Presartan H
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Ltd.
- Substancje czynne
- Hydrochlorothiazidum + Losartanum kalicum: 12,5 mg + 50 mg, 25 mg + 100 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Presartan H 12,5 mg + 50 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Presartan H 25 mg + 100 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 8 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Losartanum kalicum 50 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Presartan H jest wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas leczenia losartanem lub hydrochlorotiazydem w monoterapii.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- nadwrażliwość na losartan, pochodne sulfonamidów (takie jak hydrochlorotiazyd) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- hipokaliemia lub hiperkalcemia oporna na leczenie
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby; cholestaza i zastój żółci
- hiponatremia oporna na leczenie
- hiperurykemia objawowa/dna
- drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6)
- ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min)
- bezmocz
- jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Presartan H z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat): „Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat) Brak doświadczenia w stosowaniu produktu u dzieci i młodzieży. Dlatego produktu Presartan H nie należy podawać dzieciom i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i hemodializowanych
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i hemodializowanych Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tj. klirens kreatyniny 30-50 ml/min). Nie zaleca się stosowania produktu Presartan H u pacjentów hemodializowanych. Nie wolno stosować produktu Presartan H u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.3).” - Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Stosowanie produktu Presartan H jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Stosowanie u osób w podeszłym wieku: „Stosowanie u osób w podeszłym wieku Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Antagoniści receptora AT1 dla angiotensyny II (AIIRAs): Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II (AIIRAs) w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie leków z grupy AIIRA jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Antagoniści receptora AT1 dla angiotensyny II (AIIRAs): Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Presartan H podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Wskazana jest zmiana leczenia na alternatywne, o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków. Hydrochlorotiazyd Hydrochlorotiazyd przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Tiazydowe leki moczopędne podawane w dużych dawkach, powodujących nasiloną diurezę, mogą hamować laktację. Nie zaleca się stosowania produktu Presartan H w okresie karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Presartan H można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Amfoterycyna B (podawana pozajelitowo), kortykosteroidy, ACTH, środki przeczyszczające pobudzające perystaltykę oraz glicyryzyna (składnik lukrecji).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol, barbiturany, opioidy i leki przeciwdepresyjne” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Presartan H
Kiedy nie stosować leku Presartan H
• Jeśli pacjent ma uczulenie na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancje będące pochodnymi sulfonamidu (np.
inne leki z grupy tiazydów, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrymoksazol; w razie wątpliwości
należy poradzić się lekarza).
• Po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Presartan H we wczesnym okresie ciąży
- patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek lub gdy nerki nie wytwarzają moczu.
• Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu lub sodu albo duże stężenie wapnia, które nie poddają się
leczeniu.
• Jeśli u pacjenta aktualnie występuje dna moczanowa.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie
tętnicze, zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Presartan H należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub
płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Presartan H
u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną.
• Jeśli u pacjenta wystąpił w przeszłości obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka (patrz punkt „Działania
niepożądane”).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (diuretyki).
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności,
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
• Jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli.
• Jeśli po przyjęciu leku Presartan H u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Presartan H.
• Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca.
• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic nerkowych lub pacjent posiada tylko jedną czynną nerkę, lub
niedawno przebył zabieg przeszczepienia nerki.
• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej
spowodowany zaburzoną pracą serca).
• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej (zwężenie zastawek serca) lub
kardiomiopatia przerostowa (choroba powodująca pogrubienie mięśnia sercowego).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała dna moczanowa.
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby alergiczne, astma lub bóle stawów, wysypka skórna
i gorączka (toczeń rumieniowaty układowy).
• Jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia lub małe stężenie potasu, lub jeśli pacjent stosuje dietę
z ograniczeniem potasu.
• Jeśli pacjent będzie poddany znieczuleniu (nawet u stomatologa) lub przed zabiegiem operacyjnym albo
jeśli będą wykonywane badania czynności przytarczyc; należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku
Presartan H.
• Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się
nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy
czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy
nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Presartan H należy chronić skórę przed działaniem
światła słonecznego i promieniowaniem UV.
• Jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w
unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a
twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin
do tygodnia od przyjęcia leku Presartan H. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko
wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe u pacjentów, u których stwierdzono wcześniej
uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy.
• W przypadku pierwotnego hiperaldosteronizmu (zespół spowodowany zwiększonym wydzielaniem
hormonu aldosteronu przez gruczoły nadnerczowe na skutek nieprawidłowości dotyczących tych
gruczołów).
• Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Presartan H we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie
piersią”).
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np.
potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Presartan H”.
Presartan H a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w preparacie Presartan H mogą oddziaływać z innymi
lekami. Nie należy stosować preparatów zawierających lit z lekiem Presartan H bez ścisłej kontroli lekarza.
Należy zachować ostrożność (np. wykonywać badania krwi) w przypadku stosowania suplementów potasu,
substytutów soli zawierających potas lub leków oszczędzających potas, innych leków moczopędnych (diuretyki),
niektórych środków przeczyszczających, preparatów zawierających lukrecję, leków stosowanych w leczeniu dny,
leków przeciwarytmicznych lub leków przeciwcukrzycowych (leki doustne lub insulina).
Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków:
• obniżających ciśnienie krwi,
• kortykosteroidów,
• leków przeciwnowotworowych,
• leków przeciwbólowych,
• leków przeciwgrzybiczych,
• leków przeciwreumatycznych,
• żywic zmniejszających stężenie cholesterolu, takich jak cholestyramina,
• leków zwiotczających mięśnie,
• leków nasennych,
• leków z grupy opioidów, takich jak morfina,
• amin zwiększających ciśnienie krwi, takich jak adrenalina lub innych leków z tej grupy.
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) inne środki ostrożności:
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również podpunkty „Kiedy nie stosować leku
Presartan H” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Presartan H w przypadku planowanego podania jodowych
środków kontrastujących.
Presartan H z jedzeniem i piciem
Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Presartan H: alkohol i Presartan H mogą wzajemnie
nasilać swoje działanie.
Nadmierne spożycie soli w diecie może osłabiać działanie leku Presartan H.
Należy zachować ostrożność w przypadku spożywania produktów zawierających lukrecję podczas leczenia
lekiem Presartan H.
Lek Presartan H może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie
stosowania leku Presartan H przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci
przyjmowanie innego leku zamiast leku Presartan H. Nie zaleca się stosowania leku Presartan H we wczesnym
okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie
zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku
Presartan H podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Stosowanie leku Presartan H u dzieci i młodzieży
Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci i młodzieży. W związku z tym nie należy podawać leku Presartan
H dzieciom i młodzieży.
Stosowanie leku Presartan H u osób w podeszłym wieku
Presartan H jest tak samo skuteczny i dobrze tolerowany zarówno przez większość pacjentów w podeszłym wieku
jak i pacjentów młodszych. Większość osób w podeszłym wieku wymaga takich samych dawek jak osoby
młodsze.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na
początku leczenia nie należy wykonywać czynności wymagających wzmożonej uwagi (takich jak prowadzenie
pojazdów, obsługa niebezpiecznych maszyn), dopóki nie będzie wiadomo jak pacjent toleruje lek.
Presartan H zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem leku.
Presartan H zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na losartan, pochodne sulfonamidów (takie jak hydrochlorotiazyd) lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• hipokaliemia lub hiperkalcemia oporna na leczenie
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby; cholestaza i zastój żółci
• hiponatremia oporna na leczenie
• hiperurykemia objawowa/dna
• drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6)
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min)
• bezmocz
• jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Presartan H z produktami zawierającymi aliskiren
u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania
kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Losartan
Obrzęk naczynioruchowy
Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka)
powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, (w tym losartanem) notowano
występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból
brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami
receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy
przerwać stosowanie losartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia
objawów.
Niedociśnienie i zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa
Niedociśnienie objawowe, szczególnie po podaniu pierwszej dawki, może wystąpić u pacjentów ze
zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego
leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów. Takie niedobory należy
wyrównać przed rozpoczęciem leczenia losartanem (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Zaburzenia elektrolitowe występują często u osób z zaburzeniami czynności nerek, z cukrzycą lub bez
cukrzycy i należy je wyrównać. Dlatego należy ściśle monitorować stężenie potasu w osoczu oraz
wartości klirensu kreatyniny; szczególnie dotyczy to pacjentów z niewydolnością serca i klirensem
kreatyniny pomiędzy 30 – 50 ml/min.
Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania produktu Presartan H z lekami moczopędnymi
oszczędzającymi potas, suplementami potasu i substytutami soli zawierającymi potas (patrz punkt
4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie, produkt
Presartan H należy stosować ostrożnie, ponieważ dane farmakokinetyczne wykazują znaczne
zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby. Brak doświadczenia
terapeutycznego odnośnie leczenia losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dlatego stosowanie produktu Presartan H jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 oraz 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano
zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek (szczególnie u pacjentów, u których czynność
nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak pacjenci z ciężką
niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek).
Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron
obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z
obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki; te zmiany
czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u
pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.
Przeszczepienie nerki
Brak doświadczenia u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe
działające poprzez hamowanie układu renina–angiotensyna. Dlatego w tej grupie nie zaleca się
stosowania produktu Presartan H.
Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia
krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może
spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar.
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca, ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez,
istnieje, tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, ryzyko
ciężkiego niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi
odpływu
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest
zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki
dwudzielnej, lub z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
Różnice etniczne
Podobnie jak zaobserwowano w odniesieniu do inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę,
losartan oraz inni antagoniści angiotensyny są mniej skuteczni w obniżaniu ciśnienia u pacjentów rasy
czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania
małej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Presartan H w czasie ciąży. U pacjentek planujących
ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których
ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie produktem Presartan
H jest niezbędne. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie produktu
Presartan H i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko
niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek).
W związku z tym nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie
inhibitorów ACE, antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i
5.1).
Jeśli podwójna blokada układu RAA jest absolutnie konieczna, należy ją stosować wyłącznie pod
nadzorem specjalisty i często kontrolować czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie
tętnicze.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II.
Hydrochlorotiazyd
Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory
distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i
niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić Presartan H i
zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których
wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych
skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell
carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach
zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie
rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ. Pacjentów przyjmujących
HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie
pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek
podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań
zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak
ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to
niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z
możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały
NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
Niedociśnienie i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej
Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich produktów przeciwnadciśnieniowych, u niektórych
pacjentów może wystąpić niedociśnienie objawowe. Pacjentów należy obserwować w kierunku
objawów klinicznych zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, takich jak: zmniejszenie objętości
wewnątrznaczyniowej, hiponatremia, zasadowica hipochloremiczna, hipomagnezemia lub
hipokaliemia, które mogą wystąpić w wyniku biegunki lub wymiotów.
U takich pacjentów należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów w osoczu. Hiponatremia z
rozcieńczenia może wystąpić u pacjentów z obrzękami, podczas występowania upałów.
Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy
Podawanie tiazydów może zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki
leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny (patrz punkt 4.5). Cukrzyca utajona może ujawnić się w
trakcie leczenia diuretykami tiazydowymi.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może skutkować przemijającymi
niewielkim zwiększeniem jego stężenia w osoczu. Znacząca hiperkalcemia może być objawem ukrytej
nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem testów czynnościowych przytarczyc należy zaprzestać
stosowania leków z grupy tiazydów.
Zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów może być związane ze stosowaniem leków
moczopędnych z grupy tiazydów.
U niektórych pacjentów stosowanie tiazydów może spowodować hiperurykemię i (lub) dnę. Ponieważ
losartan zmniejsza stężenie kwasu moczowego we krwi, stosowanie losartanu w skojarzeniu z
hydrochlorotiazydem łagodzi hiperurykemię spowodowaną przez leki moczopędne.
