Atmina
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Exeltis Poland Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Rivastigminum: 4,6 mg/24 h, 9,5 mg/24 h
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Atmina 4,6 mg/24 h | System transdermalny, plaster | 2 plastry + 2 plastry, 8 plastrów + 8 plastrów, 16 plastrów + 16 plastrów, 24 plastry + 24 plastry | na receptę (Rx) |
| Atmina 9,5 mg/24 h | System transdermalny, plaster | 2 plastry + 2 plastry, 8 plastrów + 8 plastrów, 16 plastrów + 16 plastrów, 24 plastry + 24 plastry | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 16 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną rywastygminę, na inne pochodne karbamininy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Wcześniejsze reakcje w miejscu podania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą (patrz punkt 4.4).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Warstwa zewnętrzna (pokrywająca); Folia z poli(tereftalanu etylenu); Warstwa aktywna; Tokoferol; Poli(2-etyloheksylu akrylan, winylu octan) (1:1); Butylu akrylanu i butylu metakrylanu kopolimer; Membrana przepuszczalna dla substancji czynnej; Folia z polietylenu; Warstwa adhezyjna; Poliizobutylen o średniej masie cząsteczkowej; Poliizobutylen o wysokiej masie cząsteczkowej; Polibutylen o wysokiej masie cząsteczkowej; Warstwa zabezpieczająca (usuwalna); folia z poliestru silikonowanego; Nadruk; Niebieski tusz źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- beżowy owalny
Każdy system transdermalny jest cienkim plastrem o prostokątnym kształcie, z zaokrąglonymi rogami. Plaster jest półprzezroczysty i posiada następujące oznakowanie: Atmina, 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster: RID-TDS 4.6 mg/24 h Atmina, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster: RID-TDS 9.5 mg/24 h Każdy system transdermalny, plaster znajduje się w osobnej, szczelnie zamkniętej saszetce. Saszetki są oznakowane w następujący sposób: Atmina, 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster Atmina, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster Dodatkowo, w każdym tekturowym pudełku z systemem transdermalnym, plastrem znajduje się osłona ochronna, służąca do umocowania systemu transdermalnego, plastra. Każda osłona ochronna to cienki, beżowy plaster o owalnym kształcie. Osłony ochronne znajdują się w osobnych, szczelnie zamkniętych saszetkach. Saszetki są oznakowane w następujący sposób: Samoprzylepna osłona ochronna niezawierająca substancji czynnej. Całość w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - nadruk: RID-TDS 4.6 mg/24 h nadruk: RID-TDS 9.5 mg/24 h
Atmina, 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster Każdy plaster ma kształt prostokąta i jest cienkim, systemem transdermalnym typu matrycowego. Część zewnętrzna warstwy pokrywającej jest półprzezroczysta. Każdy plaster ma nadrukowany w kolorze niebieskim napis „RID-TDS 4.6 mg/24 h”. Atmina, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster Każdy plaster ma kształt prostokąta jest cienkim, systemem transdermalnym typu matrycowego. Część zewnętrzna warstwy pokrywającej jest półprzezroczysta. Każdy plaster ma nadrukowany w kolorze niebieskim napis „RID-TDS 9.5 mg/24 h”. źródło: ChPL, pkt 3
- beżowy owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Choroba Alzheimera może powodować stopniowe zmniejszenie zdolności kierowania pojazdami lub zaburzać zdolności obsługiwania maszyn. Ponadto, rywastygmina może wywoływać omdlenia lub majaczenie. W konsekwencji, rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym, u pacjentów z otępieniem, leczonych rywastygminą, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania skomplikowanych maszyn powinien rutynowo ocenić lekarz prowadzący.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
59 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zakażenia układu moczowego; Jadłowstręt; zmniejszony apetyt; Lęk; depresja; majaczenie; pobudzenie; Ból głowy; omdlenie; zawroty głowy; Nudności; wymioty; biegunka; niestrawność; ból brzucha; Wysypka; Nietrzymanie moczu; Reakcje w miejscu naklejenia plastra (np. rumień w miejscu naklejenia, świąd w miejscu naklejenia, obrzęk w miejscu naklejenia, zapalenie skóry w miejscu naklejenia, podrażnienie w miejscu naklejenia); stany osłabienia (np. zmęczenie, osłabienie); gorączka; zmniejszenie masy ciała; złe samopoczucie; splątanie; nasilone pocenie się
