Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo

Kiedy nie stosować leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo: − jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub inny beta-bloker, ramipryl lub inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, która nagle nasili się i (lub) może wymagać leczenia szpitalnego; - jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny (poważna choroba serca spowodowana bardzo niskim ciśnieniem krwi); - jeśli pacjent choruje na chorobę serca charakteryzującą się wolnym lub nieregularnym biciem serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki); - jeśli u pacjenta występuje wolne tętno; - jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi; - jeśli pacjent choruje na ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc; - jeśli u pacjenta występują poważne problemy dotyczące krążenia krwi w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie lub blednięcie albo sinienie palców rąk i nóg; - jeśli pacjent ma nieleczonego guza chromochłonnego, który jest rzadkim guzem nadnerczy (rdzenia nadnerczy); - jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną, stan, w którym krew zawiera zbyt dużo kwasu; - jeśli u pacjenta podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły objawy, takie jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne lub jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny występowały takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany obrzękiem naczynioruchowym); - jeśli pacjentki są w ciąży dłużej niż 3 miesiące (nie zaleca się także stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo we wczesnej ciąży – patrz punkt „Ciąża”); - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren; - jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od używanego urządzenia, lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo może nie być odpowiedni dla pacjenta; - jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek, gdy dopływ krwi do nerek jest zmniejszony (zwężenie tętnicy nerkowej); - jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl + walsartan, lek stosowany w niewydolności serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent choruje na cukrzycę; • jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek (włączając przeszczepienie nerki) lub jest poddawany dializie; • jeśli pacjent ma problemy dotyczace wątroby; • jeśli pacjent ma zwężenie aorty i zastawki mitralnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerki w krew); • jeśli pacjent ma nieprawidłowo podwyższone stężenie hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm); • jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne problemy z sercem, takie jak: niewielkie zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala), • jeśli pacjent ma kolagenową chorobę naczyniową (choroba tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry; • jeśli pacjent jest na diecie niskosolnej lub przyjmuje zamienniki soli zawierające potas (zbyt dużo potasu we krwi może powodować zmiany częstości akcji serca); • jeśli ostatnio u pacjenta wystąpiła biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony (Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo może powodować spadek ciśnienia krwi), • jeśli pacjent jest poddawany aferezie LDL (czyli usuwaniu cholesterolu z krwi przez urządzenie medyczne), • jeśli pacjent jest leczony przeciwalergicznie lub planowane jest leczenie odczulające w celu zmniejszenia skutków alergii na użądlenia pszczół lub os; • jeśli pacjent jest w trakcie ścisłego postu lub diety; • jeśli wobec pacjenta planowane jest znieczulenie i (lub) poważny zabieg chirurgiczny; • jeśli pacjent ma problemy z krążeniem w kończynach; • jeśli pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc; • jeśli pacjent ma (lub miał) łuszczycę, • jeśli pacjent ma guza nadnercza (guz chromochłonny); • jeśli pacjent ma zaburzenia tarczycy (lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo może ukrywać objawy nadczynności tarczycy); • jeśli u pacjenta występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo i natychmiast skontaktować się z lekarzem; • jeśli pacjent jest rasy czarnej, ponieważ u pacjenta może występować większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów innych ras, • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: − „anatgonista receptora angiotensyny II” (ARB) (znany również jako sartan – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące nerek związane z cukrzycą; − aliskiren. Lekarz może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Proszę zapoznać się również z informacjami pod punktem „Nie przyjmować leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo”. • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego: − racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki); − syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTor (stosowanych w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów); − sakubitryl (dostępny w postaci złożonej z walsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Nie należy nagle przerywać stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo, ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu serca. Nie należy nagle przerywać leczenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową. Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli uważa, że jest w ciąży (albo może zajść w ciążę). Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”). Dzieci i młodzież Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Istnieją pewne leki, które mogą zmienić działanie leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo lub ich działanie może zostać zmienione przez lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo. Ten rodzaj interakcji może spowodować, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Alternatywnie może to zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych. Należy pamiętać, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • leki stosowane w celu kontrolowania ciśnienia krwi lub leki stosowane w chorobach serca (takie jak: amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, prokainamid, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil); • inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym anatgonista receptora angiotensyny II (ARB), aliskiren (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Kiedy nie stosować leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki które zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki); • leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak: heparyna i kotrimoksazol, znane również jako trimetoprym/sulfametoksazol); • leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę; • leki sympatykomimetyczne stosowane w leczeniu wstrząsu klinicznego (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, izoprenalina, efedryna); • estramustyna, która jest stosowana w terapii onkologicznej; • leki, które są najczęściej stosowane w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub zapobiegają odrzuceniu przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTor). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; • sakubitryl/walsartan (stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz punkt „Nie przyjmować leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo” i "Ostrzeżenia i środki ostrożności". • lit stosowany w leczeniu manii lub depresji; • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak: imipramina, amitryptylina, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B); • niektóre leki stosowane w leczeniu schizofrenii (leki przeciwpsychotyczne); • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, barbiturany, takie jak fenobarbital); • środki znieczulające stosowane w zabiegach chirurgicznych, • środki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany (produkty rozszerzające naczynia krwionośne), • trimetoprym, który jest stosowany w leczeniu zakażeń; • leki immunosupresyjne (leki osłabiające mechanizmy obronne organizmu), takie jak: cyklosporyna, takrolimus, stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepie; • allopurynol, który jest stosowany w leczeniu dny moczanowej; • leki parasympatykomimetyczne, które są stosowane w leczeniu chorób, takich jak choroba Alzheimera lub jaskra; • beta-adrenolityki stosowane miejscowo w leczeniu jaskry (zwiększenie ciśnienia w oku); • meflochina, która jest stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii; • baklofen, który jest stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane; • sole złota, zwłaszcza te podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów); • leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak: insulina, metformina, linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna; • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak: ibuprofen lub diklofenak lub duże dawki aspiryny stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu głowy, bólu lub stanu zapalnego. Stosowanie leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo z jedzeniem, piciem i alkoholem Zaleca się przyjmowanie leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo przed posiłkiem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest (lub może zajść) w ciążę. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo. Nie zaleca się stosowania leku Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać dla pacjentki inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie leku, a także przy jednoczesnym piciu alkoholu. Jeśli to dotyczy pacjenta, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona. Laktoza Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 2,5 mg + 1,25 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 2,5 mg + 2,5 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 5 mg + 2,5 mg zawiera 81,94 mg laktozy (40,47 mg glukozy i 40,97 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 5 mg + 5 mg zawiera 81,94 mg laktozy (40,97 mg glukozy i 40,97 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 10 mg + 5 mg zawiera 163,88 mg laktozy (81,94 mg glukozy i 81,94 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 10 mg + 10 mg zawiera 163,88 mg laktozy (81,94 mg glukozy i 81,94 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Sód Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: • silne zawroty głowy lub omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi (często – mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów); • nasilenie niewydolności serca powodujące nasiloną duszność i (lub) zatrzymanie płynów (często – może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów); • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (niezbyt często – może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów); • nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) (niezbyt często – może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów); • nietypowe szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (niezbyt często – może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów); • osłabienie rąk lub nóg lub problemy z mówieniem, które mogą być oznaką możliwego udaru (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); • zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem (bardzo rzadko - może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów); • zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), które może być oznaką zapalenia wątroby (rzadko - może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów); • wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (rumień wielopostaciowy) (nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Lek Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo jest zwykle dobrze tolerowany, ale jak w przypadku każdego leku, u pacjentów mogą wystąpić różne działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia. W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych lub niewymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): • wolne bicie serca. Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): • bół głowy, • zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, • omdlenia, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania, • drętwienie dłoni lub stóp, • uczucie zimna w dłoniach lub stopach, • kaszel, • duszność, • zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, • ból w klatce piersiowej, • zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w trawieniu lub niestrawność, biegunka, zaparcia, • reakcje alergiczne takie jak wysypki skórne, swędzenie, • skurcze mięśni, bóle mięśni (mialgia), • uczucie zmęczenia, • zmęczenie, • badania krwi wskazujące na większe stężenie potasu we krwi niż zwykle. Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): • zawroty głowy pochodzenia obwodowego, • zaburzenia smaku, • mrowienie (parestezje), • zaburzenia widzenia, • szum w uszach (uczucie szumów w uszach), • zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy, • katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, • nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), • wahania nastroju, • zaburzenia snu, • depresja, • suchość w jamie ustnej, • pocenie się, • problemy dotyczące nerek, • oddawanie większej ilości wody (moczu) niż zwykle w ciągu dnia, • impotencja, • nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek), • senność, • kołatanie serca, • częstoskurcz, • nieregularne bicie serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego), • osłabienie mięśni, • bóle stawów, • obrzęki miejscowe (obrzęki obwodowe), • gorączka, • utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), • zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, • podwyższone stężenia białka w moczu, • owrzodzenia jamy ustnej, • powiększenie piersi u mężczyzn. Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): • koszmary senne, omamy, • zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu), • zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu, • problemy ze słuchem, • zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub białek oczu, • zapalenie naczyń krwionośnych, • zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: stężenia tłuszczu we krwi odbiegające od normy, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi, lub stężenia hemoglobiny. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): • dezorientacja, • zapalenie trzustki (który powoduje silny ból promieniujący do brzucha i pleców), • wypadanie włosów, • pojawienie się lub nasilenie łuskowatej wysypki skórnej (łuszczyca), wysypki łuszczycopodobnej, • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (reakcja nadwrażliwości na światło). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • przebarwienie, drętwienie i ból palców rąk lub nóg (objaw Raynauda), • niski poziom sodu, bardzo małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą, • zapalenie języka. Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić: zagęszczony mocz (ciemny kolor), nudności lub wymioty, skurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego). W przypadku wystąpienia takich objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inne inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE). • Ostra niewydolność serca lub podczas epizodów zaostrzenia niewydolności serca (dekompensacji) wymagających dożylnego podawania leków inotropowych. • Wstrząs kardiogenny. • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez stymulatora serca). • Zespół chorej zatoki. • Blok zatokowo-przedsionkowy. • Objawowa bradykardia. • Objawowe niedociśnienie tętnicze krwi. • Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. • Ciężkie postacie choroby zarostowej tętnic obwodowych lub ciężkie postacie zespołu Raynauda. • Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (patrz punkt 4.4). • Kwasica metaboliczna. • Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie po uprzednim leczeniu inhibitorami ACE (patrz punkt 4.4). • Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. • Drugi lub trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo z produktami zawierającymi aliskirenu pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1). • Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym sakubitryl + walsartan (patrz punkty 4.4 i 4.5). • Zabiegi pozaustrojowe prowadzące do styczności krwi z powierzchniami ujemnie naładowanymi (patrz punkt 4.5). • Istotne obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki (patrz punkt 4.4).

