Rivastigmine Mylan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Viatris Ltd
- Substancje czynne
- Rivastigminum: 6,9 mg, 13,8 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Rivastigmine Mylan 6,9 mg | System transdermalny, plaster | 7 szt., 30 szt., 60 szt., 90 szt. | na receptę (Rx) |
| Rivastigmine Mylan 13,8 mg | System transdermalny, plaster | 7 szt., 30 szt., 60 szt., 90 szt. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Rivastigminum 6,9 mg (system transdermalny, plaster) · 1 lek
Rivastigminum 13,8 mg (system transdermalny, plaster) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 16 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne karbaminiany.
- Wcześniejsze reakcje w miejscu podania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą (patrz punkt 4.4).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Matryca: Kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu i octanu winylu; Poliizobuten o średniej masie cząsteczkowej; Poliizobuten o dużej masie cząsteczkowej; Krzemionka koloidalna bezwodna; Parafina ciekła lekka
- Warstwa zewnętrzna: Polietylen/żywica termoplastyczna/Aluminium pokryta poliestrem
- Warstwy zabezpieczająca (usuwalna): Poliester pokryty polimerem fluorowym; Pomarańczowy tusz
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- pomarańczowy nadruk: RIV-TDS 4.6 mg/24 h nadruk: RIV-TDS 9.5 mg/24 h
Każdy system transdermalny jest cienkim plastrem. Na zewnętrznej, jasnobrązowej warstwie pokrywającej znajduje się napis wydrukowany pomarańczową farbą: - “RIV-TDS 4.6 mg/24 h” - “RIV-TDS 9.5 mg/24 h” Każdy plaster znajduje się w osobnej, szczelnie zamkniętej saszetce. źródło: Ulotka, pkt 6 - nadruk: RIV-TDS 4.6 mg/24 h nadruk: RIV-TDS 9.5 mg/24 h
Każdy plaster jest cienkim, przezskórnym systemem transdermalnym typu matrycowego. Część zewnętrzna warstwy pokrywającej ma kolor jasnobrązowy. Rivastigmine Mylan 4,6 mg/24 h system transdermalny, plaster: Każdy plaster ma pomarańczowy napis „RIV-TDS 4.6 mg/24 h”. Rivastigmine Mylan 9,5 mg/24 h system transdermalny, plaster: Każdy plaster ma pomarańczowy napis „RIV-TDS 9.5 mg/24 h”. źródło: ChPL, pkt 3
- pomarańczowy nadruk: RIV-TDS 4.6 mg/24 h nadruk: RIV-TDS 9.5 mg/24 h
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności kierowania pojazdami lub zaburzenie zdolności obsługi maszyn. Ponadto, rywastygmina może wywoływać omdlenia lub majaczenia. W konsekwencji rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obługiwania maszyn. W związku z tym, u pacjentów z otępieniem leczonych rywastygminą, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych, powinien rutynowo ocenić lekarz prowadzący.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
57 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zakażenia układu moczowego; Jadłowstręt; zmniejszony apetyt; Lęk; depresja; majaczenie; pobudzenie; Ból głowy; omdlenia; zawroty głowy; Nudności; wymioty; biegunka; niestrawność; ból brzucha; Wysypka; Nietrzymanie moczu; Reakcje w miejscu nalepienia (np. rumień*, świąd*, obrzęk*, zapalenie skóry, podrażnienie w miejscu nalepiania); stany osłabienia (np. zmęczenie, osłabienie); gorączka; utrata masy ciała; złe samopoczucie; splątanie; nasilone pocenie się
- niezbyt często: Odwodnienie; Agresja; Nadaktywność psychoruchowa; Bradykardia; Wrzód żołądka
- rzadko: Upadek; wrzody dwunastnicy; dławica piersiowa
- bardzo rzadko: Objawy pozapiramidowe; krwotok żołądkowo-jelitowy
- częstość nieznana: Omamy; niepokój ruchowy; koszmary senne; Nasilenie choroby Parkinsona; napad padaczkowy; drżenie; senność; Blok przedsionkowo-komorowy; migotanie przedsionków; tachykardia; zespół chorego węzła zatokowego; Nadciśnienie tętnicze; Zapalenie trzustki; Zapalenie wątroby; zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby; Świąd; rumień; pokrzywka; pęcherze; alergiczne zapalenie skóry (rozsiane); przypadki ciężkich wymiotów związane z pęknięciem przełyku
- częstość niepodana w tekście: bezsenność; niewydolność serca
