Psotriol

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Psotriol (Sun-Farm Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Sun-Farm Sp. z o.o.
Substancje czynne: Betamethasoni dipropionas + Calcipotriolum: 0,5 mg/g + 50 mcg/g, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Psotriol 0,5 mg/g + 50 mcg/g	Maść	1 tuba 30 g, 1 tuba 60 g	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Betamethasoni dipropionas 0,5 mg/g + Calcipotriolum 50 mcg/g (maść) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Daivobet 0,5 mg/g + 50 mcg/g poniżej 18 lat: nie zaleca się	LEO Pharma A/S

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Betacal poniżej 18 lat: nie zaleca się	Żel	Betamethasonum 0,5 mg/g + Calcipotriolum 50 mcg/g	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Caldermin poniżej 18 lat: nie zaleca się	Żel	Betamethasonum 0,5 mg/g + Calcipotriolum 50 mcg/g	Solinea Sp. z o.o.
Caldermin poniżej 18 lat: nie zaleca się	Maść	Betamethasoni dipropionas 0,643 mg/g + Calcipotriolum 0,05 mg/g	Solinea Sp. z o.o.
Daivobet poniżej 18 lat: nie zaleca się	Żel	Betamethasoni dipropionas 0,5 mg/g + Calcipotriolum 50 mcg/g	LEO Pharma A/S
Duosone poniżej 18 lat: nie zaleca się	Żel	Betamethasonum 0,5 mg/g + Calcipotriolum 50 mcg/g	Bausch Health Ireland Ltd.
Enstilar poniżej 18 lat: nie zaleca się	Piana na skórę	Betamethasoni dipropionas 0,5 mg/g + Calcipotriolum 50 mcg/g	LEO Pharma A/S
Psotriol od 18 lat	Żel	Betamethasoni dipropionas 0,5 mg/g + Calcipotriolum 50 mikrogramów/g	Sun-Farm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Łuszczyca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie miejscowe stabilnej łuszczycy pospolitej (zwykłej) poddającej się leczeniu miejscowemu u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na ktorąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Psotriol jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą złuszczającą i łuszczycą krostkową.
Ze względu na zawartość kalcypotriolu, Psotriol jest przeciwwskazany u pacjentów ze znanymi zaburzeniami metabolizmu wapnia ( patrz punkt 4.4).
Ze względu na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy Psotriol jest przeciwwskazany w następujących stanach: zmiany skórne w przebiegu infekcji wirusowej (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zarażenie pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy zanikowe, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany ( patrz punkt 4.4).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Betamethasoni dipropionas 0,5 mg/g + Calcipotriolum 50 mcg/g (maść)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
nie przechowywać w lodówce

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
1 rok (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Parafina ciekła; Polioksypropylenu eter stearylowy [zawiera butylohydroksytoluen (E 321)]; Wazelina biała (zawiera all-rac-α-Tokoferol) źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: tuba

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Lek Psotriol to maść o barwie prawie białej do żołtej, w tubie aluminiowej pokrytej od wewnątrz lakierem epoksydowym z zakrętką z PE, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
biały żółty
Maść o barwie prawie białej do żółtej. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Psotriol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

51 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Złuszczanie się skóry
niezbyt często: Zakażenia skóry*; Zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych; Atrofia skóry; Zaostrzenie łuszczycy; Zapalenie skóry; Rumień; Wysypka; Plamica lub wybroczyny; Uczucie pieczenia skóry; Podrażnienie skóry; Zmiany w pigmentacji skóry w miejscu aplikacji; Ból w miejscu aplikacji
rzadko: Czyrak; Nadwrażliwość; Rozstępy skórne; Reakcje nadwrażliwości na światła; Trądzik; Suchość skóry; Efekt z odbicia; zahamowanie czynności kory nadnerczy; zaćma; zakażenia; odziaływanie na kontrolę metaboliczną cukrzycy; wzrost ciśnienia śródgałkowego
bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowego; obrzęk twarzy; hiperkalcemię; hiperkalciurię
częstość nieznana: Niewyraźne widzenie
częstość niepodana w tekście: świąd; łuszczenie się skóry; łuszczyca krostkowa; hiperkalcemia; reakcje w miejscu stosowania; uczucie pieczenia oraz kłucia; wysypkę; wyprysk; nasilenie łuszczycy; nadwrażliwość na światło; reakcje nadwrażliwości; zaniki skóry; teleangiektazje; rozstępy; zapalenie mieszków włosowych; nadmierne owłosienie; zapalenie skóry wokół ust; alergiczne kontaktowe zapalenie skóry; odbarwienia; prosaki koloidowe; uogólnionej łuszczycy krostkowej

