Rivaldo
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Rivastigminum: 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Rivaldo 1,5 mg | Kapsułki twarde | 28 kaps. | na receptę (Rx) |
| Rivaldo 3 mg | Kapsułki twarde | 28 kaps., 56 kaps. | na receptę (Rx) |
| Rivaldo 4,5 mg | Kapsułki twarde | 28 kaps., 56 kaps. | na receptę (Rx) |
| Rivaldo 6 mg | Kapsułki twarde | 28 kaps., 56 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 18 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Rivastigminum 1,5 mg (kapsułki twarde) · 4 leki
Rivastigminum 3 mg (kapsułki twarde) · 5 leków
Rivastigminum 4,5 mg (kapsułki twarde) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Wcześniejsze reakcje w miejscu podania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą (patrz punkt 4.4).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skład kapsułki: Hypromeloza; Krzemionka koloidalna bezwodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian
- Otoczka (Rivaldo, 1,5 mg): Żelatyna; Sodu laurylosiarczan; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Czerwony tusz: Szelak; żelaza tlenek czerwony (E 172); lecytyna sojowa; Antifoam DC; tytanu dwutlenek (E 171); Czerwień Allura; lak aluminiowy (E 129); glikol propylenowy; Szelak; żelaza tlenek czerwony (E 172); lecytyna sojowa; Antifoam DC; tytanu dwutlenek (E 171); Czerwień Allura; lak aluminiowy (E 129); glikol propylenowy
- Otoczka (Rivaldo, 3 mg i 6 mg): Żelatyna; Sodu laurylosiarczan; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171)
- Otoczka (Rivaldo, 4,5 mg): Żelatyna; Sodu laurylosiarczan; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171)
- Biały tusz: Szelak; tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka (Rivaldo, 1,5 mg)); w składzie (Czerwony tusz); w składzie (Otoczka (Rivaldo, 3 mg i 6 mg)); w składzie (Otoczka (Rivaldo, 4,5 mg)); w składzie (Biały tusz)
- glikol propylenowy: w składzie (Czerwony tusz)
- soja: w składzie (Czerwony tusz)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty pomarańczowy czerwony nadruk: R 1.5 nadruk: R 3.0 nadruk: R 4.5 nadruk: R 6.0
Rivaldo 1,5 mg: żółta kapsułka z czerwonym nadrukiem "R 1.5" na korpusie, zawierająca biały lub białawy proszek. Rivaldo 3,0 mg: pomarańczowa kapsułka z czerwonym nadrukiem "R 3.0" na korpusie, zawierająca biały lub białawy proszek. Rivaldo 4,5 mg: czerwona kapsułka z białym nadrukiem "R 4.5" na korpusie, zawierająca biały lub białawy proszek. Rivaldo 6,0 mg: czerwono-pomarańczowa kapsułka z czerwonym nadrukiem "R 6.0" na korpusie, zawierająca biały lub białawy proszek. Lek Rivaldo pakowany jest w blistry po 14 kapsułek. Rivaldo 1,5 mg kapsułki, twarde Opakowanie jednostkowe zawiera 28 kapsułek. Rivaldo 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kapsułki, twarde Opakowanie jednostkowe zawiera 28 lub 56 kapsułek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty pomarańczowy czerwony nadruk: R 1.5 nadruk: R 3.0 nadruk: R 4.5 nadruk: R 6.0
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Choroba Alzheimera może stopniowo osłabiać zdolności kierowania pojazdami lub zaburzać zdolności obsługi maszyn. Ponadto, rywastygmina może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. W konsekwencji rywastygmina ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Dlatego, u pacjentów z otępieniem leczonych rywastygminą lekarz prowadzący powinien systematycznie oceniać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
81 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Brak łaknienia; Zawroty głowy; Biegunka; Upadki
- często: Zmniejszony apetyt; Koszmary senne; Pobudzenie; Splątanie; Lęk; Bóle głowy; Senność; Drżenie; Bóle brzucha i dyspepsja; Nadmierne pocenie; Uczucie zmęczenia, astenia; Złe samopoczucie; nietrzymanie moczu; Niepokój; Omamy wzrokowe; Ból głowy; Choroba Parkinsona (nasilenie); Spowolnienie ruchowe; Dyskineza; Hipokineza; Sztywność typu „koła zębatego”; Bradykardia; Nadciśnienie; Ból brzucha i niestrawność; Nadmierne wydzielanie śliny; Zwiększona potliwość; Zmęczenie i astenia; Zaburzenia chodu
- niezbyt często: Bezsenność; Depresja; Omdlenie; Zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby; Przypadkowy upadek; nadaktywność psychoruchowa; Dystonia; Migotanie przedsionków; Blok przedsionkowo-komorowy; Niedociśnienie
- rzadko: Drgawki; Dławica piersiowa; Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; Wysypka
