
z lekarzem.
Skuteczność produktu leczniczego Cerazette może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletki
(punkt 4.2), zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania
produktów leczniczych, zmniejszających stężenie etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu
w osoczu (punkt 4.5).
Produkt leczniczy Cerazette zawiera laktozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinny go stosować.
Badania laboratoryjne
Dane uzyskane podczas badań nad doustnymi złożonymi środkami antykoncepcyjnymi potwierdzają,
że zawarte w nich steroidy mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym:
biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, a także stężeń białek
(nośnikowych) w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz frakcji lipidów/lipoprotein,
parametrów gospodarki węglowodanowej oraz parametrów układu krzepnięcia i fibrynolizy. Mimo
pewnych zmian tych parametrów ich wartości najczęściej nadal pozostają w zakresie norm. Nie
potwierdzono, w jakim zakresie dotyczy to również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko
progestagen.
BADANIE LEKARSKIE/KONSULTACJE
Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych należy przeprowadzić szczegółowy
wywiad lekarski i badanie ginekologiczne, w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Zaburzenia miesiączkowania jak skąpe miesiączki i ich brak powinny zostać zdiagnozowane przed
rozpoczęciem stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Częstość wizyt kontrolnych powinna być
ustalona indywidualnie dla każdej pacjentki. Częstość i zakres wykonywanych badań kontrolnych
powinny być uzależnione od potencjalnego wpływu produktu (utajonego lub jawnego) na stany
chorobowe (punkt 4.4). Mimo, że produkt Cerazette przyjmowany jest w sposób regularny, mogą
wystąpić zaburzenia miesiączkowania. Jeżeli krwawienia są bardzo częste i nieregularne należy
rozważyć inną metodę antykoncepcji. W przypadku utrzymywania się tych objawów należy
wykluczyć czynnik organiczny. Postępowanie w przypadku braku miesiączki podczas przyjmowania
tabletek antykoncepcyjnych zależy od faktu czy tabletki były przyjmowane zgodnie z instrukcją.
Należy sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży. W przypadku pozytywnego wyniku próby ciążowej
należy przerwać przyjmowanie tabletek.
Pacjentki powinny być poinformowane, że produkt Cerazette nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV
(AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową.
ZMNIEJSZONA SKUTECZNOŚĆ ANTYKONCEPCYJNA
Skuteczność produktu Cerazette może być zmniejszona wskutek pominięcia przyjęcia tabletki (patrz
punkt „Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki”), wystąpienia zaburzeń żołądkowo-
jelitowych (patrz punkt „Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych”)
oraz podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
ZMIANY PROFILU KRWAWIEŃ
U niektórych kobiet podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających tylko
progestageny krwawienie z pochwy może być częstsze lub dłużej trwające, u innych zaś może być
bardzo rzadkie lub całkowicie zaniknąć. Zmiany te często bywają przyczyną braku akceptacji tej
metody antykoncepcji. Właściwa, pełna informacja o możliwości zmiany profilu krwawień pomaga
pacjentkom, które zdecydowały się na stosowanie produktu Cerazette zaakceptować wyżej
wymienione zmiany. Ocena profilu krwawień powinna być przeprowadzona przez lekarza, wraz
z badaniem wykluczającym występowanie nowotworu złośliwego lub ciąży.
DOJRZEWANIE PĘCHERZYKÓW JAJNIKOWYCH
Podczas stosowania wszystkich, zawierających małe dawki hormonów, środków antykoncepcyjnych
dochodzi do dojrzewania pęcherzyków jajnikowych. Niekiedy pęcherzyki te są większe niż zazwyczaj
spotykane w trakcie cyklu miesiączkowego. Z reguły te powiększone pęcherzyki (torbiele
czynnościowe) zanikają samoistnie. Często ich pojawianie się jest bezobjawowe; w niektórych
przypadkach mogą być one przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji
chirurgicznej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje
Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Cerazette
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi, które indukują enzymy mikrosomalne, co
może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do wystąpienia
krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest
na ogół obserwowana w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia indukcja enzymów może
utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Krótkotrwałe leczenie
Pacjentki podczas leczenia produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe lub produktami
ziołowymi należy poinformować, że skuteczność produktu leczniczego Cerazette może być
zmniejszona. Należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną podczas przyjmowania
produktu leczniczego Cerazette. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres
jednoczesnego stosowania ww. produktów leczniczych oraz przez 28 dni po zakończeniu stosowania
produktów leczniczych indukujących enzymy wątrobowe.
Długotrwałe leczenie
W przypadku długotrwałego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy, należy
rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji, na którą nie mają wpływu produkty lecznicze
indukujące enzymy.
Substancje zwiększające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszające
skuteczność antykoncepcyjną poprzez indukcję enzymów) np.:
barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, efawirenz oraz
prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat, ryfabutyna oraz produkty
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Substancje wywierające różny wpływ na klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, wielu połączeń inhibitorów
proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy
(np. newirapiny) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
(np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progesteronu w osoczu.
W niektórych przypadkach wpływ netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
Dlatego też przepisując jednocześnie stosowane produkty lecznicze przeciwko HIV/HCV, należy
wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek
wątpliwości, u kobiet w trakcie leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami
odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.
Substancje zmniejszające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów)
Jednoczesne stosowanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych
(np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie
progesteronu, w tym etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu w osoczu.
Wpływ produktu leczniczego Cerazette na inne produkty lecznicze
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych produktów leczniczych.
Może to zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina) stężenie innych substancji
czynnych w osoczu i tkankach.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych są nieregularne
krwawienia. Odsetek kobiet stosujących produkt leczniczy Cerazette, u których stwierdzano
nieregularne krwawienia, sięgał 50%. Ponieważ produkt leczniczy Cerazette powoduje zahamowanie
owulacji prawie w 100%, w przeciwieństwie do innych produktów zawierających wyłącznie
progestageny, nieregularne krwawienia występują częściej niż w przypadku innych produktów
zawierających wyłącznie progestageny. U 20–30% kobiet częstotliwość krwawień może ulec
zwiększeniu, podczas gdy u kolejnych 20% może ulec zmniejszeniu, bądź krwawienia te mogą
całkowicie nie występować. Krwawienia z pochwy również mogą się dłużej utrzymywać. Po kilku
miesiącach stosowania produktu Cerazette krwawienia zazwyczaj zmniejszają swoją częstotliwość.
Informacja, poradnictwo oraz stosowanie kalendarzyka krwawień może poprawić stopień akceptacji
przez kobietę nowego profilu krwawień miesięcznych w trakcie stosowania Cerazette.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania Cerazette w badaniach klinicznych
(>2,5%) to: trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności, zwiększenie masy ciała. Działania
niepożądane zostały wymienione w tabeli poniżej.
Wszystkie działania niepożądane występujące w czasie leczenia przedstawiono według klasyfikacji
układów i narządów oraz częstości występowania; często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
(≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
8
Niezbyt często: zapalenie pochwy
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne
Często: zmienny nastrój, nastrój depresyjny, zmniejszone libido
Często: ból głowy
Niezbyt często: nietolerancja szkieł kontaktowych
Często: nudności
Niezbyt często: wymioty
Często: trądzik
Niezbyt często: łysienie
Rzadko: wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty
Często: ból piersi, nieregularne krwawienia, brak krwawienia
Niezbyt często: bolesne krwawienia, torbiele jajników
Niezbyt często: uczucie zmęczenia
Często: zwiększenie masy ciała
d* itaegrmnoinstyy cMznede DRA (wermsjaas 9y) c iała
U kobiet stosujących produkt Cerazette może pojawić się wydzielina z piersi. W rzadkich
przypadkach zgłaszano ciążę pozamaciczną (patrz punkt 4.4). Dodatkowo, może pojawić się nasilenie
wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Opisano wiele ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych. Są to zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowo-
zatorowe tętnic, nowotwory zależne od hormonów (np. nowotwory wątroby, rak piersi), ostuda.
Niektóre z nich opisano w punkcie 4.4.
Interakcje między hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi
(indukującymi enzymy) mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego i (lub)
zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
9
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Desogestrelum 0,075 mg (tabletki powlekane)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Cerazette (numer w rejestrze: 100106907).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 1 miesiąca (po pierwszym otwarciu)
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 1 miesiąc (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Krzemionka koloidalna bezwodna; α-tokoferol; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Powidon; Kwas stearynowy
- Otoczka: Hypromeloza; Makrogol 400; Talk; Dwutlenek tytanu (E171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, saszetka
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 5 mm
Tabletki są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 5 mm oznaczone kodem 2 poniżej KV z jednej strony i napisem Organon i gwiazdką z drugiej. Blister (PVC/Aluminium) zawierający 28 tabletek pakowany jest w saszetkę z laminowanej folii aluminiowej. 1 lub 3 blistry w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączono tekturową saszetkę, w której należy umieścić blister po wyjęciu go z folii ochronnej. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy 5 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Na podstawie badań farmakodynamicznych Cerazette nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
21 pozycji, według częstości
- często: zmienny nastrój; nastrój depresyjny; zmniejszone libido; ból głowy; nudności; trądzik; ból piersi; nieregularne krwawienia; brak krwawienia; zwiększenie masy ciała d* itaegrmnoinstyy cMznede DRA (wermsjaas 9y) c iała
- niezbyt często: zapalenie pochwy; nietolerancja szkieł kontaktowych; wymioty; łysienie; bolesne krwawienia; torbiele jajników; uczucie zmęczenia
- rzadko: wysypka; pokrzywka; rumień guzowaty
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cerazette u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Ciąża: „Ciąża Stosowanie leku Cerazette jest przeciwwskazane w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę.” źródło: Ulotka, pkt 2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lek Cerazette może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on na wytwarzanie lub jakość wydzielanego mleka. Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania leku Cerazette. Małe ilości substancji czynnej leku przenikają do mleka matki. Istnieją obserwacje zdrowia dzieci do 2,5 roku życia dziecka, których matki przez 7 miesięcy stosowały lek Cerazette. Nie zaobserwowano żadnego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Cerazette należy skontaktować się z lekarzem.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością wątroby. Metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Stosowanie produktu leczniczego Cerazette u tych pacjentek nie jest wskazane, do momentu powrotu do normy biochemicznych wskaźników czynności wątroby (patrz punkt 4.3).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produkt Cerazette jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi w trakcie stosowania należy niezwłocznie zaprzestać jego przyjmowania. Badania przeprowadzone na zwierzętach potwierdzają, że duże dawki progestagenów mogą powodować maskulinizację płodów żeńskich. Szeroko prowadzone badania epidemiologiczne jak dotąd nie potwierdzają, że stosowanie przed zajściem w ciążę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u niemowląt, ani także, że nieumyślne przyjmowanie środków zawierających tylko progestagen podczas wczesnej ciąży ma działanie teratogenne.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Na podstawie danych z badań klinicznych wydaje się, że Cerazette nie wpływa na wytwarzanie ani na jakość wydzielanego mleka (białko, laktoza, stężenie tłuszczów). Jednak w okresie po wprowadzeniu do obrotu notowano niezbyt często zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania produktu Cerazette. Niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. Ocenia się, że 0,01 do 0,05 μg etonogestrelu na kilogram masy ciała na dobę może być przyjęte przez niemowlę (w oparciu o obliczoną ilość przyjętego mleka 150 ml/kg mc./dobę). Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających wyłącznie progestagen, produkt Cerazette można stosować podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Produkt leczniczy Cerazette jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Informacja na temat powrotu do płodności (owulacji), patrz punkt 5.1.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Nie wydaje się, by wpływał on na wytwarzanie lub jakość wydzielanego mleka.”
- jedzenie i napoje: „Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania leku Cerazette.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerazette
Lek Cerazette, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu wirusem
HIV (AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Cerazette
Nie należy stosować leku Cerazette w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych
poniżej czynników. W przypadku ich występowania należy poinformować o tym fakcie lekarza przed
rozpoczęciem stosowania leku Cerazette. Lekarz może doradzić stosowanie niehormonalnej metody
antykoncepcji.
• Jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Żylna choroba zakrzepowo-
zatorowa polega na powstawaniu zakrzepów blokujących żyły [np. w nogach (zakrzepica żył
głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna)].
• Występowanie, obecnie lub w przeszłości żółtaczki (zażółcenie skóry) lub ciężkich chorób wątroby
do czasu, gdy parametry czynności wątroby nie wrócą do normy.
• Występowanie, obecnie lub w przeszłości, nowotworów zależnych od hormonów płciowych
(np. specyficznych rodzajów raka piersi).
• Krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.
Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku
Cerazette, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku stosowania leku Cerazette w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków,
wymaga się ścisłej kontroli lekarskiej. Przed rozpoczęciem stosowania leku Cerazette należy
poinformować lekarza o:
• występowaniu obecnie lub w przeszłości raka piersi;
• występowaniu nowotworu wątroby; ponieważ nie można wykluczyć potencjalnie szkodliwego
działania leku Cerazette;
• występowaniu w przeszłości żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej;
• występowaniu cukrzycy;
• występowaniu padaczki (patrz punkt „Lek Cerazette a inne leki”);
• występowaniu gruźlicy (patrz punkt „Lek Cerazette a inne leki”);
• występowaniu nadciśnienia tętniczego;
• występowaniu obecnie lub w przeszłości ostudy (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze,
szczególnie twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub
promieniowania ultrafioletowego.
Możliwe ciężkie choroby
Zmniejszona masa kostna
Estrogeny odgrywają ważną rolę w utrzymywaniu prawidłowej masy kostnej. Podczas stosowania
leku Cerazette stężenie naturalnego estrogenu - estradiolu, w osoczu jest porównywalne do jego
stężenia w pierwszej połowie naturalnego cyklu kobiety, ale zmniejszone w porównaniu do jego
stężenia w drugiej połowie naturalnego cyklu. Nie wiadomo czy ma to wpływ na masę kostną.
Rak piersi
Każda kobieta narażona jest na występowanie raka piersi niezależnie od tego czy stosuje ona tabletki
antykoncepcyjne. U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie
częściej niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Po zaprzestaniu przyjmowania
tabletek antykoncepcyjnych ryzyko to stopniowo maleje by po 10 latach od zaprzestania
przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych być takie samo dla kobiet, które przyjmowały tabletki
i tych, które ich nigdy nie stosowały. Rak piersi występuje rzadziej u kobiet w wieku poniżej 40 lat,
ale ryzyko wzrasta z wiekiem kobiety. Dlatego też większa liczba przypadków raka piersi występuje
u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne w starszym wieku. Nie ma tak dużego znaczenia jak
długo przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne.
