Daivobet
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Daivobet (LEO Pharma A/S): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- LEO Pharma A/S
- Substancje czynne
- Betamethasoni dipropionas + Calcipotriolum: 0,5 mg/g + 50 mcg/g, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Daivobet 0,5 mg/g + 50 mcg/g | Żel | 1 butelka 15 g, 1 butelka 30 g, 1 butelka 60 g, 1 op. 60 g, 1 butelka 80 g, 2 butelki 60 g, 2 op. 60 g, 2 butelki 80 g, 3 butelki 60 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Łuszczyca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie miejscowe łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Miejscowe leczenie łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na kalcypotriol, betametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Daivobet jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą złuszczającą i łuszczycą krostkową.
- Ze względu na zawartość kalcypotriolu nie należy stosować leku Daivobet u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia (patrz punkt 4.4).
- Ze względu na zawartość kortykosteroidu Daivobet jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zarażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy skóry, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany ( patrz punkt 4.4).
Betamethasoni dipropionas 0,5 mg/g + Calcipotriolum 50 mcg/g (żel)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie przechowywać w lodówce
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Butelka: 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Aplikator: 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Parafina ciekła; Eter stearylowy polioksypropylenu; Olej rycynowy, uwodorniony; all-rac-α-Tokoferol; Butylohydroksytoluen (E 321) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, wkład
- w opakowaniu / do podawania: aplikator
- Wygląd
- bezbarwny kremowy
Daivobet to żel prawie przezroczysty, bezbarwny do barwy lekko kremowej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny kremowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Daivobet żel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
39 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Świąd
- niezbyt często: Zakażenia skóry*; Zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych; Podrażnienie oka; Zaostrzenie łuszczycy; Zapalenie skóry; Rumień; Wysypka***; Trądzik; Uczucie pieczenia skóry; Podrażnienie skóry; Suchość skóry; Ból w miejscu aplikacji
- rzadko: Nadwrażliwość; Rozstępy skórne; Złuszczanie się skóry; Efekt z odbicia
- bardzo rzadko: obrzęku naczynioruchowego; obrzęku twarzy; hiperkalcemię; hiperkalciurię
- częstość nieznana: Nieostre widzenie**; Zmiany koloru włosów****
- częstość niepodana w tekście: reakcje w miejscu stosowania; pieczenie; uczucie kłucia; wysypkę; wyprysk; nasilenie łuszczycy; nadwrażliwość na światło; reakcje nadwrażliwości; reakcje miejscowe; zaniki skóry; teleangiektazje; rozstępy; zapalenie mieszków włosowych; nadmierne owłosienie; zapalenie okołowargowe; uczuleniowe kontaktowe
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Daivobet żel nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 15 g na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Czas trwania leczenia”
źródło: „ Nie należy stosować więcej niż 15 gramów leku na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 15 g na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Czas trwania leczenia”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Daivobet żel u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 12 do 17 lat przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1, ale nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek i wątroby: „Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Daivobet żel u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Daivobet u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3), jednak badania epidemiologiczne u poniżej 300 zakończonych rozwiązaniem ciąż) nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży. Potencjalne ryzyko u ludzi jest niepewne. Dlatego w okresie ciąży produkt leczniczy Daivobet powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje się mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych. Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku, kiedy produkt leczniczy Daivobet jest przepisywany kobietom karmiącym piersią. Pacjentkę należy pouczyć, że nie wolno stosować produktu leczniczego Daivobet na piersi w okresie karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub dipropionianu betametazonu nie wykazały zaburzenia płodności u osobników płci męskiej i żeńskiej ( patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DAIVOBET ŻEL
Kiedy nie stosować leku Daivobet żel
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość ) na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku żel (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia we krwi (należy zwrócić się do lekarza)
- Jeśli u pacjenta stwierdzono inne rodzaje łuszczycy, np. erytrodermię łuszczycową, łuszczycę
złuszczającą i łuszczycę krostkową (należy skonsultować to z lekarzem).
