Betacal

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne: Betamethasonum + Calcipotriolum: 0,5 mg/g + 50 mcg/g, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Betacal 0,5 mg/g + 50 mcg/g	Żel	1 tuba 30 g, 1 tuba 60 g	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Betamethasonum 0,5 mg/g + Calcipotriolum 50 mcg/g (żel) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Caldermin 0,5 mg/g + 50 mcg/g poniżej 18 lat: nie zaleca się	Solinea Sp. z o.o.
Duosone 0,5 mg/g + 50 mcg/g poniżej 18 lat: nie zaleca się	Bausch Health Ireland Ltd.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Caldermin poniżej 18 lat: nie zaleca się	Maść	Betamethasoni dipropionas 0,643 mg/g + Calcipotriolum 0,05 mg/g	Solinea Sp. z o.o.
Daivobet poniżej 18 lat: nie zaleca się	Maść	Betamethasoni dipropionas 0,5 mg/g + Calcipotriolum 50 mcg/g	LEO Pharma A/S
Daivobet poniżej 18 lat: nie zaleca się	Żel	Betamethasoni dipropionas 0,5 mg/g + Calcipotriolum 50 mcg/g	LEO Pharma A/S
Enstilar poniżej 18 lat: nie zaleca się	Piana na skórę	Betamethasoni dipropionas 0,5 mg/g + Calcipotriolum 50 mcg/g	LEO Pharma A/S
Psotriol od 18 lat	Maść	Betamethasoni dipropionas 0,5 mg/g + Calcipotriolum 50 mcg/g	Sun-Farm Sp. z o.o.
Psotriol od 18 lat	Żel	Betamethasoni dipropionas 0,5 mg/g + Calcipotriolum 50 mikrogramów/g	Sun-Farm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Łuszczyca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie miejscowe łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Miejscowe leczenie łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy Betacal jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą złuszczającą i łuszczycą krostkową.
Ze względu na zawartość kalcypotriolu nie należy stosować produktu leczniczego Betacal u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami metabolizmu wapnia (patrz punkt 4.4).
Ze względu na zawartość kortykosteroidu produkt leczniczy Betacal jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zarażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy skóry, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany (patrz punkt 4.4).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Betamethasonum 0,5 mg/g + Calcipotriolum 50 mcg/g (żel)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie przechowywać w lodówce

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Parafina ciekła; Polioksypropylenu eter stearylowy; Olej rycynowy uwodorniony; Butylohydroksytoluen (E 321) źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: tuba

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały bezbarwny kremowy
Lek Betacal to prawie przezroczysty, bezbarwny do lekko kremowego żel zapakowany w białą tubę z HDPE, z białą zakrętką z PP. Tuba umieszczona jest w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
bezbarwny kremowy
Prawie przezroczysty żel, bezbarwny do lekko kremowego. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Betacal nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

24 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Świąd
niezbyt często: Zakażenia skóry*; Zapalenie mieszków włosowych; Podrażnienie oka; Zaostrzenie łuszczycy; Zapalenie skóry; Rumień; Wysypka***; Trądzik; Uczucie pieczenia skóry; Podrażnienie skóry; Suchość skóry; Ból w miejscu podania*****
rzadko: Nadwrażliwość; Rozstępy skórne; Złuszczanie się skóry; zahamowanie czynności kory nadnerczy; zaćma; zakażenia; wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy; wzrost ciśnienia w gałce ocznej
częstość nieznana: Nieostre widzenie**; Zmiany koloru włosów****
częstość niepodana w tekście: uogólnionej łuszczycy krostkowej

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek Betacal nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

15 g na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Czas trwania leczenia”
źródło: „• Nie należy stosować więcej niż 15 gramów leku na dobę.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego Betacal u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 12 do 17 lat przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: „Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Betacal, żel u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego zawierającego kalcypotriol + betametazon (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, żel, u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3), jednak badania epidemiologiczne (w mniej niż 300 zakończonych rozwiązaniem ciążach) nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży. Potencjalne ryzyko u ludzi jest niepewne. Dlatego też w okresie ciąży produkt leczniczy Betacal powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje się mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych. Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku, kiedy produkt leczniczy Betacal jest przepisywany kobietom karmiącym piersią. Pacjentkę należy pouczyć, że w okresie karmienia piersią nie wolno stosować produktu leczniczego Betacal na piersi.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub betametazonu dipropionianu nie wykazały zaburzenia płodności u osobników płci męskiej i żeńskiej (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betacal

