Ephedrinum Hydrochloridum Aguettant
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Laboratoire Aguettant
- Substancje czynne
- Ephedrini hydrochloridum: 30 mg/10 ml, 30 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ephedrinum Hydrochloridum Aguettant 30 mg/10 ml | Roztwór do wstrzykiwań | 10 amp. 10 ml | na receptę (Rx) |
| Ephedrinum Hydrochloridum Aguettant 30 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 10 amp. 1 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ephedrini hydrochloridum 30 mg/10 ml (roztwór do wstrzykiwań) · 1 lek
Ephedrini hydrochloridum 30 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Efrinol | Krople do nosa, roztwór | Ephedrini hydrochloridum: 1 g, 2 g | Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A. |
| Ephedrine Kabi | Roztwór do wstrzykiwań | Ephedrini hydrochloridum 10 mg/ml | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| Ephedrinum Hydrochloricum Aguettant | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Ephedrini hydrochloridum 3 mg/ml | Laboratoire Aguettant |
| Ephedrinum hydrochloricum WZF | Roztwór do wstrzykiwań | Ephedrini hydrochloridum 25 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Rubital Compositum | Syrop | Ephedrini hydrochloridum 0,1 g | Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "GEMI" |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Niedociśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie niedociśnienia wywołanego znieczuleniem rdzeniowym, zewnątrzoponowym i ogólnym u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Tego produktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- w skojarzeniu z innymi pośrednimi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak fenylopropanoloamina, fenylefryna, pseudoefedryna i metylofenidat
- w skojarzeniu z lekami alfa sympatykomimetycznymi
- w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami MAO lub w ciągu 14 dni od ich odstawienia.
Ephedrini hydrochloridum 30 mg/10 ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu cytrynian; Kwas solny (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Efedryna do wstrzykiwań jest przejrzystym i bezbarwnym płynem. Lek dostarczany jest w wykonanej źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji, według częstości
- bardzo często: rzadko:
- często: Splątanie; niepokój; depresja; Nerwowość; rozdrażnienie; osłabienie; bezsenność; ból głowy; nadmierne pocenie się; Kołatania; nadciśnienie tętnicze; częstoskurcz; Duszność; Nudności; wymioty
- rzadko: Arytmia serca; Ostre zatrzymanie moczu
- częstość nieznana: Modyfikacje hemostazy pierwotnej; Nadwrażliwość; Stany psychotyczne; lęk; Drżenie; nadmierne ślinienie się; Epizody jaskry z zamkniętym kątem przesączania; Ból dławicowy; bradykardia odruchowa; zatrzymanie akcji serca; obniżone ciśnienie krwi; Krwotok mózgowy; Obrzęk płuc; Zmniejszone łaknienie; Hipokalemia; zmiany stężenia glukozy we krwi
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Ten produkt leczniczy zasadniczo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i zalecanej dawki.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 12 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 150 mg na dobę · dorośli
źródło: „Dawka podana w ciągu 24 godzin nie może być większa niż 150 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 150 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Powolne wstrzyknięcie dożylne od 3 do 6 mg (maksymalnie 9 mg), w razie konieczności powtarzane co 3–4 minuty do maksymalnej dawki 30 mg. Brak skuteczności po podaniu 30 mg powinien prowadzić do ponownego rozważenia wyboru środka leczniczego. Dawka podana w ciągu 24 godzin nie może być większa niż 150 mg.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ten produkt leczniczy zasadniczo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i zalecanej dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „• Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności efedryny u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku od 12 lat: „• Dzieci w wieku od 12 lat Dawkowanie i sposób podawania są takie same jak dla osób dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku Pacjent otrzyma w powolnym wstrzyknięciu od 3 do 6 mg (maksymalnie 9 mg) do żyły, które w razie konieczności będzie powtarzane co 3–4 minuty do maksymalnej dawki 30 mg. Łączna dawka musi być mniejsza niż 150 mg/24 godziny.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Tak jak pozostali dorośli.