Enstilar

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: LEO Pharma A/S
Substancje czynne: Betamethasoni dipropionas + Calcipotriolum: 0,5 mg/g + 50 mcg/g, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Enstilar 0,5 mg/g + 50 mcg/g	Piana na skórę	1 poj. 60 g, 2 poj. 60 g	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Betacal poniżej 18 lat: nie zaleca się	Żel	Betamethasonum 0,5 mg/g + Calcipotriolum 50 mcg/g	Aristo Pharma Sp. z o.o.
Caldermin poniżej 18 lat: nie zaleca się	Żel	Betamethasonum 0,5 mg/g + Calcipotriolum 50 mcg/g	Solinea Sp. z o.o.
Caldermin poniżej 18 lat: nie zaleca się	Maść	Betamethasoni dipropionas 0,643 mg/g + Calcipotriolum 0,05 mg/g	Solinea Sp. z o.o.
Daivobet poniżej 18 lat: nie zaleca się	Maść	Betamethasoni dipropionas 0,5 mg/g + Calcipotriolum 50 mcg/g	LEO Pharma A/S
Daivobet poniżej 18 lat: nie zaleca się	Żel	Betamethasoni dipropionas 0,5 mg/g + Calcipotriolum 50 mcg/g	LEO Pharma A/S
Duosone poniżej 18 lat: nie zaleca się	Żel	Betamethasonum 0,5 mg/g + Calcipotriolum 50 mcg/g	Bausch Health Ireland Ltd.
Psotriol od 18 lat	Maść	Betamethasoni dipropionas 0,5 mg/g + Calcipotriolum 50 mcg/g	Sun-Farm Sp. z o.o.
Psotriol od 18 lat	Żel	Betamethasoni dipropionas 0,5 mg/g + Calcipotriolum 50 mikrogramów/g	Sun-Farm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Łuszczyca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie miejscowe łuszczycy zwyczajnej u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy Enstilar jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową i łuszczycą krostkową.
Ze względu na zawartość kalcypotriolu nie należy stosować produktu leczniczego Enstilar u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia (patrz punkt 4.4).
Ze względu na zawartość kortykosteroidu produkt leczniczy Enstilar jest przeciwwskazany, jeżeli są na leczonej powierzchni skóry występuje: wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy skóry, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany (patrz punkt 4.4).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Betamethasoni dipropionas 0,5 mg/g + Calcipotriolum 50 mcg/g (piana na skórę)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C
Pojemnik pod ciśnieniem: chronić przed światłem

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Wazelina biała; Polioksypropylenu eter stearylowy; Parafina ciekła; all-rac-α-Tokoferol; Butylohydroksytoluen; Butan; Dimetylowy eter źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: pojemnik
w opakowaniu / do podawania: dozownik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Enstilar to piana do stosowania miejscowego. Po wyciśnięciu, formowana jest biała lub biaława piana. Pojemnik aluminiowy pokryty od wewnątrz lakierem poliamidoimidowym, z zaworem oraz dozownikiem (PP/Poliacetal) z nasadką ochronną z PP. Pojemnik zawiera 60g piany, nie włączając ilości nośnika. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Enstilar nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

45 pozycji wyodrębnione przez model AI

niezbyt często: Zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych; Nadwrażliwość; Hiperkalcemia*; Hipopigmentacja skóry; Efekt “z odbicia”; Świąd w miejscu aplikacji; Podrażnienie w miejscu aplikacji; Ból w miejscu aplikacji****
rzadko: zahamowanie czynności kory nadnerczy; zaćma; zakażenia; zaburzona kontrola glikemii w przypadku cukrzycy; wzrost ciśnienia w gałce ocznej
bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy; obrzęk twarzy; hiperkalcemię; hiperkalciurię
częstość nieznana: Nieostre widzenie**; Zmiana koloru włosów***; Rumień w miejscu aplikacji*****
częstość niepodana w tekście: przemijająca zmiana koloru białych i siwych włosów do żółtawego koloru; pieczenie w miejscu aplikacji; reakcje w miejscu stosowania; świąd; podrażnienie skóry; pieczenie; uczucie kłucia; suchość skóry; rumień; wysypkę; zapalenie skóry; zaostrzenie łuszczycy; nadwrażliwość na światło; reakcje nadwrażliwości; reakcje miejscowe; zaniki skóry; teleangiektazje; rozstępy; zapalenie; mieszków włosowych; nadmierne owłosienie; zapalenie okołowargowe; uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry; odbarwienia i prosaki koloidowe; uogólnionej łuszczycy krostkowej