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Można wznowić leczenie tą samą dawką przy użyciu systemu transdermalnego, jeśli przerwa w stosowaniu produktu leczniczego trwała nie dłużej niż trzy dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 3 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: brak uzasadnienia do zastosowania rywastygminy u dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: ze względu na zwiększenie ekspozycji w łagodnych do umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby, obserwowane po podaniu dawek doustnych, należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta. U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić więcej zależnych od dawki działań niepożądanych. Nie badano pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność przy dostosowywaniu dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża U zwierząt w ciąży rywastygmina i/lub jej metabolity przenikają przez łożysko. brak danych czy ma to miejsce u ludzi. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży. W badaniach przedi pourodzeniowych, przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży. Rywastygminy nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią U zwierząt, rywastygmina przenika do mleka karmiących samic. Nie wiadomo, czy rywastygmina przenika do mleka kobiet karmiących piersią, w związku z tym pacjentki przyjmujące rywastygminę nie powinny karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Nie zaobserwowano działań niepożądanych rywastygminy mających wpływ na płodność ani zdolności rozrodcze u szczurów (patrz punkt 5.1). Wpływ rywastygminy na płodność u ludzi nie jest znany.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Nie należy stosować alkoholu ani innych rozpuszczalników (zmywacza do paznokci i innych środków).” źródło: Ulotka, pkt 3
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| System transdermalny | Prędkość uwalniania rywastygminy in vivo w ciągu 24 h |
|---|---|
| Rivastigmine Mylan 4,6 mg/24 h | 4,6 mg |
| Rivastigmine Mylan 9,5 mg/24 h | 9,5 mg |
| Rywastygmina 13,3 mg/24 h* | 13,3 mg |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine Mylan
Kiedy nie stosować leku Rivastigmine Mylan
- jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancję czynną leku Rivastigmine Mylan) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na podobne leki (pochodne karbaminianu);
- jeśli u pacjenta występuje reakcja skórna wykraczająca poza obszar skóry zajmowany przez
plaster, jeśli nasiliła się reakcja miejscowa (np. wystąpiły pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego
skóry, opuchnięcie) lub jeśli zmiany te nie ustąpiły w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.
Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie nalepiać plastra
Rivastigmine Mylan.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rivastigmine Mylan należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą jeśli:
- u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby serca takiej jak nieregularny lub
wolny rytm pracy serca, wydłużenie odstępu QT, wydłużenie odstępu QT stwierdzane w
rodzinie, torsade de pointes, lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi;
- u pacjenta występuje niewydolność serca;
- pacjent w przeszłości miał zawał serca;
- u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało zmniejszone stężenie potasu lub magnezu
we krwi;
- u pacjenta kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;
- u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;
- u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;
- u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma lub ciężka choroba układu
oddechowego;
- u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;
- pacjent ma małą masę ciała;
- u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty
i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka
utrzymują się przez dłuższy czas;
- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, potrzebna może być dokładniejsza obserwacja
pacjenta przez lekarza w czasie stosowania tego leku.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Rivastigmine Mylan u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu choroby
Alzheimera.
Lek Rivastigmine Mylan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Lek Rivastigmine Mylan może nasilać działanie niektórych leków obniżających ciśnienie krwi, np.