Kiedy nie stosować leku Betacal - jeśli pacjent ma uczulenie na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia we krwi (należy zwrócić się do lekarza), - jeśli u pacjenta stwierdzono inne rodzaje łuszczycy, np. erytrodermię łuszczycową, łuszczycę złuszczającą i łuszczycę krostkową (należy skonsultować to z lekarzem). Lek Betacal zawiera lek steroidowy o silnym działaniu, dlatego NIE należy stosować tego leku w przypadku takich chorób skóry jak: - skórne zakażenia spowodowane przez wirusy (np. opryszczka lub ospa wietrzna) - skórne zakażenia spowodowane przez grzyby (np. grzybica międzypalcowa u sportowców lub grzybica wywołana przez dermatofity) - skórne zakażenia spowodowane przez bakterie - skórne zakażenia spowodowane przez pasożyty (np. świerzb) - gruźlica - okołowargowe zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust) - cienka skóra, łamliwość naczyń skórnych, rozstępy skórne - rybia łuska (sucha skóra ze złuszczeniami podobnymi do rybich łusek) - trądzik - trądzik różowaty (silne wykwity lub zaczerwienienia skóry twarzy) - owrzodzenia lub uszkodzenie skóry. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania leku Betacal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli: - pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, - pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje przerwać stosowanie (ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się lub „zaostrzenia” łuszczycy w przypadku nagłego zaprzestania stosowania steroidów), - pacjent ma cukrzycę, gdyż leki zawierające steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru/glukozy we krwi, - wystąpiło zakażenie skóry, ponieważ w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia, - u pacjenta występuje pewien typ łuszczycy zwany łuszczycą kropelkową, - u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia. Środki ostrożności - Unikać stosowania leku na więcej niż 30% powierzchni ciała oraz stosowania większych ilości niż 15 g na dobę. - Unikać stosowania leku pod czepkiem kąpielowym, bandażami lub opatrunkami, ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu. - Unikać stosowania leku na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, na błony śluzowe lub w fałdach skórnych (pachwiny, pachy, pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu. - Unikać stosowania na twarz i narządy rozrodcze (narządy płciowe), ponieważ są one szczególnie wrażliwe na steroidy. - Unikać nadmiernego opalania, korzystania z solarium lub innych form fototerapii. Dzieci i młodzież Lek Betacal nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Betacal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli lekarz zgodził się, aby pacjentka karmiła piersią, powinna zachować ostrożność i nie stosować leku Betacal na powierzchni piersi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Betacal zawiera butylohydroksytoluen (E 321) Lek Betacal zawiera butylohydroksytoluen (E 321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Lek Betacal zawiera olej rycynowy uwodorniony Lek Betacal zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować reakcje skórne.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie leczenia. Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych leku: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • Zaostrzenie łuszczycy. W razie zaostrzenia łuszczycy należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są spowodowane przez betametazon (silny steroid), jeden ze składników leku Betacal. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych. Prawdopodobnie wystąpią one po długotrwałym stosowaniu, po stosowaniu w fałdach skórnych (w pachwinach, pod pachami, pod piersiami), po stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym lub po stosowaniu na dużych powierzchniach skóry. Działania niepożądane obejmują: • Nadnercza mogą przestać funkcjonować prawidłowo. Objawy to: zmęczenie, depresja i niepokój. • Zaćma (objawy to: niewyraźne i zamglone widzenie, trudności z widzeniem w nocy i wrażliwość na światło) lub wzrost ciśnienia w oku (objawy to: ból oka, zaczerwienienie oka, pogorszone lub zamglone widzenie). • Zakażenia (z powodu zahamowania lub osłabienia układu odpornościowego zwalczającego zakażenie). • Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach). W przypadku zaobserwowania takich objawów należy przerwać stosowanie leku Betacal i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. • Wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy (w przypadku cukrzycy mogą wystąpić wahania stężenia glukozy we krwi). Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol • Reakcje alergiczne z masywnym obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak dłonie lub stopy. Może wystąpić obrzęk ust lub gardła oraz trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Betacal, niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. • Leczenie tym żelem może powodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu (zwykle w przypadku zastosowania zbyt dużej ilości żelu). Oznakami zwiększonego stężenia wapnia we krwi są: nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i śpiączka. Ten stan może być ciężki i należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Niemniej jednak po przerwaniu leczenia stężenie wapnia powraca do wartości prawidłowych. Mniej ciężkie działania niepożądane Zgłaszano następujące, mniej ciężkie działania niepożądane leku Betacal. Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) • Swędzenie. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • Podrażnienie oczu. • Uczucie pieczenia skóry. • Ból lub podrażnienie skóry. • Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych). • Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry). • Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień). • Trądzik (pryszcze). • Suchość skóry. • Wysypka. • Łuszczyca krostkowa. • Zakażenia skóry. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) • Reakcje alergiczne. • Rozstępy. • Złuszczanie skóry. • Efekt z odbicia: pogorszenie objawów łuszczycy po zakończeniu leczenia. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Białe lub siwe włosy mogą przejściowo zmienić kolor na żółtawy w miejscu podania żelu, w przypadku zastosowania leku na owłosioną skórę głowy. • Nieostre widzenie. Mniej ciężkie działania niepożądane zazwyczaj wywołane stosowaniem betametazonu, zwłaszcza przez dłuższy czas. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów: • Ścieńczenie skóry. • Pojawienie się żył powierzchniowych lub rozstępów. • Zmiana tempa wzrostu włosów. • Czerwona wysypka wokół ust (zapalenie skóry wokół warg). • Wysypka skórna z towarzyszącym jej stanem zapalnym lub obrzękiem (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry). • Złociste grudki wypełnione płynem o konsystencji żelu (prosaki koloidowe). • Pojaśnienie koloru skóry (depigmentacja). • Stan zapalny lub obrzęk mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych). Inne mniej ciężkie znane działania niepożądane spowodowane kalcypotriolem, obejmowały: • Suchość skóry. • Wrażliwość skóry na światło, objawiające się wysypką. • Wyprysk. • Świąd. • Podrażnienie skóry. • Uczucie pieczenia lub kłucia. • Zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem małych naczyń (rumień). • Wysypka. • Wysypka ze stanem zapalnym skóry (zapalenie skóry). • Zaostrzenie łuszczycy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Betacal jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą złuszczającą i łuszczycą krostkową. Ze względu na zawartość kalcypotriolu nie należy stosować produktu leczniczego Betacal u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami metabolizmu wapnia (patrz punkt 4.4). Ze względu na zawartość kortykosteroidu produkt leczniczy Betacal jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zarażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy skóry, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wpływ na układ wydzielania wewnętrznego Produkt leczniczy Betacal zawiera silnie działający steroid z grupy III, w związku z czym należy unikać jego jednoczesnego stosowania z innymi steroidami. W czasie stosowania miejscowo kortykosteroidów mogą również wystąpić działania niepożądane występujące w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, takie jak supresja czynności kory nadnerczy lub wpływ na metaboliczną kontrolę cukrzycy, co jest związane z wchłanianiem układowym. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to układowe wchłanianie kortykosteroidów. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych i na fałdach skóry, ponieważ zwiększa to układowe wchłanianie kortykosteroidów (patrz punkt 4.8). W badaniu pacjentów z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy i skóry tułowia z zastosowaniem w skojarzeniu dużych dawek kalcypotriolu z betametazonem, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, żel (na owłosioną skórę głowy) i dużych dawek kalcypotriolu z betametazonem, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, maść (na tułów/ciało), po 4 tygodniach leczenia u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczny spadek odpowiedzi kortyzolu na test prowokacji z podaniem hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) (patrz punkt 5.1). Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć: zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR), którą zgłaszano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Wpływ na metabolizm wapnia Ze względu na zawartość kalcypotriolu, gdy przekroczona zostanie maksymalna dobowa dawka (15 g), może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia we krwi powraca do wartości prawidłowych. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na więcej niż 30% powierzchni skóry (patrz punkt 4.2). Miejscowe działania niepożądane Produkt leczniczy Betacal zawiera silny kortykosteroid (grupa III), dlatego trzeba unikać jednoczesnego stosowania innych steroidów na tej samej powierzchni skóry. Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy. Nie należy stosować tego produktu leczniczego na te okolice. Pacjent musi być poinformowany o prawidłowym sposobie stosowania produktu leczniczego, aby uniknąć podawania i przypadkowego przeniesienia żelu na twarz, usta i oczy. Po każdorazowym nałożeniu produktu leczniczego na skórę należy dokładnie umyć ręce, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z tymi obszarami. Jednocześnie występujące zakażenia skóry W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych należy zastosować leczenie przeciwbakteryjne. Niemniej jednak w razie nasilenia zakażenia należy przerwać leczenie kortykosteroidami (patrz punkt 4.3). Przerwanie leczenia Podczas leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii. Dlatego w okresie po zakończeniu leczenia wskazany jest nadzór lekarza. Długotrwałe stosowanie Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią działania niepożądane związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkt 4.8). Stosowanie, które nie zostało ocenione Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego Betacal w leczeniu łuszczycy kropelkowej. Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi i promieniowaniem ultrafioletowym W leczeniu zmian łuszczycowych owłosionej skóry głowy zastosowano maść zawierającą kalcypotriol + betametazon, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g w skojarzeniu z produktem leczniczym w postaci żelu zawierającym kalcypotriol + betametazon, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g w leczeniu zmian łuszczycowych na ciele, ale doświadczenia dotyczące stosowania kalcypotriolu + betametazon (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, żel w skojarzeniu z innymi przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi działającymi miejscowo, podawanymi na to samo miejsce, z przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi o działaniu ogólnym lub z fototerapią są ograniczone. Podczas leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Betacal lekarze prowadzący powinni doradzać pacjentom ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z napromieniowaniem UV jest możliwe jedynie w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.3). Działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi Produkt leczniczy Betacal zawiera jako substancję pomocniczą butylohydroksytoluen (E 321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Produkt leczniczy Betacal zawiera olej rycynowy uwodorniony jako substancję pomocniczą, który może wywołać miejscowe reakcje skórne.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Betacal.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych, w tym badań dotyczących bezpieczeństwa prowadzonych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu oraz ze zgłoszeń spontanicznych. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, obserwowanym podczas leczenia, był świąd. Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania niepożądane wymieniono, rozpoczynając od najczęściej zgłaszanych. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów. Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia skóry* Zapalenie mieszków włosowych Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość Zaburzenia oka Niezbyt często Podrażnienie oka Częstość nieznana Nieostre widzenie** Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Świąd Niezbyt często Zaostrzenie łuszczycy Zapalenie skóry Rumień Wysypka*** Trądzik Uczucie pieczenia skóry Podrażnienie skóry Suchość skóry Rzadko Rozstępy skórne Złuszczanie się skóry Nieznana Zmiany koloru włosów**** Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Ból w miejscu podania***** Rzadko Efekt z odbicia * Zgłaszano infekcje skórne, w tym: bakteryjne, grzybicze i wirusowe. ** Patrz także punkt 4.4 *** Zgłaszano różnego typu wysypki, takie jak: rumieniowa i krostkowa. **** Zgłaszano przemijające przebarwienia włosów do żółtawego koloru w miejscu podania na owłosionej skórze głowy na białych lub siwych włosach. ***** Uczucie pieczenia w miejscu podania, w tym ból w miejscu podania. Uważa się, że wymienione poniżej działania niepożądane są związane z grupą farmakologiczną odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu: Kalcypotriol Działania niepożądane obejmują: reakcje w miejscu podania, świąd, podrażnienie skóry, pieczenie i uczucie kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy. Działania układowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię (patrz punkt 4.4). Betametazon (w postaci betametazonu dipropionianu) Po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje miejscowe, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie wokół warg, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe. W trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami przeznaczonymi do stosowania miejscowego istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej. Reakcje układowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, ale mogą być ciężkie. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. Reakcje układowe występują częściej, jeżeli produkt leczniczy stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry) albo kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic między profilami bezpieczeństwa w populacji dorosłych i młodzieży. W trzech otwartych badaniach klinicznych leczono łącznie 216 nastolatków. Więcej informacji na temat badań znajduje się w punkcie 5.1. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Betamethasonum 0,5 mg/g + Calcipotriolum 50 mcg/g	Żel	26449	100435284	ChPL: 2025-10-15, Ulotka: 2024-01-22