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne. Dane kliniczne z badań epidemiologicznych na ograniczonej liczbie kobiet wydają się wskazywać brak określonego wpływu efedryny w zakresie wad rozwojowych. Opisano pojedyncze przypadki nadciśnienia tętniczego matek po nadużywaniu lub przedłużonym stosowaniu amin zwężających naczynia krwionośne. Efedryna przenika przez łożysko i została powiązana ze zwiększeniem częstości akcji serca płodu i zmiennością rytmu serca płodu. W związku z tym podczas ciąży efedryny należy unikać lub stosować z zachowaniem ostrożności i wyłącznie, gdy jest to konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Efedryna przenika do mleka kobiecego. U niemowląt karmionych piersią zgłaszano rozdrażnienie i zaburzenia cyklu snu. Istnieją dowody wskazujące, że efedryna ulega eliminacji w ciągu od 21 do 42 godzin po podaniu, a w związku z tym konieczne jest podjęcie decyzji, czy unikać leczenia efedryną, czy wstrzymać karmienie piersią na 2 dni po podaniu produktu leczniczego, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.” - Płodność: „Płodność Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ephedrinum Hydrochloridum
Aguettant
Kiedy nie stosować leku Ephedrinum Hydrochloridum Aguettant :
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek efedryny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje inny pośredni lek sympatykomimetyczny, taki jak fenylopropanoloamina,
fenylefryna, pseudoefedryna (leki stosowane w leczeniu nieżytu nosa) lub metylofenidat (lek
stosowany w leczeniu tzw. zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
(ADHD));
- jeśli pacjent przyjmuje lek alfa sympatykomimetyczny (leki stosowane w leczeniu niskiego
ciśnienia krwi);
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni nieselektywne inhibitory
monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Ephedrinum Hydrochloridum Aguettant należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
- jeśli pacjent ma chorobę serca lub dowolny inny stan chorobowy serca, włącznie z dławicą
piersiową bolesną (bólem w klatce piersiowej);
- jeśli u pacjenta występuje osłabienie ściany naczynia krwionośnego prowadzące do powstania
wybrzuszenia (tętniak);
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta występują zwężenia i (lub) zatory w naczyniach krwionośnych (zarostowa
choroba naczyń krwionośnych);
- jeśli pacjent ma nadmierną aktywność (nadczynność) tarczycy;
- jeśli pacjent ma lub zachodzi podejrzenie występowania u niego jaskry (podwyższonego ciśnienia
w oczach) lub rozrostu gruczołu krokowego (powiększenie prostaty);
- jeśli pacjent ma przejść operację, która wymaga podania leku znieczulającego;
- jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni dowolne inhibitory
monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji.
Lek Ephedrinum Hydrochloridum Aguettant a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków:
- metylofenidatu, stosowanego w leczeniu tzw. zespołu nadpobudliwości psychoruchowej
z deficytem uwagi (ADHD);
- pośrednich stymulatorów współczulnego układu nerwowego, takich jak fenylopropanoloamina
lub pseudoefedryna (leków stosowanych w nieżycie nosa) i fenylefryna (lek stosowany
w leczeniu niskiego ciśnienia krwi);
- bezpośrednich stymulatorów receptorów alfa współczulnego układu nerwowego (podawanych
doustnie i (lub) do nosa), stosowanych między innymi w leczeniu niskiego ciśnienia krwi i
nieżytu nosa;
- leków stosowanych w leczeniu depresji;
- alkaloidów sporyszu, rodzaju leków stosowanych jako leki zwężające naczynia krwionośne lub ze
względu na ich działanie dopaminergiczne (zwiększające zależną od dopaminy aktywność
mózgu);
- linezolidu, stosowanego w leczeniu zakażeń;
- guanetydyny i leków pokrewnych, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
- sybutraminy, leku stosowanego do tłumienia apetytu;
- wziewnych środków znieczulających, takich jak halotan;
- leków stosowanych w leczeniu astmy, takich jak teofilina;
- kortykosteroidów, rodzaju leków stosowanych w celu złagodzenia obrzęku powstałego z różnych
przyczyn;
- leków na padaczkę;
- doksapramu, leku stosowanego w leczeniu zaburzeń oddychania;
- oksytocyny, leku stosowanego podczas porodu;
- rezerpiny i metylodopy oraz leków pokrewnych, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
krwi.
- glikozydy nasercowe, stosowane w leczeniu zastoinowej niewydolności serca i zaburzeń rytmu
serca;
- chinidyna, stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
- wodorowęglan, stosowany w leczeniu kwasicy metabolicznej lub do alkalizacji moczu.
