Sachodent

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
Substancje czynne: Cholini salicylas: 87,1 mg/g
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Sachodent 87,1 mg/g	Żel do stosowania w jamie ustnej	1 tuba 10 g	bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Axotonil Max od 18 lat	Aerozol do uszu, roztwór	Cholini salicylas 440 mg/ml	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Cholinex od 12 lat	Pastylki twarde	Cholini salicylas 150 mg	STADA Arzneimittel AG
Otinum	Krople do uszu	Cholini salicylas 0,2 g/g	Bausch Health Ireland Ltd.
Otinum	Krople do uszu, roztwór	Cholini salicylas 0,2 g/g	Delfarma Sp. z o.o.
Otinum	Krople do uszu, roztwór	Cholini salicylas 0,2 g/g	Pretium Farm Sp. z o.o.
Otinum	Krople do uszu, roztwór	Cholini salicylas 0,2 g/g	Forfarm Sp. z o.o.
Otinum	Krople do uszu, roztwór	Cholini salicylas 0,2 g/g	InPharm Sp. z o.o.
Otinum	Krople do uszu, roztwór	Cholini salicylas 0,2 g/g	Medezin Sp. z o.o.
Ototalgin	Krople do uszu	Cholini salicylas 0,25 g	Farmina Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Sachodent ma postać żelu i jest stosowany w leczeniu bólu, stanów zapalnych, podrażnień, uszkodzeń lub owrzodzeń jamy ustnej.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Produktu leczniczego Sachodent nie należy stosować:

w przypadku nadwrażliwości na choliny salicylan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości, takie jak astma, skurcz oskrzeli, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa lub obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat w przypadku choroby przebiegającej z gorączką, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Cholini salicylas 87,1 mg/g (żel do stosowania w jamie ustnej)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
2 lata (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Etanol 96%; Glicerol (E 422); Hypromeloza 2910; Sodu cyklaminian; Olejek anyżowy; Lewomentol; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): 363,7 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: tuba

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Sachodent to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, jednorodny żel o charakterystycznym zapachu anyżu. Opakowanie: tuba aluminiowa wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z kaniulą i zakrętką z polietylenu HDPE, umieszczona w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Sachodent nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

7 pozycji, według częstości

częstość nieznana: uczucie pieczenia błony śluzowej; skurcz oskrzeli; astma; wrzód żołądka; wrzód dwunastnicy; zespół Reye'a (u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat w przypadku choroby przebiegającej z gorączką) (patrz punkt 4.3); wydłużony czas krwawienia (patrz punkt 4.5)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Sachodent nie jest wskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież powyżej 16 lat
„Dorośli i młodzież powyżej 16 lat Czystym palcem nanieść niewielką ilość, pasek żelu około 0,5-1 cm (co odpowiada 85 mg – 170 mg żelu) lub objętość ziarnka grochu (co odpowiada 91 mg żelu), na chorobowo zmieniony obszar błony śluzowej i delikatnie masować. Stosować 3-4 razy na dobę. Jeżeli to konieczne, dawkę można powtarzać co 2-3 godziny, pamiętając jednak, aby nie przekraczać maksymalnej liczby 8-10 aplikacji na dobę. Żel może być stosowany przed posiłkami i przed snem.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Sachodent nie jest wskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Sachodent jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat w przypadku choroby przebiegającej z gorączką, ze względu na bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt 4.3).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania choliny salicylanu u kobiet w okresie ciąży. Salicylany przenikają przez łożysko. Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować produktu leczniczego Sachodent podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania produktu Sachodent przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i najkrótszy czas trwania terapii.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Sachodent należy stosować z dużą ostrożnością podczas karmienia piersią, gdyż salicylany mogą w bardzo niewielkich ilościach przenikać do mleka ludzkiego. Specjalne środki zapobiegawcze w tym okresie nie są konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Sachodent należy stosować ostrożnie i zgodnie z instrukcjami lekarza u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią. Podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku Sachodent. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Sachodent, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Żel może być stosowany przed posiłkami i przed snem.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sachodent

Kiedy nie stosować leku Sachodent − jeśli pacjent ma uczulenie na choliny salicylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły trudności w oddychaniu (astma, skurcz oskrzeli), pokrzywka, katar lub obrzęk twarzy lub języka po przyjęciu lub zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych; − u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat w przypadku choroby przebiegającej z gorączką. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sachodent należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli ból jest ciężki i uporczywy lub jeśli objawom towarzyszy podwyższona temperatura ciała, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat Sachodent nie jest wskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Leku Sachodent nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat w przypadku choroby przebiegającej z gorączką, ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia zespołu Reye’a. Zespół Reye'a jest bardzo rzadką chorobą, która zagraża życiu, ponieważ atakuje mózg i wątrobę. Zazwyczaj występuje po ustąpieniu gorączki. Zespoł Reye’a objawia się obfitymi wymiotami, bólem głowy, zaburzeniami świadomości. Lek Sachodent a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Salicylany mogą nasilać działanie leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych) oraz hamować działanie leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej (zwiększających wydalanie kwasu moczowego). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Sachodent należy stosować ostrożnie i zgodnie z instrukcjami lekarza u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią. Podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku Sachodent. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Sachodent, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sachodent nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Sachodent zawiera etanol 96% Ten lek zawiera 363,7 mg etanolu 96% w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • uczucie pieczenia błony śluzowej. Następujące działania niepożądane są uważane jako wspólne dla grupy salicylanów: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • skurcz oskrzeli objawiający się trudnościami w oddychaniu, astma oskrzelowa; • wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy; • zespół Reye'a (u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat w przypadku choroby przebiegającej z gorączką); • wydłużony czas krwawienia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Sachodent nie należy stosować: • w przypadku nadwrażliwości na choliny salicylan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości, takie jak astma, skurcz oskrzeli, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa lub obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); • u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat w przypadku choroby przebiegającej z gorączką, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież Sachodent jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat w przypadku choroby przebiegającej z gorączką. Zespół Reye'a to bardzo rzadko występująca choroba, stwarzająca zagrożenie dla życia, która charakteryzuje się niezakaźną encefalopatią i niewydolnością wątroby. Zazwyczaj występuje po ustąpieniu gorączki. Objawy kliniczne obejmują obfite wymioty, bóle głowy i zaburzenia świadomości. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sachodent zawiera 363,7 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Salicylany mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych i hamować działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W każdej grupie o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: uczucie pieczenia błony śluzowej Następujące działania niepożądane są uważane jako wspólne dla grupy salicylanów: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: skurcz oskrzeli, astma Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zespół Reye'a (u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat w przypadku choroby przebiegającej z gorączką) (patrz punkt 4.3) Badania Częstość nieznana: wydłużony czas krwawienia (patrz punkt 4.5) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cholini salicylas 87,1 mg/g	Żel do stosowania w jamie ustnej	25856	100415844	ChPL: 2025-02-07, Ulotka: 2025-02-07