RABADA
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Bisoprololi fumaras + Ramiprilum: 1,25 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 6 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| RABADA 1,25 mg + 2,5 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps., 30 kaps., 60 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
| RABADA 2,5 mg + 2,5 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps., 30 kaps., 60 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
| RABADA 2,5 mg + 5 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps., 30 kaps., 60 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
| RABADA 5 mg + 5 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps., 30 kaps., 60 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
| RABADA 5 mg + 10 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps., 30 kaps., 60 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
| RABADA 10 mg + 10 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps., 30 kaps., 60 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 36 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Bisoprololi fumaras 1,25 mg + Ramiprilum 2,5 mg (kapsułki twarde) · 5 leków
Bisoprololi fumaras 2,5 mg + Ramiprilum 2,5 mg (kapsułki twarde) · 5 leków
Bisoprololi fumaras 2,5 mg + Ramiprilum 5 mg (kapsułki twarde) · 5 leków
Bisoprololi fumaras 5 mg + Ramiprilum 5 mg (kapsułki twarde) · 7 leków
Bisoprololi fumaras 5 mg + Ramiprilum 10 mg (kapsułki twarde) · 7 leków
Bisoprololi fumaras 10 mg + Ramiprilum 10 mg (kapsułki twarde) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Moc: 2,5 mg + 2,5 mg; 5 mg + 2,5 mg; 5 mg + 5 mg; 10 mg + 5 mg; 10 mg + 10 mg Lek RABADA jest wskazany jako terapia substytucyjna w leczeniu nadciśnienia tętniczego, nadciśnienia tętniczego ze współistniejącym przewlekłym zespołem wieńcowym (u pacjentów po przebytym zawale …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Moc: 2,5 mg + 2,5 mg; 5 mg + 2,5 mg; 5 mg + 5 mg; 10 mg + 5 mg; 10 mg + 10 mg Lek RABADA jest wskazany jako terapia substytucyjna w leczeniu nadciśnienia tętniczego, nadciśnienia tętniczego ze współistniejącym przewlekłym zespołem wieńcowym (u pacjentów po przebytym zawale …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Lek RABADA jest wskazany jako terapia substytucyjna w przewlekłym zespole wieńcowym (u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) rewaskularyzacji) i (lub) przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną czynnością skurczową lewej komory u dorosłych pacjentów …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na jakikolwiek inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE)
- Ostra niewydolność serca lub podczas epizodów dekompensacji niewydolności serca wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych
- Wstrząs kardiogenny
- Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez stymulatora serca)
- Zespół chorej zatoki
- Blok zatokowo-przedsionkowy
- Objawowa bradykardia
- Objawowe niedociśnienie
- Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Ciężkie postacie choroby zarostowej tętnic obwodowych lub ciężkie postacie zespołu Raynauda
- Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (patrz punkt 4.4)
- Kwasica metaboliczna
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE (patrz punkt 4.4)
- Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
- Stosowanie leku RABADA w skojarzeniu z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73m²) (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1)
- Stosowanie w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4 i 4.5).
- Zabiegi pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami (patrz punkt 4.5)
- Znaczące obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy do jedynej nerki (patrz punkt 4.4).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna; Alkohol poliwinylowy; Kroskarmeloza sodowa (E 468); Sodu stearylofumaran; Celuloza mikrokrystaliczna; Wapnia wodorofosforan bezwodny; Krospowidon typ A; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka AquaPolish P yellow; Hypromeloza (E 464); Hydroksypropyloceluloza (E 463); Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; Talk (E 553b); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Osłonka kapsułki : Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Żelaza tlenek czerwony (E 172) – [w kapsułkach 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5; mg]; Żelaza tlenek żółty (E 172) – [w kapsułkach 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+ 2,5 mg,; 2,5 mg+1,25 mg]; Żółcień chinolinowa (E 104) – [w kapsułkach 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg]
- Tusz: Szelak (E 904); Żelaza tlenek czarny (E 172); Glikol propylenowy; Amonowy wodorotlenek stężony; Potasu wodorotlenek
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Zawartość kapsułki); w składzie (Osłonka kapsułki ); w składzie (Tusz)
- glikol propylenowy: w składzie (Tusz)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały żółty pomarańczowy czerwony okrągły nadruk: 2,5 mg nadruk: 1,25 mg nadruk: 5 mg nadruk: 10 mg
RABADA 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i biały korpus z czarnym nadrukiem „1,25 mg”. RABADA 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. RABADA 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. RABADA 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”. RABADA 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”. RABADA 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowy korpus z czarnym nadrukiem „10 mg”. Zawartość kapsułki: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaranu w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki. Blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry i ulotka informacyjna dla pacjenta są zapakowane w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty pomarańczowy czerwony okrągły 18,0 x 6,4 mm nadruk: 2,5 mg nadruk: 1,25 mg nadruk: Rozmiar 2 nadruk: 5 mg nadruk: Rozmiar 0 nadruk: 10 mg
RABADA 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i biały korpus z czarnym nadrukiem „1,25 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 2” (wymiary 18,0 x 6,4 mm). RABADA 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 2” (wymiary 18,0 x 6,4 mm). RABADA 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 2” (wymiary 18,0 x 6,4 mm). RABADA 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 0” (wymiary 21,7 x 7,6 mm). RABADA 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 0” (wymiary 21,7 x 7,6 mm). RABADA 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowy korpus z czarnym nadrukiem „10 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 0” (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty pomarańczowy czerwony okrągły nadruk: 2,5 mg nadruk: 1,25 mg nadruk: 5 mg nadruk: 10 mg
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lek RABADA nie ma bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić indywidualne reakcje związane z niskim ciśnieniem krwi, w szczególności na początku leczenia lub podczas zmiany produktów leku, a także w połączeniu z alkoholem. W rezultacie zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
112 pozycji, według częstości
- bardzo często: Bradykardia