Lek Daivobet żel zawiera lek steroidowy o silnym działaniu (betametazon), dlatego nie należy
stosować tego leku w przebiegu takich chorób skóry, jak:
- skórne zakażenia wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna)
- skórne zakażenia grzybicze (np. grzybica międzypalcowa u sportowców lub grzybica wywołana
przez dermatofity)
- skórne zakażenia bakteryjne
- zakażenia pasożytnicze (np. świerzb)
- gruźlica
- okołowargowe zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust)
- cienka skóra, łamliwość naczyń skórnych, rozstępy skórne
- rybia łuska (sucha skóra z łuskami podobnymi do rybich łusek)
- trądzik
- trądzik różowaty (silne wykwity lub zaczerwienienia skóry twarzy)
- owrzodzenia lub uszkodzenie skóry
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania leku Daivobet żel należy omówić z lekarzem lub
farmaceutą, jeżeli:
- pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą wystąpić działania
niepożądane
- pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje przerwać stosowanie, (ponieważ istnieje
ryzyko, że łuszczyca pogorszy się lub wystąpi jej nasilenie związane z nagłym przerwaniem
stosowania leku zawierającego steroid)
- pacjent ma cukrzycę, gdyż leki zawierające steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru/glukozy
we krwi
- wystąpiło zakażenie skóry, ponieważ w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia
- u pacjenta występuje łuszczyca kropelkowata
- u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia
Środki ostrożności
- unikać stosowania leku na więcej niż 30% powierzchni ciała oraz stosowania większych ilości niż
15 g na dobę
- unikać stosowania leku pod czepkami kąpielowymi, bandażami lub opatrunkami, ponieważ
zwiększa to wchłanianie steroidu
- unikać stosowania leku na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, na błony śluzowe lub w fałdach
skórnych (pachwiny, pachy, pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu
- unikać stosowania na twarz i narządy rozrodcze (narządy płciowe), ponieważ są one szczególnie
wrażliwe na steroidy
- unikać nadmiernego opalania, korzystania z solarium lub innych form fototerapii
Dzieci i młodzież
Daivobet żel nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lek Daivobet żel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Daivobet
żel na powierzchni piersi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Daivobet żel zawiera butylohydroksytoluen (E321)
Lek Daivobet żel zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje
skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub
możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwania leczenia.
Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych leku Daivobet żel:
Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
- Zaostrzenie łuszczycy. W razie zaostrzenia łuszczycy powiadomić o tym jak najszybciej lekarza
prowadzącego.
Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są spowodowane przez betametazon (silny
steroid), będący jednym ze składników leku Daivobet żel. Należy jak najszybciej poinformować
lekarza, jeżeli wystąpi którykolwiek z ciężkich objawów niepożądanych. Prawdopodobnie wystąpią
one po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skórnych ( w pachwinach, pod pachami, pod
piersiami) , stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym lub stosowaniu na dużych powierzchniach
skóry.
Do działań niepożądanych należą:
- Zaburzenia czynności nadnerczy. Objawy to zmęczenie, depresja i niepokój.
- Zaćma (zamglone widzenie, trudności z widzeniem w nocy i nadwrażliwość na światło) lub
wzrost ciśnienia w oku (ból w oku, zaczerwienienie oka, pogorszone lub niewyraźne widzenie).
- Zakażenia, (ponieważ układ odpornościowy zwalczający zakażenie może być przytłumiony lub
osłabiony).
- Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach). W
przypadku zaobserwowania takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Daivobet żel i jak
najszybciej powiadomić o tym lekarza.
- Wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy (w przypadku cukrzycy, mogą wystąpić wahania
stężenia glukozy we krwi).
Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol
- Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak dłonie lub
stopy. Może wystąpić obrzęk ust lub gardła oraz trudności z oddychaniem. W przypadku
wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Daivobet żel, niezwłocznie
poinformować lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
- W wyniku leczenia tym żelem może nastąpić zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu
(zwykle w przypadku zastosowania zbyt dużej ilości żelu). Oznakami zwiększonego stężenia
wapnia we krwi jest nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i
śpiączka. Ten stan może być ciężki i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Po
przerwaniu leczenia stężenie wapnia powraca do wartości prawidłowych.
Mniej ciężkie działania niepożądane
Istnieją doniesienia o następujących, mniej ciężkich działaniach niepożądanych leku Daivobet żel.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
- Swędzenie
Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
- Podrażnienie oczu
- Uczucie pieczenia skóry
- Ból lub podrażnienie skóry
- Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych)
- Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry)
- Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)
- Trądzik
- Suchość skóry
- Wysypka
- Łuszczyca krostkowa
- Infekcje skórne.
