Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Ephedrini hydrochloridum 25 mg (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie zamrażać
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata po rozcieńczeniu: 3 lata (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Kwas solny 10% (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Ephedrinum hydrochloricum WZF to klarowny, bezbarwny płyn. Opakowanie stanowi tekturowe pudełko zawierające 10 ampułek z bezbarwnego szkła o pojemności 1 ml. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po dawkach znacznie większych niż zalecane lub u ludzi szczególnie wrażliwych, efedryna może wywołać nadmierną pobudliwość nerwową i może wpływać niekorzystnie na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania efedryny w celu zwalczania hipotensji, prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn wykluczone jest w związku z zaburzeniem, które było wskazaniem do zastosowania leku (hipotensja podczas znieczulenia podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
36 pozycji, według częstości
- często: zwiększenie ciśnienia tętniczego; kołatanie serca; tachykardia; nerwowość; drażliwość; niepokój; osłabienie; bóle głowy; nadmierne pocenie się; trudności z zaśnięciem; splątanie; lęk; depresja; duszność; nudności; wymioty
- rzadko: zaburzenia rytmu serca; ostre zatrzymanie moczu
- częstość nieznana: ból dławicowy; odruchowa bradykardia; zatrzymanie akcji serca; hipotensja; krwotok mózgowy; modyfikacja hemostazy pierwotnej; drżenia; nadmierne ślinienie się; nadwrażliwość; strach; zaburzenia o charakterze psychotycznym jak paranoja i omamy; epizody jaskry zamkniętego kąta; obrzęk płuc; zmniejszenie apetytu; biegunka; ból brzucha; hipokaliemia; zmiany w stężeniu glukozy w krwi
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 150 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Stany skurczowe dróg oddechowych”
„Maksymalnie do 150 mg w ciągu 24 godzin, w dawkach podzielonych.”
- 150 mg na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zwalczanie hipotensji”
„Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 150 mg w dawkach podzielonych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Domięśniowo lub podskórnie od 12,5 mg do 25 mg. Maksymalnie do 150 mg w ciągu 24 godzin, w dawkach podzielonych.”
- Dzieci: „Dzieci: Podskórnie 3 mg/kg mc. na dobę lub 25 do 100 mg/m2 pc. na dobę w 4-6 dawkach podzielonych.”
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
„Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Dożylnie, wyłącznie po rozcieńczeniu (sposób rozcieńczenia patrz pkt. 6.6). Podawać powoli, najczęściej w dawce od 2,5 mg do 5 mg (maksymalnie 10 mg). W zależności od osiąganego efektu dawki można powtarzać co 3-4 minuty, maksymalnie do osiągnięcia dawki 30 mg. Jeśli podanie”
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
„Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Dożylnie, wyłącznie po rozcieńczeniu (sposób rozcieńczenia patrz pkt. 6.6). Podawać produkt powoli w dawce od 0,5 do 0,75 mg/kg mc. lub 17-25 mg/m2 pc., w razie konieczności dawki można powtarzać co 3-4 minuty w zależności od osiąganego efektu.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Efedryna przenika przez barierę łożyska powodując u płodu przyspieszenie akcji serca. Efedryna może być stosowana u kobiet w ciąży, jeżeli w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Efedryna przenika do mleka karmiących matek. Istnieją doniesienia o objawach pobudzenia u dzieci karmionych piersią przez matki stosujące efedrynę. Nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ephedrinum hydrochloricum WZF
Kiedy nie stosować leku Ephedrinum hydrochloricum WZF:
- jeśli pacjent ma uczulenie na efedrynę, inne leki o podobnej budowie (np. fenylefryna,
pseudoefedryna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6.);
- jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze lub inne choroby serca (np. choroba
niedokrwienna serca);
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy;
- jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ephedrinum hydrochloricum WZF należy omówić to lekarzem
lub pielęgniarką. Efedryna jest podawana wyłącznie przez personel medyczny.
Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania efedryny oraz podejmie właściwe
postępowanie:
- jeśli u pacjenta występuje dławica piersiowa (objawiająca się bólem w klatce piersiowej);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
- jeśli pacjent ma cukrzycę (efedryna zwiększa ryzyko wystąpienia hipoglikemii - zmniejszenie
stężenia glukozy we krwi);
- jeśli pacjent ma jaskrę zamkniętego kąta.
Pacjenci, u których występują powyższe choroby powinni poinformować o nich lekarza, jeśli ich stan
zdrowia na to pozwala.
Jeśli u pacjenta wystąpi duszność i ból w klatce piersiowej, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli w przeszłości pacjent
chorował na serce, miał nieregularny rytm serca lub występowały u niego bóle w klatce piersiowej.
Po długotrwałym podawaniu leku nie dochodzi do jego nagromadzenia się w organizmie, jednak
obserwowano występowanie tolerancji (polega na coraz słabszym działaniu leku wraz
z przedłużającym się jego stosowaniem, co powoduje konieczność zwiększania dawki) i uzależnienia
(patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
U pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego efedryna może powodować trudności w oddawaniu
moczu aż do zatrzymania moczu włącznie.
