Ramizek Plus

Kiedy nie przyjmować leku Ramizek Plus: • jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprol lub jakikolwiek inny beta-adrenolityk, ramipryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nagle się nasila i (lub) może wymagać leczenia szpitalnego, • jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (ciężka choroba serca spowodowana bardzo niskim ciśnieniem krwi), • jeśli u pacjenta występuje choroba serca charakteryzująca się wolną lub nieregularną częstością akcji serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki), • jeśli pacjent ma spowolnioną częstość akcji serca, • jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi, • jeśli pacjent ma ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc, • jeśli u pacjenta występują poważne problemy dotyczące krążenia krwi w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie lub blednięcie lub sinienie palców rąk i nóg, • jeśli pacjent ma nieleczonego guza chromochłonnego, który jest rzadkim guzem nadnerczy (rdzenia), • jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną, stan, w którym krew zawiera zbyt dużo kwasu, • jeśli u pacjenta podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne lub jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny wystąpiły takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany obrzękiem naczynioruchowym), • jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (nie zaleca się także stosowania leku Ramizek Plus we wczesnej ciąży – patrz punkt „Ciąża”), • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren, • jeśli pacjent jest dializowany lub poddawany innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od stosowanego urządzenia lek Ramizek Plus może nie być dla pacjenta odpowiedni, • jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek, w których dopływ krwi do nerek jest zmniejszony (zwężenie tętnicy nerkowej), • jeśli pacjent jest leczony sakubitrylem+walsartanem, lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan, lekiem stosowanym w niewydolności serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Ramizek Plus”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramizek Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent ma cukrzycę, • pacjent ma problemy dotyczące nerek (w tym przeszczepioną nerkę) lub jest dializowany, • pacjent ma problemy dotyczące wątroby, • u pacjenta występuje zwężenie aorty i zastawki mitralnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerki w krew), • u pacjenta występuje nieprawidłowo podwyższone stężenie hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm), • u pacjenta występuje niewydolność serca lub jakiekolwiek inne problemy z sercem, takie jak niewielkie zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala), • pacjent ma kolagenową chorobę naczyniową (choroba tkanki łącznej) taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry, • pacjent jest na diecie niskosolnej lub stosuje zamienniki soli kuchennej zawierające potas (zbyt dużo potasu we krwi może powodować zmiany częstości akcji serca), • u pacjenta niedawno wystąpiła biegunka lub wymioty lub jest on odwodniony (lek Ramizek Plus może powodować spadek ciśnienia krwi), • pacjent ma zostać poddany aferezie LDL (czyli usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia), • pacjent przechodzi obecnie leczenie przeciwalergiczne lub planuje leczenie odczulające w celu zmniejszenia skutków alergii na użądlenia pszczół lub os, • pacjent jest w trakcie ścisłego postu lub diety, • pacjent ma poddać się znieczuleniu i (lub) poważnemu zabiegowi chirurgicznemu, • pacjent ma problemy dotyczące krążenia w kończynach, • pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc, • pacjent ma (lub miał) łuszczycę, • pacjent ma guza nadnercza (guz chromochłonny), • pacjent ma zaburzenia tarczycy (lek Ramizek Plus może ukrywać objawy nadczynności tarczycy), • u pacjenta występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Ramizek Plus i natychmiast skontaktować się z lekarzem. • pacjent jest rasy czarnej, ponieważ u takiego pacjenta może występować większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów innych niż rasy czarnej, • pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - antagoniści receptora angiotensyny II” (ARB) (znane również jako sartany – np. walsartan, telmisartan, irbesartan), w szczególności w przypadku problemów z nerkami związanych z cukrzycą. - aliskiren. Lekarz może sprawdzać czynność nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Ramizek Plus”. • pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków – ryzyko obrzęku naczynioruchowego zwiększa się: - racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki), - syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTor (stosowanych w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów), - sakubitryl (dostępny w skojarzeniu ustalonych dawek z walsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Nie należy nagle przerywać stosowania leku Ramizek Plus, ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu serca. Nie należy nagle przerywać leczenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową. Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Ramizek Plus we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ zastosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”). Dzieci i młodzież Lek Ramizek Plus nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Ramizek Plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Istnieją leki, które mogą zmienić działanie leku Ramizek Plus lub których działanie może zostać zmienione przez lek Ramizek Plus. Ten rodzaj interakcji może spowodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Może także zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane. Należy pamiętać, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • leki stosowane w kontroli ciśnienia krwi lub leki stosowane w chorobach serca (takie jak amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, prokainamid, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil), • inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramizek Plus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki, które zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki), • leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak heparyna i kotrimoksazol, znane również jako trimetoprim/sulfametoksazol), • leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę, • leki sympatykomimetyczne do leczenia wstrząsu (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, izoprenalina, efedryna), • estramustyna stosowana w terapii onkologicznej, • leki, które są najczęściej stosowane w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTor). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. • sakubitryl/walsartan (stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ramizek Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. • lit stosowany w leczeniu manii lub depresji, • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), • ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń; • pochodne ergotaminy, leki stosowane w leczeniu demencji i bólów migrenowych. • niektóre leki stosowane w leczeniu schizofrenii (leki przeciwpsychotyczne), • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, barbiturany takie jak fenobarbital), • środki znieczulające stosowane w zabiegach chirurgicznych, • środki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany, • trimetoprim stosowany w leczeniu zakażeń, • leki stosowane w leczeniu raka (chemioterapia) • leki immunosupresyjne (leki osłabiające mechanizmy obronne organizmu), takie jak cyklosporyna, takrolimus, stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządów, • leki steroidowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych, np. prednizolon • allopurynol stosowany w leczeniu dny moczanowej, • leki parasympatykomimetyczne stosowane w leczeniu chorób, takich jak choroba Alzheimera lub jaskra, • beta-adrenolityki stosowane miejscowo w leczeniu jaskry (zwiększenie ciśnienia w oku), • meflochina stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii, • baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane, • sole złota, zwłaszcza podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów), • leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina, linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna, • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub diklofenak lub duże dawki aspiryny stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu głowy, bólu lub stanu zapalnego. Stosowanie leku Ramizek Plus z jedzeniem, piciem i alkoholem Zaleca się przyjmowanie leku Ramizek Plus przed posiłkiem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Ramizek Plus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Ramizek Plus. Nie zaleca się stosowania leku Ramizek Plus we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ zastosowany po trzecim miesiącu ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Ramizek Plus nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać dla pacjentki inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ramizek Plus zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie leku, a także w skojarzeniu z alkoholem. W przypadku wystąpienia tych zmian zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona. Laktoza Ramizek Plus 2,5 mg + 1,25 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Ramizek Plus 2,5 mg + 2,5 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg zawiera 81,94 mg laktozy (40,97 mg glukozy i 40,97 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Ramizek Plus 5 mg + 5 mg zawiera 81,94 mg laktozy (40,97 mg glukozy i 40,97 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Ramizek Plus 10 mg + 5 mg zawiera 163,88 mg laktozy (81,94 mg glukozy i 81,94 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Ramizek Plus 10 mg + 10 mg zawiera 163,88 mg laktozy (81,94 mg glukozy i 81,94 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Sód Lek Ramizek Plus zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak przyjmować lek Ramizek Plus Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć rano przed posiłkiem, popijając szklanką wody. Pacjenci z chorobą nerek Lekarz dostosuje dawkę leku Ramizek Plus, u pacjenta z umiarkowaną chorobą nerek. Nie zaleca się stosowania leku Ramizek Plus w przypadku ciężkiej choroby nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Lekarz będzie bardzo dokładnie kontrolował pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby podczas rozpoczynania leczenia lekiem Ramizek Plus. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ramizek Plus W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż przepisano należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia (w takim przypadku może pomóc położenie się z uniesionymi nogami), poważne trudności w oddychaniu, drżenie (z powodu zmniejszonego stężenia cukru we krwi) i spowolniona częstość akcji serca. Pominięcie przyjęcia leku Ramizek Plus Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jednak w przypadku pominięcia dawki leku Ramizek Plus następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Ramizek Plus Nie należy nagle przerywać stosowania leku Ramizek Plus ani zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu serca. Nie należy nagle przerywać leczenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: • silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób), • nasilenie niewydolności serca powodujące nasiloną duszność i (lub) zatrzymanie płynów w organizmie (często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób), • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (niezbyt często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób), • nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) (niezbyt często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób), • nietypowe szybkie lub nieregularne uderzenia serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), wrażenie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał mięśnia sercowego (niezbyt często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób), • osłabienie rąk lub nóg lub problemy z mówieniem, które mogą być oznaką możliwego udaru (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), • zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha promieniujący do pleców, któremu towarzyszy bardzo złe samopoczucie (niezbyt często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób), • zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), które może być objawem zapalenia wątroby (rzadko – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób), • Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź oddzielanie się skóry (takie jak zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy) (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Lek Ramizek Plus jest zwykle dobrze tolerowany, ale, jak w przypadku każdego leku, u pacjentów mogą wystąpić różne działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia. W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej lub niewymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • spowolnione uderzenia serca. Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): • ból głowy, • zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, • omdlenia, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania, • drętwienie rąk lub stóp, • uczucie zimna w dłoniach lub stopach, • suchy, męczący kaszel, • duszność, • zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, • ból w klatce piersiowej, • zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha lub jelit, trudności w trawieniu lub niestrawność, biegunka, zaparcia, • reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne z uwypukleniem lub bez uwypuklenia, swędzenie, • kurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), • uczucie zmęczenia, • zmęczenie, • badania krwi wykazujące więcej potasu we krwi niż zwykle. Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób): • zawroty głowy pochodzenia obwodowego, • utrata lub zaburzenia czucia smaku, • mrowienie (parestezje), • niewyraźne widzenie, • szumy uszne (uczucie szumów w uszach), • zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy, • zapalenie błony śluzowej nosa, niedrożność nosa, • obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka, • ból w nadbrzuszu w tym zapalenie błony śluzowej żołądka • nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), • wahania nastroju, • zaburzenia snu, • depresja, lęk, nerwowość lub niepokój • suchość w jamie ustnej, • pocenie się, • problemy dotyczące nerek, • oddawanie większej ilości wody (moczu) w ciągu dnia niż zwykle, • impotencja, • nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek), • senność, • kołatanie serca, • częstoskurcz (tachykardia), • nieregularna częstość akcji serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego), • osłabienie mięśni, • artralgia (ból stawów), • zlokalizowane obrzęki (obrzęki obwodowe), • gorączka, • utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), • zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, wskazujące na zmiany w działaniu wątroby, trzustki lub nerek. • podwyższone stężenie białka w moczu, • owrzodzenia jamy ustnej, Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób): • koszmary senne, omamy, • zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu), • zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu, • nadmierne łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka, • choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska), • problemy ze słuchem, zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub białek oczu, • zapalenie naczyń krwionośnych, • plamy na skórze i zimne kończyny • drżenie, zaburzenia równowagi • zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie stężenia tłuszczu, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub stężenia hemoglobiny. • alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa, Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10000 osób): • splątanie, • zapalenie trzustki (co powoduje silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców), • wypadanie włosów, • pojawienie się lub nasilenie łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczyca), wysypki łuszczycopodobnej, • zwiększona wrażliwość skóry na słońce (reakcja nadwrażliwości na światło), Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • trudności w koncentracji • przebarwienia, drętwienie i ból palców rąk i nóg (objaw Raynauda), • małe stężenie sodu, bardzo małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą, • zapalenie języka. • powiększenie piersi u mężczyzn, • problemy z koordynacją, spowolnione lub zaburzone reakcje • uczucie pieczenia • zaburzenia