- niezbyt często: Odwodnienie; Agresja; Nadmierna aktywność psychoruchowa; Bradykardia; Wrzód żołądka
- rzadko: Upadek; wrzody dwunastnicy; dławica piersiowa
- bardzo rzadko: Objawy pozapiramidowe; krwotok żołądkowo-jelitowy
- częstość nieznana: Omamy; niepokój ruchowy; koszmary senne; Nasilenie choroby Parkinsona; drgawki; drżenie; senność; pleurothotonus (zespół Piza); Blok przedsionkowo-komorowy; migotanie przedsionków; tachykardia; zespół chorego węzła zatokowego; Nadciśnienie tętnicze; Zapalenie trzustki; Zapalenie wątroby; zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby; Świąd; rumień; pokrzywka; pęcherze; alergiczne zapalenie skóry (rozległe)
- częstość niepodana w tekście: bezsenność; niewydolność serca; erozję w miejscu naklejenia; reakcja pęcherzowa
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Leczenie systemem transdermalnym można wznowić tą samą dawką, jeśli przerwa w stosowaniu produktu leczniczego trwała nie dłużej niż trzy dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 3 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „• Dzieci i młodzież: stosowanie rywastygminy u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„• Zaburzenia czynności wątroby: ze względu na zwiększenie ekspozycji w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby, co obserwowano po podaniu postaci doustnych, należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta. U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych zależnych od dawki. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - Zaburzenia czynności nerek: „• Zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża U ciężarnych zwierząt, rywastygmina i (lub) jej metabolity przenikały przez łożysko. Nie wiadomo, czy dotyczy to ludzi. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w okresie ciąży. W badaniach przed- i pourodzeniowych, przeprowadzonych na szczurach, obserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży. Rywastygminy nie należy stosować w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią U zwierząt, rywastygmina przenika do mleka karmiących samic. Nie wiadomo, czy rywastygmina przenika do mleka ludzkiego. W związku z tym, pacjentki przyjmujące rywastygminę nie powinny karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Nie obserwowano szkodliwego wpływu rywastygminy na płodność lub zdolności reprodukcyjne szczurów (patrz punkt 5.3). Wpływ rywastygminy na płodność ludzi nie jest znany.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Lek Atmina można stosować z jedzeniem, piciem i alkoholem.”
- alkohol: „Nie należy stosować alkoholu ani innych rozpuszczalników (zmywacza do paznokci i innych środków).”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| System transdermalny | Szybkość uwalniania rywastygminy in vivo w ciągu 24 godzin |
|---|---|
| Atmina 4,6 mg/24 h | 4,6 mg |
| Atmina 9,5 mg/24 h | 9,5 mg |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atmina
Kiedy nie stosować leku Atmina
- jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancja czynna leku Atmina) lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na podobne leki (pochodne
karbaminianu);
- jeśli u pacjenta występuje reakcja skórna wykraczająca poza obszar skóry zajmowany przez
plaster, jeśli nasiliła się reakcja miejscowa (np. wystąpiły pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego
skóry, opuchnięcie) lub jeśli zmiany te nie ustąpiły w ciągu 48 godzin po usunięciu plastra.
Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie naklejać plastra Atmina.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atmina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby serca takie, jak nieregularny lub
wolny rytm pracy serca, wydłużenie odstępu QT, wydłużenie odstępu QT stwierdzane w rodzinie,
torsade de pointes lub małe stężenie potasu lub magnezu we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma lub ciężka choroba układu
oddechowego;
- jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;
- jeśli pacjent ma małą masę ciała;
- jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty
i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka
utrzymują się przez dłuższy czas;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może prowadzić dokładniejszą obserwację
pacjenta w czasie stosowania tego leku.
