Losartan Hydrochlorothiazyd Krka
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Hydrochlorothiazidum + Losartanum kalicum: 12,5 mg + 50 mg, 12,5 mg + 100 mg, 25 mg + 100 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Losartan Hydrochlorothiazyd Krka 12,5 mg + 50 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
| Losartan Hydrochlorothiazyd Krka 12,5 mg + 100 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Losartan Hydrochlorothiazyd Krka 25 mg + 100 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl., 56 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Losartanum kalicum 50 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Hydrochlorothiazidum 25 mg + Losartanum kalicum 100 mg (tabletki powlekane) · 3 leki
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii losartanem lub hydrochlorotiazydem.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Losartanum kalicum 50 mg (tabletki powlekane); Hydrochlorothiazidum 25 mg + Losartanum kalicum 100 mg (tabletki powlekane)
- Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne sulfonamidów (jak hydrochlorotiazyd), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Oporna na leczenie hipokaliemia lub hiperkalcemia
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; zastój żółci oraz obturacja dróg żółciowych
- Oporna na leczenie hiponatremia
- Objawowa hiperurykemia/dna moczanowa
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
- Bezmocz
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dla: Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Losartanum kalicum 100 mg (tabletki powlekane)
- Nadwrażliwość na losartan, pochodne sulfonamidów (jak hydrochlorotiazyd) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Oporna na leczenie hipokaliemia lub hiperkalcemia
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; zastój żółci oraz obturacja dróg żółciowych
- Oporna na leczenie hiponatremia
- Objawowa hiperurykemia/dna moczanowa
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
- Bezmocz
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Losartanum kalicum 50 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Skrobia żelowana, kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hypromeloza; Makrogol 4000; Żółcień chinolinowa (E 104); Talk; Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty owalny z linią podziału
50 mg + 12,5 mg: żółte, owalne, umiarkowanie dwuwypukłe tabletki powlekane, z linią podziału na jednej stronie; tabletka o wymiarach 6 mm x 12 mm (kształt owalny) i o grubości 3,8 - 4,7 mm. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki. 100 mg + 25 mg: żółte, owalne, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane; tabletka o wymiarach 8 mm x 15 mm (kształt owalny) i o grubości 5,1 – 6,1 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednakże, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
159 pozycji, według częstości
- często: ból brzucha; nudności; biegunka; niestrawność; osłabienie; zmęczenie; ból w klatce piersiowej; kurcze mięśni; ból pleców; ból nóg; ból mięśni; ból głowy; zawroty głowy; bezsenność; zaburzenia czynności nerek; niewydolność nerek; kaszel; zakażenie górnych dróg oddechowych; przekrwienie błony śluzowej nosa; zapalenie zatok; zaburzenia zatok; hiperkaliemia; niewielkie zmniejszenie hematokrytu i stężenia hemoglobiny
- niezbyt często: niedokrwistość; plamica Henocha-Schönleina; wylewy krwawe; hemoliza; niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; ból za mostkiem; dławica piersiowa; blok AV stopnia II; incydenty naczyniowo-mózgowe; zawał mięśnia sercowego; kołatanie serca; arytmie (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, częstoskurcz, częstoskurcz komorowy, migotanie komór); zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; szumy uszne; niewyraźne widzenie; pieczenie/kłucie oczu; zapalenie spojówek; zmniejszenie ostrości widzenia; zaparcie; ból zębów; suchość w jamie ustnej; wzdęcia; nieżyt żołądka; wymioty; obrzęk twarzy; gorączka; jadłowstręt; dna moczanowa; ból ramion; ból bioder; obrzęk stawów; ból kolan; ból mięśniowo-stawowy; ból barku; sztywność; ból stawów; zapalenie stawów; fibromialgia; osłabienie mięśni; nerwowość; parestezje; neuropatia obwodowa; drżenie; migrena; omdlenie; niepokój; zaburzenia lękowe; zespół lęku napadowego; splątanie; depresja; niezwykłe sny; zaburzenia snu; senność; zaburzenia pamięci; oddawanie moczu w nocy; częste oddawanie moczu; zakażenie dróg moczowych; zmniejszenie libido; impotencja; dolegliwości ze strony gardła; zapalenie gardła; zapalenie krtani; duszność; zapalenie oskrzeli; krwawienie z nosa; zapalenie błony śluzowej nosa; przekrwienie dróg oddechowych; łysienie; zapalenie skóry; suchość skóry; rumień; uderzenia gorąca; nadwrażliwość na światło; świąd; wysypka; pokrzywka; potliwość; zapalenie naczyń; nieznaczne zwiększenie stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; leukopenia; plamica; małopłytkowość; hiperglikemia; hiperurykemia; hipokaliemia; hiponatremia; bezsenność; przemijające niewyraźne widzenie; widzenie na żółto; martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry); zaburzenia oddechowe, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc; zapalenie ślinianki; kurcze i podrażnienie żołądka; nudności; biegunka; zaparcia; żółtaczka (cholestaza wewnątrzwątrobowa); zapalenie trzustki; toksyczna nekroliza naskórka; kurcze mięśni; cukromocz; śródmiąższowe zapalenie nerek; zaburzenia czynności nerek; niewydolność nerek nerek; zawroty głowy m1Nieiejscczue rpnoiadkaonwiae nowotwory złośliwe skóry
- rzadko: zapalenie wątroby; hiperkaliemia; zwiększenie aktywności ALT aktywności ALT; obrzęk naczynioruchowy jelit; nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i / lub obrzęk twarzy; ust; gardła i / lub języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy odnotowano w przeszłości w wyniku przyjmowania innych leków, w tym inhibitorów ACE; reakcje anafilaktyczne
- bardzo rzadko: zwiększenie aktywności zwiększenie aktywności bardzo rzadko; zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych; małopłytkowość; zapalenie trzustki; objawy grypopodobne; złe samopoczucie; zaburzenia czynności wątroby; rabdomioliza; zaburzenia smaku; niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki; hiponatremia hiponatremia nieznana; nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)1; ostra krótkowzroczność; ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania; nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką; toczeń rumieniowaty skórny
