Evertas
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, k.s.
- Substancje czynne
- Rivastigminum: 6,9 mg, 13,8 mg, 19,2 mg/
system transdermalny - Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Evertas 6,9 mg | System transdermalny, plaster | 7 szt., 30 szt., 60 szt., 90 szt. | na receptę (Rx) |
| Evertas 13,8 mg | System transdermalny, plaster | 7 szt., 30 szt., 60 szt., 90 szt. | na receptę (Rx) |
| Evertas 19,2 mg/system transdermalny | System transdermalny, plaster | 30 sasz., 60 sasz., 90 sasz. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Rivastigminum 6,9 mg (system transdermalny, plaster) · 1 lek
Rivastigminum 13,8 mg (system transdermalny, plaster) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 15 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
- Wcześniejsze reakcje w miejscu podania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą (patrz punkt 4.4).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Warstwa aktywna;; Kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu i octanu winylu
- Warstwa matrycy adhezyjnej: Poliizobuten o średniej masie cząsteczkowej; Poliizobuten o dużej masie cząsteczkowej; Krzemionka koloidalna bezwodna; Parafina ciekła lekka
- Warstwa zewnętrzna: Polietylen/żywica termoplastyczna/Aluminium pokryta poliestrem
- Warstwa zabezpieczająca (usuwalna): Poliester pokryty polimerem fluorowym; Pomarańczowy tusz
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- okrągły nadruk: RIV-TDS 4.6 mg/24 h nadruk: RIV-TDS 9.5 mg/24 h nadruk: RIV-TDS 13.3 mg/24 h
Każdy system transdermalny jest cienkim plastrem o okrągłym kształcie. Na zewnętrznej, jasnobrązowej warstwie pokrywającej znajduje się pomarańczowy napis: - “RIV-TDS 4.6 mg/24 h” - “RIV-TDS 9.5 mg/24 h” - “RIV-TDS 13.3 mg/24 h” Każdy plaster znajduje się w osobnej, szczelnie zamkniętej saszetce. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- okrągły nadruk: RIV-TDS 4.6 mg/24 h nadruk: RIV-TDS 9.5 mg/24 h nadruk: RIV-TDS 13.3 mg/24 h
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności kierowania pojazdami lub zaburzenie zdolności obsługiwania maszyn. Ponadto, rywastygmina może wywoływać omdlenia lub majaczenia. W konsekwencji rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obługiwania maszyn. W związku z tym, u pacjentów z otępieniem leczonych rywastygminą, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych, powinien rutynowo ocenić lekarz prowadzący.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
57 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zakażenia układu moczowego; Jadłowstręt; zmniejszony apetyt; Lęk; depresja; majaczenie; pobudzenie; Ból głowy; omdlenia; zawroty głowy; Nudności; wymioty; biegunka; niestrawność; ból brzucha; Wysypka; Nietrzymanie moczu; Reakcje w miejscu nalepienia (np. rumień*, świąd*, obrzęk*, zapalenie skóry, podrażnienie w miejscu nalepiania); stany osłabienia (np. zmęczenie, osłabienie); gorączka; utrata masy ciała; złe samopoczucie; splątanie; nasilone pocenie się
- niezbyt często: Odwodnienie; Agresja; Nadaktywność psychoruchowa; Bradykardia; Wrzód żołądka
- rzadko: Upadek; wrzody dwunastnicy; dławica piersiowa
- bardzo rzadko: Objawy pozapiramidowe; krwotok żołądkowo-jelitowy
- częstość nieznana: Omamy; niepokój ruchowy; koszmary senne; Nasilenie choroby Parkinsona; napad padaczkowy; drżenie; senność; Pleurothtonus (zespół Piza); Blok przedsionkowo-komorowy; migotanie przedsionków; tachykardia; zespół chorego węzła zatokowego; Nadciśnienie tętnicze; Zapalenie trzustki; Zapalenie wątroby; zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby; Świąd; rumień; pokrzywka; pęcherze; alergiczne zapalenie skóry (rozsiane)
- częstość niepodana w tekście: bezsenność; niewydolność serca
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 3 dni
źródło: „Można wznowić leczenie tą samą dawką przy użyciu systemu transdermalnego, jeśli przerwa w stosowaniu produktu leczniczego trwała nie dłużej niż 3 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 3 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „• Dzieci i młodzież: brak uzasadnienia do zastosowania rywastygminy u dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„• Zaburzenia czynności wątroby: ze względu na zwiększenie ekspozycji w łagodnych lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby, co obserwowano po podaniu postaci doustnych, należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji. U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych zależnych od dawki. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stopniowego zwiększania dawki u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - Zaburzenia czynności nerek: „• Zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża U ciężarnych zwierząt rywastygmina i (lub) jej metabolity przenikały przez łożysko. Nie wiadomo, czy taka sytuacja zachodzi również u ludzi. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży. W badaniach przed- i pourodzeniowych, przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży. Rywastygminy nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią U zwierząt, rywastygmina przenika do mleka karmiących samic. Nie wiadomo, czy rywastygmina nie przenika do mleka ludzkiego. Dlatego kobiety stosujące rywastygminę nie powinny karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Nie obserwowano szkodliwego wpływu rywastygminy na płodność lub zdolności reprodukcyjne szczurów (patrz punkt 5.3). Wpływ rywastygminy na płodność ludzi nie jest znany.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Lek Evertas można stosować z jedzeniem, piciem i alkoholem.”
