Otinum
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medezin Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Cholini salicylas: 0,2 g/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Otinum 0,2 g/g | Krople do uszu, roztwór | 1 butelka 10 g | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Cholini salicylas 0,2 g/g (krople do uszu, roztwór) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Axotonil Max | Aerozol do uszu, roztwór | Cholini salicylas 440 mg/ml | Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. |
| Cholinex | Pastylki twarde | Cholini salicylas 150 mg | STADA Arzneimittel AG |
| Otinum | Krople do uszu | Cholini salicylas 0,2 g/g | Bausch Health Ireland Ltd. |
| Ototalgin | Krople do uszu | Cholini salicylas 0,25 g | Farmina Sp. z o.o. |
| Sachodent | Żel do stosowania w jamie ustnej | Cholini salicylas 87,1 mg/g | ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Otinum (numer w rejestrze: 100050064).
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej.
- Występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha.
- Występowanie silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.
- Wiek poniżej 18 lat.
Cholini salicylas 0,2 g/g (krople do uszu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Glicerol; Etanol 96%; Chlorobutanol półwodny; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: dozownik
- Wygląd
- żółty
Klarowny, żółtawy płyn o charakterystycznym zapachu. Opakowaniem leku jest butelka z LDPE z dozownikiem i zakrętką, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Otinum nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
1 pozycji, według częstości
- częstość nieznana: miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, świąd skóry)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Samodzielne leczenie przez pacjenta miejscowych objawów zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego nie powinno trwać dłużej niż 3 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 3 dni
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Lek Otinum zawiera chlorobutanol półwodny (substancję konserwującą).” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Osoby w wieku podeszłym: „Osoby w wieku podeszłym Nie jest konieczna modyfikacja dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby nie stanowią przeciwwskazania do stosowania
„Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby nie stanowią przeciwwskazania do stosowania Otinum, ponieważ ten produkt leczniczy jest stosowany miejscowo i nie wykazuje działania ogólnoustrojowego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salicylanu choliny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt Otinum może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy w opinii lekarza korzyść z zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salicylanu choliny u kobiet karmiących piersią. Produkt Otinum może być stosowany u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, kiedy w opinii lekarza korzyść z zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.” - Płodność: „Płodność Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu leku do ucha lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.
- Należy uważać, aby do ucha, do którego wcześniej podano lek, nie dostała się woda.
- Nie należy dzielić się lekiem Otinum z innymi osobami.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otinum
Kiedy nie stosować leku Otinum
– jeśli pacjent ma uczulenie na choliny salicylan, inne salicylany (np. kwas acetylosalicylowy/
aspiryna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
– jeżeli u pacjenta występuje krwawienie lub wyciek z ucha;
– jeżeli pacjent odczuwa silny ból ucha wraz z pogorszeniem słuchu;
– jeśli u pacjenta wcześniej rozpoznano uszkodzenie błony bębenkowej (pęknięcie lub przerwanie
jej ciągłości);
– u osób w wieku poniżej 18 lat.
O perforacji błony bębenkowej mogą świadczyć: ostry ból w uchu (stopniowo malejący), szumy w
uszach (które mogą świadczyć o uszkodzeniu głębiej położonych struktur ucha), niedosłuch, zawroty
głowy oraz (lub) wyciek z ucha. Wśród przyczyn uszkodzenia błony bębenkowej (perforacji)
wymienia się: infekcje, urazy (m.in. po nieprawidłowym czyszczeniu ucha za pomocą patyczków)
oraz przyczyny wynikające z działalności medycznej (np. nieumiejętne płukanie ucha z powodu
woskowiny).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Otinum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem.
Samodzielne leczenie miejscowych objawów zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego nie
powinno trwać dłużej niż 3 dni. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po upływie
3 dni nie nastąpi poprawa lub w okresie do 3 dni od rozpoczęcia stosowania leku Otinum dolegliwości
nasilą się.
Jeżeli pojawią się dodatkowe objawy, świadczące o rozwijającym się procesie chorobowym (np.
gorączka, złe samopoczucie, osłabienie, zawroty głowy, wyciek z ucha), należy skontaktować się z
lekarzem.
W przypadku wystąpienia nawrotów choroby, o zastosowaniu leku Otinum powinien zadecydować
lekarz.
Lek Otinum może maskować objawy innych chorób uszu i utrudnić lub opóźnić ich prawidłowe
rozpoznanie.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
Nie wolno stosować leku Otinum niezgodnie ze wskazaniami wymienionymi w ulotce lub z użyciem
innej drogi podania (np. doustnie, na otwarte rany, szczególnie w obrębie małżowiny usznej lub do
oczu).
Lek Otinum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
wydawanych bez recepty.
Lek jest stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego.
Jednoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. aspiryna, ibuprofen) może
nasilać działanie miejscowe.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Lek Otinum zawiera chlorobutanol półwodny
(substancję konserwującą).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie i świąd skóry).
U osób z perforacją błony bębenkowej w trakcie stosowania leku może dojść do uszkodzenia słuchu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej.
- Występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha.
- Występowanie silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.
- Wiek poniżej 18 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej.
Wystąpienie dodatkowych objawów (gorączka, wyciek z ucha) lub podejrzenie obecności ciała
obcego w przewodzie słuchowym jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania doraźnego w leczeniu miejscowych
objawów zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego. W tym wskazaniu pacjent nie
powinien stosować tego leku dłużej niż 3 dni bez porady lekarza.
W przypadku wystąpienia nawrotów choroby o zastosowaniu produktu Otinum powinien
zadecydować lekarz.
Leczenie za pomocą produktu Otinum jest leczeniem objawowym.
Stosowanie tego leku może maskować objawy innych chorób ucha zewnętrznego i utrudnić lub
opóźnić ich prawidłowe rozpoznanie.
Lek zawiera chlorobutanol półwodny.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Produkt leczniczy Otinum stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego.
Jednoczesne stosowanie doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać
działanie miejscowe produktu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często
(•1/10); często: •1/100 do <1/10; niezbyt często: •1/1000 do <1/100; rzadko: •1/10 000 do
<1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000; częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, świąd skóry).
U osób z perforacją błony bębenkowej w trakcie stosowania produktu może wystąpić
uszkodzenie słuchu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cholini salicylas 0,2 g/g | Krople do uszu, roztwór | 282/20 | 100441770 | ChPL: —, Ulotka: — |