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat): „Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat) Brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży (<18 lat), dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dla większości pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym to 1 tabletka leku” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów poddawanych hemodializie
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów poddawanych hemodializie Nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min). Stosowanie losartanu z hydrochlorotiazydem nie jest zalecane u pacjentów poddawanych hemodializie. Nie należy też stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.3).” - Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zazwyczaj nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) Stosowanie AIIRAs nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po narażeniu na działanie inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Pomimo braku kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs), podobne ryzyko może być związane z tą grupą leków.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka podczas karmienia piersią. nie zaleca się jego stosowania w tym okresie i wskazana jest zmiana leczenia na alternatywne o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków. Hydrochlorotiazyd Hydrochlorotiazyd jest wydzielany w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Tiazydy w dużych dawkach powodują zwiększoną diurezę, przez co mogą hamować wydzielanie mleka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy zawiera składniki, które hamują enzymy CYP450 i mogą zmniejszać stężenie aktywnego metabolitu losartanu oraz jego działanie terapeutyczne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Należy unikać picia soku z grejpfruta podczas przyjmowania tabletek zawierających HCTZ i losartan.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Amfoterycyna B (pozajelitowo), kortykosteroidy, ACTH lub pobudzające perystaltykę jelit leki przeczyszczające lub glicyryzyna (zawarta w lukrecji)” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol, barbiturany, leki narkotyczne lub przeciwdepresyjne” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
Kiedy nie stosować leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
- jeśli pacjent ma uczulenie na losartan i (lub) hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku,(wymienionych w punkcie 6.1),
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne substancje będące pochodnymi sulfonamidów (np. inne leki
tiazydowe, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol; w przypadku wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem),
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (należy też unikać stosowania leku
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka we wczesnej ciąży - patrz punkt „Ciąża’’),
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub gdy nie wydala moczu,
- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu, małe stężenie sodu lub duże stężenie wapnia we krwi,
których nie można wyrównać leczeniem,
- jeśli pacjenta ma dnę moczanową.
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po
3 miesiącu ciąży, gdyż może mieć bardzo szkodliwy wpływ na dziecko jeśli jest stosowany w tym
okresie ciąży (patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’).
Przed zastosowaniem leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka należy poinformować lekarza:
- jeśli u pacjenta występował obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka,
- jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne,
- jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli,
- jeśli u pacjenta występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka,
- jeśli pacjent ma niewydolność serca,
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku Losartan
Hydrochlorotiazyd Krka),
- jeśli pacjent ma zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek (zwężenie tętnic
nerkowych), jeśli pacjent ma tylko jedną czynną nerkę, lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno
przeszczepu nerki,
- jeśli pacjent ma zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej
z powodu osłabionej czynności serca),
- jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aortalnej lub dwudzielnej (zwężenie zastawek serca) lub
kardiomiopatię przerostową (choroba powodująca pogrubienie mięśnia sercowego),
- jeśli pacjent ma cukrzycę,
- jeśli pacjent miał atak dny moczanowej,
- jeśli pacjent miał lub ma alergię, astmę lub chorobę powodującą ból stawów, wysypkę skórną i
gorączkę (układowy toczeń rumieniowaty),
- jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu we krwi lub jeśli pacjent jest na
diecie o małej zawartości potasu,
- jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu (nawet u stomatologa), jest przed zabiegiem
chirurgicznym, lub jeśli planowane jest badanie czynności przytarczyc, należy koniecznie
poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Losartan
Hydrochlorotiazyd Krka,
- jeśli pacjent ma pierwotny hiperaldosteronizm (choroba nadnerczy polegająca na zwiększonym
wytwarzaniu hormonu aldosteronu),
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (patrz
punkt 2 „Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka a inne leki”),
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania
leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka należy chronić skórę przed działaniem światła
słonecznego i promieniowaniem UV,
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z
oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po
przyjęciu leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub
trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną,
- jeśli podczas stosowania leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka wystąpią zaburzenia widzenia
lub ból w jednym albo obu oczach. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej
błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką)
lub jaskry, zwiększonego ciśnienia w jednym lub obu oczach— mogą one wystąpić w
przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.