Ciąża i karmienie piersią
Efedryny należy unikać podczas ciąży lub stosować ją z zachowaniem ostrożności i wyłącznie, gdy
jest to konieczne.
W zależności od stanu pacjentki i zgodnie z zaleceniami lekarza, po podaniu efedryny karmienie
piersią może zostać wstrzymane na kilka dni.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Badania laboratoryjne
Ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować dodatnie wyniki testów
antydopingowych.
Ephedrinum Hydrochloridum Aguettant zawiera sód
Ten lek zawiera 33,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce 10 ml.
Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najcięższe działania niepożądane, które będą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej to:
- nieprawidłowy rytm serca;
- kołatanie serca, wysokie ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca;
- ból w okolicy serca, wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi;
- niewydolność serca (zatrzymanie akcji serca);
- krwotok śródmózgowy;
- nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc);
- zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
- trudności z oddawaniem moczu.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku wymieniono
poniżej.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- splątanie, uczucie zmartwienia, depresja;
- nerwowość, rozdrażnienie, niepokój, osłabienie, problemy ze snem, ból głowy, pocenie się;
- duszność;
- nudności, wymioty.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia krzepnięcia krwi;
- alergia;
- zmiany w osobowości lub sposobie myślenia bądź odczuwania, lęk;
- drżenie, nadmierne ślinienie się;
- zmniejszone łaknienie;
- zmniejszone stężenie potasu we krwi, zmiany stężenia glukozy we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Tego produktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach:
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
• w skojarzeniu z innymi pośrednimi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak
fenylopropanoloamina, fenylefryna, pseudoefedryna i metylofenidat;
• w skojarzeniu z lekami alfa sympatykomimetycznymi;
• w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami MAO lub w ciągu 14 dni od ich odstawienia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Efedrynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, którzy mogą być szczególnie
podatni na jej działanie, w szczególności u osób z nadczynnością tarczycy. Szczególna ostrożność
wymagana jest też u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba
niedokrwienna serca, arytmia lub częstoskurcz oraz z zarostowymi chorobami naczyń krwionośnych,
takimi jak stwardnienie tętnic, nadciśnienie tętnicze lub tętniaki. U pacjentów z dławicą piersiową
może wystąpić ból dławicowy.
Ostrożność wymagana jest również w przypadku podawania efedryny pacjentom z cukrzycą, jaskrą
z zamkniętym kątem przesączania lub rozrostem gruczołu krokowego.
Efedryny należy unikać lub stosować ją z zachowaniem ostrożności u pacjentów poddawanych
znieczuleniu cyklopropanem, halotanem lub innymi halogenowanymi lekami znieczulającymi,
ponieważ mogą indukować migotanie komór. Możliwe jest także wystąpienie podwyższonego ryzyka
arytmii, jeśli efedryna będzie podawana pacjentom przyjmującym glikozydy nasercowe, chinidynę lub
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Wiele sympatykomimetyków wchodzi w interakcje z inhibitorami monoaminooksydazy i nie należy
ich podawać pacjentom przyjmującym takie leczenie lub w ciągu 14 dni od jego zakończenia. Zaleca
się unikanie sympatykomimetyków podczas przyjmowania selektywnych inhibitorów MAO.
Efedryna zwiększa ciśnienie krwi, w związku z tym zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów
leczonych na nadciśnienie tętnicze. Interakcje efedryny z alfa- i beta-adrenolitykami mogą być
złożone. Propranolol i inne środki blokujące receptor beta adrenergiczny mają działanie
antagonistyczne względem stymulantów receptora beta-2 adrenergicznego (agoniści beta-2), takich jak
salbutamol.
Niepożądane działania metaboliczne dużych dawek agonistów beta-2 mogą zostać zaostrzone przez
jednoczesne podawanie dużych dawek kortykosteroidów, w związku z czym należy starannie
kontrolować pacjentów, gdy te dwa typy leczenia stosowane są równocześnie, choć ten środek
ostrożności nie dotyczy wziewnego leczenia kortykosteroidami. Hipokalemia związana z dużymi
dawkami agonistów beta-2 może prowadzić do zwiększonej podatności na arytmię serca indukowaną
przez glikozydy naparstnicy. Hipokalemia może zostać nasilona przez równoczesne podawanie
aminofiliny lub innych ksantyn, kortykosteroidów lub leczenie lekami moczopędnymi.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Efedrynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie
chorobą serca.
