Ramlolan

Kiedy nie stosować leku Ramlolan: - Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne leki z grupy inhibitorów ACE lub jakiekolwiek inne leki z grupy antagonistów wapnia, bądź którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu. - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą : świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu. - Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich jak gardło). - Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub innego typu filtracji krwi. W zale żno ści od rodzaju używanego aparatu, lek Ramlolan może nie być odpowiedni dla pacjenta. - Jeśli u pacjenta występują choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej). - W ostatnich 6 miesiącach ciąży (patrz niżej, punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność ”). - Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obni żaj ącym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. - Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz będzie kontrolować ciśnienie krwi. - Jeśli u pacjenta występuje zwęż enie zastawki aortalnej (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do organizmu). - Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku Ramlolan. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ramlolan. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Ramlolan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta: - Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek. - Jeśli pacjent niedawno utracił znaczną ilość elektrolitów lub płynów (w wyniku wymiotów, biegunki, większej niż zwykle potliwości, stosowania diety zawierającej mało soli, przyjmowania diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy). - Jeśli pacjent ma zostać poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (odczulanie). - Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu. Może to być związane z zabiegiem operacyjnym lub stomatologicznym. Konieczne może być wówczas przerwanie przyjmowania leku Ramlolan na dzień przed zabiegiem; w celu uzyskania informacji należy skontaktować się z lekarzem. - Jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi). - Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy. - Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. - aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęż enie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramlolan”. - Jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy). Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki u pacjenta w podeszłym wieku. - Jeśli u pacjenta pojawi się suchy kaszel, który będzie utrzymywał się przez długi czas. - Jeśli ciśnienie tętnicze nie zostanie wystarczająco obniżone. Leki należące do tej grupy są prawdopodobnie mniej skuteczne u osób rasy czarnej. - Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć: • racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki; • leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus); • wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły obrzęk warg i twarzy, języka i gardła, szyi, a czasem także rąk i stóp, trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka lub chrypka („obrzęk naczynioruchowy”). Mogą to być objawy cięż kiej reakcji alergicznej. Reakcja taka może wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a ryzyko jej wystąpienia jest większe u osób rasy czarnej. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Ramlolan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących tej populacji. Lek Ramlolan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Leki te mogą zmniejszyć skuteczność leku Ramlolan: - Leki stosowane w celu łagodzenia bólu i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna lub aspiryna) - Leki stosowane w leczeniu obniżonego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie kontrolował ciśnienie tętnicze. - Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy) - Ziele dziurawca (stosowane w leczeniu depresji). Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Mogą one zwiększać ryzyko działań niepo żą danych w przypadku przyjmowania jednocześnie z lekiem Ramlolan: - Erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki) - Temsyrolimus (stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych) i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia) - Leki stosowane najczęściej aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionych organów (syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy leków będących inhibitorami mTOR); Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostro żno ści” - Takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu) - Leki stosowane w celu łagodzenia bólu i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy) - Diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid. - Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki zwiększające stęż enie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom) - Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon - Allopurynol (lek stosowany w celu zmniejszenia stęż enia kwasu moczowego we krwi) - Prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca) - Ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze) - Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV) - Werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego) - Dantrolen (lek podawany w infuzji w przypadku cięż kich zaburzeń temperatury ciała). Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostro żno ści: Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramlolan” oraz „Ostrzeżenia i środki ostro żno ści”. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Lek Ramlolan może wpływać na ich działanie: - Wildagliptyna i inne leki stosowane w cukrzycy, takie jak doustne leki przeciwcukrzycowe oraz insulina. Lek Ramlolan może zmniejszać stęż enie glukozy we krwi. Należy uważnie kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas przyjmowania leku Ramlolan. - Lit (lek stosowany w przypadku zaburzeń psychicznych). Lek Ramlolan może powodować zwiększenie stęż enia litu we krwi. Lekarz będzie uważnie kontrolować stęż enie litu u pacjenta. - Symwastatyna (lek zmniejszający stęż enie cholesterolu). Lek Ramlolan może powodować zwiększenie stęż enia symwastatyny we krwi. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych powyżej (lub nie ma pewności w tej kwestii), powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ramlolan. Stosowanie leku Ramlolan z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Ramlolan można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Picie alkoholu podczas stosowania leku Ramlolan może wywoływać zawroty głowy lub uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Ramlolan należy porozmawiać o tym z lekarzem, ponieważ działanie leków obni żaj ących ciśnienie tętnicze i alkoholu sumuje się. Osoby przyjmujące lek Ramlolan nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego. Jest to spowodowane tym, że grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stęż enia we krwi substancji czynnej, amlodypiny, co może być przyczyną nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Ramlolan, obni żaj ącego ciśnienie tętnicze. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy stosować leku Ramlolan podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Ramlolan należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. W przypadku planowania ciąży lekarz zmieni ten lek na odpowiednie leczenie alternatywne. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Ramlolan w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Płodność Brak wystarczających danych na temat potencjalnego wpływu leku na płodność . Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ramlolan może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli lek Ramlolan powoduje u pacjenta nudności, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia albo ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; w takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Takie objawy mogą wystąpić zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku zmiany leków. Ramlolan zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak przyjmować lek Ramlolan Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wrażenia, że działanie leku Ramlolan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed posiłkiem lub po posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając płynem. Nie należy przyjmować leku Ramlolan z sokiem grejpfrutowym. Lek Ramlolan należy przyjmować raz na dobę. Lekarz może zmodyfikować dawkę w zale żno ści od reakcji pacjenta na lek. Maksymalna dawka dobowa wynosi jedną kapsułkę o mocy 10 mg + 10 mg. Osoby w podeszłym wieku Lekarz zastosuje mniejszą dawkę początkową i będzie wolniej dostosowywać dawkę. Pacjenci z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami dawki mogą być modyfikowane. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Ramlolan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących tej populacji. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramlolan Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet do niebezpiecznie małych wartości. Pacjent może wówczas odczuwać zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub osłabienia; może też wystąpić omdlenie. W przypadku nasilonego obniżenia ciśnienia krwi może rozwinąć się wstrząs - skóra wówczas staje się chłodna i lepka, a pacjent może stracić przytomność . W razie przyjęcia zbyt wielu kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdu, aby dostać się do szpitala – należy poprosić o to inną osobę lub wezwać pogotowie ratunkowe. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek przyjął pacjent. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). Pominięcie zastosowania leku Ramlolan W razie pominięcia kapsułki, nie należy przyjmować zapomnianej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Ramlolan Lekarz poinformuje pacjenta o czasie leczenia. Przerwanie stosowania leku bez zalecenia lekarza może spowodować nawrót stanu chorobowego. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych, ciężkich działań niepo żą danych należy przerwać przyjmowanie leku Ramlolan i natychmiast skontaktować się z lekarzem - może być konieczna pilna pomoc medyczna: - Obrzęk twarzy, warg lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka. Mogą to być objawy cięż kiej reakcji alergicznej na lek Ramlolan. - Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy bądź odwarstwienie skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne. Częstość występowania wyżej wymienionych działań niepo żą danych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów: - Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Te działania niepo żą dane występują często (ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, kołatanie serca) lub niezbyt często (przyspieszona czynność serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). - Duszność lub kaszel. Są to częste działania niepo żą dane, które mogą być objawami chorób płuc. - Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze, wybroczyny lub częstsze niż zwykle zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego. Są to rzadkie działania niepo żą dane. - Silny ból w nadbrzuszu, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia trzustki. Jest to niezbyt częste działanie niepo żą dane. - Gorączka, dreszcze, męczliwość , utrata apetytu, ból żoł ądka, nudności, zażółcenie skóry lub białkówek oczu ( żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby. Częstość występowania tych działań niepo żą danych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Inne działania niepo żą dane: Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub będzie się utrzymywać dłużej niż przez kilka dni. Częste działania niepo żą dane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób): - Senność (zwłaszcza na początku leczenia) - Kołatanie serca (odczuwalne bicie serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) - Obrzęk okolicy kostek - Ból głowy lub uczucie zmęczenia - Zawroty głowy; ryzyko ich wystąpienia jest większe na początku stosowania leku Ramlolan lub po zwiększeniu dawki - Omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania z pozycji le żą cej - Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność - Ból brzucha, ból żoł ądka lub jelit, biegunka, niestrawność , nudności lub wymioty - Wysypka skórna, z uniesionymi wykwitami lub bez uniesionych wykwitów - Ból w klatce piersiowej - Kurcze lub ból mięśni - Zwiększone stęż enie potasu we krwi (stwierdzane w badaniach krwi). Niezbyt częste działania niepo żą dane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): - Zawał mięśnia sercowego - Wahania nastroju, bezsenność - Drżenie, osłabienie, ból, złe samopoczucie - Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, szumy uszne - Kichanie/katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) - Zmiany rytmu wypró żnie ń (w tym biegunka lub zaparcie), zgaga, suchość błony śluzowej jamy ustnej - Wypadanie włosów, nasilone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry - Zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu, szczególnie w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu - Niemo żno ść uzyskania erekcji, impotencja u męż czyzn, zmniejszenie popędu płciowego u męż czyzn i kobiet - Dyskomfort lub powiększenie piersi u męż czyzn - Ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni, ból pleców - Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała - Zaburzenia równowagi (zawroty głowy) - Świąd skóry i nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie (parestezje), utrata odczuwania bólu - Utrata lub zaburzenia odczuwania smaku - Zaburzenia snu - Depresja, lęk, większa niż zwykle nerwowość lub niepokój - Niedro żno ść nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy - Obrzęk jelit określany jako „obrzęk naczynioruchowy jelit”, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka - Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt) - Przyspieszone bądź nieregularne bicie serca - Obrzęki kończyn górnych i dolnych, mogące być objawem gromadzenia wody w organizmie - Gorączka - Zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), stwierdzane w badaniach krwi - Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach krwi. Rzadkie działania niepo żą dane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - Uczucie niepewności lub splątania - Zaczerwienienie i obrzęk języka - Ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca wysypka grudkowa - Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie się paznokcia od ło żyska) - Wysypka skórna lub powstawanie siniaków - Pokrzywka - Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn - Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu - Zaburzenia słuchu - Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo stęż enia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach krwi Bardzo rzadkie działania niepo żą dane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): - Nadwra żliwo ść na światło słoneczne - Zwiększenie stęż enia cukru we krwi (hiperglikemia) - Obrzęk dziąseł - Wzdęcie brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka) - Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry ( żółtaczka) - Zwiększone napięcie mięśni - Zapalenie naczyń krwionośnych, któremu często towarzyszy wysypka skórna - Nadwra żliwo ść na światło - Zaburzenie obejmujące sztywność , drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe Działania niepo żą dane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (ang. antidiuretic hormone – wazopresyna, hormon antydiuretyczny). Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza - drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia Inne obserwowane działania niepo żą dane: Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub będzie się utrzymywać dłużej niż przez kilka dni. - Trudności z koncentracją - Zmniejszenie liczby krwinek we krwi, stwierdzane w badaniach krwi - Zmniejszenie stęż enia sodu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi - Zmiana koloru palców rąk i stóp pod wpływem zimna, a następnie uczucie mrowienia lub ból pod wpływem ciepła (objaw Raynauda) - Spowolnienie lub zaburzenia reakcji - Zaburzenia węchu - Łuszczyca. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Ramlolan Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywa ć w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP:”. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ramlolan - Substancjami czynnymi leku są: 2,5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: każda kapsułka zawiera 2,5 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu oraz 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu oraz 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. - Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu stearylofumaran, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, dodatkowo dla mocy 10 mg + 10 mg: żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172). Czarny tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonu wodorotlenek. Jak wygląda lek Ramlolan i co zawiera opakowanie Ramlolan, 2,5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 1 (19,1-19,7 mm), wieczko: nieprzezroczyste, kolor jasnoró żowy; korpus: nieprzezroczysty, kolor biały z czarnym nadrukiem „R 2,5 mg A 5 mg”. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek. Ramlolan, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 1 (19,1-19,7 mm), wieczko: nieprzezroczyste, kolor różowy; korpus: nieprzezroczysty, kolor biały z czarnym nadrukiem „R 5 mg A 5 mg”. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek. Ramlolan, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 1 (19,1-19,7 mm), wieczko: nieprzezroczyste, kolor czerwonobrązowy; korpus: nieprzezroczysty, kolor biały z czarnym nadrukiem „R 5 mg A 10 mg”. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek. Ramlolan, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 1 (19,1-19,7 mm), wieczko: nieprzezroczyste, kolor ciemnoró żowy; korpus: nieprzezroczysty, kolor biały z czarnym nadrukiem „R 10 mg A 5 mg”. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek. Ramlolan, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr 1 (19,1-19,7 mm), wieczko: nieprzezroczyste, kolor brązowy; korpus: nieprzezroczysty, kolor biały z czarnym nadrukiem „R 10 mg A 10 mg”. Zawartość kapsułek: biały lub prawie biały proszek. Lek Ramlolan jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 lub 100 kapsułek, twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Wytwórca Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Austria Ramlolan 2,5 mg/5 mg-Hartkapseln Ramlolan 5 mg/5 mg-Hartkapseln Ramlolan 5 mg/10 mg-Hartkapseln Ramlolan 10 mg/5 mg-Hartkapseln Ramlolan 10 mg/10 mg-Hartkapseln Polska Ramlolan W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nadwra żliwo ść na ramipryl, amlodypinę, inne inhibitory ACE (konwertazy angiotensyny), pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dotyczące ramiprylu: - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ramlolan z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m 2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). - Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ramlolan wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5). - Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub związany z wcześniejszym stosowaniem inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II). - Zabiegi pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ładunku ujemnym (patrz punkt 4.5). - Znaczne obustronne zwęż enie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). - Niedociśnienie lub stan niestabilny hemodynamicznie. Dotyczące amlodypiny: - Ciężkie niedociśnienie tętnicze. - Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). - Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia). - Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.