Należy przerwać stosowanie leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka i zwrócić się do lekarza.
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme
Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli
pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem: ,,Kiedy nie stosować leku Losartan Hydrochlorotiazyd
Krka”.
Jeśli po przyjęciu leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności,
wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu.
Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Losartan
Hydrochlorotiazyd Krka.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka u dzieci i
młodzieży, dlatego nie należy stosować go w tej grupie pacjentów.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka działa równie skutecznie i jest równie dobrze tolerowany przez
większość pacjentów w wieku podeszłym, jak i pacjentów młodszych. U większości pacjentów w
wieku podeszłym stosuje się taką samą dawkę, jak u młodszych pacjentów.
Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych przez pacjenta suplementach potasu, substytutach soli
kuchennej zawierających potas, lekach oszczędzających potas, lub innych lekach, które mogą
zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi, ponieważ nie zaleca się jednoczesnego stosowania z
lekiem Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.
Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka,
mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy jednocześnie przyjmować preparatów zawierających lit wraz z
lekiem Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki moczopędne, niektóre środki przeczyszczające, preparaty stosowane
w leczeniu dny moczanowej oraz leki stosowane w celu kontroli rytmu serca lub cukrzycy (doustne
leki przeciwcukrzycowe lub insulina), mogą być wskazane szczególne środki ostrożności (np. badania
krwi).
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie stosować leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Dla lekarza ważne jest również, aby wiedział czy pacjent przyjmuje:
- inne leki w celu obniżenia ciśnienia krwi,
- steroidy,
- leki stosowane w leczeniu raka,
- leki przeciwbólowe,
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
- zapalenia stawów,
- żywice stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu takie, jak kolestyramina,
- leki zwiotczające mięśnie,
- leki nasenne,
- leki z grupy opioidów takie jak morfina,
- „aminy presyjne” takie, jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy,
- doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina.
W przypadku planowanego podania środków kontrastujących zawierających jod, należy
poinformować lekarza o stosowaniu leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka z jedzeniem i piciem i alkoholem
Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od
posiłków.
Zaleca się, aby pacjent nie pił alkoholu podczas stosowania leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka,
ponieważ alkohol i tabletki zawierające losartan potasowy z hydrochlorotiazydem mogą wzajemnie
nasilać swoje działanie.
Nadmierne ilości soli w diecie mogą znosić działanie losartanu potasowego i hydrochlorotiazydu.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tabletek Losartan Hydrochlorotiazyd
Krka.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zwykle zaleci
odstawienie leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka przed planowaną ciążą lub tak szybko jak to
możliwe po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Losartan
Hydrochlorotiazyd Krka. Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka nie jest zalecany do stosowania we
wczesnej ciąży i nie wolno go stosować powyżej trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może poważnie
zaszkodzić dziecku, jeśli jest przyjmowany w tym okresie ciąży.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Losartan
Hydrochlorotiazyd Krka nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią i lekarz może
przepisać inne leczenie, jeżeli pacjentka chce karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
W przypadku rozpoczynania leczenia lekiem Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, pacjent nie powinien
wykonywać czynności wymagających szczególnej koncentracji (np. prowadzenie samochodu lub
obsługiwanie niebezpiecznych maszyn) do czasu, gdy będzie wiadomo, jak pacjent toleruje ten lek.
Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję
niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się na izbę
przyjęć w najbliższym szpitalu:
Ciężkie reakcje uczuleniowe (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który
może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to ciężkie, lecz rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000
pacjentów. Konieczna może być pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często ((mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie
zatok, zaburzenia zatok,
- biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
- bóle lub kurcze mięśni, ból nóg, ból pleców,
- bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
- osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
- zwiększone stężenie potasu we krwi (które może powodować zaburzenia rytmu serca),
zmniejszone stężenie hemoglobiny,
- zaburzenie czynności nerek, w tym niewydolności nerek,
- zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- niedokrwistość, czerwone lub brązowawe plamy na skórze (zazwyczaj głównie na stopach,
nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem dłoni i stóp oraz bólem żołądka),
siniaczenie, zmniejszenie liczby krwinek białych, zaburzenia krzepnięcia i, zmniejszenie liczby
płytek krwi,
- utrata apetytu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub dna moczanowa, zwiększenie
stężenia cukru we krwi, zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi,
- niepokój, nerwowość, zespół lęku napadowego (nawracające ataki paniki), dezorientacja,
depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
- uczucie mrowienia i drętwienia, ból kończyn, drżenia, migrena, omdlenie,
- niewyraźne widzenie, uczucie pieczenia lub kłucia oczu, zapalenie spojówek, pogorszenie
wzroku, widzenie na żółto,
- uczucie dzwonienia, brzęczenia, huczenia lub stukania w uszach, zawroty głowy
- niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianami postawy (uczucie oszołomienia lub
osłabienia po przyjęciu pozycji stojącej), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej),
zaburzenia rytmu serca, udar naczyniowo-mózgowy (przemijający udar niedokrwienny, „mini-
udar”), zawał serca, kołatanie serca,
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną lub siniaczeniem,
- ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obrzęk płuc (który powoduje trudności
w oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa,
- zaparcia, wiatry, rozstrój żołądka, kurcze żołądka, wymioty, suchość w jamie ustnej, zapalenie
ślinianek, ból zębów,
- żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki,
- pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło,
suchość skóry, uderzenia gorąca, potliwość, utrata włosów,
- ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie
siły mięśniowej,
- częste oddawanie moczu (także w nocy), zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek,
zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu,
- zmniejszony popęd płciowy, impotencja,
- obrzęk twarzy, zlokalizowany obrzmienie twarzy, gorączka.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i
splątanie).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry),
- objawy grypopodobne,
- niewyjaśnione bóle mięśni i ciemna barwa (kolor herbaty) moczu (rabdomioliza),
- niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
- ogólnie złe samopoczucie (apatia),
- zaburzenia smaku,
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne sulfonamidów (jak hydrochlorotiazyd), lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Oporna na leczenie hipokaliemia lub hiperkalcemia
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; zastój żółci oraz obturacja dróg żółciowych
- Oporna na leczenie hiponatremia
- Objawowa hiperurykemia/dna moczanowa
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
- Bezmocz
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka z produktami
zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem
czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty
4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Losartan
Obrzęk naczynioruchowy
Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka)
powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Niedociśnienie i zmniejszenie objętości krwi krążącej
U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek
intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów,
może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki. Takie niedobory
należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka (patrz
punkty 4.2 i 4.3).
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często
występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. Dlatego też stężenie
potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować. Szczególnie
uważnie należy obserwować pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do
50 ml/min.
Jednoczesne stosowanie losartanu/hydrochlorotiazydu i leków moczopędnych oszczędzających potas,
suplementów potasu oraz zamienników soli kuchennej zawierających potas, lub innych produktów,
które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. produktów zawierających trimetoprim)
nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
W oparciu o dane farmakokinetyczne wykazujące znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u
pacjentów z marskością wątroby, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Losartan
Hydrochlorotiazyd Krka u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego też, produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd
Krka jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty
4.2, 4.3 i 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano
zaburzenia czynności nerek, z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których
czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak pacjenci z
ciężką niewydolnością serca lub wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek).
Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron,
obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z
obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej
nerki. Zaburzenia czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu produktu leczniczego. Losartan
należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem
tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki.
Stan po przeszczepieniu nerki
Brak doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe,
działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się
stosowania produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka w tej grupie pacjentów.
Choroba niedokrwienna serca i choroba naczyniowa mózgu
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może
spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez nich,
istnieje (tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna) ryzyko
ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ciężkich) zaburzeń czynności nerek.
Zwężenie zastawki aortalnej, dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie
szczególnej ostrożności u pacjentów z zawężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej lub
kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym losartanem, notowano
występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból
brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami
receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy
przerwać stosowanie losartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia
objawów.
Rasa
Podobnie jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inne leki z grupy
antagonistów receptora angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie tętnicze
krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania
niskiej aktywności reninowej osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami receptora angiotensyny II (ang. AIIRA) w okresie ciąży.
O ile kontynuacja leczenia AIIRA nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę leki te należy
zmienić na inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie
ciąży. W przypadku rozpoznania ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie AIIRA i jeżeli jest to
wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
(ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II
(ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.”
Hydrochlorotiazyd
Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, u niektórych
pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie. Pacjentów należy obserwować pod kątem
wystąpienia klinicznych objawów zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, jak zmniejszenie
objętości krwi krążącej, hiponatremia, zasadowica hipochloremiczna, hipomagnezemia lub
hipokaliemia, które mogą wystąpić przy współistniejącej biegunce lub wymiotach. U tych pacjentów
należy odpowiednio często przeprowadzać kontrolę stężenia elektrolitów w surowicy krwi. U
pacjentów z obrzękami, podczas upalnej pogody może wystąpić hiponatremia z rozcieńczenia.
Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy
Stosowanie tiazydów może powodować pogorszenie tolerancji glukozy. Może być konieczne
dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny (patrz punkt 4.5). Podczas leczenia
tiazydami może ujawnić się cukrzyca utajona.
Tiazydy mogą powodować zmniejszenie wydalania wapnia z moczem oraz przejściowy i niewielki
wzrost stężenia wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności
przytarczyc. Przed przeprowadzaniem badań czynności przytarczyc, należy zaprzestać stosowania
leków tiazydowych.
Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może powodować wzrost stężenia cholesterolu i
trójglicerydów.