- często: Ból głowy; Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Zawroty głowy pochodzenia obwodowego; Zaburzenia smaku; Parestezja; Senność; Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny; Nasilenie niewydolności serca; Niedociśnienie tętnicze i skutki związane z niedociśnieniem; Wrażenie ziębnięcia lub drętwienia kończyn; Ból brzucha; Zaparcia; Biegunka; Nudności; Wymioty; Niestrawność; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Zapalenie trzustki; Aftowe zapalenie jamy ustnej; Zapalenie języka; Osłabienie; Uczucie zmęczenia; Ból w klatce piersiowej; Obrzęki obwodowe; Gorączka; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
- niezbyt często: Zaburzenia snu; Depresja; Zaburzenia przewodzenia przedsionkowokomorowego; Zaburzenia rytmu serca; Dławica piersiowa; Zawał mięśnia sercowego; prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4); Niedociśnienie ortostatyczne; Zapalenie naczyń krwionośnych; Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy); Objaw Raynauda; Kaszel; Duszność; Skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy; Zapalenie oskrzeli; Zapalenie zatok; Przekrwienie błony śluzowej nosa; Kurcze mięśni; Osłabienie mięśni; Ból stawów; Ból mięśni; Niewydolność nerek; Ostra niewydolność nerek; Zwiększone oddawanie moczu; Nasilenie występującego wcześniej białkomoczu; Zaburzenie erekcji
- rzadko: Zapalenie błony śluzowej nosa; Eozynofilia; Agranulocytoza (patrz punkt 4.4); Pancytopenia; Leukopenia; Neutropenia (patrz punkt 4.4); Małopłytkowość (patrz punkt 4.4); Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH; Hipoglikemia (patrz punkt 4.5); Zwiększenie stężenia potasu we krwi; odwracalne po odstawieniu; Zmniejszenie stężenia sodu we krwi; Jadłowstręt; zmniejszenie apetytu; Zmiany nastroju; Koszmary senne; omamy; Splątanie; Omdlenie; Zaburzenia widzenia; Zmniejszone wydzielanie łez (do rozważenia, jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych); Zaburzenia słuchu; Kołatanie serca; Częstoskurcz; Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny sprzężonej; Żółtaczka cholestatyczna; Uszkodzenie komórek wątroby; Wysypka; Świąd; Obrzęk naczynioruchowy twarzy; kończyn; warg; błon śluzowych; języka; głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4); Pokrzywka; Reakcje nadwrażliwości na światło; Nadmierna potliwość; Reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), wysypka); Nasilenie łuszczycy; Rumień wielopostaciowy; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zespół Stevensa-Johnsona; Zaburzenia potencji; Zmniejszenie libido; Ginekomastia; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; Zwiększone stężenia triglicerydów; Zmniejszone stężenia hemoglobiny i zmniejszenie wartości hematokrytu (patrz punkt 4.4); Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne; zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych; Zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH)
- bardzo rzadko: Zapalenie spojówek; Szumy uszne; Łuszczyca; wysypka o typie pęcherzycy lub lisza na skórze lub błonach śluzowych; łysienie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek RABADA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2)”
źródło: „U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie ramiprylem/bisoprololem należy rozpoczynać wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa ramiprylu wynosi 2,5 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 2,5 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2)”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu RABADA u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Początkowe dawki ramiprylu powinny być mniejsze, a kolejne dostosowywanie dawki powinno być bardziej stopniowe ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża W oparciu o istniejące dane dotyczące pojedynczych składników lek RABADA nie jest zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Bisoprolol Działanie farmakologiczne bisoprololu może szkodliwie wpływać na ciążę i (lub) rozwój płodu lub noworodka (zmniejszenie przepływu przez łożysko, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem; u płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia)). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, zaleca się stosowanie wybiórczych beta1-adrenolityków.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku RABADA w okresie laktacji. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania bisoprololu. Ponieważ nie są dostępne żadne dane dotyczące stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania ramiprylu w tym okresie i preferuje się inne produkty lecznicze o dokładniej określonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.” - Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących płodności po zastosowaniu leku RABADA.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Pacjenci z chorobą nerek: „Pacjenci z chorobą nerek Lekarz dostosuje dawkę leku RABADA, u pacjenta z umiarkowaną choroba nerek. Nie zaleca się stosowania leku RABADA w przypadku ciężkiej choroby nerek.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Lekarz będzie bardzo dokładnie kontrolował pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby podczas rozpoczynania leczenia lekiem RABADA, Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek RABADA należy przyjmować w pojedynczej dawce raz na dobę, rano przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Leki przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, środki znieczulające, spożycie bardzo dużej ilości alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna)”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Klirens kreatyniny (ml/min) | Zalecana dawka dobowa |
|---|---|
| Cl ≥ 60 CR | Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa ramiprylu wynosi 10 mg. |
| Cl 30-60 CR | Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa ramiprylu wynosi 5 mg. |
| Cl 10-30 CR | Nieodpowiedni. Zaleca się jest indywidualne dostosowywanie dawki poszczególnych składników. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku RABADA
Kiedy nie przyjmować leku RABADA:
• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprol lub jakikolwiek inny beta-adrenolityk, ramipryl lub
jakikolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nagle się nasila i (lub) może wymagać leczenia
szpitalnego,
• jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (ciężka choroba serca spowodowana bardzo
niskim ciśnieniem krwi),
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca charakteryzująca się wolną lub nieregularną częstością
akcji serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy,
zespół chorej zatoki),
• jeśli pacjent ma spowolnioną częstość akcji serca,
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi,
• jeśli pacjent ma ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc,
• jeśli u pacjenta występują poważne problemy z dotyczące krążenia krwi w kończynach (takie
jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie lub blednięcie lub sinienie palców
rąk i nóg,
• jeśli pacjent ma nieleczonego guza chromochłonnego, który jest rzadkim guzem nadnerczy
(rdzenia),
• jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną, stan, w którym krew zawiera zbyt dużo kwasu,
• jeśli u pacjenta podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły objawy takie jak
świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywny świąd lub ciężkie wysypki
skórne lub jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny wystąpiły takie objawy w jakichkolwiek
innych okolicznościach (stan zwany obrzękiem naczynioruchowym),
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (nie zaleca się także stosowania leku
RABADA we wczesnej ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli pacjent jest dializowany lub poddawany innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od
stosowanego urządzenia lek RABADA może nie być dla pacjenta odpowiedni,
• jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek, w których dopływ krwi do nerek jest zmniejszony
(zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli pacjent jest leczony sakubitrylem/walsartanem, lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i
walsartan lekiem stosowanym w niewydolności serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
oraz „Inne leki i RABADA”)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RABADA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent ma cukrzycę,
• pacjent ma problemy dotyczące nerek (w tym przeszczepioną nerkę) lub jest dializowany,
• pacjent ma problemy dotyczące wątroby ,
• u pacjenta występuje zwężenie aorty i zastawki mitralnej (zwężenie głównego naczynia
krwionośnego wychodzącego z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia
sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerki w krew),
• u pacjenta występuje nieprawidłowo podwyższone stężenie hormonu zwanego aldosteronem we
krwi (pierwotny aldosteronizm),
• u pacjenta występuje niewydolność serca lub jakiekolwiek inne problemy z sercem, takie jak
niewielkie zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica
Prinzmetala),
• pacjent ma kolagenową chorobę naczyniową (choroba tkanki łącznej) taką jak toczeń
rumieniowaty układowy lub twardzina skóry,
• pacjent jest na diecie niskosolnej lub stosuje zamienniki soli kuchennej zawierające potas (zbyt
dużo potasu we krwi może powodować zmiany częstości akcji serca),
• u pacjenta niedawno wystąpiła biegunka lub wymioty lub jest on odwodniony (lek RABADA
może powodować spadek ciśnienia krwi),
• pacjent ma zostać poddany aferezie LDL (czyli usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą
specjalnego urządzenia),
• pacjent przechodzi obecnie leczenie przeciwalergiczne lub planuje leczenie odczulające w celu
zmniejszenia skutków alergii na użądlenia pszczół lub os,
• pacjent jest w trakcie ścisłego postu lub diety,
• pacjent ma poddać się znieczuleniu i (lub) poważnemu zabiegowi chirurgicznemu,
• pacjent ma problemy dotyczące krążenia w kończynach,
• pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc,
• pacjent ma (lub miał) łuszczycę,
• pacjent ma guza nadnercza (guz chromochłonny),
• pacjent ma zaburzenia tarczycy (lek RABADA może ukrywać objawy nadczynności tarczycy),
• u pacjenta występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy,
warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to nastąpić w
dowolnym momencie leczenia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać
stosowanie leku RABADA i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• pacjent jest rasy czarnej, ponieważ u takiego pacjenta może występować większe ryzyko
obrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi
niż u pacjentów innych niż rasy czarnej,
• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- antagoniści receptora angiotensyny II” (ARB) (znane również jako sartany – np.
walsartan, telmisartan, irbesartan), w szczególności w przypadku problemów z nerkami
związanych z cukrzycą.
- aliskiren.
Lekarz może sprawdzać czynność nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi
w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować
leku RABADA”.
• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków – ryzyko obrzęku naczynioruchowego
zwiększa się:
- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),
- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTor
(stosowanych w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów),
- sakubitryl (dostępny w skojarzeniu ustalonych dawek z walsartanem), stosowany
w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Nie należy nagle przerywać stosowania leku RABADA, ponieważ może to spowodować po ważne
pogorszenie stanu serca. Nie należy nagle przerywać leczenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobą
wieńcową.
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Nie
zaleca się stosowania leku RABADA we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim
miesiącu ciąży, ponieważ zastosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt
„Ciąża”).
Dzieci i młodzież
Lek RABADA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i RABADA
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Istnieją leki, które mogą zmienić działanie leku RABADA lub których działanie może zostać zmienione
przez lek RABADA. Ten rodzaj interakcji może spowodować mniejszą skuteczność jednego lub obu
leków. Może także zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane.
Należy pamiętać, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:
• leki stosowane w kontroli ciśnienia krwi lub leki stosowane w chorobach serca (takie jak
amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopiramid, felodypina,
flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, prokainamid, propafenon, chinidyna,
rylmenidyna, werapamil),
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym antagonista receptora
angiotensyny II (ARB), aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować
leku RABADA” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki, które
zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki),
• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli
zawierające potas, inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak
heparyna i kotrimoksazol, znane również jako trimetoprim/sulfametoksazol),
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton
w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę,
• leki sympatykomimetyczne do leczenia wstrząsu (adrenalina, noradrenalina, dobutamina,
izoprenalina, efedryna),
• estramustyna stosowana w terapii onkologicznej,
• leki, które są najczęściej stosowane w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia
odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki
należące do klasy tzw. inhibitorów mTor). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• sakubitryl/walsartan (stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz punkt
„Kiedy nie stosować leku RABADA” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• lit stosowany w leczeniu manii lub depresji,
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina, inhibitory
monoaminooksydazy (MAO) (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B),
• niektóre leki stosowane w leczeniu schizofrenii (leki przeciwpsychotyczne),
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, barbiturany takie jak fenobarbital),
• środki znieczulające stosowane w zabiegach chirurgicznych,
• środki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany,
• trimetoprim stosowany w leczeniu zakażeń,
• leki immunosupresyjne (leki osłabiające mechanizmy obronne organizmu), takie jak
cyklosporyna, takrolimus, stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po
przeszczepieniu narządów,
• allopurynol stosowany w leczeniu dny moczanowej,
• leki parasympatykomimetyczne stosowane w leczeniu chorób, takich jak choroba Alzheimera
lub jaskra,
• beta- adrenolityki stosowane miejscowo w leczeniu jaskry (zwiększenie ciśnienia w oku),
• meflochina stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii,
• baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie
rozsiane,
• sole złota, zwłaszcza podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego
zapalenia stawów),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina, linagliptyna, saksagliptyna,
sitagliptyna, wildagliptyna,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub diklofenak lub duże dawki
aspiryny stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu głowy, bólu lub stanu zapalnego.
