Egiramlon
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Egiramlon (Proterapia Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Proterapia Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Amlodipini besilas + Ramiprilum: 6,95 mg + 10 mg, 13,9 mg + 5 mg, 13,9 mg + 10 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Egiramlon 6,95 mg + 10 mg | Kapsułki twarde | 30 kaps., 56 kaps., 90 kaps. | na receptę (Rx) |
| Egiramlon 13,9 mg + 5 mg | Kapsułki twarde | 30 kaps., 56 kaps., 90 kaps. | na receptę (Rx) |
| Egiramlon 13,9 mg + 10 mg | Kapsułki twarde | 30 kaps., 56 kaps., 90 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 15 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Amlodipini besilas 13,9 mg + Ramiprilum 5 mg (kapsułki twarde) · 5 leków
Amlodipini besilas 6,95 mg + Ramiprilum 10 mg (kapsułki twarde) · 5 leków
Amlodipini besilas 13,9 mg + Ramiprilum 10 mg (kapsułki twarde) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Egiramlon | Kapsułki twarde | Amlodipinum 5 mg + Ramiprilum 5 mg | Proterapia Sp. z o.o. |
| Ramizek Combi | Kapsułki twarde | Amlodipinum + Ramiprilum: 5 mg + 2,5 mg, 6,934 mg + 5 mg | Adamed Pharma S.A. |
| Ramladio | Kapsułki twarde | Amlodipinum 5 mg + Ramiprilum 5 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Ramlolan | Kapsułki twarde | Amlodipini besilas + Ramiprilum: 6,934 mg + 2,5 mg, 6,934 mg + 5 mg | G.L. Pharma GmbH |
| Rimal | Kapsułki twarde | Amlodipini besilas 6,934 mg + Ramiprilum 5 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Sumilar | Kapsułki twarde | Amlodipini besilas 6,934 mg + Ramiprilum 5 mg | Sandoz GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Egiramlon jest wskazany w leczeniu zastępczym nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia podczas jednoczesnego stosowania poszczególnych substancj czynnych w takich samych dawkach jak w tym preparacie złożonym, ale w oddzielnych …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Związane z ramiprylem:
- obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub jeśli obrzęk naczynioruchowy wystąpił podczas wcześniejszego stosowania inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA)
- pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5)
- znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki
- drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
- ramiprylu nie wolno stosować u pacjentów z niedociśnieniem lub niestabilnych hemodynamicznie
- jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- jednoczesne stosowanie z sakubitrylem+walsartanem, ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.4 i 4.5) Związane z amlodypiną:
- ciężkie niedociśnienie
- wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)
- zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty znacznego stopnia)
- niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego. Związane z produktem leczniczym Egiramlon:
- nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny, inhibitory ACE lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki; Krospowidon; Hypromeloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Glicerolu dibehenian
- Egiramlon, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: Otoczka kapsułki (5 mg + 5 mg); Korpus i wieczko; Błękit brylantowy FCF-FD&C Blue 1 (E 133); Czerwień Allura AC-FD@C Red 40 (E 129)- 0,0288 mg w korpusie; 0,0192 mg w wieczku; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna
- Egiramlon, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: Otoczka kapsułki (5 mg + 10 mg); Korpus; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Wieczko; Azorubina, karmoizyna (E 122)- 0,2542 mg w wieczku; Indygotyna – FD&C Blue2 (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna
- Egiramlon, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: Otoczka kapsułki (10 mg + 5 mg); Korpus; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Wieczko; Błękit brylantowy FCF-FD&C Blue 1 (E 133); Czerwień Allura AC-FD&C Red 40 (E 129)- 0,0384 mg w wieczku; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna
- Egiramlon, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: Otoczka kapsułki (10 mg + 10 mg); Korpus i wieczko; Azorubina, karmoizyna (E 122)- 0,3813 mg w korpusie, 0,2542 mg w wieczku; Indygotyna- FD&C Blue 2 (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Egiramlon, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde); w składzie (Egiramlon, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde); w składzie (Egiramlon, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde); w składzie (Egiramlon, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały
Egiramlon, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Twarde, żelatynowe kapsułki samozamykające się typu Coni Snap, bez oznaczeń, wielkości 2, z nieprzezroczystym, w kolorze ametystowym (ciemnoróżowym) korpusem i nieprzezroczystym, w kolorze ametystowym (ciemnoróżowym) wieczkiem, wypełnione białym lub niemal białym granulatem. Egiramlon, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde Twarde, żelatynowe kapsułki samozamykające się typu Coni Snap, bez oznaczeń, wielkości 0, z nieprzezroczystym, w kolorze cielistym (jasnoróżowym) korpusem i nieprzezroczystym, w kolorze kasztanowym wieczkiem, wypełnione białym lub niemal białym granulatem. Egiramlon, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Twarde, żelatynowe kapsułki samozamykające się typu Coni Snap, bez oznaczeń, wielkości 0, z nieprzezroczystym, cielistego koloru korpusem i nieprzezroczystym w kolorze ametystowym (ciemnoróżowym) wieczkiem, wypełnione białym lub niemal białym granulatem. Egiramlon, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde Twarde, żelatynowe kapsułki samozamykające się typu Coni Snap, bez oznaczeń, wielkości 0, z nieprzezroczystym, koloru kasztanowego korpusem i nieprzezroczystym, koloru kasztanowego wieczkiem, wypełnione białym lub niemal białym granulatem. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Egiramlon wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szybkość reakcji może być zaburzona jeśli u pacjentów przyjmujących amlodypinę występują zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Należy zachować ostrożność zwłaszcza na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
140 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Obrzęk
- często: Zwiększenie stężenia potasu we krwi; Bóle głowy; zawroty głowy; Ból głowy; senność (zwłaszcza na początku leczenia); Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie); Kołatanie serca; Niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy; Suchy, drażniący kaszel; zapalenie oskrzeli; zapalenie zatok przynosowych; duszność; Zapalenie żołądka i jelit; zaburzenia trawienia; dyskomfort w jamie brzusznej; niestrawność; biegunka; nudności; wymioty; ból brzucha; zmiany rytmu wypróżnień; zaparcie; Wysypka, w szczególności plamkowo-grudkowa; Kurcze mięśni; ból mięśni; Ból w klatce piersowej; zmęczenie; osłabienie
