Ramizek Combi
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Ramizek Combi (Adamed Pharma S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Amlodipinum + Ramiprilum: 5 mg + 2,5 mg, 6,934 mg + 5 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ramizek Combi 5 mg + 2,5 mg | Kapsułki twarde | 30 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 96 kaps., 98 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
| Ramizek Combi 6,934 mg + 5 mg | Kapsułki twarde | 30 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 96 kaps., 98 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Amlodipinum 5 mg + Ramiprilum 2,5 mg (kapsułki twarde) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Egiramlon | Kapsułki twarde | Amlodipinum 5 mg + Ramiprilum 5 mg | Proterapia Sp. z o.o. |
| Egiramlon | Kapsułki twarde | Amlodipini besilas + Ramiprilum: 6,95 mg + 10 mg, 13,9 mg + 5 mg, 13,9 mg + 10 mg | Proterapia Sp. z o.o. |
| Ramizek Combi | Kapsułki twarde | Amlodipini besilas + Ramiprilum: 6,934 mg + 10 mg, 13,868 mg + 5 mg, 13,868 mg + 10 mg | Adamed Pharma S.A. |
| Ramladio | Kapsułki twarde | Amlodipinum + Ramiprilum: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Ramlolan | Kapsułki twarde | Amlodipini besilas + Ramiprilum: 6,934 mg + 5 mg, 6,934 mg + 10 mg, 13,868 mg + 5 mg, 13,868 mg + 10 mg | G.L. Pharma GmbH |
| Rimal | Kapsułki twarde | Amlodipini besilas + Ramiprilum: 6,934 mg + 5 mg, 6,934 mg + 10 mg, 13,868 mg + 5 mg, 13,868 mg + 10 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Sumilar | Kapsułki twarde | Amlodipini besilas + Ramiprilum: 6,934 mg + 5 mg, 6,934 mg + 10 mg, 13,868 mg + 5 mg, 13,868 mg + 10 mg | Sandoz GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nadwrażliwość na ramipryl, amlodypinę, inne inhibitory ACE (konwertazy angiotensyny), pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dotyczące ramiprylu:
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ramizek Combi z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ramizek Combi wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub związany z wcześniejszym stosowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II).
- Zabiegi pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ładunku ujemnym (patrz punkt 4.5).
- Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Niedociśnienie lub stan niestabilny hemodynamicznie. Dotyczące amlodypiny:
- Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
- Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).
- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
- Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Celuloza, mikrokrystaliczna; Wapnia wodorofosforan, bezwodny; Skrobia żelowana, kukurydziana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Sodu stearylofumaran; Otoczka kapsułki (2,5 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg) - wieczko:; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna
- Otoczka kapsułki (10 mg + 10 mg) - wieczko: Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna
- Otoczka kapsułki - korpus: Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Zawartość kapsułki); w składzie (Otoczka kapsułki (10 mg + 10 mg) - wieczko); w składzie (Otoczka kapsułki - korpus)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały czerwony różowy brązowy
Ramizek Combi, 2,5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: twarde kapsułki żelatynowe, około 19 mm długości, wieczko: nieprzezroczyste, jasnoróżowe; korpus: nieprzezroczysty, biały. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek. Ramizek Combi, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: twarde kapsułki żelatynowe, około 19 mm długości, wieczko: nieprzezroczyste, różowe; korpus: nieprzezroczysty, biały. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek. Ramizek Combi, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: twarde kapsułki żelatynowe, około 19 mm długości, wieczko: nieprzezroczyste, czerwonobrązowe; korpus: nieprzezroczysty, biały. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek. Ramizek Combi, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: twarde kapsułki żelatynowe, około 19 mm długości, wieczko: nieprzezroczyste, ciemnoróżowe; korpus: nieprzezroczysty, biały. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek. Ramizek Combi, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: twarde kapsułki żelatynowe, około 19 mm długości, wieczko: nieprzezroczyste, brązowe; korpus: nieprzezroczysty, biały. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały czerwony różowy brązowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Ramizek Combi może wykazywać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy, ból głowy, uczucie zmęczenia) mogą zaburzać zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania, a tym samym mogą stwarzać zagrożenie w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn). Takie objawy mogą wystąpić w szczególności na początku leczenia, a także podczas zmiany stosowanych produktów leczniczych. Po podaniu pierwszej dawki lub kolejnym zwiększeniu dawki nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn przez kilka godzin.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
158 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zwiększenie stężenia potasu we krwi; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie); Niedociśnienie tętnicze; ortostatyczne obniżenie ciśnienia tętniczego; omdlenie; Suchy, drażniący kaszel; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok; duszność; Zapalenie żołądka i jelit; zaburzenia trawienia; dyskomfort w jamie brzusznej; niestrawność; biegunka; wymioty; zmiana rytmu wypróżnień; zaparcie; Wysypka, zwłaszcza grudkowo-plamkowa; Kurcze mięśni, ból mięśni; Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni; Ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia; Uczucie zmęczenia, osłabienie; Tachykardia; przekrwienie błony śluzowej nosa; nieżyt nosa
- niezbyt często: Eozynofilia; Jadłowstręt; zmniejszenie apetytu; Obniżenie nastroju; niepokój; nerwowość; pobudzenie psychoruchowe; zaburzenia snu; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; parestezja; utrata smaku; zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; Szumy uszne; Niedokrwienie mięśnia sercowego; dławica piersiowa; częstoskurcz; zaburzenia rytmu serca; obrzęki obwodowe; Niedociśnienie; Skurcz oskrzeli; nasilenie astmy; niedrożność nosa; Kaszel; nieżyt błony śluzowej nosa; zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny sprzężonej; świąd; nadmierna potliwość; Ból stawów; Ból stawów, ból mięśni, ból pleców; Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększone wydalanie moczu, nasilenie występującego wcześniej białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu; Przemijające zaburzenia erekcji, zmniejszenie libido; Impotencja, ginekomastia; Gorączka; Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie; Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