Rzadkie ( mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Reakcje alergiczne
Rozstępy
Złuszczanie skóry
Efekt z odbicia: pogorszenie objawów łuszczycy po zakończeniu leczenia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Białe lub siwe włosy mogą przejściowo zmienić kolor na żółtawy w miejscu aplikacji w przypadku
zastosowania leku na owłosioną skórę głowy.
- Nieostre widzenie
Mniej ciężkie działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jak
najszybciej po ich zauważeniu, zazwyczaj wywołane stosowaniem betametazonu przez dłuższy czas
to:
- Scieńczenie skóry
- Pojawienie się żył powierzchniowych lub rozstępów
- Zmiana tempa wzrostu włosów
- Czerwona wysypka wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry)
- Wysypka skórna z towarzyszącym jej stanem zapalnym lub obrzękiem (alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry)
- Złociste grudki wypełnione płynem o konsystencji żelu (prosaki koloidowe)
- Pojaśnienie koloru skóry( depigmentacja)
- Stan zapalny lub obrzęk mieszków włosowych ( zapalenie mieszków włosowych)
Inne mniej ciężkie działania niepożądane spowodowane występowaniem kalcypotriolu, jakie
odnotowano, obejmowały:
- Suchość skóry
- Wrażliwość skóry na światło objawiające się wysypką
- Wyprysk
- Świąd
- Podrażnienie skóry
- Uczucie pieczenia lub kłucia
- Zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem małych naczyń (rumień)
- Wysypka
- Wysypka ze stanem zapalnym skóry (dermatitis)
- Pogorszenie łuszczycy
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kalcypotriol, betametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Daivobet jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą złuszczającą i
łuszczycą krostkową.
Ze względu na zawartość kalcypotriolu nie należy stosować leku Daivobet u pacjentów z
zaburzeniami metabolizmu wapnia (patrz punkt 4.4).
Ze względu na zawartość kortykosteroidu Daivobet jest przeciwwskazany w następujących
przypadkach: wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne
zakażenia skóry, zarażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe
zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy skóry, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity,
trądzik różowaty, owrzodzenia i rany ( patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na układ wydzielania wewnętrznego
Daivobet żel zawiera silnie działający steroid z grupy III, w związku z czym należy unikać jego
jednoczesnego stosowania z innymi steroidami. W czasie stosowania miejscowo kortykosteroidów,
mogą również wystąpić działania niepożądane występujące w przypadku stosowania
kortykosteroidów o działaniu ogólnym, takie jak supresja czynności kory nadnerczy lub wpływ na
metaboliczną kontrolę cukrzycy, co jest związane z wchłanianiem układowym.
Należy unikać stosowania leku pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to układowe
wchłanianie kortykosteroidów. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużych
powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych i na fałdach skóry, ponieważ zwiększa to
układowe wchłanianie kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).
W badaniu pacjentów z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy i skóry tułowia z zastosowaniem
dużych dawek leku Daivobet żel (na owłosioną skórę głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami maści
Daivobet (na tułów), po 4 tygodniach leczenia u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczny spadek
odpowiedzi kortyzolu na test prowokacji z podaniem hormonu adrenokortykotropowego (ACTH)
(patrz punkt 5.1).
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenia lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), która notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Wpływ na metabolizm wapnia
Ze względu na zawartość kalcypotriolu, gdy przekroczona zostanie maksymalna dobowa dawka (15
g), może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia we krwi powraca do
wartości prawidłowych. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy są przestrzegane zalecenia
dotyczące stosowania kalcypotriolu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na powierzchni
skóry większej niż 30% (patrz punkt 4.2).
Miejscowe działania niepożądane
Daivobet zawiera silny kortykosteroid (grupa III), dlatego należy unikać jednoczesnego leczenia
produktem Daivobet i innymi steroidami tej samej powierzchni skóry.
Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy. Należy unikać
stosowania tego produktu leczniczego na te okolice.
Pacjent musi być poinformowany o prawidłowym sposobie stosowania leku, aby uniknąć
wprowadzenia i przypadkowego naniesienia produktu leczniczego na twarz, usta i oczy. Po
każdorazowym nałożeniu produktu leczniczego na skórę, należy dokładnie umyć ręce, aby dokładnie
uniknąć przypadkowego kontaktu z tymi obszarami.