- niezbyt często: Anoreksja; zmniejszenie apetytu; Obniżony nastrój; lęk; nerwowość; niepokój ruchowy; zaburzenia snu, w tym senność; Zmiany nastroju (w tym niepokój); bezsenność; depresja; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; parestezja; utrata smaku; zaburzenia smaku; Drżenie; omdlenie; niedoczulica; Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; Szum uszny; Niedokrwienie mięśnia serca, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego; tachykardia; Skurcz oskrzeli; zaostrzenie astmy; niedrożność nosa z powodu przekrwienia błony śluzowej; Kaszel; nieżyt błony śluzowej nosa; Zapalenie trzustki; zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych; obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego; ból w nadbrzuszu; zapalenie błony śluzowej żołądka; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej; Obrzęk naczynioruchowy - niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku naczynioruchowego może w wyjątkowych przypadkach doprowadzić do zgonu; świąd; nadmierna potliwość; Ból stawów; Ból pleców; Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek; zwiększenie diurezy; nasilenie wcześniej występującego białkomoczu; zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi; Zaburzenia oddawania moczu; oddawanie moczu w nocy; zwiększenie częstości oddawania moczu; Przemijająca impotencja; zmniejszenie libido; Impotencja; ginekomastia; Gorączka; ból; złe samopoczucie; Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
- rzadko: Stan splątania; Splątanie; zaburzenia równowagi; Zapalenie spojówek; Zaburzenia słuchu; Zwężenie naczyń; hipoperfuzja; zapalenie naczyń; Zapalenie języka; Żółtaczka cholestatyczna; uszkodzenie hepatocytów; Złuszczające zapalenie skóry; oddzielenie paznokcia od łożyska
- bardzo rzadko: Hiperglikemia; Wzmożone napięcie mięśni; neuropatia obwodowa; Zawał mięśnia sercowego; zapalenie żołądka; rozrost dziąseł; Żółtaczka*; zapalenie wątroby*; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*; Reakcje nadwrażliwości na światło
- częstość nieznana: Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); Zmniejszenie stężenia sodu we krwi; Zaburzenia uwagi; Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny; zaburzenia sprawności psychoruchowej; uczucie pieczenia; węch opaczny; Zjawisko Raynauda; Aftowe zapalenie jamy ustnej; Ostra niewydolność wątroby; zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne (bardzo rzadko zakończone zgonem); Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; pęcherzyca; zaostrzenie łuszczycy; łuszczycopodobne zapalenie skóry; liszajowata lub podobna do pęcherzycy wysypka na skórze lub błonach śluzowych
- częstość niepodana w tekście: zaburzenia rytmu; bradykardia; tachykardia komorowa; migotanie przedsionków; obrzęki obwodowe; Łysienie; plamica; przebarwienia skóry; wysypka; wykwit; pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; obrzęk Quinckego; nadwrażliwość na światło; Obrzęk okolicy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Egiramlon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów:”
„U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie ramiprylem można rozpocząć wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza, a maksymalna dawka wynosi 2,5 mg na dobę.” - 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów:”
„Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg.”
- 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli W przypadku pacjentów leczonych diuretykami zalecana jest ostrożność ze względu na możliwość nadmiernej utraty płynów i (lub) soli. Należy monitorować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Egiramlon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Schemat dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie został ustalony, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, dawka początkowa powinna być możliwie najmniejsza spośród wszystkich dostępnych (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo należy ją zwiększać.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Aby określić optymalną dawkę początkową i podtrzymującą u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dawki ramiprylu i amlodypiny należy dostosowywać oddzielnie (odnośnie szczegółów – patrz Charakterystyki Produktów Leczniczych dla produktów zawierających pojedynczą substancje czynną). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki amlodypiny. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu za pomocą dializy. Należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Osobom w podeszłym wieku można podawać zalecane dawki amlodypiny, należy jednak zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Należy podać mniejszą dawkę początkowa ramiprylu oraz wolniej dostosowywać dawkę, ze względu na większe ryzyko działań niepożądanych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Egiramlon u pacjentów bardzo osłabionych i w bardzo podeszłym wieku. Pacjenci leczeni produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Związane z ramiprylem Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) . Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Związane z ramiprylem Ze względu na niewystarczające dane odnośnie stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią (patrz punkt 5.2), nie zaleca się jego stosowania, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią. Związane z amlodypiną Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Związane z amlodypiną U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia opisywano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników. Kliniczne dane na temat potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W badaniu na szczurach stwierdzono niekorzystny wpływ na płodność samców (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Egiramlon należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze, niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Nie należy ich przyjmować z sokiem grejpfrutowym.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Nie zaleca się przyjmowania amlodypiny jednocześnie z grejpfrutami lub sokiem grejpfrutowym, gdyż u niektórych pacjentów może to zwiększać biodostępność leku, prowadząc do silniejszego działania obniżającego ciśnienie.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre spożycie alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): można przewidywać zwiększenie ryzyka niedociśnienia (patrz punkt 4.2 dotyczący diuretyków).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Egiramlon
Kiedy nie stosować leku Egiramlon
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne leki z grupy antagonistów
wapnia lub inhibitorów ACE albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6). Może to być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
- Jeśli pacjent ma znaczne zwężenie zastawki aorty lub jest we wstrząsie kardiogennym (stan, w którym
serce nie jest w stanie dostarczyć do organizmu odpowiedniej ilości krwi).
- Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana obrzękiem naczynioruchowym. Do jej
objawów należą: swędzenie, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i
języka, opuchnięcie wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
- Jeśli u pacjenta stosowana jest dializoterapia lub innego typu filtracja krwi. W zależności od
stosowanego aparatu leczenie lekiem Egiramlon może nie być odpowiednie.
- Jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek, powodujące zmniejszony dopływ krwi do nerki (zwężenie
tętnicy nerkowej).
- W czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży (lepiej też unikać stosowania leku Egiramlon we wczesnym okresie
ciąży, patrz punkt “ Ciąża i karmienie piersią” poniżej).
- Jeśli pacjent ma nieprawidłowo niskie lub niestabilne ciśnienie tętnicze. Musi to być ocenione przez
lekarza.
- Jeśli pacjent ma niewydolność serca po zawale serca.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czyn ności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie
krwi zawierającym aliskiren.
- Jeśli pacjent przyjmuje lek złożony, zawierający sakubitryl i walsartan (w leczeniu niewydolności serca).
W takim przypadku może się zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego - ciężkiej reakcji
alergicznej.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Egiramlon. W razie
wątpliwości, przed zastosowaniem leku Egiramlon należy porozmawiać z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Egiramlon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i wymaga zwiększenia dawki;
- jeśli pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek;
- jeśli u pacjenta wystąpi znaczne zwiekszenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);
- jeśli wystąpiła znaczna utrata soli lub płynów z organizmu (na skutek wymiotów, biegunki, nasilonego
pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, długotrwałego przyjmowania leków moczopędnych
(diuretyków) lub dializoterapii);
- jeśli planowane jest leczenie odczulające, mające na celu zmniejszenie alergii na jad pszczół lub os;
- jeśli planowane jest podanie znieczulenia – zarówno do operacji, jak i zabiegu stomatologicznego.
Konieczne może być przerwanie przyjmowania leku Egiramlon na dzień przed znieczuleniem; należy
poradzić się lekarza;
- jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (stwierdzone w badaniu laboratoryjnym krwi);
- jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie sodu we krwi lub ma zaburzenia, które mogą
powodować zmniejszenie stężenia sodu we krwi - lekarz może zalecić regularne badania krwi, aby
oznaczyć stężenie sodu we krwi, zwłaszcza u pacjenta w podeszłym wieku;
- jeśli pacjent przyjmuje leki nazywane inhibitorami mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus),
wildagliptynę lub racekadotryl, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego - ciężkiej reakcji alergicznej;
- jeśli pacjent ma kolagenozę, na przykład twardzinę lub toczeń rumieniowaty układowy;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
krwi:
− antagonistę receptora angiotensyny I I (A IIRA), nazywanego również sartanem, na przykład
walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
związane z cukrzycą;
− aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną ocenę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów
(np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Egiramlon”.
- jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę. Nie za leca się stosowania leku Egiramlon w
pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany
w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), przed
zastosowaniem leku Egiramlon należy porozmawiać z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Egiramlon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak
danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Lek Egiramlon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ Egiramlon
może mieć wpływ na działanie innych leków. Również inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku
Egiramlon.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio, a także o planowaniu przyjmowania
któregokolwiek z następujących leków. Leki te mogą osłabiać działanie leku Egiramlon:
- leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub
alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina - lekarz zleci kontrolę ciśnienia tętniczego;
- ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);
- Hypericum perforatum (ziele dziurawca stosowane w leczeniu depresji).
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio, a także o planowaniu przyjmowania
któregokolwiek z następujących leków. Leki te mogą zwiększać prawdopodobieństwo występowania
objawów niepożądanych, jeśli będą przyjmowane razem z lekiem Egiramlon. Lekarz może zalecić zmianę
dawki, zastosować inne środki ostrożności lub nawet zalecić odstawienie jednego z leków:
- sakubitryl i walsartan - nie wolno przyjmować leku Egiramlon z lekami zawierającymi
sakubitryl+walsartan; jeśli pacjent zażył sakubitryl+walsartan należy odczekać 36 godzin od
przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu+walsartanu, zanim pacjent rozpocznie przyjmowanie leku
Egiramlon (patrz „Kiedy nie stosować leku Egiramlon”), a po zakończeniu przyjmowania leku
Egiramlon należy odczekać 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki leku Egiramlon, zanim pacjent
rozpocznie przyjmowanie sakubitrylu+walsartanu:
- leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
- leki przeciwnowotworowe (stosowane w chemioterapii);
- leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna;
- leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid;
- leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole
potasu i heparyna (stosowana w celu rozrzedzenia krwi);
- steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;
- allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi);
- prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
- temsyrolimus (stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych);
- syrolimus, ewerolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu);
- wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2);
- leki nazywane inhibitorami neprylizyny (NEP), takie jak racekadotryl (stosowany w leczeniu
biegunki);
- ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu pacjentów
zakażonych wirusem HIV);
- werapamil, diltiazem (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i wysokiego ciśnienia
tętniczego);
- dantrolen (stosowany we wlewie z powodu poważnych zaburzeń temperatury ciała);
- inne leki przeciwnadciśnieniowe;
- antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie
stosować leku Egiramlon” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- trimetoprim i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
- takrolimus (stosowany w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego, co umożliwi
organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu).
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Egiramlon może mieć
wpływ na działanie tych leków:
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina. Egiramlon
może zmniejszać stężenie cukru we krwi. Podczas stosowania leku Egiramlon należy regularnie
oznaczać stężenie cukru we krwi.
- lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych). Egiramlon może zwiększać stężenie litu we krwi.
Lekarz zaleci regularne oznaczanie stężenia litu we krwi.
- syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu zmiany działania układu
odpornościowego – tak zwane inhibitory mTOR). Egiramlon może zwiększać narażenie na te leki.
- cyklosporyna (stosowana w celu zmiany działania układu odpornościowego – lek
immunosupresyjny).
- symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), przed
zastosowaniem leku Egiramlon należy porozmawiać z lekarzem.
Egiramlon z jedzeniem, piciem i alkoholem
- Egiramlon można przyjmować przed lub po posiłku.
