Ramladio
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Amlodipinum + Ramiprilum: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ramladio 5 mg + 5 mg | Kapsułki twarde | 30 kaps., 50 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
| Ramladio 5 mg + 10 mg | Kapsułki twarde | 30 kaps., 50 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
| Ramladio 10 mg + 5 mg | Kapsułki twarde | 30 kaps., 50 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
| Ramladio 10 mg + 10 mg | Kapsułki twarde | 30 kaps., 50 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 19 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Amlodipinum 5 mg + Ramiprilum 5 mg (kapsułki twarde) · 4 leki
Amlodipinum 5 mg + Ramiprilum 10 mg (kapsułki twarde) · 5 leków
Amlodipinum 10 mg + Ramiprilum 5 mg (kapsułki twarde) · 5 leków
Amlodipinum 10 mg + Ramiprilum 10 mg (kapsułki twarde) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Ramizek Combi | Kapsułki twarde | Amlodipinum + Ramiprilum: 5 mg + 2,5 mg, 6,934 mg + 5 mg | Adamed Pharma S.A. |
| Ramlolan | Kapsułki twarde | Amlodipini besilas 6,934 mg + Ramiprilum 2,5 mg | G.L. Pharma GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ramladio jest wskazany w leczeniu zastępczym nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego stosowania poszczególnych substancji czynnych, w takich samych dawkach, jak w tym produkcie …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Związane z ramiprylem:
- obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II)
- pozaustrojowe metody leczenia prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5)
- znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki
- drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
- pacjenci z niedociśnieniem tętniczym lub w stanie niestabilnym hemodynamicznie
- jednoczesne z stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1)
- jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem: nie wolno rozpoczynać leczenia Ramladio wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5). Związane z amlodypiną:
- ciężkie niedociśnienie tętnicze
- wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)
- zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia)
- niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca. Związane z produktem leczniczym zawierającym ramipryl i amlodypinę:
- wymienione powyżej przeciwskazania związane z poszczególnymi substancjami czynnymi dotyczą również produktu złożonego zawierającego ramipryl i amlodypinę
- nadwrażliwość na substancje czynne, inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki; Hypromeloza 6cP; Skrobia żelowana, kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian; Otoczka kapsułki; 5 mg + 5 mg oraz 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172); Żelatyna; Tusz czarny [szelak (E 904), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172)]; 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelatyna; Tusz czarny [szelak (E 904), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172)]; 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelatyna; Tusz biały [szelak (E 904), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171)] źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- glikol propylenowy: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały pomarańczowy brązowy szary
Ramladio, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): Korpus kapsułki jest pomarańczowobrązowy z czarnym nadrukiem 0505. Wieczko kapsułki jest pomarańczowobrązowe. Kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do prawie białego, z możliwymi kryształkami. Rozmiar kapsułki nr 2. Ramladio, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): Korpus kapsułki jest biały do prawie białego z szarym do czarnego nadrukiem 0510. Wieczko kapsułki jest brązowoczerwone. Kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do prawie białego, z możliwymi kryształkami. Rozmiar kapsułki nr 0. Ramladio, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): Korpus kapsułki jest biały do prawie białego z szarym do czarnego nadrukiem 1005. Wieczko kapsułki jest pomarańczowobrązowe. Kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do prawie białego, z możliwymi kryształkami. Rozmiar kapsułki nr 0. Ramladio, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): Korpus kapsułki jest brązowoczerwony z białym nadrukiem 1010. Wieczko kapsułki jest brązowoczerwone. Kapsułka zawiera proszek w kolorze białym do prawie białego, z możliwymi kryształkami. Rozmiar kapsułki nr 0. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały pomarańczowy brązowy szary
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ramladio wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak: zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie) mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania, i stanowią w ten sposób zagrożenie w sytuacjach, w których te zdolności są szczególnie istotne (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn). Działania niepożądane występują głównie na początku leczenia oraz po zmianie stosowanych leków. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
133 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zwiększenie stężenia potasu we krwi; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Wysypka, szczególnie plamkowo-grudkowa; Kurcze mięśni; ból mięśni; Ból w klatce piersiowej
- niezbyt często: Eozynofilia; Jadłowstręt; zmniejszenie apetytu; Obniżony nastrój; niepokój; nerwowość; niepokój ruchowy; zaburzenia snu, w tym senność; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; parastezja; brak smaku; zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej; świąd; nadmierna potliwość; Ból stawów; Zaburzenia czynności nerek; ostra niewydolność nerek; zwiększone wydalanie moczu; nasilenie wcześniej występującego białkomoczu; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Przemijająca impotencja; zmniejszenie libido; Gorączka; Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
- rzadko: Zmniejszenie liczby krwinek białych (w tym neutropenia lub agranulocytoza); zmniejszenie liczby krwinek czerwonych; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie liczby płytek krwi; Stan splątania; Zapalenie języka; Żółtaczka cholestatyczna; uszkodzenie hepatocytów; Złuszczające zapalenie skóry; oddzielenie paznokcia od łożyska
- bardzo rzadko: Leukopenia; małopłytkowość; Reakcje alergiczne; Hiperglikemia; Hipertonia; neuropatia obwodowa; rozrost dziąseł; Zapalenie wątroby; żółtaczka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*; Reakcja nadwrażliwości na światło