„beta-adrenolityków”, takich jak atenolol, „antagonistów kanałów wapniowych”, np. amlodypiny,
nifedypiny, „leków antyarytmicznych”, np. sotalolu, amiodaronu, glikozydów naparstnicy oraz
pilokarpiny (stosowanej w leczeniu jaskry). Może to prowadzić do omdleń.
Należy zachować ostrożność, gdy Rivastigmine Mylan jest stosowany razem z innymi lekami, które
mogą wpływać na rytm serca lub układ przewodzący serca (wydłużenie odstępu QT).
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, lekarz może przeprowadzać regularne badania
serca, aby upewnić się, że działa ono prawidłowo:
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, znane jako „leki przeciwpsychotyczne",
np. chloropromazyna, lewopromazyna, sulpiryd, amisulpryd, tiapryd, weralipryd, pimozyd,
haloperydol, droperydol,
• cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności),
• citalopram (stosowany w leczeniu depresji),
• difemanil (stosowany w leczeniu wrzodu trawiennego),
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),
• mizolastyna (stosowana w leczeniu alergii),
• metadon (lek łagodzący ból, stosowany także u osób uzależnionych od heroiny),
• erytromycyna i.v., pentamidyna, moksyfloksacyna (antybiotyki).
Rivastigmine Mylan może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych, z których niektóre
są stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka (np. dicyklomina), w leczeniu choroby Parkinsona
(np. amantadyna), w leczeniu nadwrażliwości pęcherza moczowego (np. oksybutynina, tolterodyna)
lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).
Leku Rivastigmine Mylan system transdermalny nie należy stosować jednocześnie z
metoklopramidem (lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom).
Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność
kończyn i drżenie dłoni.
Jeśli pacjent ma być poddany operacji w czasie leczenia lekiem Rivastigmine Mylan, powinien
powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zaprzestanie jego stosowania, gdyż może
on nasilać działanie niektórych środków zwiotczających mięśnie, podawanych w trakcie znieczulenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmacety przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivastigmine Mylan
względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Lek Rivastigmine Mylan nie powinien
być stosowany w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Podczas stosowania leku Rivastigmine Mylan, nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę
maszyn. Lek Rivastigmine Mylan może powodować omdlenia lub silne splątanie. Jeśli pacjent czuje
się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani
wykonywać innych zadań wymagających koncentracji.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane pojawiają się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie
zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm
przystosowuje się do leczenia.
W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster
i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ działania te mogą być ciężkie:
• drgawki
• zmiany rytmu serca, które mogą być obserwowane jako bardzo szybkie bicie serca lub uczucie
brakujących uderzeń serca
• wrzody żołądka (u pacjenta może wystąpić ból brzuchaa wymioty mogą zawierać świeżą
krew lub wyglądać jakby zawierały fusy po kawie)
• zapalenie trzustki - objawy to silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub
wymiotami
• silne uczucie splatania, co może być połączone z widzeniem, słyszeniem lub odczuwaniem
rzeczy, które nie istnieją (omamy), utratą kontaktu z rzeczywistością (urojenia) oraz
zwiększoną lub zmniejszoną aktywnością (delirium)
• zaburzenia czynności wątroby (u pacjenta może wystąpić zażółcenie skóry, białek oczu,
nieprawidłowe ciemnienie moczu lub nudności z niewiadomej przyczyny, wymioty,
zmęczenie i utrata apetytu)
Inne działania niepożadane:
Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
• ból głowy
• brak lub utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała
• uczucie niepokoju, depresja, zawroty głowy
• omdlenia
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność/zgaga, ból brzucha
• pobudzenie, zmęczenie, ogólne osłabienie, gorączka
• wysypka skórna i skórne reakcje alergiczne takie jak reakcje podobne do egzemy,
zaczerwienienie, swędzenie, obrzęki podrażnienie
• zakażenie moczu (może występować ból podczas oddawania moczu lub częstsze niż
normalnie oddawanie moczu)
• nietrzymanie moczu (niezdolność do trzymania moczu)
Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
• problemy z sercem, takie jak wolne bicie serca
• odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów)
• nadpobudliwość (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• agresja
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
• omdlenia
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):
• sztywność ramion lub nóg, niepokój, skurcze mięśni, drżenie, takie jak drżenie rąk
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• reakcja alergiczna, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry, świąd, pokrzywka lub
zaczerwienienie
• nasilenie objawów choroby Parkinsona - takich jak drżenie, sztywność, senność i szuranie
nogami
• szybkie bicie serca
• wysokie ciśnienie krwi
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• uczucie niepokoju
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)
• koszmary senne
Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania rywastygminy w postaci kapsułek
lub roztworu doustnego, które mogą wystąpić przy stosowaniu plastrów:
Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
• ogólne złe samopoczucie
• uczucie splątania
• wzmożona potliwość
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
• choroba wrzodowa jelit
• ból w klatce piersiowej - może być spowodowany skurczem naczyń serca
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):
• krwawienie z przewodu pokarmowego – objawiające się jako krew w stolcu lub w wymiotach
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądanie można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1 lub na inne karbaminiany.
Wcześniejsze reakcje w miejscu podania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po
zastosowaniu plastra z rywastygminą (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki,
zwłaszcza po zmianie dawkowania. Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż trzy dni, należy je
wznowić stosując dawkę 4,6 mg/24 h.
Nieprawidłowe użycie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu skutkujące przedawkowaniem
Nieprawidłowe użycie tego produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu rywastygminy w postaci
plastrów były przyczyną ciężkich działań niepożądanych; niektóre przypadki wymagały hospitalizacji,
a nawet, choć rzadko, prowadziły do śmierci (patrz punkt 4.9). W większości wypadków
nieprawidłowe użycie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu polegały na nałożeniu nowego
plastra bez usunięcia poprzedniego oraz na zastosowaniu wielu plastrów jednocześnie. Należy
przekazać pacjentom i ich opiekunom ważne wskazówki dotyczące stosowania rywastygminy
w postaci plastrów (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka mają związek z dawką i mogą
wystąpić po rozpoczęciu leczenia i (lub) po zwiększeniu dawki (patrz punkt 4.8). Wymienione
działania niepożądane częściej występują u kobiet. Pacjenci z przedmiotowymi i podmiotowymi
objawami odwodnienia w wyniku długotrwałych wymiotów lub biegunki mogą być leczeni dożylnym
podaniem płynów i zmniejszeniem dawki lub przerwaniem podawania produktu leczniczego, jeśli
szybko ustali się rozpoznanie i rozpocznie leczenie. Odwodnienie może mieć poważne następstwa.
Zmniejszenie masy ciała
Podczas przyjmowania inhibitorów cholinesterazy, w tym rywastygminy, u pacjentów z chorobą
Alzheimera może dojść do utraty masy ciała. Należy kontrolować masę ciała pacjenta w czasie
leczenia rywastygminą w postaci systemów transdermalnych.