- rzadko: Zmniejszenie liczby leukocytów (w tym neutropenia lub agranulocytoza); zmniejszenie liczby erytrocytów; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie liczby płytek krwi; Stan splątania; zaburzenia równowagi; Zapalenie spojówek; Zaburzenia słuchu; Zwężenie naczyń krwionośnych; hipoperfuzja; zapalenie naczyń krwionośnych; Zapalenie języka; Żółtaczka cholestatyczna; uszkodzenie komórek wątroby; Złuszczające zapalenie skóry; onycholiza; Osłabienie
- bardzo rzadko: Leukopenia; małopłytkowość; Reakcje alergiczne; Hiperglikemia; Nadciśnienie; neuropatia obwodowa; bradykardia; częstoskurcz komorowy; migotanie przedsionków; zapalenie błony śluzowej żołądka; rozrost dziąseł; Zapalenie wątroby; żółtaczka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*; Reakcje nadwrażliwości na światło
- częstość nieznana: Niewydolność szpiku kostnego; pancytopenia; niedokrwistość hemolityczna; Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne; zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych; Zmniejszenie stężenia sodu we krwi; Zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH); Zaburzenia uwagi; Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny; zaburzenie zdolności psychoruchowych; uczucie pieczenia; omamy węchowe; Objaw Raynauda; Aftowe zapalenie jamy ustnej; Ostra niewydolność wątroby; cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (w wyjątkowych przypadkach zakończone zgonem); Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; pęcherzyca; nasilenie łuszczycy; Ginekomastia
- częstość niepodana w tekście: uporczywy, suchy kaszel; reakcje związane z niedociśnieniem; udar mózgu; zawał mięśnia sercowego; obrzęk naczynioruchowy; hiperkaliemia; niewydolność nerek; niewydolność wątroby; zapalenie trzustki; ciężkie reakcje skórne; neutropenia/agranulocytoza; senność; zawroty głowy; ból głowy; kołatanie serca; nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy); ból brzucha; nudności; obrzęk okolicy kostek; obrzęk; uczucie zmęczenia; Bezsenność; zmiany nastroju (w tym niepokój); depresja; Splątanie; ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia); Drżenie; osłabienie czucia; jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu; zapalenie żołądka; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Łysienie; plamica; przebarwienia skóry; wysypka; wykwity; pokrzywka; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; obrzęk Quinckego; nadwrażliwość na światło; łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypka o typie pęcherzycy lub liszaja na skórze lub błonach śluzowych
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Ramizek Combi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących tej populacji.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne populacje”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa ramiprylu wynosi 2,5 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne populacje”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Ramizek Combi u dzieci. Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale nie można określić zaleceń odnośnie dawkowania.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi jedną kapsułkę na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Aby określić optymalną dawkę początkową i dawkę podtrzymującą u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy oddzielnie dostosowywać dawkę poszczególnych substancji czynnych – amlodypiny i ramiprylu. Dobową dawkę ramiprylu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ustalać na podstawie klirensu kreatyniny. U pacjentów z klirensem kreatyniny 10-60 ml/min maksymalna dawka dobowa produktu Ramizek Combi wynosi 5 mg/10 mg. Nie ma konieczności zmniejszania maksymalnej dawki dobowej u osób z klirensem kreatyniny ≥60 ml/min” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Maksymalna dawka dobowa ramiprylu wynosi 2,5 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się ostrożność, w tym częstsze kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza podczas stosowania maksymalnej dawki produktu Ramizek Combi, 10 mg +10 mg, ze względu na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych. U osób w podeszłym wieku zaleca się stosowanie mniejszej dawki początkowej; należy też zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dotyczące ramiprylu: Nie zaleca się stosowania ramiprylu w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działań teratogennych po zastosowaniu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, choć nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. O ile kontynuowanie leczenia inhibitorami ACE nie zostanie uznane za konieczne, leczenie pacjentek planujących ciążę należy zmienić na inne leki przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Dotyczące ramiprylu: Nie zaleca się stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią, ponieważ dostępne informacje na temat stosowania ramiprylu w tym okresie są niewystarczające (patrz punkt 5.2). Należy zastosować inne produkty lecznicze, o dokładniej określonym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Dotyczące amlodypiny: Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne są niewystarczające do oceny potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność. W kilku badaniach na zwierzętach zaobserwowano niekorzystny wpływ amlodypiny na płodność samców (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Ponieważ pokarm nie wpływa na wchłanianie ramiprylu i amlodypiny, produkt Ramizek Combi można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Nie zaleca się podawania amlodypiny jednocześnie z grejpfrutami lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może zwiększyć się biodostępność tego leku, co może prowadzić do nasilenia działania obniżającego ciśnienie tętnicze.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki) oraz inne substancje, które mogą zmniejszać ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, spożycie dużej ilości alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna):”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramizek Combi
Kiedy nie stosować leku Ramizek Combi:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne leki z grupy inhibitorów
ACE lub jakiekolwiek inne leki z grupy antagonistów wapnia, bądź którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: świąd,
zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem
naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i
gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
- Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego
rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko
obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach
takich, jak gardło).
- Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub innego typu filtracji krwi. W zależności od rodzaju
używanego aparatu, lek Ramizek Combi może nie być odpowiedni dla pacjenta.
- Jeśli u pacjenta występują choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek
(zwężenie tętnicy nerkowej).
- W ostatnich 6 miesiącach ciąży (patrz niżej, punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie
krwi zawierającym aliskiren.
- Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz będzie kontrolować ciśnienie krwi.
- Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny
(stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do organizmu).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku Ramizek Combi. W
razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ramizek Combi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ramizek Combi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką. Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy
pacjenta:
- Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.
- Jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego
- Jeśli pacjent niedawno utracił znaczną ilość elektrolitów lub płynów (w wyniku wymiotów, biegunki,
większej niż zwykle potliwości, stosowania diety zawierającej mało soli, przyjmowania diuretyków
(leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy).
- Jeśli pacjent ma zostać poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os
(odczulanie).
- Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu. Może to być związane z zabiegiem operacyjnym lub
stomatologicznym. Konieczne może być wówczas przerwanie przyjmowania leku Ramizek Combi na
dzień przed zabiegiem; w celu uzyskania informacji należy skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).
- Jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą zmniejszać stężenie sodu we
krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia stężenia sodu
we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również
jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie
stosować leku Ramizek Combi”.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przypuszcza się, że jest się w ciąży (lub może zajść w ciążę). Nie
zaleca się stosowania leku Ramizek Combi w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może poważnie
zaszkodzić dziecku po 3 miesiącu ciąży (patrz punkt poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy).
- Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki u pacjenta w podeszłym wieku.
- Jeśli u pacjenta pojawi się suchy kaszel, który będzie utrzymywał się przez długi czas.
- Jeśli ciśnienie tętnicze nie zostanie wystarczająco obniżone. Leki należące do tej grupy są
prawdopodobnie mniej skuteczne u osób rasy czarnej.
- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego
może się zwiększyć:
• Racekadrotyl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np.
temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem (sakubitryl z walsartanem - patrz punkt 2 „Kiedy nie
stosować leku Ramizek Combi”).
Jeśli u pacjenta wystąpi nagły obrzęk warg i twarzy, języka i gardła, szyi, a czasem także rąk i stóp,
trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka lub chrypka („obrzęk naczynioruchowy”). Mogą to
być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Reakcja taka może wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a
ryzyko jej wystąpienia jest większe u osób rasy czarnej. W przypadku wystąpienia takich objawów należy
natychmiast poinformować o tym lekarza.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Ramizek Combi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na
brak danych dotyczących tej populacji.
Lek Ramizek Combi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Leki te mogą
zmniejszyć skuteczność leku Ramizek Combi:
- Leki stosowane w celu łagodzenia bólu i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy)
- Leki stosowane w leczeniu obniżonego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub
alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie kontrolował ciśnienie tętnicze.
- Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
- Ziele dziurawca (stosowane w leczeniu depresji).
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Mogą one
zwiększać ryzyko działań niepożądanych w przypadku przyjmowania jednocześnie z lekiem Ramizek
Combi:
- sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem - stosowane w leczeniu przewlekłej (długotrwałej)
niewydolności serca u dorosłych (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ramizek Combi”),
- Erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
- Leki przeciwnowotworowe (chemioterapia)
- Leki należące do klasy inhibitorów mTOR; np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus, takrolimus
(stosowane w leczeniu niektórych typów nowotworów lub w celu uniknięcia odrzucenia
przeszczepionych narządów)
⦁ takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu,
umożliwiającej organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.
- cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego
narządu
- Leki stosowane w celu łagodzenia bólu i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy)
- Diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid
- Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: spironolakton, triamteren, amiloryd, suplementy
potasu (w tym substytuty soli), trimetoprim stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z
sulfametoksazolem (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz heparyna (lek rozrzedzający
krew),
- Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon
- Allopurynol (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi)
- Prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
- Ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
- Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
- Werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego)
- Dantrolen (lek podawany w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
- Wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2.) Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”,
- Racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki) Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje
pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramizek Combi” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Lek Ramizek
Combi może wpływać na ich działanie:
- Leki stosowane w cukrzycy, takie jak doustne leki przeciwcukrzycowe oraz insulina. Lek Ramizek
Combi może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. Należy uważnie monitorować stężenie glukozy we
krwi podczas przyjmowania leku Ramizek Combi.
- Lit (lek stosowany w przypadku zaburzeń psychicznych). Lek Ramizek Combi może powodować
zwiększenie stężenia litu we krwi. Lekarz będzie uważnie monitorować stężenie litu u pacjenta.
- Symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu). Lek Ramizek Combi może powodować
zwiększenie stężenia symwastatyny we krwi.
Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych powyżej (lub nie ma pewności w tej kwestii),
powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ramizek Combi.
Stosowanie leku Ramizek Combi z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Ramizek Combi można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Picie alkoholu podczas stosowania leku Ramizek Combi może wywoływać zawroty głowy lub uczucie
oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku
Ramizek Combi należy porozmawiać o tym z lekarzem, ponieważ działanie leków obniżających ciśnienie
tętnicze i alkoholu sumuje się.
Osoby przyjmujące lek Ramizek Combi nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego. Jest to
spowodowane tym, że grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia we krwi
substancji czynnej, amlodypiny, co może być przyczyną nieprzewidywalnego nasilenia działania leku
Ramizek Combi, obniżającego ciśnienie tętnicze.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Ramizek Combi w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego
leku od 13 tygodnia ciąży, ponieważ stosowanie go w czasie ciąży może szkodliwie wpłynąć na dziecko..
W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Ramizek Combi należy niezwłocznie
poinformować o tym lekarza. W przypadku planowania ciąży lekarz zmieni ten lek na odpowiednie leczenie
alternatywne.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Ramizek Combi w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Płodność
Brak wystarczających danych na temat potencjalnego wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ramizek Combi może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli
lek Ramizek Combi powoduje u pacjenta nudności, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia albo ból głowy,
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; w takim przypadku należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Takie objawy mogą wystąpić zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku
zmiany leków.
Ramizek Combi zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych, ciężkich działań niepożądanych należy
przerwać przyjmowanie leku Ramizek Combi i natychmiast skontaktować się z lekarzem - może być
konieczna pilna pomoc medyczna:
- Obrzęk twarzy, warg lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka.
Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ramizek Combi.
- Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, (owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejących chorób
skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy bądź odwarstwienie skóry (np. zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).
Częstość występowania wymienionych powyżej działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej
oszacować na podstawie dostępnych danych).
Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów:
- Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce
piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar
mózgu. Te działania niepożądane występują często (ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej,
kołatanie serca) lub niezbyt często (przyspieszona czynność serca, zawał mięśnia sercowego lub udar
mózgu).
- Nagły świszczący oddech, duszność lub trudności w oddychaniu. Są to częste działania niepożądane,
które mogą być objawami chorób płuc.
- Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia
(np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze, wybroczyny lub częstsze niż zwykle
zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry.
Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego. Są to działania niepożądane o nieznanej
częstości.
- Silny ból w nadbrzuszu, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia
trzustki. Jest to niezbyt częste działanie niepożądane.
- Gorączka, dreszcze, męczliwość, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub
białkówek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie lub
uszkodzenie wątroby. Są to bardzo rzadkie działania niepożądane.
Inne działania niepożądane:
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub będzie się
utrzymywać dłużej niż przez kilka dni.
Bardzo częste działania niepożądane: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
- Obrzęk (zatrzymanie płynów)
Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Senność, zawroty głowy (zwłaszcza na początku leczenia)
- Kołatanie serca (odczuwalne bicie serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
- Obrzęk okolicy kostek, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
- Ból głowy lub uczucie zmęczenia, osłabienia
- Omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego
wstawania lub siadania z pozycji leżącej
- Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli,
- Ból brzucha, ból żołądka lub jelit, biegunka, zaparcia, niestrawność, nudności lub wymioty
- Wysypka skórna, z lub bez uniesionych wykwitów
- Ból w klatce piersiowej
- Kurcze lub ból mięśni
- Zwiększone stężenie potasu we krwi (stwierdzane w badaniach krwi).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Wahania nastroju, bezsenność
- Drżenie, ból, złe samopoczucie
- Szumy uszne
- Kichanie/katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
- Zgaga, suchość błony śluzowej jamy ustnej
- Wypadanie włosów, nasilone pocenie się, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
- Zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu, szczególnie w nocy,
zwiększona częstość oddawania moczu
- Niemożność uzyskania erekcji, impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i
kobiet
- Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
- Ból stawów, ból pleców
- Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
- Zaburzenia równowagi (zawroty głowy)
- Świąd skóry i nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub
cierpnięcie (parestezje), utrata odczuwania bólu
- Pokrzywka
- Utrata lub zaburzenia odczuwania smaku
- Depresja, lęk, większa niż zwykle nerwowość lub niepokój
- Niedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy
- Obrzęk jelit określany jako „obrzęk naczynioruchowy jelit”, którego objawami są bóle brzucha,
wymioty i biegunka
- Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
- Niewyraźne widzenie
- Gorączka
- Zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), stwierdzane w badaniach krwi
- Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- Uczucie niepewności lub splątania
- Zaczerwienienie i obrzęk języka
- Ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca wysypka grudkowa
- Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie się paznokcia od łożyska)
- Wysypka skórna lub powstawanie siniaków
- Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
- Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn
- Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu
- Zaburzenia słuchu
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi (co może skutkować
nietypowymi siniakami lub łatwym krwawieniem) albo stężenia hemoglobiny, stwierdzane w
badaniach krwi
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- Nadwrażliwość na światło słoneczne
- Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
- Obrzęk dziąseł
- Wzdęcie brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka)
- Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka)
- Zwiększone napięcie mięśni
- Zaburzenie obejmujące sztywność, drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania
i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (ang. anti-
diuretic hormone – wazopresyna, hormon antydiuretyczny). Jeśli następujące objawy wystąpią, należy
niezwłocznie zgłosić się do lekarza prowadzącego
- drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w
czasie chodzenia
Inne obserwowane działania niepożądane:
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub będzie się
utrzymywać dłużej niż przez kilka dni.
- Trudności z koncentracją
- Obrzęk warg
- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi
- Zmiana koloru palców rąk i stóp pod wpływem zimna, a następnie uczucie mrowienia lub ból pod
wpływem ciepła (objaw Raynauda)
- Spowolnienie lub zaburzenia reakcji
- Zaburzenia węchu
- Uczucie pieczenia
- Łuszczyca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ramipryl, amlodypinę, inne inhibitory ACE (konwertazy angiotensyny), pochodne
dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dotyczące ramiprylu:
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ramizek Combi z produktami zawierającymi aliskiren
jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem
leczniczym Ramizek Combi wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub związany z wcześniejszym
stosowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II).
- Zabiegi pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ładunku ujemnym (patrz
punkt 4.5).
- Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Niedociśnienie lub stan niestabilny hemodynamicznie.
Dotyczące amlodypiny:
- Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
- Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).
- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
- Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami, ponieważ u pacjentów
tych może występować hipowolemia i (lub) niedobór elektrolitów. Należy monitorować czynność nerek i
stężenie potasu w surowicy.
Dotyczące ramiprylu:
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-
system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin
Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor
Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu
RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone
wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie
elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów
receptora angiotensyny II.
Szczególne grupy pacjentów
Ciąża: Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE podczas ciąży. O ile kontynuowanie leczenia
inhibitorami ACE nie zostanie uznane za konieczne, leczenie pacjentek planujących ciążę należy zmienić na
inne leki przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. Po
stwierdzeniu ciąży leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny należy niezwłocznie przerwać, a w razie
konieczności należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
– Pacjenci narażeni na szczególne ryzyko niedociśnienia
• Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron są narażeni na ryzyko ostrego, znacznego
obniżenia ciśnienia tętniczego oraz pogorszenia czynności nerek w związku z zahamowaniem ACE,
szczególnie w przypadku, gdy inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie diuretyk zostaną podane po raz
pierwszy lub po pierwszym zwiększeniu dawki.
Znacznej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron należy spodziewać się i zapewnić odpowiedni
nadzór medyczny, w tym monitorowanie ciśnienia tętniczego, na przykład u pacjentów:
– z ciężkim nadciśnieniem tętniczym,
– z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca,
– z hemodynamicznie istotnym utrudnieniem napływu lub odpływu z lewej komory serca (np. zwężeniem
zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej),
– z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką,
- u których występuje lub może wystąpić niedobór płynów lub soli (w tym pacjenci stosujący leki
moczopędne)
– z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem,
– poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczulanych z zastosowaniem środków
powodujących niedociśnienie.
Z reguły zaleca się, aby skorygować odwodnienie, hipowolemię oraz niedobór elektrolitów przed
rozpoczęciem leczenia (jednak u pacjentów z niewydolnością serca takie postępowanie należy dokładnie
rozważyć, ponieważ istnieje ryzyko przewodnienia).
• Pacjenci z przemijającą lub utrwaloną niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego.
• Pacjenci z grupy ryzyka niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku ostrego
niedociśnienia.
Na początku leczenia wymagany jest szczególny nadzór medyczny.
– Pacjenci w podeszłym wieku
Patrz punkt 4.2.
Zabiegi chirurgiczne
Zaleca się, aby w miarę możliwości odstawić leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny, takim jak
ramipryl, na jeden dzień przed zabiegiem chirurgicznym.
Monitorowanie czynności nerek
Należy ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia i monitorować w trakcie leczenia oraz
odpowiednio dostosować dawkę, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia. Szczególnie ścisłe
monitorowanie jest konieczne w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po
przeszczepieniu nerki.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano przypadki obrzęku
naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez) (patrz
punkt 4.8). W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy odstawić ramipryl i niezwłocznie
wdrożyć leczenie ratunkowe. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 12 do 24 godzin i można
wypisać go z placówki medycznej dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów.
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano przypadki obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U pacjentów tych występował ból brzucha (z nudnościami lub
wymiotami albo bez).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu
zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem
wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu leczniczego Ramizek Combi. Nie
rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ramizek Combi wcześniej niż po upływie 36 godzin od
przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu,
temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np.
obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez) (patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent
już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem,
inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną.
Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania
W przypadku zahamowania ACE zwiększa się ryzyko wystąpienia oraz nasilenie reakcji anafilaktycznych i
rzekomoanafilaktycznych na jad owadów oraz inne alergeny. Przed odczulaniem należy rozważyć czasowe
odstawienie ramiprylu.
Monitorowanie stężenia elektrolitów: hiperkaliemia
Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie to jest
zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek i (lub) przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne
oszczędzające potas, trimetoprym lub ko-trimoksazol znany także jako trimetoprim z sulfametoksazolem, a
zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub antagonistami receptora angiotensyny, może wystąpić
hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas i antagoniści receptora angiotensyny należy stosować z
zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować stężenie
potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Monitorowanie stężenia elektrolitów: Hiponatremia
U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano zespół niewłaściwego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (SIADH), a następnie hiponatremię. Zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu w
surowicy u osób w podeszłym wieku i innych pacjentów z ryzykiem hiponatremii.