Wszystkie ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania związane z każdą substancją czynną odnoszą się produktu leczniczego Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo Szczególne grupy pacjentów Ciąża Nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE takich jak ramipryl oraz antagonistów receptorów angiotensyny II (Angiotensin II Receptor Antagonists, AIIRA) w czasie ciąży. Jeśli leczenie inhibitorami ACE/antagonistami receptorów angiotensyny AIIRA zostanie uznane za niezbędne, pacjentkom planującym zajście w ciążę należy podawać inne leki przeciwnadciśnieniowe, których profil bezpieczeństwa pozwala na podawanie w okresie ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast zaprzestać leczenie inhibitorami ACE/antagonistami receptorów angiotensyny AIIRA i w razie konieczności rozpocząć inne alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). Pacjenci narażeni na szczególne ryzyko niedociśnienia tętniczego • Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron Pacjenci z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron są narażeni na ostry, znaczący spadek ciśnienia tętniczego i pogorszenie czynności nerek na skutek hamowania ACE, zwłaszcza jeżeli inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie lek moczopędny podaje się po raz pierwszy lub przy pierwszym zwiększeniu dawki. Należy spodziewać się znacznej aktywacji układu renina- angiotensyna-aldosteron i poddać nadzorowi lekarskiemu, w tym obserwacji ciśnienia tętniczego, na przykład: − u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym; − u pacjentów z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca; − u pacjentów z istotnym hemodynamicznie zaburzeniami napływu lub odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej); − u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej przy drugiej czynnej nerce; − u pacjentów, u których występuje lub może wystąpić niedobór płynów lub soli (w tym pacjentów leczonych lekami moczopędnymi); − u pacjentów z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem; − u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym lub w trakcie znieczulenia środkami wywołującymi niedociśnienie tętnicze. Ogólnie, zaleca się skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru soli przed rozpoczęciem leczenia (należy jednak rozważyć zasadność takiego postępowania korygującego względem ryzyka hiperwolemii u pacjentów z niewydolnością serca). • Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin- Aldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi, powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. • Przemijająca lub utrzymująca się niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego • Pacjenci narażeni na ryzyko niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia tętniczego Początkowa faza leczenia wymaga szczególnego nadzoru lekarza. • Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 4.2. Monitorowanie czynności nerek Przed leczeniem oraz w jego trakcie należy kontrolować czynność nerek i dostosować dawkę, w szczególności w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Szczególnie ścisłej kontroli wymagają pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2). Występuje ryzyko zaburzenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepie nerki. Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów, którym podawano inhibitory ACE, w tym ramipryl, obserwowano występowanie obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8). Jednoczesne stosowanie ramiprylu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym sakubitryl i walsartan wcześniej niż 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki ramiprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.5). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami kinazy mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) i wildagliptyną może prowadzić do zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez) (patrz punkt 4.5). Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia racekadotrylem, inhibitorami kinazy mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsirolimus) i wildagliptyną u pacjentów przyjmujących już inhibitor ACE. Odnotowano przypadki obrzęku naczynioruchowego jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występował ból brzucha (z nudnościami i wymiotami lub bez takich objawów). Należy odstawić ramipryl w przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego. Należy niezwłocznie rozpocząć leczenie doraźne. Pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 12 do 24 godzin i zostać wypisany ze szpitala dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów. Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania W przypadku hamowania ACE zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów i inne alergeny. Należy rozważyć czasowe odstawienie ramiprylu przed odczulaniem. Kontrolowanie stężenia elektrolitów: hiperkalemia U niektórych chorych leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwuje się hiperkaliemię. Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Niemniej jednak hiperkalemia może wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w wieku >70 lat, z niekontrolowaną cukrzycą, w stanach takich jak: odwodnienie, ostra dekompensacja niewydolności serca, kwasica metaboliczna i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym zamienniki soli kuchennej), diuretyki oszczędzające potas, trimetoprym lub ko-trimoksazol (znany także jako trimetoprym z sulfametoksazolem), a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub antagonistami receptora angiotensyny. Leki moczopędne oszczędzające potas i antagonistów receptora angiotensyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5). Kontrolowanie stężenia elektrolitów: hiponatremia U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano występowanie zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) z późniejszą hiponatremią. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u innych pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia hiponatremii zaleca się regularne oznaczanie stężenia sodu w surowicy. Neutropenia i (lub) agranulocytoza Rzadko stwierdzano neutropenię i (lub) agranulocytozę, a także trombocytopenię i niedokrwistość, podobnie jak zahamowanie czynności szpiku kostnego. Należy kontrolować liczbę białych krwinek, aby wykryć ewentualnie występującą leukopenię. Kontrola powinna być częstsza w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ze współistniejącą kolagenozą naczyń (np. toczeń rumieniowaty i twardzina) oraz podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które mogą powodować zmiany w morfologii krwi (patrz punkt 4.8). Różnice etniczne Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u innych ras. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie wskutek częstszego występowania nadciśnienia tętniczego z niskim stężeniem reniny w populacji osób rasy czarnej. Kaszel Podczas stosowania inhibitorów ACE donoszono o występowaniu kaszlu. Charakterystyczne jest, że kaszel ten jest suchy, uporczywy oraz ustępuje po zakończeniu leczenia. W trakcie diagnostyki różnicowej kaszlu należy rozważyć możliwość występowania kaszlu wywołanego leczeniem inhibitorem ACE. Jednoczesne stosowanie z antagonistami kanału wapniowego, leki przewciwarytmiczne klasy I i ośrodkowo działającymi lekami przeciwnadciśnieniowymi Leczenie skojarzone bisoprololem z antagonistami kanału wapniowego, takimi jak werapamil lub diltiazem, z lekami przeciwarytmicznymi klasy I i ośrodkowo działającymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, jest zasadniczo niezalecane (patrz punkt 4.5). Przerwanie leczenia Należy unikać nagłego przerywania leczenia beta-adrenolitykami, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ponieważ może to prowadzić do przejściowego pogorszenia stanu serca. Dawkowanie należy zmniejszać stopniowo, stosując pojedyncze substancje czynne, najlepiej przez okres dwóch tygodni i jednocześnie, jeśli to konieczne, rozpoczynając terapię zastępczą. Bradykardia Jeśli w trakcie leczenia częstość akcji serca w spoczynku spadnie poniżej 50-55 uderzeń na minutę, a u pacjenta wystąpią objawy związane z bradykardią, dawkę produktu Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo należy zmniejszyć, stosując poszczególne substancje czynne z odpowiednią dawką bisoprololu. Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia Beta-adrenolityki należy podawać z ostrożnością pacjentom z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia, z uwagi na ich negatywne działanie dromotropowe. Dławica piersiowa Prinzmetala Beta-adrenolityki mogą zwiększać liczbę i czas trwania epizodów dławicy piersiowej u pacjentów z dławicą piersiową Prinzmetala. Stosowanie selektywnych leków blokujacych receptory beta 1-adrenergiczne jest możliwe w łagodnych przypadkach i tylko w połączeniu z lekami rozszerzającymi naczynia. Skurcz oskrzeli (astma oskrzelowa, obturacyjne choroby dróg oddechowych) W astmie oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc, które mogą powodować objawy, należy jednocześnie stosować leczenie rozszerzające oskrzela. W przypadku stosowania beta-adrenolityków u pacjentów z astmą sporadycznie może wystąpić zwiększenie oporu dróg oddechowych, dlatego też konieczne może być zwiększenie dawki beta-2 adrenomimetyków. Pacjenci z cukrzycą Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo u pacjentów z cukrzycą i znacznymi wahaniami stężenia glukozy we krwi. Beta-adrenolityki mogą maskować objawy hipoglikemii. Ścisła dieta Zaleca się ostrożność u pacjentów stosujących ścisłą dietę. Choroba zarostowa tętnic obwodowych Beta-adrenolityki mogą zaostrzyć objawy choroby, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia. Znieczulenie ogólne U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu blokada receptorów beta zmniejsza częstość występowania arytmii i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas wprowadzenia do znieczulenia oraz intubacji, jak również w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się, by podtrzymującą blokadę receptorów beta stosować w całym okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi zdawać sobie z tego sprawę, ze względu na możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi, mogącą prowadzić do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszenia możliwości kompensacji utraty krwi. Jeśli odstawienie leku beta-adrenolitycznego przed operacją okaże się konieczne, należy to przeprowadzić stopniowo, a odstawianie leku zakończyć na około 48 godzin przed znieczuleniem. U pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym lub podczas znieczulenia środkami wywołującymi niedociśnienie, ramipryl może blokować tworzenie angiotensyny II wtórnie do kompensacyjnego uwalniania reniny. Leczenie należy przerwać dzień przed zabiegiem. Jeśli wystąpi niedociśnienie, które uważa się za spowodowane tym mechanizmem, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości. Łuszczyca Pacjenci z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie powinni otrzymywać beta-adrenolityki dopiero po uważnym przeanalizowaniu korzyści i ryzyka. Guz chromochłonny nadnerczy U pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym guzem chromochłonnym bisoprolol należy