Na każde 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne nie dłużej niż 5 lat w grupie
wiekowej do 20 roku życia rozpoznano dodatkowo mniej niż 1 przypadek raka piersi w ciągu 10 lat po
zaprzestaniu przyjmowania tabletek w porównaniu do 4 przypadków raka piersi rozpoznawanego
zwykle w tej grupie wiekowej. Podobnie na 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne do
5 lat w grupie wiekowej do 30 roku życia, rozpoznano dodatkowo 5 przypadków raka piersi
w porównaniu do 44 przypadków zwykle w tej grupie rozpoznawanych. Na 10 000 kobiet stosujących
tabletki do 5 lat w grupie wiekowej po 40 roku życia, rozpoznano o 20 przypadków raka piersi więcej
w stosunku do 160 przypadków zwykle rozpoznawanych.
Występowanie raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, jak lek
Cerazette, jest podobne do ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki złożone,
jednak dowody nie są ostateczne.
Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących tabletki antykoncepcyjne wydają się być
mniej zaawansowane niż te stwierdzane u kobiet ich niestosujących. Nie wiadomo, czy różnica ta ma
związek ze stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Może to być związane z częstszą kontrolą
pacjentek stosujących antykoncepcję i tym samym wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa to formowanie się zakrzepu, który może blokować naczynie
krwionośne. Czasami może ona występować w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył
głębokich). Jeżeli zakrzep oderwie się od miejsca, w którym powstał, może on dotrzeć do płuc
i zablokować tętnicę płucną tworząc zator płucny. Może to prowadzić do śmierci. Zakrzepica żył
głębokich występuje bardzo rzadko. Może rozwinąć się również, jeżeli nie stosuje się tabletek
antykoncepcyjnych. Może wystąpić również w czasie ciąży. Ryzyko wystąpienia żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej jest większe u stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u nie stosujących ich.
Przypuszcza się, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u stosujących tabletki
antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, do których należy lek Cerazette, jest mniejsze niż
u stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające w swoim składzie również estrogeny (tabletki
złożone). W przypadku wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt „Regularne badania kontrolne”).
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Cerazette, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Cerazette a inne leki
Należy poinformować lekarza o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych obecnie lub ostatnio
przez pacjentkę, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Należy również poinformować
lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o
przyjmowaniu leku Cerazette. Mogą oni poinformować o ewentualnej konieczności stosowania
dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw) oraz czasu ich stosowania, a także czy
konieczna jest modyfikacja stosowania przepisanego leku.
Niektóre leki
• mogą wpływać na stężenie leku Cerazette we krwi,
• mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.
Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
• padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat oraz
fenobarbital),
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz),
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir),
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina),
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),
• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)),
• pewnych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia), dusznicy lub niektórych zaburzeń rytmu serca
(np. diltiazem).
Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Cerazette,
należy stosować także antykoncepcję mechaniczną. Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na lek
Cerazette może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie
w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Lekarz poinformuje pacjentkę o ewentualnej
potrzebie zastosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych i o czasie ich stosowania.
Lek Cerazette może także zaburzać działanie innych leków, co powoduje zwiększenie (np. leki
zawierające cyklosporynę) lub zmniejszenie ich działania (np. lamotrygina).
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Krwawienia z pochwy
Podczas stosowania leku Cerazette krwawienia z pochwy mogą występować nieregularnie. Może to
być niewielkie plamienie lub intensywne krwawienie. Krwawienie może również nie wystąpić.
Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że skuteczność antykoncepcyjna leku Cerazette jest
zmniejszona. Zwykle nie trzeba podejmować żadnych działań i kontynuować przyjmowanie leku
Cerazette. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli krwawienia są bardzo intensywne i długotrwałe.
Czynnościowe torbiele jajników
Podczas stosowania wszystkich środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów
w jajnikach mogą rozwijać się małe wypełnione płynem pęcherzyki zwane torbielami
czynnościowymi jajników. Zwykle zanikają one samoistnie. W niektórych przypadkach mogą być
przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosowanie leku Cerazette jest przeciwwskazane w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę.
Karmienie piersią
Lek Cerazette może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on na
wytwarzanie lub jakość wydzielanego mleka. Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie
wytwarzania mleka podczas stosowania leku Cerazette. Małe ilości substancji czynnej leku przenikają
do mleka matki.
Istnieją obserwacje zdrowia dzieci do 2,5 roku życia dziecka, których matki przez 7 miesięcy
stosowały lek Cerazette. Nie zaobserwowano żadnego wpływu na wzrost i rozwój dziecka.
W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Cerazette należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, aby lek Cerazette wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Cerazette zawiera laktozę jednowodną
Lek Cerazette zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję
niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek niepożądanych zmian w stanie zdrowia,
zwłaszcza, jeżeli są one nasilone i długotrwałe oraz o zmianach w stanie zdrowia, które wydają się być
spowodowane przyjmowaniem tabletek leku Cerazette.
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cerazette opisane zostały w punkcie
„Rak piersi”, „Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” w punkcie 2 „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Cerazette”. Należy przeczytać ten punkt w celu uzyskania dodatkowych
informacji i w razie potrzeby należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Jeżeli wystąpią reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcja
anafilaktyczna), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Cerazette krwawienia z pochwy mogą występować nieregularnie. Może to
być niewielkie plamienie niewymagające stosowania podpasek lub bardziej obfite krwawienie, które
wygląda raczej jak skąpe krwawienie miesiączkowe, kiedy konieczne jest użycie podpasek.
Krwawienie może również nie wystąpić. Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że skuteczność
antykoncepcyjna leku Cerazette jest zmniejszona. Zwykle nie trzeba podejmować żadnych działań
i wystarczy kontynuować przyjmowanie leku Cerazette. Jednak, w przypadku, gdy krwawienie jest
bardzo obfite lub przedłuża się należy skontaktować się z lekarzem.
Kobiety stosujące lek Cerazette zgłaszały następujące działania niepożądane:
Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet
• zmiany nastroju, nastrój depresyjny, zmniejszony popęd seksualny (libido)
• ból głowy
• nudności
• trądzik
• ból piersi; nieregularne krwawienia miesiączkowe lub ich brak
• zwiększona masa ciała
Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet
• zakażenie pochwy
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• wymioty
• nadmierne wypadanie włosów
• bolesne miesiączkowanie, torbiele jajników
• uczucie zmęczenia
Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 kobiet
• wysypka, pokrzywka, bolesne niebiesko-czerwone guzki (rumień guzowaty) (są to choroby skóry)
Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcja alergiczna
Poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi może pojawić się wydzielina z piersi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie należy stosować tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen w przypadku
występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników. Jeśli którykolwiek
z wymienionych poniżej objawów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania tabletek produktu
Cerazette, produkt należy odstawić.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Występowanie, obecnie lub w przeszłości, ciężkich chorób wątroby do czasu, gdy parametry
biochemiczne czynności wątroby nie wrócą do normy.
• Obecność lub podejrzenie hormonozależnych nowotworów.
• Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
W przypadku spełnienia któregokolwiek z wymienionych poniżej warunków lub wystąpienia
czynników ryzyka należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania progestagenowych
środków antykoncepcyjnych w porównaniu do możliwego ryzyka, w każdym przypadku
indywidualnie i przedyskutować je z pacjentką zanim zadecyduje ona o rozpoczęciu stosowania
produktu Cerazette. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się po raz pierwszy
jakiegokolwiek z wymienionych poniżej czynników pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, który podejmie decyzję o kontynuowaniu przyjmowania tabletek lub ich odstawieniu.
Ryzyko wystąpienia raka piersi zwiększa się z wiekiem. Uważa się, że w przebiegu stosowania
złożonych środków antykoncepcji doustnej ryzyko zachorowania na raka piersi może się nieznacznie
zwiększać. To zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat od zaprzestania przyjmowania
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych; nie zależy ono od czasu stosowania złożonej
doustnej antykoncepcji, lecz od wieku w jakim dana kobieta ją stosowała. Porównanie liczby
rozpoznanych przypadków raka piersi na 10 000 kobiet w grupie stosującej złożone doustne środki
antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu ich przyjmowania) i nie stosujących nigdy doustnej
antykoncepcji w poszczególnych grupach wiekowych przedstawia tabela poniżej.
Grupa wiekowa rozpoznane przypadki
u stosujących złożone środki
antykoncepcyjne
rozpoznane przypadki
u niestosujących środków
antykoncepcyjnych
16-19 lat 4,5 4
20-24 lata 17,5 16
25-29 lat 48,7 44
30-34 lata 110 100
35-39 lat 180 160
40-44 lata 260 230
Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny, takie jak
Cerazette, jest podobne jak to obserwowane podczas stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych. W przypadku progestagenów ryzyko to jest jednak słabiej wyrażone. Zwiększone
nieznacznie ryzyko zachorowania na raka piersi u stosujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne jest niewielkie w porównaniu do ryzyka zachorowania na to schorzenie w całej
populacji. Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących doustne środki
antykoncepcyjne zazwyczaj są mniej zaawansowane niż te stwierdzane u kobiet niestosujących
doustnej antykoncepcji.
Zwiększone ryzyko może mieć związek z wcześniejszym rozpoznawaniem, biologicznymi skutkami
działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub zależy od obu tych czynników.
Nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na raka wątroby. U pacjentek z rakiem
wątroby również konieczne jest dokładne, indywidualne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania tych hormonów.
W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby pacjentka powinna zostać
skierowana na badania specjalistyczne.
Jeśli w trakcie stosowania tabletek rozwinie się nadciśnienie tętnicze w stopniu istotnym klinicznie,
bądź wystąpią znaczne wzrosty ciśnienia tętniczego, które nie reagują na zastosowane leczenie
nadciśnienia wskazane jest przerwanie stosowania tabletek antykoncepcyjnych.
Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze
zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich
i zatorowość płucna). Nie wiadomo czy istnieje taka zależność dla dezogestrelu stosowanego
w monoterapii, a nie w kombinacji z estrogenem. W przypadku stwierdzenia zaburzeń zakrzepowo-
zatorowych należy zaprzestać przyjmowania produktu Cerazette. Zaprzestanie przyjmowania tabletek
należy rozważyć również w przypadkach, gdy konieczne jest unieruchomienie po operacji lub
z powodu choroby. Kobiety, u których w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
należy poinformować o niebezpieczeństwie ich ponownego wystąpienia.
Progestageny mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma jednak dowodów na
to, że w trakcie ich stosowania konieczne jest zmienianie dotychczasowego schematu leczenia
cukrzycy. Kobiety z cukrzycą przyjmujące środki antykoncepcyjne powinny być pod stałą opieką
lekarza w ciągu pierwszych miesięcy stosowania.
Stosowanie produktu Cerazette powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w osoczu do stężenia
występującego we wczesnej fazie folikularnej. Nie wiadomo czy ma to wpływ na gęstość mineralną
kości.
Tradycyjne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny nie zabezpieczają tak skutecznie
jak złożone środki antykoncepcyjne przed wystąpieniem ciąży pozamacicznej; w trakcie ich
stosowania obserwowano bowiem owulacje. Stosowanie produktu Cerazette hamuje owulację,
jednakże ciąża pozamaciczna powinna być brana pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej
zatrzymania miesiączki lub bólów brzucha u kobiet.
Niekiedy podczas przyjmowania tabletek produktu Cerazette może się pojawić ostuda, szczególnie
u pacjentek, u których występowała ona w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do powstawania
ostudy, podczas stosowania produktu Cerazette powinny unikać promieniowania słonecznego lub
promieniowania ultrafioletowego.
Następujące objawy obserwowano, tak w przebiegu ciąży jak podczas stosowania steroidów
płciowych, ale ich związku ze stosowaniem progestagenów nie udało się ustalić: żółtaczka i (lub)
świąd spowodowany zastojem żółci; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy;
zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciążowa; utrata słuchu
wywołana otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (wrodzony).
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym
czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju
lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się
z lekarzem.
Skuteczność produktu leczniczego Cerazette może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletki
(punkt 4.2), zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania
produktów leczniczych, zmniejszających stężenie etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu
w osoczu (punkt 4.5).
Produkt leczniczy Cerazette zawiera laktozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinny go stosować.
Badania laboratoryjne
Dane uzyskane podczas badań nad doustnymi złożonymi środkami antykoncepcyjnymi potwierdzają,
że zawarte w nich steroidy mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym:
biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, a także stężeń białek
(nośnikowych) w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz frakcji lipidów/lipoprotein,
parametrów gospodarki węglowodanowej oraz parametrów układu krzepnięcia i fibrynolizy. Mimo
pewnych zmian tych parametrów ich wartości najczęściej nadal pozostają w zakresie norm. Nie
potwierdzono, w jakim zakresie dotyczy to również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko
progestagen.
BADANIE LEKARSKIE/KONSULTACJE
Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych należy przeprowadzić szczegółowy
wywiad lekarski i badanie ginekologiczne, w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Zaburzenia miesiączkowania jak skąpe miesiączki i ich brak powinny zostać zdiagnozowane przed
rozpoczęciem stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Częstość wizyt kontrolnych powinna być
ustalona indywidualnie dla każdej pacjentki. Częstość i zakres wykonywanych badań kontrolnych
powinny być uzależnione od potencjalnego wpływu produktu (utajonego lub jawnego) na stany
chorobowe (punkt 4.4). Mimo, że produkt Cerazette przyjmowany jest w sposób regularny, mogą
wystąpić zaburzenia miesiączkowania. Jeżeli krwawienia są bardzo częste i nieregularne należy
rozważyć inną metodę antykoncepcji. W przypadku utrzymywania się tych objawów należy
wykluczyć czynnik organiczny. Postępowanie w przypadku braku miesiączki podczas przyjmowania
tabletek antykoncepcyjnych zależy od faktu czy tabletki były przyjmowane zgodnie z instrukcją.
Należy sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży. W przypadku pozytywnego wyniku próby ciążowej
należy przerwać przyjmowanie tabletek.
Pacjentki powinny być poinformowane, że produkt Cerazette nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV
(AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową.