Sportowców należy poinformować, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może
powodować dodatni wynik w testach antydopingowych.
Przed infuzją należy sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i nie zawiera widocznych cząstek stałych.
Substancje pomocnicze: ten produkt leczniczy zawiera 3,35 mg sodu na ml, co odpowiada 0,17%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji
Skojarzenia przeciwwskazane:
Pośrednie leki sympatykomimetyczne (fenylopropanoloamina, pseudoefedryna, fenylefryna,
metylofenidat)
Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) ostrych epizodów nadciśnienia tętniczego.
Alfa sympatykomimetyki (podawane doustnie i (lub) donosowo)
Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) epizodów nadciśnienia tętniczego.
Nieselektywne inhibitory MAO
Napadowe nadciśnienie tętnicze, hipertermia mogąca prowadzić do zgonu.
Skojarzenia niezalecane:
Alkaloidy sporyszu (działanie dopaminergiczne)
Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) epizodów nadciśnienia tętniczego.
Alkaloidy sporyszu (zwężające naczynia krwionośne)
Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) epizodów nadciśnienia tętniczego.
Selektywne inhibitory MAO-A (podawane równocześnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni):
Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) epizodów nadciśnienia tętniczego.
Linezolid
Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) epizodów nadciśnienia tętniczego.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina)
Napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością arytmii (hamowanie dostępności adrenaliny lub
noradrenaliny we włóknach współczulnych).
Glikozydy nasercowe
Zwiększone ryzyko arytmii (patrz punkt 4.4).
Chinidyna
Zwiększone ryzyko arytmii (patrz punkt 4.4).
Noradrenergiczne i swoiste serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne (minalcypran,
wenlafaksyna)
Napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością arytmii (hamowanie dostępności adrenaliny lub
noradrenaliny we włóknach współczulnych).
Guanetydyna i produkty pokrewne
Znaczące zwiększenie ciśnienia krwi (hiperreaktywność związana ze zmniejszeniem napięcia
współczulnego i (lub) hamowaniem dostępności adrenaliny lub noradrenaliny we włóknach
współczulnych).
Jeśli skojarzenia nie można uniknąć należy stosować, z zachowaniem ostrożności, mniejsze dawki
leków sympatykomimetycznych.
Sybutramina
Napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością arytmii (hamowanie dostępności adrenaliny lub
noradrenaliny we włóknach współczulnych).
Halogenowe anestetyki wziewne
Ryzyko okołooperacyjnego przełomu nadciśnieniowego i poważnych arytmii komorowych.
Skojarzenia wymagające środków ostrożności dotyczących stosowania:
Teofilina
Równoczesne podawanie efedryny i teofiliny może prowadzić do bezsenności, nerwowości i zaburzeń
żołądka i jelit.
Kortykosteroidy
Wykazano, że efedryna zwiększa klirens deksametazonu.
Leki przeciwpadaczkowe
Zwiększone stężenie fenytoiny oraz potencjalnie fenobarbitalu i prymidonu.
Doksapram
Ryzyko nadciśnienia tętniczego.
Oksytocyna
Nadciśnienie tętnicze z sympatykomimetykami zwężającymi naczynia krwionośne.
Leki hipotensyjne
Rezerpina i metylodopa mogą ograniczać działanie wazopresyjne efedryny.
Wodorowęglany
Zwiększone stężenie efedryny w osoczu i ryzyko przedawkowania (zmniejszone wydalanie efedryny
przez nerki na skutek alkalizacji moczu).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko:
≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000; częstość nieznana: częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych.