- Podczas przyjmowania leku Egiramlon nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów,
ponieważ grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej
- amlodypiny w osoczu, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania leku Egiramlon
polegającego na obniżaniu ciśnienia tętniczego.
- Picie alkoholu w czasie stosowania leku Egiramlon może spowodować zawroty głowy lub uczucie
„pustki” w głowie. W razie wątpliwości, ile alkoholu można pić podczas przyjmowania leku
Egiramlon, należy porozmawiać z lekarzem, gdyż leki stosowane w celu obniżania ciśnienia
tętniczego i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie uspokajające.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Nie należy stosować leku Egiramlon w 12 pierwszych tygodniach ciąży i nie wolno go stosować po 13.
tygodniu ciąży, gdyż jego stosowanie może zaszkodzić dziecku.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku
Egiramlon. W przypadku planowania ciąży lekarz zaleci stosowanie innego, odpowiedniego leku.
Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.
Nie należy przyjmować leku Egiramlon w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Egiramlon może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jeśli lek będzie
powodował nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn i natychmiast należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Egiramlon zawiera barwniki
Otoczka kapsułki twardej o mocy 5 mg + 5 mg i 10 mg + 5 mg zawiera czerwień Allura AC-FD&C Red 40
(E 129).
Otoczka kapsułki twardej o mocy 5 mg + 10 mg i 10 mg + 10 mg zawiera azorubinę, karmoizynę (E 122).
Barwniki te mogą powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych, ciężkich objawów niepożądanych należy przerwać
przyjmowanie leku Egiramlon i natychmiast zgłosić się do lekarza – konieczna może być pilna pomoc
medyczna:
- Obrzęk twarzy, warg lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz swędzenie
skóry i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Egiramlon.
- Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny
świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje
alergiczne.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:
- Przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie), ból w klatce piersiowej,
uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze zaburzenia, w tym zawał serca lub udar mózgu;
- Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy choroby płuc;
- Łatwiejsze powstawanie siniaków, przedłużony czas krwawienia, krwawienia różnego rodzaju (np.
krwawienia z dziąseł), czerwone plamiste wybroczyny na skórze lub większa niż zwykle skłonność do
zakażeń, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to
być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;
- Silny ból w nadbrzuszu mogący promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki;
- Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu
(żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie
wątroby.
Inne działania niepożądane:
Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka
dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
- Obrzęk (zatrzymanie płynów)
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- Senność (szczególnie na początku leczenia)
- Kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy
- Ból głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia (astenia)
- Zawroty głowy - ich występowanie jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku
Egiramlon lub po zwiększeniu dawki
- Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
- Zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie)
- Omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), szczególnie podczas szybkiego
wstawania lub siadania z pozycji leżącej
- Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, duszność
- Ból żołądka lub brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
- Wysypka skórna z uniesionymi wykwitami lub bez
- Ból w klatce piersiowej
- Kurcze lub ból mięśni
- Opuchnięcie okolicy kostek
- Zwiększenie stężenia potasu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- Zmiany nastroju, bezsenność
- Drżenie
- Dzwonienie w uszach
- Kichanie/ katar spowodowane zapaleniem błony wyścielającej nos (zapalenie błony śluzowej nosa)
- Pokrzywka
- Wypadanie włosów
- Wysypka
- Swędzenie skóry, odbarwienie skóry
- Oddawanie moczu w nocy, zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększona częstość oddawania moczu
- Pogorszenie czynności nerek (w tym niewydolność nerek)
- Ból, złe samopoczucie
- Ból pleców
- Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
- Dyskomfort i powiększenie piersi u mężczyzn
- Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- Swędzenie lub nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub
cierpnięcie skóry (parestezja), zmniejszenie czucia bólu (niedoczulica)
- Utrata lub zmiana smaku
- Zaburzenia snu
- Obniżenie nastroju, lęk, zwiększona nerwowość lub niepokój ruchowy
- Niedrożność nosa lub zaostrzenie astmy
- Obrzęk jelit nazywany “obrzękiem naczynioruchowym jelit”, objawiający się bólem brzucha,
wymiotami i biegunką
- Zgaga, suchość błony śluzowej jamy ustnej
- Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)
- Oddawanie większej ilości moczu niż zwykle w ciągu dnia
- Nasilone pocenie się
- Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
- Przyspieszona, zwolniona lub nieregularna czynność serca
- Obrzęk rąk i nóg, mogący być objawem zatrzymywania wody w organizmie
- Niewyraźne widzenie
- Ból stawów
- Gorączka
- Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie pożądania u mężczyzn lub kobiet
- Zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia), stwierdzone w badaniu
laboratoryjnym krwi
- Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi
- Zawał serca
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- Uczucie niepewności lub splątania
- Zaczerwienienie i obrzęk języka
- Silne łuszczenie się skóry lub oddzielanie się płatów skóry, swędząca wysypka grudkowa
(złuszczające zapalenie skóry)
- Zaburzenia paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie się płytki paznokcia od łożyska)
- Wysypka skórna lub powstawanie siniaków
- Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn
- Zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu
- Zaburzenia słuchu
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo zmniejszenie stężenia
hemoglobiny, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi
- Zwężenie naczyń krwionośnych, hipoperfuzja, zapalenie naczyń krwionośnych
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
- Zapalenie trzustki
- Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka)
- Nadwrażliwość na światło słoneczne
- Rozrost dziąseł
- Zwiększenie napięcia mięśni
- Zapalenie naczyń krwionośnych
Inne zgłaszane działania niepożądane (częstość występowania nieznana, nie można oszacować na
podstawie dostępnych danych)
Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka
dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- Zaburzenia koncentracji
- Obrzęk jamy ustnej
- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami
- Zmniejszenie liczby krwinek we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi
- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi
- Zmiana koloru palców rąk i stóp po zmarznięciu, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu (objaw
Raynauda)
- Spowolnienie lub zaburzenia reakcji
- Uczucie pieczenia
- Łuszczyca
- Dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (stwierdzane w niektórych badaniach krwi)
- Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i
napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (ADH, wazopresyna) - jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zgłosić się
do lekarza
- Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie
chodzenia, chwiejny chód
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Związane z ramiprylem:
- obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub jeśli obrzęk
naczynioruchowy wystąpił podczas wcześniejszego stosowania inhibitorów ACE lub
antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA)
- pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o
ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5)
- znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej
nerki
- drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
- ramiprylu nie wolno stosować u pacjentów z niedociśnieniem lub niestabilnych
hemodynamicznie
- jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskirenu pacjentów z cukrzycą
lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60
ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- jednoczesne stosowanie z sakubitrylem+walsartanem, ze względu na zwiększone ryzyko
obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Związane z amlodypiną:
- ciężkie niedociśnienie
- wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)
- zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty znacznego stopnia)
- niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia
sercowego.