ZMNIEJSZONA SKUTECZNOŚĆ ANTYKONCEPCYJNA
Skuteczność produktu Cerazette może być zmniejszona wskutek pominięcia przyjęcia tabletki (patrz
punkt „Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki”), wystąpienia zaburzeń żołądkowo-
jelitowych (patrz punkt „Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych”)
oraz podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
ZMIANY PROFILU KRWAWIEŃ
U niektórych kobiet podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających tylko
progestageny krwawienie z pochwy może być częstsze lub dłużej trwające, u innych zaś może być
bardzo rzadkie lub całkowicie zaniknąć. Zmiany te często bywają przyczyną braku akceptacji tej
metody antykoncepcji. Właściwa, pełna informacja o możliwości zmiany profilu krwawień pomaga
pacjentkom, które zdecydowały się na stosowanie produktu Cerazette zaakceptować wyżej
wymienione zmiany. Ocena profilu krwawień powinna być przeprowadzona przez lekarza, wraz
z badaniem wykluczającym występowanie nowotworu złośliwego lub ciąży.
DOJRZEWANIE PĘCHERZYKÓW JAJNIKOWYCH
Podczas stosowania wszystkich, zawierających małe dawki hormonów, środków antykoncepcyjnych
dochodzi do dojrzewania pęcherzyków jajnikowych. Niekiedy pęcherzyki te są większe niż zazwyczaj
spotykane w trakcie cyklu miesiączkowego. Z reguły te powiększone pęcherzyki (torbiele
czynnościowe) zanikają samoistnie. Często ich pojawianie się jest bezobjawowe; w niektórych
przypadkach mogą być one przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji
chirurgicznej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje
Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Cerazette
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi, które indukują enzymy mikrosomalne, co
może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do wystąpienia
krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest
na ogół obserwowana w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia indukcja enzymów może
utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Krótkotrwałe leczenie
Pacjentki podczas leczenia produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe lub produktami
ziołowymi należy poinformować, że skuteczność produktu leczniczego Cerazette może być
zmniejszona. Należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną podczas przyjmowania
produktu leczniczego Cerazette. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres
jednoczesnego stosowania ww. produktów leczniczych oraz przez 28 dni po zakończeniu stosowania
produktów leczniczych indukujących enzymy wątrobowe.
Długotrwałe leczenie
W przypadku długotrwałego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy, należy
rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji, na którą nie mają wpływu produkty lecznicze
indukujące enzymy.
Substancje zwiększające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszające
skuteczność antykoncepcyjną poprzez indukcję enzymów) np.:
barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, efawirenz oraz
prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat, ryfabutyna oraz produkty
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Substancje wywierające różny wpływ na klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, wielu połączeń inhibitorów
proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy
(np. newirapiny) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
(np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progesteronu w osoczu.
W niektórych przypadkach wpływ netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
Dlatego też przepisując jednocześnie stosowane produkty lecznicze przeciwko HIV/HCV, należy
wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek
wątpliwości, u kobiet w trakcie leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami
odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.
Substancje zmniejszające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów)
Jednoczesne stosowanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych
(np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie
progesteronu, w tym etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu w osoczu.
Wpływ produktu leczniczego Cerazette na inne produkty lecznicze
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych produktów leczniczych.
Może to zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina) stężenie innych substancji
czynnych w osoczu i tkankach.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych są nieregularne
krwawienia. Odsetek kobiet stosujących produkt leczniczy Cerazette, u których stwierdzano
nieregularne krwawienia, sięgał 50%. Ponieważ produkt leczniczy Cerazette powoduje zahamowanie
owulacji prawie w 100%, w przeciwieństwie do innych produktów zawierających wyłącznie
progestageny, nieregularne krwawienia występują częściej niż w przypadku innych produktów
zawierających wyłącznie progestageny. U 20–30% kobiet częstotliwość krwawień może ulec
zwiększeniu, podczas gdy u kolejnych 20% może ulec zmniejszeniu, bądź krwawienia te mogą
całkowicie nie występować. Krwawienia z pochwy również mogą się dłużej utrzymywać. Po kilku
miesiącach stosowania produktu Cerazette krwawienia zazwyczaj zmniejszają swoją częstotliwość.
Informacja, poradnictwo oraz stosowanie kalendarzyka krwawień może poprawić stopień akceptacji
przez kobietę nowego profilu krwawień miesięcznych w trakcie stosowania Cerazette.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania Cerazette w badaniach klinicznych
(>2,5%) to: trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności, zwiększenie masy ciała. Działania
niepożądane zostały wymienione w tabeli poniżej.
Wszystkie działania niepożądane występujące w czasie leczenia przedstawiono według klasyfikacji
układów i narządów oraz częstości występowania; często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
(≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
8
Niezbyt często: zapalenie pochwy
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne
Często: zmienny nastrój, nastrój depresyjny, zmniejszone libido
Często: ból głowy
Niezbyt często: nietolerancja szkieł kontaktowych
Często: nudności
Niezbyt często: wymioty
Często: trądzik
Niezbyt często: łysienie
Rzadko: wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty
Często: ból piersi, nieregularne krwawienia, brak krwawienia
Niezbyt często: bolesne krwawienia, torbiele jajników
Niezbyt często: uczucie zmęczenia
Często: zwiększenie masy ciała
d* itaegrmnoinstyy cMznede DRA (wermsjaas 9y) c iała
U kobiet stosujących produkt Cerazette może pojawić się wydzielina z piersi. W rzadkich
przypadkach zgłaszano ciążę pozamaciczną (patrz punkt 4.4). Dodatkowo, może pojawić się nasilenie
wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Opisano wiele ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych. Są to zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowo-
zatorowe tętnic, nowotwory zależne od hormonów (np. nowotwory wątroby, rak piersi), ostuda.
Niektóre z nich opisano w punkcie 4.4.
Interakcje między hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi
(indukującymi enzymy) mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego i (lub)
zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
9
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Desogestrelum 0,075 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 1 miesiąca (po pierwszym otwarciu)
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 1 miesiąc (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Krzemionka koloidalna bezwodna; α-tokoferol; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Powidon; Kwas stearynowy
- Otoczka: Hypromeloza; Makrogol 400; Talk; Dwutlenek tytanu (E171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, saszetka
- Wygląd
- biały okrągły
Tabletki są białe, okrągłe oznaczone kodem 2 poniżej KV z jednej strony i napisem Organon i gwiazdką z drugiej. Blister (PVC/Aluminium) zawierający 28 tabletek pakowany jest w saszetkę z laminowanej folii aluminiowej. 1 lub 3 blistry w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączono tekturową saszetkę, w której należy umieścić blister po wyjęciu go z folii ochronnej. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły średnicy 5 mm
Tabletka jest biała, okrągła, obustronnie wypukła o średnicy 5 mm oznaczona kodem 2 poniżej KV z jednej strony i napisem ORGANON i gwiazdką z drugiej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Na podstawie badań farmakodynamicznych Cerazette nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
21 pozycji, według częstości
- często: zmienny nastrój; nastrój depresyjny; zmniejszone libido; ból głowy; nudności; trądzik; ból piersi; nieregularne krwawienia; brak krwawienia; zwiększenie masy ciała d* itaegrmnoinstyy cMznede DRA (wermsjaas 9y) c iała
- niezbyt często: zapalenie pochwy; nietolerancja szkieł kontaktowych; wymioty; łysienie; bolesne krwawienia; torbiele jajników; uczucie zmęczenia
- rzadko: wysypka; pokrzywka; rumień guzowaty
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cerazette u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Ciąża: „Ciąża Stosowanie leku Cerazette jest przeciwwskazane w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę.” źródło: Ulotka, pkt 2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lek Cerazette może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on na wytwarzanie lub jakość wydzielanego mleka. Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania leku Cerazette. Małe ilości substancji czynnej leku przenikają do mleka matki. Istnieją obserwacje zdrowia dzieci do 2,5 roku życia dziecka, których matki przez 7 miesięcy stosowały lek Cerazette. Nie zaobserwowano żadnego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Cerazette należy skontaktować się z lekarzem.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością wątroby. Metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Stosowanie produktu leczniczego Cerazette u tych pacjentek nie jest wskazane, do momentu powrotu do normy biochemicznych wskaźników czynności wątroby (patrz punkt 4.3).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produkt Cerazette jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi w trakcie stosowania należy niezwłocznie zaprzestać jego przyjmowania. Badania przeprowadzone na zwierzętach potwierdzają, że duże dawki progestagenów mogą powodować maskulinizację płodów żeńskich. Szeroko prowadzone badania epidemiologiczne jak dotąd nie potwierdzają, że stosowanie przed zajściem w ciążę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u niemowląt, ani także, że nieumyślne przyjmowanie środków zawierających tylko progestagen podczas wczesnej ciąży ma działanie teratogenne.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Na podstawie danych z badań klinicznych wydaje się, że Cerazette nie wpływa na wytwarzanie ani na jakość wydzielanego mleka (białko, laktoza, stężenie tłuszczów). Jednak w okresie po wprowadzeniu do obrotu notowano niezbyt często zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania produktu Cerazette. Niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. Ocenia się, że 0,01 do 0,05 μg etonogestrelu na kilogram masy ciała na dobę może być przyjęte przez niemowlę (w oparciu o obliczoną ilość przyjętego mleka 150 ml/kg mc./dobę). Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających wyłącznie progestagen, produkt Cerazette można stosować podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Produkt leczniczy Cerazette jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Informacja na temat powrotu do płodności (owulacji), patrz punkt 5.1.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Nie wydaje się, by wpływał on na wytwarzanie lub jakość wydzielanego mleka.”
- jedzenie i napoje: „Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania leku Cerazette.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerazette
Lek Cerazette, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu wirusem
HIV (AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Cerazette
Nie należy stosować leku Cerazette w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych
poniżej czynników. W przypadku ich występowania należy poinformować o tym fakcie lekarza przed
rozpoczęciem stosowania leku Cerazette. Lekarz może doradzić stosowanie niehormonalnej metody
antykoncepcji.
• Jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Żylna choroba zakrzepowo-
zatorowa polega na powstawaniu zakrzepów blokujących żyły [np. w nogach (zakrzepica żył
głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna)].
• Występowanie, obecnie lub w przeszłości żółtaczki (zażółcenie skóry) lub ciężkich chorób wątroby
do czasu, gdy parametry czynności wątroby nie wrócą do normy.
• Występowanie, obecnie lub w przeszłości, nowotworów zależnych od hormonów płciowych
(np. specyficznych rodzajów raka piersi).
• Krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.
Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku
Cerazette, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku stosowania leku Cerazette w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków,
wymaga się ścisłej kontroli lekarskiej. Przed rozpoczęciem stosowania leku Cerazette należy
poinformować lekarza o:
• występowaniu obecnie lub w przeszłości raka piersi;
• występowaniu nowotworu wątroby; ponieważ nie można wykluczyć potencjalnie szkodliwego
działania leku Cerazette;
• występowaniu w przeszłości żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej;
• występowaniu cukrzycy;
• występowaniu padaczki (patrz punkt „Lek Cerazette a inne leki”);
• występowaniu gruźlicy (patrz punkt „Lek Cerazette a inne leki”);
• występowaniu nadciśnienia tętniczego;
• występowaniu obecnie lub w przeszłości ostudy (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze,
szczególnie twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub
promieniowania ultrafioletowego.
Możliwe ciężkie choroby
Zmniejszona masa kostna
Estrogeny odgrywają ważną rolę w utrzymywaniu prawidłowej masy kostnej. Podczas stosowania
leku Cerazette stężenie naturalnego estrogenu - estradiolu, w osoczu jest porównywalne do jego
stężenia w pierwszej połowie naturalnego cyklu kobiety, ale zmniejszone w porównaniu do jego
stężenia w drugiej połowie naturalnego cyklu. Nie wiadomo czy ma to wpływ na masę kostną.
Rak piersi
Każda kobieta narażona jest na występowanie raka piersi niezależnie od tego czy stosuje ona tabletki
antykoncepcyjne. U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie
częściej niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Po zaprzestaniu przyjmowania
tabletek antykoncepcyjnych ryzyko to stopniowo maleje by po 10 latach od zaprzestania
przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych być takie samo dla kobiet, które przyjmowały tabletki
i tych, które ich nigdy nie stosowały. Rak piersi występuje rzadziej u kobiet w wieku poniżej 40 lat,
ale ryzyko wzrasta z wiekiem kobiety. Dlatego też większa liczba przypadków raka piersi występuje
u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne w starszym wieku. Nie ma tak dużego znaczenia jak
długo przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne.
Na każde 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne nie dłużej niż 5 lat w grupie
wiekowej do 20 roku życia rozpoznano dodatkowo mniej niż 1 przypadek raka piersi w ciągu 10 lat po
zaprzestaniu przyjmowania tabletek w porównaniu do 4 przypadków raka piersi rozpoznawanego
zwykle w tej grupie wiekowej. Podobnie na 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne do
5 lat w grupie wiekowej do 30 roku życia, rozpoznano dodatkowo 5 przypadków raka piersi
w porównaniu do 44 przypadków zwykle w tej grupie rozpoznawanych. Na 10 000 kobiet stosujących
tabletki do 5 lat w grupie wiekowej po 40 roku życia, rozpoznano o 20 przypadków raka piersi więcej
w stosunku do 160 przypadków zwykle rozpoznawanych.
Występowanie raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, jak lek
Cerazette, jest podobne do ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki złożone,
jednak dowody nie są ostateczne.
Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących tabletki antykoncepcyjne wydają się być
mniej zaawansowane niż te stwierdzane u kobiet ich niestosujących. Nie wiadomo, czy różnica ta ma
związek ze stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Może to być związane z częstszą kontrolą
pacjentek stosujących antykoncepcję i tym samym wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa to formowanie się zakrzepu, który może blokować naczynie
krwionośne. Czasami może ona występować w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył
głębokich). Jeżeli zakrzep oderwie się od miejsca, w którym powstał, może on dotrzeć do płuc
i zablokować tętnicę płucną tworząc zator płucny. Może to prowadzić do śmierci. Zakrzepica żył
głębokich występuje bardzo rzadko. Może rozwinąć się również, jeżeli nie stosuje się tabletek
antykoncepcyjnych. Może wystąpić również w czasie ciąży. Ryzyko wystąpienia żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej jest większe u stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u nie stosujących ich.
