Ephedrine Kabi
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Ephedrini hydrochloridum: 3 mg/ml, 10 mg/ml, 30 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ephedrine Kabi 3 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 5 amp. 10 ml, 10 amp. 10 ml | na receptę (Rx) |
| Ephedrine Kabi 10 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 5 amp. 5 ml, 10 amp. 5 ml | na receptę (Rx) |
| Ephedrine Kabi 30 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 5 amp. 1 ml, 10 amp. 1 ml, 50 amp. 1 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ephedrini hydrochloridum 3 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 1 lek
Ephedrini hydrochloridum 30 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Efrinol | Krople do nosa, roztwór | Ephedrini hydrochloridum: 1 g, 2 g | Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A. |
| Ephedrinum Hydrochloricum Aguettant | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Ephedrini hydrochloridum 3 mg/ml | Laboratoire Aguettant |
| Ephedrinum hydrochloricum WZF | Roztwór do wstrzykiwań | Ephedrini hydrochloridum 25 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Rubital Compositum | Syrop | Ephedrini hydrochloridum 0,1 g | Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "GEMI" |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Niedociśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Ephedrine Kabi jest wskazany do leczenia niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego oraz ogólnego u dorosłych i dzieci (w wieku od 12 lat).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nie należy stosować produktu leczniczego Ephedrine Kabi w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- w skojarzeniu z innymi lekami o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym, takimi jak fenylopropanoloamina, fenylefryna, pseudoefedryna i metylofenidat (patrz punkt 4.5)
- w skojarzeniu z lekami alfa-sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.5)
- w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami MAO lub przed upływem co najmniej 14 dni od ich odstawienia (patrz punkt 4.5). DE/H/7651/001-003/IB/001
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu (Okres ważności po otwarciu ampułki): 2–8 °C
- po sporządzeniu (Okres ważności po otwarciu ampułki): w lodówce (2–8 °C)
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Okres ważności po otwarciu ampułki: 72 godziny (po sporządzeniu)
- Okres ważności po otwarciu ampułki: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Ephedrine Kabi, 3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań; sodu chlorek; sodu cytrynian dwuwodny; kwas cytrynowy jednowodny; sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); kwas solny (do ustalenia pH); woda do wstrzykiwań; Ephedrine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań; sodu chlorek; sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); kwas solny (do ustalenia pH); woda do wstrzykiwań; Ephedrine Kabi, 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań; sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); kwas solny (do ustalenia pH); woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Ephedrine Kabi to klarowny, bezbarwny do bladożółtego roztwór do wstrzykiwań. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji, według częstości
- bardzo często: częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- często: splątanie; niepokój; depresja; nerwowość; rodrażnienie; osłabienie; bezsenność; ból głowy; pocenie się; kołatania; nadciśnienie tętnicze; częstoskurcz; duszność; nudności; wymioty
- rzadko: arytmia serca; ostre zatrzymanie moczu
- częstość nieznana: modyfikacje hemostazy pierwotnej; nadwrażliwość; stany psychotyczne; lęk; drżenie; nadmierne ślinienie się; epizody jaskry z zamkniętym kątem przesączania; ból dławicowy; bradykardia odruchowa; nagłe zatrzymanie krążenia; obniżone ciśnienie krwi; krwotok mózgowy; obrzęk płuc; zmniejszone łaknienie; hipokalemia; zmiany stężenia glukozy we krwi
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Ephedrine Kabi u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i zaleceń dotyczących dawkowania.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 12 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Powolne dożylne wstrzyknięcie dawki od 3 do 6 mg (maksymalnie 9 mg), powtarzane w razie konieczności co 3-4 min do maksymalnej dawki 30 mg. Brak skuteczności po dawce 30 mg powinien DE/H/7651/001-003/IB/001 skłonić do ponownego rozważenia wyboru produktu leczniczego. Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin musi być mniejsza niż 150 mg.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Powolne dożylne wstrzyknięcie dawki 5 mg (maksymalnie 10 mg), powtarzane w razie konieczności co 3-4 min do maksymalnej dawki 30 mg. Brak skuteczności po dawce 30 mg powinien skłonić do ponownego rozważenia wyboru produktu leczniczego. Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin musi być mniejsza niż 150 mg.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Powolne dożylne wstrzyknięcie dawki od 3 do 6 mg (maksymalnie 9 mg), powtarzane w razie konieczności co 3-4 min do maksymalnej dawki 30 mg. Brak skuteczności po dawce 30 mg powinien skłonić do ponownego rozważenia wyboru produktu leczniczego. Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin musi być mniejsza niż 150 mg.” - Dzieci: „Dzieci Ephedrine Kabi zasadniczo nie jest zalecany do stosowania u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i zalecanej dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności efedryny u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku od 12 lat: „Dzieci w wieku od 12 lat Dawkowanie i sposób podawania są takie same, jak w przypadku pacjentów dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku, roztwór do wstrzykiwań 3 mg/ml
„Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku, roztwór do wstrzykiwań 3 mg/ml Pacjent otrzyma powolne wstrzyknięcie dawki od 3 do 6 mg (maksymalnie 9 mg) do żyły, powtarzane w razie konieczności co 3–4 minuty do maksymalnej dawki 30 mg. Łączna dawka musi być mniejsza niż 150 mg/24 godziny.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku, roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml
„Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku, roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml Pacjent otrzyma powolne wstrzyknięcie dawki 5 mg (maksymalnie 10 mg) do żyły, powtarzane w razie konieczności co 3–4 minuty do maksymalnej dawki 30 mg. Łączna dawka musi być mniejsza niż 150 mg/24 godziny.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku, roztwór do wstrzykiwań 30 mg/ml
„Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku, roztwór do wstrzykiwań 30 mg/ml Pacjent otrzyma powolne wstrzyknięcie dawki od 3 do 6 mg (maksymalnie 9 mg) do żyły, powtarzane w razie konieczności co 3–4 minuty do maksymalnej dawki 30 mg. Łączna dawka musi być mniejsza niż 150 mg/24 godziny. Ephedrine Kabi o mocy 10 mg/ml i 30 mg/ml należy rozcieńczyć przed użyciem.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Tak jak w przypadku pozostałych pacjentów dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne. Dane kliniczne pochodzące z badań epidemiologicznych na ograniczonej liczbie kobiet wskazują na brak określonego działania efedryny w zakresie wad rozwojowych. Opisano pojedyncze przypadki nadciśnienia tętniczego u kobiet po nadużyciu lub przedłużonym stosowaniu amin zwężających naczynia krwionośne. Efedryna przenika przez łożysko co wiąże się z przyspieszonym biciem serca płodu oraz zmiennością pomiędzy kolejnymi uderzeniami. W związku z tym, w ciąży należy unikać podawania efedryny lub podawać z zachowaniem ostrożności i wyłącznie, gdy jest to konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Efedryna przenika do mleka kobiecego. U niemowląt karmionych piersią zgłaszano rozdrażnienie i zaburzenia cyklu snu. Istnieją dowody wskazujące, że efedryna ulega eliminacji w ciągu od 21 do 42 godzin po podaniu, a w związku z tym konieczne jest podjęcie decyzji, czy unikać leczenia efedryną, czy wstrzymać karmienie piersią na 2 dni po podaniu produktu leczniczego, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.” - Płodność: „Płodność Dane nie są dostępne. DE/H/7651/001-003/IB/001” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ephedrine Kabi
Kiedy nie stosować leku Ephedrine Kabi
- jeśli pacjent ma uczulenie na efedryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje inny pośredni lek sympatykomimetyczny, taki jak fenylopropanoloamina,
fenylefryna, pseudoefedryna (leki stosowane w leczeniu nieżytu nosa) lub metylofenidat (lek
stosowany w leczeniu tzw. „zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
(ADHD)”);
- jeśli pacjent przyjmuje lek alfa-sympatykomimetyczny (leki stosowane w leczeniu niskiego
ciśnienia krwi);
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni nieselektywne inhibitory
monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ephedrine Kabi należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
- jeśli pacjent ma chorobę serca lub dowolny inny stan chorobowy serca, włącznie z dławicą
piersiową;
DE/H/7651/001-003/IB/001
- jeśli u pacjenta występuje osłabienie ściany naczynia krwionośnego prowadzące do powstania
wybrzuszenia (tętniak);
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta występują zwężenia i (lub) zatory naczyń krwionośnych (zarostowa choroba
naczyń krwionośnych);
- jeśli pacjent ma nadmierną aktywność (nadczynność) tarczycy;
- jeśli pacjent ma lub zachodzi podejrzenie występowania u niego jaskry (podwyższonego
ciśnienia w oczach) lub rozrostu gruczołu krokowego (powiększenie prostaty);
- jeśli pacjent ma przejść operację, która wymaga podania leku znieczulającego;
- jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni dowolne inhibitory
monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji.