Związane z produktem leczniczym Egiramlon:
- nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny, inhibitory ACE lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Związane z ramiprylem:
Szczególne grupy pacjentów
Ciąża
Nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE podczas ciąży. Z wyjątkiem
konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy
zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu
bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast
przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie
alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Pacjenci z grupy dużego ryzyka wystąpienia niedociśnienia
- Pacjenci z silnie pobudzonym układem renina-angiotensyna-aldosteron
Pacjenci z silnie pobudzonym układem renina-angiotensyna-aldosteron są zagrożeni
ostrym, wyraźnym spadkiem ciśnienia krwi i pogorszenia czynności nerek na skutek
hamowania ACE. Takie ryzyko występuje zwłaszcza wtedy, gdy inhibitor ACE lub
towarzyszący diuretyk podaje się po raz pierwszy lub przy pierwszym zwiększeniu dawki.
Znaczącą aktywację układu renina-angiotensyna-aldosteron można przewidzieć i w takich
przypadkach niezbędny jest nadzór medyczny, w tym monitorowanie ciśnienia tętniczego,
na przykład u pacjentów:
• z ciężkim nadciśnieniem tętniczym
• z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca
• z istotnym hemodynamicznie zaburzeniem napełniania lub odpływu z lewej komory
(np. zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej)
• z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej i drugą czynną nerką
• z niedoborem płynów lub soli, lub u których takie zaburzenia mogą powstać (w tym
pacjentów stosujących diuretyki)
• z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem
• poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu ogólnemu środkami
powodującymi hipotensję.
Na ogół zaleca się aby przed leczeniem skorygować odwodnienie, hipowolemię i niedobór
soli (u chorych z niewydolnością serca takie działania trzeba jednak dokładnie rozważyć
wobec ryzyka przeciążenia objętościowego).
- Z przemijającą lub trwałą niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego.
- Pacjenci zagrożeni niedokrwieniem serca lub mózgu w przypadku znacznego
niedociśnienia.
Początkowa faza leczenia wymaga szczególnego nadzoru medycznego.
Pacjenci w podeszłym wieku
Patrz punkt 4.2.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko
niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności
nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez
jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak:
czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE
oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Zabiegi operacyjne
Zaleca się zaprzestanie leczenia inhibitorami ACE takimi jak ramipryl, w miarę możliwości
na dzień przed operacją.
Monitorowanie czynności nerek
Czynność nerek należy ocenić przed leczeniem i sprawdzać podczas leczenia, korygując
dawkowanie na podstawie uzyskanych wyników, zwłaszcza w pierwszych tygodniach terapii.
Szczególnie dokładnego monitorowania wymagają pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
( patrz punkt 4.2). Podczas leczenia występuje ryzyko zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u
pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepie nerki.
Obrzęk naczynioruchowy
Leczenie skojarzone inhibitorem ACE (np. ramiprylem) oraz sakubitrylem+walsartanem jest
przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz
punkt 4.3). Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Egiramlon do 36 godzin
od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu+walsartanu. Po przerwaniu stosowania produktu
leczniczego Egiramlon nie wolno rozpoczynać leczenia sakubitrylem+walsartanem do 36
godzin od zażycia ostatniej dawki produktu leczniczego Egiramlon (patrz punkty 4.2, 4.3 i
4.5).
Jednoczesne stosowanie innych inhibitorów NEP (np. racekadotrylu) i inhibitorów ACE (np.
ramiprylu) może również zwiększać ryzyko obrzęku naczyniowego (patrz punkt 4.5). Dlatego
konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami NEP (np. racekadotrylem) u pacjentów przyjmujących ramipryl.
Donoszono o obrzęku naczynioruchowym u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym
ramiprylem (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może się
zwiększać w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów kinazy mTOR (ssaczy cel
rapamycyny), np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus lub wildagliptyny.
W przypadku obrzęku naczynioruchowego ramipryl należy odstawić.
Należy niezwłocznie rozpocząć leczenie doraźne w warunkach szpitalnych. Pacjenta trzeba
obserwować co najmniej 12-24 godziny i wypisać ze szpitala dopiero po całkowitym
ustąpieniu objawów.
Donoszono o obrzęku naczynioruchowym jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w
tym ramiprylem (patrz punkt 4.8). Tacy pacjenci zgłaszają się z powodu bólu brzucha (z
nudnościami i wymiotami lub bez).
Odczyny anafilaktyczne podczas odczulania
Podczas stosowania inhibitorów ACE zwiększa się prawdopodobieństwo oraz nasilenie
reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów i inne alergeny. Przed
odczulaniem należy rozważyć czasowe odstawienie ramiprylu.
Hiperkaliemia
U niektórych chorych leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem obserwuje się
hiperkaliemię. Do osób zagrożonych ryzykiem rozwoju hiperkalemii należą: pacjenci z
niewydolnością nerek, w wieku >70 lat, niekontrolowaną cukrzycą, stosujące sole potasu,
osoby przyjmujące diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub inne leki mogące
podwyższać stężenie potasu w surowicy. Czynnikami ryzyka są też stany takie jak
odwodnienie, ostra niewydolność serca lub zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca i
kwasica metaboliczna. Jeśli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków jest
konieczne, zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Hiponatremia
U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano zespół nieprawidłowego
wydzielania hormonu antydiuretycznego i w konsekwencji hiponatremię. U osób w
podeszłym wieku oraz u pacjentów z ryzykiem rozwoju hiponatremii zalecane jest regularne
kontrolowanie stężenia sodu w surowicy.