Przypuszcza się, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u stosujących tabletki
antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, do których należy lek Cerazette, jest mniejsze niż
u stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające w swoim składzie również estrogeny (tabletki
złożone). W przypadku wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt „Regularne badania kontrolne”).
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Cerazette, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Cerazette a inne leki
Należy poinformować lekarza o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych obecnie lub ostatnio
przez pacjentkę, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Należy również poinformować
lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o
przyjmowaniu leku Cerazette. Mogą oni poinformować o ewentualnej konieczności stosowania
dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw) oraz czasu ich stosowania, a także czy
konieczna jest modyfikacja stosowania przepisanego leku.
Niektóre leki
• mogą wpływać na stężenie leku Cerazette we krwi,
• mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.
Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
• padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat oraz
fenobarbital),
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz),
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir),
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina),
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),
• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)),
• pewnych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia), dusznicy lub niektórych zaburzeń rytmu serca
(np. diltiazem).
Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Cerazette,
należy stosować także antykoncepcję mechaniczną. Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na lek
Cerazette może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie
w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Lekarz poinformuje pacjentkę o ewentualnej
potrzebie zastosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych i o czasie ich stosowania.
Lek Cerazette może także zaburzać działanie innych leków, co powoduje zwiększenie (np. leki
zawierające cyklosporynę) lub zmniejszenie ich działania (np. lamotrygina).
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Krwawienia z pochwy
Podczas stosowania leku Cerazette krwawienia z pochwy mogą występować nieregularnie. Może to
być niewielkie plamienie lub intensywne krwawienie. Krwawienie może również nie wystąpić.
Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że skuteczność antykoncepcyjna leku Cerazette jest
zmniejszona. Zwykle nie trzeba podejmować żadnych działań i kontynuować przyjmowanie leku
Cerazette. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli krwawienia są bardzo intensywne i długotrwałe.
Czynnościowe torbiele jajników
Podczas stosowania wszystkich środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów
w jajnikach mogą rozwijać się małe wypełnione płynem pęcherzyki zwane torbielami
czynnościowymi jajników. Zwykle zanikają one samoistnie. W niektórych przypadkach mogą być
przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosowanie leku Cerazette jest przeciwwskazane w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę.
Karmienie piersią
Lek Cerazette może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on na
wytwarzanie lub jakość wydzielanego mleka. Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie
wytwarzania mleka podczas stosowania leku Cerazette. Małe ilości substancji czynnej leku przenikają
do mleka matki.
Istnieją obserwacje zdrowia dzieci do 2,5 roku życia dziecka, których matki przez 7 miesięcy
stosowały lek Cerazette. Nie zaobserwowano żadnego wpływu na wzrost i rozwój dziecka.
W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Cerazette należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, aby lek Cerazette wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Cerazette zawiera laktozę jednowodną
Lek Cerazette zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję
niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek niepożądanych zmian w stanie zdrowia,
zwłaszcza, jeżeli są one nasilone i długotrwałe oraz o zmianach w stanie zdrowia, które wydają się być
spowodowane przyjmowaniem tabletek leku Cerazette.
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cerazette opisane zostały w punkcie
„Rak piersi”, „Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” w punkcie 2 „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Cerazette”. Należy przeczytać ten punkt w celu uzyskania dodatkowych
informacji i w razie potrzeby należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Jeżeli wystąpią reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcja
anafilaktyczna), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Cerazette krwawienia z pochwy mogą występować nieregularnie. Może to
być niewielkie plamienie niewymagające stosowania podpasek lub bardziej obfite krwawienie, które
wygląda raczej jak skąpe krwawienie miesiączkowe, kiedy konieczne jest użycie podpasek.
Krwawienie może również nie wystąpić. Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że skuteczność
antykoncepcyjna leku Cerazette jest zmniejszona. Zwykle nie trzeba podejmować żadnych działań
i wystarczy kontynuować przyjmowanie leku Cerazette. Jednak, w przypadku, gdy krwawienie jest
bardzo obfite lub przedłuża się należy skontaktować się z lekarzem.
Kobiety stosujące lek Cerazette zgłaszały następujące działania niepożądane:
Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet
• zmiany nastroju, nastrój depresyjny, zmniejszony popęd seksualny (libido)
• ból głowy
• nudności
• trądzik
• ból piersi; nieregularne krwawienia miesiączkowe lub ich brak
• zwiększona masa ciała
Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet
• zakażenie pochwy
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• wymioty
• nadmierne wypadanie włosów
• bolesne miesiączkowanie, torbiele jajników
• uczucie zmęczenia
Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 kobiet
• wysypka, pokrzywka, bolesne niebiesko-czerwone guzki (rumień guzowaty) (są to choroby skóry)
Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcja alergiczna
Poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi może pojawić się wydzielina z piersi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie należy stosować tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen w przypadku
występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników. Jeśli którykolwiek
z wymienionych poniżej objawów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania tabletek produktu
Cerazette, produkt należy odstawić.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Występowanie, obecnie lub w przeszłości, ciężkich chorób wątroby do czasu, gdy parametry
biochemiczne czynności wątroby nie wrócą do normy.
• Obecność lub podejrzenie hormonozależnych nowotworów.
• Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
W przypadku spełnienia któregokolwiek z wymienionych poniżej warunków lub wystąpienia
czynników ryzyka należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania progestagenowych
środków antykoncepcyjnych w porównaniu do możliwego ryzyka, w każdym przypadku
indywidualnie i przedyskutować je z pacjentką zanim zadecyduje ona o rozpoczęciu stosowania
produktu Cerazette. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się po raz pierwszy
jakiegokolwiek z wymienionych poniżej czynników pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, który podejmie decyzję o kontynuowaniu przyjmowania tabletek lub ich odstawieniu.
Ryzyko wystąpienia raka piersi zwiększa się z wiekiem. Uważa się, że w przebiegu stosowania
złożonych środków antykoncepcji doustnej ryzyko zachorowania na raka piersi może się nieznacznie
zwiększać. To zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat od zaprzestania przyjmowania
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych; nie zależy ono od czasu stosowania złożonej
doustnej antykoncepcji, lecz od wieku w jakim dana kobieta ją stosowała. Porównanie liczby
rozpoznanych przypadków raka piersi na 10 000 kobiet w grupie stosującej złożone doustne środki
antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu ich przyjmowania) i nie stosujących nigdy doustnej
antykoncepcji w poszczególnych grupach wiekowych przedstawia tabela poniżej.
Grupa wiekowa rozpoznane przypadki
u stosujących złożone środki
antykoncepcyjne
rozpoznane przypadki
u niestosujących środków
antykoncepcyjnych
16-19 lat 4,5 4
20-24 lata 17,5 16
25-29 lat 48,7 44
30-34 lata 110 100
35-39 lat 180 160
40-44 lata 260 230
Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny, takie jak
Cerazette, jest podobne jak to obserwowane podczas stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych. W przypadku progestagenów ryzyko to jest jednak słabiej wyrażone. Zwiększone
nieznacznie ryzyko zachorowania na raka piersi u stosujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne jest niewielkie w porównaniu do ryzyka zachorowania na to schorzenie w całej
populacji. Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących doustne środki
antykoncepcyjne zazwyczaj są mniej zaawansowane niż te stwierdzane u kobiet niestosujących
doustnej antykoncepcji.
Zwiększone ryzyko może mieć związek z wcześniejszym rozpoznawaniem, biologicznymi skutkami
działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub zależy od obu tych czynników.
Nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na raka wątroby. U pacjentek z rakiem
wątroby również konieczne jest dokładne, indywidualne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania tych hormonów.
W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby pacjentka powinna zostać
skierowana na badania specjalistyczne.
Jeśli w trakcie stosowania tabletek rozwinie się nadciśnienie tętnicze w stopniu istotnym klinicznie,
bądź wystąpią znaczne wzrosty ciśnienia tętniczego, które nie reagują na zastosowane leczenie
nadciśnienia wskazane jest przerwanie stosowania tabletek antykoncepcyjnych.
Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze
zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich
i zatorowość płucna). Nie wiadomo czy istnieje taka zależność dla dezogestrelu stosowanego
w monoterapii, a nie w kombinacji z estrogenem. W przypadku stwierdzenia zaburzeń zakrzepowo-
zatorowych należy zaprzestać przyjmowania produktu Cerazette. Zaprzestanie przyjmowania tabletek
należy rozważyć również w przypadkach, gdy konieczne jest unieruchomienie po operacji lub
z powodu choroby. Kobiety, u których w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
należy poinformować o niebezpieczeństwie ich ponownego wystąpienia.
Progestageny mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma jednak dowodów na
to, że w trakcie ich stosowania konieczne jest zmienianie dotychczasowego schematu leczenia
cukrzycy. Kobiety z cukrzycą przyjmujące środki antykoncepcyjne powinny być pod stałą opieką
lekarza w ciągu pierwszych miesięcy stosowania.
Stosowanie produktu Cerazette powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w osoczu do stężenia
występującego we wczesnej fazie folikularnej. Nie wiadomo czy ma to wpływ na gęstość mineralną
kości.
Tradycyjne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny nie zabezpieczają tak skutecznie
jak złożone środki antykoncepcyjne przed wystąpieniem ciąży pozamacicznej; w trakcie ich
stosowania obserwowano bowiem owulacje. Stosowanie produktu Cerazette hamuje owulację,
jednakże ciąża pozamaciczna powinna być brana pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej
zatrzymania miesiączki lub bólów brzucha u kobiet.
Niekiedy podczas przyjmowania tabletek produktu Cerazette może się pojawić ostuda, szczególnie
u pacjentek, u których występowała ona w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do powstawania
ostudy, podczas stosowania produktu Cerazette powinny unikać promieniowania słonecznego lub
promieniowania ultrafioletowego.
Następujące objawy obserwowano, tak w przebiegu ciąży jak podczas stosowania steroidów
płciowych, ale ich związku ze stosowaniem progestagenów nie udało się ustalić: żółtaczka i (lub)
świąd spowodowany zastojem żółci; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy;
zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciążowa; utrata słuchu
wywołana otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (wrodzony).
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym
czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju
lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się
z lekarzem.
Skuteczność produktu leczniczego Cerazette może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletki
(punkt 4.2), zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania
produktów leczniczych, zmniejszających stężenie etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu
w osoczu (punkt 4.5).
Produkt leczniczy Cerazette zawiera laktozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinny go stosować.
Badania laboratoryjne
Dane uzyskane podczas badań nad doustnymi złożonymi środkami antykoncepcyjnymi potwierdzają,
że zawarte w nich steroidy mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym:
biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, a także stężeń białek
(nośnikowych) w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz frakcji lipidów/lipoprotein,
parametrów gospodarki węglowodanowej oraz parametrów układu krzepnięcia i fibrynolizy. Mimo
pewnych zmian tych parametrów ich wartości najczęściej nadal pozostają w zakresie norm. Nie
potwierdzono, w jakim zakresie dotyczy to również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko
progestagen.
BADANIE LEKARSKIE/KONSULTACJE
Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych należy przeprowadzić szczegółowy
wywiad lekarski i badanie ginekologiczne, w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Zaburzenia miesiączkowania jak skąpe miesiączki i ich brak powinny zostać zdiagnozowane przed
rozpoczęciem stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Częstość wizyt kontrolnych powinna być
ustalona indywidualnie dla każdej pacjentki. Częstość i zakres wykonywanych badań kontrolnych
powinny być uzależnione od potencjalnego wpływu produktu (utajonego lub jawnego) na stany
chorobowe (punkt 4.4). Mimo, że produkt Cerazette przyjmowany jest w sposób regularny, mogą
wystąpić zaburzenia miesiączkowania. Jeżeli krwawienia są bardzo częste i nieregularne należy
rozważyć inną metodę antykoncepcji. W przypadku utrzymywania się tych objawów należy
wykluczyć czynnik organiczny. Postępowanie w przypadku braku miesiączki podczas przyjmowania
tabletek antykoncepcyjnych zależy od faktu czy tabletki były przyjmowane zgodnie z instrukcją.
Należy sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży. W przypadku pozytywnego wyniku próby ciążowej
należy przerwać przyjmowanie tabletek.
Pacjentki powinny być poinformowane, że produkt Cerazette nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV
(AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową.
ZMNIEJSZONA SKUTECZNOŚĆ ANTYKONCEPCYJNA
Skuteczność produktu Cerazette może być zmniejszona wskutek pominięcia przyjęcia tabletki (patrz
punkt „Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki”), wystąpienia zaburzeń żołądkowo-
jelitowych (patrz punkt „Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych”)
oraz podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
ZMIANY PROFILU KRWAWIEŃ
U niektórych kobiet podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających tylko
progestageny krwawienie z pochwy może być częstsze lub dłużej trwające, u innych zaś może być
bardzo rzadkie lub całkowicie zaniknąć. Zmiany te często bywają przyczyną braku akceptacji tej
metody antykoncepcji. Właściwa, pełna informacja o możliwości zmiany profilu krwawień pomaga
pacjentkom, które zdecydowały się na stosowanie produktu Cerazette zaakceptować wyżej
wymienione zmiany. Ocena profilu krwawień powinna być przeprowadzona przez lekarza, wraz
z badaniem wykluczającym występowanie nowotworu złośliwego lub ciąży.
DOJRZEWANIE PĘCHERZYKÓW JAJNIKOWYCH
Podczas stosowania wszystkich, zawierających małe dawki hormonów, środków antykoncepcyjnych
dochodzi do dojrzewania pęcherzyków jajnikowych. Niekiedy pęcherzyki te są większe niż zazwyczaj
spotykane w trakcie cyklu miesiączkowego. Z reguły te powiększone pęcherzyki (torbiele
czynnościowe) zanikają samoistnie. Często ich pojawianie się jest bezobjawowe; w niektórych
przypadkach mogą być one przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji
chirurgicznej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje
Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Cerazette
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi, które indukują enzymy mikrosomalne, co
może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do wystąpienia
krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest
na ogół obserwowana w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia indukcja enzymów może
utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Krótkotrwałe leczenie
Pacjentki podczas leczenia produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe lub produktami
ziołowymi należy poinformować, że skuteczność produktu leczniczego Cerazette może być
zmniejszona. Należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną podczas przyjmowania
produktu leczniczego Cerazette. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres
jednoczesnego stosowania ww. produktów leczniczych oraz przez 28 dni po zakończeniu stosowania
produktów leczniczych indukujących enzymy wątrobowe.