Zaburzenia czynności wątroby
Tiazydy należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą
chorobą wątroby, ponieważ mogą powodować cholestazę wewnątrzwątrobową, a nawet niewielkie
zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej mogą doprowadzić do śpiączki wątrobowej.
Stosowanie produktu Presartan H jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 5.2).
Inne
U pacjentów przyjmujących leki z grupy tiazydów mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości niezależnie
od występowania w przeszłości alergii lub astmy oskrzelowej. Podczas stosowania tiazydów
opisywano przypadki zaostrzenia lub ujawnienia się tocznia rumieniowatego układowego.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe
zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin do tygodni od
rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty
wzroku. Podstawowym leczeniem jest jak najszybsze odstawienie stosowanego produktu leczniczego.
Jeżeli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć natychmiastowe
podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry
zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Informacje o substancjach pomocniczych
Produkt leczniczy Presartan H zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy Presartan H zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną,
to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Losartan
Stwierdzono, że ryfampicyna i flukonazol zmniejszają stężenie jego czynnych metabolitów we krwi.
Nie ustalono klinicznego znaczenia tych interakcji.
Podobnie jak w przypadku innych preparatów, które blokują angiotensynę II lub jej działanie, podczas
jednoczesnego przyjmowania leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton,
triamteren, amiloryd, eplerenon), suplementów potasu lub substytutów soli kuchennej zawierających
potas może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Nie zaleca się tego typu leczenia
skojarzonego.
Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na wydalanie sodu, wydalenie litu może być
zmniejszone.
Z tego powodu należy monitorować stężenie litu w osoczu, jeśli sole litu są podawane jednocześnie z
antagonistami receptora AT1 dla angiotensyny II.
Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) (tj. wybiórczych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w
dawkach przeciwzapalnych oraz niewybiórczych NLPZ), może wystąpić osłabienie działania
przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II lub leków
moczopędnych i NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym
możliwej ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u
pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. Podczas takiego leczenia
skojarzonego należy zachować ostrożność, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy
odpowiednio nawodnić oraz należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia
skojarzonego i okresowo później.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących NLPZ, w tym wybiórcze
inhibitory COX-2, jednoczesne stosowanie antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II może
spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek. Takie działanie jest zazwyczaj odwracalne.
Inne substancje powodujące niedociśnienie, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna stosowane jednocześnie z lekami, które zmniejszają
ciśnienie krwi, jako działanie główne lub działanie niepożądane, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia
niedociśnienia.
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAAS) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora AT1 dla
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania objawów
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem pojedynczego produktu działającego na
układ RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Hydrochlorotiazyd
Następujące leki podczas jednoczesnego stosowania mogą wchodzić w interakcje z tiazydowymi
lekami moczopędnymi:
Alkohol, barbiturany, opioidy i leki przeciwdepresyjne
Może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego.
Leki przeciwcukrzycowe (preparaty doustne i insulina)
Stosowanie leków z grupy tiazydów może upośledzać tolerancję glukozy. Może być konieczne
dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Metforminę należy stosować ostrożnie z powodu
ryzyka kwasicy mleczanowej wywołanej przez możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną
ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Działanie addytywne.
Żywice jonowymienne (cholestyramina i kolestypol)
W obecności żywic jonowymiennych wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zmniejszone. Pojedyncza
dawka tak cholestyraminy, jak kolestypolu wiąże hydrochlorotiazyd i powoduje zmniejszenie jego
wchłaniania z przewodu pokarmowego odpowiednio do 85% i 43%.
Kortykosteroidy, ACTH
Nasilenie niedoboru elektrolitów, zwłaszcza hipokaliemii.
Aminy zwiększające ciśnienie krwi (np. adrenalina)
Możliwe zmniejszenie reakcji na aminy zwiększające ciśnienie krwi, jednak nie w stopniu, który
wymagałby zaniechania ich stosowania.