- częstość nieznana: Zahamowanie czynności szpiku kostnego; pancytopenia; niedokrwistość hemolityczna; Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne; dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych; Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); Zmniejszenie stężenia sodu we krwi; Zaburzenia uwagi; Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny; zaburzenia sprawności psychoruchowej; uczucie pieczenia; omamy węchowe; Aftowe zapalenie jamy ustnej; Ostra niewydolność wątroby; zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; pęcherzyca; zaostrzenie łuszczycy; łuszczycopodobne zapalenie skóry; liszajowata lub podobna do pęcherzycy wysypka na skórze lub błonach śluzowych
- częstość niepodana w tekście: uporczywy, suchy kaszel; reakcje z powodu niedociśnienia; udar; zawał mięśnia sercowego; obrzęk naczynioruchowy; hiperkaliemię; zaburzenie czynności nerek i wątroby; zapalenie trzustki; ciężkie reakcje skórne; neutropenię i (lub) agranulocytozę; senność; zawroty głowy; ból głowy; kołatanie serca; nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy; ból brzucha; nudności; obrzęk okolicy kostek; obrzęk; zmęczenie; Bezsenność; zmiany nastroju (w tym niepokój); depresja; Dezorientacja; ból głowy (szczególnie na początku leczenia); Drżenie; omdlenie; niedoczulica; parestezja; Zespół pozapiramidowy; Zaburzenia widzenia (w tym podwójne; zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych; obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego; ból w nadbrzuszu; zapalenie błony śluzowej żołądka; zaparcie; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Wymioty; Łysienie; plamica; przebarwienia skóry; wysypka; wykwit skórny; pokrzywka; rumień wielopostaciowy; złuszczające zapalenie; skóry; zespół Stevensa-Johnsona; obrzęk Quinckego; nadwrażliwość na światło; ból pleców; Zaburzenia oddawania moczu; oddawanie moczu w nocy; częste oddawanie moczu; Impotencja; ginekomastia; osłabienie; ból; złe samopoczucie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ramladio u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi”
„- jeśli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa ramiprylu wynosi 10 mg;” - 5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi”
„- jeśli kirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa ramiprylu wynosi 5 mg;” - 2,5 mg (ramiprylu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi”
„U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby leczenie ramiprylem można rozpoczynać wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg ramiprylu.”
- 10 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ramladio u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek W celu określenia optymalnej dawki początkowej i podtrzymującej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, dawkę ramiprylu i amlodypiny należy dostosowywać oddzielnie. W czasie leczenia produktem leczniczym Ramladio należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. W przypadku pogorszenia czynności nerek, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Ramladio, a wchodzące w jego skład substancje czynne podawać w odpowiednio dostosowanych dawkach. Dobową dawkę ramiprylu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy określić na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2):” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby eliminacja amlodypiny może być przedłużona. Nie ustalono dokładnego dawkowania amlodypiny, dlatego produkt leczniczy należy stosować u tych pacjentów ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.4). U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby leczenie ramiprylem można rozpoczynać wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg ramiprylu. Otrzymanie dawki 2,5 mg ramiprylu nie jest możliwe stosując ten produkt leczniczy.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się zwykle zalecane dawki amlodypiny, jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkt 5.2). Należy zastosować mniejszą dawkę początkową ramiprylu i bardziej stopniowo zwiększać dawkę ze względu na większe ryzyko działań niepożądanych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ramladio u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i pacjentów wyniszczonych.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Związane z ramiprylem: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ramladio w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jego stosowanie jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Jeśli kontynuacja leczenia inhibitorem ACE nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Związane z ramiprylem: Nie zaleca się podawania ramiprylu podczas karmienia piersią, ponieważ dostępne są niewystarczające informacje dotyczące jego stosowania w tym okresie (patrz punkt 5.2). Zaleca się podawanie innego leku, z lepiej poznanym profilem bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, w szczególności w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Związane z amlodypiną: Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływa amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Ramladio można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Kapsułek nie należy popijać sokiem grejpfrutowym.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Nie należy stosować amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie biodostępności amlodypiny, skutkujące nasileniem działania obniżającego ciśnienie tętnicze.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne) i inne leki, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.2 dotyczący leków moczopędnych).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramladio
Kiedy nie stosować leku Ramladio:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne inhibitory ACE,
innych antagonistów wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu,
obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, świąd lub zaczerwienie skóry.
- Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana ,,obrzękiem
naczynioruchowym’’. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach,
stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu
i połykaniu.
- Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub innego typu filtracji krwi. W zależności od
stosowanego aparatu leczenie lekiem Ramladio może nie być odpowiednie.
- Jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek, powodujące zmniejszony dopływ krwi do nerek
(zwężenie tętnicy nerkowej).
- W czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt poniżej “ Ciąża i karmienie piersią”).
- Jeśli występuje nieprawidłowo niskie (niedociśnienie) lub niestabilne ciśnienie tętnicze -
lekarz oceni stan pacjenta.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
- Jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty lub jest we wstrząsie kardiogennym (stan, w którym
serce nie jest w stanie dostarczyć do organizmu odpowiedniej ilości krwi).