Długotrwałe leczenie
W przypadku długotrwałego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy, należy
rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji, na którą nie mają wpływu produkty lecznicze
indukujące enzymy.
Substancje zwiększające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszające
skuteczność antykoncepcyjną poprzez indukcję enzymów) np.:
barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, efawirenz oraz
prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat, ryfabutyna oraz produkty
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Substancje wywierające różny wpływ na klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, wielu połączeń inhibitorów
proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy
(np. newirapiny) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
(np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progesteronu w osoczu.
W niektórych przypadkach wpływ netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
Dlatego też przepisując jednocześnie stosowane produkty lecznicze przeciwko HIV/HCV, należy
wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek
wątpliwości, u kobiet w trakcie leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami
odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.
Substancje zmniejszające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów)
Jednoczesne stosowanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych
(np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie
progesteronu, w tym etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu w osoczu.
Wpływ produktu leczniczego Cerazette na inne produkty lecznicze
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych produktów leczniczych.
Może to zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina) stężenie innych substancji
czynnych w osoczu i tkankach.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych są nieregularne
krwawienia. Odsetek kobiet stosujących produkt leczniczy Cerazette, u których stwierdzano
nieregularne krwawienia, sięgał 50%. Ponieważ produkt leczniczy Cerazette powoduje zahamowanie
owulacji prawie w 100%, w przeciwieństwie do innych produktów zawierających wyłącznie
progestageny, nieregularne krwawienia występują częściej niż w przypadku innych produktów
zawierających wyłącznie progestageny. U 20–30% kobiet częstotliwość krwawień może ulec
zwiększeniu, podczas gdy u kolejnych 20% może ulec zmniejszeniu, bądź krwawienia te mogą
całkowicie nie występować. Krwawienia z pochwy również mogą się dłużej utrzymywać. Po kilku
miesiącach stosowania produktu Cerazette krwawienia zazwyczaj zmniejszają swoją częstotliwość.
Informacja, poradnictwo oraz stosowanie kalendarzyka krwawień może poprawić stopień akceptacji
przez kobietę nowego profilu krwawień miesięcznych w trakcie stosowania Cerazette.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania Cerazette w badaniach klinicznych
(>2,5%) to: trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności, zwiększenie masy ciała. Działania
niepożądane zostały wymienione w tabeli poniżej.
Wszystkie działania niepożądane występujące w czasie leczenia przedstawiono według klasyfikacji
układów i narządów oraz częstości występowania; często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
(≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
8
Niezbyt często: zapalenie pochwy
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne
Często: zmienny nastrój, nastrój depresyjny, zmniejszone libido
Często: ból głowy
Niezbyt często: nietolerancja szkieł kontaktowych
Często: nudności
Niezbyt często: wymioty
Często: trądzik
Niezbyt często: łysienie
Rzadko: wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty
Często: ból piersi, nieregularne krwawienia, brak krwawienia
Niezbyt często: bolesne krwawienia, torbiele jajników
Niezbyt często: uczucie zmęczenia
Często: zwiększenie masy ciała
d* itaegrmnoinstyy cMznede DRA (wermsjaas 9y) c iała
U kobiet stosujących produkt Cerazette może pojawić się wydzielina z piersi. W rzadkich
przypadkach zgłaszano ciążę pozamaciczną (patrz punkt 4.4). Dodatkowo, może pojawić się nasilenie
wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Opisano wiele ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych. Są to zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowo-
zatorowe tętnic, nowotwory zależne od hormonów (np. nowotwory wątroby, rak piersi), ostuda.
Niektóre z nich opisano w punkcie 4.4.
Interakcje między hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi
(indukującymi enzymy) mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego i (lub)
zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
9
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Desogestrelum 0,075 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 1 miesiąca (po pierwszym otwarciu)
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 1 miesiąc (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Krzemionka koloidalna bezwodna; α-tokoferol; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Powidon; Kwas stearynowy
- Otoczka: Hypromeloza; Makrogol 400; Talk; Dwutlenek tytanu (E171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, saszetka
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 5 mm
Tabletki są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 5 mm oznaczone kodem 2 poniżej KV z jednej strony i napisem ORGANON i gwiazdką z drugiej. Blister (PVC/Aluminium) zawierający 28 tabletek pakowany jest w saszetkę z laminowanej folii aluminiowej. 1 lub 3 blistry w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączono tekturową saszetkę, w której należy umieścić blister po wyjęciu go z folii ochronnej. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy 5 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Na podstawie badań farmakodynamicznych Cerazette nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
21 pozycji, według częstości
- często: zmienny nastrój; nastrój depresyjny; zmniejszone libido; ból głowy; nudności; trądzik; ból piersi; nieregularne krwawienia; brak krwawienia; zwiększenie masy ciała d* itaegrmnoinstyy cMznede DRA (wermsjaas 9y) c iała
- niezbyt często: zapalenie pochwy; nietolerancja szkieł kontaktowych; wymioty; łysienie; bolesne krwawienia; torbiele jajników; uczucie zmęczenia
- rzadko: wysypka; pokrzywka; rumień guzowaty
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cerazette u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Ciąża: „Ciąża Stosowanie leku Cerazette jest przeciwwskazane w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę.” źródło: Ulotka, pkt 2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lek Cerazette może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on na wytwarzanie lub jakość wydzielanego mleka. Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania leku Cerazette. Małe ilości substancji czynnej leku przenikają do mleka matki. Istnieją obserwacje zdrowia dzieci do 2,5 roku życia dziecka, których matki przez 7 miesięcy stosowały lek Cerazette. Nie zaobserwowano żadnego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Cerazette należy skontaktować się z lekarzem.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością wątroby. Metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Stosowanie produktu leczniczego Cerazette u tych pacjentek nie jest wskazane, do momentu powrotu do normy biochemicznych wskaźników czynności wątroby (patrz punkt 4.3).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produkt Cerazette jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi w trakcie stosowania należy niezwłocznie zaprzestać jego przyjmowania. Badania przeprowadzone na zwierzętach potwierdzają, że duże dawki progestagenów mogą powodować maskulinizację płodów żeńskich. Szeroko prowadzone badania epidemiologiczne jak dotąd nie potwierdzają, że stosowanie przed zajściem w ciążę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u niemowląt, ani także, że nieumyślne przyjmowanie środków zawierających tylko progestagen podczas wczesnej ciąży ma działanie teratogenne.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Na podstawie danych z badań klinicznych wydaje się, że Cerazette nie wpływa na wytwarzanie ani na jakość wydzielanego mleka (białko, laktoza, stężenie tłuszczów). Jednak w okresie po wprowadzeniu do obrotu notowano niezbyt często zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania produktu Cerazette. Niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. Ocenia się, że 0,01 do 0,05 μg etonogestrelu na kilogram masy ciała na dobę może być przyjęte przez niemowlę (w oparciu o obliczoną ilość przyjętego mleka 150 ml/kg mc./dobę). Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających wyłącznie progestagen, produkt Cerazette można stosować podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Produkt leczniczy Cerazette jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Informacja na temat powrotu do płodności (owulacji), patrz punkt 5.1.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Nie wydaje się, by wpływał on na wytwarzanie lub jakość wydzielanego mleka.”
- jedzenie i napoje: „Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania leku Cerazette.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerazette
Lek Cerazette, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu HIV (AIDS)
i innym chorobom przenoszonym drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Cerazette
Nie należy stosować leku Cerazette w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych
poniżej czynników. W przypadku ich występowania należy poinformować o tym fakcie lekarza przed
rozpoczęciem stosowania leku Cerazette. Lekarz może doradzić stosowanie niehormonalnej metody
antykoncepcji.
• Jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Żylna choroba zakrzepowo-
zatorowa polega na powstawaniu zakrzepów blokujących żyły [np. w nogach (zakrzepica żył
głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna)].
• Występowanie, obecnie lub w przeszłości żółtaczki (zażółcenie skóry) lub ciężkich chorób wątroby
do czasu, gdy parametry czynności wątroby nie wrócą do normy.
• Występowanie, obecnie lub w przeszłości, nowotworów zależnych od hormonów płciowych
(np. specyficznych rodzajów raka piersi).
• Krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.
Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku
Cerazette, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku stosowania leku Cerazette w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków,
wymaga się ścisłej kontroli lekarskiej. Przed rozpoczęciem stosowania leku Cerazette należy
poinformować lekarza o:
• występowaniu obecnie lub w przeszłości raka piersi;
• występowaniu nowotworu wątroby; ponieważ nie można wykluczyć potencjalnie szkodliwego
działania leku Cerazette;
• występowaniu w przeszłości żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej;
• występowaniu cukrzycy;
• występowaniu padaczki (patrz punkt „Lek Cerazette a inne leki”);
• występowaniu gruźlicy (patrz punkt „Lek Cerazette a inne leki”);
• występowaniu nadciśnienia tętniczego;
• występowaniu obecnie lub w przeszłości ostudy (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze,
szczególnie twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub
promieniowania ultrafioletowego.
Możliwe ciężkie choroby
Zmniejszona masa kostna
Estrogeny odgrywają ważną rolę w utrzymywaniu prawidłowej masy kostnej. Podczas stosowania
leku Cerazette stężenie naturalnego estrogenu - estradiolu, w osoczu jest porównywalne do jego
stężenia w pierwszej połowie naturalnego cyklu kobiety, ale zmniejszone w porównaniu do jego
stężenia w drugiej połowie naturalnego cyklu. Nie wiadomo czy ma to wpływ na masę kostną.
Rak piersi
Każda kobieta narażona jest na występowanie raka piersi niezależnie od tego czy stosuje ona tabletki
antykoncepcyjne. U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie
częściej niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Po zaprzestaniu przyjmowania
tabletek antykoncepcyjnych ryzyko to stopniowo maleje by po 10 latach od zaprzestania
przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych być takie samo dla kobiet, które przyjmowały tabletki
i tych, które ich nigdy nie stosowały. Rak piersi występuje rzadziej u kobiet w wieku poniżej 40 lat,
ale ryzyko wzrasta z wiekiem kobiety. Dlatego też większa liczba przypadków raka piersi występuje
u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne w starszym wieku. Nie ma tak dużego znaczenia jak
długo przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne.
Na każde 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne nie dłużej niż 5 lat w grupie
wiekowej do 20 roku życia rozpoznano dodatkowo mniej niż 1 przypadek raka piersi w ciągu 10 lat po
zaprzestaniu przyjmowania tabletek w porównaniu do 4 przypadków raka piersi rozpoznawanego
zwykle w tej grupie wiekowej. Podobnie na 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne do
5 lat w grupie wiekowej do 30 roku życia, rozpoznano dodatkowo 5 przypadków raka piersi
w porównaniu do 44 przypadków zwykle w tej grupie rozpoznawanych. Na 10 000 kobiet stosujących
tabletki do 5 lat w grupie wiekowej po 40 roku życia, rozpoznano o 20 przypadków raka piersi więcej
w stosunku do 160 przypadków zwykle rozpoznawanych.
Występowanie raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, jak lek
Cerazette, jest podobne do ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki złożone,
jednak dowody nie są ostateczne.
Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących tabletki antykoncepcyjne wydają się być
mniej zaawansowane niż te stwierdzane u kobiet ich niestosujących. Nie wiadomo, czy różnica ta ma
związek ze stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Może to być związane z częstszą kontrolą
pacjentek stosujących antykoncepcję i tym samym wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa to formowanie się zakrzepu, który może blokować naczynie
krwionośne. Czasami może ona występować w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył
głębokich). Jeżeli zakrzep oderwie się od miejsca, w którym powstał, może on dotrzeć do płuc
i zablokować tętnicę płucną tworząc zator płucny. Może to prowadzić do śmierci. Zakrzepica żył
głębokich występuje bardzo rzadko. Może rozwinąć się również, jeżeli nie stosuje się tabletek
antykoncepcyjnych. Może wystąpić również w czasie ciąży. Ryzyko wystąpienia żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej jest większe u stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u nie stosujących ich.
Przypuszcza się, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u stosujących tabletki
antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, do których należy lek Cerazette, jest mniejsze niż
u stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające w swoim składzie również estrogeny (tabletki
złożone). W przypadku wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt „Regularne badania kontrolne”).
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Cerazette, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Cerazette a inne leki
Należy poinformować lekarza o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych obecnie lub ostatnio
przez pacjentkę, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Należy również poinformować
lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o
przyjmowaniu leku Cerazette. Mogą oni poinformować o ewentualnej konieczności stosowania
dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw) oraz czasu ich stosowania, a także czy
konieczna jest modyfikacja stosowania przepisanego leku.
Niektóre leki
• mogą wpływać na stężenie leku Cerazette we krwi,
• mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.
Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
• padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat oraz
fenobarbital),
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz),
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir),
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina),
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),
• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)),
• pewnych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia), dusznicy lub niektórych zaburzeń rytmu serca
(np. diltiazem).
Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Cerazette,
należy stosować także antykoncepcję mechaniczną. Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na lek
Cerazette może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie
w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Lekarz poinformuje pacjentkę o ewentualnej
potrzebie zastosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych i o czasie ich stosowania.
Lek Cerazette może także zaburzać działanie innych leków, co powoduje zwiększenie (np. leki
zawierające cyklosporynę) lub zmniejszenie ich działania (np. lamotrygina).
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Krwawienia z pochwy
Podczas stosowania leku Cerazette krwawienia z pochwy mogą występować nieregularnie. Może to
być niewielkie plamienie lub intensywne krwawienie. Krwawienie może również nie wystąpić.
Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że skuteczność antykoncepcyjna leku Cerazette jest
zmniejszona. Zwykle nie trzeba podejmować żadnych działań i kontynuować przyjmowanie leku
Cerazette. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli krwawienia są bardzo intensywne i długotrwałe.
Czynnościowe torbiele jajników
Podczas stosowania wszystkich środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów
w jajnikach mogą rozwijać się małe wypełnione płynem pęcherzyki zwane torbielami
czynnościowymi jajników. Zwykle zanikają one samoistnie. W niektórych przypadkach mogą być
przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosowanie leku Cerazette jest przeciwwskazane w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę.