Neutropenia/agranulocytoza
Rzadko opisywano neutropenię/agranulocytozę, jak również trombocytopenię i
niedokrwistość i donoszono o hamowaniu czynności szpiku. Zaleca się monitorowanie liczby
leukocytów w celu wykrycia możliwej leukopenii. Częstsze wykonywanie badań kontrolnych
doradza się w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
pacjentów z kolagenozami (np. toczeń rumieniowaty lub twardzina) i u wszystkich leczonych
innymi lekami, które mogą zmieniać obraz krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Różnice etniczne
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u
pozostałych.
Podobnie jak inne inhibitory ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia
tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż u pozostałych, prawdopodobnie z powodu częstszego
występowania stanu niskoreninowego w populacji osób z nadciśnieniem rasy czarnej.
Kaszel
U pacjentów stosujących inhibitory ACE może wystąpić kaszel. Charakterystyczne jest, że
kaszel ten jest suchy, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia. Kaszel indukowany
leczeniem inhibitorami ACE należy wziąć pod uwagę w trakcie diagnostyki różnicowej
kaszlu.
Związane z amlodypiną:
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie
nadciśnieniowym.
Niewydolność serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W
długoterminowym badaniu z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień III i
IV według NYHA) opisywana częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie
leczonej amlodypiną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (patrz punkt 5.1).
Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z
zastoinową niewydolnością serca, gdyż leki te mogą zwiększać ryzyko późniejszych zdarzeń
sercowo-naczyniowych i zgonów.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony
a wartości AUC zwiększone, nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. W związku z
tym leczenie amlodypiną należy zaczynać od dolnej granicy zakresu dawkowania i
zachowywać ostrożność zarówno przy włączaniu leczenia jak i przy zwiększaniu dawki. U
pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby konieczne może być powolne
zwiększanie dawki i staranna kontrola.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki
(patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
Amlodypina może być stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek w zwykłych dawkach.
Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie odzwierciedlają stopnia uszkodzenia nerek.
Amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas dializy.
Inne
Otoczka kapsułki 5 mg + 5 mg oraz kapsułki 10 mg + 5 mg zawierają czerwień Allura AC-
FD&C Red 40 (E129), otoczka kapsułki 5 mg + 10 mg oraz kapsułki 10 mg + 10 mg
zawierają azorubinę, karmoizynę (E122). Barwniki te mogą powodować reakcje uczuleniowe.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Związane z ramiprylem
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-
aldosteron (RAAS) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów
receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania
zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy
antagonistów układu RAAS w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Leczenie skojarzone przeciwwskazane
Metody leczenia pozaustrojowego, powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym
ładunku elektrycznym. Do takich metod należą dializa lub hemofiltracja przez niektóre błony
o dużej przepuszczalności (np. poliakrylonitrylowe) i afereza lipoprotein o małej gęstości z
użyciem siarczanu dekstranu, ponieważ zwiększają ryzyko ciężkich reakcji
rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy
rozważyć zastosowanie błony dializacyjnej innego typu lub leku przeciwnadciśnieniowego z
innej grupy.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE (np. ramiprylu) z sakubitrylem+walsartanem jest
przeciwwskazane, ponieważ jednoczesne zahamowanie neprylizyny (NEP) i ACE może
zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem
leczniczym Egiramlon wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
sakubitrylu+walsartanu. Nie wolno rozpoczynać leczenia sakubitrylem+walsartanem
wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu leczniczego
Egiramlon (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Środki ostrożności
Sole potasu, heparyna, diuretyki oszczędzające potas i inne substancje czynne zwiększające
stężenie potasu w osoczu (w tym antagoniści angiotensyny II, takrolimus, cyklosporyna):
może wystąpić hiperkalemia, dlatego należy monitorować stężenie potasu w surowicy.
Trimetoprim, również występujący w produktach złożonych z sulfametoksazolem
(kotrimoksazol):
U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE z trimetoprimem lub trimetoprimem w
skojarzeniu z sulfametoksazolem (kotrimoksazol) obserwowano zwiększone ryzyko
hiperkaliemii.
Leki przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie
krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre spożycie
alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): można
przewidywać zwiększenie ryzyka niedociśnienia (patrz punkt 4.2 dotyczący diuretyków).
Sympatomimetyki wazopresyjne i inne substancje (np. izoproterenol, dobutamina, adrenalina,
noradrenalina), które mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie ramiprylu: zaleca się
monitorowanie ciśnienia krwi.
Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne
substancje, które mogą zmieniać morfologię krwi: zwiększają prawdopodobieństwo reakcji
hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Sole litu: inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu i w ten sposób nasilać toksyczność
leku. Stężenie litu we krwi musi być monitorowane.
Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina: mogą występować objawy hipoglikemii. Należy
monitorować glikemię.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy: można przewidywać
osłabienie efektu przeciwnadciśnieniowego ramiprylu. Ponadto równoczesne leczenie
inhibitorami ACE i NLPZ może prowadzić do wzrostu ryzyka pogorszenia czynności nerek
oraz wzrostu kalemii.
Inhibitory mTOR lub wildagliptyna
Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może się zwiększać w przypadku
jednoczesnego stosowania inhibitorów kinazy mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus,
syrolimus) lub wildagliptyny. Należy zachować ostrożność na początku leczenia (patrz punkt
4.4).
Inhibitory neprylizyny (NEP)
Opisywano zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego w przypadku jednoczesnego
stosowania inhibitorów ACE (np. ramiprylu) i inhibitorów NEP (racekadotrylu) (patrz punkt
4.4).