U niektórych pacjentów leczenie tiazydami może spowodować hiperurykemię i (lub) napady dny
moczanowej. Ponieważ losartan powoduje zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi,
zastosowany w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem zmniejsza wywołaną nim hiperurykemię.
Zaburzenia czynności wątroby
Leki z grupy tiazydów należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub
postępującą chorobą wątroby, ponieważ mogą powodować wewnątrzwątrobowy zastój żółci oraz z
uwagi na możliwość spowodowania śpiączki wątrobowej na skutek nawet niewielkich zmian
równowagi wodno-elektrolitowej.
Produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Inne
U pacjentów otrzymujących leki tiazydowe mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, zarówno w
przypadku obecności jak i braku reakcji uczuleniowych lub astmy oskrzelowej w wywiadzie. Podczas
stosowania tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano przypadki zaostrzenia lub wystąpienia
układowego tocznia rumieniowatego.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych
skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell
carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach
zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie
rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ.
Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne
sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku
stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie
możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych
skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to
niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z
możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały
NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory
distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i
niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić produkt leczniczy
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy
podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta przesączania. Objawy
obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, które zwykle występują w ciągu kilku
godzin lub tygodni od rozpoczęcia terapii lekiem. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem
przesączania może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak
najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu. W przypadku, gdy nie udaje się opanować ciśnienia
wewnątrzgałkowego, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia chirurgicznego lub
zachowawczego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może
należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego (patrz punkt 6.1).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Losartan
Stwierdzono, że ryfampicyna i flukonazol powodowały zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu we
krwi. Kliniczne znaczenie tych interakcji nie zostało ustalone.
Podobnie jak w przypadku innych leków, które blokują angiotensynę II lub efekty jej działania,
jednoczesne przyjmowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton,
triamteren, amiloryd), suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas, lub
innych leków mogących zwiększać stężenie potasu w surowicy krwi (np. produktów zawierających
trimetoprim) może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi. Nie zaleca się takiego
leczenia skojarzonego.
Podobnie jak w przypadku innych leków, które wpływają na wydalanie sodu, może wystąpić
zmniejszenie wydalania litu. Dlatego należy ściśle kontrolować stężenia litu w surowicy krwi, jeśli
sole litu mają być stosowane jednocześnie z antagonistami receptora angiotensyny II.
Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (tj. selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w dawkach
przeciwzapalnych) oraz nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, może wystąpić
osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II
lub leków moczopędnych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko
pogorszenia czynności nerek, w tym możliwość ciężkiej niewydolności nerek oraz zwiększać stężenie
potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami
czynności nerek. Takie skojarzenia należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a czynność nerek ściśle kontrolowana po rozpoczęciu
leczenia skojarzonego oraz w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, jednoczesne stosowanie
antagonistów receptora angiotensyny II może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek.
To działanie niepożądane jest zazwyczaj odwracalne.
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).”
Inne substancje powodujące niedociśnienie, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna: jednoczesne stosowanie z tymi lekami, których głównym
działaniem lub działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, może zwiększyć
ryzyko niedociśnienia.
Sok grejpfrutowy zawiera składniki, które hamują enzymy CYP450 i mogą zmniejszać stężenie
aktywnego metabolitu losartanu oraz jego działanie terapeutyczne. Należy unikać picia soku z
grejpfruta podczas przyjmowania tabletek zawierających HCTZ i losartan.
Hydrochlorotiazyd
Wymienione poniżej leki mogą oddziaływać z podanymi jednocześnie tiazydowymi lekami
moczopędnymi:
Alkohol, barbiturany, leki narkotyczne lub przeciwdepresyjne
Może dojść do nasilenia niedociśnienia ortostatycznego.
Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina)
Leczenie tiazydami może wpływać na tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki
leków przeciwcukrzycowych. Metforminę należy stosować ostrożnie, z uwagi na ryzyko kwasicy
mleczanowej związanej z możliwością czynnościowej niewydolności nerek spowodowanej
hydrochlorotiazydem.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Działanie addycyjny.
Żywice jonowymienne: kolestyramina i kolestypol
Obecność żywic anionowymiennych utrudnia wchłanianie hydrochlorotiazydu. Pojedyncze dawki
kolestyraminy lub kolestypolu wiążą hydrochlorotiazyd i zmniejszają jego wchłanianie w przewodzie
pokarmowym do odpowiednio 85 i 43%.
Kortykosteroidy, ACTH
Nasilenie niedoboru elektrolitów, szczególnie niedoboru potasu we krwi (hipokaliemia).
Aminy presyjne (np. adrenalina)
Możliwa osłabiona reakcja na aminy presyjne, jednakże nie w stopniu, który wykluczałby ich
stosowanie.
Leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, niedepolaryzujące (np. tubokuraryna)
Możliwe zwiększenie reakcji na leki zwiotczające mięśnie.