Ephedrine Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków:
- metylofenidatu, stosowanego w leczeniu tzw. „zespołu nadpobudliwości psychoruchowej
z deficytem uwagi (ADHD)”;
- innych leków zwężających naczynia, takich jak fenylopropanoloamina lub pseudoefedryna
(leków stosowanych w nieżycie nosa) i fenylefryna (lek stosowany w leczeniu niskiego
ciśnienia krwi);
- inhibitorów receptora alfa- i beta-adrenergicznego (podawanych doustnie i (lub) do nosa),
stosowanych między innymi w leczeniu niskiego ciśnienia krwi i nieżytu nosa;
- leków stosowanych w leczeniu depresji;
- alkaloidów sporyszu, rodzaju leków stosowanych w leczeniu migreny;
- linezolidu, stosowanego w leczeniu zakażeń;
- guanetydyny i leków pokrewnych, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
- sybutraminy, leku stosowanego do tłumienia apetytu;
- wziewnych środków znieczulających, takich jak halotan;
- leków stosowanych w leczeniu astmy, takich jak teofilina;
- kortykosteroidów, rodzaju leków stosowanych w celu złagodzenia obrzęku powstałego
z różnych przyczyn;
- leków na padaczkę;
- doksapramu, leku stosowanego w leczeniu zaburzeń oddychania;
- oksytocyny, leku stosowanego podczas porodu;
- rezerpiny i metyldopy oraz leków pokrewnych, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania efedryny podczas ciąży lub stosować ją z zachowaniem ostrożności
i wyłącznie, gdy jest to konieczne.
W zależności od stanu pacjentki i zgodnie z zaleceniami lekarza, po podaniu efedryny karmienie
piersią może zostać wstrzymane na kilka dni.
Ephedrine Kabi, 3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań zawiera sód
Ten lek zawiera 3,21 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Odpowiada to 0,16% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek zawiera 32,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce 10 ml.
Odpowiada to 1,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ephedrine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań zawiera sód
Ten lek zawiera 2,36 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Odpowiada to 0,12% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
DE/H/7651/001-003/IB/001
Ten lek zawiera 11,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce 5 ml.
Odpowiada to 0,59% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ephedrine Kabi, 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najcięższe działania niepożądane, które będą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej to:
- nieprawidłowy rytm serca;
- kołatanie serca (uczucie bicia serca), wysokie ciśnienie krwi, przyspieszony rytm serca;
- ból w okolicy serca, wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi;
- niewydolność serca (zatrzymanie akcji serca);
- krwotok śródmózgowy;
- nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc);
DE/H/7651/001-003/IB/001
- zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
- trudności z oddawaniem moczu.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku wymieniono
poniżej.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- splątanie, poczucie zmartwienia, depresja;
- nerwowość, rozdrażnienie, niepokój, osłabienie, problemy ze snem, ból głowy, pocenie się;
- duszność;
- nudności, wymioty.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia krzepnięcia krwi;
- alergia;
- zmiany w osobowości lub sposobie odczuwania bądź myślenia, lęk;
- drżenie, nadmierne ślinienie się;
- zmniejszone łaknienie;
- obniżone stężenie potasu we krwi, zmiany stężenia glukozy we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego Ephedrine Kabi w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- w skojarzeniu z innymi lekami o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym, takimi jak
fenylopropanoloamina, fenylefryna, pseudoefedryna i metylofenidat (patrz punkt 4.5);
- w skojarzeniu z lekami alfa-sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.5);
- w skojarzeniu z nieselektywnymi inhibitorami MAO lub przed upływem co najmniej 14 dni od ich
odstawienia (patrz punkt 4.5).