Jednocześnie występujące zakażenia skóry
W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych należy zastosować leczenie
przeciwdrobnoustrojowe. W razie nasilenia zakażenia należy przerwać leczenie kortykosteroidami (
patrz punkt 4.3).
Przerwanie leczenia
W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia
uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii. Dlatego wskazana
jest wnikliwa opieka lekarska w okresie następującym po zakończeniu terapii.
Długotrwałe stosowanie
Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań
niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią niepożądane reakcje
związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).
Niezbadane przypadki stosowania
Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego Daivobet w leczeniu łuszczycy
kropelkowatej.
Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi i promieniowaniem ultrafioletowym
Zastosowano maść Daivobet w leczenia łuszczycy ciała w skojarzeniu z produktem leczniczym
Daivobet żel w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy. Doświadczenia dotyczące stosowania
produktu leczniczego Daivobet w skojarzeniu z innymi przeciwłuszczycowymi produktami
leczniczymi działającymi miejscowo, podawanymi na to samo miejsce, z przeciwłuszczycowymi
produktami medycznymi o działaniu ogólnym lub z fototerapią są ograniczone.
W trakcie leczenia z zastosowaniem leku Daivobet, lekarz prowadzący powinien doradzić pacjentowi
ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła
promieniowania słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z
napromieniowaniem UV może mieć miejsce w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści
przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.3).
Działania niepożądane na substancje pomocnicze
Daivobet żel zawiera jako substancję pomocniczą butylohydroksytoluen (E321), który może
powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon
śluzowych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcji z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem Daivobet.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy
zbiorczej danych z badań klinicznych w tym badań IV fazy dotyczących bezpieczeństwa oraz z
monitorowania spontanicznego.
Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas leczenia był świąd.
Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a
poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych.
W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono
kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów.
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do<1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Zakażenia skóry*
Zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Nadwrażliwość
Zaburzenia oka
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Podrażnienie oka
Częstość nieznana Nieostre widzenie**
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często ≥1/100 to < 1/10 Świąd
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
Zaostrzenie łuszczycy
Zapalenie skóry
Rumień
Wysypka***
Trądzik
Uczucie pieczenia skóry
Podrażnienie skóry
Suchość skóry
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Rozstępy skórne
Złuszczanie się skóry
Nie znana Zmiany koloru włosów****
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często ≥1/1,000 to <1/100 Ból w miejscu aplikacji*****
Rzadko ≥1/10,000 to <1/1,000 Efekt z odbicia
* Raportowano infekcje skórne w tym bakteryjne, grzybicze i wirusowe.
** Patrz także punkt 4.4
*** Raportowano różnego typu wysypki, takie jak rumieniowa i krostkowa.
**** Raportowano przemijające przebarwienia włosów w miejscu aplikacji na owłosionej
skórze głowy do żółtawego koloru na białych lub siwych włosach.
***** Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, w tym ból w miejscu aplikacji.
Uważa się, że wymienione poniżej działania niepożądane są związane z grupą farmakologiczną
odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu:
Kalcypotriol
Działania niepożądane obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, pieczenie i
uczucie kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy,
nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku
naczynioruchowego i obrzęku twarzy.
Działania układowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując
hiperkalcemię lub hiperkalciurię (patrz punkt 4.4).
Betametazon (w postaci dipropionianu)
Po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje miejscowe, zwłaszcza
podczas długotrwałego stosowania, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie
mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie okołowargowe, uczuleniowe kontaktowe
zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe.
W trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami do stosowania miejscowego istnieje ryzyko
wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej.
Reakcje układowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko,
lecz mogą być ciężkie. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia,
wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zwłaszcza po
długotrwałym stosowaniu. Reakcje układowe występują częściej, jeżeli produkt leczniczy stosuje się
pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry) albo kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże
powierzchnie skóry (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic między profilami bezpieczeństwa w populacji
dorosłych i młodzieży. W trzech otwartych badaniach klinicznych leczono łącznie 216 nastolatków.
Więcej informacji na temat badań znajduje się w punkcie 5.1
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Betamethasoni dipropionas 0,5 mg/g + Calcipotriolum 50 mcg/g | Żel | 19744 | 100272327 | ChPL: —, Ulotka: — |