Dessette mono

Lek Dessette mono, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Kiedy nie stosować leku Dessette mono - Jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjentki występuje zakrzepica. Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów w naczyniach krwionośnych (np. w nogach – zakrzepica żył głębokich), które mogą prowadzić do powstania zatoru (np. w naczyniach krwionośnych płuc – zatorowość płucna). - Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości żółtaczka (zażółcenie skóry) lub ciężka choroba wątroby, a parametry czynności wątroby nie wróciły jeszcze do normy. - Jeśli u pacjentki występuje nowotwór zależny od hormonów płciowych, taki jak pewne rodzaje raka piersi, lub istnieje jego podejrzenie. - Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie. Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych stanów, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Dessette mono. Lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Dessette mono, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Dessette mono, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjentki kiedykolwiek występował rak piersi; - jeśli u pacjentki występuje rak wątroby, ponieważ nie można wykluczyć wpływu leku Dessette mono na ten typ nowotworu; - jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowała zakrzepica; - jeśli u pacjentki występuje cukrzyca; - jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt „Lek Dessette mono a inne leki”); - jeśli u pacjentki występuje gruźlica (patrz punkt „Lek Dessette mono a inne leki”); - jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi; - jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości ostuda (żółtawo-brązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe. Jeśli podczas stosowania leku Dessette mono wystąpi jedno z powyższych zaburzeń, może być konieczna ścisła obserwacja pacjentki. Lekarz wyjaśni, jak należy postępować. Rak piersi Należy regularnie badać swoje piersi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w razie wyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach. Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. W przypadku przerwania stosowania tabletek antykoncepcyjnych, ryzyko stopniowo zmniejsza się, także po dziesięciu latach jest ono takie samo jak ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed ukończeniem 40 lat, ale ryzyko jego wystąpienia wzrasta wraz z wiekiem. Dlatego liczba dodatkowych rozpoznanych przypadków raka piersi jest tym większa, im późniejszy wiek pacjentki, do którego przyjmuje tabletki antykoncepcyjne. Mniejsze znaczenie ma to, jak długo tabletki antykoncepcyjne były przyjmowane. Na każde 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne przez okres do 5 lat, ale kończących ich stosowanie w wieku 20 lat, wystąpi mniej niż jeden dodatkowy przypadek raka piersi stwierdzony do 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek, poza czterema przypadkami raka piersi zwykle rozpoznawanymi w tej grupie wiekowej. Podobnie na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez okres do 5 lat, ale kończących ich stosowanie w wieku 30 lat, występuje 5 dodatkowych przypadków raka piersi poza zwykle rozpoznawanymi 44 przypadkami. Na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez okres do 5 lat, ale kończących ich stosowanie w wieku 40 lat, występuje 20 dodatkowych przypadków raka piersi poza zwykle rozpoznawanymi 160 przypadkami. Uważa się, że ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, takie jak lek Dessette mono, jest podobne do ryzyka występującego u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, lecz dane nie są rozstrzygające. Wydaje się, że w przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, wykryty rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany niż u kobiet, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy ta różnica spowodowana jest stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyną może być wcześniejsze rozpoznanie raka piersi, ponieważ kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne są częściej badane. Zakrzepica W przypadku wystąpienia objawów, które mogłyby wskazywać na zakrzepicę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także „Regularne badania kontrolne”). Zakrzepicą nazywamy stan, w którym dochodzi do tworzenia się zakrzepów krwi, które mogą zablokować naczynie krwionośne. Zakrzepica czasami występuje w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeśli taki zakrzep oderwie się z miejsca w żyle, gdzie powstał, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice, powodując tak zwaną „zatorowość płucną”. W rezultacie może dojść do zgonu. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko. Może pojawiać się bez względu na to, czy stosuje się tabletki antykoncepcyjne, czy nie. Może wystąpić także w czasie ciąży. Ryzyko wystąpienia jest większe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, które ich nie stosują. Ryzyko wynikające ze stosowania tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen, jak lek Dessette mono, jest uważane za mniejsze niż w przypadku stosowania tabletek antykoncepcyjnych zawierających również estrogen (złożone tabletki antykoncepcyjne). Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Dessette mono, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Dessette mono a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub produktach roślinnych, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć także każdemu innemu lekarzowi w tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie, przepisującemu inny lek, że stosuje się lek Dessette mono. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo, a także czy należy zmienić sposób stosowania innych leków. Niektóre leki mogą: - wpływać na stężenie leku Dessette mono we krwi - powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży - wywołać nieoczekiwane krwawienie. Należą do nich leki stosowane w leczeniu: - padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat i fenobarbital); - gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna); - zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, newirapina, efawirenz); - zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir); - innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina); - nadciśnienia płucnego (bosentan); - nastroju depresyjnego (leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)); - niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna); - zakażeń grzybicznych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol); - wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia), choroby niedokrwiennej serca, zaburzeń rytmu serca (np. dilitiazem). W przypadku stosowania produktów leczniczych, lub produktów ziołowych, które zmniejszają skuteczność Dessette mono należy stosować dodatkowe barierowe metody antykoncepcyjne. Inne leki mogą wpływać na działanie Dessette mono do 28 dni od zakończenia ich stosowania, dlatego dodatkowe barierowe metody antykoncepcji powinny być stosowane przez cały ten czas. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji, a jeśli tak, to jak długo. Lek Dessette mono może również wywierać wpływ na działanie innych leków i wskutek tego nasilać (np. leki zawierające cyklosporynę) lub osłabiać ich działanie (np. lamotrygina). Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Nie stosować leku Dessette mono, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Karmienie piersią Lek Dessette mono może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on na wytwarzanie lub jakość mleka kobiecego. Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania leku Dessette mono. Mała ilość substancji czynnej zawartej w leku Dessette mono przenika do mleka matki. U dzieci karmionych piersią przez 7 miesięcy przez matki stosujące lek Dessette mono, badano wpływ na zdrowie do 2,5 roku życia. Nie zaobserwowano wpływu na wzrost i rozwój tych dzieci. Jeśli kobieta karmi piersią i chciałaby przyjmować lek Dessette mono, powinna poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie istnieją dowody na to, że stosowanie leku Dessette mono ma jakikolwiek wpływ na uwagę i koncentrację. Regularne badania kontrolne Podczas stosowania leku Dessette mono lekarz poinformuje pacjentkę o potrzebie regularnego zgłaszania się na badania kontrolne. Częstość i rodzaj badań kontrolnych zależeć będzie od stanu zdrowia pacjentki. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: - jeśli wystąpi silny ból lub obrzęk którejkolwiek z kończyn dolnych, niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, duszność, nietypowy kaszel, szczególnie odkrztuszanie krwi (wskazujące na prawdopodobieństwo zakrzepicy); - jeśli wystąpi nagły, silny ból brzucha lub zażółcenie skóry (wskazujące na prawdopodobieństwo zaburzeń czynności wątroby); - jeśli pojawi się guzek w piersi (wskazujący na prawdopodobieństwo raka piersi); - jeśli wystąpi nagły lub silny ból w dolnej części brzucha lub w okolicy żołądka (wskazujący na prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej, tzn. ciąży, podczas której płód rozwija się poza macicą); - jeśli planowane jest unieruchomienie lub operacja (należy skonsultować się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej); - jeśli występują nietypowe ciężkie krwawienia z dróg rodnych; - jeśli istnieje podejrzenie ciąży. Lek Dessette mono zawiera laktozę i sód Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dessette mono zostały opisane w częściach „Rak piersi” i „Zakrzepica” w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dessette mono”. Należy przeczytać ten punkt w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (nadwrażliwości), takich jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, powodujących trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i/lub reakcje anafilaktyczne), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Dessette mono mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych. Może to być nieznaczne plamienie, niewymagające nawet stosowania środków higienicznych lub bardziej nasilone krwawienie, podobne do skąpej miesiączki, wymagające ich zastosowania. Krwawienie może również w ogóle nie wystąpić. Nieregularne krwawienia nie świadczą o osłabionym działaniu antykoncepcyjnym leku Dessette mono. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, wystarczy kontynuować stosowanie leku Dessette mono. Jeśli jednak krwawienie jest obfite lub trwa dłużej, należy skonsultować się z lekarzem. Pacjentki stosujące tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko dezogestrel, jak lek Dessette mono, zgłaszały następujące działania niepożądane: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek) - zmienny nastrój, depresyjny nastrój, osłabiony popęd seksualny (libido) - bóle głowy - nudności - trądzik - ból piersi, nieregularne miesiączki lub ich brak - zwiększenie masy ciała Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek) - zakażenie pochwy - nietolerancja soczewek kontaktowych - wymioty - wypadanie włosów - bolesne miesiączki, torbiele jajników - uczucie zmęczenia Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek) - wysypka, pokrzywka, bolesne sino -czerwone guzki skórne (rumień guzowaty) (są to zaburzenia skórne) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne Oprócz wymienionych działań niepożądanych, może wystąpić mlekotok. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa żył. - Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej choroby wątroby, tak długo jak parametry czynności wątroby nie powrócą do normy. - Obecność lub podejrzenie złośliwych nowotworów zależnych od hormonów płciowych. - Krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie. - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej stanów lub czynników ryzyka, należy w każdym indywidualnym przypadku rozważyć stosunek korzyści stosowania progestagenu do ryzyka i przedyskutować to z pacjentką, przed podjęciem przez nią decyzji o rozpoczęciu stosowania produktu Dessette mono. W przypadku nasilenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z tych objawów czy stanów, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem. Lekarz wówczas podejmie decyzję, czy należy zaprzestać stosowania produktu Dessette mono. Ryzyko wystąpienia raka piersi wzrasta z wiekiem. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (ang. COCs) ryzyko wystąpienia raka piersi zwiększa się nieznacznie. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zakończeniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych i nie zależy od czasu ich stosowania, zależy natomiast od wieku pacjentek przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Spodziewaną liczbę zdiagnozowanych przypadków na 10 000 pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zakończeniu ich stosowania) w stosunku do pacjentek nigdy ich niestosujących w tym samym okresie, obliczono dla odpowiednich grup wiekowych i przedstawiono w poniższej tabeli. Grupa wiekowa Spodziewane przypadki u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne Spodziewane przypadki u pacjentek niestosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych 16-19 lat 4,5 4 20-24 lat(a) 17,5 16 25-29 lat 48,7 44 30-34 lat(a) 110 100 35-39 lat 180 160 40-44 lat(a) 260 230 Ryzyko u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, takie jak produkt Dessette mono, jest prawdopodobnie zbliżone do ryzyka występującego u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jednakże w przypadku środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen, dane są mniej przekonujące. W porównaniu do ryzyka wystąpienia raka piersi kiedykolwiek w ciągu życia, zwiększone ryzyko związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest małe. Przypadki raka piersi zdiagnozowanego u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zazwyczaj są mniej zaawansowane niż u kobiet niestosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Zwiększone ryzyko u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne może być związane z wcześniejszym rozpoznaniem, działaniem biologicznym tabletki lub obydwoma tymi czynnikami jednocześnie. U kobiet z nowotworem wątroby należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na nowotwór wątroby. W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, należy skierować pacjentkę do specjalisty w celu wykonania badania i udzielenia porady. Badania epidemiologiczne wykazują związek stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększeniem częstości występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE – venous thromboembolism, zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej). Chociaż nie jest znane kliniczne znaczenie tych badań dla dezogestrelu jako środka antykoncepcyjnego bez komponenty estrogenowej, należy przerwać stosowanie produktu Dessette mono w przypadku wystąpienia zakrzepicy. Przerwanie stosowania produktu Dessette mono należy rozważyć również w przypadku długotrwałego unieruchomienia, spowodowanego zabiegiem operacyjnym lub chorobą. Kobiety, u których w przeszłości występowała choroba zakrzepowo-zatorowa, powinny zostać poinformowane o możliwości nawrotu. Mimo że progestageny mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na istnienie konieczności zmiany schematu leczenia u pacjentek z cukrzycą, stosujących jednocześnie tabletki zawierające tylko progestagen. Niemniej jednak pacjentki z cukrzycą należy starannie obserwować w pierwszych miesiącach stosowania produktu. W razie rozwinięcia się przewlekłego nadciśnienia podczas stosowania produktu Dessette mono lub gdy znacznie podwyższone ciśnienie tętnicze krwi nie odpowiada właściwie na leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Dessette mono. Leczenie produktem Dessette mono prowadzi do zmniejszenia stężenia estradiolu w surowicy do stężenia odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Na razie nie wiadomo, czy zmniejszenie stężenia estradiolu ma istotny klinicznie wpływ na gęstość mineralną kości. Zapobieganie ciąży pozamacicznej za pomocą tradycyjnych tabletek zawierających tylko progestagen, nie jest równie skuteczne co za pomocą złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co ma związek z częstym występowaniem owulacji podczas stosowania tabletek zawierających tylko progestagen. Pomimo że produkt Dessette mono konsekwentnie hamuje owulację, jeśli u pacjentki wystąpi brak krwawienia miesiączkowego lub ból brzucha, należy wziąć pod uwagę ciążę pozamaciczną podczas diagnostyki różnicowej. Sporadycznie może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła w przeszłości ostuda ciążowa. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas przyjmowania produktu Dessette mono. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Podczas ciąży i stosowania produktów leczniczych zawierających hormony płciowe zgłaszano następujące stany, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i (lub) świąd, związane z zastojem żółci; tworzenie kamieni żółciowych; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu związana z otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (wrodzony). Skuteczność produktu Dessette mono może być zmniejszona wskutek pominięcia przyjęcia tabletki (patrz punkt 4.2), wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) oraz podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych które zmniejszają stężenie etonogestrelu, aktywnego metabolitu dezogestrelu, w osoczu (patrz punkt 4.5). Badania laboratoryjne Dane uzyskane podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wykazały, że steroidowe środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, na stężenia białek (nośnikowych) w surowicy krwi, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz frakcje lipidowo/lipoproteinowe, na parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych. Nie wiadomo, w jakim stopniu informacje te dotyczą również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen. Produkt Dessette mono zawiera laktozę i sód Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych, aby móc rozpoznać możliwe interakcje. Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Dessette mono Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci zwiększenia klirensu hormonów płciowych co może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) nieskuteczności działania antykoncepyjnego. Postępowanie Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest ogólnie widoczna w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać przez około 4 tygodnie. Leczenie krótkoterminowe Kobiety leczone produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi indukującymi enzymy wątrobowe należy poinformować, że skuteczność Dessette mono może być zmniejszona. Powinny one stosować mechaniczną podczas przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. Dodatkowe metody muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia lekiem indukującym enzymy wątrobowe. Leczenie długoterminowe W przypadku kobiet długotrwale stosujących produkty lecznicze indukujące enzymy należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji, na którą induktory enzymów nie mają wpływu. Produkty lecznicze zwiększające klirens doustnych produktów antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność poprzez indukcję enzymów) np.: barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, efawirenz, prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, okskarbamazepina, topiramat, ryfambutin oraz produkty ziołowe zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Produkty lecznicze o zmiennym wpływie na klirens doustnych środków antykoncepcyjnych Równoczesne stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) i/lub, połączeniami z lekami na HCV (Hepatitis C Virus) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne. Dlatego też przepisując równoczesne stosowanie produktów leczniczych przeciwko HIV/HCV należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku wątpliwości, u kobiet, podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczna metodę antykoncepcji. Produkty lecznicze zmniejszające klirens doustnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów) Jednoczesne stosowanie silnych (np. Ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub wykazyujących zmienne działanie (np. flukonazol, dilitiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może doprowadzić do zwiększenia stężenia progestagenów, w tym etonogestrelu, aktywnego metabolitu dezogestrelu. Oddziaływanie produktu leczniczego Dessette mono na inne produkty lecznicze Doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych produktów leczniczych i ich stężenia w osoczu i tkankach mogą zwiększać się (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina).

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas badań klinicznych były nieregularne krwawienia. Różnego rodzaju nieregularne krwawienia zgłaszano u prawie 50% kobiet stosujących dezogestrel. Ponieważ dezogestrel powoduje zahamowanie owulacji bliskie 100%, w przeciwieństwie do innych środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen, nieregularne krwawienia występują częściej, niż podczas stosowania innych środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen. U 20-30% kobiet krwawienie może występować częściej, podczas gdy u innych 20% kobiet krwawienie może występować rzadziej lub wcale nie występować. Krwawienie z pochwy może również trwać dłużej. Po kilku miesiącach leczenia krwawienia występują z mniejszą częstością. Informowanie, poradnictwo i prowadzenie dzienniczka krwawień mogą ułatwić kobiecie zaakceptowanie rytmu krwawień. Najczęściej zgłaszanymi innymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych z dezogestrelem (> 2,5%) były: trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności i zwiększenie masy ciała. Działania niepożądane zostały wymienione w tabeli poniżej. 7 Niezbyt często: zakażenie pochwy Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne Często: zmiany nastroju, depresyjny nastrój, zmniejszenie popędu płciowego Często: ból głowy Niezbyt często: nietolerancja soczewek kontaktowych Często: nudności Niezbyt często: wymioty Często: trądzik Niezbyt często: łysienie Rzadko: wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty Często: ból piersi, nieregularne krwawienia miesiączkowe, brak miesiączki Niezbyt często: bolesne miesiączki, torbiele jajników Niezbyt często: uczucie zmęczenia Często: zwiększenie masy ciała Podczas stosowania produktu Dessette mono może wystąpić mlekotok. W rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie ciąży pozamacicznej (patrz punkt 4.4). Ponadto może wystąpić nasilenie wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano pewne (ciężkie) działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowo- zatorowe tętnic, nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, rak piersi) i ostudę. Niektóre z nich zostały szczegółowo omówione w punkcie 4.4. 8 Krwawienie śródcykliczne lub nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (induktorów enzymatycznych) z antykoncepcją hormonalną (patrz punkt 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl