Rimal
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Amlodipini besilas + Ramiprilum: 6,934 mg + 5 mg, 6,934 mg + 10 mg, 13,868 mg + 5 mg, 13,868 mg + 10 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Rimal 6,934 mg + 5 mg | Kapsułki twarde | 30 kaps., 60 kaps., 90 kaps. | na receptę (Rx) |
| Rimal 6,934 mg + 10 mg | Kapsułki twarde | 30 kaps., 60 kaps., 90 kaps. | na receptę (Rx) |
| Rimal 13,868 mg + 5 mg | Kapsułki twarde | 30 kaps., 60 kaps., 90 kaps. | na receptę (Rx) |
| Rimal 13,868 mg + 10 mg | Kapsułki twarde | 30 kaps., 60 kaps., 90 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 19 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Amlodipini besilas 6,934 mg + Ramiprilum 5 mg (kapsułki twarde) · 4 leki
Amlodipini besilas 13,868 mg + Ramiprilum 5 mg (kapsułki twarde) · 5 leków
Amlodipini besilas 6,934 mg + Ramiprilum 10 mg (kapsułki twarde) · 5 leków
Amlodipini besilas 13,868 mg + Ramiprilum 10 mg (kapsułki twarde) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Ramizek Combi | Kapsułki twarde | Amlodipinum + Ramiprilum: 5 mg + 2,5 mg, 6,934 mg + 5 mg | Adamed Pharma S.A. |
| Ramlolan | Kapsułki twarde | Amlodipini besilas 6,934 mg + Ramiprilum 2,5 mg | G.L. Pharma GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Rimal jest wskazany w leczeniu zastępczym nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia podczas jednoczesnego stosowania poszczególnych substancji czynnych w takich samych dawkach jak w tym produkcie złożonym, ale w oddzielnych …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dotyczące produktu leczniczego Rimal:
- nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny, inhibitory ACE lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dotyczące ramiprylu
- obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub jako skutek wcześniejszego zastosowania inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA))
- pozaustrojowe metody leczenia, w których krew ma kontakt z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5)
- znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki
- drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
- niedociśnienie lub stan niestabilny hemodynamicznie
- zaburzenia czynności wątroby
- jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Rimal z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1)
- jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan - nie wolno rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz także punkty 4.4 i 4.5). Dotyczące amlodypiny
- ciężkie niedociśnienie
- wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)
- zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty znacznego stopnia)
- niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza; Krospowidon (typ B); Glicerolu dibehenian
- wieczko: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E171); Indygotyna (E132); Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E171); Indygotyna (E132); Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E171)
- korpus: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E171); Indygotyna (E132); Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E171); Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (wieczko); w składzie (korpus)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały niebieski
Rimal, 5 mg + 5 mg: twarde, żelatynowe, jasnoniebieskie kapsułki wypełnione białym lub prawie białym proszkiem lub lekko sprasowanym aglomeratem; rozmiar kapsułki – Nr 3. Rimal, 5 mg + 10 mg: twarde, żelatynowe kapsułki z białym korpusem i niebieskim wieczkiem wypełnione białym lub prawie białym proszkiem lub lekko sprasowanym aglomeratem; rozmiar kapsułki – Nr 1. Rimal, 10 mg + 5 mg: twarde, żelatynowe, białe kapsułki wypełnione białym lub prawie białym proszkiem lub lekko sprasowanym aglomeratem; rozmiar kapsułki – Nr 1. Rimal, 10 mg + 10 mg: twarde, żelatynowe, niebieskie kapsułki wypełnione białym lub prawie białym proszkiem lub lekko sprasowanym aglomeratem; rozmiar kapsułki – Nr 1. źródło: ChPL, pkt 3
- biały niebieski
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Rimal może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szybkość reakcji może być zaburzona, jeśli u pacjentów występują zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, znużenie lub nudności. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
143 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zwiększenie stężenia potasu we krwi; Ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Senność; zawroty głowy; Kołatanie serca; Niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; omdlenie; Uderzenia gorąca; Nieproduktywny, drażniący kaszel; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok przynosowych; duszność; Zapalenie żołądka i jelit; zaburzenia trawienia; dyskomfort w jamie brzusznej; niestrawność; biegunka; nudności; wymioty; Ból brzucha; Wysypka, zwłaszcza plamistogrudkowa; Kurcze mięśni; ból mięśni; Ból w klatce piersiowej; zmęczenie; Obrzęk
- niezbyt często: Eozynofilia; Anoreksja, zmniejszenie apetytu; Obniżenie nastroju, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu w tym senność; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; parestezja; brak czucia smaku; zaburzenia smaku; Omdlenia; drżenie; niedoczulica; Zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; podwójne widzenie; Szumy uszne; Niedokrwienie mięśnia sercowego; dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego; tachykardia; zaburzenia rytmu serca; obrzęki obwodowe; Nagłe zaczerwienienie; Skurcz oskrzeli; zaostrzenie astmy; przekrwienie błony śluzowej nosa; zapalenie błony śluzowej nosa; Zapalenie trzustki; zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych; obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego; ból w nadbrzuszu; nieżyt żołądka; zaparcie; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zmiany rytmu wypróżnień; suchość w jamie ustnej; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej; Obrzęk naczynioruchowy; świąd; nadmierna potliwość; Ból stawów; Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększenie diurezy, nasilenie wcześniej występującego białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi; Przemijające zaburzenia wzwodu; obniżenie libido; Gorączka; astenia; ból; złe samopoczucie; Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała
- rzadko: Zmniejszenie liczby leukocytów (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek; Stan splątania; Splątanie; zaburzenia równowagi; Zapalenie spojówek; Zaburzenia słuchu; Zwężenie naczyń; hipoperfuzja; zapalenie naczyń; Zapalenie języka; Żółtaczka cholestatyczna; uszkodzenie hepatocytów; Złuszczające zapalenie skóry; onycholiza (oddzielenie się płytki paznokcia od łożyska)
- bardzo rzadko: Leukopenia, małopłytkowość; Reakcje nadwrażliwości; Hiperglikemia; Wzmożone napięcie mięśniowe; neuropatie obwodowe; arytmia; bradykardia; częstoskurcz komorowy; migotanie przedsionków; Kaszel; rozrost dziąseł; Zapalenie wątroby; żółtaczka; zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne; Nadwrażliwość na światło; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; obrzęk Quinckego
- częstość nieznana: Niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna; Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych; Zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH); Zmniejszenie stężenia sodu we krwi; Zaburzenia uwagi; Niedokrwienie mózgu; udar niedokrwienny; przemijający napad niedokrwienny; zaburzenia sprawności psychoruchowej; uczucie pieczenia; zaburzenia węchu; Objaw Raynauda; Aftowe zapalenie jamy ustnej; Ostra niewydolność wątroby; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; pęcherzyca; zaostrzenie łuszczycy; pęcherzykowata lub liszajowata osutka skórna lub błon śluzowych; Impotencja; ginekomastia
- częstość niepodana w tekście: Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk); depresja; zespół pozapiramidowy; Łysienie; plamica; przebarwienia skóry; wysypka; wykwit skórny; pokrzywka; Obrzęk okolicy kostek; ból pleców; Zaburzenia oddawania moczu; oddawanie moczu w nocy; zwiększenie częstotliwości oddawania moczu
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować leku Rimal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie ramiprylem można rozpocząć wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza, a maksymalna dawka ramiprylu wynosi 2,5 mg na dobę.” - 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„- klirens kreatyniny >60 ml/min - nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;” - 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„- klirens kreatyniny 30-60 ml/min - nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;”
- 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka dobowa to jedna kapsułka o określonej mocy. Produkt leczniczy złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Dawkę poszczególnych substancji czynnych należy dostosować oddzielnie, w zależności od stanu pacjenta i uzyskiwanych wartości ciśnienia tętniczego. Jeśli konieczna okaże się zmiana dawkowania, należy indywidualnie dostosować dawkę amlodypiny i ramiprylu, a po określeniu nowych dawek można zastosować produkt Rimal w odpowiedniej mocy.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Rimal u dzieci i młodzieży. Dostępne dane dotyczące ramiprylu i amlodypiny opisane są w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, jednak nie ustalono szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie ramiprylem można rozpocząć wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza, a maksymalna dawka ramiprylu wynosi 2,5 mg na dobę. Produktu Rimal nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W celu określenia optymalnej dawki początkowej i podtrzymującej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dawkę ramiprylu i amlodypiny należy dostosowywać oddzielnie (szczegółowy opis ustalania dawek – patrz Charakterystyki Produktów Leczniczych dla produktów zawierających pojedyncze substancje czynne). Rimal jest zalecany wyłącznie u pacjentów, u których podczas ustalania dawki podtrzymującej ramiprylu optymalna okazała się dawka nie mniejsza niż 5 mg.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dawkę produktu złożonego należy określić po rozpoczęciu leczenia mniejszymi niż zazwyczaj dawkami poszczególnych substancji czynnych, które należy dostosowywać bardziej stopniowo ze względu na większe ryzyko działań niepożądanych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rimal u pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub wyniszczonych. Osobom w podeszłym wieku można podawać zazwyczaj stosowane dawki amlodypiny, zaleca się jednak zachowanie ostrożności podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dotyczące ramiprylu Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Dotyczące ramiprylu Nie zaleca się stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią, ponieważ dostępne są niewystarczające dane odnośnie jego stosowania w tym okresie (patrz punkt 5.2). Zaleca się stosowanie innych leków, o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, zwłaszcza jeżeli karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem. Dotyczące amlodypiny Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Dotyczące amlodypiny U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia opisywano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników. Kliniczne dane na temat potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach stwierdzono niekorzystny wpływ na płodność samców (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Rimal należy przyjmować raz na dobę, codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Nie należy przyjmować amlodypiny jednocześnie z grejpfrutami lub sokiem grejpfrutowym, gdyż u niektórych pacjentów może to zwiększać biodostępność leku, nasilając działanie obniżające ciśnienie tętnicze.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, spożycie dużych ilości alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): może wystąpić zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.2 dotyczący diuretyków).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rimal
Kiedy nie stosować leku Rimal
- jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne leki z grupy
dihydropirydynowych antagonistów wapnia, inne inhibitory ACE, lub na którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej
mogą być: świąd, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz obrzęk warg, twarzy, gardła
lub języka;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli pacjent ma niestabilną niewydolność serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego;
- jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny (na skutek ostrej niewydolności
serca);
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty
znacznego stopnia);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana obrzękiem
naczynioruchowym. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach
i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu;
- jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi innego typu. W zależności od
stosowanego aparatu leczenie lekiem Rimal może nie być odpowiednie;
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerek powodującą zmniejszony dopływ krwi do nerki
(zwężenie tętnicy nerkowej);
- po 3. miesiącu ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
- jeśli pacjent ma nieprawidłowo niskie lub niestabilne ciśnienie tętnicze – lekarz zaleci odpowiednią
kontrolę;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
- jeśli pacjent przyjmował lub przyjmuje lek złożony, zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany
w leczeniu długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych), ponieważ zwiększa się
ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanki podskórnej, w okolicy takiej jak
gardło).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Rimal.
W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Rimal należy porozmawiać z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rimal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy
poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta:
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
- jeśli pacjent ma zaburzenia serca lub nerek;
- jeśli u pacjenta wystąpi nagły obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz trudności
w oddychaniu lub połykaniu. Mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja
alergiczna) - jeśli wystąpią należy natychmiast odstawić lek Rimal i skontaktować się z lekarzem;
- jeśli u pacjenta występuje ryzyko zaburzenia krążenia krwi w sercu lub mózgu w przypadku bardzo
niskiego ciśnienia tętniczego;
- jeśli wystąpiła znaczna utrata elektrolitów lub płynów z organizmu (na skutek wymiotów, biegunki,
nasilonego pocenia się, stosowania diety z małą ilością sodu, długotrwałego przyjmowania
diuretyków (leków moczopędnych) lub dializoterapii);
- jeśli planowane jest leczenie zmniejszające reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (leczenie
odczulające);
- jeśli planowane jest podanie leków znieczulających zarówno do operacji, jak i zabiegu
stomatologicznego. Konieczne może być przerwanie przyjmowania leku Rimal jeden dzień
wcześniej – lekarz poinformuje jak należy postępować;
- jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (stwierdzone w badaniu laboratoryjnym krwi);
- jeśli pacjent ma kolagenozę (choroba tkanki łącznej), np. twardzinę lub toczeń rumieniowaty
układowy;
- jeśli pacjent jest rasy czarnej – u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego, a działanie leków z grupy, do której należy ramipryl może być osłabione
(niewystarczające obniżenie ciśnienia tętniczego);
- jeśli u pacjenta wystąpi suchy kaszel, utrzymujący się przez dłuższy czas;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład
walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
związane z cukrzycą;
- aliskiren;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko obrzęku
naczynioruchowego może się zwiększyć:
- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
- leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np.
temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
- wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa że może być w ciąży lub gdy
planuje ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Rimal w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go
stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie podany w tym
okresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Lekarz może zalecić regularne oznaczanie liczby krwinek białych krwinek, zwłaszcza na początku
leczenia, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub kolagenozą, a także jeśli stosowane są leki
wpływające na liczbę krwinek.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów
(np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Rimal”.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Rimal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych
dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów.
Rimal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ
Rimal może mieć wpływ na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Rimal.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Leki te mogą
osłabiać działanie leku Rimal:
- leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak
ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy);
- leki stosowane w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy
lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina, adrenalina, dobutamina lub dopamina - lekarz zaleci
regularną kontrolę ciśnienia tętniczego;
- ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);
- ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Leki te mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli będą przyjmowane razem z lekiem Rimal:
- leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak
ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy);
- leki przeciwnowotworowe (stosowane w chemioterapii), takie jak temsyrolimus;
- leki stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak takrolimus lub
ewerolimus;
- diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid;
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak aliskiren;
- suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas (takie
jak spironolakton, triamteren, amiloryd) i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np.
trimetoprim i kotrimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna,
lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz
heparyna (stosowana w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom) - w przypadku
jednoczesnego stosowania tych leków wymagane jest ścisłe monitorowanie stężenia potasu we
krwi;
- steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;
- allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi);
- prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
- leki mogące wpływać na liczbę komórek krwi;
- ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
- erytromycyna, klarytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV);
- werapamil, diltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia tętniczego).
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Rimal może mieć
wpływ na działanie tych leków:
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina. Rimal
może zmniejszać stężenie cukru we krwi. Podczas stosowania leku Rimal należy dokładnie
kontrolować stężenie cukru we krwi;
- lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych). Rimal może zwiększać stężenie litu we krwi.
Lekarz zaleci regularne oznaczanie stężenia litu we krwi;
- symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi). Rimal może zwiększać stężenie
symwastatyny we krwi.
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także
podpunkty „Kiedy nie stosować leku Rimal” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), przed
zastosowaniem leku Rimal należy porozmawiać z lekarzem.
Rimal z jedzeniem, piciem i alkoholem
Rimal można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Picie alkoholu w czasie stosowania leku Rimal może spowodować zawroty głowy lub uczucie „pustki”
w głowie. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu, jakie można spożywać podczas
przyjmowania leku Rimal, należy porozmawiać z lekarzem, gdyż alkohol i leki obniżające ciśnienie
tętnicze mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.
Podczas stosowania leku Rimal nie należy spożywać grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego. Jest to
spowodowane tym, że grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą spowodować zwiększenie stężenia substancji
czynnej, amlodypiny, we krwi, co może być przyczyną nieprzewidywalnego nasilenia działania leku
Rimal, obniżającego ciśnienie tętnicze.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Rimal w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie wolno go przyjmować po 12.
tygodniu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka
zaszła w ciążę w trakcie stosowania leku Rimal należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Lekarz zaleci stosowanie innego leku w przypadku planowania ciąży.
Nie należy stosować leku Rimal w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rimal może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ w trakcie
jego przyjmowania mogą występować zawroty głowy, ból głowy i (lub) uczucie zmęczenia. Jest to
najbardziej prawdopodobne na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku Rimal. Jeśli takie
objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanie
leku Rimal i natychmiast zgłosić się do lekarza – konieczna może być pilna pomoc medyczna:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, a także
swędzenie skóry i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Rimal (obrzęk
naczynioruchowy);
- ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie
istniejącej wcześniej choroby skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub odwarstwienie
skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień
wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:
- przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce
piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał serca lub udar
mózgu;
- duszność lub kaszel - mogą to być objawy zaburzeń dotyczących płuc;
- łatwiejsze powstawanie siniaków, przedłużony czas krwawienia, krwawienia różnego rodzaju
(np. krwawienia z dziąseł), fioletowe plamki na skórze (wybroczyny) lub częstsze niż zazwyczaj
zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry.
Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego;
- silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców - może to być objaw zapalenia trzustki;
- gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub oczu
(żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie
wątroby;
- stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania
i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (wazopresyna,
hormon antydiuretyczny).
Inne działania niepożądane:
Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka
dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- kołatanie serca (nierówne lub silniejsze bicie serca);
- ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność;
- niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), niedociśnienie ortostatyczne (szczególnie
podczas szybkiego wstawania lub siadania z pozycji leżącej), omdlenie, nagłe zaczerwienienie
(zwłaszcza twarzy i szyi);
- suchy, męczący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność;
- zapalenie żołądka i (lub) jelit, zaburzenia trawienia, niestrawność, ból brzucha, biegunka, nudności
lub wymioty;
- wysypka skórna, zwłaszcza z grudkami skórnymi;
- ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzęk (nagromadzenie płynu w tkankach);
- ból mięśni, kurcze mięśni, obrzęk okolicy kostek;
- zwiększenie stężenia potasu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi.
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, widzenie podwójne);
- szumy uszne (np. dzwonienie w uszach);
- zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu
(zwiększenie częstości i ilości oddawanego moczu, oddawanie moczu w nocy), nasilenie
białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi (parametry wskazujące na
czynność nerek);
- ból stawów, ból pleców;
- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała;
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenie, nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak
drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie skóry (parestezja), osłabione wrażenia
czuciowe (niedoczulica), utrata lub zaburzenia smaku;
- obniżenie lub zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu, w tym
bezsenność lub senność;
- skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy, przekrwienie lub nieżyt błony śluzowej nosa;
- zapalenie trzustki (wyjątkowo zakończone zgonem), zwiększenie aktywności enzymów
trzustkowych (wskazujących na czynność trzustki), stwierdzane w badaniach krwi, obrzęk jelit
nazywany obrzękiem naczynioruchowym jelit, objawiający się bólem brzucha, wymiotami
i biegunką, ból w nadbrzuszu, w tym nieżyt żołądka, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka
i zaparcie), zgaga, suchość błony śluzowej jamy ustnej;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny (parametry wskazujące
na czynność wątroby), stwierdzane w badaniach krwi;
- zmniejszenie lub utrata apetytu (anoreksja);
- gorączka, osłabienie, ból, złe samopoczucie;
- przemijające zaburzenia wzwodu, impotencja, zmniejszenie pożądania u mężczyzn i kobiet,
powiększenie piersi u mężczyzn;
- zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia), stwierdzane w badaniu
laboratoryjnym krwi;
- dławica piersiowa lub zawał serca, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca, obrzęki
rąk lub stóp;
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), wyjątkowo zakończony zgonem
- patrz wyżej, świąd, nasilone pocenie się, wypadanie włosów, fioletowe plamki na skórze
(plamica), przebarwienia skóry.
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- dezorientacja;
- zaburzenia równowagi;
- zapalenie spojówek;
- zapalenie języka;
- zapalenie skóry ze złuszczaniem, pokrzywka (swędząca wysypka z bąblami skórnymi), oddzielenie
się płytki paznokcia od łożyska;
- zaburzenia słuchu;
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo zmniejszenie
stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi;
- zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie przepływu krwi przez naczynia, zapalenie naczyń
krwionośnych;
- żółtaczka na skutek zastoju żółci, uszkodzenie komórek wątroby.
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zwiększenie stężenia cukru we krwi;
- zapalenie wątroby;
- reakcje nadwrażliwości na światło, zmiany rumieniowo-obrzękowe oraz powstawanie pęcherzy na
skórze i błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona) – patrz wyżej;
- zwiększenie napięcia mięśniowego;
- zaburzenia nerwów obwodowych;
- rozrost dziąseł.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia koncentracji;
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami (aftowe zapalenie jamy ustnej);
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi;
- stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania
i napady drgawkowe – zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego – patrz
wyżej;
- zmiana koloru palców rąk i stóp pod wpływem zimna, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu
(objaw Raynauda);
- zaburzenia krążenia mózgowego, w tym udar mózgu, spowolnienie lub zaburzenia reakcji, uczucie
pieczenia, zaburzenia węchu;
- ciężka choroba skóry i błon śluzowych ze zmianami rumieniowo-obrzękowymi, pęcherzami
i odwarstwianiem dużych powierzchni naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
choroba skóry z powstawaniem pęcherzy (pęcherzyca), nasilenie łuszczycy (choroba skóry
z czerwonymi, łuszczącymi się wykwitami), inne typy wysypek skórnych lub na błonach
śluzowych;
- niewydolność szpiku kostnego, zmniejszenie liczby wszystkich krwinek, niedokrwistość na skutek
nasilonego rozpadu krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna);
- ciężkie reakcje o podłożu alergicznymi niealergicznym (reakcje anafilaktyczne
i rzekomoanafilaktyczne), dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (wskazujące na choroby
tkanki łącznej);
- ostra niewydolność wątroby;
- drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami
w czasie chodzenia, chwiejny chód.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Dotyczące produktu leczniczego Rimal
- nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny, inhibitory ACE lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dotyczące ramiprylu
- obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub jako skutek
wcześniejszego zastosowania inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II
(AIIRA));
- pozaustrojowe metody leczenia, w których krew ma kontakt z powierzchniami o ujemnym
ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5);
- znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki;
- drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6);
- niedociśnienie lub stan niestabilny hemodynamicznie;
- zaburzenia czynności wątroby;
- jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Rimal z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1);
- jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan - nie wolno
rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej
dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz także punkty 4.4 i 4.5).
Dotyczące amlodypiny
- ciężkie niedociśnienie;
- wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny);
- zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty znacznego stopnia);
- niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dotyczące ramiprylu
Szczególne grupy pacjentów
Ciąża
Nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE, takich jak ramipryl, w trakcie ciąży.
Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę
należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa
stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie
inhibitorów ACE i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.3
i 4.6).
Pacjenci szczególnie zagrożeni niedociśnieniem
• Pacjenci z silnie pobudzonym układem renina-angiotensyna-aldosteron
Pacjenci z silnie pobudzonym układem renina-angiotensyna-aldosteron są zagrożeni gwałtownym,
znacznym niedociśnieniem i pogorszeniem czynności nerek na skutek hamowania ACE, zwłaszcza,
jeśli inhibitor ACE lub towarzyszący diuretyk podaje się po raz pierwszy lub po pierwszym
zwiększeniu dawki.
Znaczącą aktywację układu renina-angiotensyna-aldosteron można przewidzieć i w takich
przypadkach niezbędny jest nadzór medyczny, w tym monitorowanie ciśnienia tętniczego, na przykład
u pacjentów:
- z ciężkim nadciśnieniem tętniczym;
- z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca;
- z istotnym hemodynamicznie utrudnieniem napełniania lub odpływu z lewej komory serca
(np. zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej);
- z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, w przypadku drugiej czynnej nerki;
- z niedoborem płynów lub elektrolitów, lub u których takie zaburzenie może wystąpić (w tym
u pacjentów stosujących diuretyki);
- z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem;
- poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu ogólnemu środkami
powodującymi niedociśnienie.
Na ogół zaleca się, aby przed leczeniem skorygować odwodnienie, hipowolemię i niedobór
elektrolitów (u pacjentów z niewydolnością serca takie postępowanie należy dokładnie rozważyć
z powodu ryzyka przeciążenia objętościowego).
• Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
• Pacjenci z przemijającą lub trwałą niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego
• Pacjenci zagrożeni niedokrwieniem serca lub mózgu w przypadku gwałtownego niedociśnienia
Rozpoczynanie leczenia wymaga szczególnego nadzoru medycznego.
• Pacjenci w podeszłym wieku
Patrz punkt 4.2.
Zabiegi chirurgiczne
Jeśli jest to możliwe, zaleca się zaprzestanie leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny, takimi
jak ramipryl, na dzień przed operacją.
Monitorowanie czynności nerek
Czynność nerek należy ocenić przed leczeniem i kontrolować podczas leczenia, korygując
dawkowanie na podstawie uzyskanych wyników, zwłaszcza w pierwszych tygodniach stosowania
produktu. Szczególnie dokładnego monitorowania wymagają pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
(patrz punkt 4.2). Podczas leczenia występuje ryzyko zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza
u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepieniu nerki.
Nadwrażliwość (obrzęk naczynioruchowy)
Istnieją doniesienia o wystąpieniu obrzęku naczynioruchowego u pacjentów leczonych inhibitorami
ACE, w tym ramiprylem (patrz punkt 4.8). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE
z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub
widlagliptyną może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (np.
obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez) (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np.
syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną, jeśli pacjent już przyjmuje inhibitor
ACE.
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego ramipryl należy odstawić.
Należy niezwłocznie rozpocząć leczenie ratunkowe, a następnie obserwować pacjenta co najmniej
12-24 godziny i wypisać ze szpitala dopiero po całkowitym i trwałym ustąpieniu objawów.
Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE,
w tym ramiprylem (patrz punkt 4.8). U pacjentów tych występują bóle brzucha (z nudnościami
i wymiotami lub bez).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan
jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno
rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan wcześniej niż po
upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki ramiprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia
ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego
zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania
W przypadku hamowania ACE zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia oraz nasilenie reakcji
anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów, a także na inne alergeny. Przed
odczulaniem należy rozważyć czasowe odstawienie ramiprylu.
Hiperkaliemia
Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu.
Działanie to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, cukrzycą, hipoaldosteronizmem, ostrą niewydolnością
serca, u osób w podeszłym wieku (>70 lat), pacjentów z zaburzeniami, takimi jak odwodnienie,
kwasica metaboliczna i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli
kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas, trimetoprim lub kotrimoksazol (będący
skojarzeniem trimetoprimu z sulfametoksazolem), heparynę, cyklosporynę, a zwłaszcza antagonistów
aldosteronu lub antagonistów receptora angiotensyny II może wystąpić hiperkaliemia. Należy
zachować ostrożność podczas stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas i antagonistów
receptora angiotensyny II u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować
stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Neutropenia i (lub) agranulocytoza
Rzadko obserwowano neutropenię i (lub) agranulocytozę, małopłytkowość i niedokrwistość.
Donoszono również o przypadkach hamowania czynności szpiku kostnego. Zaleca się monitorowanie
liczby leukocytów, aby umożliwić wykrycie leukopenii. Częstsze badania kontrolne należy
wykonywać w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
pacjentów z kolagenozami (np. toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina) i u wszystkich
leczonych innymi lekami, które mogą zmieniać obraz krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Różnice etniczne
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów
pozostałych ras.
Podobnie jak inne inhibitory ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia
tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów pozostałych ras, prawdopodobnie z powodu
częstszego występowania nadciśnienia z małą aktywnością reniny w populacji osób rasy czarnej
z nadciśnieniem.
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE zgłaszano przypadki występowania suchego, uporczywego
kaszlu, który ustępuje po przerwaniu leczenia. Kaszel indukowany inhibitorami ACE należy wziąć
pod uwagę w diagnostyce różnicowej kaszlu.
Dotyczące amlodypiny
Przełom nadciśnieniowy
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego.
Niewydolność serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia antagonistami wapnia pacjentów z niewydolnością
serca. W długoterminowym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem pacjentów z ciężką
niewydolnością serca (stopień III i IV według NYHA) opisywana częstość występowania obrzęku
płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną niż w grupie placebo (patrz punkt 5.1). Należy
zachować ostrożność podczas stosowania antagonistów wapnia, w tym amlodypiny u pacjentów
z zastoinową niewydolnością serca, gdyż leki te mogą zwiększać ryzyko przyszłych zdarzeń sercowo-
naczyniowych oraz śmiertelność.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony,
a wartości AUC zwiększone; nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. W związku z tym
leczenie amlodypiną należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki i zachowywać ostrożność,
zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki i uważna kontrola.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz
punkty 4.2 i 5.2).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Amlodypina może być stosowana u tych pacjentów w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia
amlodypiny w osoczu nie odzwierciedlają stopnia zaburzenia czynności nerek. Amlodypina nie jest
usuwana z organizmu podczas dializy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotyczące ramiprylu
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Przeciwwskazane leczenie skojarzone
Leczenie pozaustrojowe, w którym krew ma kontakt z powierzchniami o ujemnym ładunku
elektrycznym, takie jak dializa lub hemofiltracja przez niektóre błony wysokoprzepływowe (np.
poliakrylonitrylowe) i afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu - ponieważ
zwiększają ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli takie
leczenie jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie błony dializacyjnej innego typu lub leku
przeciwnadciśnieniowego z innej grupy.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan
jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3
i 4.4).
Leczenie skojarzone wymagające zachowania ostrożności
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające
potas
Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w zakresie wartości prawidłowych,
u niektórych pacjentów leczonych ramiprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne
oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty
soli kuchennej zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu
w surowicy. Należy również zachować ostrożność podając ramipryl jednocześnie z innymi lekami
zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprim i kotrimoksazol (trimetoprim
z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprim działa jak lek moczopędny oszczędzający
potas, taki jak amiloryd. Dlatego nie zaleca się leczenia skojarzonego ramiprylem i wymienionymi
wyżej lekami. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać
z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu (w tym antagoniści angiotensyny II,
takrolimus)
Może wystąpić hiperkaliemia, dlatego konieczne jest kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Leki przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np.
azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, spożycie dużych ilości alkoholu,
baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): może wystąpić zwiększone
ryzyko niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.2 dotyczący diuretyków).
Sympatomimetyki wazopresyjne i inne substancje (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina,
adrenalina), które mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie ramiprylu: zaleca się
monitorowanie ciśnienia tętniczego.
Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje, które
mogą zmieniać morfologię krwi: zwiększone prawdopodobieństwo reakcji hematologicznych (patrz
punkt 4.4).
Sole litu: inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu i w ten sposób nasilać jego toksyczność.
Należy kontrolować stężenie litu we krwi.
Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina: mogą występować objawy hipoglikemii. Należy
monitorować stężenie glukozy we krwi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy: możliwość osłabienia
przeciwnadciśnieniowego działania ramiprylu. Ponadto jednoczesne leczenie inhibitorami ACE
i NLPZ może prowadzić do zwiększenia ryzyka pogorszenia czynności nerek oraz wystąpienia
hiperkaliemii.
Inhibitory mTOR, racekadotryl, wildagliptyna: jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE
i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny
może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Racekadotryl: podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i inhibitorów obojętnej
endopeptydazy (NEP), takich jak racekadotryl może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku
naczynioruchowego.
Dotyczące amlodypiny
Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę
Inhibitory CYP3A4: jednoczesne stosowanie amlodypiny i silnych lub umiarkowanych inhibitorów
CYP3A4 (inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub
klarytromycyna; werapamil lub diltiazem) może doprowadzić do istotnego zwiększenia narażenia
na amlodypinę. Kliniczne znaczenie tych zmian w farmakokinetyce może być większe u osób
w podeszłym wieku. W związku z tym konieczna może być kontrola kliniczna i modyfikacja
dawkowania. Ponieważ klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4, u pacjentów przyjmujących
klarytromycynę jednocześnie z amlodypiną zwiększa się ryzyko niedociśnienia. Podczas
jednoczesnego stosowania klarytromycyny i amlodypiny zaleca się uważną obserwację pacjentów.
Induktory CYP3A4: Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może
zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem
z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele
dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność
modyfikacji dawki.
Nie należy przyjmować amlodypiny jednocześnie z grejpfrutami lub sokiem grejpfrutowym, gdyż
u niektórych pacjentów może to zwiększać biodostępność leku, nasilając działanie obniżające
ciśnienie tętnicze.
Dantrolen (we wlewie): U zwierząt obserwowano zakończone zgonem migotanie komór i zapaść
krążeniową, powiązane z hiperkaliemią po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu.
Z powodu ryzyka hiperkaliemii należy unikać podawania antagonistów wapnia, takich jak
amlodypina, u pacjentów ze skłonnością do hipertermii złośliwej i leczonych z powodu hipertermii
złośliwej.
Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe amlodypiny sumuje się z działaniem innych produktów leczniczych
obniżających ciśnienie tętnicze.
Takrolimus: Podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną występuje ryzyko zwiększenia stężenia
takrolimusu we krwi. Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podczas podawania
amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem, należy kontrolować stężenie takrolimusu we krwi
i w razie konieczności dostosować jego dawkę.
Cyklosporyna: Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną
u zdrowych ochotników lub jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu
nerki, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia cyklosporyny (przedział 0% - 40%).
U pacjentów po przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy kontrolować stężenie
cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę.
Symwastatyna: Jednoczesne, wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg oraz symwastatyny
w dawce 80 mg powodowało zwiększenie stężenia symwastatyny o 77%, w porównaniu do podawania
symwastatyny w monoterapii. U pacjentów otrzymujących amlodypinę, dawkę symwastatyny należy
zmniejszyć do 20 mg na dobę.
W badaniach klinicznych interakcji amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę atorwastatyny,
digoksyny lub warfaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane, które zaobserwowano podczas stosowania samego ramiprylu lub samej
amlodypiny mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi dla produktu Rimal.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją:
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA
Częstość Ramipryl Amlodypina
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Niezbyt
często
Eozynofilia
Rzadko Zmniejszenie liczby leukocytów
(w tym neutropenia lub
agranulocytoza), zmniejszenie liczby
erytrocytów, zmniejszenie stężenia
hemoglobiny, zmniejszenie liczby
płytek
Bardzo
rzadko
Leukopenia,
małopłytkowość
Nieznana Niewydolność szpiku kostnego,
pancytopenia, niedokrwistość
hemolityczna
Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo
rzadko
Reakcje
nadwrażliwości
Nieznana Reakcje anafilaktyczne lub
rzekomoanafilaktyczne, zwiększenie
miana przeciwciał przeciwjądrowych
Zaburzenia
endokrynologiczne
Nieznana Zespół nieadekwatnego wydzielania
wazopresyny (SIADH)
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
Często Zwiększenie stężenia potasu we krwi
Niezbyt
często
Anoreksja, zmniejszenie apetytu
Bardzo
rzadko
Hiperglikemia
Nieznana Zmniejszenie stężenia sodu we krwi
Zaburzenia
psychiczne
Niezbyt
często
Obniżenie nastroju, lęk, nerwowość,
niepokój ruchowy, zaburzenia snu w
tym senność
Bezsenność, zmiany
nastroju (w tym lęk),
depresja
Rzadko Stan splątania Splątanie
Nieznana Zaburzenia uwagi
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Ból głowy, zawroty głowy
pochodzenia ośrodkowego
Senność, zawroty
głowy, ból głowy
(zwłaszcza na
początku leczenia)
Niezbyt
często
Zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego, parestezja, brak czucia
smaku, zaburzenia smaku
Omdlenia, drżenie,
zaburzenia smaku,
niedoczulica,
parestezja
Rzadko Drżenie, zaburzenia równowagi
Bardzo
rzadko
Wzmożone napięcie
mięśniowe, neuropatie
obwodowe.
W wyjątkowych
przypadkach
odnotowano zespół
pozapiramidowy.
Nieznana Niedokrwienie mózgu, w tym udar
niedokrwienny i przemijający napad
niedokrwienny, zaburzenia
sprawności psychoruchowej, uczucie
pieczenia, zaburzenia węchu
Zaburzenia
pozapiramidowe
Zaburzenia oka Niezbyt
często
Zaburzenia widzenia, w tym
niewyraźne widzenie
Zaburzenia widzenia,
w tym podwójne
widzenie
Rzadko Zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha
i błędnika
Niezbyt
często
Szumy uszne
Rzadko Zaburzenia słuchu, szumy uszne
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca
Niezbyt
często
Niedokrwienie mięśnia sercowego,
w tym dławica piersiowa lub zawał
mięśnia sercowego, tachykardia,
zaburzenia rytmu serca, kołatanie
serca, obrzęki obwodowe
Bardzo
rzadko
Zawał mięśnia
sercowego, arytmia
(w tym bradykardia,
częstoskurcz
komorowy i migotanie
przedsionków)
Zaburzenia
naczyniowe
Często Niedociśnienie, niedociśnienie
ortostatyczne, omdlenie
Uderzenia gorąca
Niezbyt
często
Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza
twarzy
Niedociśnienie
Rzadko Zwężenie naczyń, hipoperfuzja,
zapalenie naczyń
Bardzo
rzadko
Zapalenie naczyń
Nieznana Objaw Raynauda
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia
Często Nieproduktywny, drażniący kaszel,
zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok
przynosowych, duszność
Niezbyt
często
Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie
astmy, przekrwienie błony śluzowej
nosa
Duszność, zapalenie
błony śluzowej nosa
Bardzo
rzadko
Kaszel
Zaburzenia żołądka
i jelit
Często Zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia
trawienia, dyskomfort w jamie
brzusznej, niestrawność, biegunka,
nudności, wymioty
Ból brzucha, nudności
Niezbyt
często
Zapalenie trzustki (donoszono o
wyjątkowo rzadkich przypadkach
zgonu pacjentów leczonych
inhibitorami ACE), zwiększenie
aktywności enzymów trzustkowych,
obrzęk naczynioruchowy jelita
cienkiego, ból w nadbrzuszu w tym
nieżyt żołądka, zaparcie, suchość
błony śluzowej jamy ustnej
Wymioty,
niestrawność, zmiany
rytmu wypróżnień (w
tym biegunka i
zaparcie), suchość w
jamie ustnej
Rzadko Zapalenie języka
Bardzo
rzadko
Zapalenie trzustki,
nieżyt żołądka, rozrost
dziąseł
Nieznana Aftowe zapalenie jamy ustnej
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Niezbyt
często
Zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych i (lub) zwiększenie
stężenia bilirubiny sprzężonej
Rzadko Żółtaczka cholestatyczna,
uszkodzenie hepatocytów
Bardzo
rzadko
Zapalenie wątroby,
żółtaczka, zwiększenie
aktywności enzymów
wątrobowych
(w większości
z cholestazą)
Nieznana Ostra niewydolność wątroby,
zapalenie wątroby cholestatyczne lub
cytolityczne (bardzo rzadko
zakończone zgonem)
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Często Wysypka, zwłaszcza plamisto-
grudkowa
Niezbyt
często
Obrzęk naczynioruchowy -
niedrożność dróg oddechowych w
wyniku obrzęku naczynioruchowego
może w wyjątkowych przypadkach
doprowadzić do zgonu; świąd,
nadmierna potliwość
Łysienie, plamica,
przebarwienia skóry,
nadmierna potliwość,
świąd, wysypka,
wykwit skórny,
pokrzywka
Rzadko Złuszczające zapalenie skóry,
pokrzywka, onycholiza (oddzielenie
się płytki paznokcia od łożyska)
Bardzo
rzadko
Nadwrażliwość na światło Obrzęk
naczynioruchowy,
rumień
wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie
skóry, zespół
Stevensa-Johnsona,
obrzęk Quinckego,
nadwrażliwość na
światło
Nieznana Toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, zespół Stevensa-Johnsona,
rumień wielopostaciowy, pęcherzyca,
zaostrzenie łuszczycy, złuszczające
zapalenie skóry, pęcherzykowata lub
liszajowata osutka skórna lub błon
śluzowych, łysienie
Toksyczne martwicze
oddzielanie się
naskórka
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
Często Kurcze mięśni, ból mięśni Obrzęk okolicy kostek
Niezbyt
często
Ból stawów Ból stawów, ból
mięśni, kurcze mięśni,
ból pleców
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Niezbyt
często
Zaburzenia czynności nerek, w tym
ostra niewydolność nerek,
zwiększenie diurezy, nasilenie
wcześniej występującego
białkomoczu, zwiększenie stężenia
mocznika i kreatyniny we krwi
Zaburzenia oddawania
moczu, oddawanie
moczu w nocy,
zwiększenie
częstotliwości
oddawania moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Niezbyt
często
Przemijające zaburzenia wzwodu,
obniżenie libido
Impotencja,
ginekomastia
Nieznana Ginekomastia
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
Często Ból w klatce piersiowej, zmęczenie Obrzęk, zmęczenie
Niezbyt
często
Gorączka Ból w klatce
piersiowej, astenia,
ból, złe samopoczucie
Rzadko Astenia
Badania
diagnostyczne
Niezbyt
często
Zwiększenie masy
ciała, zmniejszenie
masy ciała
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania ramiprylu monitorowano w trakcie dwóch badań klinicznych z udziałem
325 dzieci i młodzieży w wieku 2-16 lat. Chociaż charakter i ciężkość występujących działań
niepożądanych jest podobna do występujących u osób dorosłych, częstość następujących działań
niepożądanych jest większa u dzieci:
- tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej nosa występowały
często (tj. ≥1/100 do <1/10) u dzieci i niezbyt często (tj. ≥1/1 000 do <1/100) u osób dorosłych;
- zapalenie spojówek występowało często (tj. ≥1/100 do <1/10) u dzieci, podczas gdy u osób
dorosłych występowało rzadko (tj. ≥1/10 000 do <1/1 000);
- drżenie i pokrzywka występowały niezbyt często (tj. ≥1/1 000 do <1/100) u dzieci, podczas gdy
u osób dorosłych występowało rzadko (tj. ≥1/10 000 do <1/1000).
Ogólny profil bezpieczeństwa dla ramiprylu u dzieci nie różni się istotnie od profilu bezpieczeństwa
u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amlodipini besilas 6,934 mg + Ramiprilum 5 mg | Kapsułki twarde | 23832 | 100341270 | ChPL: 2022-08-04, Ulotka: 2022-08-04 |
| Amlodipini besilas 6,934 mg + Ramiprilum 10 mg | Kapsułki twarde | 23834 | 100341293 | ChPL: 2022-08-04, Ulotka: 2022-08-04 |
| Amlodipini besilas 13,868 mg + Ramiprilum 5 mg | Kapsułki twarde | 23833 | 100341287 | ChPL: 2022-08-04, Ulotka: 2022-08-04 |
| Amlodipini besilas 13,868 mg + Ramiprilum 10 mg | Kapsułki twarde | 23835 | 100341301 | ChPL: 2022-08-04, Ulotka: 2022-08-04 |