węchu Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zagęszczenie moczu (ciemny kolor), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego). W przypadku wystąpienia tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Ramizek Plus Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ramizek Plus - Substancjami czynnymi leku są ramipryl i bisoprololu fumaran. - Pozostałe substancje pomocnicze to: Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna, Alkohol poliwinylowy, Kroskarmeloza sodowa (E468), Sodu stearylofumaran, Celuloza mikrokrystaliczna, Wapnia wodorofosforan, bezwodny, Krospowidon typ A, Krzemionka koloidalna, bezwodna, Magnezu stearynian. Otoczka AquaPolish P yellow : Hypromeloza (E 464), Hydroksypropyloceluloza (E463), Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, Talk (E 553b), Tytanu dwutlenek (E 171) , Żelaza tlenek żółty (E 172). Osłonka kapsułki: Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna, Żelaza tlenek czerwony (E 172) – [w kapsułkach 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg], Żelaza tlenek żółty (E 172) – [w kapsułkach 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg 2,5 mg+1,25 mg], Żółcień chinolinowa (E 104) – [w kapsułkach 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg]. Tusz: Szelak (E904), Żelaza tlenek czarny (E172), Glikol propylenowy, Amonowy wodorotlenek stężony, Potasu wodorotlenek. Jak wygląda lek Ramizek Plus i co zawiera opakowanie Ramizek Plus 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i biały korpus z czarnym nadrukiem „1,25 mg”. Zawartość kapsułki 2,5 mg + 1,25 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki. Ramizek Plus 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Zawartość kapsułki 2,5 mg + 2,5 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki. Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Zawartość kapsułki 5 mg + 2,5 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki. Ramizek Plus 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”. Zawartość kapsułki 5 mg + 5 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki. Ramizek Plus 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”. Zawartość kapsułki 10 mg + 5 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki. Ramizek Plus 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowy korpus z czarnym nadrukiem „10 mg”. Zawartość kapsułki 10 mg + 10 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci dwóch żółtych, obustronnie wypukłych, powlekanych, okrągłych tabletek. Blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry i ulotka informacyjna dla pacjenta są zapakowane w tekturowym pudełku. Kapsułki dostępne są w opakowaniach po: 10, 30, 60 lub 100 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A, 05–152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00 Wytwórca Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2026

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na jakikolwiek inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) • Ostra niewydolność serca lub podczas epizodów dekompensacji niewydolności serca wymagających stosowania dożylnych leków o działaniu inotropowo dodatnim • Wstrząs kardiogenny • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez stymulatora serca) • Zespół chorego węzła zatokowego • Blok zatokowo-przedsionkowy • Objawowa bradykardia • Objawowe niedociśnienie • Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc • Ciężkie postacie choroby zarostowej tętnic obwodowych lub ciężkie postacie zespołu Raynauda • Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (patrz punkt 4.4) • Kwasica metaboliczna • Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II – AIIRA) (patrz punkt 4.4) • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6) • Stosowanie leku Ramizek Plus w skojarzeniu z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73m²) (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1) • Stosowanie w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4 i 4.5). • Zabiegi pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami (patrz punkt 4.5) • Znaczące obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy do jedynej czynnej nerki (patrz punkt 4.4).

Wszystkie ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania związane z każdym składnikiem odnoszą się do leku Ramizek Plus. Szczególne grupy pacjentów Ciąża Stosowania inhibitorów ACE, takich jak ramipryl, lub antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. O ile kontynuowanie leczenia inhibitorami ACE/AIIRA nie zostanie uznane za konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie inhibitorami ACE/AIIRA należy natychmiast przerwać, a w razie konieczności należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6). Pacjenci szczególnie narażeni na niedociśnienie tętnicze • Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin- Aldosterone System, RAAS) są narażeni na ryzyko ostrego, znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego oraz pogorszenia czynności nerek w związku z zahamowaniem ACE, szczególnie w przypadku, gdy inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie diuretyk zostaną podane po raz pierwszy lub przy pierwszym zwiększeniu dawki. Należy spodziewać się znacznej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron i zapewnić odpowiedni nadzór medyczny, w tym monitorowanie ciśnienia tętniczego, w przypadku pacjentów: - z ciężkim nadciśnieniem tętniczym - z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca - z hemodynamicznie istotnym utrudnieniem napływu lub odpływu z lewej komory (np. zwężeniem zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej) - z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą sprawną nerką - z istniejącym lub mogącym wystąpić niedoborem płynów lub soli (w tym pacjentów przyjmujących leki moczopędne) - z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem - poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczulanych z zastosowaniem środków powodujących niedociśnienie. Z reguły zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia skorygować odwodnienie, hipowolemię oraz niedobór soli (jednak u pacjentów z niewydolnością serca takie postępowanie należy dokładnie rozważyć pod kątem ryzyka przeciążenia objętościowego). • Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i osłabienia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Z tego względu nie zaleca się podwójnej blokady układu renina- angiotensyna-aldosteron (RAA) poprzez skojarzone stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeżeli leczenie z zastosowaniem podwójnej blokady jest uważane za absolutnie konieczne, powinno ono odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty i z częstymi ścisłym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia krwi. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II. • Pacjenci z przemijającą lub utrwaloną niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego • Pacjenci z grupy ryzyka niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia. Na początku leczenia wymagany jest szczególny nadzór medyczny. • Osoby w podeszłym wieku Patrz punkt 4.2. Monitorowanie czynności nerek Czynność nerek należy ocenić przed leczeniem i w jego trakcie oraz odpowiednio dostosować dawkowanie, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia. Szczególnie uważna kontrola jest konieczna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepieniu nerki. Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano przypadki obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8). Stosowanie inhibitorów ACE w skojarzeniu z sakubitrylem/walsartanem jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Leczenia sakubitrylem/walsartanem nie wolno rozpoczynać wcześniej niż 36 godzin po podaniu ostatniej dawki ramiprylu. Leczenia ramiprylem nie wolno rozpoczynać wcześniej niż 36 godzin po podaniu ostatniej dawki sakubitrylu/walsartanu (patrz punkty 4.3 i 4.5). Stosowanie inhibitorów ACE w skojarzeniu z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) i wildagliptyną może prowadzić do zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez) (patrz punkt 4.5). U pacjentów przyjmujących już inhibitor ACE należy zachować ostrożność, rozpoczynając stosowanie racekadotrilu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) i wildagliptyny. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano przypadki obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U pacjentów tych występował ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez). W przypadku obrzęku naczynioruchowego ramipryl należy odstawić. Należy niezwłocznie wdrożyć terapię ratunkową. Pacjent powinien być pod obserwacją przez co najmniej 12 do 24 godzin i wypisany po całkowitym ustąpieniu objawów. Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania W przypadku zahamowania ACE zwiększa się ryzyko oraz nasilenie reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów i inne alergeny. Przed odczulaniem należy rozważyć czasowe odstawienie ramiprylu. Kontrolowanie stężenia elektrolitów: hiperkaliemia U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano hiperkaliemię. Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Efekt ten zwykle nie jest znaczący u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w wieku >70 lat, z niewyrównaną cukrzycą, stanami takimi jak odwodnienie, ostra dekompensacja niewydolności serca, kwasica metaboliczna, i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym zamienniki soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas, trimetoprim lub ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol, a zwłaszcza antagonistów aldosteronu lub antagonistów receptora angiotensyny może wystąpić hiperkaliemia. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE należy ostrożnie stosować leki moczopędne oszczędzające potas i antagonistów receptora angiotensyny oraz kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5). Kontrolowanie stężenia elektrolitów: hiponatremia U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) i spowodowaną nim hiponatremię. Zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu w surowicy u osób w podeszłym wieku i innych pacjentów z ryzykiem hiponatremii. Neutropenia/agranulocytoza W rzadkich przypadkach obserwowano neutropenię/agranulocytozę, jak również małopłytkowość i niedokrwistość; zgłaszano także zahamowanie czynności szpiku kostnego. Zaleca się kontrolowanie liczby leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze monitorowanie zaleca się na początku leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącymi kolagenozami (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną), a także u wszystkich pacjentów leczonych innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować zmiany w morfologii krwi (patrz pkt 4.8). Różnice etniczne Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania nadciśnienia tętniczego z małą aktywnością reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Kaszel Podczas stosowania inhibitorów ACE opisywano występowanie kaszłu. Charakterystyczny kaszel jest suchy, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia. Kaszel wywołany stosowaniem inhibitora ACE należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej kaszlu. Leczenie skojarzone z antagonistami wapnia, lekami przeciwarytmicznymi klasy I i lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo Zasadniczo nie zaleca się stosowania bisoprololu w skojarzeniu z antagonistami wapnia typu werapamilu lub diltiazemu, lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo (patrz punkt 4.5). Przerwanie leczenia Należy unikać nagłego przerwania leczenia beta-adrenolitykiem, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ponieważ może to prowadzić do przejściowego pogorszenia stanu serca. Dawkowanie należy zmniejszać stopniowo, dostosowując poszczególne składniki indywidualnie, najlepiej w ciągu dwóch tygodni, jednocześnie w razie konieczności rozpoczynając terapię zastępczą. Bradykardia Jeśli w trakcie leczenia częstość akcji serca w spoczynku spadnie poniżej 50-55 uderzeń na minutę, a u pacjenta wystąpią objawy związane z bradykardią, dawkę leku Ramizek Plus należy zmniejszyć, dostosowując poszczególne składniki indywidualnie z odpowiednią dawką bisoprololu. Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia Biorąc pod uwagę ich negatywne działanie dromotropowe, beta-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia. Dławica piersiowa typu Prinzmetala Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (beta-adrenolityki) mogą zwiększać liczbę i czas trwania epizodów dusznicy bolesnej u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala. Stosowanie selektywnych leków blokujących receptory adrenergiczne beta1 jest możliwe w łagodnych przypadkach i tylko w połączeniu z lekami rozszerzającymi naczynia. Skurcz oskrzeli (astma oskrzelowa, obturacyjne choroby dróg oddechowych) W astmie oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc, które mogą powodować objawy, należy jednocześnie stosować leczenie rozszerzające oskrzela. Sporadycznie może wystąpić zwiększenie oporu dróg oddechowych, gdy beta-adrenolityki stosowane są u pacjentów z astmą, dlatego konieczne może być zwiększenie dawki leków pobudzających receptory adrenergiczne beta2. Pacjenci z cukrzycą Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku Ramizek Plus u pacjentów z cukrzycą, u których występują duże wahania stężenia glukozy we krwi. Objawy hipoglikemii mogą być maskowane przez beta-adrenolityki. Ścisły post Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących ścisły post. Choroba zarostowa tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD) Leki beta-adrenolityczne mogą zaostrzać objawy, zwłaszcza na początku leczenia. Znieczulenie U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu blokada receptorów beta zmniejsza częstość występowania zaburzeń rytmu serca i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas indukcji znieczulenia i intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuację podtrzymującej blokady receptorów beta w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi mieć świadomość istnienia blokady receptorów beta ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami, które mogą prowadzić do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszonej zdolności odruchów do kompensacji utraty krwi. Jeśli odstawienie beta-adrenolityków przed zabiegiem chirurgicznym zostanie uznane za konieczne, należy to robić stopniowo i zakończyć około 48 godzin przed znieczuleniem. U pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczulanych z zastosowaniem środków powodujących niedociśnienie ramipryl może blokować tworzenie angiotensyny II wtórnie do kompensacyjnego uwalniania reniny. Leczenie należy przerwać dzień przed zabiegiem. Jeśli wystąpi niedociśnienie, które uważa się za spowodowane tym mechanizmem, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości podawanych płynów. Łuszczyca Pacjenci z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie powinni otrzymywać beta-adrenolityki dopiero po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Guz chromochłonny nadnerczy U pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym guzem chromochłonnym nadnerczy bisoprolol należy zawsze podawać w skojarzeniu z lekiem blokującym receptory alfa. Tyreotoksykoza Podczas leczenia bisoprololem objawy tyreotoksykozy mogą być maskowane. Niewydolność serca Brak doświadczenia terapeutycznego w leczeniu niewydolności serca bisoprololem u pacjentów z następującymi chorobami i stanami: • cukrzyca insulinozależna (typ I), • ciężkie zaburzenia czynności nerek, • ciężkie zaburzenia czynności wątroby, • kardiomiopatia restrykcyjna, • wrodzona wada serca, • hemodynamicznie istotna organiczna wada zastawek, • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Laktoza Ramizek Plus zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt Ramizek Plus zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Leczenie skojarzone przeciwskazane Sakubitryl+walsartan Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z sakubitrylem+walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ono ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Leczenia ramiprylem nie wolno rozpoczynać przed upływem 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu+walsartanu. Leczenia sakubitrylem+walsartanem nie wolno rozpoczynać przed upływem 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki ramiprylu. Procedury pozaustrojowe Procedury pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ładunku ujemnym, takie jak dializa lub hemofiltracja z zastosowaniem niektórych błon wysokoprzepływowych (np. błon z poliakrylonitrylu) oraz afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeżeli leczenie takie jest konieczne, należy rozważyć użycie innego typu błony dializacyjnej lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy. Leczenie skojarzone niezalecane Antagoniści wapnia typu werapamilu i w mniejszym stopniu typu diltiazemu Negatywny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom leczonym beta-adrenolitykami może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego. Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, takie jak klonidyna i inne (np. metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna) Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym może nasilić niewydolność serca poprzez zmniejszenie napięcia współczulnego (zmniejszenie częstości akcji serca i pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń). Nagłe odstawienie leku, zwłaszcza przed zmniejszeniem dawki beta-adrenolityku, może zwiększyć ryzyko nadciśnienia „z odbicia”. Leczenie skojarzone, które należy stosować z ostrożnością Podwójna blokada układu RAA Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu wiąże się z większą częstością występowania działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie, hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), w porównaniu z zastosowaniem leku działającego na układ renina-angiotensyna-aldosteron w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Produkty wpływające na stężenie potasu we krwi Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas Chociaż stężenie potasu w surowicy zwykle pozostaje w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych ramiprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas mogą prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania ramiprylu z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym/sulfametoksazol), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jako diuretyk oszczędzający potas, tak jak amiloryd. Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania ramiprylu z wyżej wymienionymi lekami. Jeśli wskazane jest jednoczesne stosowanie, należy je stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Cyklosporyna - Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE z cyklosporyną może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Heparyna - Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE z heparyną może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Leki przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, środki znieczulające, spożycie bardzo dużej ilości alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna) Należy spodziewać się nasilenia ryzyka niedociśnienia. Jednoczesne stosowanie bisoprololu z lekami znieczulającymi może prowadzić do zmniejszenia odruchowej tachykardii i zwiększonego ryzyka niedociśnienia. Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje, które mogą zmieniać liczbę krwinek Zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji hematologicznych. Sole litu Inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu, co może powodować zwiększenie toksyczności litu. Należy kontrolować stężenie litu. Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina Jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych może nasilać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Zjawisko to wydawało się bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednoczesne podawanie bisoprololu z insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może nasilać działanie obniżające stężenie cukru we krwi. Blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii. Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie leku Ramizek Plus i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (tj. kwasu acetylosalicylowego w dawkach przeciwzapalnych, inhibitorów COX-2 i nieselektywnych NLPZ) może osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie bisoprololu i ramiprylu. Ponadto jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu we krwi. Leki te stosowane jednocześnie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni; należy też rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Racekadotryl: inhibitory mTOR Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) i wildagliptyną może prowadzić do zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Sympatykomimetyki Beta-sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może osłabiać działanie obu leków. Leki sympatykomimetyczne, które pobudzają zarówno receptory beta-, jak i alfa-adrenergiczne (np. norepinefryna, epinefryna): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawnić ich działanie zwężające naczynia, za pośrednictwem receptora alfa-adrenergicznego, prowadzące do zwiększenia ciśnienia tętniczego oraz do zaostrzenia chromania przestankowego. Takie interakcje uważa się za bardziej prawdopodobne w przypadku niewybiórczych beta-adrenolityków. Leki sympatykomimetyczne mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE. Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon) Możliwe zwiększenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz nasilenie działania inotropowego ujemnego. Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, np. felodypina i amlodypina: Jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko niedociśnienia; nie można też wykluczyć zwiększonego ryzyka dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór serca u pacjentów z niewydolnością serca. Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) Możliwe zwiększenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Leki parasympatykomimetyczne jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększać ryzyko wystąpienia bradykardii. Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry) Jednoczesne stosowanie może nasilać działanie ogólnoustrojowe bisoprololu. Glikozydy naparstnicy Zwolnienie częstości akcji serca i wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Leczenie skojarzone, które należy rozważyć Meflochina Zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii. Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B) Nasilone działanie hipotensyjne leków beta-adrenolitycznych, ale również ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. Ryfampicyna W wyniku indukcji enzymów wątrobowych, możliwe jest nieznaczne skrócenie okresu półtrwania bisoprololu. Najczęściej, nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Pochodne ergotaminy Zaostrzenie zaburzeń krążenia obwodowego.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstsze działania niepożądane bisoprololu to ból głowy, zawroty głowy, nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie, zimne kończyny, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia, osłabienie i uczucie zmęczenia. Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy, suchy kaszel oraz reakcje spowodowane niedociśnieniem. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne i neutropenia/agranulocytoza. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Podczas badań klinicznych i (lub) stosowania po wprowadzeniu do obrotu bisoprololu lub ramiprylu stosowanych oddzielnie i sklasyfikowanych zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów MedDRA i z następującą częstością występowania obserwowano następujące działania niepożądane: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: Zapalenie błony śluzowej nosa Rzadko: Eozynofilia Rzadko: Agranulocytoza (patrz punkt 4.4) Rzadko: Pancytopenia Rzadko: Leukopenia Rzadko: Neutropenia (patrz punkt 4.4) Rzadko: Małopłytkowość (patrz punkt 4.4) Rzadko: Aplazja szpiku Niezbyt często: Zaburzenia snu, w tym senność Niezbyt często: Depresja Rzadko: Koszmary senne, omamy Rzadko: Splątanie Rzadko: Zaburzenia uwagi Często: Ból głowy Często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Często: Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Często: Brak czucia smaku, zaburzenia zmysłu smaku Często: Parestezja Często: Drżenie, zaburzenia równowagi Często: Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny Często: Zaburzenia zdolności psychomotorycznych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu Rzadko: Omdlenie Rzadko: Zaburzenia widzenia obejmujące niewyraźne widzenie. Rzadko: Zmniejszone wydzielanie łez (do rozważenia, jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych) Bardzo rzadko: Zapalenie spojówek Bardzo rzadko: Szumy uszne Rzadko: Zaburzenia słuchu Rzadko: Kołatanie serca Rzadko: Częstoskurcz Bardzo często: Bradykardia Często: Nasilenie niewydolności serca Niezbyt często: Zaburzenia przewodzenia przedsionkowokomorowego Niezbyt często: Zaburzenia rytmu serca Niezbyt często: Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4) Często: Niedociśnienie tętnicze i skutki związane z niedociśnieniem, omdlenie Często: Uczucie zimna lub drętwienia kończyn Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne Niezbyt często: Zwężenie naczyń krwionośnych, hipoperfuzja, zapalenie naczyń krwionośnych Niezbyt często: Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) Niezbyt często: Objaw Raynauda Niezbyt często: Nieproduktywny, drażniący kaszel Niezbyt często: Duszność Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy Niezbyt często: Zapalenie oskrzeli Niezbyt często: Zapalenie zatok przynosowych Niezbyt często: Obrzęk błony śluzowej nosa Rzadko: Alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa Często: Ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej Często: Zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego Często: Zaparcia Często: Biegunka Często: Nudności Często: Wymioty Często: Zaburzenia trawienia, dyspepsja Często: Zapalenie trzustki (przypadki śmiertelne stwierdzano bardzo sporadycznie podczas stosowania inhibitorów ACE), Często: Obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego Często: Ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka. Często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej Często: Aftowe zapalenie jamy ustnej Często: Zapalenie języka Rzadko: Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko) Rzadko: Ostra niewydolność wątroby Rzadko: Żółtaczka cholestatyczna Rzadko: Uszkodzenie komórek wątroby Rzadko: Wysypka, zwłaszcza plamisto-grudkowa Rzadko: Świąd Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4) Rzadko: Reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), wysypka i obrzęk naczynioruchowy) Rzadko: Rumień wielopostaciowy Rzadko: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko: Zaostrzenie łuszczycy lub zmiany łuszczycopodobne, Bardzo rzadko: Pęcherzyca, wysypka o typie pęcherzycy lub liszaja na skórze lub błonach śluzowych Bardzo rzadko: Łysienie Niezbyt często: Kurcze mięśni Niezbyt często: Osłabienie mięśni Niezbyt często: Ból stawów Niezbyt często: Ból mięśni Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek Niezbyt często: Zwiększone oddawanie moczu Niezbyt często: Nasilenie występującego wcześniej białkomoczu Rzadko: Przejściowe zaburzenia erekcji Rzadko: Zmniejszenie libido Rzadko: Ginekomastia Często: Osłabienie Często: Uczucie zmęczenia Często: Ból w klatce piersiowej Często: Obrzęki obwodowe Często: Gorączka Często: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Często: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej Rzadko: Zwiększenie stężenia triglicerydów Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.