Neutropenia/agranulocytoza
W rzadkich przypadkach obserwowano neutropenię/agranulocytozę, jak również niedokrwistość i
małopłytkowość; opisywano również depresję szpiku kostnego. Zaleca się monitorowanie liczby leukocytów
w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze monitorowanie zaleca się na początku leczenia oraz u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącymi kolagenozami (np. toczniem
rumieniowatym lub twardziną), a także u wszystkich pacjentów leczonych innymi produktami leczniczymi,
które mogą powodować zmiany w morfologii krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Różnice etniczne
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów
innych ras. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w
obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu
większej częstości występowania nadciśnienia z małą aktywnością reniny w populacji pacjentów rasy
czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE opisywano występowanie kaszlu. Charakterystyczny kaszel jest suchy,
uporczywy i ustępowanie po przerwaniu leczenia. Kaszel wywołany stosowaniem inhibitora ACE należy
uwzględnić w diagnostyce różnicowej kaszlu.
Dotyczące amlodypiny:
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Szczególne populacje
Pacjenci z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym
badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV według
NYHA), częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną niż w grupie
otrzymującej placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie
u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko występowania
zdarzeń sercowo-naczyniowych lub zgonu w przyszłości.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości
AUC są większe; nie określono zaleceń dotyczących dawkowania. W związku z tym leczenie amlodypiną
należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki oraz należy zachować ostrożność, zarówno podczas
rozpoczynania leczenia, jak i zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
może być konieczne powolne zwiększanie dawki i uważne monitorowanie.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dotyczące substancji pomocniczej:
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotyczące ramiprylu:
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w
wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak:
niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w
porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i
5.1).
Przeciwwskazane leczenie skojarzone
Procedury pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ładunku ujemnym, takie jak
dializa lub hemofiltracja z zastosowaniem niektórych błon wysokoprzepływowych (np. błon z
poliakrylonitrylu) oraz afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu z powodu
zwiększonego ryzyka ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeżeli leczenie takie jest
wymagane, należy rozważyć użycie innego typu błony dializacyjnej lub leku przeciwnadciśnieniowego z
innej grupy.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ
zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4). Nie należy rozpoczynać leczenia
ramiprylem przed upływem 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem. Nie wolno
rozpoczynać podawania sakubitrylu z walsartanem przed upływem 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
leku produktu leczniczego Ramizek Combi.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem,
ewerolimusem, temsyrolimusem) i wildagliptyną może prowadzić do zwiększonego ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas:
Chociaż stężenie potasu w surowicy zwykle utrzymuje się w granicach normy, u niektórych pacjentów
leczonych ramiprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np.
spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas mogą
prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy także zachować ostrożność
podczas jednoczesnego podawania ramiprylu z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy,
takimi jak antagoniści angiotensyny II, trimetoprim i kotrimoksazol (trimetoprim/sulfametoksazol).
Wiadomo, że trimetoprim działa jako środek moczopędny oszczędzający potas, podobnie jak amiloryd.
Dlatego nie zaleca się łączenia ramiprylu z ww. lekami. Jeśli wskazane jest jednoczesne stosowanie, należy
je stosować ostrożnie i często kontrololując stężenie potasu w surowicy.
Cyklosporyna i takrolimus: Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny lub
takrolimusu może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna: Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Leki przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki) oraz inne substancje, które mogą zmniejszać ciśnienie krwi (np.
azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, spożycie dużej ilości alkoholu,
baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna):
Należy spodziewać się zwiększenia ryzyka niedociśnienia (patrz punkt 4.2 dotyczący leków moczopędnych).
Sympatykomimetyki o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne i inne substancje (np. izoproterenol,
dobutamina, dopamina, adrenalina), które mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie ramiprylu: Zaleca
się monitorowanie ciśnienia tętniczego.
Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje, które
mogą zmieniać liczbę krwinek: Zwiększone ryzyko reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Sole litu: Inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu, co może powodować zwiększenie toksyczności
litu. Należy kontrolować stężenie litu.
Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina: Może wystąpić hipoglikemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia
glukozy we krwi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy: Należy spodziewać się osłabienia
działania przeciwnadciśnieniowego ramiprylu. Ponadto, jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i NLPZ
może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek i hiperkaliemii.
Dotyczące amlodypiny:
Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę
Inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4
(inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna,
werapamil lub diltiazem) może prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia amlodypiny skutkującego
zwiększonym ryzykiem hipotensji. Kliniczne konsekwencje tych zmian farmakokinetycznych mogą być
bardziej widoczne u osób w podeszłym wieku. W związku z tym może być wymagane monitorowanie stanu
klinicznego i dostosowanie dawki.
Induktory CYP3A4: Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać
jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4,
a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu,
należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki.
Nie zaleca się podawania amlodypiny jednocześnie z grejpfrutami lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ u
niektórych pacjentów może zwiększyć się biodostępność tego leku, co może prowadzić do nasilenia
działania obniżającego ciśnienie tętnicze.