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania maści Psotriol u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania maści Psotriol u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 12 do 17 lat przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1, ale nie zawierają one zaleceń dotyczących dawkowania.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: „Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie badano bezpieczeństwa oraz skuteczność stosowania maści Psotriol u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Psotriol u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3), jednakże badania epidemiologiczne (u mniej niż 300 ciąż zakończonych rozwiązaniem) nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest pewne. Dlatego w okresie ciąży produkt leczniczy Psotriol powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko w przypadku stosowania dawek leczniczych wydaje się mało prawdopodobne. Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu Psotriol kobietom karmiącym piersią. Pacjentkę należy pouczyć, że nie wolno stosować produktu Psotriol na piersi w okresie karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub betametazonu dipropionianu nie wykazały zaburzeń płodności u osobników płci żeńskiej i męskiej (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Psotriol

Kiedy nie stosować leku Psotriol • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Psotriol (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia w organizmie (należy skonsultować to z lekarzem), • jeśli u pacjenta stwierdzono pewne rodzaje łuszczycy: erytrodermia łuszczycowa, łuszczyca złuszczająca i krostkowa (należy skonsultować to z lekarzem). W związku z tym, że lek Psotriol zawiera silny steroid, NIE należy stosować tego leku w przebiegu chorób skóry, takich jak: • zakażenia skórne spowodowane przez wirusy (np. opryszczka lub ospa wietrzna), • zakażenia skórne spowodowane przez grzyby (np. grzybica międzypalcowa stóp lub grzybica wywoływana przez dermatofity), • zakażenia skórne spowodowane przez bakterie, • zakażenia skórne spowodowane przez pasożyty (np. świerzb), • gruźlica, • okołowargowe zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust), • cienka skóra, z łatwym uszkadzaniem się żył, rozstępami, • rybia łuska (suchość skóry ze złuszczeniami podobnymi do rybich łusek), • trądzik, • trądzik różowaty (ciężkie nagłe zaczerwienienie lub zaczerwienienie skóry na twarzy), • owrzodzenia lub uszkodzenia ciągłości skóry. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Psotriol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, które mogą powodować działania niepożądane, • pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje zakończyć jego stosowanie (gdyż istnieje ryzyko nasilenia lub pogłębienia się łuszczycy w przypadku nagłego zaprzestania stosowania steroidów), • u pacjenta stwierdzono cukrzycę, gdyż steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru (glukozy) we krwi, • u pacjenta występuje zakażenie skóry, mogące wymagać zaprzestania leczenia, • u pacjenta występuje pewien rodzaj łuszczycy zwany łuszczycą kropelkowatą. Specjalne środki ostrożności • Należy unikać stosowania leku na więcej niż 30% powierzchni ciała lub stosowania więcej niż 15 g leku na dobę. • Należy unikać stosowania leku pod bandażami lub opatrunkami, gdyż zwiększa to wchłanianie steroidów. • Należy unikać stosowania leku na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych lub w fałdach skórnych (pachwiny, pachy, pod piersiami), gdyż zwiększa to wchłanianie steroidów. • Należy unikać stosowania leku na twarzy lub narządach rozrodczych (narządach płciowych), gdyż są one bardzo wrażliwe na działanie steroidów. • Należy unikać nadmiernego opalania, nadmiernego korzystania z solarium i innych form leczenia z zastosowaniem światła. • Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku. Dzieci i młodzież Lek Psotriol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Lek Psotriol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Psotriol, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub przypuszcza, że może być w ciąży) lub karmi piersią, chyba że uzgodniono to wcześniej z lekarzem. Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią w trakcie leczenia, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Psotriol na powierzchni piersi. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Psotriol zawiera butylohydroksytoluen (E 321) Butylohydroksytoluen (E 321) może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie leczenia. Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych leku Psotriol: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) • Nasilenie łuszczycy. W razie nasilenia łuszczycy należy powiadomić o tym jak najszybciej lekarza prowadzącego. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) • Może wystąpić łuszczyca krostkowa (czerwony obszar skóry z żółtawymi krostami, zwykle na dłoniach lub stopach). W razie jej zauważenia należy przerwać stosowanie leku Psotriol i powiedzieć o tym jak najszybciej lekarzowi prowadzącemu. Wiadomo, że niektóre ciężkie działania niepożądane są działaniami betametazonu (silnego steroidu), jednego ze składników leku Psotriol. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Prawdopodobnie występują one po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skórnych (np. w pachwinach, pod pachami lub pod piersiami), pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym) lub na dużych powierzchniach skóry. Do tych działań niepożądanych należą: • Zatrzymanie prawidłowego działania nadnerczy. Występują wtedy oznaki zmęczenia, depresji i lęku. • Zaćma (jej objawy to słabe i mgliste widzenie, trudności z widzeniem w nocy i wrażliwość na światło) lub wzrost ciśnienia wewnątrz oka (objawy to ból oczu, zaczerwienienie oczu, osłabione lub zamglone widzenie). • Zakażenia (związane z zahamowaniem lub osłabieniem czynności układu odpornościowego zwalczającego zakażenia). • Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach). W przypadku zaobserwowania takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Psotriol i jak najszybciej powiadomić o tym lekarza. • Wpływ leku na kontrolę metaboliczną cukrzycy (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, mogą wystąpić wahania stężenia glukozy we krwi). Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol. • Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała takich jak ręce lub stopy. Może pojawić się obrzęk jamy ustnej lub gardła oraz trudności w oddychaniu. W razie stwierdzenia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Psotriol i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. • Stosowanie tej maści może spowodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu (zazwyczaj w przypadku stosowania zbyt dużych ilości maści). Oznaki zwiększonego stężenia wapnia we krwi to nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i śpiączka. Mogą one być ciężkie i dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jednakże, po przerwaniu leczenia, stężenia te powracają do wartości prawidłowych. Mniej ciężkie działania niepożądane Zgłaszano następujące mniej ciężkie działania niepożądane leku Psotriol. Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób) • Świąd • Złuszczanie się skóry Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób) • Ból lub podrażnienie skóry • Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry) • Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień) • Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych) • Zmiany w zabarwieniu skóry w miejscu zastosowania maści • Wysypka • Uczucie pieczenia • Zakażenia skóry • Ścieńczenie skóry • Występowanie czerwonych lub purpurowych przebarwień skóry (plamica lub wybroczyny). Rzadkie ( mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób) • Bakteryjne lub grzybicze zakażenia mieszków włosowych (czyraki) • Reakcje alergiczne • Hiperkalcemia • Rozstępy • Reakcja uczuleniowa skóry na światło objawiająca się wysypką • Trądzik (pryszcze) • Suchość skóry • Efekt z odbicia: nasilenie objawów łuszczycy po zakończeniu leczenia. Mniej ciężkie działania niepożądane powodowane przez betametazon, zwłaszcza gdy jest stosowany przez dłuższy czas, zostały wymienione poniżej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich, należy jak najszybciej powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. • Ścieńczenie skóry • Pojawienie się powierzchniowych naczyń krwionośnych i rozstępów • Zmiany wzrostu włosów • Czerwona wysypka wokół ust (okołoustne zapalenie skóry) • Wysypka z zapaleniem lub obrzęk (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry) • Uwypuklenia koloru złocistego wypełnione żelem (prosaki koloidowe) • Rozjaśnienie koloru skóry (depigmentacja) • Stan zapalny lub obrzęk mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych) • Niewyraźne widzenie Mniej ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol obejmują • Suchość skóry • Wrażliwość skóry na światło, powodującą wysypkę • Wyprysk • Świąd • Podrażnienie skóry • Uczucie pieczenia lub kłucia • Zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem małych naczyń (rumień) • Wysypka • Wysypka ze stanem zapalnym skóry • Pogorszenie łuszczycy Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na ktorąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Psotriol jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą złuszczającą i łuszczycą krostkową. Ze względu na zawartość kalcypotriolu, Psotriol jest przeciwwskazany u pacjentów ze znanymi zaburzeniami metabolizmu wapnia ( patrz punkt 4.4). Ze względu na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy Psotriol jest przeciwwskazany w następujących stanach: zmiany skórne w przebiegu infekcji wirusowej (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zarażenie pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy zanikowe, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany ( patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wpływ na układ endokrynny Maść Psotriol zawiera silnie działający steroid z grupy III, w związku z czym należy unikać jej jednoczesnego stosowania z innymi steroidami. Podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami, ze względu na wchłanianie ogólnoustrojowe, mogą również wystąpić działania niepożądane występujące podczas leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, jak zahamowanie czynności kory nadnerczy lub wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy. Należy unikać stosowania produktu pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów. Należy unikać stosowania produktu na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, błony śluzowe lub fałdy skórne, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów (patrz punkt 4.8). W badaniu z udziałem pacjentów zarówno z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy jak i tułowia, zastosowanie dużych dawek produktu zawierającego kalcypotriol i betametazonu dipropionian w postaci żelu (stosowanych na skórze owłosionej głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami produktu zawierającego kalcypotriol i betametazonu dipropionian w postaci maści (stosowanymi na skórze tułowia), po 4 tygodniach leczenia u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczne zmniejszenie odpowiedzi kortyzolu na hormon adrenokortykotropowy (ACTH) (patrz punkt 5.1). Wpływ na metabolizm wapnia Ze względu na zawartość kalcypotriolu, po przekroczeniu maksymalnej dawki dobowej (15 g), może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia, stężenie wapnia we krwi powraca do wartości prawidłowych. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy przestrzegane są zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na powierzchni skóry większej niż 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.2). Miejscowe działania niepożądane Psotriol zawiera silny kortykosteroid z grupy III, dlatego należy unikać jednoczesnego leczenia tej samej powierzchni skóry z innymi steroidami. Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy. Nie należy stosować tego produktu leczniczego na te miejsca. Pacjenta należy poinstruować, jak prawidłowo stosować produkt leczniczy w celu uniknięcia aplikacji produktu na twarz oraz przypadkowego dostania się produktu leczniczego do ust i oczu. Aby uniknąć przypadkowego przeniesienia produktu leczniczego do tych miejsc, po każdej aplikacji należy myć ręce. Jednocześnie występujące zakażenia skóry W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych, należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Jednakże, w razie nasilenia zakażenia, leczenie kortykosteroidami należy przerwać (patrz punkt 4.3). Przerwanie leczenia W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii. Dlatego wskazana jest opieka lekarska w okresie następującym po zakończeniu terapii. Długotrwałe stosowanie Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkt 4.8). Niezbadane przypadki stosowania Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego Psotriol w leczeniu łuszczycy kropelkowatej. Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi i ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe Doświadczenia dotyczące stosowania tego produktu leczniczego na owłosionej skórze głowy są ograniczone. Istnieją doniesienia o zastosowaniu produktu zawierającego kalcypotriol i betametazonu dipropionian w postaci maści w leczeniu łuszczycy tułowia w skojarzeniu z produktem zawierającym kalcypotriol i betametazonu dipropionian w postaci żelu w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy. Jednakże doświadczenia dotyczące stosowania produktu leczniczego Psotriol w skojarzeniu z innymi produktami przeciwłuszczycowymi do stosowania miejscowego podawanymi na to samo miejsce, innymi przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym lub z fototerapią są ograniczone. W trakcie leczenia produktem leczniczym Psotriol lekarz powinien zalecić pacjentowi ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z promieniowaniem UV może mieć miejsce jedynie w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.3). Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzene lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub inne rzadkie choroby takie jak centalna chorioretinopatia surowicza (ang. Central serous chorioretinopathy - CSCR), które były zgłaszane po podaniu ogólnoustrojowym oraz miejscowym kortykosteroidów. Działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi Psotriol maść zawiera jako substancję pomocniczą butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem Psotriol.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych w tym badań dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz ze zgłoszeń spontanicznych. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanym obserwowanymi podczas leczenia są różnego rodzaju rekacje skórne, takie jak świąd oraz łuszczenie się skóry. Raportowano występowanie łuszczycy krostkowej oraz hiperkalcemii. Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów. Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Zakażenia skóry*, Zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Czyrak Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Hiperkalcemia Zaburzenia oka Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Niewyraźne widzenie (patrz także punkt 4.4) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często ≥1/100 do <1/10 Złuszczanie się skóry, Świąd Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Atrofia skóry, Zaostrzenie łuszczycy, Zapalenie skóry, Rumień, Wysypka**, Plamica lub wybroczyny, Uczucie pieczenia skóry, Podrażnienie skóry Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Łuszczyca krostkowa, Rozstępy skórne, Reakcje nadwrażliwości na światła, Trądzik, Suchość skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Zmiany w pigmentacji skóry w miejscu aplikacji, Ból w miejscu aplikacji*** Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Efekt z odbicia * Raportowano infekcje skórne w tym bakteryjne, grzybicze i wirusowe. ** Raportowano rożnego typu wysypki takie jak: łuszcząca, grudkowa i krostkowa. ***Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji dotyczy także określenia ból w miejscu aplikacji. Dzieci i młodzież W niekontrolowanym, otwartym badaniu 33 dzieci w wieku 12 do 17 lat z łuszczycą pospolitą było leczonych produktem zawierającym kalcypotriol i betametazonu dipropionian w postaci maści przez 4 tygodnie stosując maksymalnie 56 g produktu na tydzień. Nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych ani dolegliwości związanych z ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów. Wielkość badania nie pozwala na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dotyczących profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Psotriol maść u dzieci i młodzieży. Uważa się, że wymienione poniżej reakcje niepożądane są związane z grupą farmakologiczną, odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu: Kalcypotriol Działania niepożądane obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia oraz kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy. Działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię (patrz punkt 4.4). Betametazon (w postaci betametazonu dipropionianu) Po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje miejscowe, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe. W trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami do stosowania miejscowego istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej. Reakcje ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, jednakże mogą mieć ciężki przebieg. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, odziaływanie na kontrolę metaboliczną cukrzycy i wzrost ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. Reakcje ogólnoustrojowe występują częściej, jeżeli produkt leczniczy stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry), czy kiedy stosowany jest na duże powierzchnie skóry oraz długotrwale (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Betamethasoni dipropionas 0,5 mg/g + Calcipotriolum 50 mcg/g	Maść	25507	100401150	ChPL: —, Ulotka: —