Długotrwałe stosowanie efedryny może powodować wystąpienie niepokoju. Należy unikać dłuższego
stosowania efedryny u pacjentów z nerwicą.
Efedrynę można stosować u dzieci w stanach skurczowych dróg oddechowych podskórnie,
a w zwalczaniu hipotensji po rozcieńczeniu dożylnie.
Efedryna może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych u sportowców.
Ephedrinum hydrochloricum WZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jeśli jest to możliwe i stan pacjenta na to pozwala.
Nie należy stosować efedryny z innymi lekami z grupy sympatykomimetyków (np. pseudoefedryna,
fenylefryna, metylofenidat, fenylopropanolamina) ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego
nadciśnienia.
U pacjentów otrzymujących efedrynę i jednocześnie przyjmujących glikozydy nasercowe, chinidynę
lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne zwiększa się ryzyko wystąpienia arytmii.
Na działanie efedryny wpływają:
- leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (np. moklobemid, selegilina),
zwłaszcza jeśli pacjent przyjmował te leki przez ostatnie 2 tygodnie;
- leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny
i serotoniny (np. wenlafaksyna, duloksetyna);
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina);
- linezolid (lek przeciwbakteryjny);
- acetazolamid (stosowany w leczeniu jaskry) i inne związki alkalizujące mocz;
- leki obniżające ciśnienie;
- doksapram (lek pobudzającym.in. układ oddechowy);
- guanidyna i jej pochodne (leki stosowane w cukrzycy, np. metformina);
- leki z grupy zwanej glikozydami nasercowymi, np. digoksyna;
- leki stosowane wziewnie do znieczulenia, np. halotan, cyklopropan;
- oksytocyna (hormon podawany w czasie porodu w celu jego przyspieszenia);
- leki stosowane w leczeniu astmy, np. salbutamol.
Efedryna wpływa na działanie:
- deksametazonu (lek przeciwzapalny);
- fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy);
- barbituranów (leki nasenne);
- prymidonu (lek przeciwpadaczkowy).
Jednoczesne stosowanie z teofiliną (lek rozszerzający górne drogi oddechowe) może powodować
wystąpienie bezsenności, nadmiernej nerwowości i dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
O zastosowaniu leku w okresie ciąży zdecyduje lekarz.
Nie należy stosować leku Ephedrinum hydrochloricum WZF w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Z uwagi na zaburzenie, które było wskazaniem do zastosowania efedryny (zwalczenie hipotensji
podczas znieczulenia) pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po dawkach znacznie
większych niż zalecane lub u osób szczególnie wrażliwych, efedryna może jednak wywołać
nadmierną pobudliwość nerwową i wpływać niekorzystnie na wykonywanie tych czynności.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
zwiększenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca, nerwowość, drażliwość,
niepokój, osłabienie, bóle głowy, nadmierne pocenie się, trudności z zaśnięciem, splątanie, lęk,
depresja, duszność, nudności, wymioty.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
zaburzenia rytmu serca, ostre zatrzymanie moczu.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
ból dławicowy (ból w klatce piersiowej), zwolnienie akcji serca, zatrzymanie akcji serca, obniżenie
ciśnienia krwi, krwotok mózgowy, zaburzenia krzepnięcia, drżenia, nadmierne ślinienie się,
nadwrażliwość, strach, paranoja i omamy, epizody jaskry zamkniętego kąta, obrzęk płuc, zmniejszenie
apetytu, biegunka, ból brzucha, obniżenie stężenia potasu we krwi, zmiany w stężeniu glukozy
we krwi.
Po długotrwałym stosowaniu może rozwinąć się uzależnienie, które wiąże się ze wzrostem
agresywności i zaburzeniami o charakterze psychozy schizofrenicznej.
Po zastosowaniu dawek efedryny większych niż zalecane mogą wystąpić drgawki.
Ponadto mogą wystąpić trudności w oddawaniu moczu aż do zatrzymania moczu, zwłaszcza
u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, oraz rzadkie przypadki alergii skórnej w postaci
wysypki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na efedrynę, inne aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Choroba niedokrwienna serca
Nadciśnienie tętnicze
Nadczynność tarczycy
Przerost prostaty
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Efedrynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z dławicą piersiową ze względu na dodatnie działanie
chronotropowe i inotropowe.
Leki sympatykomimetyczne, w tym Ephedrinum hydrochloricum WZF, mogą wpływać na działanie
układu sercowo-naczyniowego. Dane pochodzące z badań przeprowadzonych po wprowadzeniu
efedryny do obrotu oraz opublikowane w literaturze wskazują na rzadko występujące przypadki
niedokrwienia mięśnia sercowego, związanego ze stosowaniem leków z grupy beta-agonistów.
Pacjentów z ciężką chorobą serca (np. arytmią, tachykardią, ciężką niewydolnością serca), którzy
otrzymują produkt Ephedrinum hydrochloricum WZF należy poinformować, aby zasięgnęli porady
lekarskiej, jeżeli wystąpią u nich ból w klatce piersiowej lub inne objawy świadczące o zaostrzeniu
choroby serca. Należy zwrócić uwagę na takie objawy jak duszność i ból w klatce piersiowej,
ponieważ mogą pochodzić zarówno od układu oddechowego, jak i od serca.