- Jeśli pacjent ma niewydolność serca po zawale serca.
- Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ
zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się
pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku Ramladio.
W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ramladio.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramladio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych
stanów:
- jeśli pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek;
- jeśli wystąpiła znaczna utrata elektrolitów lub płynów z organizmu [na skutek wymiotów,
biegunki, nasilonego pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, długotrwałego
przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków) lub dializoterapii];
- jeśli planowane jest leczenie odczulające, mające na celu zmniejszenie alergii na jad pszczół lub
os;
- jeśli planowane jest podanie znieczulenia - zarówno do zabiegu chirurgicznego, jak i
stomatologicznego. Konieczne może być przerwanie przyjmowania leku Ramladio na dzień
przed znieczuleniem - należy poradzić się lekarza;
- jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (stwierdzone w badaniu laboratoryjnym krwi);
- jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie sodu we krwi lub ma zaburzenia, które mogą
powodować zmniejszenie stężenia sodu we krwi - lekarz może zalecić regularne badania krwi,
aby oznaczyć stężenie sodu we krwi, zwłaszcza u pacjenta w podeszłym wieku;
- jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę. Nie zaleca się stosowania leku
Ramladio w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży. Lek ten może poważnie zaszkodzić dziecku,
jeżeli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży (patrz poniżej punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’);
- jeśli u pacjenta występuje kolagenoza, na przykład twardzina lub toczeń rumieniowaty
układowy;
- jeśli u pacjenta wystąpi znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i wymaga zwiększenia dawki;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (nazywanego również sartanem, na
przykład: walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek związane z cukrzycą;
- aliskiren.
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło):
- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
- leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu
raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Lekarz może zalecić regularną ocenę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Ramladio”.
- jeśli u pacjenta wystąpi nagły obrzęk warg, twarzy, języka oraz gardła, szyi, ewentualnie rąk i
stóp, trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub chrypka (obrzęk
naczynioruchowy). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, która może wystąpić w
każdym momencie leczenia. Pacjenci rasy czarnej mogą być bardziej narażeni na ryzyko
wystąpienia obrzęku naczynioruchowego. Jeśli wystąpią takie objawy należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Ramladio u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie
ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Ramladio a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego [np. niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy];
- leki stosowane w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca,
astmy lub alergii, takie jak: efedryna, noradrenalina lub adrenalina - lekarz zaleci kontrolę
ciśnienia tętniczego;
- leki przeciwnowotworowe (stosowane w chemioterapii);
- leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna;
- leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid;
- leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak: spironolakton, triamteren, amiloryd,
sole potasu i heparyna (stosowana w celu rozrzedzenia krwi);
- steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;
- allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi);
- prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
- temsyrolimus (stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych);
- wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2);
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina. Lek
Ramladio może zmniejszać stężenie cukru we krwi. Podczas stosowania leku Ramladio należy
regularnie oznaczać stężenie cukru we krwi;
- lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych). Ramladio może zwiększać stężenie litu we
krwi. Lekarz zaleci regularne oznaczanie stężenia litu we krwi;
- ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu
zakażenia wirusem HIV);
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych);
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
- werapamil, diltiazem (stosowane w leczeniu chorób serca i wysokiego ciśnienia tętniczego);
- dantrolen (stosowany we wlewie w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
- takrolimus (stosowany w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego, co umożliwia
organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu);
- symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi);
- leki stosowane najczęściej, aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionych organów (syrolimus,
ewerolimus i inne leki należące do klasy leków będących inhibitorami mTOR). Patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki
zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol, stosowane w
zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w
zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu
rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom).
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz
także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Ramladio” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości),
przed zastosowaniem leku Ramladio należy porozmawiać z lekarzem.
Ramladio z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Ramladio można przyjmować niezależnie od posiłków.
Picie alkoholu w czasie stosowania leku Ramladio może spowodować zawroty głowy lub uczucie
„pustki” w głowie. W razie wątpliwości, jaką ilość alkoholu można pić podczas przyjmowania leku
Ramladio, należy porozmawiać z lekarzem, gdyż leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego
i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.
Podczas przyjmowania leku Ramladio nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów,
ponieważ grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej -
amlodypiny we krwi, co może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie
krwi leku Ramladio.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.
Nie należy stosować leku Ramladio w 12 pierwszych tygodniach ciąży i nie wolno go stosować po 13.
tygodniu ciąży, gdyż jego stosowanie może zaszkodzić dziecku.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku
Ramladio. W przypadku planowania ciąży lekarz zaleci stosowanie innego, odpowiedniego leku.
Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Ramladio w czasie karmienia piersią.
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiekolwiek leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ramladio może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta
wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie działań
niepożądanych jest bardziej prawdopodobnie podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki
leku Ramladio.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych, ciężkich działań niepożądanych należy przerwać
przyjmowanie leku Ramladio i natychmiast zgłosić się do lekarza - konieczna może być pilna
pomoc medyczna:
- obrzęk twarzy, warg lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz świąd
skóry i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ramladio.