Bradykardia
W elektrogramie pacjentów leczonych nirktórymi in hibitorami cholinoesterazy, w tym rywastigminą
może wystąpić wydłużenie odstępu QT. Rywastygmina może powodować bradykardię, która stanowi
czynnik ryzyka wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes, głównie u pacjentów z czynnikami
ryzyka. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z występującym wcześniej lub stwierdzanym
w rodzinie wydłużeniem odstępu QT, lub z wyższym ryzykiem wystąpienia częstoskurczu typu
torsade de pointes; na przykład u pacjentów z zaos trzeniem niewydolności serca, ostatnio przebytym
zawałem mięśnia sercowego, bradyarytmiami, czynnikami predysponującymi do hipokaliemii lub
hipomagnezemii bądź jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych, o których wiadomo, że
wywołują wydłużenie odstępu QT i (lub) częstoskurcz typu torsade de pointes . M oże być również
wymagane monitorowanie kliniczne (EKG) (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Inne działania niepożądane
Należy zachować ostrożność przepisując produkt Rivastigmine Mylan systemy transdermalne:
• pacjentom z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia (blok
zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) (patrz punkt 4.8);
• pacjentom z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub pacjentom ze
skłonnościami do tych chorób, ponieważ rywastygmina może nasilać wydzielanie soku
żołądkowego (patrz punkt 4.8);
• pacjentom ze skłonnościami do niedrożności dróg moczowych i napadów drgawkowych,
ponieważ leki cholinomimetyczne mogą wywoływać lub nasilać te choroby;
• pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Reakcje skórne w miejscu przylepienia
Po zastosowaniu plastra z rywastygminą mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu przylepienia
plastra, a ich nasilenie jest zazwyczaj łagodne do umiarkowanego. Należy odpowiednio poinstruować
w tym zakresie pacjentów i ich opiekunów.
Te reakcje same w sobie nie wskazują na uczulenie. Jednak stosowanie plastrów z rywastygminą
może prowadzić do rozwoju alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
Należy podejrzewać wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, jeśli reakcje w miejscu
przyklejenia plastra rozprzestrzenią się na obszar skóry większy niż rozmiar plastra, jeśli istnieją
oznaki wskazujące na większe nasilenie reakcji miejscowej (np. narastający rumień, obrzęk, grudki,
pęcherze) i jeśli w ciągu 48 godzin od zdjęcia plastra nie dojdzie do znaczącego złagodzenia objawów.
W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).
Pacjentów z reakcjami w miejscu przyklejenia plastra wskazującymi na alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry w wyniku zastosowania plastra z rywastygminą, którzy w dalszym ciągu wymagają
leczenia rywastygminą, można przestawić na rywastygminę doustną dopiero po ujemnym wyniku
testu alergicznego i pod ścisłym nadzorem lekarskim. Możliwe jest, że niektórzy pacjenci uczuleni na
rywastygminę na skutek kontaktu z plastrami zawierającymi tą substancję, nie będą mogli
przyjmować rywastygminy w żadnej postaci.
Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki (rozległego) alergicznego zapalenia skóry po
podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie, przezskórnie). W takich
wypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Należy unikać kontaktu leku z oczami podczas posługiwania się plastrami Rivastigmine Mylan
systemy transdermalne (patrz punkt 5.3). Po zdjęciu plastra należy umyć ręce wodą z mydłem.
W razie kontaktu produktu z oczami lub zaczerwienienia oczu po kontakcie z plastrem, oczy należy
natychmiast przemyć dużą ilością wody, a jeśli objawy te nie ustąpią, należy zgłosić się do lekarza.
Szczególne populacje pacjentów:
Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg: pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg mogą doświadczyć większej
liczby działań niepożądanych, a ryzyko przerwania leczenia z powodu tych działań może być u nich
większe (patrz punkt 4.2). Należy ostrożnie zwiększać dawkę u tych pacjentów i monitorować ich
celem wykrycia działań niepożądanych (np. nadmiernych nudności lub wymiotów), a jeśli takie
działania niepożądane wystąpią, należy rozważyć zmniejszenie dawki podtrzymującej do 4,6 mg/24 h.
Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby
może wystąpić więcej działań niepożądanych, Należy ściśle przestrzegać zaleceń dostosowania dawki
w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Nie badano pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność w trakcie dostosowywania dawki u tych pacjentów
(patrz punkty 4.2 i 5.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono szczególnych badań z rywastygminą w postaci systemów transdermalnych
dotyczących interakcji.
Rywastygmina, będąc inhibitorem cholinesterazy, może nasilać działania leków zwiotczających
mięśnie o działaniu analogicznym do sukcynylocholiny stosowanych podczas znieczulenia. Należy
zachować ostrożność w przypadku stosowania środków znieczulających. Należy rozważyć
modyfikację dawki lub czasowe przerwanie leczenia, jeśli to konieczne.