Częstość nieznana: Modyfikacje hemostazy pierwotnej
Częstość nieznana: Nadwrażliwość
Często: Splątanie, niepokój, depresja
Częstość nieznana: Stany psychotyczne, lęk
Często: Nerwowość, rozdrażnienie, niepokój, osłabienie, bezsenność, ból głowy, nadmierne pocenie się
Częstość nieznana: Drżenie, nadmierne ślinienie się
Częstość nieznana: Epizody jaskry z zamkniętym kątem przesączania
Często: Kołatania, nadciśnienie tętnicze, częstoskurcz
Rzadko: Arytmia serca
Częstość nieznana: Ból dławicowy, bradykardia odruchowa, zatrzymanie akcji serca, obniżone ciśnienie krwi
Częstość nieznana: Krwotok mózgowy
Często: Duszność
Częstość nieznana: Obrzęk płuc
Często: Nudności, wymioty
Częstość nieznana: Zmniejszone łaknienie
Rzadko: Ostre zatrzymanie moczu
Częstość nieznana: Hipokalemia, zmiany stężenia glukozy we krwi
Badania diagnostyczne Częstość nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
5
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ephedrini hydrochloridum 30 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Efedryna do wstrzykiwań jest przejrzystym i bezbarwnym płynem. Lek dostarczany jest w wykonanej źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji, według częstości
- bardzo często: rzadko:
- często: Splątanie; niepokój; depresja; Nerwowość; rozdrażnienie; osłabienie; bezsenność; ból głowy; nadmierne pocenie się; Kołatania; nadciśnienie tętnicze; częstoskurcz; Duszność; Nudności; wymioty
- rzadko: Arytmia serca; Ostre zatrzymanie moczu
- częstość nieznana: Modyfikacje hemostazy pierwotnej; Nadwrażliwość; Stany psychotyczne; lęk; Drżenie; nadmierne ślinienie się; Epizody jaskry z zamkniętym kątem przesączania; Ból dławicowy; bradykardia odruchowa; zatrzymanie akcji serca; obniżone ciśnienie krwi; Krwotok mózgowy; Obrzęk płuc; Zmniejszone łaknienie; Hipokalemia; zmiany stężenia glukozy we krwi
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Ten produkt leczniczy zasadniczo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i zalecanej dawki.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 12 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 150 mg na dobę · dorośli
źródło: „Dawka podana w ciągu 24 godzin nie może być większa niż 150 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 150 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Powolne wstrzyknięcie dożylne od 3 do 6 mg (maksymalnie 9 mg), w razie konieczności powtarzane co 3–4 minuty do maksymalnej dawki 30 mg. Brak skuteczności po podaniu 30 mg powinien prowadzić do ponownego rozważenia wyboru środka leczniczego. Dawka podana w ciągu 24 godzin nie może być większa niż 150 mg.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ten produkt leczniczy zasadniczo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i zalecanej dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „• Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności efedryny u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku od 12 lat: „• Dzieci w wieku od 12 lat Dawkowanie i sposób podawania są takie same jak dla osób dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku Pacjent otrzyma w powolnym wstrzyknięciu od 3 do 6 mg (maksymalnie 9 mg) do żyły, które w razie konieczności będzie powtarzane co 3–4 minuty do maksymalnej dawki 30 mg. Łączna dawka musi być mniejsza niż 150 mg/24 godziny. Ten lek należy rozcieńczyć przed użyciem. Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu przed podaniem znajdują się w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia” na końcu ulotki.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Tak jak pozostali dorośli.