Jeśli pacjent nie naklejał plastra przez dłużej niż trzy dni, nie powinien naklejać kolejnego plastra zanim
nie porozmawia o tym z lekarzem.
Należy ostrożnie usunąć wszystkie naklejone plastry przed naklejeniem nowego. Nie należy naklejać
więcej niż jednego plastra w tym samym czasie. Naklejenie kilku (lub więcej niż jednego) plastrów na
skórę może narazić pacjenta na przyjęcie nadmiernej ilości leku.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Atmina u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera nie jest właściwe.
Lek Atmina a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Atmina może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych, z których niektóre są
stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka (np. dicyklomina), w leczeniu choroby Parkinsona
(np. amantadyna) lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina lub
meklizyna).
Leku Atmina, system transdermalny w postaci plastra, nie należy stosować jednocześnie
z metoklopramidem (lek stosowany w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom).
Jednoczesne stosowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn
i drżenie dłoni.
Jeśli pacjent ma być poddany operacji w czasie stosowania leku Atmina, system transdermalny w postaci
plastra, powinien powiedzieć lekarzowi o jego stosowaniu, ponieważ może on nasilać działanie
niektórych środków zwiotczających mięśnie, podawanych w trakcie znieczulenia.
Należy zachować ostrożność, gdy lek Atmina, system transdermalny w postaci plastra jest stosowany
razem z lekami beta-adrenolitycznymi (leki, takie jak atenolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia
tętniczego, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków
może spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia), prowadzące do
omdlenia lub utraty przytomności.
Należy zachować ostrożność, gdy lek Atmina jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą
wpływać na rytm serca lub układ przewodzący serca (wydłużenie odstępu QT).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Atmina względem
możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Lek Atmina nie powinien być stosowany w czasie
ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Atmina.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów
i obsługiwanie maszyn. Lek Atmina, system transdermalny w postaci plastra, może powodować
omdlenia lub silne splątanie. Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie wolno pacjentowi
prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych zadań wymagających koncentracji.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą wystąpić częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie
zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę, jak organizm
przystosowuje się do leczenia.
W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster
i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ działania te mogą być ciężkie:
Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• utrata apetytu
• zawroty głowy
• pobudzenie lub senność
• nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu).
Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca
• widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• wrzód żołądka
• odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)
• nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)
• agresja.
Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• upadki.
Bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• sztywność ramion lub nóg
• drżenie rąk.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcja alergiczna w miejscu naklejenia plastra, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry
• nasilenie objawów choroby Parkinsona – takich, jak drżenie, sztywność lub pociąganie nogami
• zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami
(mdłościami) lub wymiotami
• szybkie lub nierówne bicie serca
• wysokie ciśnienie krwi
• drgawki (napady padaczkowe)
• zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białkówek oczu, nieprawidłowa
ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• niepokój
• koszmary senne
• zespół Piza (stan obejmujący mimowolny skurcz mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała
i głowy na jedną stronę).
W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych, należy zdjąć plaster i natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi.
Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu rywastygminy w postaci kapsułek lub
roztworu doustnego, które mogą również wystąpić po zastosowaniu plastrów:
Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• nadmierne wydzielanie śliny
• utrata apetytu
• niepokój
• ogólne złe samopoczucie
• drżenie lub splątanie
• nasilone pocenie się.
Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• zaburzenia rytmu serca (np. szybkie bicie serca)
• trudności w zasypianiu
• przypadkowe upadki.
Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• drgawki (napady padaczkowe)
• choroba wrzodowa jelit
• ból w klatce piersiowej – może być spowodowany skurczem serca.
Bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami
(mdłościami) lub wymiotami
• krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach
• widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego
łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną rywastygminę, na inne pochodne karbamininy lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Wcześniejsze reakcje w miejscu podania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po
zastosowaniu plastra z rywastygminą (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Atmina w postaci systemu transdermalnego jest plastrem wielodniowego użycia.