- alkohol: „Nie należy stosować alkoholu ani innych rozpuszczalników (zmywacza do paznokci i innych środków).”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| System transdermalny | Prędkość uwalniania rywastygminy in vivo w ciagu 24 h |
|---|---|
| Evertas, 4,6 mg/24 h | 4,6 mg |
| Evertas, 9,5 mg/24 h | 9,5 mg |
| Evertas, 13,3 mg/24h | 13,3 mg |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evertas
Kiedy nie stosować leku Evertas
- jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na podobne leki (pochodne karbaminianu);
- jeśli u pacjenta wystąpi reakcja skórna wykraczająca poza obszar skóry zajmowany przez
plaster, jeśli nasili się reakcja miejscowa (np. wystąpią pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego
skóry, opuchnięcie) i jeśli zmiany te nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.
Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie nalepiać plastra Evertas.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Evertas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
- u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowały choroby serca, takie jak nieregularny lub
wolny rytm pracy serca, wydłużenie odstępu QT, wydłużenie odstępu QT stwierdzane w
rodzinie, torsade de pointes, lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi;
- u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;
- u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;
- u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;
- u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma lub ciężka choroba układu
oddechowego;
- u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;
- pacjent ma małą masę ciała;
- u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak: nudności (mdłości), wymioty
i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka
utrzymują się przez dłuższy czas;
- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, potrzebna może być dokładniejsza obserwacja
pacjenta przez lekarza w czasie stosowania tego leku.
Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez dłużej niż trzy dni, nie powinien nalepiać kolejnego plastra
zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Evertas u dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego nie jest
właściwe.
Lek Evertas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Evertas może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych, z których niektóre są stosowane
w łagodzeniu skurczów żołądka (np. dicyklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna)
lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).
Leku Evertas system transdermalny, plaster nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem
(lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne
przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn
i drżenie dłoni.
Jeśli pacjent ma być poddany operacji w czasie leczenia lekiem Evertas systemy transdermalne,
plastry, powinien powiedzieć lekarzowi o ich stosowaniu, ponieważ mogą one nasilać działanie
niektórych środków zwiotczających mięśnie, podawanych w trakcie znieczulenia.
Należy zachować ostrożność, gdy Evertas system transdermalny, plaster jest stosowany razem
z lekami beta-adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia,
dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może
spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia
lub utraty przytomności.
Należy zachować ostrożność, gdy Evertas jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą
wpływać na rytm serca lub układ przewodzący serca (wydłużenie odstępu QT).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Evertas względem
możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Lek Evertas nie powinien być stosowany w czasie
ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Podczas stosowania leku Evertas, systemy transdermalne, plastry, nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę
maszyn. Lek Evertas (plastry) może powodować omdlenia lub silne splątanie. Jeśli pacjent czuje się
słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani
wykonywać innych zadań wymagających koncentracji.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane pojawiają się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie
zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm
przystosowuje się do leczenia.