Stosowanie leku RABADA z jedzeniem, piciem i alkoholem
Zaleca się przyjmowanie leku RABADA przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że moż e być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).
Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku RABADA przed zajściem w ciążę lub
natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku RABADA. Nie zaleca się stosowania
leku RABADA we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży,
ponieważ zastosowany po trzecim miesiącu ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek RABADA nie
jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać dla pacjentki inne leczenie, jeśli
pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się
przedwcześnie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek RABADA zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty
głowy pochodzenia ośrodkowego lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi, szczególnie na
początku leczenia lub po zmianie leku, a także w skojarzeniu z alkoholem. W przypadku wystąpienia
tych zmian zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.
Laktoza
RABADA 2,5 mg + 1,25 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) na
dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
RABADA 2,5 mg + 2,5 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) na
dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
RABADA 5 mg + 2,5 mg zawiera 81,94 mg laktozy (40,97 mg glukozy i 40,97 mg galaktozy) na
dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
RABADA 5 mg + 5 mg zawiera 81.94 mg laktozy (40,97 mg glukozy i 40,97 mg galaktozy) na
dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
RABADA 10 mg + 5 mg zawiera 163,88 mg laktozy (81,94 mg glukozy i 81,94 mg galaktozy) na
dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
RABADA 10 mg + 10 mg zawiera 163,88 mg laktozy (81,94 mg glukozy i 81,94 mg galaktozy) na
dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Sód
Lek RABADA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
• silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem
krwi (często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób),
• nasilenie niewydolności serca powodujące nasiloną duszność i (lub) zatrzymanie płynów w
organizmie (często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób),
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy) (niezbyt często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób),
• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
(skurcz oskrzeli) (niezbyt często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób),
• nietypowe szybkie lub nieregularne uderzenia serca, ból w klatce piersiowej (dławica
piersiowa) lub zawał mięśnia sercowego (niezbyt często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na
100 osób),
• osłabienie rąk lub nóg lub problemy z mówieniem, które mogą być oznaką możliwego udaru
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha promieniujący do pleców, któremu
towarzyszy bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10
000 osób),
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), które może być objawem zapalenia wątroby (rzadko –
mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób),
• wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach
lub nogach (rumień wielopostaciowy) (częstość nieznana – częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Lek RABADA jest zwykle dobrze tolerowany, ale, jak w przypadku każdego leku, u pacjentów mogą
wystąpić różne działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej lub niewymienionych działań
niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• spowolnione uderzenia serca.
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
• ból głowy,
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
• omdlenia, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego
wstawania lub siadania,
• drętwienie rąk lub stóp,
• uczucie zimna w dłoniach lub stopach,
• kaszel,
• duszność,
• zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli,
• ból w klatce piersiowej,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, trudności
w trawieniu lub niestrawność, biegunka, zaparcia,
• reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne, swędzenie,
• kurcze mięśni, ból mięśni (mialgia),
• uczucie zmęczenia,
• zmęczenie,
• badania krwi wykazujące więcej potasu we krwi niż zwykle.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
• zawroty głowy pochodzenia obwodowego,
• zaburzenia smaku,
• mrowienie (parestezje),
• zaburzenia widzenia,
• szumy uszne (uczucie szumów w uszach),
• zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy,
• zapalenie błony śluzowej nosa, niedrożność nosa,
• nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),
• wahania nastroju,
• zaburzenia snu,
• depresja,
• suchość w jamie ustnej,
• pocenie się,
• problemy dotyczące nerek,
• oddawanie większej ilości wody (moczu) w ciągu dnia niż zwykle,
• impotencja,
• nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek),
• senność,
• kołatanie serca,
• częstoskurcz (tachykardia),
• nieregularna częstość akcji serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego),
• osłabienie mięśni,
• artralgia (ból stawów),
• zlokalizowane obrzęki (obrzęki obwodowe),
• gorączka,
• utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja),
• zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we
krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny
w surowicy,
• podwyższone stężenie białka w moczu,
• owrzodzenia jamy ustnej,
• powiększenie piersi u mężczyzn.
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
• koszmary senne, omamy,
• zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu),
• zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu,
• problemy ze słuchem,
• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub białek oczu,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie stężenia tłuszczu, zmniejszenie liczby
czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub stężenia hemoglobiny.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10000 osób):
• splątanie,
• zapalenie trzustki (co powoduje silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców),
• wypadanie włosów,
• pojawienie się lub nasilenie łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczyca), wysypki
łuszczycopodobnej,
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce (reakcja nadwrażliwości na światło),
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• przebarwienia, drętwienie i ból palców rąk i nóg (objaw Raynauda),
• małe stężenie sodu, bardzo małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą,
• zapalenie języka.
Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić ta kie działania niepożądane jak zagęszczenie
moczu (ciemny kolor), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być
spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego). W przypadku
wystąpienia tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
mailto:Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 lub na jakikolwiek inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE)
• Ostra niewydolność serca lub podczas epizodów dekompensacji niewydolności serca
wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych
• Wstrząs kardiogenny
• Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez stymulatora serca)
• Zespół chorej zatoki
• Blok zatokowo-przedsionkowy
• Objawowa bradykardia
• Objawowe niedociśnienie
• Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
• Ciężkie postacie choroby zarostowej tętnic obwodowych lub ciężkie postacie zespołu
Raynauda
• Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (patrz punkt 4.4)
• Kwasica metaboliczna
• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem
ACE (patrz punkt 4.4)
• Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
• Stosowanie leku RABADA w skojarzeniu z produktami zawierającymi aliskirenu pacjentów
z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73m²) (patrz punkty 4.4, 4.5
i 5.1)
• Stosowanie w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan (patrz
punkty 4.4 i 4.5).
• Zabiegi pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi
powierzchniami (patrz punkt 4.5)
• Znaczące obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy do jedynej nerki (patrz
punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wszystkie ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania związane z każdym składnikiem
odnoszą się do leku RABADA.
Populacje szczególne
Ciąża
• Stosowania inhibitorów ACE, takich jak ramipryl, lub antagonistów receptora angiotensyny II
(AIIRA) nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. O ile kontynuowanie leczenia inhibitorami
ACE/AIIRA nie zostanie uznane za konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne
leki przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. Po
stwierdzeniu ciąży leczenie inhibitorami ACE/AIIRA należy natychmiast przerwać, a w razie
konieczności należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Pacjenci narażeni na szczególne ryzyko niedociśnienia
• Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone System, RAAS) są narażeni na ryzyko ostrego, znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego
oraz pogorszenia czynności nerek w związku z zahamowaniem ACE, szczególnie w przypadku, gdy
inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie diuretyk zostaną podane po raz pierwszy lub przy
pierwszym zwiększeniu dawki.
Należy spodziewać się znacznej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron i zapewnić
odpowiedni nadzór medyczny, w tym monitorowanie ciśnienia tętniczego, na przykład u pacjentów:
- z ciężkim nadciśnieniem tętniczym
- z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca
- z hemodynamicznie istotnym utrudnieniem napływu lub odpływu z lewej komory (np. zwężeniem
zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej)
- z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą sprawną nerką
- z istniejącym lub mogącym wystąpić niedoborem płynów lub soli (w tym pacjentów przyjmujących
leki moczopędne)
- z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem
- poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczulanych z zastosowaniem środków
powodujących niedociśnienie.
Z reguły zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia skorygować odwodnienie, hipowolemię oraz
niedobór soli (jednak u pacjentów z niewydolnością serca takie postępowanie należy dokładnie
rozważyć pod kątem ryzyka przeciążenia objętościowego).
• Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II
lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i osłabienia czynności nerek (w tym
ostrej niewydolności nerek). Z tego względu nie zaleca się podwójnej blokady układu renina-
angiotensyna-aldosteron (RAA) poprzez skojarzone stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów
receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeżeli leczenie z zastosowaniem podwójnej blokady jest uważane za absolutnie konieczne, powinno
ono odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty i z częstymi ścisłym monitorowaniem
czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia krwi.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE i
antagonistów receptora angiotensyny II.
• Pacjenci z przemijającą lub utrwaloną niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego
• Pacjenci z grupy ryzyka niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku ostrego
niedociśnienia.
Na początku leczenia wymagany jest szczególny nadzór medyczny.
• Osoby w podeszłym wieku
Patrz punkt 4.2.
Monitorowanie czynności nerek
Czynność nerek należy ocenić przed leczeniem i w jego trakcie oraz odpowiednio dostosować
dawkowanie, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia. Szczególnie uważna kontrola jest
konieczna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko
zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po
przeszczepieniu nerki.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano przypadki obrzęku
naczynioruchowego (patrz punkt 4.8).
Stosowanie inhibitorów ACE w skojarzeniu z sakubitrylem/walsartanem jest przeciwwskazane ze
względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Leczenia sakubitrylem/walsartanem nie
wolno rozpoczynać wcześniej niż 36 godzin po podaniu ostatniej dawki ramiprylu. Leczenia
ramiprylem nie wolno rozpoczynać wcześniej niż 36 godzin po podaniu ostatniej dawki
sakubitrylu/walsartanu (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Stosowanie inhibitorów ACE w skojarzeniu z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimus,
ewerolimus, temsyrolimus) i wildagliptyną może prowadzić do zwiększonego ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez)
(patrz punkt 4.5). U pacjentów przyjmujących już inhibitor ACE należy zachować ostrożność,
rozpoczynając stosowanie racekadotrilu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus,
temsyrolimus) i wildagliptyny.
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano przypadki obrzęku
naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U pacjentów tych występował ból brzucha (z nudnościami
lub wymiotami albo bez).
W przypadku obrzęku naczynioruchowego ramipryl należy odstawić.
Należy niezwłocznie wdrożyć terapię ratunkową. Pacjent powinien być pod obserwacją przez co
najmniej 12 do 24 godzin i wypisany po całkowitym ustąpieniu objawów.
Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania
W przypadku zahamowania ACE zwiększa się ryzyko oraz nasilenie reakcji anafilaktycznych
i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów i inne alergeny. Przed odczulaniem należy rozważyć
czasowe odstawienie ramiprylu.