- ciężkie reakcje skórne, w tym: wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie istniejącej
wcześniej choroby skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub oddzielanie się skóry,
silny świąd z postawaniem pęcherzy, złuszczaniem się i obrzękiem skóry, zapalenie błon
śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub
rumień wielopostaciowy).
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:
- przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce
piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze zaburzenia, w tym zawał
serca lub udar mózgu;
- duszność, kaszel, nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej lub trudności w
oddychaniu - mogą to być objawy choroby płuc;
- łatwiejsze powstawanie siniaków, przedłużony czas krwawienia, krwawienia różnego rodzaju
(np. krwawienie z dziąseł), czerwone, plamkowe wybroczyny na skórze lub większa niż
zwykle skłonność do zakażeń, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty
głowy lub bladość skóry - mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;
- silny ból w nadbrzuszu mogący promieniować do pleców - może to być objaw zapalenia
trzustki;
- gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub
oczu (żółtaczka) - mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub
uszkodzenie wątroby;
- obrzęk powiek lub języka;
- reakcje alergiczne.
Działania niepożądane związane z ramiprylem:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy lub uczucie zmęczenia
- zawroty głowy - ich występowanie jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania
leku Ramladio lub po zwiększeniu dawki
- omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas
szybkiego wstawania lub siadania
- suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
- ból żołądka lub brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
- wysypka skórna z lub bez uniesionych wykwitów
- ból w klatce piersiowej
- kurcze lub ból mięśni
- zwiększone stężenie potasu, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- świąd i nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub
cierpniecie skóry (parestezja)
- utrata lub zaburzenia smaku
- zaburzenia snu
- obniżenie nastroju, lęk, zwiększona nerwowość lub niepokój ruchowy
- niedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub zaostrzenie astmy
- obrzęk jelit, nazywany ,,obrzękiem naczynioruchowym jelit”, objawiający się bólem brzucha,
wymiotami i biegunką
- zgaga, zaparcie lub suchość błony śluzowej jamy ustnej
- zwiększone oddawanie moczu w ciągu dnia
- nasilone pocenie się
- utrata lub zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
- przyspieszona lub nieregularna czynność serca
- obrzęk rąk i nóg mogący być objawem zwiększonego zatrzymywania wody w organizmie
- nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
- niewyraźne widzenie
- ból stawów
- gorączka
- impotencja, osłabnie libido u mężczyzn lub kobiet
- zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), stwierdzane w badaniach
laboratoryjnych krwi
- zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych
krwi
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- uczucie niepewności lub dezorientacji
- zaczerwienienie i obrzęk języka
- ciężkie złuszczanie się lub oddzielanie się naskórka, swędząca wysypka grudkowa
- zaburzenia paznokci (np. poluźnienie lub oddzielenie się płytki paznokcia od łożyska)
- wysypka skórna lub powstawanie siniaków
- plamy na skórze i zimne kończyny
- zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu
- zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach
- uczucie osłabienia
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo zmniejszenie
stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- nadwrażliwość na światło słoneczne
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie
splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (ADH) - jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zgłosić
się do lekarza
Inne zgłaszane działania niepożądane:
Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż
kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- zaburzenia koncentracji
- obrzęk błony śluzowej jamy ustnej
- zmniejszenie liczby krwinek we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi
- zmiana koloru palców rąk i stóp po zmarznięciu, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu
(objaw Raynauda)
- powiększenie piersi u mężczyzn
- spowolnienie lub zaburzenia reakcji
- uczucie pieczenia
- zaburzenia węchu
- wypadanie włosów
Działania niepożądane związane z amlodypiną:
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- obrzęk okolicy kostek (opuchlizna)
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
- kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
- ból brzucha, nudności
- zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność
- zmęczenie, osłabienie
- zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
- kurcze mięśni
Poniżej przedstawiono inne, zgłoszone działania niepożądane. Jeżeli którekolwiek z tych działań
niepożądanych się nasili lub jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
- drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie
- uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, brak odczuwania bólu
- dzwonienie w uszach
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- kichanie lub katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
- kaszel
- suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty
- wypadanie włosów, wzmożona potliwość, świąd skóry, czerwone plamy na skórze,
przebarwienia skóry
- zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
częstość oddawania moczu
- niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
- ból, złe samopoczucie
- ból stawów lub mięśni, ból pleców
- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- dezorientacja
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
łatwego powstawania siniaków i występowania krwawień
- zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
- zaburzenia nerwów mogące powodować osłabienie, uczucia mrowienia lub drętwienia
- obrzęk dziąseł
- wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)
- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych
- zwiększenie napięcia mięśniowego
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
- nadwrażliwość na światło
- zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami
podczas chodzenia, chwiejny chód.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Związane z ramiprylem:
- obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub związany z
wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II);
- pozaustrojowe metody leczenia prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym
ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5);
- znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej
nerki;
- drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6);
- pacjenci z niedociśnieniem tętniczym lub w stanie niestabilnym hemodynamicznie;
- jednoczesne z stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u
pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania
kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1);
- jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem: nie wolno rozpoczynać leczenia
Ramladio wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z
walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).
Związane z amlodypiną:
- ciężkie niedociśnienie tętnicze;
- wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny);
- zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia);
- niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca.