Lit
Leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu i znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia działań
toksycznych litu; nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol)
Ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi może być
konieczna modyfikacja dawki leków urykozurycznych. Może być konieczne zwiększenie dawki
probenecydu lub sulfinpyrazonu. Jednoczesne stosowanie z tiazydowymi lekami moczopędnymi może
zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden)
Zwiększenie dostępności biologicznej tiazydowych leków moczopędnych poprzez zmniejszenie
motoryki przewodu pokarmowego oraz szybkości opróżniania żołądka.
Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat)
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie przez nerki leków cytotoksycznych oraz nasilać ich działanie
hamujące czynność szpiku.
Salicylany
W przypadku dużych dawek salicylanów, hydrochlorotiazyd może zwiększać toksyczne działanie
salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy.
Metyldopa
Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej występujące przy jednoczesnym
stosowaniu hydrochlorotiazydu i metyldopy.
Cyklosporyna
Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną może zwiększyć ryzyko hiperurykemii oraz wystąpienia dny
moczanowej.
Glikozydy naparstnicy
Powodowany przez tiazydowe leki moczopędne niedobór potasu lub magnezu we krwi, może sprzyjać
wystąpieniu arytmii wywoływanych przez glikozydy naparstnicy.
Leki, na które wpływają zaburzenia równowagi potasu w surowicy krwi
Zalecane jest okresowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi oraz badanie EKG, w
przypadku stosowania losartanu/hydrochlorotiazydu z lekami, na które wpływają zaburzenia
równowagi potasu w surowicy krwi (np. glikozydami naparstnicy i lekami przeciwarytmicznymi) oraz
z następującymi lekami (w tym niektórymi lekami przeciwarytmicznymi) powodującymi arytmię typu
torsades de pointes (wielokształtny częstoskurcz komorowy), przy niedoborze potasu we krwi, gdyż
sprzyja on wystąpieniu tego typu częstoskurczu:
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopyramid),
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid),
- niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna,
trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpiryd, tiapryd, pimozyd,
haloperydol, droperydol),
- inne (np. beprydyl, cyzapryd, difemanyl, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna,
pentamidyna, terfenadyna, winkamina iv.).
Sole wapnia
Tiazydowe leki moczopędne mogą powodować zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi z
powodu jego zmniejszonego wydalania. W przypadku konieczności stosowania suplementów wapnia,
należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz odpowiednio dostosować dawkowanie
wapnia.
Interakcje w zakresie badań diagnostycznych
Tiazydowe leki moczopędne mogą wpływać na wyniki badań czynności przytarczyc, ze względu na
ich wpływ na metabolizm wapnia (patrz punkt 4.4).
Karbamazepina
Ryzyko objawowej hiponatremii. Konieczna jest kliniczna i biologiczna kontrola.
Środki kontrastujące zawierające jod
W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem leków moczopędnych, istnieje zwiększone
ryzyko ciężkiej niewydolności nerek, zwłaszcza w przypadku dużych dawek środków zawierających
jod. Przed podaniem związku zawierającego jod, pacjenta należy nawodnić.
Amfoterycyna B (pozajelitowo), kortykosteroidy, ACTH lub pobudzające perystaltykę jelit leki
przeczyszczające lub glicyryzyna (zawarta w lukrecji)
Hydrochlorotiazyd może nasilać zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza niedobór potasu we krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano odpowiednio według klasyfikacji
układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującym schematem:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
W badaniach klinicznych dotyczących skojarzonego leczenia losartanem potasowym i
hydrochlorotiazydem, nie stwierdzono występowania specyficznych dla tego skojarzenia działań
niepożądanych. Występowały jedynie takie działania niepożądane, jakie opisywano wcześniej w
odniesieniu do samego losartanu potasowego i (lub) hydrochlorotiazydu.
W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego,
zawroty głowy były jedynym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku,
występującym z częstością większą niż w grupie placebo, u 1% lub większego odsetka pacjentów
leczonych losartanem i hydrochlorotiazydem.