Ze względu na działania farmakodynamiczne i możliwe działanie addycyjne, rywastygminy nie należy
stosować jednocześnie z innymi substancjami cholinomimetycznymi, Rywastygmina może wpływać
na działanie antycholinergicznych produktów leczniczych (np. oksbutyniny, tolterodyny).
Działania addycyjne prowadzące do bradykardii (co może prowadzić do omdleń) obserwowano
w przypadku łącznego stosowania różnych beta-adrenolityków (w tym atenololu) oraz rywastygminy.
Uważa się, że beta-blokery działające na układ sercowo-naczyniowy powodują najwieksze ryzyko, ale
obserwowano zgłoszenia u pacjentów przyjmujących inne beta-adrenolityki. W związku z tym należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania rywastygminy z beta-blokerami, a także
innymi substancjami wywołującymi bradykardię (np leki antyarytmiczne klasy III, antagoniści kanału
wapniowego, glikozydy naparstnicy, pilokarpina).
Ponieważ bradykardia stanowi czynnik ryzyka występowania zaburzeń rytmu typu torsade de pointes,
dlatego stosowanie rywastygminy jednocześnie z produktami leczniczymi mogącymi wywoływać
wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, takimi jak środki
przeciwpsychotyczne np. niektóre fenotiazyny (chlorpromazyna, lewomepromazyna), benzamidy
(sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, weralipryd), pimozyd, haloperydol, droperydol, cyzapryd,
citalopram, difemanil, erytromycyna i.v., halofantryna, mizolastyna, metadon, pentamidyna i
moksyfloksacyna, wymaga zachowania ostrożności, a monitorowanie kliniczne (EKG) może być
również konieczne.
W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników nie zaobserwowano interakcji
farmakokinetycznych pomiędzy rywastygminą w postaci doustnej a digoksyną, warfaryną,
diazepamem czy fluoksetyną. Podawanie rywastygminy nie wpływa na czas protrombinowy
wydłużony przez podawaną warfarynę. Jednoczesne stosowanie rywastygminy w postaci doustnej
i digoksyny nie powodowało występowania działań niepożądanych dotyczących przewodnictwa
w mięśniu sercowym.
Jednoczesne podawanie rywastygminy i często przepisywanych produktów leczniczych, takich jak
leki zobojętniające, przeciwwymiotne, przeciwcukrzycowe, ośrodkowo działające leki
przeciwnadciśnieniowe, blokery kanału wapniowego, środki o działaniu inotropowym, leki stosowane
w leczeniu dusznicy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, estrogeny, leki przeciwbólowe,
beznodiazepiny i leki przeciwhistaminowe nie było związane ze zmianą kinetyki rywastygminy lub
zwiększonym ryzykiem wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Biorąc pod uwagę metabolizm rywastygminy, nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych
z innymi produktami leczniczymi, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm innych
substancji metabolizowanych z udziałem butyrylocholinoesterazy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania rywastygminy
w postaci plastrów są reakcje skórne w miejscu naklejenia plastra (zazwyczaj łagodne do
umiarkowanego zaczerwienienie skóry). Kolejnymi, najczęściej występującymi działaniami
niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności i wymioty.
Działania niepożądane wymieniono w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą
konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane ze zgłoszeń od 1670 pacjentów z otępieniem typu
alzheimerowskiego, leczonych w ramach randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań
kontrolowanych placebo i substancją czynną, z rywastygminą w postaci systemów transdermalnych
przez okres 24-48 tygodni oraz z danych po wprowadzeniu do obrotu.