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne. Dane kliniczne z badań epidemiologicznych na ograniczonej liczbie kobiet wydają się wskazywać brak określonego wpływu efedryny w zakresie wad rozwojowych. Opisano pojedyncze przypadki nadciśnienia tętniczego matek po nadużywaniu lub przedłużonym stosowaniu amin zwężających naczynia krwionośne. Efedryna przenika przez łożysko i została powiązana ze zwiększeniem częstości akcji serca płodu i zmiennością rytmu serca płodu. W związku z tym podczas ciąży efedryny należy unikać lub stosować z zachowaniem ostrożności i wyłącznie, gdy jest to konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Efedryna przenika do mleka kobiecego. U niemowląt karmionych piersią zgłaszano rozdrażnienie i zaburzenia cyklu snu. Istnieją dowody wskazujące, że efedryna ulega eliminacji w ciągu od 21 do 42 godzin po podaniu, a w związku z tym konieczne jest podjęcie decyzji, czy unikać leczenia efedryną, czy wstrzymać karmienie piersią na 2 dni po podaniu produktu leczniczego, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.” - Płodność: „Płodność Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ephedrinum Hydrochloridum
Aguettant
Kiedy nie stosować leku Ephedrinum Hydrochloridum Aguettant :
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek efedryny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje inny pośredni lek sympatykomimetyczny, taki jak fenylopropanoloamina,
fenylefryna, pseudoefedryna (leki stosowane w leczeniu nieżytu nosa) lub metylofenidat (lek
stosowany w leczeniu tzw. zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
(ADHD));
- jeśli pacjent przyjmuje lek alfa sympatykomimetyczny (leki stosowane w leczeniu niskiego
ciśnienia krwi);
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni nieselektywne inhibitory
monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Ephedrinum Hydrochloridum Aguettant należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
- jeśli pacjent ma chorobę serca lub dowolny inny stan chorobowy serca, włącznie z dławicą
piersiową bolesną (bólem w klatce piersiowej);
- jeśli u pacjenta występuje osłabienie ściany naczynia krwionośnego prowadzące do powstania
wybrzuszenia (tętniak);
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta występują zwężenia i (lub) zatory w naczyniach krwionośnych (zarostowa
choroba naczyń krwionośnych);
- jeśli pacjent ma nadmierną aktywność (nadczynność) tarczycy;
- jeśli pacjent ma lub zachodzi podejrzenie występowania u niego jaskry (podwyższonego ciśnienia
w oczach) lub rozrostu gruczołu krokowego (powiększenie prostaty);
- jeśli pacjent ma przejść operację, która wymaga podania leku znieczulającego;
- jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni dowolne inhibitory
monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji.
Lek Ephedrinum Hydrochloridum Aguettant a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków:
- metylofenidatu, stosowanego w leczeniu tzw. zespołu nadpobudliwości psychoruchowej
z deficytem uwagi (ADHD);
- pośrednich stymulatorów współczulnego układu nerwowego, takich jak fenylopropanoloamina
lub pseudoefedryna (leków stosowanych w nieżycie nosa) i fenylefryna (lek stosowany
w leczeniu niskiego ciśnienia krwi);
- bezpośrednich stymulatorów receptorów alfa współczulnego układu nerwowego (podawanych
doustnie i (lub) do nosa), stosowanych między innymi w leczeniu niskiego ciśnienia krwi i
nieżytu nosa;
- leków stosowanych w leczeniu depresji;
- alkaloidów sporyszu, rodzaju leków stosowanych jako leki zwężające naczynia krwionośne lub ze
względu na ich działanie dopaminergiczne (zwiększające zależną od dopaminy aktywność
mózgu);
- linezolidu, stosowanego w leczeniu zakażeń;
- guanetydyny i leków pokrewnych, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
- sybutraminy, leku stosowanego do tłumienia apetytu;
- wziewnych środków znieczulających, takich jak halotan;
- leków stosowanych w leczeniu astmy, takich jak teofilina;
- kortykosteroidów, rodzaju leków stosowanych w celu złagodzenia obrzęku powstałego z różnych
przyczyn;
- leków na padaczkę;
- doksapramu, leku stosowanego w leczeniu zaburzeń oddychania;
- oksytocyny, leku stosowanego podczas porodu;
- rezerpiny i metylodopy oraz leków pokrewnych, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
krwi.
- glikozydy nasercowe, stosowane w leczeniu zastoinowej niewydolności serca i zaburzeń rytmu
serca;
- chinidyna, stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
- wodorowęglan, stosowany w leczeniu kwasicy metabolicznej lub do alkalizacji moczu.
Ciąża i karmienie piersią
Efedryny należy unikać podczas ciąży lub stosować ją z zachowaniem ostrożności i wyłącznie, gdy
jest to konieczne.