Poza tymi działaniami, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano dalsze, następujące działania
niepożądane:
Rzadko: zapalenie wątroby
Rzadko: hiperkaliemia, zwiększenie aktywności ALT
aktywności ALT
Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu jednej z substancji czynnych i mogące być
potencjalnymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu produktu leczniczego
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka są następujące:
Losartan
Niezbyt często: niedokrwistość, plamica Henocha-Schönleina, wylewy krwawe, hemoliza
Częstość nieznana: małopłytkowość
Niezbyt często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, ból za mostkiem, dławica piersiowa, blok AV stopnia II, incydenty naczyniowo-mózgowe, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, arytmie (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, częstoskurcz, częstoskurcz komorowy, migotanie komór)
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne
Niezbyt często: niewyraźne widzenie, pieczenie/kłucie oczu, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia
Często: ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność
Niezbyt często: zaparcie, ból zębów, suchość w jamie ustnej, wzdęcia, nieżyt żołądka, wymioty
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit
Częstość nieznana: zapalenie trzustki
Często: osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej
Niezbyt często: obrzęk twarzy, gorączka
Częstość nieznana: objawy grypopodobne, złe samopoczucie
Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby
Rzadko: nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i / lub obrzęk twarzy, ust, gardła i / lub języka, u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy odnotowano w przeszłości w wyniku przyjmowania innych leków, w tym inhibitorów ACE
Niezbyt często: jadłowstręt, dna moczanowa
Zaburzenia metabolizmu i jadłowstręt, dna moczanowa niezbyt często
Często: kurcze mięśni, ból pleców, ból nóg, ból mięśni
Niezbyt często: ból ramion, ból bioder, obrzęk stawów, ból kolan, ból mięśniowo-stawowy, ból barku, sztywność, ból stawów, zapalenie stawów, fibromialgia, osłabienie mięśni
Częstość nieznana: rabdomioliza
Często: ból głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: nerwowość, parestezje, neuropatia obwodowa, drżenie, migrena, omdlenie
Częstość nieznana: zaburzenia smaku
Często: bezsenność
Niezbyt często: niepokój, zaburzenia lękowe, zespół lęku napadowego, splątanie, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci
Często: zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek
Niezbyt często: oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zakażenie dróg moczowych
Niezbyt często: zmniejszenie libido, impotencja
Często: kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok
Niezbyt często: dolegliwości ze strony gardła, zapalenie gardła, zapalenie krtani, duszność, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie dróg oddechowych
Niezbyt często: łysienie, zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, uderzenia gorąca, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, pokrzywka, potliwość
Niezbyt często: zapalenie naczyń
Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki
Często: hiperkaliemia, niewielkie zmniejszenie hematokrytu i stężenia hemoglobiny
Niezbyt często: nieznaczne zwiększenie stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi
Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności
zwiększenie aktywności bardzo rzadko
Częstość nieznana: hiponatremia
hiponatremia nieznana
Hydrochlorotiazyd
Częstość nieznana: nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)1
Niezbyt często: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, plamica, małopłytkowość
Rzadko: reakcje anafilaktyczne
Niezbyt często: jadłowstręt, hiperglikemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia
Niezbyt często: bezsenność
Często: ból głowy
Niezbyt często: przemijające niewyraźne widzenie, widzenie na żółto
Częstość nieznana: ostra krótkowzroczność
Częstość nieznana: ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Częstość nieznana: nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką
Niezbyt często: martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry)
Niezbyt często: zaburzenia oddechowe, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc
Bardzo rzadko: zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: zapalenie ślinianki, kurcze i podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia
Niezbyt często: żółtaczka (cholestaza wewnątrzwątrobowa), zapalenie trzustki
Niezbyt często: nadwrażliwość na światło, pokrzywka, toksyczna nekroliza naskórka
Częstość nieznana: toczeń rumieniowaty skórny
Niezbyt często: kurcze mięśni
Niezbyt często: cukromocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek
nerek
Niezbyt często: gorączka, zawroty głowy
m1Nieiejscczue rpnoiadkaonwiae nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań
epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC
(patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Losartanum kalicum 100 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Skrobia żelowana, kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hypromeloza; Makrogol 4000; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny
Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach 8 mm x 13 mm i o grubości 4,4 – 5,1 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednakże, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
159 pozycji, według częstości
- często: Ból brzucha; nudności; biegunka; niestrawność; osłabienie; zmęczenie; ból w klatce piersiowej; kurcze mięśni; ból pleców; ból nóg; ból mięśni; ból głowy; zawroty głowy; bezsenność; zaburzenia czynności nerek; niewydolność nerek; kaszel; zakażenie górnych dróg oddechowych; przekrwienie błony śluzowej nosa; zapalenie zatok; zaburzenia zatok; hiperkaliemia; niewielkie zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia hematokrytu i stężenia