Niepolaryzujące preparaty zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna)
Możliwe zwiększenie reakcji na środki zwiotczające mięśnie.
Lit
Leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu, powodując duże ryzyko toksycznego działania
litu; nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny (probenecyd, sulfinopirazon i allopurynol)
Może być konieczne dostosowanie dawki preparatów powodujących zwiększenie wydalania kwasu
moczowego z moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może powodować zwiększenie stężenia kwasu
moczowego w osoczu. Może być konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinopirazonu.
Jednoczesne podawanie tiazydów może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na
allopurynol.
Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden)
Zwiększenie biodostępności tiazydowych leków moczopędnych z powodu osłabienia motoryki
przewodu pokarmowego i wolniejszego opróżniania żołądka.
Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat)
Tiazydy mogą zmniejszać nerkowe wydalanie cytotoksycznych produktów leczniczych i nasilać ich
działanie mielosupresyjne.
Salicylany
W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów hydrochlorotiazyd może nasilać toksyczne
działanie salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy.
Metylodopa
Istnieją pojedyncze doniesienia o wystąpieniu niedokrwistości hemolitycznej podczas jednoczesnego
przyjmowania hydrochlorotiazydu i metylodopy.
Cyklosporyna
Jednoczesne stosowanie cyklosporyny może zwiększać ryzyko hiperurykemii, a także powikłań o
typie dny.
Glikozydy naparstnicy
Hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana stosowaniem tiazydów może przyczyniać się do
wystąpienia zaburzeń rytmu serca spowodowanych podawaniem naparstnicy.
Produkty lecznicze, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w osoczu
Zaleca się okresowe oznaczanie stężenia potasu w osoczu i wykonywanie badania EKG podczas
jednoczesnego stosowania produktu Presartan H i produktów leczniczych, na których działanie mają
wpływ zaburzenia stężenia potasu w osoczu (np. glikozydy naparstnicy i leki przeciwarytmiczne) oraz
następujących produktów leczniczych wywołujących torsades de pointes (tachykardia komorowa) (w
tym niektóre leki przeciwarytmiczne), ponieważ hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym do
torsades de pointes (tachykardia komorowa):
− leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid),
− leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid),
− niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna,
trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol,
droperydol),
− inne (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna,
mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, winkamina podawana dożylnie).
Sole wapnia
Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać stężenie wapnia w osoczu z powodu zmniejszenia
wydalania. Jeśli suplementy wapnia muszą być stosowane, należy monitorować stężenie wapnia w
osoczu i odpowiednio dostosować dawkę wapnia.
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
Z powodu wpływu na metabolizm wapnia tiazydy mogą zaburzać wyniki badania czynności
przytarczyc (patrz punkt 4.4).
Karbamazepina
Ryzyko hiponatremii objawowej. Konieczne jest monitorowanie stanu klinicznego i parametrów
biochemicznych.
Jodowe środki kontrastujące
W przypadku odwodnienia spowodowanego przez diuretyki, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia
ostrej niewydolności nerek, szczególnie po podaniu dużych dawek jodowych środków
kontrastujących. Przed podaniem jodowych środków kontrastujących należy nawodnić pacjenta.
Amfoterycyna B (podawana pozajelitowo), kortykosteroidy, ACTH, środki przeczyszczające
pobudzające perystaltykę oraz glicyryzyna (składnik lukrecji).
Hydrochlorotiazyd może nasilać zaburzenia elektrolitowe, szczególnie hipokaliemię.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układowo – narządową i
następującą częstością występowania:
Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥ 1/100, < 1/10
Niezbyt często ≥ 1/1 000, < 1/100
Rzadko ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Bardzo rzadko < 1/10 000
Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
W badaniach klinicznych z zastosowaniem losartanu potasowego i hydrochlorotiazydu nie
zaobserwowano działań niepożądanych swoistych dla skojarzenia tych substancji czynnych. Działania
niepożądane ograniczyły się do tych obserwowanych w odniesieniu do losartanu potasowego i (lub)
hydrochlorotiazydu.