Kontrolowanie stężenia elektrolitów: hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano
hiperkaliemię. Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie
aldosteronu. Efekt ten zwykle nie jest znaczący u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w wieku >70 lat, z niewyrównaną cukrzycą, stanami
takimi jak odwodnienie, ostra dekompensacja niewydolności serca, kwasica metaboliczna, i (lub) u
pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym zamienniki soli kuchennej), leki moczopędne
oszczędzające potas, trimetoprim lub ko-trimoksazol, znany również jako
trimetoprim/sulfametoksazol, a zwłaszcza antagonistów aldosteronu lub antagonistów receptora
angiotensyny może wystąpić hiperkaliemia. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE należy
ostrożnie stosować leki moczopędne oszczędzające potas i antagonistów receptora angiotensyny oraz
kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Kontrolowanie stężenia elektrolitów: hiponatremia
U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano zespół nieprawidłowego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (SIADH) i spowodowaną nim hiponatremię. Zaleca się regularne
kontrolowanie stężenia sodu w surowicy u osób w podeszłym wieku i innych pacjentów z ryzykiem
hiponatremii.
Neutropenia/agranulocytoza
W rzadkich przypadkach obserwowano neutropenię/agranulocytozę, jak również małopłytkowość
i niedokrwistość; zgłaszano także depresję szpiku kostnego. Zaleca się kontrolowanie liczby
leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze monitorowanie zaleca się na początku
leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącymi
kolagenozami (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną), a także u wszystkich pacjentów
leczonych innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować zmiany w morfologii krwi (patrz
pkt 4.8).
Różnice etniczne
Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów
innych ras.
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu
ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej
częstości występowania nadciśnienia tętniczego z małą aktywnością reniny w populacji pacjentów
rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE opisywano występowanie kaszłu. Charakterystyczny kaszel jest
suchy, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia. Kaszel wywołany stosowaniem inhibitora ACE
należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej kaszlu.
Leczenie skojarzone z antagonistami wapnia, lekami przeciwarytmicznymi klasy I i lekami
przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo
Zasadniczo nie zaleca się stosowania bisoprololu w skojarzeniu z antagonistami wapnia typu
werapamilu lub diltiazemu, lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz lekami
przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo (patrz punkt 4.5).
Przerwanie leczenia
Należy unikać nagłego przerwania leczenia beta-adrenolitykiem, zwłaszcza u pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca, ponieważ może to prowadzić do przejściowego pogorszenia stanu serca.
Dawkowanie należy zmniejszać stopniowo, dostosowując poszczególne składniki indywidualnie,
najlepiej w ciągu dwóch tygodni, jednocześnie w razie konieczności rozpoczynając terapię zastępczą.
Bradykardia
Jeśli w trakcie leczenia częstość akcji serca w spoczynku spadnie poniżej 50-55 uderzeń na minutę,
a u pacjenta wystąpią objawy związane z bradykardią, dawkę leku RABADA należy zmniejszyć,
dostosowując poszczególne składniki indywidualnie z odpowiednią dawką bisoprololu.
Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia
Biorąc pod uwagę ich negatywne działanie dromotropowe, beta-adrenolityki należy stosować
ostrożnie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia.
Dławica piersiowa typu Prinzmetala
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (beta-adrenolityki) mogą zwiększać liczbę i czas trwania
epizodów dusznicy bolesnej u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala. Stosowanie
selektywnych leków blokujących receptory adrenergiczne beta1 jest możliwe w łagodnych
przypadkach i tylko w połączeniu z lekami rozszerzającymi naczynia.
Skurcz oskrzeli (astma oskrzelowa, obturacyjne choroby dróg oddechowych)
W astmie oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc, które mogą
powodować objawy, należy jednocześnie stosować leczenie rozszerzające oskrzela. Sporadycznie
może wystąpić zwiększenie oporu dróg oddechowych, gdy beta-adrenolityki stosowane są
u pacjentów z astmą, dlatego konieczne może być zwiększenie dawki leków pobudzających receptory
adrenergiczne beta2.
Pacjenci z cukrzycą
Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku RABADA u pacjentów z cukrzycą, u których
występują duże wahania stężenia glukozy we krwi. Objawy hipoglikemii mogą być maskowane przez
beta-adrenolityki.
Ścisły post
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących ścisły post.
Choroba zarostowa tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD)
Leki beta-adrenolityczne mogą zaostrzać objawy, zwłaszcza na początku leczenia.
Znieczulenie
U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu blokada receptorów beta zmniejsza częstość
występowania zaburzeń rytmu serca i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas indukcji znieczulenia
i intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuację podtrzymującej blokady
receptorów beta w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi mieć świadomość istnienia blokady
receptorów beta ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami, które mogą prowadzić do
bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszonej zdolności odruchów do kompensacji
utraty krwi. Jeśli odstawienie beta-adrenolityków przed zabiegiem chirurgicznym zostanie uznane za
konieczne, należy to robić stopniowo i zakończyć około 48 godzin przed znieczuleniem.
U pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczulanych z zastosowaniem
środków powodujących niedociśnienie ramipryl może blokować tworzenie angiotensyny II wtórnie do
kompensacyjnego uwalniania reniny. Leczenie należy przerwać dzień przed zabiegiem. Jeśli wystąpi
niedociśnienie, które uważa się za spowodowane tym mechanizmem, można je skorygować poprzez
zwiększenie objętości podawanych płynów.
Łuszczyca
Pacjenci z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie powinni otrzymywać beta-adrenolityki dopiero po
dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
Guz chromochłonny nadnerczy
U pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym guzem chromochłonnym nadnerczy bisoprolol
należy zawsze podawać w skojarzeniu z lekiem blokującym receptory alfa.
Tyreotoksykoza
Podczas leczenia bisoprololem objawy tyreotoksykozy mogą być maskowane.