Zaleca się zachowanie ostro żno ści u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami, ponieważ u pacjentów tych może występować hipowolemia i (lub) niedobór elektrolitów. Należy monitorować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Dotyczące ramiprylu: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin- Aldosteronesystem, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Szczególne populacje Ciąża: Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE podczas ciąży. O ile kontynuowanie leczenia inhibitorami ACE nie zostanie uznane za konieczne, leczenie pacjentek planujących ciążę należy zmienić na inne leki przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny należy niezwłocznie przerwać, a w razie konieczności należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6). - Pacjenci narażeni na szczególne ryzyko niedociśnienia • Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron są narażeni na ryzyko ostrego, znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego oraz pogorszenia czynności nerek w związku z zahamowaniem ACE, szczególnie w przypadku, gdy inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie diuretyk zostaną podane po raz pierwszy lub po pierwszym zwiększeniu dawki. Znacznej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron należy spodziewać się i zapewnić odpowiedni nadzór medyczny, w tym monitorowanie ciśnienia tętniczego, na przykład u pacjentów: - Z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, - z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca, - z hemodynamicznie istotnym utrudnieniem napływu lub odpływu z lewej komory serca (np. zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej), - z jednostronnym zwęż eniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką, - z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem, - poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych z zastosowaniem środków powodujących niedociśnienie. Z reguły zaleca się, aby skorygować odwodnienie, hipowolemię oraz niedobór elektrolitów przed rozpoczęciem leczenia (jednak u pacjentów z niewydolnością serca takie postępowanie należy dokładnie rozważyć, ponieważ istnieje ryzyko przewodnienia). • Pacjenci z przemijającą lub utrwaloną niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego. • Pacjenci z grupy ryzyka niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia. Na początku leczenia wymagany jest szczególny nadzór medyczny. - Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 4.2. Zabiegi chirurgiczne Zaleca się, aby w miarę mo żliwo ści odstawić leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny, takim jak ramipryl, na jeden dzień przed zabiegiem chirurgicznym. Monitorowanie czynności nerek Należy ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia i monitorować w trakcie leczenia oraz odpowiednio dostosować dawkę, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia. Szczególnie ścisłe monitorowanie jest konieczne w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepieniu nerki. Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano przypadki obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez) (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy odstawić ramipryl i niezwłocznie wdrożyć leczenie ratunkowe. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 12 do 24 godzin i można wypisać go z placówki medycznej dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano przypadki obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U pacjentów tych występował ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu leczniczego Ramlolan. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ramlolan wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz punkt 4.3 i 4.5). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez) (patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostro żno ść rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną. Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania W przypadku zahamowania ACE zwiększa się ryzyko wystąpienia oraz nasilenie reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów oraz inne alergeny. Przed odczulaniem należy rozważyć czasowe odstawienie ramiprylu. Stężenie potasu w surowicy Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami takimi jak odwodnienie, ostra dekompensacja serca, kwasica metaboliczna i (lub) u pacjentów powyżej 70 roku życia, z niewyrównaną cukrzycą, przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas, trimetoprym lub ko-trimoksazol (znany także jako trimetoprim z sulfametoksazolem), a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub antagonistami receptora angiotensyny, może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas i antagoniści receptora angiotensyny należy stosować z zachowaniem ostro żno ści u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować stęż enie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5). Neutropenia/agranulocytoza W rzadkich przypadkach obserwowano neutropenię/agranulocytozę, jak również niedokrwistość i małopłytkowość ; opisywano również depresję szpiku kostnego. Zaleca się kontrolowanie liczby leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstszą kontrolę zaleca się na początku leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącymi kolagenozami (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną), a także u wszystkich pacjentów leczonych innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować zmiany w morfologii krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8). Różnice etniczne Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania nadciśnienia tętniczego z małą aktywnością reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Kaszel Podczas stosowania inhibitorów ACE opisywano występowanie kaszlu. Charakterystyczny kaszel jest suchy, uporczywy i ustępowanie po przerwaniu leczenia. Kaszel wywołany stosowaniem inhibitora ACE należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej kaszlu. Dotyczące amlodypiny: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. Szczególne populacje Pacjenci z niewydolnością serca Należy zachować ostro żno ść podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV według NYHA), częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych lub zgonu w przyszłości. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC są większe; nie określono zaleceń dotyczących dawkowania. W związku z tym leczenie amlodypiną należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki oraz należy zachować ostro żno ść , zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak i zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne powolne zwiększanie dawki i uważne monitorowanie. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku należy zachować ostro żno ść podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2). Dotyczące substancji pomocniczej: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dotyczące ramiprylu: Przeciwwskazane leczenie skojarzone Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego: Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4). Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepo żą danych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Procedury pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ładunku ujemnym, takie jak dializa lub hemofiltracja z zastosowaniem niektórych błon wysokoprzepływowych (np. błon z poliakrylonitrylu) oraz afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu z powodu zwiększonego ryzyka cięż kich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeżeli leczenie takie jest wymagane, należy rozważyć użycie innego typu błony dializacyjnej lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy. Środki ostro żno ści dotyczące stosowania Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas: Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych ramiprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stęż enia potasu w surowicy. Należy również zachować ostro żno ść podając ramipryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak antagoniści angiotensyny II, trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone ramiprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostro żno ści i często kontrolować stęż enie potasu w surowicy. Cyklosporyna i takrolimus: Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny lub takrolimusu może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stęż enia potasu w surowicy. Heparyna: Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stęż enia potasu w surowicy. Leki przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki) oraz inne substancje, które mogą zmniejszać ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, spożycie dużej ilości alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): Należy spodziewać się zwiększonego ryzyka niedociśnienia (patrz punkt 4.2 dotyczący leków moczopędnych). Sympatykomimetyki o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne i inne substancje (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, adrenalina), które mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie ramiprylu: Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego. Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje, które mogą zmieniać liczbę krwinek: Zwiększone ryzyko reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4). Sole litu: Inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu, co może powodować zwiększenie toksyczności litu. Należy kontrolować stęż enie litu. Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina: Może wystąpić hipoglikemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy: Należy spodziewać się osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego ramiprylu. Ponadto, jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek i hiperkaliemii. Racekadotryl, inhibitory mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) i wildagliptyna: Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Należy zachować ostro żno ść na początku leczenia. Dotyczące amlodypiny: Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę Inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może prowadzić do istotnego zwiększenia stęż enia amlodypiny. Kliniczne konsekwencje tych zmian farmakokinetycznych mogą być bardziej widoczne u osób w podeszłym wieku. W związku z tym może być wymagane monitorowanie stanu klinicznego i dostosowanie dawki. Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4. U pacjentów przyjmujących klarytromycynę jednocześnie z amlodypiną zwiększa się ryzyko niedociśnienia. Podczas jednoczesnego stosowania klaryrtomycyny i amlodypiny zaleca się uważną obserwację pacjentów. Induktory CYP3A4: Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Nie zaleca się podawania amlodypiny jednocześnie z grejpfrutami lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może zwiększyć się biodostępność tego leku, co może prowadzić do nasilenia działania obni żaj ącego ciśnienie tętnicze. Dantrolen (we wlewie): U zwierząt obserwowano migotanie komór ze skutkiem śmiertelnymi zapaść sercowo-naczyniową w związku z hiperkaliemią po podaniu werapamilu oraz dożylnym podaniu dantrolenu. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię zło śliw ą, jak też w leczeniu hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze Działanie obni żaj ące ciśnienie tętnicze amlodypiny sumuje się z działaniem obni żaj ącym ciśnienie tętnicze innych produktów leczniczych o wła ściwo ściach przeciwnadciśnieniowych. Takrolimus: W przypadku równoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko podwyższonego stężenia takrolimusu we krwi, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni zrozumiały. Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem wymaga kontrolowania stęż enia takrolimusu we krwi i, w razie konieczności, dostosowania dawki takrolimusu. Cyklosporyna: Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników lub jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie stęż enia cyklosporyny (przedział 0% - 40%). U pacjentów po przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy kontrolować stęż enie cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę. Symwastatyna: Jednoczesne podawanie wielu dawek 10 mg amlodypiny oraz 80 mg symwastatyny powodowało zwiększenie stęż enia symwastatyny o 77% w porównaniu do podawania tylko symwastatyny. U pacjentów otrzymujących amlodypinę dawkę symwastatyny należy zmniejszyć do 20 mg na dobę. W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na wła ściwo ści farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.

Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy, suchy kaszel oraz reakcje związane z niedociśnieniem. Ciężkie działania niepo żą dane to: udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, niewydolność nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia/agranulocytoza. Najczęściej zgłaszane działania niepo żą dane podczas leczenia amlodypiną to: senność , zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz uczucie zmęczenia. Częstość występowania działań niepo żą danych zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ( ≥1/10), często ( ≥1/100 do <1/10), niezbyt często ( ≥1/1000 do <1/100), rzadko ( ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas niezależnego stosowania ramiprylu i amlodypiny obserwowano następujące działania niepo żą dane: Klasyfikacja układowo - narządowa Częstość występowania Ramipryl Amlodypina Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Eozynofilia Rzadko Zmniejszenie liczby leukocytów (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość Częstość nieznana Niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje alergiczne Częstość nieznana Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana Zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH) Zaburzenia metabolizmu Często Zwiększenie stęż enia i odżywiania potasu we krwi Niezbyt często Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu Bardzo rzadko Hiperglikemia Częstość nieznana Zmniejszenie stęż enia sodu we krwi Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Obniżenie nastroju, niepokój, nerwowość , pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, w tym senność Bezsenność , zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja Rzadko Stan splątania Splątanie Częstość nieznana Zaburzenia uwagi Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Senność , zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezja, utrata smaku, zaburzenia smaku Drżenie, zaburzenia smaku, osłabienie czucia, parestezja Rzadko Drżenie, zaburzenia równowagi Bardzo rzadko Wzmożone napięcie mięśniowe neuropatia obwodowa Częstość nieznana Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenie zdolności psychoruchowych, uczucie pieczenia, omamy węchowe Zaburzenia pozapiramidowe Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) Rzadko Zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne Rzadko Zaburzenia słuchu, szumy uszne Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Niezbyt często Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe Bardzo rzadko Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków) Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze, ortostatyczne obniżenie ciśnienia tętniczego, omdlenie Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) Niezbyt często Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) Niedociśnienie Rzadko Zwężenie naczyń krwionośnych, hipoperfuzja, zapalenie naczyń krwionośnych Bardzo rzadko Zapalenie naczyń krwionośnych Częstość nieznana Objaw Raynauda Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Suchy, dra żni ący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność Niezbyt często Skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy, niedro żno ść nosa Duszność , nieżyt błony śluzowej nosa Bardzo rzadko Kaszel Zaburzenia żoł ądka i jelit Często Zapalenie żoł ądka i jelit, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność , biegunka, nudności, wymioty Ból brzucha, nudności Niezbyt często Zapalenie trzustki (w wyjątkowych przypadkach opisywano przypadki zakończone zgonem po zastosowaniu inhibitorów ACE), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie żoł ądka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej Wymioty, niestrawność , zmiana rytmu wypró żnie ń (w tym biegunka i zaparcie), suchość błony śluzowej jamy ustnej Rzadko Zapalenie języka Bardzo rzadko Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł Częstość nieznana Aftowe zapalenie jamy ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny sprzężonej Rzadko Żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie komórek wątroby Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* Częstość nieznana Ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (w wyjątkowych przypadkach zakończone zgonem) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, zwłaszcza grudkowo-plamkowa Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy; w wyjątkowych przypadkach obturacja dróg oddechowych wynikająca z obrzęku naczynioruchowego może doprowadzić do zgonu; świąd, nadmierna potliwość Łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierna potliwość , świąd, wysypka, wykwity Rzadko Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, onycholiza Bardzo rzadko Reakcje nadwra żliwo ści na światło Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwra żliwo ść na światło Częstość nieznana Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, nasilenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypka o typie pęcherzycy lub liszaja na skórze lub błonach śluzowych, łysienie Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zaburzenia mięś niowo- szkieletowe i tkanki ł ącznej Często Kurcze mięśni, ból mięśni Obrzęk okolicy kostek Niezbyt często Ból stawów Ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, ból pleców Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększone wydalanie moczu, nasilenie występującego wcześniej białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Przemijające zaburzenia erekcji, zmniejszenie libido Impotencja, ginekomastia Częstość nieznana Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia Obrzęk, uczucie zmęczenia Niezbyt często Gorączka Ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe samopoczucie Rzadko Osłabienie Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała * – najczęściej z cholestazą Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.