Związane z amlodypiną:
Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę
- Inhibitory CYP3A4: jednoczesne stosowanie amlodypiny i silnych lub umiarkowanych
inhibitorów CYP3A4 (inhibitory proteaz, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak
erytromycyna lub klarytromycyna; werapamil i diltiazem), może doprowadzić do istotnego
zwiększenia narażenia na amlodypinę i w wyniku tego do zwiększonego ryzyka
niedociśnienia. Kliniczne znaczenie tych zmian w farmakokinetyce może być większe u osób
w starszym wieku. W związku z tym konieczna może być kontrola kliniczna i modyfikacja
dawkowania.
Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4. U pacjentów przyjmujących klarytromycynę z
amlodypiną zwiększa się ryzyko niedociśnienia. Podczas jednoczesnego stosowania
klarytromycyny i amlodypiny zaleca się uważną obserwację pacjentów.
- Leki indukujące CYP3A4:
Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej
stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z
induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele
dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie tętnicze i rozważyć
dostosowanie dawki.
Nie zaleca się przyjmowania amlodypiny jednocześnie z grejpfrutami lub sokiem
grejpfrutowym, gdyż u niektórych pacjentów może to zwiększać biodostępność leku,
prowadząc do silniejszego działania obniżającego ciśnienie.
Dantrolen (w infuzji)
U zwierząt obserwowano zakończone zgonem migotanie komór i zapaść krążeniową,
związane z hiperkalemią po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu. Z powodu
ryzyka hiperkalemii zaleca się unikanie podawania antagonistów wapnia, takich jak
amlodypina, u pacjentów ze skłonnością do hipertermii złośliwej i leczonych z powodu
hipertermii złośliwej.
Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe amlodypiny nasila działanie innych produktów leczniczych
o właściwościach obniżających ciśnienie tętnicze.
W badaniach klinicznych interakcji amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę
atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.
Takrolimus
Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi w przypadku jednoczesnego
podawania z amlodypiną. Aby uniknąć toksyczności takrolimusu, stosowanie amlodypiny u
pacjenta leczonego takrolimusem wymaga monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i w
razie potrzeby modyfikacji jego dawki.
Inhibitory kinazy mTOR (ssaczy cel rapamycyny)
Inhibitory kinazy mTOR, np. syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A.
Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania
inhibitorów kinazy mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory.
Cyklosporyna
Nie przeprowadzono badań interakcji cyklosporyny i amlodypiny u zdrowych ochotników ani
w innych populacjach z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których
obserwowano różnego stopnia zwiększenie minimalnych stężeń cyklosporyny przed kolejną
dawką (średnio 0%-40%). U pacjentów po przeszczepieniu nerki leczonych amlodypiną
należy rozważyć monitorowanie stężeń cyklosporyny i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę
cyklosporyny.
Symwastatyna
Podanie wielokrotne amlodypiny w dawce 10 mg z 80 mg symwasatyny powodowało 77%
zwiększenie ekspozycji na symwastatynę w porównaniu do podawania samej symwastatyny.
U pacjentów przyjmujących amlodypine, maksymalna dawka dobowa symwastatyny wynosi
do 20 mg.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ramipryl
Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje z powodu
niedociśnienia. Groźne działania niepożądane obejmują obrzęk naczynioruchowy,
hiperkaliemię, zaburzenie czynności nerek i wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje
skórne i neutropenię/agranulocytozę.
Amlodypina
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w czasie leczenia są: senność, zawroty
głowy, bóle głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, bóle brzucha, nudności, opuchnięcie
kostek, obrzęki zmęczenie.
Zaobserwowane w czasie leczenia działania niepożądane opisano osobno dla każdej
substancji czynnej z następującą częstością ich występowania:
Bardzo często (> 1/10)
Często (> 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja
układowo-
narządowa
Częstość Ramipryl Amlodypina
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Niezbyt często Eozynofilia
Rzadko Zmniejszenie liczby
krwinek białych ( w
tym neutropenia lub
agranulocytoza),
zmniejszenie liczby
krwinek czerwonych,
zmniejszenie
stężenia
hemoglobiny,
zmniejszenie liczby
płytek krwi
Bardzo rzadko Leukopenia,
małopłytkowość
Nieznana Niewydolność
szpiku kostnego,
pancytopenia,
niedokrwistość
hemolityczna
Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje alergiczne
Nieznana Reakcje
anafilaktyczne lub
rzekomo-
anafilaktyczne,
dodatnie miano
przeciwciał
przeciwjądrowych
Zaburzenia
endokrynologiczne
Nieznana Zespół
nieprawidłowego
wydzielania
hormonu
antydiuretycznego
(SIADH)
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania
Często Zwiększenie stężenia
potasu we krwi
Niezbyt często Anoreksja,
zmniejszenie apetytu
Bardzo rzadko Hiperglikemia
Nieznana Zmniejszenie
stężenia sodu we
krwi
Zaburzenia
psychiczne
Niezbyt często Obniżony nastrój,
lęk, nerwowość,
niepokój ruchowy,
zaburzenia snu, w
tym senność
Zmiany nastroju (w
tym niepokój),
bezsenność, depresja
Rzadko Stan splątania Splątanie
Nieznana Zaburzenia uwagi
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Bóle głowy, zawroty
