Axotonil Max
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Cholini salicylas: 440 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Axotonil Max 440 mg/ml | Aerozol do uszu, roztwór | 1 butelka 10 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Cholinex | Pastylki twarde | Cholini salicylas 150 mg | STADA Arzneimittel AG |
| Otinum | Krople do uszu | Cholini salicylas 0,2 g/g | Bausch Health Ireland Ltd. |
| Otinum | Krople do uszu, roztwór | Cholini salicylas 0,2 g/g | Delfarma Sp. z o.o. |
| Otinum | Krople do uszu, roztwór | Cholini salicylas 0,2 g/g | Pretium Farm Sp. z o.o. |
| Otinum | Krople do uszu, roztwór | Cholini salicylas 0,2 g/g | Forfarm Sp. z o.o. |
| Otinum | Krople do uszu, roztwór | Cholini salicylas 0,2 g/g | InPharm Sp. z o.o. |
| Otinum | Krople do uszu, roztwór | Cholini salicylas 0,2 g/g | Medezin Sp. z o.o. |
| Ototalgin | Krople do uszu | Cholini salicylas 0,25 g | Farmina Sp. z o.o. |
| Sachodent | Żel do stosowania w jamie ustnej | Cholini salicylas 87,1 mg/g | ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Axotonil Max jest wskazany do stosowania u dorosłych: w stanach zapalnych zewnętrznego przewodu słuchowego objawiających się bólem, świądem, zaczerwienieniem” · ChPL, pkt 4.1 -
Świąd wskazanie z ChPL
źródło: „Axotonil Max jest wskazany do stosowania u dorosłych: w stanach zapalnych zewnętrznego przewodu słuchowego objawiających się bólem, świądem, zaczerwienieniem” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej.
- Występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha.
- Występowanie silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.
- Wiek poniżej 18 lat.
Cholini salicylas 440 mg/ml (aerozol do uszu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Glicerol; Etanol 96%; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): 6,59 mg w każdym 0 (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: pompka, aplikator
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Axotonil Max ma postać bezbarwnego do jasnożółtego roztworu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Axotonil Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
2 pozycji, według częstości
- bardzo rzadko: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- częstość nieznana: miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, świąd skóry)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3 dni
źródło: „W tym wskazaniu pacjent nie powinien stosować tego leku dłużej niż 3 dni bez porady lekarza.” · ChPL, pkt 4.4
- nie dłużej niż 3 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: • W celu krótkotrwałego, miejscowego leczenia objawowego zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego: zwykle 1 dawka do przewodu słuchowego zewnętrznego co 6 do 8 godzin przez okres nie dłuższy niż 3 dni.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w wieku podeszłym: „Osoby w wieku podeszłym Nie jest konieczna modyfikacja dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania choliny salicylanu u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy w opinii lekarza korzyść z zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania choliny salicylanu u kobiet karmiących piersią. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, kiedy w opinii lekarza korzyść z zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.” - Płodność: „Płodność Wpływ stosowania choliny salicylanu na płodność ludzi nie był badany.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axotonil Max
Kiedy nie stosować leku Axotonil Max
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - choliny salicylan, inne salicylany (np. kwas
acetylosalicylowy/aspiryna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeżeli u pacjenta występuje krwawienie lub wyciek wydzieliny z ucha;
- jeżeli pacjent odczuwa silny ból ucha wraz z pogorszeniem słuchu;
- jeśli u pacjenta wcześniej rozpoznano uszkodzenie błony bębenkowej (pęknięcie lub przerwanie
jej ciągłości);
- u osób w wieku poniżej 18 lat.
O uszkodzeniu (perforacji) błony bębenkowej mogą świadczyć: ostry ból w uchu (stopniowo
malejący), szumy w uszach (które mogą świadczyć o uszkodzeniu głębiej położonych struktur ucha),
niedosłuch, zawroty głowy oraz (lub) wyciek z ucha. Przyczyną perforacji mogą być: infekcje, urazy
(m.in. po nieprawidłowym czyszczeniu ucha za pomocą patyczków) oraz przyczyny wynikające
z zabiegów medycznych (np. nieumiejętne płukanie ucha z powodu woskowiny).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Axotonil Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem.
Lek stosowany do leczenia stanu zapalnego zewnętrznego przewodu słuchowego, bez konsultacji
z lekarzem można stosować doraźnie, nie dłużej niż 3 dni.
W przypadku braku poprawy lub nasilenia się dolegliwości w ciągu 3 dni stosowania leku
i wystąpienia dodatkowych objawów, takich jak: gorączka, złe samopoczucie, osłabienie, zawroty
głowy, wyciek z ucha lub podejrzenie obecności ciała obcego w przewodzie słuchowym, należy
skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia nawrotów choroby, o zastosowaniu leku powinien zadecydować lekarz.
Stosowanie leku może maskować (ukrywać) objawy innych chorób ucha zewnętrznego i utrudnić lub
opóźnić ich prawidłowe rozpoznanie. Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku.
Należy unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi oczu, ust i nosa. Nie stosować doustnie ani na
otwarte rany.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Axotonil Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo do przewodu
słuchowego zewnętrznego.
- Jednoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. aspiryna, ibuprofen)
może nasilać działanie miejscowe leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Axotonil Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Axotonil Max zawiera etanol
Ten lek zawiera 6,59 mg alkoholu (etanolu) w każdym 0,05 mL roztworu (1 dawka).
Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Lek łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych
urządzeń (np. suszarki do włosów).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, świąd skóry).
U osób z perforacją błony bębenkowej w trakcie stosowania leku może dojść do uszkodzenia słuchu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301/Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej.
Występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha.
Występowanie silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.
Wiek poniżej 18 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej.
Wystąpienie dodatkowych objawów, takich jak: gorączka bądź wyciek z ucha lub podejrzenie
obecności ciała obcego w przewodzie słuchowym jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania doraźnego w leczeniu miejscowych objawów
zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego. W tym wskazaniu pacjent nie powinien stosować tego
leku dłużej niż 3 dni bez porady lekarza.
W przypadku wystąpienia nawrotów choroby, o zastosowaniu produktu leczniczego powinien
zadecydować lekarz.
Leczenie za pomocą produktu leczniczego Axotonil Max jest leczeniem objawowym. Stosowanie tego
produktu leczniczego może maskować objawy innych chorób ucha zewnętrznego i utrudnić lub
opóźnić ich prawidłowe rozpoznanie.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 6,59 mg alkoholu (etanolu) w każdym 0,05 mL roztworu (1 dawka).
Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Axotonil Max stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego.
Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo do
przewodu słuchowego zewnętrznego.
Jednoczesne stosowanie doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać miejscowe
działanie produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono
poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10);
często: ≥1/100 do <1/10;
niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100;
rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000;
bardzo rzadko: <1/10 000;
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, świąd skóry).
U osób z perforacją błony bębenkowej w trakcie stosowania produktu leczniczego może wystąpić
uszkodzenie słuchu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cholini salicylas 440 mg/ml | Aerozol do uszu, roztwór | 26656 | 100429266 | ChPL: 2024-02-28, Ulotka: 2024-02-28 |