Związane z produktem leczniczym zawierającym ramipryl i amlodypinę:
- wymienione powyżej przeciwskazania związane z poszczególnymi substancjami czynnymi
dotyczą również produktu złożonego zawierającego ramipryl i amlodypinę;
- nadwrażliwość na substancje czynne, inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), pochodne
dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wszystkie wymienione poniżej ostrzeżenia dla poszczególnych substancji czynnych dotyczą również
produktu złożonego zawierającego ramipryl i amlodypinę.
Związane z ramiprylem:
Szczególne grupy pacjentów
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE, takimi jak ramipryl lub antagonistami receptora
angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. Jeśli podawanie inhibitorów ACE lub AIIRA nie jest
konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić na alternatywne leczenie
przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku
potwierdzenia ciąży, leczenie inhibitorami ACE lub AIIRA należy natychmiast przerwać i jeśli jest to
konieczne, zastosować inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Pacjenci ze szczególnym ryzykiem niedociśnienia tętniczego
- Pacjenci z silnie pobudzonym układem renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów z silnie pobudzonym układem renina-angiotensyna-aldosteron występuje ryzyko nagłego,
znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i pogorszenia czynności nerek na skutek zahamowania
aktywności konwertazy angiotensyny, zwłaszcza jeśli inhibitor ACE lub jednocześnie stosowany lek
moczopędny podawany jest po raz pierwszy lub po pierwszym zwiększeniu dawki. Należy
spodziewać się znaczącej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron, z koniecznością
zastosowania nadzoru medycznego z monitorowaniem ciśnienia tętniczego, np. u pacjentów:
- z ciężkim nadciśnieniem tętniczym,
- z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca,
- z hemodynamicznie istotnym utrudnieniem napływu lub odpływu z lewej komory (np. ze
zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej),
- z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej i z drugą czynną nerką,
- z istniejącym lub możliwym niedoborem płynów lub elektrolitów (w tym u pacjentów
otrzymujących leki moczopędne),
- z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem,
- poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu środkami, które powodują
niedociśnienie tętnicze.
Na ogół, przed rozpoczęciem leczenia, zaleca się wyrównanie odwodnienia, hipowolemii lub
niedoboru elektrolitów (jednak u pacjentów z niewydolnością serca należy uważnie rozważyć takie
postepowanie z powodu ryzyka przeciążenia objętościowego).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
- Przemijająca lub utrzymująca się niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego.
- Pacjenci z ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w razie ostrego
niedociśnienia tętniczego.
Rozpoczynanie leczenia wymaga szczególnego nadzoru medycznego.
Osoby w podeszłym wieku
Patrz punkt 4.2.
Zabiegi chirurgiczne
Jeśli jest to możliwe, inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak ramipryl, należy odstawić na dzień
przed operacją.
Monitorowanie czynności nerek
Przed rozpoczęciem i podczas leczenia należy oceniać czynność nerek oraz dostosowywać dawkę
ramiprylu, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia. Szczególnie uważna kontrola jest konieczna
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko zaburzenia czynności
nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po zabiegu przeszczepienia
nerki.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, opisywano obrzęk naczynioruchowy
(patrz punkt 4.8).
Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, stosowanie ramiprylu trzeba bezwzględnie przerwać.
Należy szybko podjąć działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co
najmniej 12 do 24 godzin. Może zostać wypisany ze szpitala dopiero po całkowitym ustąpieniu
objawów. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, opisywano obrzęk
naczynioruchowy jelit (patrz punkt 4.8). Pacjenci zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub
wymiotami, lub bez takich objawów).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z
powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno rozpoczynać leczenia
sakubitrylem z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
ramiprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od
przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu,
ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez)
(patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność
rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem,
temsyrolimusem) lub wildagliptyną.
Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania
Prawdopodobieństwo wystąpienia i nasilenie reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na
jad owadów i inne alergeny zwiększa się na skutek zahamowania aktywności ACE. Przed zabiegiem
odczulania
należy rozważyć czasowe odstawienie ramiprylu.
Kontrolowanie stężenia elektrolitów: hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano
hiperkaliemię. Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie
aldosteronu. Działanie to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Do
pacjentów narażonych na hiperkaliemię należą osoby z niewydolnością nerek, wiekiem powyżej 70
lat, niewyrównaną cukrzycą, lub osoby stosujące sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas i
inne lekizwiększające stężenie potasu w osoczu (np. heparyna, trimetoprym lub
ko-trimoksazol znany także jako trimetoprym z sulfametoksazolem, a zwłaszcza antagoniści
aldosteronu lub blokery receptora angiotensyny), a także współistniejące zaburzenia, takie jak
odwodnienie, ostra dekompensacja niewydolności serca lub kwasica metaboliczna. Jeśli jednoczesne
stosowanie wymienionych leków uznano za wskazane, wówczas zaleca się regularne kontrolowanie
stężenia potasu w surowicy i czynności nerek (patrz punkt 4.5).
Kontrolowanie stężenia elektrolitów: hiponatremia
U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano zespół nieprawidłowego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of Inappropriate Anti-diuretic Hormone; SIADH) i
związaną z tym hiponatremię. Zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu w surowicy u
pacjentów w podeszłym wieku oraz innych pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia hiponatremii.