Dantrolen (we wlewie): U zwierząt obserwowano migotanie komór ze skutkiem śmiertelnymi zapaść
sercowo-naczyniową w związku z hiperkaliemią po podaniu werapamilu oraz dożylnym podaniu dantrolenu.
Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia,
takich jak amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą, jak też w leczeniu hipertermii
złośliwej.
Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze amlodypiny sumuje się z działaniem obniżającym ciśnienie tętnicze
innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych.
Takrolimus: W przypadku równoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko podwyższonego stężenia
takrolimusu we krwi, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni zrozumiały. Aby
uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem
wymaga monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i, w razie konieczności, dostosowania dawki
takrolimusu.
Inhibitory kinazy mTOR (ssaczy cel rapamycyny): Inhibitory kinazy mTOR, np. syrolimus, temsyrolimus i
ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku
jednoczesnego stosowania inhibitorów kinazy mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te
inhibitory.
Cyklosporyna: Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych
ochotników lub jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których
zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia cyklosporyny (przedział 0% - 40%). U pacjentów po
przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy kontrolować stężenie cyklosporyny, a w razie
konieczności zmniejszyć jej dawkę.
Symwastatyna: Jednoczesne podawanie wielu dawek 10 mg amlodypiny oraz 80 mg symwastatyny
powodowało zwiększenie stężenia symwastatyny o 77% w porównaniu do podawania tylko symwastatyny.
U pacjentów otrzymujących amlodypinę dawkę symwastatyny należy zmniejszyć do 20 mg na dobę.
W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na właściwości
farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy, suchy kaszel oraz reakcje związane z
niedociśnieniem. Ciężkie działania niepożądane to: udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, obrzęk
naczynioruchowy, hiperkaliemia, niewydolność nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne
oraz neutropenia/agranulocytoza.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia amlodypiną to: senność, zawroty głowy, ból
głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy
kostek, obrzęk oraz uczucie zmęczenia.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Podczas niezależnego stosowania ramiprylu i amlodypiny obserwowano następujące działania niepożądane:
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania
Ramipryl Amlodypina
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Niezbyt często Eozynofilia
Rzadko Zmniejszenie liczby
leukocytów (w tym
neutropenia lub
agranulocytoza),
zmniejszenie liczby
erytrocytów, zmniejszenie
stężenia hemoglobiny,
zmniejszenie liczby
płytek krwi
Bardzo rzadko Leukopenia,
małopłytkowość
Częstość nieznana Niewydolność szpiku
kostnego, pancytopenia,
niedokrwistość
hemolityczna
Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje alergiczne
Częstość nieznana Reakcje anafilaktyczne
lub
rzekomoanafilaktyczne,
zwiększenie miana
przeciwciał
przeciwjądrowych
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Często Zwiększenie stężenia
potasu we krwi
Niezbyt często Jadłowstręt, zmniejszenie
apetytu
Bardzo rzadko Hiperglikemia
Częstość nieznana Zmniejszenie stężenia
sodu we krwi
Zaburzenia
endokrynologiczne
Częstość nieznana Zespół nieadekwatnego
wydzielania wazopresyny
(SIADH)
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Obniżenie nastroju,
niepokój, nerwowość,
pobudzenie
psychoruchowe,
zaburzenia snu, w tym
senność
Bezsenność, zmiany
nastroju (w tym
niepokój), depresja
Rzadko Stan splątania Splątanie
Częstość nieznana Zaburzenia uwagi
Zaburzenia układu
nerwowego
Często
Ból głowy, zawroty
głowy pochodzenia
ośrodkowego
Senność, zawroty głowy
pochodzenia
ośrodkowego, ból głowy
(zwłaszcza na początku
leczenia)
Niezbyt często Zawroty głowy
pochodzenia
błędnikowego, parestezja,
utrata smaku, zaburzenia
smaku
Drżenie, zaburzenia
smaku, osłabienie czucia,
parestezja
Rzadko Drżenie, zaburzenia
równowagi
Bardzo rzadko
Nadciśnienie,
neuropatia obwodowa
Częstość nieznana Niedokrwienie mózgu, w
tym udar niedokrwienny i
przemijający napad
niedokrwienny,
zaburzenie zdolności
psychoruchowych,
uczucie pieczenia, omamy
węchowe
Zaburzenia
pozapiramidowe
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia (w
tym podwójne widzenie)
Niezbyt często Zaburzenia widzenia, w
tym niewyraźne widzenie
Rzadko Zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i
błędnika
Niezbyt często Szumy uszne
Rzadko Zaburzenia słuchu, szumy
uszne
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca
Niezbyt często Niedokrwienie mięśnia
sercowego, w tym
dławica piersiowa lub
zawał mięśnia sercowego,
częstoskurcz, zaburzenia
rytmu serca, kołatanie
serca, obrzęki obwodowe
Zaburzenia rytmu serca
(w tym bradykardia,
częstoskurcz komorowy i
migotanie przedsionków)
Bardzo rzadko