Karmienie piersią
Lek Cerazette może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on na
wytwarzanie lub jakość wydzielanego mleka. Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie
wytwarzania mleka podczas stosowania leku Cerazette. Małe ilości substancji czynnej leku przenikają
do mleka matki.
Istnieją obserwacje zdrowia dzieci do 2,5 roku życia dziecka, których matki przez 7 miesięcy
stosowały lek Cerazette. Nie zaobserwowano żadnego wpływu na wzrost i rozwój dziecka.
W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Cerazette należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, aby lek Cerazette wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Cerazette zawiera laktozę jednowodną
Lek Cerazette zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję
niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek niepożądanych zmian w stanie zdrowia,
zwłaszcza, jeżeli są one nasilone i długotrwałe oraz o zmianach w stanie zdrowia, które wydają się być
spowodowane przyjmowaniem tabletek leku Cerazette.
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cerazette opisane zostały w punkcie
„Rak piersi”, „Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” w punkcie 2 „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Cerazette”. Należy przeczytać ten punkt w celu uzyskania dodatkowych
informacji i w razie potrzeby należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Jeżeli wystąpią reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcja
anafilaktyczna), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Cerazette krwawienia z pochwy mogą występować nieregularnie. Może to
być niewielkie plamienie niewymagające stosowania podpasek lub bardziej obfite krwawienie, które
wygląda raczej jak skąpe krwawienie miesiączkowe, kiedy konieczne jest użycie podpasek.
Krwawienie może również nie wystąpić. Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że skuteczność
antykoncepcyjna leku Cerazette jest zmniejszona. Zwykle nie trzeba podejmować żadnych działań
i wystarczy kontynuować przyjmowanie leku Cerazette. Jednak, w przypadku, gdy krwawienie jest
bardzo obfite lub przedłuża się należy skontaktować się z lekarzem.
Kobiety stosujące lek Cerazette zgłaszały następujące działania niepożądane:
Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet
• zmiany nastroju, nastrój depresyjny, zmniejszony popęd seksualny (libido)
• ból głowy
• nudności
• trądzik
• ból piersi; nieregularne krwawienia miesiączkowe lub ich brak
• zwiększona masa ciała
Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet
• zakażenie pochwy
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• wymioty
• nadmierne wypadanie włosów
• bolesne miesiączkowanie, torbiele jajników
• uczucie zmęczenia
Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 kobiet
• wysypka, pokrzywka, bolesne niebiesko-czerwone guzki (rumień guzowaty) (są to choroby skóry).
Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcja alergiczna
Poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi może pojawić się wydzielina z piersi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie należy stosować tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen w przypadku
występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników. Jeśli którykolwiek
z wymienionych poniżej objawów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania tabletek produktu
Cerazette, produkt należy odstawić.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Występowanie, obecnie lub w przeszłości, ciężkich chorób wątroby do czasu, gdy parametry
biochemiczne czynności wątroby nie wrócą do normy.
• Obecność lub podejrzenie hormonozależnych nowotworów.
• Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
W przypadku spełnienia któregokolwiek z wymienionych poniżej warunków lub wystąpienia
czynników ryzyka należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania progestagenowych
środków antykoncepcyjnych w porównaniu do możliwego ryzyka, w każdym przypadku
indywidualnie i przedyskutować je z pacjentką zanim zadecyduje ona o rozpoczęciu stosowania
produktu Cerazette. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się po raz pierwszy
jakiegokolwiek z wymienionych poniżej czynników pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, który podejmie decyzję o kontynuowaniu przyjmowania tabletek lub ich odstawieniu.
Ryzyko wystąpienia raka piersi zwiększa się z wiekiem. Uważa się, że w przebiegu stosowania
złożonych środków antykoncepcji doustnej ryzyko zachorowania na raka piersi może się nieznacznie
zwiększać. To zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat od zaprzestania przyjmowania
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych; nie zależy ono od czasu stosowania złożonej
doustnej antykoncepcji, lecz od wieku w jakim dana kobieta ją stosowała. Porównanie liczby
rozpoznanych przypadków raka piersi na 10 000 kobiet w grupie stosującej złożone doustne środki
antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu ich przyjmowania) i nie stosujących nigdy doustnej
antykoncepcji w poszczególnych grupach wiekowych przedstawia tabela poniżej.
Grupa wiekowa rozpoznane przypadki
u stosujących złożone środki
antykoncepcyjne
rozpoznane przypadki
u niestosujących środków
antykoncepcyjnych
16-19 lat 4,5 4
20-24 lata 17,5 16
25-29 lat 48,7 44
30-34 lata 110 100
35-39 lat 180 160
40-44 lata 260 230
Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny, takie jak
Cerazette, jest podobne jak to obserwowane podczas stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych. W przypadku progestagenów ryzyko to jest jednak słabiej wyrażone. Zwiększone
nieznacznie ryzyko zachorowania na raka piersi u stosujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne jest niewielkie w porównaniu do ryzyka zachorowania na to schorzenie w całej
populacji. Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących doustne środki
antykoncepcyjne zazwyczaj są mniej zaawansowane niż te stwierdzane u kobiet niestosujących
doustnej antykoncepcji.
Zwiększone ryzyko może mieć związek z wcześniejszym rozpoznawaniem, biologicznymi skutkami
działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub zależy od obu tych czynników.
Nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na raka wątroby. U pacjentek z rakiem
wątroby również konieczne jest dokładne, indywidualne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania tych hormonów.
W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby pacjentka powinna zostać
skierowana na badania specjalistyczne.
Jeśli w trakcie stosowania tabletek rozwinie się nadciśnienie tętnicze w stopniu istotnym klinicznie,
bądź wystąpią znaczne wzrosty ciśnienia tętniczego, które nie reagują na zastosowane leczenie
nadciśnienia wskazane jest przerwanie stosowania tabletek antykoncepcyjnych.
Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze
zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich
i zatorowość płucna). Nie wiadomo czy istnieje taka zależność dla dezogestrelu stosowanego
w monoterapii, a nie w kombinacji z estrogenem. W przypadku stwierdzenia zaburzeń zakrzepowo-
zatorowych należy zaprzestać przyjmowania produktu Cerazette. Zaprzestanie przyjmowania tabletek
należy rozważyć również w przypadkach, gdy konieczne jest unieruchomienie po operacji lub
z powodu choroby. Kobiety, u których w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
należy poinformować o niebezpieczeństwie ich ponownego wystąpienia.
Progestageny mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma jednak dowodów na
to, że w trakcie ich stosowania konieczne jest zmienianie dotychczasowego schematu leczenia
cukrzycy. Kobiety z cukrzycą przyjmujące środki antykoncepcyjne powinny być pod stałą opieką
lekarza w ciągu pierwszych miesięcy stosowania.
Stosowanie produktu Cerazette powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w osoczu do stężenia
występującego we wczesnej fazie folikularnej. Nie wiadomo czy ma to wpływ na gęstość mineralną
kości.
Tradycyjne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny nie zabezpieczają tak skutecznie
jak złożone środki antykoncepcyjne przed wystąpieniem ciąży pozamacicznej; w trakcie ich
stosowania obserwowano bowiem owulacje. Stosowanie produktu Cerazette hamuje owulację,
jednakże ciąża pozamaciczna powinna być brana pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej
zatrzymania miesiączki lub bólów brzucha u kobiet.
Niekiedy podczas przyjmowania tabletek produktu Cerazette może się pojawić ostuda, szczególnie
u pacjentek, u których występowała ona w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do powstawania
ostudy, podczas stosowania produktu Cerazette powinny unikać promieniowania słonecznego lub
promieniowania ultrafioletowego.
Następujące objawy obserwowano, tak w przebiegu ciąży jak podczas stosowania steroidów
płciowych, ale ich związku ze stosowaniem progestagenów nie udało się ustalić: żółtaczka i (lub)
świąd spowodowany zastojem żółci; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy;
zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciążowa; utrata słuchu
wywołana otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (wrodzony).
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym
czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju
lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się
z lekarzem.
Skuteczność produktu leczniczego Cerazette może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletki
(punkt 4.2), zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania
produktów leczniczych, zmniejszających stężenie etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu
w osoczu (punkt 4.5).
Produkt leczniczy Cerazette zawiera laktozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinny go stosować.
Badania laboratoryjne
Dane uzyskane podczas badań nad doustnymi złożonymi środkami antykoncepcyjnymi potwierdzają,
że zawarte w nich steroidy mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym:
biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, a także stężeń białek
(nośnikowych) w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz frakcji lipidów/lipoprotein,
parametrów gospodarki węglowodanowej oraz parametrów układu krzepnięcia i fibrynolizy. Mimo
pewnych zmian tych parametrów ich wartości najczęściej nadal pozostają w zakresie norm. Nie
potwierdzono, w jakim zakresie dotyczy to również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko
progestagen.
BADANIE LEKARSKIE/KONSULTACJE
Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych należy przeprowadzić szczegółowy
wywiad lekarski i badanie ginekologiczne, w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Zaburzenia miesiączkowania jak skąpe miesiączki i ich brak powinny zostać zdiagnozowane przed
rozpoczęciem stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Częstość wizyt kontrolnych powinna być
ustalona indywidualnie dla każdej pacjentki. Częstość i zakres wykonywanych badań kontrolnych
powinny być uzależnione od potencjalnego wpływu produktu (utajonego lub jawnego) na stany
chorobowe (punkt 4.4). Mimo, że produkt Cerazette przyjmowany jest w sposób regularny, mogą
wystąpić zaburzenia miesiączkowania. Jeżeli krwawienia są bardzo częste i nieregularne należy
rozważyć inną metodę antykoncepcji. W przypadku utrzymywania się tych objawów należy
wykluczyć czynnik organiczny. Postępowanie w przypadku braku miesiączki podczas przyjmowania
tabletek antykoncepcyjnych zależy od faktu czy tabletki były przyjmowane zgodnie z instrukcją.
Należy sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży. W przypadku pozytywnego wyniku próby ciążowej
należy przerwać przyjmowanie tabletek.
Pacjentki powinny być poinformowane, że produkt Cerazette nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV
(AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową.
ZMNIEJSZONA SKUTECZNOŚĆ ANTYKONCEPCYJNA
Skuteczność produktu Cerazette może być zmniejszona wskutek pominięcia przyjęcia tabletki (patrz
punkt „Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki”), wystąpienia zaburzeń żołądkowo-
jelitowych (patrz punkt „Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych”)
oraz podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
ZMIANY PROFILU KRWAWIEŃ
U niektórych kobiet podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających tylko
progestageny krwawienie z pochwy może być częstsze lub dłużej trwające, u innych zaś może być
bardzo rzadkie lub całkowicie zaniknąć. Zmiany te często bywają przyczyną braku akceptacji tej
metody antykoncepcji. Właściwa, pełna informacja o możliwości zmiany profilu krwawień pomaga
pacjentkom, które zdecydowały się na stosowanie produktu Cerazette zaakceptować wyżej
wymienione zmiany. Ocena profilu krwawień powinna być przeprowadzona przez lekarza, wraz
z badaniem wykluczającym występowanie nowotworu złośliwego lub ciąży.
DOJRZEWANIE PĘCHERZYKÓW JAJNIKOWYCH
Podczas stosowania wszystkich, zawierających małe dawki hormonów, środków antykoncepcyjnych
dochodzi do dojrzewania pęcherzyków jajnikowych. Niekiedy pęcherzyki te są większe niż zazwyczaj
spotykane w trakcie cyklu miesiączkowego. Z reguły te powiększone pęcherzyki (torbiele
czynnościowe) zanikają samoistnie. Często ich pojawianie się jest bezobjawowe; w niektórych
przypadkach mogą być one przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji
chirurgicznej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje
Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Cerazette
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi, które indukują enzymy mikrosomalne, co
może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do wystąpienia
krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest
na ogół obserwowana w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia indukcja enzymów może
utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Krótkotrwałe leczenie
Pacjentki podczas leczenia produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe lub produktami
ziołowymi należy poinformować, że skuteczność produktu leczniczego Cerazette może być
zmniejszona. Należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną podczas przyjmowania
produktu leczniczego Cerazette. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres
jednoczesnego stosowania ww. produktów leczniczych oraz przez 28 dni po zakończeniu stosowania
produktów leczniczych indukujących enzymy wątrobowe.
Długotrwałe leczenie
W przypadku długotrwałego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy, należy
rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji, na którą nie mają wpływu produkty lecznicze
indukujące enzymy.
Substancje zwiększające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszające
skuteczność antykoncepcyjną poprzez indukcję enzymów) np.:
barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, efawirenz oraz
prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat, ryfabutyna oraz produkty
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Substancje wywierające różny wpływ na klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, wielu połączeń inhibitorów
proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy
(np. newirapiny) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
(np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progesteronu w osoczu.
W niektórych przypadkach wpływ netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
Dlatego też przepisując jednocześnie stosowane produkty lecznicze przeciwko HIV/HCV, należy
wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek
wątpliwości, u kobiet w trakcie leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami
odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.
Substancje zmniejszające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów)
Jednoczesne stosowanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych
(np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie
progesteronu, w tym etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu w osoczu.
Wpływ produktu leczniczego Cerazette na inne produkty lecznicze
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych produktów leczniczych.
Może to zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina) stężenie innych substancji
czynnych w osoczu i tkankach.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych są nieregularne
krwawienia. Odsetek kobiet stosujących produkt leczniczy Cerazette, u których stwierdzano
nieregularne krwawienia, sięgał 50%. Ponieważ produkt leczniczy Cerazette powoduje zahamowanie
owulacji prawie w 100%, w przeciwieństwie do innych produktów zawierających wyłącznie
progestageny, nieregularne krwawienia występują częściej niż w przypadku innych produktów
zawierających wyłącznie progestageny. U 20–30% kobiet częstotliwość krwawień może ulec
zwiększeniu, podczas gdy u kolejnych 20% może ulec zmniejszeniu, bądź krwawienia te mogą
całkowicie nie występować. Krwawienia z pochwy również mogą się dłużej utrzymywać. Po kilku
miesiącach stosowania produktu Cerazette krwawienia zazwyczaj zmniejszają swoją częstotliwość.
Informacja, poradnictwo oraz stosowanie kalendarzyka krwawień może poprawić stopień akceptacji
przez kobietę nowego profilu krwawień miesięcznych w trakcie stosowania Cerazette.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania Cerazette w badaniach klinicznych
(>2,5%) to: trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności, zwiększenie masy ciała. Działania
niepożądane zostały wymienione w tabeli poniżej.