W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego, zawroty
głowy były jedynym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu i występującym
z częstością większą niż w przypadku placebo, u 1% lub więcej pacjentów leczonych losartanem
potasowym i hydrochlorotiazydem.
Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby
Badania diagnostyczne
Rzadko: hiperkaliemia, zwiększenie aktywności AlAT
Działania niepożądane obserwowane w odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych, które
mogą wystąpić w przypadku stosowania produktu Presartan H są następujące:
Losartan
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: niedokrwistość, plamica Schoenleina-Henocha, wylewy krwawe, hemoliza
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: anoreksja, dna
Zaburzenia psychiczne
Często: bezsenność
Niezbyt często: niepokój, zaburzenia lękowe, napady paniki, dezorientacja, depresja, niezwykłe sny,
zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci
Zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: nerwowość, parestezje, neuropatia obwodowa, drżenia, migrena, omdlenia
Częstość nieznana: zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Niezbyt często: niewyraźne widzenie, pieczenie/kłucie w oczach, zapalenie spojówek, zmniejszenie
ostrości wzroku
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy, szum uszny
Zaburzenia serca
Niezbyt często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, ból zamostkowy, dławica piersiowa, blok
przedsionkowo-komorowy II stopnia, incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego,
kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, tachykardia,
tachykardia komorowa, migotanie komór)
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: zapalenie naczyń
Częstość nieznana: objawy ortostatyczne zależne od dawki
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: kaszel, zakażenia górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie
zatok, zaburzenia dotyczące zatok
Niezbyt często: dolegliwości ze strony gardła, zapalenie gardła, zapalenie krtani, duszność, zapalenie
oskrzeli, krwawienie z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błon śluzowych układu
oddechowego
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność
Niezbyt często: zaparcia, bóle zębów, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia, zapalenie błony
śluzowej żołądka, wymioty
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: łysienie, zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, uderzenia gorąca z
zaczerwienieniem, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, pokrzywka, nasilone pocenie się
Częstość nieznana: toczeń rumieniowaty skórny
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: kurcze mięśni, ból pleców, ból nóg, ból mięśni
Niezbyt często: ból ramion, obrzęk stawów, ból kolan, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból barków,
sztywność, ból stawów, zapalenie stawów, ból bioder, fibromialgia, osłabienie siły mięśniowej
Częstość nieznana: rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zakażenia dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: osłabienie libido, impotencja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej
Niezbyt często: obrzęk twarzy, gorączka
Badania diagnostyczne
Często: hiperkaliemia, niewielkie zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny
Niezbyt często: niewielkie zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy krwi
Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny
Hydrochlorotiazyd
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna,
leukopenia, plamica, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: anoreksja, hiperglikemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy
Zaburzenia oka
Niezbyt często: przemijające niewyraźne widzenie, widzenie na żółto
Częstość nieznana: nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: zaburzenia oddechowe, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc
Bardzo rzadko: Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: zapalenie ślinianek, skurcze, podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, biegunka,
zaparcie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: żółtaczka (cholestaza wewnątrzwątrobowa), zapalenie trzustki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: nadwrażliwość na światło, pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: kurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: cukromocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek,
niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: gorączka, zawroty głowy
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Częstość nieznana: nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak
kolczystokomórkowy skóry)
Opis wybranych działań niepożądanych
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań
epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC
(patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Losartanum kalicum 50 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana żelowana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian
- Otoczka Opadry White 20A18334 o składzie: Hydroksypropyloceluloza (E463); Hypromeloza 6cP (E464); Tytanu dwutlenek (E171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka Opadry White 20A18334 o składzie)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny 13,7x6,7 mm z linią podziału
Lek Presartan H, 50 mg + 12,5 mg ma postać tabletek powlekanych, białych, podłużnych, obustronnie wypukłych o średnicy 13,7x6,7 mm z linią podziału po obu stronach. Lek Presartan H, 100 mg + 25 mg ma postać tabletek powlekanych, białych, podłużnych, obustronnie wypukłych o średnicy 15,3x6,7 mm z linią podziału po obu stronach. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny 13,7x6,7 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
147 pozycji, według częstości
- często: bezsenność; bóle głowy; zawroty głowy; kaszel; zakażenia górnych dróg oddechowych; przekrwienie błony śluzowej nosa; zapalenie zatok; zaburzenia dotyczące zatok; ból brzucha; nudności; biegunka; niestrawność; kurcze mięśni; ból pleców; ból nóg; ból mięśni; osłabienie; zmęczenie; ból w klatce piersiowej; hiperkaliemia; niewielkie zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny; ból głowy
- niezbyt często: niedokrwistość; plamica Schoenleina-Henocha; wylewy krwawe; hemoliza; anoreksja; dna; niepokój; zaburzenia lękowe; napady paniki; dezorientacja; depresja; niezwykłe sny; zaburzenia snu; senność; zaburzenia pamięci; nerwowość; parestezje; neuropatia obwodowa; drżenia; migrena; omdlenia; niewyraźne widzenie; pieczenie/kłucie w oczach; zapalenie spojówek; zmniejszenie ostrości wzroku; zawroty głowy; szum uszny; niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; ból zamostkowy; dławica piersiowa; blok przedsionkowo-komorowy II stopnia; incydent naczyniowo-mózgowy; zawał mięśnia sercowego; kołatanie serca; zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, tachykardia, tachykardia komorowa, migotanie komór); zapalenie naczyń; dolegliwości ze strony gardła; zapalenie gardła; zapalenie krtani; duszność; zapalenie oskrzeli; krwawienie z nosa; zapalenie błony śluzowej nosa; przekrwienie błon śluzowych układu oddechowego; zaparcia; bóle zębów; suchość błony śluzowej jamy ustnej; wzdęcia; zapalenie błony śluzowej żołądka; wymioty; łysienie; zapalenie skóry; suchość skóry; rumień; uderzenia gorąca z zaczerwienieniem; nadwrażliwość na światło; świąd; wysypka; pokrzywka; nasilone pocenie się; ból ramion; obrzęk stawów; ból kolan; bóle mięśniowo-szkieletowe; ból barków; sztywność; ból stawów; zapalenie stawów; ból bioder; fibromialgia; osłabienie siły mięśniowej; oddawanie moczu w nocy; częste oddawanie moczu; zakażenia dróg moczowych; osłabienie libido; impotencja; obrzęk twarzy; gorączka; niewielkie zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy krwi; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; leukopenia; plamica; małopłytkowość; hiperglikemia; hiperurykemia; hipokaliemia; hiponatremia; bezsenność; przemijające niewyraźne widzenie; widzenie na żółto; martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry); zaburzenia oddechowe, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc; zapalenie ślinianek; skurcze; podrażnienie żołądka; nudności; biegunka; zaparcie; żółtaczka (cholestaza wewnątrzwątrobowa); zapalenie trzustki; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; kurcze mięśni; cukromocz; śródmiąższowe zapalenie nerek; zaburzenia czynności nerek; niewydolność nerek
- rzadko: zapalenie wątroby; hiperkaliemia; zwiększenie aktywności AlAT; reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy jelit
- bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny; Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: zaburzenia smaku; objawy ortostatyczne zależne od dawki; zaburzenia czynności wątroby; toczeń rumieniowaty skórny; rabdomioliza; nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką; nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Hydrochlorothiazidum 25 mg + Losartanum kalicum 100 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana żelowana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian
- Otoczka Opadry White 20A18334 o składzie: Hydroksypropyloceluloza (E463); Hypromeloza 6cP (E464); Tytanu dwutlenek (E171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka Opadry White 20A18334 o składzie)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny 13,7x6,7 mm z linią podziału
Lek Presartan H, 50 mg + 12,5 mg ma postać tabletek powlekanych, białych, podłużnych, obustronnie wypukłych o średnicy 13,7x6,7 mm z linią podziału po obu stronach. Lek Presartan H, 100 mg + 25 mg ma postać tabletek powlekanych, białych, podłużnych, obustronnie wypukłych o średnicy 15,3x6,7 mm z linią podziału po obu stronach. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały podłużny 15,3x6,7 mm z linią podziału
Presartan H, 100 mg + 25 mg: biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o średnicy 15,3x6,7 mm z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały podłużny 13,7x6,7 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
147 pozycji, według częstości
- często: bezsenność; bóle głowy; zawroty głowy; kaszel; zakażenia górnych dróg oddechowych; przekrwienie błony śluzowej nosa; zapalenie zatok; zaburzenia dotyczące zatok; ból brzucha; nudności; biegunka; niestrawność; kurcze mięśni; ból pleców; ból nóg; ból mięśni; osłabienie; zmęczenie; ból w klatce piersiowej; hiperkaliemia; niewielkie zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny; ból głowy
- niezbyt często: niedokrwistość; plamica Schoenleina-Henocha; wylewy krwawe; hemoliza; anoreksja; dna; niepokój; zaburzenia lękowe; napady paniki; dezorientacja; depresja; niezwykłe sny; zaburzenia snu; senność; zaburzenia pamięci; nerwowość; parestezje; neuropatia obwodowa; drżenia; migrena; omdlenia; niewyraźne widzenie; pieczenie/kłucie w oczach; zapalenie spojówek; zmniejszenie ostrości wzroku; zawroty głowy; szum uszny; niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; ból zamostkowy; dławica piersiowa; blok przedsionkowo-komorowy II stopnia; incydent naczyniowo-mózgowy; zawał mięśnia sercowego; kołatanie serca; zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, tachykardia, tachykardia komorowa, migotanie komór); zapalenie naczyń; dolegliwości ze strony gardła; zapalenie gardła; zapalenie krtani; duszność; zapalenie oskrzeli; krwawienie z nosa; zapalenie błony śluzowej nosa; przekrwienie błon śluzowych układu oddechowego; zaparcia; bóle zębów; suchość błony śluzowej jamy ustnej; wzdęcia; zapalenie błony śluzowej żołądka; wymioty; łysienie; zapalenie skóry; suchość skóry; rumień; uderzenia gorąca z zaczerwienieniem; nadwrażliwość na światło; świąd; wysypka; pokrzywka; nasilone pocenie się; ból ramion; obrzęk stawów; ból kolan; bóle mięśniowo-szkieletowe; ból barków; sztywność; ból stawów; zapalenie stawów; ból bioder; fibromialgia; osłabienie siły mięśniowej; oddawanie moczu w nocy; częste oddawanie moczu; zakażenia dróg moczowych; osłabienie libido; impotencja; obrzęk twarzy; gorączka; niewielkie zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy krwi; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; leukopenia; plamica; małopłytkowość; hiperglikemia; hiperurykemia; hipokaliemia; hiponatremia; bezsenność; przemijające niewyraźne widzenie; widzenie na żółto; martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry); zaburzenia oddechowe, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc; zapalenie ślinianek; skurcze; podrażnienie żołądka; nudności; biegunka; zaparcie; żółtaczka (cholestaza wewnątrzwątrobowa); zapalenie trzustki; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; kurcze mięśni; cukromocz; śródmiąższowe zapalenie nerek; zaburzenia czynności nerek; niewydolność nerek
- rzadko: zapalenie wątroby; hiperkaliemia; zwiększenie aktywności AlAT; reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy jelit
- bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny; Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: zaburzenia smaku; objawy ortostatyczne zależne od dawki; zaburzenia czynności wątroby; toczeń rumieniowaty skórny; rabdomioliza; nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką; nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Losartanum kalicum 50 mg | Tabletki powlekane | 15714 | 100214028 | ChPL: 2025-03-28, Ulotka: 2025-03-28 |
| Hydrochlorothiazidum 25 mg + Losartanum kalicum 100 mg | Tabletki powlekane | 15715 | 100214070 | ChPL: 2025-03-28, Ulotka: 2025-03-28 |