Należy zachować ostrożność i należy unikać naklejania więcej niż jednego plastra jednocześnie.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki,
zwłaszcza w przypadku zmiany dawkowania. Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż trzy dni, należy
je ponownie rozpocząć, stosując dawkę 4,6 mg/24 h.
Nieprawidłowe użycie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu skutkujące przedawkowaniem
Nieprawidłowe użycie tego produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu systemu transdermalnego
w postaci plastra zawierającego rywastygminę były przyczyną ciężkich działań niepożądanych;
niektóre przypadki wymagały hospitalizacji i rzadko prowadziły do śmierci (patrz punkt 4.9).
W większości przypadków nieprawidłowe użycie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu
polegały na naklejeniu nowego plastra bez usunięcia poprzedniego i zastosowaniu wielu plastrów
jednocześnie. Należy przekazać pacjentom i ich opiekunom ważne wskazówki dotyczące stosowania
systemu transdermalnego w postaci plastra z rywastygminą (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka, mają związek z dawką
i mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia i (lub) po zwiększeniu dawki (patrz punkt 4.8). Wymienione
działania niepożądane częściej występują u kobiet. Pacjenci z przedmiotowymi i podmiotowymi
objawami odwodnienia w wyniku długotrwałych wymiotów lub biegunki mogą wymagać leczenia
dożylnym podaniem płynów i zmniejszenia dawki lub przerwaniem podawania produktu leczniczego,
jeśli ustalenie rozpoznania i rozpoczęcie leczenia nastąpi szybko. Odwodnienie może mieć poważne
następstwa.
Zmniejszenie masy ciała
Podczas przyjmowania inhibitorów cholinesterazy, w tym rywastygminy, u pacjentów z chorobą
Alzheimera może wystąpić zmniejszenie masy ciała. Należy kontrolować masę ciała pacjenta w czasie
leczenia rywastygminą w postaci systemu transdermalnego.
Bradykardia
W elektrokardiogramie pacjentów leczonych niektórymi inhibitorami cholinoesterazy, w tym
rywastygminą, może wystąpić wydłużenie odstępu QT. Rywastygmina może powodować bradykardię,
która stanowi czynnik ryzyka wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes, głównie u pacjentów
z czynnikami ryzyka. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z występującym wcześniej lub
stwierdzanym w rodzinie wydłużeniem odstępu QT, lub z większym ryzykiem wystąpienia
częstoskurczu typu torsade de pointes; na przykład u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością
serca, ostatnio przebytym zawałem mięśnia sercowego, bradyarytmiami, czynnikami
predysponującymi do hipokaliemii lub hipomagnezemii oraz u pacjentów jednocześnie stosujących
produkty lecznicze, o których wiadomo, że wywołują wydłużenie odstępu QT i (lub) częstoskurcz
typu torsade de pointes. Może być również wymagane monitorowanie kliniczne (EKG) (patrz punkty
4.5 i 4.8).
Inne działania niepożądane
Należy zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy Atmina, system transdermalny:
• pacjentom z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia (blok
zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) (patrz punkt 4.8);
• pacjentom z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub pacjentom ze
skłonnościami do tych schorzeń, ponieważ rywastygmina może nasilać wydzielanie soku
żołądkowego (patrz punkt 4.8);
• pacjentom ze skłonnościami do występowania niedrożności dróg moczowych i napadów
drgawkowych, ponieważ leki cholinomimetyczne mogą wywoływać lub nasilać te choroby;
• pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Reakcje skórne w miejscu przyklejenia plastra
Po zastosowaniu plastra z rywastygminą mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu przyklejenia
plastra, a ich nasilenie jest zazwyczaj łagodne do umiarkowanego. Należy odpowiednio poinstruować
o tym pacjentów i ich opiekunów.