W zależności od stanu pacjentki i zgodnie z zaleceniami lekarza, po podaniu efedryny karmienie
piersią może zostać wstrzymane na kilka dni.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Badania laboratoryjne
Ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować dodatnie wyniki testów
antydopingowych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najcięższe działania niepożądane, które będą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej to:
- nieprawidłowy rytm serca;
- kołatanie serca, wysokie ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca;
- ból w okolicy serca, wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi;
- niewydolność serca (zatrzymanie akcji serca);
- krwotok śródmózgowy;
- nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc);
- zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
- trudności z oddawaniem moczu.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku wymieniono
poniżej.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- splątanie, uczucie zmartwienia, depresja;
- nerwowość, rozdrażnienie, niepokój, osłabienie, problemy ze snem, ból głowy, pocenie się;
- duszność;
- nudności, wymioty.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia krzepnięcia krwi;
- alergia;
- zmiany w osobowości lub sposobie myślenia bądź odczuwania, lęk;
- drżenie, nadmierne ślinienie się;
- zmniejszone łaknienie;
- zmniejszone stężenie potasu we krwi, zmiany stężenia glukozy we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Tego produktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach:
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
• w skojarzeniu z innymi pośrednimi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak
fenylopropanoloamina, fenylefryna, pseudoefedryna i metylofenidat;
• w skojarzeniu z lekami alfa sympatykomimetycznymi;
• w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami MAO lub w ciągu 14 dni od ich odstawienia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Efedrynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, którzy mogą być szczególnie
podatni na jej działanie, w szczególności u osób z nadczynnością tarczycy. Szczególna ostrożność
wymagana jest też u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba
niedokrwienna serca, arytmia lub częstoskurcz oraz z zarostowymi chorobami naczyń krwionośnych
takimi jak stwardnienie tętnic, nadciśnienie tętnicze lub tętniaki. U pacjentów z dławicą piersiową
może wystąpić ból dławicowy.
Ostrożność wymagana jest również w przypadku podawania efedryny pacjentom z cukrzycą, jaskrą
z zamkniętym kątem przesączania lub rozrostem gruczołu krokowego.
Efedryny należy unikać lub stosować ją z zachowaniem ostrożności u pacjentów poddawanych
znieczuleniu cyklopropanem, halotanem lub innymi halogenowanymi lekami znieczulającymi,
ponieważ mogą indukować migotanie komór. Możliwe jest także wystąpienie podwyższonego ryzyka
arytmii, jeśli efedryna będzie podawana pacjentom przyjmującym glikozydy nasercowe, chinidynę lub
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Wiele sympatykomimetyków wchodzi w interakcje z inhibitorami monoaminooksydazy i nie należy
ich podawać pacjentom przyjmującym takie leczenie lub w ciągu 14 dni od jego zakończenia. Zaleca
się unikanie sympatykomimetyków podczas przyjmowania selektywnych inhibitorów MAO.
Efedryna zwiększa ciśnienie krwi, w związku z tym zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów
leczonych na nadciśnienie tętnicze. Interakcje efedryny z alfa- i beta- adrenolitykami mogą być
złożone. Propranolol i inne środki blokujące receptor beta adrenergiczny mają działanie
antagonistyczne względem stymulantów receptora beta-2 adrenergicznego (agoniści beta-2), takich jak
salbutamol.
Niepożądane działania metaboliczne dużych dawek agonistów beta-2 mogą zostać zaostrzone przez
jednoczesne podawanie dużych dawek kortykosteroidów, w związku z czym należy starannie
kontrolować pacjentów, gdy te dwa typy leczenia stosowane są równocześnie, choć ten środek
ostrożności nie dotyczy wziewnego leczenia kortykosteroidami. Hipokalemia związana z dużymi
dawkami agonistów beta-2 może prowadzić do zwiększonej podatności na arytmię serca indukowaną
przez glikozydy naparstnicy. Hipokalemia może zostać nasilona przez równoczesne podawanie
aminofiliny lub innych ksantyn, kortykosteroidów lub leczenie lekami moczopędnymi.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Efedrynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie
chorobą serca.
Sportowców należy poinformować, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może
powodować dodatni wynik w testach antydopingowych.
Przed infuzją należy sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i nie zawiera widocznych cząstek stałych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji
Skojarzenia przeciwwskazane:
Pośrednie leki sympatykomimetyczne (fenylopropanoloamina, pseudoefedryna, fenylefryna,
metylofenidat)
Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) ostrych epizodów nadciśnienia tętniczego.
Alfa sympatykomimetyki (podawane doustnie i(lub) donosowo)
Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) epizodów nadciśnienia tętniczego.
Nieselektywne inhibitory MAO
Napadowe nadciśnienie tętnicze, hipertermia mogąca prowadzić do zgonu.
