Otinum

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Pretium Farm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Cholini salicylas: 0,2 g/g
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Otinum 0,2 g/g	Krople do uszu, roztwór	1 butelka 10 g	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Cholini salicylas 0,2 g/g (krople do uszu, roztwór) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Otinum 0,2 g/g	Delfarma Sp. z o.o.
Otinum 0,2 g/g	Forfarm Sp. z o.o.
Otinum 0,2 g/g	InPharm Sp. z o.o.
Otinum 0,2 g/g	Medezin Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Axotonil Max od 18 lat	Aerozol do uszu, roztwór	Cholini salicylas 440 mg/ml	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Cholinex od 12 lat	Pastylki twarde	Cholini salicylas 150 mg	STADA Arzneimittel AG
Otinum	Krople do uszu	Cholini salicylas 0,2 g/g	Bausch Health Ireland Ltd.
Ototalgin	Krople do uszu	Cholini salicylas 0,25 g	Farmina Sp. z o.o.
Sachodent od 16 lat	Żel do stosowania w jamie ustnej	Cholini salicylas 87,1 mg/g	ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Otinum (numer w rejestrze: 100050064).

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej.
Występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha.
Występowanie silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.
Wiek poniżej 18 lat.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Cholini salicylas 0,2 g/g (krople do uszu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Glicerol; Etanol 96%; Chlorobutanol półwodny; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: dozownik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Otinum nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

1 pozycji, według częstości

częstość nieznana: miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, świąd skóry)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Czas stosowania

nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Samodzielne leczenie przez pacjenta miejscowych objawów zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego nie powinno trwać dłużej niż 3 dni.” · ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w wieku podeszłym: „Osoby w wieku podeszłym Nie jest konieczna modyfikacja dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby nie stanowią przeciwwskazania do stosowania
„Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby nie stanowią przeciwwskazania do stosowania Otinum, ponieważ ten produkt leczniczy jest stosowany miejscowo i nie wykazuje działania ogólnoustrojowego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salicylanu choliny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt Otinum może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy w opinii lekarza korzyść z zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salicylanu choliny u kobiet karmiących piersią. Produkt Otinum może być stosowany u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, kiedy w opinii lekarza korzyść z zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Dodatkowe porady dotyczące podawania leku Otinum:

Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu leku do ucha lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.
Należy uważać, aby do ucha, do którego wcześniej podano lek, nie dostała się woda.
Nie należy dzielić się lekiem Otinum z innymi osobami.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otinum

Kiedy nie stosować leku Otinum - jeśli pacjent ma uczulenie na salicylan choliny, inne salicylany (np. kwas acetylosalicylowy / aspiryna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeżeli u pacjenta występuje krwawienie lub wyciek z ucha; - jeżeli pacjent odczuwa silny ból ucha wraz z pogorszeniem słuchu; - jeśli u pacjenta wcześniej rozpoznano uszkodzenie błony bębenkowej (pęknięcie lub przerwanie jej ciągłości); - u osób w wieku poniżej 18 lat. O perforacji błony bębenkowej mogą świadczyć: ostry ból w uchu (stopniowo malejący), szumy w uszach (które mogą świadczyć o uszkodzeniu głębiej położonych struktur ucha), niedosłuch, zawroty głowy oraz (lub) wyciek z ucha. Wśród przyczyn uszkodzenia błony bębenkowej (perforacji) wymienia się: infekcje, urazy (m.in. po nieprawidłowym czyszczeniu ucha za pomocą patyczków) oraz przyczyny wynikające z działalności medycznej (np. nieumiejętne płukanie ucha z powodu woskowiny). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Otinum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem. Samodzielne leczenie miejscowych objawów zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po upływie 3 dni nie nastąpi poprawa lub w okresie do 3 dni od rozpoczęcia stosowania Otinum dolegliwości nasilą się. Jeżeli pojawią się dodatkowe objawy, świadczące o rozwijającym się procesie chorobowym (np. gorączka, złe samopoczucie, osłabienie, zawroty głowy, wyciek z ucha), należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia nawrotów choroby, o zastosowaniu leku Otinum powinien zadecydować lekarz. Lek Otinum może maskować objawy innych chorób uszu i utrudnić lub opóźnić ich prawidłowe rozpoznanie. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku. Nie wolno stosować leku Otinum niezgodnie ze wskazaniami wymienionymi w ulotce lub z użyciem innej drogi podania (np. doustnie, na otwarte rany, szczególnie w obrębie małżowiny usznej lub do oczu). Otinum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Lek jest stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. aspiryna, ibuprofen) może nasilać działanie miejscowe. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Lek Otinum zawiera chlorobutanol półwodny (substancję konserwującą).

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie i świąd skóry). U osób z perforacją błony bębenkowej w trakcie stosowania leku może dojść do uszkodzenia słuchu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej. - Występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha. - Występowanie silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu. - Wiek poniżej 18 lat.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej. Wystąpienie dodatkowych objawów (gorączka, wyciek z ucha) lub podejrzenie obecności ciała obcego w przewodzie słuchowym jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem. Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania doraźnego w leczeniu miejscowych objawów zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego. W tym wskazaniu pacjent nie powinien stosować tego leku dłużej niż 3 dni bez porady lekarza. W przypadku wystąpienia nawrotów choroby o zastosowaniu produktu Otinum powinien zadecydować lekarz. Leczenie za pomocą produktu Otinum jest leczeniem objawowym. Stosowanie tego leku może maskować objawy innych chorób ucha zewnętrznego i utrudnić lub opóźnić ich prawidłowe rozpoznanie. Lek zawiera chlorobutanol półwodny.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Produkt leczniczy Otinum stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać działanie miejscowe produktu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (•1/10); często: •1/100 do <1/10; niezbyt często: •1/1000 do <1/100; rzadko: •1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000; częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, świąd skóry). U osób z perforacją błony bębenkowej w trakcie stosowania produktu może wystąpić uszkodzenie słuchu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cholini salicylas 0,2 g/g	Krople do uszu, roztwór	270/14	100326158	ChPL: —, Ulotka: 2025-04-30