Rubital Compositum

Nie należy stosować leku: - w rozpoznanej nadwrażliwości na efedrynę, benzoesan sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku. - w nadciśnieniu tętniczym, - chorobie niedokrwiennej serca i w innych chorobach układu krążenia, - jaskrze z zamkniętym kątem przesączu, - w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Zachować szczególną ostrożność stosując RUBITAL COMPOSITUM: W związku z zawartością w leku chlorowodorku efedryny ostrożnie stosować u osób z nadczynnością tarczycy oraz niewydolnością wątroby lub nerek. Ze względu na zawartość benzoesanu sodu należy się zachowanie ostrożności u chorych z astmą. Lek zawiera sacharozę w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 10 ml syropu zawiera 8,2 g sacharozy. Syrop zawiera eukaliptus, środek niedopuszczony do stosowania w czasie zawodów sportowych. Przyjęcie leku w godzinach wieczornych może spowodować trudności z zaśnięciem. Nie należy stosować równocześnie innych preparatów zawierających substancje o podobnym mechanizmie działania np leków zawierających pseudoefedrynę Stosowanie syropu RUBITAL COMPOSITUM u dzieci. Nie należy stosować leku u dzieci. Ciąża: Nie należy stosować leku w ciąży. Karmienie piersią: Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Brak danych na temat wpływu efedryny na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Ważne informacje o niektórych składnikach leku RUBITAL COMPOSITUM Wchodzący w skład substancji pomocniczych syrop malinowy przygotowany z naturalnego soku z malin, poprawia smak syropu, co ma szczególne znaczenie w pediatrii. Sposobeanie innych leków Podczas leczenia nie należy stosować efedryny jednocześnie z inhibitorami MAO, z uwagi na możliwość wzrostu ciśnienia krwi (z przełomem nadciśnieniowym włącznie) – działanie to utrzymuje się przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Efedryna stosowana z glikozydami naparstnicy lub środkami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Acetazolamid i inne związki alkilujące mogą powodować zwiększenie stężenia efedryny we krwi i mogą nasilić jej działanie. Substancje i inne leki pobudzające układ współczulny mogą nasilać działania niepożądane efedryny na układ krążenia – nie powinny być stosowane jednocześnie. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych wydawanych bez recepty.

Jak każdy lek, RUBITAL COMPOSITUM może powodować działania niepożądane. Z uwagi na zawartość w leku efedryny, po przyjęciu stropu mogą wystąpić objawy ze strony układu krążenia - podwyższenie ciśnienia tętniczego. Może wystąpić tachykardia, zaburzenia rytmu serca oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: pobudzenie, bezsenność, drżenie mięśniowe. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza. U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku RUBITAL COMPOSITUM Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła. Nie należy stosować leku RUBITAL COMPOSITUM po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. (22) 780 83 05 w. 70 e-mail: gemi@gemi.pl Data opracowania ulotki:

Nadwrażliwość na efedrynę lub benzoesan sodowy. Nie stosować w nadciśnieniu tętniczym, chorobie niedokrwiennej serca i w innych chorobach układu krążenia, jaskrze z zamkniętym kątem przesączu z uwagi na obecność chlorowodorku efedryny. Nie stosować w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy z uwagi na obecność benzoesanu sodu. 4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W związku z zawartością w leku chlorowodoru efedryny ostrożnie stosować u osób z nadczynnością tarczycy oraz niewydolnością wątroby lub nerek. Ze względu na zawartość benzoesanu sodu zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą. Produkt zawiera sacharozę w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 10 ml syropu zawiera 8,2 g sacharozy. Pacjenci z rzadkim dziedzicznym zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem wchłaniania glukozy, galaktozy lub niedoborem sacharazy, izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Preparat zawiera efedrynę, środek niedopuszczony do stosowania w czasie zawodów sportowych. Przyjęcie preparatu w godzinach wieczornych może spowodować trudności z zaśnięciem.

Nie należy stosować efedryny jednocześnie z inhibitorami MAO, z uwagi na możliwość wzrostu ciśnienia krwi (z przelotem nadciśnieniowym włącznie) – działanie to utrzymuje się przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Efedrynę stosowaną z glikozydami naparstnicy lub środkami stosowanymi w zleczeniu otyłym zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Acetazolamid i inne związki alkaliczne mogą powodować zwiększenie stężenia efedryny we krwi i mogą nasilać jej działanie. Salbutamol i inne leki pobudzające układ współczulny mogą nasilać działania niepożądane efedryny na układ krążenia – nie powinny być stosowane jednocześnie.

Z uwagi na zawartość w preparacie efektywy po przyjęciu leku odnotowano występowanie objawów ze strony układu krążenia - podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: pobudzenie, bezsenność, drżenie mięśniowe.