Te reakcje same w sobie nie wskazują na uczulenie. Jednakże, stosowanie plastrów z rywastygminą
może prowadzić do wystąpienia alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
Należy podejrzewać wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, jeżeli reakcje w miejscu
przyklejenia plastra rozprzestrzenią się na obszar skóry większy niż rozmiar plastra, jeżeli występuje
większe nasilenie reakcji miejscowej (np. narastający rumień, obrzęk, grudki, pęcherze) i jeżeli
w ciągu 48 godzin od zdjęcia plastra nie nastąpi znaczące złagodzenie objawów. W takich
przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).
Pacjentów z reakcjami w miejscu zastosowania plastra, wskazującymi na alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry w wyniku zastosowania plastra z rywastygminą, którzy w dalszym ciągu wymagają
leczenia rywastygminą, można przestawić na rywastygminę podawaną doustnie dopiero po ujemnym
wyniku testu alergicznego i pod ścisłym nadzorem lekarskim. Możliwe jest, że niektórzy pacjenci
uczuleni na rywastygminę poprzez kontakt z plastrami zawierającymi rywastygminę nie będą mogli
przyjmować rywastygminy w żadnej postaci.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano rzadkie przypadki występowania
u pacjentów alergicznego zapalenia skóry (rozległego) po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi
jej podania (doustnie, przezskórnie). W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt
4.3).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Należy unikać kontaktu z oczami podczas używania produktu leczniczego Atmina w postaci systemu
transdermalnego (patrz punkt 5.3). Po zdjęciu plastra należy umyć ręce wodą z mydłem. W przypadku
kontaktu produktu leczniczego z oczami lub zaczerwienienia oczu po użyciu plastra, należy
natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody, a jeśli objawy te nie ustąpią, należy zgłosić się do
lekarza.
Szczególne grupy pacjentów:
• U pacjentów z masą ciała mniejszą niż 50 kg może wystąpić więcej działań niepożądanych,
a prawdopodobieństwo przerwania leczenia z powodu tych działań niepożądanych może być
u nich większe (patrz punkt 4.2). Należy ostrożnie zwiększać dawkę u tych pacjentów
i monitorować ich w celu wykrycia działań niepożądanych (np. nadmiernych nudności lub
wymiotów), a jeśli takie działania niepożądane wystąpią, należy rozważyć zmniejszenie dawki
podtrzymującej do 4,6 mg/24 h.
• Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności
wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych. Należy ściśle przestrzegać zaleceń
dotyczących stopniowego ustalania dawki w zależności od indywidualnej tolerancji leczenia.
Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy
zachować szczególną ostrożność podczas stopniowego zwiększania dawki u tych pacjentów
(patrz punkty 4.2 i 5.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono szczególnych badań dotyczących interakcji rywastygminy w postaci systemu
transdermalnego.
Rywastygmina, jako inhibitor cholinesterazy, może nasilać działania leków zwiotczających mięśnie
stosowanych podczas znieczulenia ogólnego o działaniu podobnym do sukcynylocholiny. Należy
zachować ostrożność przy wyborze środków znieczulających. Należy rozważyć dostosowanie dawki
lub czasowe przerwanie leczenia, jeżeli jest to konieczne.
Ze względu na działanie farmakodynamiczne i możliwe sumowanie się działania, rywastygminy nie
należy stosować równocześnie z innymi substancjami cholinomimetycznymi. Rywastygmina może
wpływać na działanie antycholinergicznych produktów leczniczych (np. oksybutynina, tolterodyna).
Po jednoczesnym zastosowaniu różnych leków beta-adrenolitycznych (w tym atenololu)
i rywastygminy zgłaszano sumowanie działania tych produktów leczniczych, prowadzące do
bradykardii (która może skutkować omdleniem). Uważa się, że leki beta-adrenolityczne działające na
układ sercowo-naczyniowy są związane z największym ryzykiem tych działań, jednak otrzymano
również zgłoszenia dotyczące pacjentów stosujących inne leki beta-adrenolityczne. Z tego względu
należy zachować ostrożność stosując rywastygminę w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi,
a także innymi produktami leczniczymi powodującymi bradykardię (np. leki przeciwarytmiczne klasy
III, antagoniści kanału wapniowego, glikozydy naparstnicy, pilokarpina).