Niewydolność serca
Brak doświadczenia terapeutycznego w leczeniu niewydolności serca bisoprololem u pacjentów
z następującymi chorobami i stanami:
• cukrzyca insulinozależna (typ I),
• ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• kardiomiopatia restrykcyjna,
• wrodzona wada serca,
• hemodynamicznie istotna organiczna wada zastawek,
• zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Laktoza
RABADA zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
Sód
Lek RABADA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu wiąże się z większą częstością występowania działań niepożądanych,
takich jak niedociśnienie, hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność
nerek), w porównaniu z zastosowaniem leku działającego na układ renina-angiotensyna-aldosteron
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Sakubitryl/walsartan
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z sakubitrylem/walsartanem jest przeciwwskazane,
ponieważ zwiększa ono ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Leczenia
ramiprylem nie wolno rozpoczynać przed upływem 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
sakubitrylu/walsartanu. Leczenia sakubitrylem/walsartanem nie wolno rozpoczynać przed upływem
36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki ramiprylu.
Procedury pozaustrojowe
Procedury pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ładunku ujemnym, takie
jak dializa lub hemofiltracja z zastosowaniem niektórych błon wysokoprzepływowych (np. błon
z poliakrylonitrylu) oraz afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu z powodu
zwiększonego ryzyka ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeżeli leczenie takie
jest konieczne, należy rozważyć użycie innego typu błony dializacyjnej lub leku
przeciwnadciśnieniowego z innej grupy.
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające
potas
Chociaż stężenie potasu w surowicy zwykle pozostaje w granicach normy, u niektórych pacjentów
leczonych ramiprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np.
spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające
potas mogą prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również
zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania ramiprylu z innymi lekami zwiększającymi
stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i-kotrimoksazol (trimetoprym/sulfametoksazol),
ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jako diuretyk oszczędzający potas, tak jak amiloryd. Z tego
względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania ramiprylu z wyżej wymienionymi lekami. Jeśli
wskazane jest jednoczesne stosowanie, należy je stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie
potasu w surowicy.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE z cyklosporyną może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE z heparyną może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Leki przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np.
azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, środki znieczulające, spożycie bardzo dużej ilości
alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna)
Należy spodziewać się nasilenia ryzyka niedociśnienia.
Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje, które
mogą zmieniać liczbę krwinek
Zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji hematologicznych.
Sole litu
Inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu, co może powodować zwiększenie toksyczności litu.
Należy kontrolować stężenie litu.
Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina
Jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych może nasilać działanie
obniżające stężenie glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Zjawisko to wydawało się bardziej
prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek.
Jednoczesne podawanie bisoprololu z insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może
nasilać działanie obniżające stężenie cukru we krwi. Blokada receptorów beta-adrenergicznych może
maskować objawy hipoglikemii.
Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy
Jednoczesne stosowanie leku RABADA i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (tj. kwasu
acetylosalicylowego w dawkach przeciwzapalnych, inhibitorów COX-2 i nieselektywnych NLPZ)
może osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie bisoprololu i ramiprylu. Ponadto jednoczesne leczenie
inhibitorami ACE i NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek
i nasilenia kalemii. Leki te stosowane jednocześnie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u osób w
podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni; należy też rozważyć
monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo.
Racekadotryl: inhibitory mTOR
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. Syrolimus,
ewerolimus, temsyrolimus) i wildagliptyną może prowadzić do zwiększonego ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne / leki przeciwpsychotyczne / leki znieczulające
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z niektórymi lekami znieczulającymi, trójpierścieniowymi
lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwpsychotycznymi może spowodować dalsze obniżenie
ciśnienia tętniczego.
Jednoczesne stosowanie bisoprololu z lekami znieczulającymi może prowadzić do zmniejszenia
odruchowej tachykardii i zwiększonego ryzyka niedociśnienia.
Sympatykomimetyki
Beta-sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem
może osłabiać działanie obu leków.
Leki sympatykomimetyczne, które pobudzają zarówno receptory beta-, jak i alfa-adrenergiczne (np.
norepinefryna, epinefryna): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawnić ich działanie
zwężające naczynia, za pośrednictwem receptora alfa-adrenergicznego, prowadzące do zwiększenia
ciśnienia tętniczego oraz do zaostrzenia chromania przestankowego. Takie interakcje uważa się za
bardziej prawdopodobne w przypadku niewybiórczych beta-adrenolityków.
Leki sympatykomimetyczne mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE.
Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, takie jak klonidyna i inne (np. metylodopa,
moksonidyna, rylmenidyna)
Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym może nasilić
niewydolność serca poprzez zmniejszenie napięcia współczulnego (zmniejszenie częstości akcji serca
i pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń). Nagłe odstawienie leku, zwłaszcza przed
zmniejszeniem dawki beta-adrenolityku, może zwiększyć ryzyko nadciśnienia „z odbicia”.
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid,
propafenon)
Możliwe zwiększenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz nasilenie
działania inotropowego ujemnego.
Antagoniści wapnia typu werapamilu i w mniejszym stopniu typu diltiazemu
Negatywny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie
werapamilu pacjentom leczonym beta-adrenolitykami może prowadzić do głębokiego niedociśnienia
i bloku przedsionkowo-komorowego.
Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, np. felodypina i amlodypina:
Jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko niedociśnienia; nie można też wykluczyć
zwiększonego ryzyka dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór serca u pacjentów
z niewydolnością serca.
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron)
Możliwe zwiększenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Leki parasympatykomimetyczne
jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększać
ryzyko wystąpienia bradykardii.
Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry)
Jednoczesne stosowanie może nasilać działanie ogólnoustrojowe bisoprololu.
Glikozydy naparstnicy
Zwolnienie częstości akcji serca i wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Meflochina
Zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii.
Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B)
Nasilone działanie hipotensyjne leków beta-adrenolitycznych, ale również ryzyko wystąpienia
przełomu nadciśnieniowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstsze działania niepożądane bisoprololu to ból głowy, zawroty głowy, nasilenie niewydolności
serca, niedociśnienie, zimne kończyny, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia,
osłabienie i uczucie zmęczenia.
Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy, suchy kaszel oraz reakcje spowodowane
niedociśnieniem. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia,
zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne i neutropenia/
agranulocytoza.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Podczas badań klinicznych i (lub) stosowania po wprowadzeniu do obrotu bisoprololu lub ramiprylu
stosowanych oddzielnie i sklasyfikowanych zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów MedDRA i z
następującą częstością występowania obserwowano następujące działania niepożądane:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko
(≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: Zapalenie błony śluzowej nosa
Rzadko: Eozynofilia
Rzadko: Agranulocytoza (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Pancytopenia
Rzadko: Leukopenia
Rzadko: Neutropenia (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Małopłytkowość (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH
Rzadko: Hipoglikemia (patrz punkt 4.5)
Rzadko: Zwiększenie stężenia potasu we krwi, odwracalne po odstawieniu
Rzadko: Zmniejszenie stężenia sodu we krwi
Rzadko: Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
Rzadko: Zmiany nastroju
Niezbyt często: Zaburzenia snu
Niezbyt często: Depresja
Rzadko: Koszmary senne, omamy
Rzadko: Splątanie
Często: Ból głowy
Często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Często: Zawroty głowy pochodzenia obwodowego
Często: Zaburzenia smaku
Często: Parestezja
Często: Senność
Często: Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny
Rzadko: Omdlenie
Rzadko: Zaburzenia widzenia
Rzadko: Zmniejszone wydzielanie łez (do rozważenia, jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych)
Bardzo rzadko: Zapalenie spojówek
Bardzo rzadko: Szumy uszne
Rzadko: Zaburzenia słuchu
Rzadko: Kołatanie serca
Rzadko: Częstoskurcz
Bardzo często: Bradykardia
Często: Nasilenie niewydolności serca
Niezbyt często: Zaburzenia przewodzenia przedsionkowokomorowego
Niezbyt często: Zaburzenia rytmu serca
Niezbyt często: Dławica piersiowa
Niezbyt często: Zawał mięśnia sercowego, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4)
Często: Niedociśnienie tętnicze i skutki związane z niedociśnieniem
Często: Wrażenie ziębnięcia lub drętwienia kończyn
Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne
Niezbyt często: Zapalenie naczyń krwionośnych
Niezbyt często: Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
Niezbyt często: Objaw Raynauda
Niezbyt często: Kaszel
Niezbyt często: Duszność
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy
Niezbyt często: Zapalenie oskrzeli
Niezbyt często: Zapalenie zatok
Niezbyt często: Przekrwienie błony śluzowej nosa
Często: Ból brzucha
Często: Zaparcia
Często: Biegunka
Często: Nudności
Często: Wymioty
Często: Niestrawność
Często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Często: Zapalenie trzustki
Często: Aftowe zapalenie jamy ustnej
Często: Zapalenie języka
Rzadko: Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby
Rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny sprzężonej
Rzadko: Żółtaczka cholestatyczna
Rzadko: Uszkodzenie komórek wątroby
Rzadko: Wysypka
Rzadko: Świąd
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Pokrzywka
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło
Rzadko: Nadmierna potliwość
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), wysypka)
Rzadko: Nasilenie łuszczycy
Rzadko: Rumień wielopostaciowy
Rzadko: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zespół Stevensa-Johnsona
Bardzo rzadko: Łuszczyca, wysypka o typie pęcherzycy lub lisza na skórze lub błonach śluzowych, łysienie
Niezbyt często: Kurcze mięśni
Niezbyt często: Osłabienie mięśni
Niezbyt często: Ból stawów
Niezbyt często: Ból mięśni
Niezbyt często: Niewydolność nerek
Niezbyt często: Ostra niewydolność nerek
Niezbyt często: Zwiększone oddawanie moczu
Niezbyt często: Nasilenie występującego wcześniej białkomoczu
Niezbyt często: Zaburzenie erekcji
Rzadko: Zaburzenia potencji
Rzadko: Zmniejszenie libido
Rzadko: Ginekomastia
Często: Osłabienie
Często: Uczucie zmęczenia
Często: Ból w klatce piersiowej
Często: Obrzęki obwodowe
Często: Gorączka
Często: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Często: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Rzadko: Zwiększone stężenia triglicerydów
Rzadko: Zmniejszone stężenia hemoglobiny i zmniejszenie wartości hematokrytu (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych
Rzadko: Zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
mailto:Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Bisoprololi fumaras 1,25 mg + Ramiprilum 2,5 mg | Kapsułki twarde | 27313 | 100445561 | ChPL: 2022-08-30, Ulotka: 2022-08-30 |
| Bisoprololi fumaras 2,5 mg + Ramiprilum 2,5 mg | Kapsułki twarde | 27314 | 100445578 | ChPL: 2022-08-30, Ulotka: 2022-08-30 |
| Bisoprololi fumaras 2,5 mg + Ramiprilum 5 mg | Kapsułki twarde | 27315 | 100445584 | ChPL: 2022-08-30, Ulotka: 2022-08-30 |
| Bisoprololi fumaras 5 mg + Ramiprilum 5 mg | Kapsułki twarde | 27316 | 100445590 | ChPL: 2022-08-30, Ulotka: 2022-08-30 |
| Bisoprololi fumaras 5 mg + Ramiprilum 10 mg | Kapsułki twarde | 27317 | 100445609 | ChPL: 2022-08-30, Ulotka: 2022-08-30 |
| Bisoprololi fumaras 10 mg + Ramiprilum 10 mg | Kapsułki twarde | 27318 | 100445615 | ChPL: 2022-08-30, Ulotka: 2022-08-30 |