- bardzo rzadko: Zakażenie dróg moczowych; Omamy; Objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona); Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia); Nadciśnienie tętnicze; Krwawienie z przewodu pokarmowego; Zapalenie trzustki; reakcje alergiczne
- częstość nieznana: Odwodnienie; Agresja, niepokój ruchowy; Zespół chorego węzła zatokowego; Zapalenie wątroby; Świąd, alergiczne zapalenie skóry (rozsiane); rumień; pokrzywka; pęcherze; alergiczne zapalenie skóry; Agresja; Alergiczne zapalenie skóry (rozsiane)
- częstość niepodana w tekście: nudności; wymioty; zaburzenia żołądka i jelit; zmniejszenia masy ciała; pęknięciem przełyku; majaczenie; gorączka; Upadek; Nadmierne wydzielane śliny; Parkinsonizm; Zaburzenia ruchu; Sztywność mięśni; Zaburzenia równowagi; Sztywność mięśniowo-kostna; Stężenie mięśni; Zaburzenia motoryczne
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivaldo na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 3 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak odpowiedniego zastosowania rywastygminy u dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka terapeutyczna to 3 do 6 mg dwa razy na dobę; w celu uzyskania maksymalnego działania terapeutycznego, pacjenci powinni kontynuować leczenie, przyjmując produkt leczniczy w największej, dobrze tolerowanej dawce.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Brak konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Jednak ze względu na zwiększenie ekspozycji w tych populacjach, należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji, ponieważ u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych zależnych od dawki. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednakże kapsułki z rywastygminą mogą być stosowane w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2)” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża U ciężarnych zwierząt rywastygmina i (lub) jej metabolity przenikały przez łożysko. Nie wiadomo, czy tak samo dzieje się u ludzi. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży. W badaniach przed- i pourodzeniowych, przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży. Rywastygminy nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią U zwierząt rywastygmina przenika do mleka karmiących samic. Nie wiadomo czy rywastygmina przenika do mleka kobiet karmiących piersią, w związku z tym pacjentki przyjmujące rywastygminę nie powinny karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Nie obserwowano szkodliwego wpływu rywastygminy na płodność lub zdolności reprodukcyjne szczurów (patrz punkt 5.3). Wpływ rywastygminy na płodność ludzi nie jest znany.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• Lek Rivaldo należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.” źródło: Ulotka, pkt 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaldo
Kiedy nie stosować leku Rivaldo
− jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).
− jeśli u pacjenta, podczas stosowania plastrów transdermalnych z rywastygminą, wystapiła reakcja
skórna wykraczająca poza powierzchnię plastra, jeśli nasili się reakcja miejscowa (np. wystąpią
pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie) i jeśli zmiany te nie ustąpią w ciągu
48 godzin po zdjęciu plastra.
Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Rivaldo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rivaldo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy serca;
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba
układu oddechowego;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;
- jeśli pacjent ma małą masę ciała;
- jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka.
Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez
dłuższy czas.
Jeśli któreś z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, może być potrzebna bardziej szczegółowa
kontrola lekarska w czasie stosowania leku.
Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivaldo na kilka dni, nie powinien przyjmować kolejnej
dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży nie jest właściwe stosowanie leku Rivaldo w leczeniu otępienia typu
alzheimerowskiego.
Lek Rivaldo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Rivaldo nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Lek Rivaldo
może wpływać na działanie leków cholinolitycznych (leków stosowanych do łagodzenia skurczów
żołądka, leczenia choroby Parkinsona czy w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).