Skojarzenia niezalecane:
Alkaloidy sporyszu (działanie dopaminergiczne)
Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) epizodów nadciśnienia tętniczego.
Alkaloidy sporyszu (zwężające naczynia krwionośne)
Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) epizodów nadciśnienia tętniczego.
Selektywne inhibitory MAO-A (podawane równocześnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni):
Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) epizodów nadciśnienia tętniczego.
Linezolid
Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) epizodów nadciśnienia tętniczego.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina)
Napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością arytmii (hamowanie dostępności adrenaliny lub
noradrenaliny we włóknach współczulnych).
Glikozydy nasercowe
Zwiększone ryzyko arytmii (patrz punkt 4.4).
Chinidyna
Zwiększone ryzyko arytmii (patrz punkt 4.4).
Noradrenergiczne i swoiste serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne (minalcypran,
wenlafaksyna)
Napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością arytmii (hamowanie dostępności adrenaliny lub
noradrenaliny we włóknach współczulnych).
Guanetydyna i produkty pokrewne
Znaczące zwiększenie ciśnienia krwi (hiperreaktywność związana ze zmniejszeniem napięcia
współczulnego i (lub) hamowaniem dostępności adrenaliny lub noradrenaliny we włóknach
współczulnych).
Jeśli skojarzenia nie można uniknąć, należy stosować, z zachowaniem ostrożności, mniejsze dawki
leków sympatykomimetycznych.
Sybutramina
Napadowe nadciśnienie tętnicze z możliwością arytmii (hamowanie dostępności adrenaliny lub
noradrenaliny we włóknach współczulnych).
Halogenowe anestetyki wziewne
Ryzyko okołooperacyjnego przełomu nadciśnieniowego i poważnych arytmii komorowych.
Skojarzenia wymagające środków ostrożności dotyczących stosowania:
Teofilina
Równoczesne podawanie efedryny i teofiliny może prowadzić do bezsenności, nerwowości i zaburzeń
żołądka i jelit.
Kortykosteroidy
Wykazano, że efedryna zwiększa klirens deksametazonu.
Leki przeciwpadaczkowe
Zwiększone stężenie fenytoiny oraz potencjalnie fenobarbitalu i prymidonu.
Doksapram
Ryzyko nadciśnienia tętniczego.
Oksytocyna
Nadciśnienie tętnicze z sympatykomimetykami zwężającymi naczynia krwionośne.
Leki hipotensyjne
Rezerpina i metylodopa mogą ograniczać działanie wazopresyjne efedryny.
Wodorowęglany
Zwiększone stężenie efedryny w osoczu i ryzyko przedawkowania (zmniejszone wydalanie efedryny
przez nerki na skutek alkalizacji moczu).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko:
≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000; częstość nieznana: częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych.
Częstość nieznana: Modyfikacje hemostazy pierwotnej
Częstość nieznana: Nadwrażliwość
Często: Splątanie, niepokój, depresja
Częstość nieznana: Stany psychotyczne, lęk
Często: Nerwowość, rozdrażnienie, niepokój, osłabienie, bezsenność, ból głowy, nadmierne pocenie się
Częstość nieznana: Drżenie, nadmierne ślinienie się
Częstość nieznana: Epizody jaskry z zamkniętym kątem przesączania
Często: Kołatania, nadciśnienie tętnicze, częstoskurcz
Rzadko: Arytmia serca
Częstość nieznana: Ból dławicowy, bradykardia odruchowa, zatrzymanie akcji serca, obniżone ciśnienie krwi
Częstość nieznana: Krwotok mózgowy
Często: Duszność
Częstość nieznana: Obrzęk płuc
Często: Nudności, wymioty
Częstość nieznana: Zmniejszone łaknienie
Rzadko: Ostre zatrzymanie moczu
Częstość nieznana: Hipokalemia, zmiany stężenia glukozy we krwi
Badania diagnostyczne Częstość nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
5
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ephedrini hydrochloridum 30 mg/10 ml | Roztwór do wstrzykiwań | 29940 | 100477830 | ChPL: 2026-09-23, Ulotka: 2026-09-23 |
| Ephedrini hydrochloridum 30 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 29941 | 100477848 | ChPL: 2026-09-23, Ulotka: 2026-09-23 |