Zawał mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze,
ortostatyczne obniżenie
ciśnienia tętniczego,
omdlenie
Nagłe zaczerwienienie
(zwłaszcza twarzy)
Niezbyt często Nagłe zaczerwienienie
(zwłaszcza twarzy)
Niedociśnienie
Rzadko Zwężenie naczyń
krwionośnych,
hipoperfuzja, zapalenie
naczyń krwionośnych
Bardzo rzadko Zapalenie naczyń
krwionośnych
Częstość nieznana Objaw Raynauda
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Suchy, drażniący kaszel,
zapalenie oskrzeli,
zapalenie zatok, duszność
Duszność
Niezbyt często Skurcz oskrzeli, w tym
nasilenie astmy,
niedrożność nosa
Kaszel, nieżyt błony
śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i
jelit
Często Zapalenie żołądka i jelit,
zaburzenia trawienia,
dyskomfort w jamie
brzusznej, niestrawność,
biegunka, nudności,
wymioty
Ból brzucha, nudności,
niestrawność, zmiana
rytmu wypróżnień (w tym
biegunka i zaparcie)
Niezbyt często
Zapalenie trzustki (w
wyjątkowych
przypadkach opisywano
przypadki zakończone
zgonem po zastosowaniu
inhibitorów ACE),
zwiększenie aktywności
enzymów trzustkowych,
obrzęk naczynioruchowy
jelita cienkiego, ból w
nadbrzuszu, w tym
zapalenie żołądka,
zaparcie, suchość błony
śluzowej jamy ustnej
Wymioty, suchość błony
śluzowej jamy ustnej
Rzadko Zapalenie języka
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki,
zapalenie błony śluzowej
żołądka, rozrost dziąseł
Częstość nieznana Aftowe zapalenie jamy
ustnej
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Niezbyt często Zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych i
(lub) stężenia bilirubiny
sprzężonej
Rzadko Żółtaczka cholestatyczna,
uszkodzenie komórek
wątroby
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby,
żółtaczka, zwiększenie
aktywności enzymów
wątrobowych*
Częstość nieznana Ostra niewydolność
wątroby, cholestatyczne
lub cytolityczne zapalenie
wątroby (w wyjątkowych
przypadkach zakończone
zgonem)
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Często Wysypka, zwłaszcza
grudkowo-plamkowa
Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy;
w wyjątkowych
przypadkach obturacja
dróg oddechowych
wynikająca z obrzęku
naczynioruchowego może
doprowadzić do zgonu;
świąd, nadmierna
potliwość
Łysienie, plamica,
przebarwienia skóry,
nadmierna potliwość,
świąd, wysypka,
wykwity, pokrzywka
Rzadko Złuszczające zapalenie
skóry, pokrzywka,
onycholiza
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości
na światło
Obrzęk naczynioruchowy,
rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie
skóry, zespół Stevensa-
Johnsona, obrzęk
Quinckego,
nadwrażliwość na światło
Częstość nieznana Toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka,
zespół Stevensa-
Johnsona, rumień
wielopostaciowy,
pęcherzyca, nasilenie
łuszczycy,
łuszczycopodobne
zapalenie skóry, wysypka
o typie pęcherzycy lub
liszaja na skórze lub
błonach śluzowych,
łysienie
Toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe
i tkanki łącznej
Często Kurcze mięśni, ból mięśni Obrzęk okolicy kostek,
kurcze mięśni
Niezbyt często Ból stawów Ból stawów, ból mięśni,
ból pleców
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Zaburzenia czynności
nerek, w tym ostra
niewydolność nerek,
zwiększone wydalanie
moczu, nasilenie
występującego wcześniej
białkomoczu, zwiększenie
stężenia mocznika we
krwi, zwiększenie
stężenia kreatyniny we
krwi
Zaburzenia oddawania
moczu, oddawanie moczu
w nocy, zwiększona
częstość oddawania
moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Niezbyt często Przemijające zaburzenia
erekcji, zmniejszenie
libido
Impotencja, ginekomastia
Częstość nieznana Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
Bardzo często Obrzęk
Często Ból w klatce piersiowej,
uczucie zmęczenia
Uczucie zmęczenia,
osłabienie
Niezbyt często Gorączka Ból w klatce piersiowej,
ból, złe samopoczucie
Rzadko Osłabienie
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie masy ciała,
zmniejszenie masy ciała
* – w większości zgodne z cholestazą
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo ramiprylu monitorowano u 325 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat podczas 2 badań
klinicznych. Chociaż charakter i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u dorosłych, u dzieci
częściej występują następujące objawy:
Tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa i nieżyt nosa, „często” (tj. ≥ 1/100 do < 1/10) u dzieci i
„niezbyt często” (tj. ≥ 1/1 000 do < 1/100) u dorosłych.
Zapalenie spojówek „często” (tj. ≥ 1/100 do < 1/10) u dzieci i „rzadko” (tj. ≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
u dorosłych.
Drżenie i pokrzywka „niezbyt często” (tj. ≥ 1/1 000 do < 1/100) u dzieci i młodzieży oraz „rzadko”
(tj. ≥ 1/10 000 do < 1/1 000) u dorosłych.
Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży nie różni się istotnie od profilu bezpieczeństwa
u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amlodipinum 5 mg + Ramiprilum 2,5 mg | Kapsułki twarde | 21904 | 100317739 | ChPL: 2025-12-05, Ulotka: 2023-12-20 |
| Amlodipinum 6,934 mg + Ramiprilum 5 mg | Kapsułki twarde | 21905 | 100317768 | ChPL: 2025-12-05, Ulotka: 2023-12-20 |