Neutropenia i (lub) agranulocytoza
Rzadko obserwowano neutropenię i (lub) agranulocytozę, a także małopłytkowość, niedokrwistość;
zgłaszano również zahamowanie czynności szpiku kostnego. Zaleca się kontrolowanie liczby krwinek
białych w celu
stwierdzenia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zaleca się na początku leczenia i u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek, ze współistniejącą kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub
twardziną) oraz u wszystkich osób leczonych innymi lekami, które mogą zmieniać obraz krwi (patrz
punkty 4.5 i 4.8).
Różnice etniczne
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej, niż u pacjentów
innych ras. Podobnie jak inne inhibitory ACE, ramipryl może mniej skutecznie obniżać ciśnienie
tętnicze u pacjentów rasy czarnej, niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie na skutek częstszego
występowania nadciśnienia tętniczego z małą aktywnością reninową osocza u osób rasy czarnej
z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE zgłaszano występowanie kaszlu. Typowo jest to kaszel suchy,
uporczywy i ustępujący po przerwaniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy uwzględnić
kaszel wywołany stosowaniem inhibitorów ACE.
Związane z amlodypiną:
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności amlodypiny w leczeniu przełomu
nadciśnieniowego.
Pacjenci z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W
długoterminowym, kontrolowanym badaniu placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością
serca (klasa III i IV według NYHA), zgłaszana częstość obrzęku płuc była większa w grupie leczonej
amlodypiną, niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym
amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ
mogą one zwiększać ryzyko przyszłych incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu, a
wartości AUC zwiększeniu. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Stosowanie amlodypiny
należy zatem rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki dobowej, zachowując ostrożność zarówno na
początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki.U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby może być konieczne powolne zwiększanie dawki oraz zapewnienie odpowiedniej kontroli.
Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz
punkty 4.2 i 5.2).
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Amlodypinę można stosować u tych pacjentów w zalecanych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny
w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie jest usuwana za pomocą
dializy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Związane z ramiprylem:
Przeciwwskazane leczenie skojarzone
Pozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie
jak dializa lub hemofiltracja z zastosowaniem pewnych błon o dużej przepuszczalności (np. błon
poliakrylonitrylowych) i afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, ze
względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli
przeprowadzenie takich zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego typu błon
dializacyjnych lub leków przeciwnadciśnieniowych z innej grupy. Jednoczesne stosowanie
inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko
obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Leczenie skojarzone wymagające zachowania ostrożności
Sole potasu, heparyna, leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne substancje czynne zwiększające
tężenie potasu w osoczu (w tym: antagoniści receptora angiotensyny II, takrolimus, cyklosporyna): ze
względu na możliwość hiperkaliemii konieczne jest kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Należy również zachować ostrożność podając ramipryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi
stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i kotrimoksazol (trimetoprym z
sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający
potas, taki jak amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone ramiprylem i wymienionymi wyżej
lekami nie jest zalecane.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne) i inne leki, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze
(np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem,
baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): należy brać pod uwagę
możliwość zwiększenia ryzyka niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.2 dotyczący leków
moczopędnych).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) przez inhibitory ACE,
antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren: dane z badania klinicznego wykazały, że
podwójna blokada układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów
receptora angiotensyny II lub aliskirenu wiąże się z częstszym występowaniem działań
niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia i pogorszenie czynności nerek (w
tym ostra niewydolność nerek), niż po zastosowaniu jednego leku wpływającego na układ RAA (patrz
punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Sympatykomimetyki o działaniu wazopresyjnym i inne substancje (np. izoproterenol, dobutamina,
dopamina, adrenalina), które mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie ramiprylu: zaleca się
kontrolowanie ciśnienia tętniczego.
Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje,
które mogą wpływać na liczbę krwinek: zwiększone prawdopodobieństwo reakcji hematologicznych
(patrz punkt 4.4).
Sole litu: inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu, zwiększając w ten sposób jego działanie
toksyczne. Konieczne jest kontrolowanie stężenia litu.
Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina: mogą występować reakcje hipoglikemiczne. Zaleca się
kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy: należy uwzględnić możliwość
osłabienia przeciwnadciśnieniowego działania ramiprylu. Ponadto jednoczesne leczenie inhibitorami
ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i nasilenia kaliemii.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu,
ewerolimusu, temsyrolimusu) i wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Związane z amlodypiną:
Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę
Inhibitory CYP3A4: jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami
CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna, werapamil
lub diltiazem) może powodować zwiększenie, w tym znaczne, narażenia na amlodypinę. Znaczenie
kliniczne tych zmian w farmakokinetyce może być większe u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego
konieczna może być odpowiednia kontrola kliniczna oraz dostosowanie dawki.
Klarytromycyna: klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4. Istnieje zwiększone ryzyko
niedociśnienia u pacjentów otrzymujących klarytromycynę i amlodypinę. Jeśli amlodypina jest
podawana jednocześnie z klarytromycyną, zalecana jest ścisła obserwacja pacjenta.
Induktory CYP3A4: stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może
zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z
induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele
dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność
modyfikacji dawki.
