Lemena

Podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, lek Lemena nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Kiedy nie stosować leku Lemena Nie należy stosować leku Lemena w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników. W przypadku ich występowania należy poinformować o tym fakcie lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Lemena. Lekarz może doradzić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji. • Jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel, orzeszki arachidowe, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Żylna choroba zakrzepowo- zatorowa polega na powstawaniu zakrzepów blokujących żyły, np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna). • Jeśli pacjentka ma lub w przeszłości miała żółtaczkę (zażółcenia skóry) lub ciężką chorobę wątroby, a czynność wątroby nie powróciła do normy. • Jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie nowotworu, który jest zależny od hormonów płciowych, tak jak w przypadku niektórych rodzajów raka piersi. • Jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie. Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy w okresie stosowania leku Lemena, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku stosowania leku Lemena w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków, wymaga się ścisłej kontroli lekarskiej. Przed rozpoczęciem stosowania leku Lemena należy omówić to z lekarzem: • jeśli u pacjentki kiedykolwiek występował rak piersi • jeśli u pacjentki występował rak wątroby, ponieważ nie można wykluczyć potencjalnego wpływu leku Lemena • jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowała żylna choroba zakrzepowo-zatorowa • jeśli pacjentka choruje na cukrzycę • jeśli pacjentka choruje na padaczkę (patrz punkt „Lek Lemena a inne leki”) • jeśli pacjentka choruje na gruźlicę (patrz punkt „Lek Lemena a inne leki”) • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze) • jeśli u pacjentki występuje lub w przeszłości występowała ostuda (żółtawo-brunatne plamy, przebarwienia na skórze, zwłaszcza na twarzy), w takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe. Jeśli lek Lemena stosuje się w którymkolwiek z tych stanów, pacjentka może wymagać dokładnego monitorowania. Lekarz wyjaśni, jak należy postępować. Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Lemena, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Zmniejszona masa kostna Estrogeny odgrywają ważną rolę w utrzymywaniu prawidłowej masy kostnej. Podczas stosowania leku Lemena stężenie naturalnego estrogenu-estradiolu w osoczu jest porównywalne do jego stężenia w pierwszej połowie naturalnego cyklu kobiety, ale zmniejszone w porównaniu do jego stężenia w drugiej połowie naturalnego cyklu. Nie wiadomo czy ma to wpływ na masę kostną. Rak piersi Każda kobieta narażona jest na występowanie raka piersi niezależnie od tego czy stosuje ona tabletki antykoncepcyjne. U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie częściej niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Po zaprzestaniu przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych ryzyko to stopniowo maleje by po 10 latach od zaprzestania przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych być takie samo dla kobiet, które przyjmowały tabletki i tych, które ich nigdy nie stosowały. Rak piersi występuje rzadziej u kobiet w wieku poniżej 40 lat, ale ryzyko wzrasta wraz z wiekiem kobiety. Dlatego też większa liczba przypadków raka piersi występuje u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne w starszym wieku. Nie ma tak dużego znaczenia jak długo przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne. Na każde 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne nie dłużej niż 5 lat w grupie wiekowej do 20 roku życia rozpoznano dodatkowo mniej niż 1 przypadek raka piersi w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania tabletek w porównaniu do 4 przypadków raka piersi rozpoznawanego zwykle w tej grupie wiekowej. Podobnie na 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne do 5 lat w grupie wiekowej do 30 roku życia, rozpoznano dodatkowo 5 przypadków raka piersi w porównaniu do 44 przypadków zwykle w tej grupie rozpoznawanych. Na 10 000 kobiet stosujących tabletki do 5 lat w grupie wiekowej po 40 roku życia, rozpoznano o 20 przypadków raka piersi więcej w stosunku do 160 przypadków zwykle rozpoznawanych. Ryzyko raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające wyłącznie progestagen, takie jak lek Lemena, jest podobne do ryzyka u kobiet stosujących tabletki złożone, lecz dane nie są rozstrzygające. Wydaje się, że w przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne wykryty rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany niż u kobiet, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy ta różnica spowodowana jest stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyną może być wcześniejsze rozpoznanie raka piersi, ponieważ kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne były częściej badane. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa to formowanie się zakrzepu, który może blokować naczynie krwionośne. Czasami może ona występować w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeżeli zakrzep oderwie się od miejsca, w którym powstał, może on dotrzeć do płuc i zablokować tętnicę płucną tworząc zator płucny. Może to prowadzić do śmierci. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa występuje bardzo rzadko. Może się on rozwinąć również, jeżeli nie stosuje się tabletek antykoncepcyjnych. Może wystąpić także w czasie ciąży. Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest większe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u tych, które nie stosują. Przypuszcza się, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, do których należy lek Lemena, jest mniejsze niż u stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające w swoim składzie również estrogeny (tabletki złożone). W przypadku wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt ”Kiedy należy skontaktować się z lekarzem”). Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Lemena a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować, w tym o lekach ziołowych i lekach wydawanych bez recepty. Niektóre leki mogą zaburzać prawidłowe działanie leku Lemena. Dotyczy to leków stosowanych: • w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat i fenobarbital) • w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna) • w zakażeniach HIV (np. rytonawir) lub innych chorobach zakaźnych (np. gryzeofulwina) • w zaburzeniach żołądka (węgiel aktywowany) • w leczeniu stanów depresyjnych (produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum). Lekarz poinformuje, czy należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji, a jeśli tak, to jak długo. Lek Lemena może także wpływać na mechanizm działania niektórych leków w organizmie, powodując nasilenie ich działania (np. leków zawierających cyklosporynę) lub osłabienie ich skuteczności. Krwawienia z pochwy Podczas stosowania leku Lemena krwawienia z pochwy mogą występować nieregularnie. Może to być niewielkie plamienie lub intensywne krwawienie. Krwawienie może również nie wystąpić. Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że skuteczność antykoncepcyjna leku Lemena jest zmniejszona. Zwykle nie trzeba podejmować żadnych działań i kontynuować przyjmowanie leku Lemena. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli krwawienia są bardzo intensywne i długotrwałe. Czynnościowe torbiele jajników Podczas stosowania wszystkich środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów w jajnikach mogą rozwijać się małe wypełnione płynem pęcherzyki zwane torbielami czynnościowymi jajników. Zwykle zanikają one samoistnie. W niektórych przypadkach mogą być przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie stosować leku Lemena, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Lemena można stosować w okresie karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on na wytwarzanie lub jakość mleka kobiecego. Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania leku Lemena. Niewielka część substancji czynnej leku Lemena jest wydzielana do mleka kobiecego. Badano stan zdrowia dzieci karmionych piersią przez 7 miesięcy, których matki przyjmowały lek Lemena, do osiągnięcia przez dzieci wieku 2,5 lat. Nie stwierdzono wpływu na wzrost i rozwój obserwowanych dzieci. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono, aby lek Lemena wpływał na czujność i koncentrację. Lek Lemena zawiera laktozę jednowodną i olej sojowy Lek zawiera laktozę jednowodną (cukier mleczny) i olej sojowy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Nie stosować leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Kiedy należy skontaktować się z lekarzem Systematyczne badania kontrolne W okresie stosowania leku Lemena lekarz zaleci, aby regularnie zgłaszać się na badania. Ogólnie częstość i charakter tych badań będzie zależeć od indywidualnych cech pacjentki. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: - jeśli u pacjentki wystąpią objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, np. silny ból lub obrzęk którejkolwiek z kończyn dolnych, nietypowy ból w klatce piersiowej, duszności, nietypowy kaszel, zwłaszcza z odkrztuszaniem krwią - jeśli u pacjentki wystąpi nagły, silny ból żołądka lub żółtaczka (pacjentka może zauważyć zażółcenie skóry, białek oczu lub ciemny mocz, co wskazuje na możliwe zaburzenia czynności wątroby) - jeśli u pacjentki wystąpi guzek w piersi - jeśli u pacjentki wystąpi nagły lub silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub w okolicy żołądka (wskazujący na prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej) - jeśli pacjentka ma być unieruchomiona lub ma mieć zabieg chirurgiczny (należy skonsultować się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej) - jeśli u pacjentki wystąpiło nietypowe, silne krwawienie z pochwy - jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zauważy jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza jeśli są ciężkie lub się utrzymują. Ciężkie działania niepożądane Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lemena zostały opisane w punkcie 2. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z podpunktem „Rak piersi”, „Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” oraz „Kiedy nie stosować leku Lemena”. Należy przeczytać ten punkt, a w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Inne możliwe działania niepożądane Podczas stosowania leku Lemena mogą występować w nieregularnych odstępach krwawienia z pochwy (patrz punkt 2). Jak często występują pozostałe działania niepożądane? Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentek): zmiana nastroju, obniżenie nastroju, zmniejszenie popędu płciowego (libido), bóle głowy, nudności, trądzik, ból piersi, nieregularne krwawienie lub jego brak, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentek): zapalenie pochwy, nietolerancja szkieł kontaktowych, wymioty, łysienie, bolesne krwawienia, torbiel jajników, zmęczenie. Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentek): wysypka, pokrzywka, bolesne sino-czerwone grudki na skórze (rumień guzowaty). Oprócz wymienionych działań niepożądanych może wystąpić wydzielina lub wyciek z piersi. Pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią u niej objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: − obrzęk twarzy, języka lub gardła, − trudności w połykaniu, − lub pokrzywka i trudności w oddychaniu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników. Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania tabletek produktu leczniczego Lemena, należy przerwać jego stosowanie. − Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − W przypadku nadwrażliwości na orzeszki arachidowe lub soję. − Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. − Występowanie obecnie lub w przeszłości, ciężkich chorób wątroby do czasu, gdy parametry czynności wątroby nie wrócą do normy. − Obecność lub podejrzenie hormonozależnych nowotworów złośliwych. − Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

Ostrzeżenia W przypadku obecności któregokolwiek z wymienionych poniżej warunków lub czynników ryzyka należy rozważyć korzyści związane ze stosowaniem progestagenowych środków antykoncepcyjnych w porównaniu do możliwego ryzyka w każdym indywidualnym przypadku i przedyskutować je z pacjentką zanim zadecyduje ona o rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Lemena. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się po raz pierwszy jakiegokolwiek z wymienionych poniżej czynników pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który podejmie decyzję o kontynuowaniu przyjmowania tabletek lub ich odstawieniu. • Ryzyko wystąpienia raka piersi zwiększa się z wiekiem. Uważa się, że w przebiegu stosowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych ryzyko zachorowania na raka piersi może się nieznacznie zwiększać. To zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat od zaprzestania przyjmowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych. Nie zależy ono od czasu stosowania złożonej doustnej antykoncepcji, lecz od wieku w jakim dana kobieta ją stosowała. Porównanie liczby rozpoznanych przypadków raka piersi na 10 000 kobiet w grupie stosującej złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu ich przyjmowania) i nie stosujących nigdy doustnej antykoncepcji w poszczególnych grupach wiekowych przedstawia tabela poniżej. Grupa wiekowa Spodziewane przypadki pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne Spodziewane przypadki pacjentek niestosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych 16-19 lat 4,5 4 20-24 lat 17,5 16 25-29 lat 48,7 44 30-34 lat 110 100 35-39 lat 180 160 40-44 lat 260 230 • Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny, takie jak produkt leczniczy Lemena, jest podobne jak to obserwowane podczas stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych. W przypadku progestagenów ryzyko to jest jednak słabiej wyrażone. Zwiększone nieznacznie ryzyko zachorowania na raka piersi u stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielkie w porównaniu do ryzyka zachorowania na to schorzenie w całej populacji. Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne zazwyczaj są mniej zaawansowane niż te stwierdzane u kobiet nie stosujących doustnej antykoncepcji. Zwiększone ryzyko może mieć związek z wcześniejszym rozpoznawaniem, biologicznymi skutkami działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub zależy od obu tych czynników. • Nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na raka wątroby. U pacjentek z rakiem wątroby również konieczne jest dokładne, indywidualne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tych hormonów. • W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby pacjentka powinna zostać skierowana na badania specjalistyczne. • Jeśli w trakcie stosowania tabletek rozwinie się nadciśnienie tętnicze w stopniu istotnym klinicznie, bądź wystąpią znaczne wzrosty ciśnienia tętniczego, które nie reagują na zastosowane leczenie nadciśnienia wskazane jest przerwanie stosowania tabletek antykoncepcyjnych. • Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych ze zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Nie wiadomo czy istnieje taka zależność dla dezogestrelu stosowanego w monoterapii, a nie w kombinacji z estrogenem. W przypadku stwierdzenia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy zaprzestać przyjmowania produktu leczniczego Lemena. Zaprzestanie przyjmowania tabletek należy rozważyć również w przypadkach, gdy konieczne jest unieruchomienie po operacji lub z powodu choroby. Kobiety, u których w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowo-zatorowe należy poinformować o niebezpieczeństwie ich ponownego wystąpienia. • Progestageny mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma jednak dowodów na to, że konieczne jest w trakcie ich stosowania zmienianie dotychczasowego schematu leczenia cukrzycy. Kobiety z cukrzycą przyjmujące środki antykoncepcyjne powinny być pod stałą opieką lekarza w ciągu pierwszych miesięcy stosowania. • Stosowanie produktu leczniczego Lemena powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w osoczu do stężenia występującego we wczesnej fazie folikularnej. Nie wiadomo czy ma to wpływ na gęstość mineralną kości. • Tradycyjne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny nie zabezpieczają tak skutecznie jak złożone środki antykoncepcyjne przed wystąpieniem ciąży pozamacicznej, w trakcie ich stosowania obserwowano bowiem owulacje. Stosowanie produktu leczniczego Lemena hamuje owulację, jednakże ciąża pozamaciczna powinna być brana pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej w przypadku braku krwawienia lub bólów brzucha u kobiet. • Niekiedy podczas przyjmowania tabletek produktu leczniczego Lemena może się pojawić ostuda, szczególnie u pacjentek, u których występowała ona w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do powstawania ostudy, podczas stosowania produktu leczniczego Lemena powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego. • Następujące objawy obserwowano, tak w przebiegu ciąży jak podczas stosowania steroidów płciowych, ale ich związku ze stosowaniem gestagenów nie udało się ustalić: żółtaczka i (lub) świąd spowodowany zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciążowa, utrata słuchu wywołana otosklerozą, obrzęk naczynioruchowy (wrodzony). • Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Każda tabletka produktu leczniczego Lemena zawiera 55 mg laktozy jednowodnej. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego. Badanie lekarskie/konsultacje Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych należy przeprowadzić szczegółowy wywiad lekarski i badanie ginekologiczne, w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży. Zaburzenia miesiączkowania jak skąpe miesiączki i ich brak powinny zostać zdiagnozowane przed rozpoczęciem stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Częstość wizyt kontrolnych powinna być ustalona dla każdej z pacjentek indywidualnie. Częstość i zakres wykonywanych badań kontrolnych powinny być uzależnione od potencjalnego wpływu (utajonego lub jawnego) produktu leczniczego na stany chorobowe (punkt 4.4). Mimo, że produkt leczniczy Lemena przyjmowany jest w sposób regularny, mogą wystąpić zaburzenia krwawienia. Jeżeli krwawienia są bardzo częste i nieregularne należy rozważyć inną metodę antykoncepcji. W przypadku utrzymywania się tych objawów należy wykluczyć czynnik organiczny. Postępowanie w przypadku braku krwawienia podczas przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych zależy od faktu czy tabletki były przyjmowane zgodnie z instrukcją. Należy sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży. W przypadku pozytywnego wyniku próby ciążowej należy przerwać przyjmowanie tabletek. Pacjentki powinny być poinformowane, że produkt leczniczy Lemena nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową. Zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna Skuteczność produktu leczniczego Lemena może być zmniejszona wskutek zapomnienia przyjęcia tabletki (patrz punkt „Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki”), wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (patrz punkt „Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit”) oraz podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5). Zmiany profilu krwawień U niektórych kobiet podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestageny krwawienie z pochwy może być częstsze lub dłużej trwające, u innych zaś może być bardzo rzadkie lub całkowicie zaniknąć. Zmiany te często bywają przyczyną braku akceptacji tej metody antykoncepcji. Właściwa, pełna informacja o możliwości zmiany profilu krwawień pomaga pacjentkom, które zdecydowały się na stosowanie produktu leczniczego Lemena zaakceptować wyżej wymienione zmiany. Ocena profilu krwawień powinna być przeprowadzona przez lekarza, wraz z badaniem wykluczającym występowanie nowotworu złośliwego lub ciąży. Dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych Podczas stosowania wszystkich, zawierających małe dawki hormonów, środków antykoncepcyjnych dochodzi do dojrzewania pęcherzyków jajnikowych. Niekiedy pęcherzyki te są większe niż zazwyczaj spotykane w trakcie cyklu miesiączkowego. Z reguły te powiększone pęcherzyki (torbiele czynnościowe) zanikają samoistnie. Często ich pojawianie się jest bezobjawowe. W niektórych przypadkach mogą być one przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi Interakcje doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi produktami leczniczymi mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Na podstawie doniesień na temat interakcji obserwowanych podczas stosowania innych środków antykoncepcyjnych (głównie produktów złożonych, ale również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestageny), opisano następujące interakcje: Metabolizm wątrobowy Interakcje mogą wystąpić z produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe, co prowadzi do zwiększenia klirensu hormonów płciowych np. pochodne hydantoiny, (tj. fenytoina), barbiturany (tj. fenobarbital), prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, dotyczyć to może również okskarbamazepiny, ryfabutyny, topiramidu, felbamatu, rytonawiru, nelfinawiru, gryzeofulwiny oraz produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Podczas terapii którymkolwiek z wymienionych powyżej produktów leczniczych należy czasowo stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji lub wybrać inną metodę antykoncepcji. Dodatkową metodę antykoncepcji należy stosować przez cały okres stosowania ww. produktów leczniczych i przez 28 dni po ich odstawieniu. W przypadku długotrwałego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy wątrobowe należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Stosowanie węgla aktywowanego powoduje zmniejszenie wchłaniania hormonu zawartego w tabletce, a tym samym zmniejsza się skuteczność antykoncepcyjna. W tym przypadku należy postąpić tak, jak w przypadku zapomnienia o przyjęciu tabletki. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych produktów leczniczych. Może to zwiększać lub zmniejszać ich stężenie w osoczu i tkankach (np. cyklosporyny). Uwaga: W przypadku przepisywania innych produktów leczniczych należy wziąć pod uwagę potencjalne interakcje. Badania laboratoryjne Dane uzyskane podczas badań nad doustnymi złożonymi środkami antykoncepcyjnymi potwierdzają, że zawarte w nich steroidy mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym: biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, a także stężeń białek (nośnikowych) w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz frakcji lipidów, lipoprotein, parametrów gospodarki węglowodanowej oraz parametrów układu krzepnięcia i fibrynolizy. Mimo pewnych zmian tych parametrów ich wartości najczęściej nadal pozostają w zakresie wartości referencyjnych. Nie potwierdzono, w jakim zakresie dotyczy to również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych są nieregularne krwawienia. Odsetek kobiet stosujących dezogestrel, u których stwierdzano nieregularne krwawienia, sięgał 50%. Ponieważ produkt leczniczy Lemena powoduje zahamowanie owulacji prawie w 100%, w przeciwieństwie do innych produktów zawierających wyłącznie progestageny, nieregularne krwawienia występują częściej niż w przypadku innych produktów zawierających wyłącznie progestageny. U 20-30% kobiet częstotliwość krwawień może ulec zwiększeniu, podczas gdy u kolejnych 20% może ulec zmniejszeniu, bądź krwawienia te mogą wcale nie występować. Krwawienia z pochwy również mogą się dłużej utrzymywać. Po kilku miesiącach stosowania produktu leczniczego Lemena częstotliwość krwawienia zazwyczaj zmniejsza się. Informacja, poradnictwo oraz stosowanie kalendarzyka krwawień może poprawić stopień akceptacji przez kobietę nowego profilu krwawień miesięcznych w trakcie stosowania produktu leczniczego Lemena. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania dezogestrelu w badaniach klinicznych (>2,5%) to: trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności, zwiększenie masy ciała. Działania niepożądane zostały wymienione w tabeli poniżej. Działania niepożądane występujące w czasie leczenia przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania; często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100) i rzadko (>1/10 000 do <1/1 000). Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)* Częstość działań niepożądanych Często Niezbyt często Rzadko Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie pochwy Zaburzenia psychiczne zmienny nastrój, nastrój depresyjny, obniżenie popędu płciowego Zaburzenia układu nerwowego ból głowy Zaburzenia oka nietolerancja szkieł kontaktowych Zaburzenia żołądka i jelit nudności wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej trądzik łysienie wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty Zaburzenia układu rozrodczego i piersi ból piersi, nieregularne miesiączkowanie, brak miesiączki bolesne miesiączkowanie, torbiel jajnika Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała *terminy MedDRA (wersja 9) U kobiet stosujących produkt leczniczy Lemena obserwowano pojawienie się wydzieliny z piersi i w rzadkich przypadkach ciążę pozamaciczną (patrz punkt 4.4). Dodatkowo może się pojawić lub nasilić obrzęk naczynioruchowy i (lub) dojść do nasilenia wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Opisano wiele ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Są to zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, nowotwory zależne od hormonów (np. nowotwory wątroby, rak piersi), ostuda. Niektóre z nich opisano w punkcie 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.