Ponieważ bradykardia stanowi czynnik ryzyka wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes,
podczas jednoczesnego stosowania rywastygminy z produktami leczniczymi wywołującymi
wydłużenie odstępu QT lub torsade de pointes, takimi jak leki przeciwpsychotyczne, tj. niektóre
fenotiazyny (chloropromazyna, lewomepromazyna), benzamidy (sulpiryd, sultopryd, amisulpryd,
tiapryd, weralipryd), pimozyd, haloperydol, droperydol, cysapryd, cytalopram, difemanil,
erytromycyna i.v., halofantryna, mizolastyna, metadon, pentamidyna i moksyfloksacyna, należy
zachować ostrożność i konieczne może być również monitorowanie stanu klinicznego (EKG).
W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników, nie zaobserwowano interakcji
farmakokinetycznych pomiędzy rywastygminą w postaci doustnej, a digoksyną, warfaryną,
diazepamem lub fluoksetyną. Podawanie rywastygminy nie wpływa na czas protrombinowy,
wydłużony przez podawaną warfarynę. Podczas jednoczesnego stosowania rywastygminy w postaci
doustnej i digoksyny, nie obserwowano niekorzystnego wpływu na przewodnictwo w mięśniu
sercowym.
Jednoczesne podawanie rywastygminy i często przepisywanych produktów leczniczych, takich jak
leki zobojętniające, przeciwwymiotne, przeciwcukrzycowe, działające ośrodkowo leki
przeciwnadciśnieniowe, blokery kanału wapniowego, produkty lecznicze o działaniu inotropowym,
produkty lecznicze stosowane w leczeniu dławicy piersiowej, niesteroidowe leki przeciwzapalne,
estrogeny, leki przeciwbólowe, benzodiazepiny i leki przeciwhistaminowe, nie było związane ze
zmianą kinetyki rywastygminy lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia klinicznie istotnych działań
niepożądanych.
Biorąc pod uwagę metabolizm rywastygminy, nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych
z innymi produktami leczniczymi, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm innych
substancji metabolizowanych przy udziale butyrylocholinoesterazy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, obserwowanymi podczas stosowania rywastygminy
w postaci systemu transdermalnego, są reakcje skórne w miejscu naklejenia plastra (zazwyczaj
łagodne do umiarkowanego zaczerwienienie w miejscu naklejenia plastra). Kolejnymi, najczęściej
występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności
i wymioty.
Działania niepożądane w Tabeli 1 wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą
konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w randomizowanych, podwójnie
zaślepionych, kontrolowanych placebo i substancją czynną badaniach klinicznych z udziałem
1670 pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, którym podawano rywastygminę w postaci
systemu transdermalnego przez 24-48 tygodni oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Tabela 1
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często Zakażenia układu moczowego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często Jadłowstręt, zmniejszony apetyt
Niezbyt często Odwodnienie
Zaburzenia psychiczne
Często Lęk, depresja, majaczenie, pobudzenie
Niezbyt często Agresja
Częstość nieznana Omamy, niepokój ruchowy, koszmary senne
Zaburzenia układu nerwowego
Często Ból głowy, omdlenie, zawroty głowy
Niezbyt często Nadmierna aktywność psychoruchowa
Bardzo rzadko Objawy pozapiramidowe
Częstość nieznana Nasilenie choroby Parkinsona, drgawki, drżenie, senność,
pleurothotonus (zespół Piza)
Zaburzenia serca
Niezbyt często Bradykardia
Częstość nieznana Blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków,
tachykardia, zespół chorego węzła zatokowego
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha
Niezbyt często Wrzód żołądka
Częstość nieznana Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby, zwiększone wartości wyników badań
czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Wysypka
Częstość nieznana Świąd, rumień, pokrzywka, pęcherze, alergiczne zapalenie skóry
(rozległe)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Nietrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Reakcje w miejscu naklejenia plastra (np. rumień w miejscu
naklejenia, świąd w miejscu naklejenia, obrzęk w miejscu
naklejenia, zapalenie skóry w miejscu naklejenia, podrażnienie
w miejscu naklejenia), stany osłabienia (np. zmęczenie,
osłabienie), gorączka, zmniejszenie masy ciała
Rzadko Upadek
Opis wybranych działań niepożądanych
Gdy w wymienionym powyżej badaniu kontrolowanym placebo stosowano dawki większe niż
13,3 mg/24 h, bezsenność i niewydolność serca obserwowano częściej niż po zastosowaniu dawki
13,3 mg/24 h lub placebo, co sugeruje zależność działania od dawki. Zdarzenia te jednak nie
występowały częściej po zastosowaniu rywastygminy w postaci systemu transdermalnego w dawce
13,3 mg/24 h, w porównaniu do placebo.