W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster
i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ działania te mogą być ciężkie:
Często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10):
• utrata apetytu;
• zawroty głowy;
• pobudzenie;
• nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu);
• zakażenia układu moczowego;
• lęk;
• depresja;
• splątanie;
• ból głowy;
• omdlenia;
• problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka;
• zgaga;
• ból brzucha;
• wysypka;
• reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry;
• uczucie zmęczenia lub osłabienia;
• zmniejszenie masy ciała;
• gorączka.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100):
• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca;
• wrzód żołądka;
• odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu);
• nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój);
• agresja.
Rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 1000):
• upadki.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
• sztywność ramion lub nóg;
• drżenie rąk.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• nasilenie objawów choroby Parkinsona – takich jak drżenie, sztywność lub pociąganie nogami;
• zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami
(mdłościami) lub wymiotami;
• szybkie lub nierówne bicie serca;
• wysokie ciśnienie krwi;
• napady padaczkowe (drgawki);
• zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna
barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu);
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby;
• niepokój;
• koszmary senne;
• zespół Piza (stan obejmujący mimowolny skurcz mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała i
głowy na jedną stronę);
• widzenie rzeczy, których nie ma (omamy);
• drżenie;
• senność;
• wysypka, swędzenie;
• zaczerwienienie skóry;
• pęcherze.
W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster
i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu rywastygminy w postaci kapsułek lub
roztworu doustnego, które mogą również wystąpić po zastosowaniu plastrów:
Często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10):
• nadmierne wydzielanie śliny;
• niepokój;
• złe samopoczucie ogólne;
• drżenie;
• nasilone pocenie się.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100):
• zaburzenia rytmu serca (np. szybkie bicie serca);
• trudności w zasypianiu;
• przypadkowe upadki.
Rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 1000):
• napady padaczkowe (drgawki);
• choroba wrzodowa jelit;
• ból w klatce piersiowej – może być spowodowany skurczem serca.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
• wysokie ciśnienie krwi;
• zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami
(mdłościami) lub wymiotami;
• krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach;
• widzenie rzeczy, których nie ma (omamy);
• gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego
łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Wcześniejsze reakcje w miejscu podania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po
zastosowaniu plastra z rywastygminą (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem
dawki, zwłaszcza po zmianie dawkowania. Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż trzy dni, należy
je wznowić stosując dawkę 4,6 mg/24 h.
Nieprawidłowe użycie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu skutkujące przedawkowaniem
Nieprawidłowe użycie tego produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu rywastygminy w postaci
plastrów były przyczyną ciężkich działań niepożądanych; niektóre przypadki wymagały
hospitalizacji, a nawet, choć rzadko, prowadziły do śmierci (patrz punkt 4.9). W większości
wypadków nieprawidłowe użycie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu polegały na
nałożeniu nowego plastra bez usunięcia poprzedniego oraz na zastosowaniu wielu plastrów
jednocześnie. Należy przekazać pacjentom i ich opiekunom ważne wskazówki dotyczące
stosowania rywastygminy w postaci plastrów (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka mają związek z dawką i mogą
wystąpić po rozpoczęciu leczenia i (lub) po zwiększeniu dawki (patrz punkt 4.8). Wymienione
działania niepożądane częściej występują u kobiet. Pacjenci z przedmiotowymi i podmiotowymi
objawami odwodnienia w wyniku długotrwałych wymiotów lub biegunki mogą być leczeni
dożylnym podaniem płynów i zmniejszeniem dawki lub przerwaniem podawania produktu
leczniczego, jeśli szybko ustali się rozpoznanie i rozpocznie leczenie. Odwodnienie może mieć
poważne następstwa.
Bradykardia
W elektrokardiogramie pacjentów leczonych niektórymi inhibitorami cholinoesterazy, w tym
rywastygminą, może wystąpić wydłużenie odstępu QT.
