Caldermin

Kiedy nie stosować leku Caldermin - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia w organizmie (należy to skonsultować z lekarzem), - jeśli u pacjenta stwierdzono pewne rodzaje łuszczycy: np. erytrodermię łuszczycową, łuszczycę złuszczającą i łuszczycę krostkową (należy to skonsultować z lekarzem). W związku z tym, że lek Caldermin zawiera silny steroid, NIE stosować tego leku w przebiegu takich chorób skóry, jak: - zakażenia skórne spowodowane przez wirusy (np. opryszczka lub ospa wietrzna), - zakażenia skórne spowodowane przez grzyby (np. grzybica międzypalcowa stóp lub grzybica wywoływana przez dermatofity), - zakażenia skórne spowodowane przez bakterie, - skórne zakażenia pasożytnicze (np. świerzb), - gruźlica, - okołowargowe zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust), - cienka skóra, z łatwym uszkadzaniem się żył, rozstępami, - rybia łuska (suchość skóry ze złuszczeniami podobnymi do rybich łusek), - trądzik, - trądzik różowaty (ciężkie uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry na twarzy), - owrzodzenia lub uszkodzenia ciągłości skóry. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Caldermin należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli: - pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, które mogą powodować działania niepożądane, - pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje zakończyć leczenie nim (gdyż istnieje ryzyko nasilenia lub pogłębienia się łuszczycy w przypadku nagłego zaprzestania stosowania steroidów), - u pacjenta stwierdzono cukrzycę, gdyż steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru (glukozy) we krwi, - u pacjenta występuje zakażenie skóry, mogące wymagać zaprzestania leczenia, - u pacjenta występuje łuszczyca kropelkowa, - u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia. Specjalne środki ostrożności - Unikać stosowania leku na więcej niż 30% powierzchni ciała oraz stosowania większych ilości niż 15 g na dobę. - Unikać stosowania pod bandażami i opatrunkami, gdyż zwiększa to wchłanianie steroidów. - Unikać stosowania na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych lub w fałdach skórnych (pachwiny, pachy, pod piersiami), gdyż zwiększa to wchłanianie steroidów. - Unikać stosowania na twarzy i narządach rozrodczych (narządach płciowych), gdyż są one bardzo wrażliwe na działanie steroidów. - Unikać nadmiernego opalania się, nadmiernego korzystania z solarium i innych form leczenia światłem. Dzieci i młodzież Lek Caldermin nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Lek Caldermin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Caldermin na powierzchni piersi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Caldermin zawiera butylohydroksytoulen (E 321) Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Caldermin. Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych substancji czynnych leku Caldermin: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) - Nasilenie łuszczycy. W razie nasilenia łuszczycy należy powiadomić o tym jak najszybciej lekarza prowadzącego. Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) - Może wystąpić łuszczyca krostkowa (czerwony obszar skóry z żółtawymi krostami, zwykle na dłoni lub stopach). W razie jej zauważenia należy przerwać stosowanie leku Caldermin i powiedzieć o tym jak najszybciej lekarzowi prowadzącemu. Wiadomo, że niektóre ciężkie działania niepożądane są spowodowane przez betametazon (silny steroid), jeden ze składników leku Caldermin. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Prawdopodobnie wystąpią one po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skórnych (w pachwinach, pod pachami, pod piersiami), stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym lub stosowaniu na dużych powierzchniach skóry. Do działań niepożądanych należą: - Nadnercza mogą przestać działać prawidłowo. Występują wtedy oznaki zmęczenia, depresji i lęku. - Zaćma (jej objawy to słabe i mgliste widzenie, trudności z widzeniem w nocy i nadwrażliwość na światło) lub wzrost ciśnienia wewnątrz oka (objawy to ból oczu, zaczerwienienie oczu, osłabione lub zamglone widzenie). - Zakażenia (związane z zahamowaniem lub osłabieniem czynności układu odpornościowego zwalczającego zakażenia). - Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach). W przypadku zaobserwowania takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Caldermin i jak najszybciej powiadomić o tym lekarza. - Wpływ leku na kontrolę metaboliczną cukrzycy (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, mogą wystąpić wahania stężenia glukozy we krwi). Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol: - Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała takich jak ręce lub stopy. Może pojawić się obrzęk jamy ustnej lub gardła oraz trudności w oddychaniu. W razie stwierdzenia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Caldermin i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu. - Stosowanie tej maści może spowodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu (zazwyczaj w przypadku stosowania zbyt dużych ilości maści). Oznaki zwiększonego stężenia wapnia we krwi to nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i śpiączka. Mogą one być ciężkie i dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Po przerwaniu leczenia, stężenia te powracają do wartości prawidłowych. Mniej ciężkie działania niepożądane Zgłaszano także mniej ciężkie działania niepożądane substancji czynnych leku Caldermin. Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) - Świąd - Złuszczanie się skóry Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) - Ból lub podrażnienie skóry - Wysypka ze stanem zapalnym skóry (zapalenie skóry) - Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień) - Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych) - Zmiany w zabarwieniu skóry w miejscu zastosowania maści - Wysypka - Uczucie pieczenia - Zakażenia skóry - Ścieńczenie skóry - Występowanie czerwonych lub purpurowych przebarwień skóry (plamica lub wybroczyny). Rzadkie ( mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) - Bakteryjne lub grzybicze zakażenia mieszków włosowych ( czyraki) - Reakcje alergiczne - Hyperkalcemia - Rozstępy - Reakcja uczuleniowa skóry na światło objawiająca się wysypką - Trądzik (pryszcze) - Suchość skóry - Efekt z odbicia: nasilenie objawów łuszczycy po zakończonym leczeniu. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Nieostre widzenie Mniej ciężkie działania niepożądane spowodowane stosowaniem betametazonu, zwłaszcza przez dłuższy czas są wymienione poniżej. Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się jakikolwiek z nich. - Ścieńczenie skóry - Pojawienie się żył powierzchniowych i rozstępów - Zmiany wzrostu włosów - Czerwona wysypka wokół ust (okołoustne zapalenie skóry) - Wysypka ze stanem zapalnym lub obrzęk (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry) - Złocistego koloru uwypuklenia wypełnione żelem (prosaki koloidowe) - Rozjaśnienie koloru skóry (depigmentacja) - Stan zapalny lub obrzęk mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych) Inne, mniej ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol: - Suchość skóry - Nadwrażliwość skóry na światło, powodująca wysypkę - Wyprysk - Świąd - Podrażnienie skóry - Uczucie pieczenia lub kłucia - Zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem małych naczyń (rumień) - Wysypka - Wysypka ze stanem zapalnym skóry (dermatitis) - Pogorszenie łuszczycy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Caldermin jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą złuszczającą i łuszczycą krostkową. Ze względu na zawartość kalcypotriolu, nie należy stosować maści Caldermin u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia (patrz punkt 4.4). Ze względu na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy Caldermin jest przeciwwskazany w następujących stanach: wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zarażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy zanikowe, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany (patrz punkt 4.4).

Wpływ na układ wydzielania wewnętrznego Produkt leczniczy Caldermin maść zawiera silnie działający steroid z grupy III, w związku z czym należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi steroidami. Podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami, ze względu na wchłanianie ogólnoustrojowe, mogą również wystąpić działania niepożądane występujące podczas leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, jak zahamowanie czynności kory nadnerczy lub wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy. Należy unikać stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, błony śluzowe i fałdy skórne, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów (patrz punkt 4.8). W badaniu pacjentów zarówno z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy jak i tułowia, zastosowanie dużych dawek żelu zawierającego 50 mikrogramów kalcypotriolu i 0,5 mg betametazonu (stosowanych na owłosionej skórze głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami maści zawierającej 50 mikrogramów kalcypotriolu i 0,5 mg betametazonu (stosowanymi na skórze tułowia), u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczne zmniejszenie działania kortyzolu po stymulacji hormonem adrenokortykotropowym - ACTH, po 4 tygodniach leczenia (patrz punkt 5.1). Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Wpływ na metabolizm wapnia Ze względu na zawartość kalcypotriolu, gdy przekroczona zostanie maksymalna dawka dobowa (15 g), może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia, stężenie wapnia we krwi powraca do wartości prawidłowych. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na powierzchni skóry większej niż 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.2). Miejscowe działania niepożądane Produkt leczniczy Caldermin zawiera silny kortykosteroid (grupa III), dlatego należy unikać jednoczesnego leczenia z innymi steroidami tej samej powierzchni skóry. Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy. Nie należy stosować produktu leczniczego na te miejsca. Pacjenta należy poinstruować, jak prawidłowo stosować produkt leczniczy, aby nie aplikował produktu na twarz i unikał przypadkowego dostania się produktu leczniczego do ust i do oczu. Należy myć ręce po każdej aplikacji, aby uniknąć przypadkowego przeniesienia produktu leczniczego do tych miejsc. Jednocześnie występujące zakażenia skóry W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych, należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W razie nasilenia zakażenia, leczenie kortykosteroidami należy przerwać (patrz punkt 4.3). Przerwanie leczenia W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii. Dlatego wskazana jest wnikliwa opieka lekarska w okresie następującym po zakończeniu terapii. Długotrwałe stosowanie Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią działania niepożądane związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkt 4.8). Niezbadane przypadki stosowania Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego Caldermin w leczeniu łuszczycy kropelkowej. Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi i promieniowaniem ultrafioletowym Doświadczenia dotyczące stosowania tego produktu leczniczego na owłosionej skórze głowy są ograniczone. Zastosowano maść zawierającą 50 mikrogramów kalcypotriolu i 0,5 mg betametazonu w leczeniu łuszczycy tułowia w skojarzeniu z żelem zawierającym 50 mikrogramów kalcypotriolu i 0,5 mg betametazonu w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy. Doświadczenia dotyczące stosowania takiego leczenia w skojarzeniu z innymi produktami przeciwłuszczycowymi do stosowania miejscowego podawanymi na to samo miejsce, z przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi o działaniu ogólnym lub z fototerapią są ograniczone. W trakcie leczenia maścią Caldermin lekarz powinien zalecić pacjentowi ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z promieniowaniem UV może mieć miejsce w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Caldermin zawiera butylohydroksytoulen (E 321) Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych w tym badań dotyczących bezpieczeństwa oraz z monitorowania spontanicznego. Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas leczenia był świąd. Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów. Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Zakażenia skóry* Zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Czyrak Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Hiperkalcemia Zaburzenia oka Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Nieostre widzenie** Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często ≥1/100 do <1/10 Złuszczanie się skóry Świąd Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Atrofia skóry Zaostrzenie łuszczycy Zapalenie skóry Rumień Wysypka*** Plamica lub wybroczyny Uczucie pieczenia skóry Podrażnienie skóry Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Łuszczyca krostkowa Rozstępy skórne Reakcje nadwrażliwości na światło Trądzik Suchość skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Zmiany w pigmentacji skóry w miejscu aplikacji Ból w miejscu aplikacji**** Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Efekt z odbicia * Raportowano infekcje skórne w tym bakteryjne, grzybicze i wirusowe. ** Patrz także punkt 4.4 *** Raportowano różnego typu wysypki takie jak: rumieniowa i krostkowa **** Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji dotyczy także określenia ból w miejscu aplikacji. Dzieci i młodzież W niekontrolowanym, otwartym badaniu, 33 dzieci w wieku 12 do 17 lat z łuszczycą zwyczajną było leczonych maścią zawierającą 50 mikrogramów kalcypotriolu i 0,5 mg betametazonu przez 4 tygodnie i otrzymywało maksymalnie 56 g na tydzień. Nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych ani dolegliwości związanych z ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów. Wielkość badań nie pozwala jednak na jednoznaczne wnioski dotyczące profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Caldermin maść u dzieci i młodzieży. Uważa się, że wymienione poniżej działania niepożądane są związane z grupą farmakologiczną, odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu: Kalcypotriol Działania niepożądane obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia oraz kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy. Działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię (patrz punkt 4.4). Betametazon (w postaci dipropionianu) Po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje miejscowe, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie skóry wokół ust, uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe. W trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami do stosowania miejscowego istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej. Reakcje ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, lecz mogą być ciężkie. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. Reakcje ogólnoustrojowe występują częściej, jeżeli produkt leczniczy stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry), czy kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.