Wszystkie działania niepożądane występujące w czasie leczenia przedstawiono według klasyfikacji
układów i narządów oraz częstości występowania; często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
(≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
8
Niezbyt często: zapalenie pochwy
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne
Często: zmienny nastrój, nastrój depresyjny, zmniejszone libido
Często: ból głowy
Niezbyt często: nietolerancja szkieł kontaktowych
Często: nudności
Niezbyt często: wymioty
Często: trądzik
Niezbyt często: łysienie
Rzadko: wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty
Często: ból piersi, nieregularne krwawienia, brak krwawienia
Niezbyt często: bolesne krwawienia, torbiele jajników
Niezbyt często: uczucie zmęczenia
Często: zwiększenie masy ciała
d* itaegrmnoinstyy cMznede DRA (wermsjaas 9y) c iała
U kobiet stosujących produkt Cerazette może pojawić się wydzielina z piersi. W rzadkich
przypadkach zgłaszano ciążę pozamaciczną (patrz punkt 4.4). Dodatkowo, może pojawić się nasilenie
wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Opisano wiele ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych. Są to zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowo-
zatorowe tętnic, nowotwory zależne od hormonów (np. nowotwory wątroby, rak piersi), ostuda.
Niektóre z nich opisano w punkcie 4.4.
Interakcje między hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi
(indukującymi enzymy) mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego i (lub)
zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
9
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Desogestrelum 0,075 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 1 miesiąca (po pierwszym otwarciu)
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 1 miesiąc (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Krzemionka koloidalna bezwodna; α-tokoferol; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Powidon; Kwas stearynowy
- Otoczka: Hypromeloza; Makrogol 400; Talk; Dwutlenek tytanu (E171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, saszetka
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 5 mm
Tabletki są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 5 mm oznaczone kodem 2 poniżej KV z jednej strony i napisem ORGANON i gwiazdką z drugiej. Blister (PVC/Aluminium) zawierający 28 tabletek pakowany jest w saszetkę z laminowanej folii aluminiowej. 1 lub 3 blistry w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączono tekturową saszetkę, w której należy umieścić blister po wyjęciu go z folii ochronnej. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy 5 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Na podstawie badań farmakodynamicznych Cerazette nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
21 pozycji, według częstości
- często: zmienny nastrój; nastrój depresyjny; zmniejszone libido; ból głowy; nudności; trądzik; ból piersi; nieregularne krwawienia; brak krwawienia; zwiększenie masy ciała d* itaegrmnoinstyy cMznede DRA (wermsjaas 9y) c iała
- niezbyt często: zapalenie pochwy; nietolerancja szkieł kontaktowych; wymioty; łysienie; bolesne krwawienia; torbiele jajników; uczucie zmęczenia
- rzadko: wysypka; pokrzywka; rumień guzowaty
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cerazette u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Ciąża: „Ciąża Stosowanie leku Cerazette jest przeciwwskazane w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę.” źródło: Ulotka, pkt 2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lek Cerazette może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on na wytwarzanie lub jakość wydzielanego mleka. Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania leku Cerazette. Małe ilości substancji czynnej leku przenikają do mleka matki. Istnieją obserwacje zdrowia dzieci do 2,5 roku życia dziecka, których matki przez 7 miesięcy stosowały lek Cerazette. Nie zaobserwowano żadnego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Cerazette należy skontaktować się z lekarzem.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością wątroby. Metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Stosowanie produktu leczniczego Cerazette u tych pacjentek nie jest wskazane, do momentu powrotu do normy biochemicznych wskaźników czynności wątroby (patrz punkt 4.3).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Produkt Cerazette jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi w trakcie stosowania należy niezwłocznie zaprzestać jego przyjmowania. Badania przeprowadzone na zwierzętach potwierdzają, że duże dawki progestagenów mogą powodować maskulinizację płodów żeńskich. Szeroko prowadzone badania epidemiologiczne jak dotąd nie potwierdzają, że stosowanie przed zajściem w ciążę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u niemowląt, ani także, że nieumyślne przyjmowanie środków zawierających tylko progestagen podczas wczesnej ciąży ma działanie teratogenne.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Na podstawie danych z badań klinicznych wydaje się, że Cerazette nie wpływa na wytwarzanie ani na jakość wydzielanego mleka (białko, laktoza, stężenie tłuszczów). Jednak w okresie po wprowadzeniu do obrotu notowano niezbyt często zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania produktu Cerazette. Niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. Ocenia się, że 0,01 do 0,05 μg etonogestrelu na kilogram masy ciała na dobę może być przyjęte przez niemowlę (w oparciu o obliczoną ilość przyjętego mleka 150 ml/kg mc./dobę). Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających wyłącznie progestagen, produkt Cerazette można stosować podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Produkt leczniczy Cerazette jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Informacja na temat powrotu do płodności (owulacji), patrz punkt 5.1.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Nie wydaje się, by wpływał on na wytwarzanie lub jakość wydzielanego mleka.”
- jedzenie i napoje: „Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania leku Cerazette.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerazette
Lek Cerazette, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu HIV (AIDS)
i innym chorobom przenoszonym drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Cerazette
Nie należy stosować leku Cerazette w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych
poniżej czynników. W przypadku ich występowania należy poinformować o tym fakcie lekarza przed
rozpoczęciem stosowania leku Cerazette. Lekarz może doradzić stosowanie niehormonalnej metody
antykoncepcji.
• Jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Żylna choroba zakrzepowo-
zatorowa polega na powstawaniu zakrzepów blokujących żyły [np. w nogach (zakrzepica żył
głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna)].
• Występowanie, obecnie lub w przeszłości żółtaczki (zażółcenie skóry) lub ciężkich chorób wątroby
do czasu, gdy parametry czynności wątroby nie wrócą do normy.
• Występowanie, obecnie lub w przeszłości, nowotworów zależnych od hormonów płciowych
(np. specyficznych rodzajów raka piersi).
• Krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.
Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku
Cerazette, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku stosowania leku Cerazette w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków,
wymaga się ścisłej kontroli lekarskiej. Przed rozpoczęciem stosowania leku Cerazette należy
poinformować lekarza o:
• występowaniu obecnie lub w przeszłości raka piersi;
• występowaniu nowotworu wątroby; ponieważ nie można wykluczyć potencjalnie szkodliwego
działania leku Cerazette;
• występowaniu w przeszłości żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej;
• występowaniu cukrzycy;
• występowaniu padaczki (patrz punkt „Lek Cerazette a inne leki”);
• występowaniu gruźlicy (patrz punkt „Lek Cerazette a inne leki”);
• występowaniu nadciśnienia tętniczego;
• występowaniu obecnie lub w przeszłości ostudy (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze,
szczególnie twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub
promieniowania ultrafioletowego.
Możliwe ciężkie choroby
Zmniejszona masa kostna
Estrogeny odgrywają ważną rolę w utrzymywaniu prawidłowej masy kostnej. Podczas stosowania
leku Cerazette stężenie naturalnego estrogenu - estradiolu, w osoczu jest porównywalne do jego
stężenia w pierwszej połowie naturalnego cyklu kobiety, ale zmniejszone w porównaniu do jego
stężenia w drugiej połowie naturalnego cyklu. Nie wiadomo czy ma to wpływ na masę kostną.
Rak piersi
Każda kobieta narażona jest na występowanie raka piersi niezależnie od tego czy stosuje ona tabletki
antykoncepcyjne. U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie
częściej niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Po zaprzestaniu przyjmowania
tabletek antykoncepcyjnych ryzyko to stopniowo maleje by po 10 latach od zaprzestania
przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych być takie samo dla kobiet, które przyjmowały tabletki
i tych, które ich nigdy nie stosowały. Rak piersi występuje rzadziej u kobiet w wieku poniżej 40 lat,
ale ryzyko wzrasta z wiekiem kobiety. Dlatego też większa liczba przypadków raka piersi występuje
u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne w starszym wieku. Nie ma tak dużego znaczenia jak
długo przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne.
Na każde 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne nie dłużej niż 5 lat w grupie
wiekowej do 20 roku życia rozpoznano dodatkowo mniej niż 1 przypadek raka piersi w ciągu 10 lat po
zaprzestaniu przyjmowania tabletek w porównaniu do 4 przypadków raka piersi rozpoznawanego
zwykle w tej grupie wiekowej. Podobnie na 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne do
5 lat w grupie wiekowej do 30 roku życia, rozpoznano dodatkowo 5 przypadków raka piersi
w porównaniu do 44 przypadków zwykle w tej grupie rozpoznawanych. Na 10 000 kobiet stosujących
tabletki do 5 lat w grupie wiekowej po 40 roku życia, rozpoznano o 20 przypadków raka piersi więcej
w stosunku do 160 przypadków zwykle rozpoznawanych.
Występowanie raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, jak lek
Cerazette, jest podobne do ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki złożone,
jednak dowody nie są ostateczne.
Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących tabletki antykoncepcyjne wydają się być
mniej zaawansowane niż te stwierdzane u kobiet ich niestosujących. Nie wiadomo, czy różnica ta ma
związek ze stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Może to być związane z częstszą kontrolą
pacjentek stosujących antykoncepcję i tym samym wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa to formowanie się zakrzepu, który może blokować naczynie
krwionośne. Czasami może ona występować w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył
głębokich). Jeżeli zakrzep oderwie się od miejsca, w którym powstał, może on dotrzeć do płuc
i zablokować tętnicę płucną tworząc zator płucny. Może to prowadzić do śmierci. Zakrzepica żył
głębokich występuje bardzo rzadko. Może rozwinąć się również, jeżeli nie stosuje się tabletek
antykoncepcyjnych. Może wystąpić również w czasie ciąży. Ryzyko wystąpienia żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej jest większe u stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u nie stosujących ich.
Przypuszcza się, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u stosujących tabletki
antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, do których należy lek Cerazette, jest mniejsze niż
u stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające w swoim składzie również estrogeny (tabletki
złożone). W przypadku wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt „Regularne badania kontrolne”).
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Cerazette, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Cerazette a inne leki
Należy poinformować lekarza o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych obecnie lub ostatnio
przez pacjentkę, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Należy również poinformować
lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o
przyjmowaniu leku Cerazette. Mogą oni poinformować o ewentualnej konieczności stosowania
dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw) oraz czasu ich stosowania, a także czy
konieczna jest modyfikacja stosowania przepisanego leku.
Niektóre leki
• mogą wpływać na stężenie leku Cerazette we krwi,
• mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.
Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
• padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat oraz
fenobarbital),
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz),
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir),
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina),
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),
• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)),
• pewnych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia), dusznicy lub niektórych zaburzeń rytmu serca
(np. diltiazem).
Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Cerazette,
należy stosować także antykoncepcję mechaniczną. Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na lek
Cerazette może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie
w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Lekarz poinformuje pacjentkę o ewentualnej
potrzebie zastosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych i o czasie ich stosowania.
Lek Cerazette może także zaburzać działanie innych leków, co powoduje zwiększenie (np. leki
zawierające cyklosporynę) lub zmniejszenie ich działania (np. lamotrygina).
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Krwawienia z pochwy
Podczas stosowania leku Cerazette krwawienia z pochwy mogą występować nieregularnie. Może to
być niewielkie plamienie lub intensywne krwawienie. Krwawienie może również nie wystąpić.
Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że skuteczność antykoncepcyjna leku Cerazette jest
zmniejszona. Zwykle nie trzeba podejmować żadnych działań i kontynuować przyjmowanie leku
Cerazette. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli krwawienia są bardzo intensywne i długotrwałe.
Czynnościowe torbiele jajników
Podczas stosowania wszystkich środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów
w jajnikach mogą rozwijać się małe wypełnione płynem pęcherzyki zwane torbielami
czynnościowymi jajników. Zwykle zanikają one samoistnie. W niektórych przypadkach mogą być
przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosowanie leku Cerazette jest przeciwwskazane w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę.
Karmienie piersią
Lek Cerazette może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on na
wytwarzanie lub jakość wydzielanego mleka. Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie
wytwarzania mleka podczas stosowania leku Cerazette. Małe ilości substancji czynnej leku przenikają
do mleka matki.
Istnieją obserwacje zdrowia dzieci do 2,5 roku życia dziecka, których matki przez 7 miesięcy
stosowały lek Cerazette. Nie zaobserwowano żadnego wpływu na wzrost i rozwój dziecka.
W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Cerazette należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, aby lek Cerazette wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Cerazette zawiera laktozę jednowodną
Lek Cerazette zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję
niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek niepożądanych zmian w stanie zdrowia,
zwłaszcza, jeżeli są one nasilone i długotrwałe oraz o zmianach w stanie zdrowia, które wydają się być
spowodowane przyjmowaniem tabletek leku Cerazette.
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cerazette opisane zostały w punkcie
„Rak piersi”, „Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” w punkcie 2 „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Cerazette”. Należy przeczytać ten punkt w celu uzyskania dodatkowych
informacji i w razie potrzeby należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Jeżeli wystąpią reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcja
anafilaktyczna), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Cerazette krwawienia z pochwy mogą występować nieregularnie. Może to
być niewielkie plamienie niewymagające stosowania podpasek lub bardziej obfite krwawienie, które
wygląda raczej jak skąpe krwawienie miesiączkowe, kiedy konieczne jest użycie podpasek.
Krwawienie może również nie wystąpić. Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że skuteczność
antykoncepcyjna leku Cerazette jest zmniejszona. Zwykle nie trzeba podejmować żadnych działań
i wystarczy kontynuować przyjmowanie leku Cerazette. Jednak, w przypadku, gdy krwawienie jest
bardzo obfite lub przedłuża się należy skontaktować się z lekarzem.
Kobiety stosujące lek Cerazette zgłaszały następujące działania niepożądane:
Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet
• zmiany nastroju, nastrój depresyjny, zmniejszony popęd seksualny (libido)
• ból głowy
• nudności
• trądzik
• ból piersi; nieregularne krwawienia miesiączkowe lub ich brak
• zwiększona masa ciała
Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet
• zakażenie pochwy
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• wymioty
• nadmierne wypadanie włosów
• bolesne miesiączkowanie, torbiele jajników
• uczucie zmęczenia
Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 kobiet
• wysypka, pokrzywka, bolesne niebiesko-czerwone guzki (rumień guzowaty) (są to choroby skóry)
Częstość nieznana (częstość nie można być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcja alergiczna
Poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi może pojawić się wydzielina z piersi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie należy stosować tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen w przypadku
występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników. Jeśli którykolwiek
z wymienionych poniżej objawów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania tabletek produktu
Cerazette, produkt należy odstawić.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Występowanie, obecnie lub w przeszłości, ciężkich chorób wątroby do czasu, gdy parametry
biochemiczne czynności wątroby nie wrócą do normy.