Następujące działania niepożądane obserwowano wyłącznie po podaniu rywastygminy w postaci
kapsułek lub roztworu doustnego, a nie obserwowano ich w badaniach klinicznych z rywastygminą
w postaci systemu transdermalnego: złe samopoczucie, splątanie, nasilone pocenie się (często);
wrzody dwunastnicy, dławica piersiowa (rzadko); krwotok żołądkowo-jelitowy (bardzo rzadko) oraz
kilka przypadków ciężkich wymiotów związanych z pęknięciem przełyku (częstość nieznana).
Podrażnienie skóry
W porównawczym badaniu biodostępności, w którym naklejano wiele plastrów (przez okres 11 dni),
z udziałem 58 zdrowych mężczyzn w wieku od 18 do 50 lat, większość obserwowanych reakcji
w miejscu naklejenia oceniono na „1” („minimalny rumień, ledwo dostrzegalny”) i na „2” („wyraźny
rumień, łatwo widoczny; minimalny obrzęk lub minimalna odpowiedź grudkowa”), zgodnie
z klasyfikacją proponowaną w wytycznych Europejskiej Agencji Leków (EMA/CPMP/EWP/280/96
Corr1).
W bardzo nielicznych przypadkach przyznano ocenę „3” („rumień i grudki”). W jednym przypadku
zaobserwowano erozję w miejscu naklejenia wkrótce po usunięciu ostatniego z trzech plastrów. Ta
reakcja w miejscu naklejenia miała łagodne nasilenie i ustępowała samoistnie wieczorem tego samego
dnia. Żadna z obserwowanych reakcji w miejscu naklejenia plastra nie spowodowała przerwania
stosowania ani nie wymagała żadnego leczenia. Wszystkie reakcje w miejscu naklejenia plastra
ulegały poprawie w okresie obserwacji wynoszącym 48 godzin po usunięciu plastra.
W innym badaniu klinicznym, dotyczącym naklejania i podrażnienia skóry, przeprowadzonym po
naklejeniu pojedynczego plastra u osób w podeszłym wieku (48 osób w wieku od 55 do 90 lat),
reakcje w miejscu naklejenia były przeważnie łagodne. Najczęściej obserwowaną odpowiedzią skórną
był rumień. Ogólnie, obserwowane reakcje w miejscu naklejenia ulegały poprawie w okresie
obserwacji wynoszącym 72 godziny po usunięciu plastra.
U 6 badanych (12,50%) reakcja pęcherzowa [ocena „6” według klasyfikacji proponowanej przez
wytyczne EMA (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) i ocena „5” według dokumentu „Pytania
i odpowiedzi” (opublikowane w czerwcu 2018 r.)] była widoczna po usunięciu plastra. We wszystkich
przypadkach reakcja miała łagodne nasilenie i ustąpiła samoistnie w krótkim czasie po usunięciu
plastra (kilka godzin do kilku dni).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.:
+48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Rivastigminum 4,6 mg/24 h | System transdermalny, plaster | 27609 | 100471437 | ChPL: 2024-12-06, Ulotka: 2024-12-06 |
| Rivastigminum 9,5 mg/24 h | System transdermalny, plaster | 27610 | 100471444 | ChPL: 2024-12-06, Ulotka: 2024-12-06 |