Rywastygmina może powodować bradykardię, która stanowi czynnik ryzyka wystąpienia
częstoskurczu typu torsade de pointes, głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka. Zaleca się
zachowanie ostrożności u pacjentów z występującym wcześniej lub stwierdzanym w rodzinie
wydłużeniem odstępu QT, lub z większym ryzykiem wystąpienia częstoskurczu typu torsade de
pointes; na przykład u pacjentów z zaostrzeniem niewydolności serca, ostatnio przebytym zawałem
mięśnia sercowego, bradyarytmiami, czynnikami predysponującymi do hipokaliemii lub
hipomagnezemii bądź jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych, o których wiadomo, że
wywołują wydłużenie odstępu QT i (lub) częstoskurcz typu torsade de pointes. Może być również
wymagane monitorowanie kliniczne (EKG) (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Zmniejszenie masy ciała
Podczas przyjmowania inhibitorów cholinesterazy, w tym rywastygminy, u pacjentów z chorobą
Alzheimera może dojść do utraty masy ciała. Należy kontrolować masę ciała pacjenta w czasie
leczenia rywastygminą w postaci systemów transdermalnych.
Inne działania niepożądane
Należy zachować ostrożność przepisując produkt Evertas, systemy transdermalne:
• pacjentom z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia (blok
zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) (patrz punkt 4.8);
• pacjentom z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub pacjentom ze
skłonnościami do tych chorób, ponieważ rywastygmina może nasilać wydzielanie soku
żołądkowego (patrz punkt 4.8);
• pacjentom ze skłonnościami do niedrożności dróg moczowych i napadów drgawkowych,
ponieważ leki cholinomimetyczne mogą wywoływać lub nasilać te choroby;
• pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Reakcje skórne w miejscu przylepienia
Po zastosowaniu plastra z rywastygminą mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu przylepienia
plastra, a ich nasilenie jest zazwyczaj łagodne do umiarkowanego. Należy odpowiednio
poinstruować w tym zakresie pacjentów i ich opiekunów.
Te reakcje same w sobie nie wskazują na uczulenie. Jednak stosowanie plastrów z rywastygminą
może prowadzić do rozwoju alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
Należy podejrzewać wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, jeśli reakcje
w miejscu przyklejenia plastra rozprzestrzenią się na obszar skóry większy niż rozmiar plastra, jeśli
istnieją oznaki wskazujące na większe nasilenie reakcji miejscowej (np. narastający rumień,
obrzęk, grudki, pęcherze) i jeśli w ciągu 48 godzin od zdjęcia plastra nie dojdzie do znaczącego
złagodzenia objawów. W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).
Pacjentów z reakcjami w miejscu przyklejenia plastra wskazującymi na alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry w wyniku zastosowania plastra z rywastygminą, którzy w dalszym ciągu
wymagają leczenia rywastygminą, można przestawić na rywastygminę doustną dopiero po
ujemnym wyniku testu alergicznego i pod ścisłym nadzorem lekarskim. Możliwe jest, że niektórzy
pacjenci uczuleni na rywastygminę na skutek kontaktu z plastrami zawierającymi tą substancję nie
będą mogli przyjmować rywastygminy w żadnej postaci.
Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki pacjentów z alergicznym zapaleniem
skóry (rozsianym) po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie,
przezskórnie). W takich wypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Należy unikać kontaktu leku z oczami podczas posługiwania się plastrami Evertas, systemy
transdermalne (patrz punkt 5.3). Po zdjęciu plastra należy umyć ręce wodą z mydłem. W razie
kontaktu produktu z oczami lub zaczerwienienia oczu po kontakcie z plastrem, oczy należy
natychmiast przemyć dużą ilością wody, a jeśli objawy te nie ustąpią, należy zgłosić się do lekarza.
Szczególne populacje pacjentów:
• Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg mogą doświadczyć większej liczby działań
niepożądanych, a ryzyko przerwania leczenia z powodu tych działań może być u nich
większe (patrz punkt 4.2). Należy ostrożnie zwiększać dawkę u tych pacjentów
i monitorować ich celem wykrycia działań niepożądanych (np. nadmiernych nudności lub
wymiotów), a jeśli takie działania niepożądane wystąpią, należy rozważyć zmniejszenie
dawki podtrzymującej do 4,6 mg/24 h.
• Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności
wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych. Należy ściśle przestrzegać zaleceń
dotyczących stopniowego ustalania dawki odpowiednio do indywidualnej tolerancji. Nie
przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy
zachować szczególną ostrożność podczas stopniowego zwiększania dawki u tych pacjentów
(patrz punkty 4.2 i 5.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono szczególnych badań z rywastygminą w postaci systemów transdermalnych
dotyczących interakcji.
