Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evertas
Kiedy nie stosować leku Evertas
- jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na podobne leki (pochodne karbaminianu);
- jeśli u pacjenta wystąpi reakcja skórna wykraczająca poza obszar skóry zajmowany przez
plaster, jeśli nasili się reakcja miejscowa (np. wystąpią pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego
skóry, opuchnięcie) i jeśli zmiany te nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.
Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie nalepiać plastra Evertas.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Evertas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
- u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy serca;
- u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;
- u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;
- u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;
- u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma lub ciężka choroba układu
oddechowego;
- u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;
- pacjent ma małą masę ciała;
- u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak: nudności (mdłości), wymioty i
biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka
utrzymują się przez dłuższy czas;
- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, potrzebna może być dokładniejsza obserwacja
pacjenta przez lekarza w czasie stosowania tego leku.
Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez dłużej niż trzy dni, nie powinien nalepiać kolejnego plastra
zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Evertas u dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego nie jest
właściwe.
Lek Evertas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Evertas może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych, z których niektóre są
stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka (np. dicyklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np.
amantadyna) lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina lub
meklizyna).
Leku Evertas system transdermalny, plaster nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem
(lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne
przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i
drżenie dłoni.
Jeśli pacjent ma być poddany operacji w czasie leczenia lekiem Evertas systemy transdermalne,
plastry, powinien powiedzieć lekarzowi o ich stosowaniu, ponieważ mogą one nasilać działanie
niektórych środków zwiotczających mięśnie, podawanych w trakcie znieczulenia.
Należy zachować ostrożność, gdy lek Evertas system transdermalny, plaster jest stosowany razem z
lekami beta-adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia,
dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może
spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia
lub utraty przytomności.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Evertas względem
możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Lek Evertas nie powinien być stosowany w czasie
ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Podczas stosowania leku Evertas, systemy transdermalne, plastry, nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę
maszyn. Lek Evertas (plastry) może powodować omdlenia lub silne splątanie. Jeśli pacjent czuje się
słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani
wykonywać innych zadań wymagających koncentracji.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane pojawiają się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie
zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm
przystosowuje się do leczenia.
W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ działania te mogą być ciężkie:
Często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10):
- utrata apetytu;
- zawroty głowy;
- pobudzenie lub senność;
- nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu).
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100):
- zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca;
- widzenie rzeczy, których nie ma (omamy);
- wrzód żołądka;
- odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu);
- nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój);
- agresja.
Rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 1000):
- upadki.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- sztywność ramion lub nóg;
- drżenie rąk.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry;
- nasilenie objawów choroby Parkinsona – takich jak drżenie, sztywność lub pociąganie nogami;
- zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami
(mdłościami) lub wymiotami;
- szybkie lub nierówne bicie serca;
- wysokie ciśnienie krwi;
- napady padaczkowe (drgawki);
- zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna
barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu);
- zmiany w wynikach badań czynności wątroby;
- niepokój,
- koszmary senne.
W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu rywastygminy w postaci kapsułek lub
roztworu doustnego, które mogą również wystąpić po zastosowaniu plastrów:
Często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10):
- nadmierne wydzielanie śliny;
- utrata apetytu;
- niepokój;
- złe samopoczucie ogólne;
- drżenie lub splątanie;
- nasilone pocenie się.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100):
- zaburzenia rytmu serca (np. szybkie bicie serca);
- trudności w zasypianiu;
- przypadkowe upadki.
Rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 1000):
- napady padaczkowe (drgawki);
- choroba wrzodowa jelit;
- ból w klatce piersiowej – może być spowodowany skurczem serca.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- wysokie ciśnienie krwi;
- zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami
(mdłościami) lub wymiotami;
- krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach;
- widzenie rzeczy, których nie ma (omamy);
- gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego
łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.