DE/H/7651/001-003/IB/001
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Efedrynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, którzy mogą być szczególnie
podatni na jej działanie, np. pacjenci z nadczynnością tarczycy. Szczególną ostrożność należy
zachować także u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba
niedokrwienna serca, arytmia lub tachykardia oraz z zarostowymi chorobami naczyń krwionośnych
takimi jak stwardnienie tętnic, nadciśnienie tętnicze lub tętniaki. U pacjentów z dławicą piersiową
możliwe jest wywołanie bólu w klatce piersiowej.
Należy zachować ostrożność również w przypadku podawania efedryny pacjentom z cukrzycą, jaskrą
z zamkniętym kątem przesączania lub rozrostem gruczołu krokowego.
Należy unikać efedryny lub stosować ją z zachowaniem ostrożności u pacjentów poddawanych
znieczuleniu cyklopropanem, halotanem lub innymi halogenowymi lekami znieczulającymi, ponieważ
mogą one indukować migotanie komór. Możliwe jest także zwiększenie ryzyka wystąpienia arytmii,
jeśli efedryna będzie podawana pacjentom przyjmującym glikozydy nasercowe, chinidynę lub
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5).
Wiele sympatykomimetyków wchodzi w interakcje z inhibitorami monoaminooksydazy i nie należy
ich podawać pacjentom otrzymującym takie leczenie lub w ciągu 14 dni od jego zakończenia. Zaleca
się unikanie stosowania sympatykomimetyków podczas przyjmowania selektywnych inhibitorów
MAO (patrz punkt 4.5).
Ponieważ efedryna powoduje podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, zaleca się szczególną
ostrożność podczas podawania pacjentom leczonym na nadciśnienie tętnicze. Interakcje efedryny
z inhibitorami receptora alfa- i beta-adrenergicznego mogą być złożone. Propranolol i inne leki
blokujące receptory beta-adrenergiczne mają działanie antagonistyczne względem leków
pobudzających receptor beta2-adrenergiczny (agoniści receptora beta2), takich jak salbutamol (patrz
punkt 4.5).
W razie jednoczesnego podawania dużych dawek kortykosteroidów niepożądane działania
metaboliczne po zastosowaniu dużych dawek agonistów receptora beta2-adrenergicznego mogą się
nasilić, w związku z tym należy starannie monitorować stan pacjentów, gdy te dwa typy leczenia
stosowane są jednocześnie, choć ten środek ostrożności nie dotyczy wziewnego leczenia
kortykosteroidami. Hipokaliemia związana z dużymi dawkami agonistów receptora beta2 może
zwiększać podatność na wystąpienie arytmii serca indukowanej przez naparstnicę. Jednoczesne
podawanie aminofiliny lub innych ksantyn, kortykosteroidów lub leczenie lekami moczopędnymi
może nasilać hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Efedrynę należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie
chorobą serca.
Sportowców należy poinformować, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może
dawać dodatni wynik w testach antydopingowych.
Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i nie zawiera widocznych cząstek
stałych.
DE/H/7651/001-003/IB/001
Substancje pomocnicze:
Ephedrine Kabi, 3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Ten produkt leczniczy zawiera 3,21 mg sodu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 0,16%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ten produkt leczniczy zawiera 32,1 mg sodu w ampułce z roztworem do wstrzykiwań 10 ml, co
odpowiada 1,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ephedrine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Ten produkt leczniczy zawiera 2,36 mg sodu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 0,12%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ten produkt leczniczy zawiera 11,8 mg sodu w ampułce z roztworem do wstrzykiwań 5 ml, co
odpowiada 0,59% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ephedrine Kabi, 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml roztworu, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane połączenia produktów leczniczych
Leki o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym (fenylopropanoloamina, pseudoefedryna
fenylefryna, metylofenidat)
Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) napadowego nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.3).
Alfa-sympatykomimetyki (podawane doustnie i (lub) donosowo)
Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) napadowego nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.3).