Nie należy stosować amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych
pacjentów może wystąpić zwiększenie biodostępności amlodypiny, skutkujące nasileniem działania
obniżającego ciśnienie tętnicze.
Dantrolen (w infuzji): u zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu
obserwowano migotanie komór zakończone zgonem i zapaść krążeniową, w powiązaniu z
hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania
antagonistów wapnia, takich jak amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w
leczeniu hipertermii złośliwej.
Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze amlodypiny sumuje się z działaniem obniżającym ciśnienie
innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych.
Takrolimus: w przypadku jednoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko zwiększenia stężenia
takrolimusu we krwi, jednakże mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni poznany.
W celu uniknięcia toksycznego działania takrolimusu należy monitorować jego stężenie we krwi u
pacjentów przyjmujących amlodypinę i w razie konieczności dostosować dawki takrolimusu.
Inhibitory mechanistycznego celu rapamycyny (ang. Mechanistic Target of Rapamycin; mTOR):
inhibitory mTOR takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina
jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów mTOR,
amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory.
Cyklosporyna: nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych
ochotników, ani w jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u
których zaobserwowano zmienne zwiększenie minimalnego stężenia cyklosporyny (przedział 0% -
40%). U pacjentów po przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy kontrolować stężenie
cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę.
Symwastatyna: jednoczesne wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg z symwastatyną w
dawce 80 mg prowadziło do zwiększenia narażenia na symwastatynę o 77%, w porównaniu do
symwastatyny stosowanej w monoterapii. U pacjentów przyjmujących amlodypinę należy zmniejszyć
dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę.
W badaniach klinicznych dotyczących interakcji amlodypina nie wpływała na właściwości
farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy, suchy kaszel i reakcje z powodu
niedociśnienia. Ciężkie działania niepożądane obejmują: udar, zawał mięśnia sercowego, obrzęk
naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenie czynności nerek i wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie
reakcje skórne i neutropenię i (lub) agranulocytozę.
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z leczeniem należą: senność, zawroty
głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy, ból brzucha,
nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych jest określona następująco:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas niezależnego leczenia ramiprylem i
amlodypiną.
Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Częstość Ramipryl Amlodypina
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Niezbyt często Eozynofilia
Rzadko Zmniejszenie liczby
krwinek białych (w tym
neutropenia lub
agranulocytoza),
zmniejszenie liczby
krwinek czerwonych,
zmniejszenie stężenia
hemoglobiny,
zmniejszenie liczby
płytek krwi
Bardzo rzadko Leukopenia,
małopłytkowość
Nieznana Zahamowanie czynności
szpiku kostnego,
pancytopenia,
niedokrwistość
hemolityczna
Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje alergiczne
Nieznana Reakcje anafilaktyczne
lub
rzekomoanafilaktyczne,
dodatnie miano
przeciwciał
przeciwjądrowych
Zaburzenia
endokrynologiczne
Nieznana Zespół niewłaściwego
wydzielania hormonu
antydiuretycznego
(SIADH)
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
Często Zwiększenie stężenia
potasu we krwi
Niezbyt często Jadłowstręt, zmniejszenie
apetytu
Bardzo rzadko Hiperglikemia
Nieznana Zmniejszenie stężenia
sodu we krwi
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Obniżony nastrój,
niepokój, nerwowość,
niepokój ruchowy,
zaburzenia snu, w tym
senność
Bezsenność, zmiany
nastroju (w tym
niepokój), depresja
Rzadko Stan splątania Dezorientacja
Nieznana Zaburzenia uwagi
Zaburzenia układu
nerwowego
Często
Ból głowy, zawroty
głowy pochodzenia
ośrodkowego
Senność, zawroty głowy
pochodzenia
ośrodkowego, ból głowy
(szczególnie na początku
leczenia)
Niezbyt często Zawroty głowy
pochodzenia
błędnikowego,
parastezja, brak smaku,
zaburzenia smaku
Drżenie, zaburzenia
smaku, omdlenie,
niedoczulica, parestezja
Rzadko Drżenie, zaburzenia
Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Częstość Ramipryl Amlodypina
równowagi
Bardzo rzadko
Hipertonia, neuropatia
obwodowa
Nieznana Niedokrwienie
mózgu, w tym udar
niedokrwienny i
przemijający napad
niedokrwienny,
zaburzenia
sprawności
psychoruchowej,
uczucie pieczenia,
omamy węchowe
Zespół pozapiramidowy
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia,
w tym niewyraźne
widzenie
Zaburzenia widzenia
(w tym podwójne
widzenie)
Rzadko Zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha
i błędnika
Niezbyt często Szumy uszne
Rzadko Zaburzenia słuchu,
szumy uszne
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca
Niezbyt często Niedokrwienie mięśnia
sercowego, w tym
dławica piersiowa lub
zawał mięśnia
sercowego, tachykardia,
zaburzenia rytmu serca,
kołatanie serca, obrzęki
obwodowe
Zaburzenia rytmu
serca (w tym
bradykardia, tachykardia
komorowa i migotanie
przedsionków)
Bardzo rzadko
Zawał mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze,
niedociśnienie
ortostatyczne, omdlenie
Nagłe zaczerwienienie
skóry, zwłaszcza twarzy
Niezbyt często Nagłe zaczerwienienie
skóry, zwłaszcza twarzy
Niedociśnienie tętnicze
Rzadko Zwężenie naczyń
krwionośnych,
hipoperfuzja, zapalenie
naczyń krwionośnych
Bardzo rzadko Zapalenie naczyń
krwionośnych
Nieznana Objaw Raynauda
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Suchy, drażniący kaszel,
zapalenie oskrzeli,
zapalenie zatok
przynosowych, duszność
Duszność
Niezbyt często Skurcz oskrzeli, w tym
zaostrzenie astmy,
przekrwienie błony
śluzowej nosa
Kaszel, zapalenie błony
śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i
jelit
Często Zapalenie żołądka i
jelit, zaburzenia
trawienia, dyskomfort w
Ból brzucha, nudności,
niestrawność, zmiana
rytmu wypróżnień ( w
Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Częstość Ramipryl Amlodypina
jamie brzusznej,
niestrawność, biegunka,
nudności, wymioty
tym biegunka i zaparcie)
Niezbyt często
Zapalenie trzustki
(zgłaszano bardzo
rzadkie przypadki
zgonów u pacjentów
leczonych inhibitorami
ACE), zwiększenie
aktywności enzymów
trzustkowych, obrzęk
naczynioruchowy
jelita cienkiego, ból
w nadbrzuszu, w tym
zapalenie błony śluzowej
żołądka, zaparcie,
suchość błony śluzowej
jamy ustnej
Wymioty, suchość błony
śluzowej jamy ustnej
Rzadko Zapalenie języka
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki,
zapalenie błony śluzowej
żołądka, rozrost dziąseł
Nieznana Aftowe zapalenie jamy
ustnej
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Niezbyt często Zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych i
(lub) zwiększenie
stężenia bilirubiny
sprzężonej
Rzadko Żółtaczka cholestatyczna,
uszkodzenie hepatocytów
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby,
żółtaczka, zwiększenie
aktywności enzymów
wątrobowych*
Nieznana Ostra niewydolność
wątroby, zapalenie
wątroby cholestatyczne
lub cytolityczne (bardzo
rzadko zakończone
zgonem)
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Często Wysypka, szczególnie
plamkowo-grudkowa
Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy
- niedrożność dróg
oddechowych w wyniku
obrzęku
naczynioruchowego
może w wyjątkowych
przypadkach
doprowadzić do zgonu;
świąd, nadmierna
potliwość
Łysienie, plamica,
przebarwienia skóry,
nadmierna potliwość,
świąd, wysypka, wykwit
skórny, pokrzywka
Rzadko Złuszczające zapalenie
skóry, pokrzywka,
Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Częstość Ramipryl Amlodypina
oddzielenie paznokcia od
łożyska
Bardzo rzadko Reakcja nadwrażliwości
na światło
Obrzęk
naczynioruchowy,
rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie
skóry, zespół Stevensa-
Johnsona, obrzęk
Quinckego,
nadwrażliwość na światło
Nieznana Toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka,
zespół Stevensa-
Johnsona, rumień
wielopostaciowy,
pęcherzyca, zaostrzenie
łuszczycy,
łuszczycopodobne
zapalenie skóry,
liszajowata lub podobna
do pęcherzycy wysypka
na skórze lub błonach
śluzowych, łysienie
Toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe
i tkanki łącznej
Często Kurcze mięśni, ból
mięśni
Obrzęk okolicy kostek,
kurcze mięśni
Niezbyt często Ból stawów Ból stawów, ból mięśni,
ból pleców
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Zaburzenia czynności
nerek, w tym ostra
niewydolność nerek,
zwiększone wydalanie
moczu, nasilenie
wcześniej występującego
białkomoczu,
zwiększenie stężenia
mocznika we krwi,
zwiększenie stężenia
kreatyniny we krwi
Zaburzenia oddawania
moczu, oddawanie moczu
w nocy, częste
oddawanie moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Niezbyt często Przemijająca
impotencja, zmniejszenie
libido
Impotencja, ginekomastia
Nieznana Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
Bardzo często Obrzęk
Często Ból w klatce piersiowej,
zmęczenie
Zmęczenie, osłabienie
Niezbyt często Gorączka Ból w klatce piersiowej,
ból, złe samopoczucie
Rzadko Osłabienie
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie lub
zmniejszenie masy ciała
* W większości przypadków odpowiadające cholestazie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amlodipinum 5 mg + Ramiprilum 5 mg | Kapsułki twarde | 24024 | 100366376 | ChPL: 2023-09-12, Ulotka: 2024-07-01 |
| Amlodipinum 5 mg + Ramiprilum 10 mg | Kapsułki twarde | 24022 | 100366382 | ChPL: 2023-09-12, Ulotka: 2024-07-01 |
| Amlodipinum 10 mg + Ramiprilum 5 mg | Kapsułki twarde | 24023 | 100366399 | ChPL: 2023-09-12, Ulotka: 2024-07-01 |
| Amlodipinum 10 mg + Ramiprilum 10 mg | Kapsułki twarde | 24021 | 100366407 | ChPL: 2023-09-12, Ulotka: 2024-07-01 |