Tabela 1
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często Zakażenia układu moczowego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często Jadłowstręt, zmniejszony apetyt
Niezbyt często Odwodnienie
Zaburzenia psychiczne
Często Lęk, depresja, majaczenie, pobudzenie
Niezbyt często Agresja
Częstość nieznana Omamy, niepokój ruchowy, koszmary senne
Zaburzenia układu nerwowego
Często Ból głowy, omdlenia, zawroty głowy
Niezbyt często Nadaktywność psychoruchowa
Bardzo rzadko Objawy pozapiramidowe
Częstość nieznana Nasilenie choroby Parkinsona, napad padaczkowy, drżenie, senność
Zaburzenia serca
Niezbyt często Bradykardia
Częstość nieznana Blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków,
tachykardia, zespół chorego węzła zatokowego
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha
Niezbyt często Wrzód żołądka
Częstość nieznana Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby, zwiększone wartości wyników badań czynności
wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Wysypka
Częstość nieznana Świąd, rumień, pokrzywka, pęcherze, alergiczne zapalenie skóry
(rozsiane)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Nietrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Reakcje w miejscu nalepienia (np. rumień*, świąd*, obrzęk*,
zapalenie skóry, podrażnienie w miejscu nalepiania), stany osłabienia
(np. zmęczenie, osłabienie), gorączka, utrata masy ciała
Rzadko Upadek
*W 24-tygodniowym kontrolowanym badaniu u pacjentów w populacji japońskiej, obserwowano
bardzo często rumień w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania i świąd w miejscu podania.
Opis wybranych działań niepożądanych
Gdy w wymienionym wyżej badaniu kontrolowanym placebo stosowano dawki większe niż
13,3 mg/24 h, bezsenność i niewydolność serca obserwowano częściej niż po zastosowaniu dawki
13,3 mg/24 h lub placebo, co sugeruje zależność działania od dawki. Zdarzenia te jednak nie
występowały z większą częstością po zastosowaniu rywastygminy w postaci systemów
transdermalnych 13,3 mg/24 h niż po placebo.
Następujące działania niepożądane były obserwowane wyłącznie po podaniu rywastygminy w postaci
kapsułek lub roztworu doustnego, a nie obserwowano ich w badaniach klinicznych z rywastygminą
w postaci systemów transdermalnych: złe samopoczucie, splątanie, nasilone pocenie się (często);
wrzody dwunastnicy, dławica piersiowa (rzadko); krwotok żołądkowo-jelitowy (bardzo rzadko) oraz
przypadki ciężkich wymiotów związane z pęknięciem przełyku (częstość nieznana).
Podrażnienie skóry
W badaniach klinicznych kontrolowanych metodą podwójnego zaślepienia, odczyny w miejscu
podania miały w wiekszości postać łagodną do umiarkowanej. Częstość występowania reakcji
skórnych w miejscu podania, prowadzących do przerwania leczenia była ≤ o 2.3% u pacjentów
leczonych z rywastygminą w postaci plastrów przezskórnych. Częstość występowania w miejscu
podania reakcji skórnych prowadzących do przerwania leczenia była wyższa w populacji azjatyckiej,
odpowiednio 4,9% i 8,4% w populacji chińskiej i japońskiej.
W dwóch 24-tygodniowych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo,
podczas każdej wizyty oceniano reakcje skórne za pomocą skali podrażnienia skóry. U pacjentów
leczonych z zastosowaniem rywastygminy w postaci systemów przezskórnych, obserwowane
podrażnienie skóry miało zazwyczaj nasilenie delikatne lub łagodne. U ≤ 2.2% pacjentów
uczestniczących w tych badaniach, było oceniane jako ciężkie w tych badaniach, a u ≤3.7% pacjentów
leczonych rywastygminą w postaci systemów transdermalnych w badaniu japońskim.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Rivastigminum 6,9 mg | System transdermalny, plaster | 21352 | 100287116 | ChPL: 2024-05-24, Ulotka: 2024-05-24 |
| Rivastigminum 13,8 mg | System transdermalny, plaster | 21353 | 100302011 | ChPL: 2024-05-24, Ulotka: 2024-05-24 |