Leku Rivaldo nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w łagodzeniu
lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może
spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.
Jeżeli w trakcie stosowania leku Rivaldo zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego
należy, przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, poinformować lekarza o przyjmowaniu tego
leku, ponieważ lek Rivaldo może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie,
stosowanych do znieczulenia ogólnego.
Należy zachować ostrożność, gdy lek Rivaldo jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi
(lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych
chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak
spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivaldo względem
możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Lek Rivaldo nie powinien być stosowany w czasie
ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivaldo.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę
maszyn. Lek Rivaldo może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie na początku leczenia lub
w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien
prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych zadań wymagających koncentracji.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Rivaldo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane pojawiają się najczęściej w początkowym okresie stosowania leku lub
w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane będą stopniowo ustępować, w miarę jak
organizm przystosuje się do leczenia.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
- zawroty głowy
- utrata apetytu
- problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
- lęk
- pocenie się
- ból głowy
- zgaga
- zmniejszenie masy ciała
- ból brzucha
- pobudzenie
- uczucie zmęczenia lub osłabienia
- złe samopoczucie ogólne
- drżenia lub splątanie
- zmniejszony apetyt
- koszmary senne
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
- depresja
- trudności w zasypianiu
- omdlenia lub przypadkowe upadki
- zmiany w pracy wątroby
Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
- ból w klatce piersiowej
- wysypka, swędzenie
- napady padaczkowe (drgawki)
- choroba wrzodowa żołądka lub jelit
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
- wysokie ciśnienie krwi
- zakażenia układu moczowego
- widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
- zaburzenia rytmu pracy serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca
- krwawienia z przewodu pokarmowego - krew w kale lub w wymiotach
- zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub
wymiotami
- nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność
mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego
jamę ustną z żołądkiem (przełyku)
- odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów)
- zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna
barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
- agresja, niepokój
- nieregularne bicie serca
Pacjenci z otępieniem i chorobą Parkinsona
U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne
dodatkowe objawy:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
- drżenie
- omdlenie
- przypadkowe upadki
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
- lęk
- niepokój
- wolne i szybkie bicie serca
- trudności w zasypianiu
- nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie
- nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami
- nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność
mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
- nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami
Inne działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Rivaldo, które mogą również
wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
- gorączka
- ciężkie splątanie
- nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
- nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry
W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może
być potrzebna pomoc medyczna.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Wcześniejsze reakcje w miejscu podania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po
zastosowaniu plastra z rywastygminą (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki.
Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż trzy dni, należy wznawiać podawanie leku stosując dawkę
1,5 mg dwa razy na dobę, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych
(np. wymiotów).
Po zastosowaniu plastra z rywastygminą mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu przylepienia
plastra, a ich nasilenie jest zazwyczaj łagodne do umiarkowanego. Te reakcje same w sobie nie
wskazują na uczulenie. Jednak stosowanie plastrów z rywastygminą może prowadzić do rozwoju
alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
Należy podejrzewać wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, jeśli reakcje w miejscu
przyklejenia plastra rozprzestrzenią się na obszar skóry większy niż rozmiar plastra, jeśli istnieją
oznaki wskazujące na większe nasilenie reakcji miejscowej (np. narastający rumień, obrzęk, grudki,
pęcherze) i jeśli w ciągu 48 godzin od zdjęcia plastra nie dojdzie do znaczącego złagodzenia objawów.
W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).
Pacjentów z reakcjami w miejscu zastosowania plastra wskazującymi na alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry w wyniku zastosowania plastra z rywastygminą, którzy w dalszym ciągu wymagają
leczenia rywastygminą, można przestawić na rywastygminę doustną dopiero po ujemnym wyniku
testu alergicznego i pod ścisłym nadzorem lekarskim. Możliwe jest, że niektórzy pacjenci uczuleni na
rywastygminę poprzez kontakt z plastrami zawierającymi rywastygminę nie będą mogli przyjmować
rywastygminy w żadnej postaci.
Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki pacjentów z alergicznym zapaleniem skóry
(rozsianym) po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie, przezskórnie).
W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).
Należy odpowiednio poinstruować w tym zakresie pacjentów i ich opiekunów.
Ustalanie optymalnej dawki:
Działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem występującym
w chorobie Alzheimera oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentów
z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona) były obserwowane krótko po zwiększeniu dawki.
Działania te mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki. W pozostałych przypadkach przerywano podawanie
rywastygminy (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty, biegunka są zależne od przyjmowanej
dawki i mogą wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i (lub) w okresie zwiększania
dawki (patrz punkt 4.8). Wymienione działania niepożądane częściej występują u kobiet. Pacjenci z
objawami odwodnienia na skutek długotrwałych wymiotów lub biegunki mogą być leczeni dożylnym
podaniem płynów i zmniejszeniem dawki lub przerwaniem podawania leku, jeśli ustalenie
rozpoznania i rozpoczęcie leczenia nastąpi szybko. Odwodnienie może mieć poważne następstwa.
U pacjentów z chorobą Alzheimera może wystąpić zmniejszenie masy ciała. Stosowanie inhibitorów
cholinoesterazy, w tym rywastygminy, było związane ze zmniejszeniem masy ciała u tych pacjentów.
W czasie leczenia rywastygminą należy kontrolować masę ciała pacjenta.
W razie nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą należy dostosować właściwą
dawkę, jak jest zalecane w punkcie 4.2. Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane
z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8). Takie przypadki występowały zwłaszcza po zwiększeniu
dawki lub po dużych dawkach rywastygminy.
Rywastygmina może powodować bradykardię, która stanowi czynnik ryzyka wystąpienia
częstoskurczu typu torsade de pointes, głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka. Zaleca się
zachowanie ostrożności u pacjentów z wyższym ryzykiem wystąpienia częstoskurczu typu torsade de
pointes; na przykład u pacjentów z zaostrzeniem niewydolności serca, ostatnio przebytym zawałem
mięśnia sercowego, bradyarytmiami, czynnikami predysponującymi do hipokaliemii lub
hipomagnezemii bądź jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych, o których wiadomo, że
wywołują wydłużenie odstępu QT i (lub) częstoskurcz typu torsade de pointes (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Rywastygminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub
z zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy)
(patrz punkt 4.8).
Rywastygmina może powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego. Produkt leczniczy
należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także
u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych chorób.
Inhibitory cholinoesterazy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą
oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Leki cholinomimetyczne mogą powodować lub nasilać niedrożność dróg moczowych i napady
drgawkowe. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z predyspozycjami do tych
chorób.
Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z ciężką postacią otępienia związanego z chorobą
Alzheimera lub chorobą Parkinsona, innymi typami otępienia ani z innymi typami zaburzeń pamięci
(np. ze związanym z wiekiem pogorszeniem się funkcji poznawczych), dlatego nie zaleca się
stosowania produktu u tych pacjentów.
Podobnie jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy
pozapiramidowe. U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona obserwowano nasilenie
choroby (w tym spowolnienie ruchowe, dyskinezy, zaburzenia chodu) oraz zwiększoną częstość
występowania lub nasilenie drżenia (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach omawiane zdarzenia
doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia: 1,7% w grupie
rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo). Zaleca się kontrolę kliniczną pacjentów pod
kątem tych działań niepożądanych.
Szczególne populacje pacjentów
U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej
działań niepożądanych (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących
stopniowego zwiększania dawki odpowiednio do indywidualnej tolerancji. Nie przeprowadzono badań
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego w wypadku stosowania produktu
leczniczego Rivaldo w tej populacji pacjentów, konieczne jest ścisłe ich monitorowanie.
U pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg może wystąpić więcej działań niepożądanych, a ryzyko
przerwania leczenia z powodu tych działań jest u nich większe.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Rywastygmina, jako inhibitor cholinoesterazy, może nasilać działanie środków zwiotczających
mięśnie o działaniu analogicznym do sukcynylocholiny, stosowanych w trakcie znieczulenia
ogólnego. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania środków znieczulających. Należy
rozważyć dostosowanie dawki lub czasowe przerwanie leczenia, jeśli to konieczne.
Ze względu na działanie farmakodynamiczne, rywastygminy nie należy stosować równocześnie
z innymi substancjami cholinomimetycznymi; rywastygmina może wpływać na działanie
antycholinergicznych produktów leczniczych (np. oksybutynina, tolterodyna).
Działania addycyjne prowadzące do bradykardii (która może skutkować omdleniem) były zgłaszane
po zastosowaniu skojarzenia różnych leków beta-adrenolitycznych (w tym atenololu) i rywastygminy.
Uważa się, że leki beta-adrenolityczne wywierające wpływ na układ sercowo-naczyniowy są związane
z największym ryzykiem tych działań, jednak otrzymano również zgłoszenia dotyczące pacjentów
stosujących inne leki beta-adrenolityczne. Z tego względu należy zachować ostrożność podając
rywastygminę w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi, a także innymi lekami wywołującymi
bradykardię (np. leki antyarytmiczne klasy III, antagoniści kanału wapniowego, glikozydy
naparstnicy, pilokarpina).
Ponieważ bradykardia stanowi czynnik ryzyka wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes,
leczenie skojarzone rywastygminą i produktami leczniczymi wywołującymi torsade de pointes, takimi
jak leki antypsychotyczne, tj. niektóre fenotiazyny (chloropromazyna, lewomepromazyna), benzamidy
(sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, weralipryd), pimozyd, haloperydol, droperydol, cysapryd,
cytalopram, difemanil, erytromycyna IV, halofantryna, mizolastyna, metadon, pentamidyna
i moksyfloksacyna, wymaga zachowania ostrożności i może wymagać monitorowania stanu
klinicznego (EKG).
W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników nie zaobserwowano interakcji
farmakokinetycznych między rywastygminą a digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną.
Podawanie rywastygminy nie wpływa na czas protrombinowy wydłużony przez podawaną warfarynę.
W wyniku równoczesnego stosowania rywastygminy i digoksyny nie obserwowano działań
niepożądanych dotyczących przewodnictwa w mięśniu sercowym.
Biorąc pod uwagę metabolizm rywastygminy, nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych
z innymi lekami, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm leków metabolizowanych przy
udziale butyrylocholinoesterazy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą zaburzenia żołądka i jelit, w tym
nudności (38%) i wymioty (23%), szczególnie w okresie ustalania dawki. W badaniach klinicznych
kobiety były bardziej wrażliwe od mężczyzn na wystąpienie, jako działań niepożądanych, zaburzeń
żołądka i jelit oraz zmniejszenia masy ciała.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane w Tabeli 1 oraz Tabeli 2 zostały wymienione według klasyfikacji MedDRA
układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie
z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów
z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych produktem leczniczym Rivaldo.
Tabela 1*
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko
Zakażenie dróg moczowych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często
Często
Nieznane
Brak łaknienia
Zmniejszony apetyt
Odwodnienie
Zaburzenia psychiczne
Często
Często
Często
Często
Niezbyt często
Niezbyt często
Bardzo rzadko
Nieznana
Koszmary senne
Pobudzenie
Splątanie
Lęk
Bezsenność
Depresja
Omamy
Agresja, niepokój ruchowy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często
Często
Nieznane
Brak łaknienia
Zmniejszony apetyt
Odwodnienie
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często
Często
Często
Często
Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko
Zawroty głowy
Bóle głowy
Senność
Drżenie
Omdlenie
Drgawki
Objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u
pacjentów z chorobą Parkinsona)
Zaburzenia serca
Rzadko
Dławica piersiowa
Bardzo rzadko
Nieznana
Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok
przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków,
tachykardia)
Zespół chorego węzła zatokowego
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko
Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często
Bardzo często
Bardzo często
Często
Rzadko
Bardzo rzadko
Bardzo rzadko
Nieznana
Nudności
Wymioty
Biegunka
Bóle brzucha i dyspepsja
Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
Krwawienie z przewodu pokarmowego
Zapalenie trzustki
Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane
z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często
Nieznana
Zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby
Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często
Rzadko
Nieznana
Nadmierne pocenie
Wysypka
Świąd, alergiczne zapalenie skóry (rozsiane)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Często
Często
Niezbyt często
Uczucie zmęczenia, astenia
Złe samopoczucie
Przypadkowy upadek
Badania diagnostyczne
Często
Zmniejszenia masy ciała
Dodatkowo obserwowano po zastosowaniu rywastygminy w postaci plastra (systemu
transdermalnego) następujące działania niepożądane: majaczenie, gorączka, zmniejszony apetyt,
nietrzymanie moczu (często), nadaktywność psychoruchowa (niezbyt często), rumień, pokrzywka,
pęcherze, alergiczne zapalenie skóry (częstość nieznana).