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Enstilar nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Enstilar u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 12 do 17 lat przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: „Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Enstilar, piana na skórę, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Enstilar u kobiet w ciąży. W badaniach, w których podawano doustnie zwierzętom kalcypotriol nie wykazano działania teratogennego, aczkolwiek wykazano toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3), jednak badania epidemiologiczne (u poniżej 300 zakończonych rozwiązaniem ciąż) nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży. Potencjalne ryzyko u ludzi jest niepewne.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Betametazon przenika do mleka kobiecego, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko jest bardzo małe w przypadku stosowania dawek leczniczych. Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność w przypadku, kiedy produkt leczniczy Enstilar jest przepisywany kobietom karmiącym piersią. Pacjentkę należy pouczyć, że nie wolno stosować produktu leczniczego Enstilar na piersi w okresie karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub betametazonu dipropionianu nie wykazały zaburzenia płodności u osobników płci męskiej i żeńskiej (patrz punkt 5.3). Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Stosowanie na owłosioną skórę głowy

Rozczesać włosy w celu usunięcia wszelkich złuszczonych fragmentów skóry
Wstrząsnąć pojemnikiem przez kilka sekund przed użyciem.
Wycisnąć pianę bezpośrednio na dłoń trzymając pojemnik w odległości co najmniej 3 cm. Pianę można rozpylać trzymając pojemnik w dowolnej pozycji, z wyjątkiem poziomej.
Pianę należy nabrać na palec i nanieść ją bezpośrednio na miejsca dotknięte łuszczycą. Podczas aplikacji unikać nakładania na włosy. Delikatnie wcierać pianę w skórę głowy. Po aplikacji należy nałożyć nasadkę na pojemnik w celu zapobiegnięcia przypadkowego rozpylenia, gdy lek nie jest używany.
Po zastosowaniu leku Enstilar należy dokładnie umyć ręce. Pozwoli to uniknąć przypadkowego przedostania się piany do innych miejsc (zwłaszcza twarzy, ust i oczu). W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się mycia włosów bezpośrednio po aplikacji leku Enstilar. Należy pozostawić lek na skórze głowy przez całą noc lub dzień.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Nałożyć łagodny szampon, bez substancji leczniczych na suche włosy, koncentrując się na obszarach, na których zastosowano pianę.
Usunięcie leku Enstilar będzie łatwiejsze, gdy szampon zostanie nałożony na suche włosy, ponieważ woda osłabia działanie oczyszczające szamponu.
Wmasować szampon w suche włosy/skórę głowy. Przed zmyciem pozostawić szampon na skórze głowy na kilka minut.
Dokładnie spłukać wodą.
Powtórzyć normalne mycie głowy, jeśli to konieczne.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enstilar