Szczególną uwagę należy również zachować stosując efedrynę u pacjentów ze stwardnieniem tętnic,
nadciśnieniem i tętniakiem oraz innymi zaburzeniami przebiegającymi ze zwężeniem naczyń.
U pacjentów otrzymujących efedrynę i jednocześnie przyjmujących glikozydy nasercowe, chinidynę
lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne zwiększa się ryzyko wystąpienia arytmii.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą, efedryna zwiększa ryzyko wystąpienia
hipoglikemii.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą zamkniętego kąta.
U pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, w wyniku skurczu zwieracza i jednoczesnego
zwiotczenia pęcherza moczowego, efedryna może powodować trudności w oddawaniu moczu aż do
zatrzymania moczu włącznie.
Długotrwałe stosowanie efedryny może powodować wystąpienie niepokoju.
Należy unikać długotrwałego stosowania efedryny u pacjentów z nerwicą.
Dzieci są mniej podatne na pobudzający wpływ efedryny.
Po długotrwałym podawaniu produktu nie dochodzi do jego kumulacji, jednak obserwowano
wystąpienie tolerancji i uzależnienia.
Efedryna może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych u sportowców.
Produkt może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego
z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu
w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej
zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się
z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować efedryny łącznie z lekami sympatykomimetycznymi (np. pseudoefedryna,
fenylefryna, metylofenidat, fenylopropanolamina) ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego
nadciśnienia.
Nie należy stosować efedryny jednocześnie z inhibitorami MAO, ani wcześniej niż po 14 dniach od
zaprzestania ich stosowania.
Jednoczesne stosowanie efedryny z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny
i serotoniny (SNRI) może spowodować wystąpienie napadowego nadciśnienia i arytmii.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne hamują działanie podwyższające ciśnienie wywoływane
przez efedrynę. Jednocześnie stosowane z efedryną mogą również powodować wystąpienie
napadowego nadciśnienia i arytmii.
Jednoczesne stosowanie z linezolidem może nasilać działania hipertensyjne.
Efedryna działa przeciwstawnie do leków obniżających ciśnienie tętnicze.
Jednoczesne stosowanie z guanidyną i jej pochodnymi może prowadzić do znacznego wzrostu
ciśnienia krwi.
Acetazolamid i inne związki alkalizujące mocz powodują zwiększenie stężenia leku we krwi i mogą
nasilać jego działanie toksyczne.
Jednoczesne stosowanie efedryny z glikozydami nasercowymi lub środkami stosowanymi
w znieczuleniu ogólnym takimi jak: cyklopropan, halotan i inne anestetyki halogenowe może
spowodować wystąpienie zaburzeń rytmu serca.
Jednoczesne stosowanie z doksapramem może prowadzić do wystąpienia nadciśnienia.
Oksytocyna nasila działanie hipertensyjne efedryny.
Salbutamol i inne leki pobudzające układ współczulny nasilają działanie niepożądane efedryny na
układ krążenia i nie należy stosować ich jednocześnie z efedryną. Dopuszcza się jednoczesne ostrożne
stosowanie w małych dawkach salbutamolu lub leków pobudzających układ współczulny
w postaciach do inhalacji.
Jednoczesne stosowanie z teofiliną może powodować wystąpienie bezsenności, nadmiernej
nerwowości i dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowego.
Efedryna zwiększa klirens deksametazonu.
Efedryna zwiększa stężenie fenytoiny w krwi, przypuszczalnie może również zwiększać stężenie
barbituranów i prymidonu w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość zdefiniowano w następujący sposób:
często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia serca
Często: zwiększenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, tachykardia.
Rzadko: zaburzenia rytmu serca.
Częstość nieznana: ból dławicowy, odruchowa bradykardia, zatrzymanie akcji serca, hipotensja.
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: krwotok mózgowy.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: modyfikacja hemostazy pierwotnej.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: nerwowość, drażliwość, niepokój, osłabienie, bóle głowy, nadmierne pocenie się, trudności
z zaśnięciem.
Częstość nieznana: drżenia, nadmierne ślinienie się.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: nadwrażliwość.
Zaburzenia psychiczne
Często: splątanie, lęk, depresja.
Częstość nieznana: strach, zaburzenia o charakterze psychotycznym jak paranoja i omamy.
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: epizody jaskry zamkniętego kąta.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: duszność.
Częstość nieznana: obrzęk płuc.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty.
Częstość nieznana: zmniejszenie apetytu, biegunka, ból brzucha.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: ostre zatrzymanie moczu.
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: hipokaliemia, zmiany w stężeniu glukozy w krwi.
Po długotrwałym stosowaniu może rozwinąć się uzależnienie, które wiąże się ze wzrostem
agresywności i zaburzeniami o charakterze psychozy schizofrenicznej.
Po zastosowaniu dawek efedryny większych niż zalecane mogą wystąpić drgawki.
Ponadto mogą wystąpić trudności w oddawaniu moczu aż do zatrzymania moczu, zwłaszcza
u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, oraz rzadkie przypadki alergii skórnej w postaci
wysypki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.