zawsze podawać w skojarzeniu z lekami blokującymi receptory alfa. Tyreotoksykoza Podczas leczenia bisoprololem objawy tyreotoksykozy mogą być maskowane. Niewydolność serca Brak doświadczenia terapeutycznego dotyczącego leczenia niewydolności serca bisoprololem u pacjentów z następującymi chorobami i stanami: • cukrzyca insulinozależna (typu I) • ciężkie zaburzenia czynności nerek • ciężkie zaburzenia czynności wątroby • kardiomiopatia restrykcyjna • wrodzona wada serca • hemodynamicznie istotna organiczna wada zastawek • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Laktoza Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Sakubitryl + walsartan Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym sakubitryl i walsartan wcześniej niż 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki ramiprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego sakubitryl i walsartan. Zabiegi pozaustrojowe Zabiegi pozaustrojowe prowadzące do styczności krwi z powierzchniami ujemnie naładowanymi, takie jak: dializa i hemofiltracja z użyciem niektórych błon o dużej przepuszczalności (np. błony poliakrylonitrylowe) oraz afereza lipoprotein o niskiej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu wskutek zwiększonego zagrożenia ciężkimi reakcjami rzekomoanafilaktycznymi (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie jest niezbędne, należy uwzględnić możliwość zastosowania innego rodzaju błony dializacyjnej lub środka przeciwnadciśnieniowego innej klasy. Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas. Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych ramiprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność, podając ramipryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i kotrimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Dlatego też, leczenie skojarzone ramiprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Heparyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Produkty przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne) oraz inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, środki znieczulające, spożywanie dużych ilości alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna) Można spodziewać się zwiększenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Allopurynol, środki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, leki cytostatyczne i inne substancje mogące zmieniać liczbę krwinek Zwiększone ryzyko reakcji hematologicznych. Sole litu Inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu i może to zwiększyć toksyczność litu. Stężenie litu musi być kontrolowane. Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych może powodować nasilone działanie obniżające stężenie glukozy we krwi z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii. Wystąpienie tego zjawiska jest bardziej prawdopodobne podczas pierwszych tygodni leczenia złożonym produktem leczniczymi u pacjentów z niewydolnością nerek. Jednoczesne podawanie bisoprololu z insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowym może nasilić działanie obniżające stężenie glukozy we krwi. Blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii. Zaleca się stałą kontrolę stężenia glukozy we krwi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych, inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) może osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie bisoprololu i ramiprylu. Ponadto jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek oraz wzrostu stężenia potasu we krwi. Należy ostrożnie stosować to skojarzenie leków u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i następnie okresowo. Racekadotryl, inhibitory mTOR Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) i wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/przeciwpsychotyczne/środki znieczulające Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z niektórymi środkami znieczulającymi, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwpsychotycznymi może spowodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jednoczesne stosowanie bisoprololu ze środkami znieczulającymi może prowadzić do zmniejszenia odruchowej tachykardii i zwiększonego ryzyka niedociśnienia. Sympatykomimetyki Leki beta-sympatykomimetyczne (np. izoprenalina, dobutamina) w skojarzeniu z bisoprololem mogą osłabiać działanie obu leków. Leki sympatykomimetyczne aktywujące receptory alfa i beta-adrenergiczne (np. norepinefryna, epinefryna): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawnić działanie zwężające naczynia tych leków poprzez receptory alfa-adrenergiczne, prowadząc do zwiększenia ciśnienia tętniczego i zaostrzenia chromania przestankowego. Uważa się, że takie interakcje są bardziej prawdopodobne w przypadku niewybiórczych leków beta-adrenolitycznych. Leki sympatykomimetyczne mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE. Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, takie jak: klonidyna i inne (np. metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna) Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo może nasilić niewydolność serca poprzez obniżenie ośrodkowego napięcia współczulnego (zmniejszenie częstości akcji serca i pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych). Nagłe przerwanie leczenia, zwłaszcza przed zmniejszeniem dawki beta-adrenolityków, może zwiększyć ryzyko nadciśnienia z odbicia. Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon) Może nasilić się wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i ujemne działanie inotropowe. Antagoniści wapnia typu werapamilu i w mniejszym stopniu typu diltiazemu Negatywny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom leczonym beta-adrenolitykami może prowadzić do głębokiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego. Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, tak jak: felodypina i amlodypina Nie jest wykluczone, że jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko niedociśnienia krwi oraz ryzyko dalszego pogorszenia czynności komorowej serca u pacjentów z niewydolnością serca. Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) Nasilony wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Leki parasympatykomimetyczne Jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i ryzyko bradykardii. Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu w leczeniu jaskry) Jednoczesne stosowanie może nasilać ogólnoustrojowe działanie bisoprololu. Glikozydy naparstnicy Zmniejszenie częstości akcji serca, wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Meflochina Zwiększone ryzyko bradykardii. Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B) Nasilone działanie hipotensyjne beta-adrenolityków, ale także ryzyko przełomu nadciśnieniowego.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występujące działania niepożądane związane z bisoprololem to: ból głowy, zawroty głowy, nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie, zimne kończyny, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia, osłabienie i zmęczenie. Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje spowodowane niedociśnieniem. Ciężkie działania niepożądane to: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne i neutropenia i (lub) agranulocytoza. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu bisoprololu lub ramiprylu podawanych oddzielnie obserwowano następujące działania niepożądane sklasyfikowane według klasygikacji układów i narządów MedDRA i z następującą częstością: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: - Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: - Niezbyt często: Rzadko Rzadko: - Niezbyt często: Częstość nieznana Rzadko: - Niezbyt często: Rzadko Rzadko: - Niezbyt często: Rzadko Rzadko: - Niezbyt często: Rzadko 12 Rzadko: Częstość Rzadko: - Niezbyt często: Częstość nieznana Rzadko: - Niezbyt często: Częstość nieznana Rzadko: - Niezbyt często: Często Rzadko: - Niezbyt często: Częstość nieznana Rzadko: - Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: - Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Niezbyt często Niezbyt często: - Rzadko: Rzadko Niezbyt często: - Rzadko: - Niezbyt często: Bardzo rzadko Rzadko: Często Niezbyt często: Często Rzadko: Często Niezbyt często: Często Rzadko: - Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: - Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: - Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: - Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: - Niezbyt często: Częstość nieznana Rzadko: Rzadko Niezbyt często: Często Rzadko: - Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Rzadko Niezbyt często: - Rzadko: Bardzo rzadko Niezbyt często: Rzadko Rzadko: - Niezbyt często: Rzadko Rzadko: Rzadko Niezbyt często: Rzadko Rzadko: - Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: - Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Bardzo często Niezbyt często: - Rzadko: Często Niezbyt często: - Rzadko: Niezbyt często Niezbyt często: - Rzadko: - Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: - Niezbyt często: Niezbyt często 13 Często: Często Często: - Często: Niezbyt często Często: Często Często: - Często: Rzadko Często: - Często: Niezbyt często Często: - Często: Częstość nieznana Często: - Często: Często Często: - Często: Często Często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Często: - Często: Często Często: - Często: Często Często: - Często: Niezbyt często Często: Często Często: Często Często: Często Często: Niezbyt często Często: Często Często: Często Często: Często Często: Często Często: Często Często: Często Często: - Często: Często Często: - Często: Niezbyt często Często: - Często: Bardzo rzadko Często: - Często: Częstość nieznana Często: - Często: Rzadko Często: Rzadko Często: Częstość nieznana Często: - Często: Niezbyt często Często: - Często: Rzadko Często: - Często: Rzadko Często: - Często: Często Często: - Często: Niezbyt często 14 Często: Częstość Często: - Często: Niezbyt często Często: - Często: Rzadko Często: - Często: Bardzo rzadko Często: - Często: Niezbyt często Często: Rzadko Często: - Często: - Często: Częstość nieznana Często: - Często: Częstość nieznana Często: - Często: Częstość nieznana Często: Bardzo rzadko Często: Częstość nieznana Często: Niezbyt często Często: Często Często: Niezbyt często Często: - Często: - Często: Niezbyt często Często: - Często: Często Często: - Często: Niezbyt często Często: - Często: Niezbyt często Często: - Często: Niezbyt często Często: - Często: Niezbyt często Często: - Często: Niezbyt często Często: Rzadko Często: - Często: - Często: Niezbyt często Często: - Często: Częstość nieznana Często: Często Często: Często Często: Często Często: Często Często: - Często: Często Często: - Często: Niezbyt często Często: - Często: Niezbyt często Często: - Często: Niezbyt często Często: - Często: Niezbyt często Często: Rzadko Często: Niezbyt często 15 Często: Częstość Często: - Często: Niezbyt często Często: Rzadko Często: - Często: - Często: Rzadko Często: - Często: Częstość nieznana Często: - Często: Częstość nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.