Kiedy nie stosować leku Enstilar - jeśli pacjent ma uczulenie na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia we krwi (należy zwrócić się do lekarza), - jeśli u pacjenta stwierdzono inne rodzaje łuszczycy, np. erytrodermię łuszczycową lub łuszczycę krostkową (należy powiedzieć o tym lekarzowi). Ze względu na to, że lek Enstilar zawiera lek steroidowy o silnym działaniu , nie należy go stosować w przebiegu takich chorób skóry jak: - skórne zakażenia wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna), - skórne zakażenia grzybicze (np. grzybica międzypalcowa u sportowców lub liszaj obrączkowy), - skórne zakażenia bakteryjne, - zakażenia pasożytnicze (np. świerzb), - gruźlica, - okołowargowe zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust), - cienka skóra, łamliwość naczyń skórnych, rozstępy skórne, - rybia łuska (sucha skóra z łuskami podobnymi do rybich łusek), - trądzik (pryszcze), - trądzik różowaty (silne wykwity lub zaczerwienienia skóry twarzy), - owrzodzenia lub uszkodzenie skóry. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Enstilar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli: - pacjent ma cukrzycę, gdyż leki zawierające steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru we krwi, - pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, - u pacjenta występuje łuszczyca kropelkowata (grudkowa). Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką podczas leczenia jeżeli: - pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje przerwać jego stosowanie,(ponieważ istnieje ryzyko, że łuszczyca pogorszy się lub wystąpi jej nasilenie związane z nagłym przerwaniem stosowania leku zawierającego steroid), - wystąpiło zakażenie skóry, ponieważ w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia, - wystąpiła zmiana stężenia wapnia we krwi (patrz punkt 4), - wystąpiło nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia. Środki ostrożności - unikać stosowania leku pod bandażami lub opatrunkami, ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu, - unikać stosowania większych ilości leku niż 15 g na dobę. Oznacza to, że pojemnik zawierający 60 g leku Enstilar powinien wystarczyć przynajmniej na 4 dni stosowania. 15 g leku jest dozowane, kiedy tłok zostanie całkowicie przyciśnięty przez około 1 minutę. Wyciśnięcie przez 2 sekundy dostarcza 0,5 g leku Enstilar. Wskazówką może być fakt, że 0,5 g piany pokrywa w przybliżeniu powierzchnię skóry równą powierzchni dłoni dorosłego człowieka. - unikać stosowania leku na więcej niż 30% powierzchni ciała, - unikać stosowania na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, na błony śluzowe lub w fałdach skórnych (pachwiny, pachy, pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu, - unikać stosowania na twarz i narządy rozrodcze (narządy płciowe), ponieważ są one szczególnie wrażliwe na steroidy, - unikać nadmiernego opalania, korzystania z solarium lub innych rodzajów fototerapii, ponieważ skóra jest wrażliwa na światło. Dzieci i młodzież Enstilar nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Inne leki a Enstilar Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta aktualnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Enstilar na powierzchni piersi. Patrz „ Instrukcja prawidłowego użycia”. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Enstilar zawiera butylohydroksytoluen (E321) Lek Enstilar zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Patrz „ Instrukcja prawidłowego użycia”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Enstilar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu leku Enstilar. Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) • reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować wysypkę skórną i obrzęk skóry twarzy lub ust, • pogorszenie już istniejącej łuszczycy lub pojawienie się objawów łuszczycy po zaprzestaniu leczenia, • zwiększenie stężenia wapnia we krwi, • podrażnienie skóry, które może objawiać się świądem, bólem, uczuciem pieczenia lub kłucia i (lub) zaczerwienieniem skóry, • zaczerwienienie, ból lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych), • odbarwienie (depigmentacja). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nieostre widzenie, • zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji. Lek Enstilar zawiera betametazon (silny steroid) oraz kalcypotriol. W związku z tym mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które prawdopodobnie wystąpią po długotrwałym stosowaniu leku Enstilar, stosowaniu pod opatrunkiem, w fałdach skórnych (w pachwinach, pod pachami, pod piersiami) lub stosowaniu na dużych powierzchniach skóry: • reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub innych część ciała takich jak ręce lub stopy; może również wystąpić obrzęk ust i (lub) gardła i trudności w oddychaniu; • stężenie wapnia we krwi lub w moczu może się zwiększyć na tyle, że wystąpią objawy jego nadmiaru: częste oddawanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni i dezorientacja; po zaprzestaniu stosowania tego leku stężenie wapnia powraca do prawidłowych wartości; • zaburzenie czynności nadnerczy, czego objawy to zmęczenie, depresja i lęk; • zamglone widzenie, trudności z widzeniem w nocy i nadwrażliwość na światło (mogą to być objawy zaćmy); • ból oka, zaczerwienienie oczu lub zamglone widzenie (mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w oku); • zakażenia (z powodu osłabienia układu odpornościowego); • łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami); • mogą wystąpić wahania stężenia glukozy we krwi. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mniej ciężkie działania niepożądane powodowanie przez kalcypotriol bub betametazon: • ścieńczenie skóry, • rozstępy, • uwidocznienie się naczyń krwionośnych pod skórą, • zmiana tempa wzrostu włosów, • czerwona wysypka wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry), • pogorszenie łuszczycy, • wrażliwość skóry na światło objawiające się wysypką, • swędząca wysypka (wyprysk), • zażółcenie włosów może wystąpić w przypadku stosowania leku na skórę głowy u pacjentów z białymi lub siwymi włosami. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Enstilar jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową i łuszczycą krostkową. Ze względu na zawartość kalcypotriolu nie należy stosować produktu leczniczego Enstilar u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia (patrz punkt 4.4). Ze względu na zawartość kortykosteroidu produkt leczniczy Enstilar jest przeciwwskazany, jeżeli są na leczonej powierzchni skóry występuje: wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy skóry, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wpływ na układ endokrynologiczny W czasie stosowania miejscowo kortykosteroidów, mogą także wystąpić działania niepożądane występujące w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, takie jak supresja czynności kory nadnerczy lub wpływ na metaboliczną kontrolę glikemii, co jest związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych i na fałdach skóry, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów (patrz punkt 4.8). Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenia lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Wpływ na metabolizm wapnia Ze względu na zawartość kalcypotriolu w produkcie leczniczym Enstilar, może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia we krwi powraca do wartości prawidłowych. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy nie jest przekraczana maksymalna dawka dobowa (15 g) produktu leczniczego Enstilar (patrz punkt 4.2). Miejscowe działania niepożądane Produkt leczniczy Enstilar zawiera silny kortykosteroid (grupa III), dlatego należy unikać jednoczesnego leczenia z innymi steroidami tej samej powierzchni skóry. Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany na te okolice. Pacjent musi być poinformowany o prawidłowym sposobie stosowania produktu leczniczego, aby uniknąć wprowadzenia i przypadkowego naniesienia produktu leczniczego na twarz, usta i oczy. Po każdorazowym nałożeniu produktu leczniczego na skórę, należy dokładnie umyć ręce, aby uniknąć przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z tymi miejscami, a także niezamierzonego wchłaniania produktu leczniczego na dłoniach. Jednocześnie występujące zakażenia skóry W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W razie nasilenia zakażenia należy przerwać leczenie kortykosteroidami (patrz punkt 4.3). Przerwanie leczenia W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii. Dlatego wskazana jest wnikliwa opieka lekarza w okresie następującym po zakończeniu terapii. Długotrwałe stosowanie Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią niepożądane reakcje związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkt 4.8). Niezbadane przypadki stosowania Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego Enstilar w leczeniu łuszczycy kropelkowatej. Działania niepożądane na substancje pomocnicze Enstilar zawiera, jako substancję pomocniczą butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Enstilar.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych. Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas leczenia były reakcje w miejscu podania. Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów. Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100) Rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000) Bardzo rzadko (<1/10,000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Hiperkalcemia* Zaburzenia oka Częstość nieznana Nieostre widzenie** Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Hipopigmentacja skóry Nieznana Zmiana koloru włosów*** Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Efekt “z odbicia” Świąd w miejscu aplikacji Podrażnienie w miejscu aplikacji Ból w miejscu aplikacji**** Częstość nieznana Rumień w miejscu aplikacji***** * Obserwowano przypadki łagodnej hiperkalcemii. ** Patrz także punkt 4.4 *** Raportowano przypadki przemijającej zmiany koloru białych i siwych włosów do żółtawego koloru po aplikacji na owłosioną skórę głowy. **** Ból w miejscu aplikacji uwzględnia także pieczenie w miejscu aplikacji. ***** Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Dzieci i młodzież Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic między profilami bezpieczeństwa w populacji dorosłych i młodzieży. W otwartym badaniu klinicznym leczono łącznie 106 nastolatków. Więcej informacji na temat tego badania znajduje się w punkcie 5.1 Uważa się, że wymienione poniżej działania niepożądane są związane z grupą farmakologiczną odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu: Kalcypotriol Działania niepożądane obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, pieczenie i uczucie kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, zaostrzenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy. Działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię (patrz punkt 4.4). Betametazon (w postaci betametazonu dipropionianu) Po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje miejscowe, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie okołowargowe, uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe. W trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami do stosowania miejscowego istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej. Reakcje ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, lecz mogą być ciężkie. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, zaburzona kontrola glikemii w przypadku cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. Reakcje ogólnoustrojowe występują częściej, jeżeli produkt leczniczy stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry) albo, kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Betamethasoni dipropionas 0,5 mg/g + Calcipotriolum 50 mcg/g	Piana na skórę	23299	100339770	ChPL: 2022-10-05, Ulotka: 2024-12-05