W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane w czasie badań klinicznych
prowadzonych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczonych produktem
Rivaldo.
Tabela 2
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często
Często
Brak łaknienia
Odwodnienie
Zaburzenia psychiczne
Często
Często
Często
Często
Często
Nieznana
Bezsenność
Lęk
Niepokój
Omamy wzrokowe
Depresja
Agresja
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często
Często
Często
Często
Często
Drżenie
Zawroty głowy
Senność
Ból głowy
Choroba Parkinsona (nasilenie)
Często
Często
Często
Często
Niezbyt często
Spowolnienie ruchowe
Dyskineza
Hipokineza
Sztywność typu „koła zębatego”
Dystonia
Zaburzenia serca
Często
Niezbyt często
Niezbyt często
Nieznana
Bradykardia
Migotanie przedsionków
Blok przedsionkowo-komorowy
Zespół chorego węzła zatokowego
Zaburzenia naczyniowe
Często
Niezbyt często
Nadciśnienie
Niedociśnienie
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często
Bardzo często
Często
Często
Często
Nudności
Wymioty
Biegunka
Ból brzucha i niestrawność
Nadmierne wydzielanie śliny
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana
Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często
Nieznana
Zwiększona potliwość
Alergiczne zapalenie skóry (rozsiane)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Bardzo często
Często
Często
Często
Upadki
Zmęczenie i astenia
Zaburzenia chodu
Chód parkinsonowski
Następujące dodatkowe działanie niepożądane obserwowano w badaniu u pacjentów z otępieniem
związanym z chorobą Parkinsona leczonych produktem leczniczym z rywastygminą w postaci
systemu transdermalnego: pobudzenie (często).
Tabela 3 przedstawia liczbę i odsetek pacjentów uczestniczących w 24-tygodniowym badaniu
klinicznym prowadzonym z zastosowaniem produktu leczniczego Rivaldo u pacjentów z otępieniem
związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia
niepożądane, mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.
Tabela 3
Wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, które
mogą oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona u
chorych z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona
Rywastygmina
n (%)
Placebo
n (%)
Wszyscy badani pacjenci
Wszyscy pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi
362 (100)
99 (27,3)
179 (100)
28 (15,6)
Drżenie
Upadek
Choroba Parkinsona (nasilenie)
Nadmierne wydzielane śliny
Dyskineza
Parkinsonizm
Hipokineza
Zaburzenia ruchu
Spowolnienie ruchowe
Dystonia
Zaburzenia chodu
37 (10,2)
21 (5,8)
12 (3,3)
5 (1,4)
5 (1,4)
8 (2,2)
1 (0,3)
1 (0,3)
9 (2,5)
3 (0,8)
5 (1,4)
7 (3,9)
11 (6,1)
2 (1,1)
0
1 (0,6)
1 (0,6)
0
0
3 (1,7)
1 (0,6)
0
Sztywność mięśni
Zaburzenia równowagi
Sztywność mięśniowo-kostna
Stężenie mięśni
Zaburzenia motoryczne
1 (0,3)
3 (0,8)
3 (0,8)
1 (0,3)
1 (0,3)
0
2 (1,1)
0
0
0
Bardzo rzadko lecytyna z soi może powodować reakcje alergiczne. Czerwony barwnik
(lak aluminiowy czerwony, E 129) może powodować reakcje alergiczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Rivastigminum 1,5 mg | Kapsułki twarde | 17493 | 100009535 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Rivastigminum 3 mg | Kapsułki twarde | 17494 | 100056003 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Rivastigminum 4,5 mg | Kapsułki twarde | 17495 | 100235303 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Rivastigminum 6 mg | Kapsułki twarde | 17496 | 100235332 | ChPL: —, Ulotka: — |