głowy
Ból głowy, zawroty
głowy, senność
(zwłaszcza na
początku leczenia)
Niezbyt często Zawroty głowy
pochodzenia
błędnikowego,
parestezja, utrata
smaku, zaburzenia
smaku
Drżenie, zaburzenia
smaku, omdlenie,
niedoczulica,
parestezja
Rzadko Drżenie, zaburzenia
równowagi
Bardzo rzadko Wzmożone napięcie
mięśni, neuropatia
obwodowa
Nieznana Niedokrwienie
mózgu, w tym udar
niedokrwienny i
przemijający napad
niedokrwienny,
zaburzenia
sprawności
psychoruchowej,
uczucie pieczenia,
węch opaczny
Zaburzenia
pozapiramidowe
Zaburzenia oka Często
Zaburzenia widzenia
(w tym podwójne
widzenie)
Niezbyt często Zaburzenia widzenia,
w tym niewyraźne
widzenie
Rzadko Zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i
błędnika
Niezbyt często Szum uszny
Rzadko Zaburzenia słuchu,
szum uszny
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca
Niezbyt często Niedokrwienie
mięśnia serca, w tym
dławica piersiowa
lub zawał mięśnia
sercowego,
tachykardia,
zaburzenia rytmu,
Zaburzenia rytmu
serca (w tym
bradykardia,
tachykardia
komorowa i
migotanie
przedsionków)
kołatanie serca,
obrzęki obwodowe
Bardzo rzadko Zawał mięśnia
sercowego
Zaburzenia
naczyniowe
Często Niedociśnienie,
niedociśnienie
ortostatyczne,
omdlenie
Nagłe
zaczerwienienie,
zwłaszcza twarzy
Niezbyt często Nagłe
zaczerwienienie,
zwłaszcza twarzy
Niedociśnienie
Rzadko Zwężenie naczyń,
hipoperfuzja,
zapalenie naczyń
Bardzo rzadko Zapalenie naczyń
Nieznana Zjawisko Raynauda
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i
śródpiersia
Często Suchy, drażniący
kaszel, zapalenie
oskrzeli, zapalenie
zatok przynosowych,
duszność
Duszność
Niezbyt często Skurcz oskrzeli, w
tym zaostrzenie
astmy, niedrożność
nosa z powodu
przekrwienia błony
śluzowej
Kaszel, nieżyt błony
śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i
jelit
Często Zapalenie żołądka i
jelit, zaburzenia
trawienia,
dyskomfort w jamie
brzusznej,
niestrawność,
biegunka, nudności,
wymioty
Nudności, ból
brzucha,
niestrawność,
zmiany rytmu
wypróżnień ( w tym
biegunka i zaparcie)
Niezbyt często Zapalenie trzustki
(zgłaszano bardzo
rzadkie przypadki
zgonów u pacjentów
leczonych
inhibitorami ACE),
zwiększenie
aktywności
enzymów
trzustkowych, obrzęk
naczynioruchowy
jelita cienkiego, ból
w nadbrzuszu, w tym
Wymioty, suchość
błony śluzowej jamy
ustnej
zapalenie błony
śluzowej żołądka,
zaparcie, suchość
błony śluzowej jamy
ustnej
Rzadko Zapalenie języka
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki,
zapalenie żołądka,
rozrost dziąseł
Nieznana Aftowe zapalenie
jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Niezbyt często Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych i (lub)
zwiększenie stężenia
bilirubiny sprzężonej
Rzadko Żółtaczka
cholestatyczna,
uszkodzenie
hepatocytów
Bardzo rzadko Żółtaczka*,
zapalenie wątroby*,
zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych*
Nieznana Ostra niewydolność
wątroby, zapalenie
wątroby
cholestatyczne lub
cytolityczne (bardzo
rzadko zakończone
zgonem)
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Często Wysypka, w
szczególności
plamkowo-grudkowa
Niezbyt często Obrzęk
naczynioruchowy -
niedrożność dróg
oddechowych w
wyniku obrzęku
naczynioruchowego
może w
wyjątkowych
przypadkach
doprowadzić do
zgonu; świąd,
nadmierna potliwość
Łysienie, plamica,
przebarwienia skóry,
nadmierna potliwość,
świąd, wysypka,
wykwit, pokrzywka
Rzadko Złuszczające
zapalenie skóry,
pokrzywka,
oddzielenie
paznokcia od łożyska
Bardzo rzadko Reakcje
nadwrażliwości na
światło
Obrzęk
naczynioruchowy,
rumień
wielopostaciowy,
złuszczające
zapalenie skóry,
zespół Stevensa-
Johnsona, obrzęk
Quinckego,
nadwrażliwość na
światło
Nieznana Toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka, zespół
Stevensa-Johnsona,
rumień
wielopostaciowy,
pęcherzyca,
zaostrzenie
łuszczycy,
łuszczycopodobne
zapalenie skóry,
liszajowata lub
podobna do
pęcherzycy wysypka
na skórze lub
błonach śluzowych ,
łysienie
Toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka
Zaburzenia
mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
Często Kurcze mięśni, ból
mięśni
Obrzęk okolicy
kostek, kurcze
mięśni
Niezbyt często Ból stawów Ból stawów, ból
mięśni, ból pleców
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Niezbyt często Zaburzenia
czynności nerek, w
tym ostra
niewydolność nerek,
zwiększenie diurezy,
nasilenie wcześniej
występującego
białkomoczu,
zwiększenie stężenia
mocznika i
kreatyniny we krwi
Zaburzenia
oddawania moczu,
oddawanie moczu w
nocy, zwiększenie
częstości oddawania
moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Niezbyt często Przemijająca
impotencja,
zmniejszenie libido
Impotencja,
ginekomastia
Nieznana Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania
Bardzo często Obrzęk
Często Ból w klatce
piersiowej,
zmęczenie
Zmęczenie,
osłabienie
Niezbyt często Gorączka
Ból w klatce
piersiowej, ból, złe
samopoczucie
Rzadko Osłabienie
Badania
diagnostyczne
Niezbyt często Zwiększenie lub
zmniejszenie masy
ciała
*Najczęściej z cholestazą
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amlodipini besilas 6,95 mg + Ramiprilum 10 mg | Kapsułki twarde | 19613 | 100268544 | ChPL: 2022-06-23, Ulotka: 2022-06-23 |
| Amlodipini besilas 13,9 mg + Ramiprilum 5 mg | Kapsułki twarde | 19612 | 100268538 | ChPL: 2022-06-23, Ulotka: 2022-06-23 |
| Amlodipini besilas 13,9 mg + Ramiprilum 10 mg | Kapsułki twarde | 19614 | 100268550 | ChPL: 2022-06-23, Ulotka: 2022-06-23 |