Rywastygmina, będąc inhibitorem cholinesterazy może nasilać działania leków zwiotczających
mięśnie o działaniu analogicznym do sukcynylocholiny stosowanych podczas znieczulenia. Należy
zachować ostrożność w przypadku stosowania środków znieczulających. Należy rozważyć
dostosowanie dawki lub czasowe przerwanie leczenia, jeśli to konieczne.
Ze względu na działanie farmakodynamiczne i możliwe działania addycyjne, rywastygminy nie
należy stosować jednocześnie z innymi substancjami cholinomimetycznymi. Rywastygmina może
wpływać na działanie antycholinergicznych produktów leczniczych (np. oksybutynina,
tolterodyna).
Działania addycyjne prowadzące do bradykardii (która może skutkować omdleniem) były
zgłaszane po zastosowaniu skojarzenia różnych leków beta-adrenolitycznych (w tym atenololu) i
rywastygminy. Uważa się, że leki beta-adrenolityczne wywierające wpływ na układ sercowo-
naczyniowy są związane z największym ryzykiem tych działań, jednak otrzymano również
zgłoszenia dotyczące pacjentów stosujących inne leki beta-adrenolityczne. Z tego względu należy
zachować ostrożność podając rywastygminę w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi, a także
innymi lekami wywołującymi bradykardię (np. leki antyarytmiczne klasy III, antagoniści kanału
wapniowego, glikozydy naparstnicy, pilokarpina).
Ponieważ bradykardia stanowi czynnik ryzyka wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes,
leczenie skojarzone rywastygminą i produktami leczniczymi wywołującymi wydłużenie odstępu
QT lub torsade de pointes, takimi jak leki antypsychotyczne, tj. niektóre fenotiazyny
(chloropromazyna, lewomepromazyna), benzamidy (sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd,
weralipryd), pimozyd, haloperydol, droperydol, cysapryd, cytalopram, difemanil, erytromycyna IV,
halofantryna, mizolastyna, metadon, pentamidyna i moksyfloksacyna, wymaga zachowania
ostrożności i może wymagać monitorowania stanu klinicznego (EKG).
W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników nie zaobserwowano interakcji
farmakokinetycznych pomiędzy rywastygminą w postaci doustnej a digoksyną, warfaryną,
diazepamem czy fluoksetyną. Podawanie rywastygminy nie wpływa na czas protrombinowy
wydłużony przez podawaną warfarynę. W wyniku równoczesnego stosowania rywastygminy
w postaci doustnej i digoksyny nie obserwowano działań niepożądanych dotyczących
przewodnictwa w mięśniu sercowym.
Jednoczesne podawanie rywastygminy i często przepisywanych produktów leczniczych, takich jak:
leki zobojętniające, przeciwwymiotne, przeciwcukrzycowe, ośrodkowo działające leki
przeciwnadciśnieniowe, blokery kanału wapniowego, środki o działaniu inotropowym, leki
stosowane w leczeniu dusznicy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, estrogeny, leki przeciwbólowe,
beznodiazepiny i leki przeciwhistaminowe nie było związane ze zmianą kinetyki rywastygminy ani
ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Biorąc pod uwagę metabolizm rywastygminy, nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych
z innymi produktami leczniczymi, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm innych
substancji metabolizowanych z udziałem butyrylocholinoesterazy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania rywastygminy
w postaci plastrów są reakcje skórne w miejscu naklejenia plastra (zazwyczaj łagodne do
umiarkowanego zaczerwienienie skóry). Kolejnymi, najczęściej występującymi działaniami
niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności i wymioty.
Działania niepożądane wymieniono w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie
z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000
do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłoszone u 1670 pacjentów z otępieniem typu
alzheimerowskiego, leczonych w ramach randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą,
kontrolowanych placebo i substancją czynną, z rywastygminą w postaci systemów
transdermalnych przez okres 24-48 tygodni oraz z danych po wprowadzeniu do obrotu.