• Obecność lub podejrzenie hormonozależnych nowotworów.
• Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
W przypadku spełnienia któregokolwiek z wymienionych poniżej warunków lub wystąpienia
czynników ryzyka należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania progestagenowych
środków antykoncepcyjnych w porównaniu do możliwego ryzyka, w każdym przypadku
indywidualnie i przedyskutować je z pacjentką zanim zadecyduje ona o rozpoczęciu stosowania
produktu Cerazette. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się po raz pierwszy
jakiegokolwiek z wymienionych poniżej czynników pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, który podejmie decyzję o kontynuowaniu przyjmowania tabletek lub ich odstawieniu.
Ryzyko wystąpienia raka piersi zwiększa się z wiekiem. Uważa się, że w przebiegu stosowania
złożonych środków antykoncepcji doustnej ryzyko zachorowania na raka piersi może się nieznacznie
zwiększać. To zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat od zaprzestania przyjmowania
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych; nie zależy ono od czasu stosowania złożonej
doustnej antykoncepcji, lecz od wieku w jakim dana kobieta ją stosowała. Porównanie liczby
rozpoznanych przypadków raka piersi na 10 000 kobiet w grupie stosującej złożone doustne środki
antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu ich przyjmowania) i nie stosujących nigdy doustnej
antykoncepcji w poszczególnych grupach wiekowych przedstawia tabela poniżej.
Grupa wiekowa rozpoznane przypadki
u stosujących złożone środki
antykoncepcyjne
rozpoznane przypadki
u niestosujących środków
antykoncepcyjnych
16-19 lat 4,5 4
20-24 lata 17,5 16
25-29 lat 48,7 44
30-34 lata 110 100
35-39 lat 180 160
40-44 lata 260 230
Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny, takie jak
Cerazette, jest podobne jak to obserwowane podczas stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych. W przypadku progestagenów ryzyko to jest jednak słabiej wyrażone. Zwiększone
nieznacznie ryzyko zachorowania na raka piersi u stosujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne jest niewielkie w porównaniu do ryzyka zachorowania na to schorzenie w całej
populacji. Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących doustne środki
antykoncepcyjne zazwyczaj są mniej zaawansowane niż te stwierdzane u kobiet niestosujących
doustnej antykoncepcji.
Zwiększone ryzyko może mieć związek z wcześniejszym rozpoznawaniem, biologicznymi skutkami
działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub zależy od obu tych czynników.
Nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na raka wątroby. U pacjentek z rakiem
wątroby również konieczne jest dokładne, indywidualne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania tych hormonów.
W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby pacjentka powinna zostać
skierowana na badania specjalistyczne.
Jeśli w trakcie stosowania tabletek rozwinie się nadciśnienie tętnicze w stopniu istotnym klinicznie,
bądź wystąpią znaczne wzrosty ciśnienia tętniczego, które nie reagują na zastosowane leczenie
nadciśnienia wskazane jest przerwanie stosowania tabletek antykoncepcyjnych.
Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze
zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich
i zatorowość płucna). Nie wiadomo czy istnieje taka zależność dla dezogestrelu stosowanego
w monoterapii, a nie w kombinacji z estrogenem. W przypadku stwierdzenia zaburzeń zakrzepowo-
zatorowych należy zaprzestać przyjmowania produktu Cerazette. Zaprzestanie przyjmowania tabletek
należy rozważyć również w przypadkach, gdy konieczne jest unieruchomienie po operacji lub
z powodu choroby. Kobiety, u których w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
należy poinformować o niebezpieczeństwie ich ponownego wystąpienia.
Progestageny mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma jednak dowodów na
to, że w trakcie ich stosowania konieczne jest zmienianie dotychczasowego schematu leczenia
cukrzycy. Kobiety z cukrzycą przyjmujące środki antykoncepcyjne powinny być pod stałą opieką
lekarza w ciągu pierwszych miesięcy stosowania.
Stosowanie produktu Cerazette powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w osoczu do stężenia
występującego we wczesnej fazie folikularnej. Nie wiadomo czy ma to wpływ na gęstość mineralną
kości.
Tradycyjne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny nie zabezpieczają tak skutecznie
jak złożone środki antykoncepcyjne przed wystąpieniem ciąży pozamacicznej; w trakcie ich
stosowania obserwowano bowiem owulacje. Stosowanie produktu Cerazette hamuje owulację,
jednakże ciąża pozamaciczna powinna być brana pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej
zatrzymania miesiączki lub bólów brzucha u kobiet.
Niekiedy podczas przyjmowania tabletek produktu Cerazette może się pojawić ostuda, szczególnie
u pacjentek, u których występowała ona w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do powstawania
ostudy, podczas stosowania produktu Cerazette powinny unikać promieniowania słonecznego lub
promieniowania ultrafioletowego.
Następujące objawy obserwowano, tak w przebiegu ciąży jak podczas stosowania steroidów
płciowych, ale ich związku ze stosowaniem progestagenów nie udało się ustalić: żółtaczka i (lub)
świąd spowodowany zastojem żółci; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy;
zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciążowa; utrata słuchu
wywołana otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (wrodzony).
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym
czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju
lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się
z lekarzem.
Skuteczność produktu leczniczego Cerazette może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletki
(punkt 4.2), zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania
produktów leczniczych, zmniejszających stężenie etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu
w osoczu (punkt 4.5).
Produkt leczniczy Cerazette zawiera laktozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinny go stosować.
Badania laboratoryjne
Dane uzyskane podczas badań nad doustnymi złożonymi środkami antykoncepcyjnymi potwierdzają,
że zawarte w nich steroidy mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym:
biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, a także stężeń białek
(nośnikowych) w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz frakcji lipidów/lipoprotein,
parametrów gospodarki węglowodanowej oraz parametrów układu krzepnięcia i fibrynolizy. Mimo
pewnych zmian tych parametrów ich wartości najczęściej nadal pozostają w zakresie norm. Nie
potwierdzono, w jakim zakresie dotyczy to również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko
progestagen.
BADANIE LEKARSKIE/KONSULTACJE
Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych należy przeprowadzić szczegółowy
wywiad lekarski i badanie ginekologiczne, w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Zaburzenia miesiączkowania jak skąpe miesiączki i ich brak powinny zostać zdiagnozowane przed
rozpoczęciem stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Częstość wizyt kontrolnych powinna być
ustalona indywidualnie dla każdej pacjentki. Częstość i zakres wykonywanych badań kontrolnych
powinny być uzależnione od potencjalnego wpływu produktu (utajonego lub jawnego) na stany
chorobowe (punkt 4.4). Mimo, że produkt Cerazette przyjmowany jest w sposób regularny, mogą
wystąpić zaburzenia miesiączkowania. Jeżeli krwawienia są bardzo częste i nieregularne należy
rozważyć inną metodę antykoncepcji. W przypadku utrzymywania się tych objawów należy
wykluczyć czynnik organiczny. Postępowanie w przypadku braku miesiączki podczas przyjmowania
tabletek antykoncepcyjnych zależy od faktu czy tabletki były przyjmowane zgodnie z instrukcją.
Należy sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży. W przypadku pozytywnego wyniku próby ciążowej
należy przerwać przyjmowanie tabletek.
Pacjentki powinny być poinformowane, że produkt Cerazette nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV
(AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową.
ZMNIEJSZONA SKUTECZNOŚĆ ANTYKONCEPCYJNA
Skuteczność produktu Cerazette może być zmniejszona wskutek pominięcia przyjęcia tabletki (patrz
punkt „Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki”), wystąpienia zaburzeń żołądkowo-
jelitowych (patrz punkt „Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych”)
oraz podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
ZMIANY PROFILU KRWAWIEŃ
U niektórych kobiet podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających tylko
progestageny krwawienie z pochwy może być częstsze lub dłużej trwające, u innych zaś może być
bardzo rzadkie lub całkowicie zaniknąć. Zmiany te często bywają przyczyną braku akceptacji tej
metody antykoncepcji. Właściwa, pełna informacja o możliwości zmiany profilu krwawień pomaga
pacjentkom, które zdecydowały się na stosowanie produktu Cerazette zaakceptować wyżej
wymienione zmiany. Ocena profilu krwawień powinna być przeprowadzona przez lekarza, wraz
z badaniem wykluczającym występowanie nowotworu złośliwego lub ciąży.
DOJRZEWANIE PĘCHERZYKÓW JAJNIKOWYCH
Podczas stosowania wszystkich, zawierających małe dawki hormonów, środków antykoncepcyjnych
dochodzi do dojrzewania pęcherzyków jajnikowych. Niekiedy pęcherzyki te są większe niż zazwyczaj
spotykane w trakcie cyklu miesiączkowego. Z reguły te powiększone pęcherzyki (torbiele
czynnościowe) zanikają samoistnie. Często ich pojawianie się jest bezobjawowe; w niektórych
przypadkach mogą być one przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji
chirurgicznej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje
Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Cerazette
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi, które indukują enzymy mikrosomalne, co
może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do wystąpienia
krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest
na ogół obserwowana w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia indukcja enzymów może
utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Krótkotrwałe leczenie
Pacjentki podczas leczenia produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe lub produktami
ziołowymi należy poinformować, że skuteczność produktu leczniczego Cerazette może być
zmniejszona. Należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną podczas przyjmowania
produktu leczniczego Cerazette. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres
jednoczesnego stosowania ww. produktów leczniczych oraz przez 28 dni po zakończeniu stosowania
produktów leczniczych indukujących enzymy wątrobowe.
Długotrwałe leczenie
W przypadku długotrwałego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy, należy
rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji, na którą nie mają wpływu produkty lecznicze
indukujące enzymy.
Substancje zwiększające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszające
skuteczność antykoncepcyjną poprzez indukcję enzymów) np.:
barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, efawirenz oraz
prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat, ryfabutyna oraz produkty
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Substancje wywierające różny wpływ na klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, wielu połączeń inhibitorów
proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy
(np. newirapiny) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
(np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progesteronu w osoczu.
W niektórych przypadkach wpływ netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
Dlatego też przepisując jednocześnie stosowane produkty lecznicze przeciwko HIV/HCV, należy
wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek
wątpliwości, u kobiet w trakcie leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami
odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.
Substancje zmniejszające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów)
Jednoczesne stosowanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych
(np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie
progesteronu, w tym etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu w osoczu.
Wpływ produktu leczniczego Cerazette na inne produkty lecznicze
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych produktów leczniczych.
Może to zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina) stężenie innych substancji
czynnych w osoczu i tkankach.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych są nieregularne
krwawienia. Odsetek kobiet stosujących produkt leczniczy Cerazette, u których stwierdzano
nieregularne krwawienia, sięgał 50%. Ponieważ produkt leczniczy Cerazette powoduje zahamowanie
owulacji prawie w 100%, w przeciwieństwie do innych produktów zawierających wyłącznie
progestageny, nieregularne krwawienia występują częściej niż w przypadku innych produktów
zawierających wyłącznie progestageny. U 20–30% kobiet częstotliwość krwawień może ulec
zwiększeniu, podczas gdy u kolejnych 20% może ulec zmniejszeniu, bądź krwawienia te mogą
całkowicie nie występować. Krwawienia z pochwy również mogą się dłużej utrzymywać. Po kilku
miesiącach stosowania produktu Cerazette krwawienia zazwyczaj zmniejszają swoją częstotliwość.
Informacja, poradnictwo oraz stosowanie kalendarzyka krwawień może poprawić stopień akceptacji
przez kobietę nowego profilu krwawień miesięcznych w trakcie stosowania Cerazette.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania Cerazette w badaniach klinicznych
(>2,5%) to: trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności, zwiększenie masy ciała. Działania
niepożądane zostały wymienione w tabeli poniżej.
Wszystkie działania niepożądane występujące w czasie leczenia przedstawiono według klasyfikacji
układów i narządów oraz częstości występowania; często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
(≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
8
Niezbyt często: zapalenie pochwy
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne
Często: zmienny nastrój, nastrój depresyjny, zmniejszone libido
Często: ból głowy
Niezbyt często: nietolerancja szkieł kontaktowych
Często: nudności
Niezbyt często: wymioty
Często: trądzik
Niezbyt często: łysienie
Rzadko: wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty
Często: ból piersi, nieregularne krwawienia, brak krwawienia
Niezbyt często: bolesne krwawienia, torbiele jajników
Niezbyt często: uczucie zmęczenia
Często: zwiększenie masy ciała
d* itaegrmnoinstyy cMznede DRA (wermsjaas 9y) c iała
U kobiet stosujących produkt Cerazette może pojawić się wydzielina z piersi. W rzadkich
przypadkach zgłaszano ciążę pozamaciczną (patrz punkt 4.4). Dodatkowo, może pojawić się nasilenie
wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Opisano wiele ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem złożonych doustnych
środków antykoncepcyjnych. Są to zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowo-
zatorowe tętnic, nowotwory zależne od hormonów (np. nowotwory wątroby, rak piersi), ostuda.
Niektóre z nich opisano w punkcie 4.4.
Interakcje między hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi
(indukującymi enzymy) mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego i (lub)
zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
9
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Desogestrelum 0,075 mg | Tabletki powlekane | 230/09 | 100265920 | ChPL: 2021-07-27, Ulotka: 2025-12-02 |
| Desogestrelum 0,075 mg | Tabletki powlekane | 261/13 | 100300207 | ChPL: 2021-07-27, Ulotka: — |
| Desogestrelum 0,075 mg | Tabletki powlekane | 728/15 | 100309125 | ChPL: 2021-07-27, Ulotka: — |
| Desogestrelum 0,075 mg | Tabletki powlekane | 158/24 | 100496078 | ChPL: 2021-07-27, Ulotka: — |
| Desogestrelum 0,075 mg | Tabletki powlekane | 210/24 | 100497630 | ChPL: 2021-07-27, Ulotka: — |