Nieselektywne inhibitory MAO
Napadowe nadciśnienie tętnicze, hipertermia, która może prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt
4.3).
Niezalecane skojarzenia produktów leczniczych:
Alkaloidy sporyszu (działanie dopaminergiczne)
Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) wystąpienie napadowego nadciśnienia tętniczego.
Alkaloidy sporyszu (zwężające naczynia krwionośne)
Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) wystąpienie napadowego nadciśnienia tętniczego.
Selektywne inhibitory MAO-A (podawane równocześnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni)
Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) wystąpienie napadowego nadciśnienia tętniczego.
Linezolid
Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) wystąpienie napadowego nadciśnienia tętniczego.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina)
Wystąpienie napadowego nadciśnienia tętniczego z możliwością arytmii (hamowanie przenikania
adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych).
Leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny
(milnacypran, wenlafaksyna)
Wystąpienie napadowego nadciśnienia tętniczego z możliwością arytmii (hamowanie przenikania
adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych).
Guanetydyna i jej pochodne
DE/H/7651/001-003/IB/001
Znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (hiperaktywność związana ze zmniejszeniem napięcia
układu współczulnego i (lub) hamowaniem przenikania adrenaliny lub noradrenaliny do włókien
współczulnych).
Jeśli nie można uniknąć połączenia tych leków, należy podać mniejsze dawki leków
sympatykomimetycznych pod warunkiem zachowania ostrożności.
Sybutramina
Wystąpienie napadowego nadciśnienia tętniczego z możliwością arytmii (hamowanie przenikania
adrenaliny lub noradrenaliny do włókien współczulnych).
Halogenowe anestetyki wziewne
Ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego i ciężkiej arytmii komorowej w okresie
okołooperacyjnym.
Skojarzenia produktów leczniczych wymagające środków ostrożności dotyczących stosowania
Teofilina
Jednoczesne podawanie efedryny i teofiliny może prowadzić do bezsenności, nerwowości i zaburzeń
żołądkowo-jelitowych.
Kortykosteroidy
Wykazano, że efedryna zwiększa klirens deksametazonu.
Leki przeciwpadaczkowe
Zwiększone stężenie fenytoiny oraz potencjalnie fenobarbitalu i prymidonu.
Doksapram
Ryzyko nadciśnienia tętniczego.
Oksytocyna
Nadciśnienie tętnicze z sympatykomimetykami zwężającymi naczynia krwionośne.
Leki hipotensyjne
Rezerpina i metylodopa mogą osłabić działanie wazopresyjne efedryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 ; rzadko: ≥1/10000
do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10000; częstość nieznana: częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych
Częstość nieznana: modyfikacje hemostazy pierwotnej
Częstość nieznana: nadwrażliwość
Często: splątanie, niepokój, depresja
Częstość nieznana: stany psychotyczne, lęk
Często: nerwowość, rodrażnienie, niepokój, osłabienie, bezsenność, ból głowy, pocenie się
Częstość nieznana: drżenie, nadmierne ślinienie się
Częstość nieznana: epizody jaskry z zamkniętym kątem przesączania
Często: kołatania, nadciśnienie tętnicze, częstoskurcz
Rzadko: arytmia serca
Częstość nieznana: ból dławicowy, bradykardia odruchowa, nagłe zatrzymanie krążenia, obniżone ciśnienie krwi
Częstość nieznana: krwotok mózgowy
Często: duszność
Częstość nieznana: obrzęk płuc
Często: nudności, wymioty
Częstość nieznana: zmniejszone łaknienie
Rzadko: ostre zatrzymanie moczu
Częstość nieznana: hipokalemia, zmiany stężenia glukozy we krwi
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
6
DE/H/7651/001-003/IB/001
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ephedrini hydrochloridum 3 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 28474 | 100475336 | ChPL: 2025-12-08, Ulotka: 2025-12-08 |
| Ephedrini hydrochloridum 10 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 28475 | 100475343 | ChPL: 2025-12-08, Ulotka: 2025-12-08 |
| Ephedrini hydrochloridum 30 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 28476 | 100475350 | ChPL: 2025-12-08, Ulotka: 2025-12-08 |