Tabela 1
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często Zakażenia układu moczowego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często Jadłowstręt, zmniejszony apetyt
Niezbyt często Odwodnienie
Zaburzenia psychiczne
Często Lęk, depresja, majaczenie, pobudzenie
Niezbyt często Agresja
Częstość nieznana Omamy, niepokój ruchowy, koszmary senne
Zaburzenia układu nerwowego
Często Ból głowy, omdlenia, zawroty głowy
Niezbyt często Nadaktywność psychoruchowa
Bardzo rzadko Objawy pozapiramidowe
Częstość nieznana Nasilenie choroby Parkinsona, napad padaczkowy, drżenie, senność,
Pleurothtonus (zespół Piza)
Zaburzenia serca
Niezbyt często Bradykardia
Częstość nieznana Blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków,
t achykardia, zespół chorego węzła zatokowego
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha
Niezbyt często Wrzód żołądka
Częstość nieznana Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Zapalenie wątroby, zwiększone wartości wyników badań czynności
wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Wysypka
Częstość nieznana Świąd, rumień, pokrzywka, pęcherze, alergiczne zapalenie skóry (rozsiane)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Nietrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Reakcje w miejscu nalepienia (np. rumień*, świąd*, obrzęk*, zapalenie
skóry, podrażnienie w miejscu nalepiania), stany osłabienia
(np. zmęczenie, osłabienie), gorączka, utrata masy ciała
Rzadko Upadek
*W 24-tygodniowym, kontrolowanym badaniu z udziałem pacjentów narodowości japońskiej
rumień w miejscu naklejenia plastra, obrzęk w miejscu naklejenia plastra i świąd w miejscu
naklejenia plastra zgłaszano jako działania „bardzo częste“.
Opis wybranych działań niepożądanych
Gdy w wymienionym wyżej badaniu kontrolowanym placebo stosowano dawki większe niż
13,3 mg/24 h, bezsenność i niewydolność serca obserwowano częściej niż po zastosowaniu dawki
13,3 mg/24 h lub placebo, co sugeruje zależność działania od dawki. Zdarzenia te jednak nie
występowały z większą częstością po zastosowaniu rywastygminy w postaci systemów
transdermalnych 13,3 mg/24 h niż po placebo.
Następujące działania niepożądane były obserwowane wyłącznie po podaniu rywastygminy
w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, a nie obserwowano ich w badaniach klinicznych
z rywastygminą w postaci systemów transdermalnych: złe samopoczucie, splątanie, nasilone
pocenie się (często); wrzody dwunastnicy, dławica piersiowa (rzadko); krwotok żołądkowo-
jelitowy (bardzo rzadko) oraz przypadki ciężkich wymiotów związane z pęknięciem przełyku
(częstość nieznana).
Podrażnienie skóry
W kontrolowanych badaniach klinicznych z podwojnie ślepą próbą, reakcje w miejscu naklejenia
systemu transdermalnego miały w większości nasilenie łagodne do umiarkowanego. Częstość
występowania reakcji skórnych w miejscu naklejenia systemu transdermalnego, prowadzących do
przerwania leczenia wyniosła ≤2,3% u pacjentów leczonych rywastygminą w postaci systemów
transdermalnych. Częstość występowania reakcji skórnych w miejscu naklejenia systemu
transdermalnego, prowadzących do przerwania leczenia była większa w populacji pacjentów rasy
żółtej, wynosząc 4,9% i 8,4% odpowiednio u pacjentów z Chin i Japonii.
W dwóch 24-tygodniowych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych
placebo, reakcje skórne oceniano podczas każdej wizyty, korzystając ze skali podrażnienia skóry.
Podrażnienia skóry występujące u pacjentów leczonych rywastygminą w postaci systemów
transdermalnych miały w większości przypadków nasilenie lekkie lub łagodne. Podrażnienia skóry
oceniono jako ciężkie u ≤ 2,2% pacjentów uczestniczących w tych badaniach oraz u ≤3,7%
pacjentów leczonych rywastygminą w postaci systemów transdermalnych w badaniu z udziałem
populacji japońskiej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Rivastigminum 6,9 mg | System transdermalny, plaster | 21356 | 100302028 | ChPL: 2025-02-25, Ulotka: 2025-10-16 |
| Rivastigminum 13,8 mg | System transdermalny, plaster | 21357 | 100302034 | ChPL: 2025-02-25, Ulotka: 2025-10-16 |
| Rivastigminum 19,2 mg/ |
System transdermalny, plaster | 26959 | 100434190 | ChPL: 2025-02-25, Ulotka: 2025-10-16 |