- niezbyt często: niedokrwistość; plamica Schoenleina-Henocha; wylewy krwawe; hemoliza; niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; ból za mostkiem; dławica piersiowa; blok AV II stopnia; incydent naczyniowomózgowy; zawał mięśnia sercowego; kołatanie serca; zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, częstoskurcz, częstoskurcz komorowy, migotanie komór); zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; szum uszny; niewyraźne widzenie; pieczenie/kłucie oczu; zapalenie spojówek; zmniejszenie ostrości widzenia; Zaparcie; ból zębów; suchość błony śluzowej jamy ustnej; wzdęcie; nieżyt żołądka; wymioty; obrzęk twarzy; obrzęk; gorączka; jadłowstręt; dna moczanowa; ból ramion; ból bioder; obrzęk stawów; ból kolan; ból mięśniowo-stawowy; ból barku; sztywność; ból stawów; zapalenie stawów; fibromialgia; osłabienie mięśni; nerwowość; parestezja; neuropatia obwodowa; drżenie; migrena; omdlenie; niepokój; zaburzenie lękowe; zaburzenie lekowe z napadami lęku; splątanie; depresja; niezwykłe sny; zaburzenia snu; senność; zaburzenia pamięci; oddawanie moczu w nocy; częste oddawanie moczu; zakażenie dróg moczowych; osłabienie libido; zaburzenia wzwodu/impotencja; dolegliwości ze strony gardła; zapalenie gardła; zapalenie krtani; duszność; zapalenie oskrzeli; krwawienie z nosa; zapalenie błony śluzowej nosa; przekrwienie dróg oddechowych; łysienie; zapalenie skóry; suchość skóry; rumień; nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy); nadwrażliwość na światło; świąd; wysypka; pokrzywka; potliwość; zapalenie naczyń krwionośnych; nieznaczne zwiększenie stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; leukopenia; plamica; małopłytkowość; hiperglikemia; hiperurykemia; hipokaliemia; hiponatremia; bezsenność; przemijające niewyraźne widzenie; widzenie na żółto; Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry); zaburzenia oddechowe, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc; zapalenie ślinianki; kurcze i podrażnienie żołądka; nudności; biegunka; zaparcie; żółtaczka (cholestaza wewnątrzwątrobowa); zapalenie trzustki; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; kurcze mięśni; cukromocz; śródmiąższowe zapalenie nerek; zaburzenia czynności nerek; niewydolność nerek; zawroty głowy m iejscu podania
- rzadko: zapalenie wątroby; hiperkaliemia; zwiększenie aktywności AlAT aktywności AlAT; obrzęk naczynioruchowy jelit; nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy; warg; gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy odnotowano naczynioruchowy odnotowano; reakcje anafilaktyczne
- bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny; zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: małopłytkowość; zapalenie trzustki; objawy grypopodobne; złe samopoczucie; zaburzenia czynności wątroby; rabdomioliza; zaburzenia smaku; niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki; hiponatremia; nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry); ostra krótkowzroczność; ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania; nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką; toczeń rumieniowaty skórny toczeń rumieniowaty skórny nieznana
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży (<18 lat), dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dla większości pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym to 1 tabletka leku zawierającego 50 mg losartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę, co wystarcza do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego przez 24 godziny.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów poddawanych hemodializie
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów poddawanych hemodializie U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej. Nie zaleca się stosowania produktu złożonego zawierającego losartan i hydrochlorotiazydu pacjentów poddawanych hemodializie. Nie wolno stosować produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.3).” - Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zazwyczaj nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w wieku podeszłym.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs) Nie zaleca się stosowania AIIRAs podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po narażeniu na działanie inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Pomimo braku kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs), podobne ryzyko może być związane z tą grupą leków.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs) Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Wskazana jest zmiana leczenia na alternatywne o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodka lub wcześniaka. Hydrochlorotiazyd Hydrochlorotiazyd jest wydzielany w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Tiazydy w dużych dawkach powodują zwiększoną diurezę, przez co mogą hamować wydzielanie mleka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy zawiera składniki, które hamują enzymy CYP450 i mogą zmniejszać stężenie aktywnego metabolitu losartanu oraz jego działanie terapeutyczne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Należy unikać picia soku z grejpfruta podczas przyjmowania tabletek zawierających HCTZ i losartan.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Amfoterycyna B (pozajelitowo), kortykosteroidy, ACTH, pobudzające perystaltykę jelit leki przeczyszczające lub glicyryzyna zawarta w lukrecji” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol, barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
Kiedy nie stosować leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka:
- jeśli pacjent ma uczulenie na losartan i (lub) hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne substancje będące pochodnymi sulfonamidów (np. inne leki
tiazydowe, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol - w razie wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem),
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu, małe stężenie sodu lub duże stężenie wapnia we krwi,
których nie można wyrównać leczeniem,
- jeśli pacjent ma dnę moczanową
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (należy też unikać stosowania leku
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka we wczesnej ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią’’),
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek lub gdy nerki nie wytwarzają
moczu,
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Losartan Hydrochlorotiazyd Krka należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po
3 miesiącu ciąży, gdyż może mieć bardzo szkodliwy wpływ na dziecko, jeśli jest stosowany w tym
okresie ciąży (patrz ,,Ciąża i karmienie piersią’’).
Ważne jest, aby poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka:
- jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka,
- jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne,
- jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli,
- jeśli u pacjenta występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka,
- jeśli pacjent ma niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt ,,Kiedy nie stosować leku
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka’’),
- jeśli pacjent ma zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek (zwężenie tętnic
nerkowych) lub jeśli pacjent ma tylko jedną czynną nerkę albo jeśli pacjentowi niedawno
przeszczepiono nerkę,
- jeśli pacjent ma zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej
z powodu zmniejszonego ukrwienia serca),
- jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aortalnej lub dwudzielnej (zwężenie zastawek serca) lub
kardiomiopatię przerostową (choroba powodująca pogrubienie mięśnia sercowego),
- jeśli pacjent ma cukrzycę,
- jeśli pacjent miał dnę moczanową,
- jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał alergię, astmę lub chorobę powodującą ból stawów,
wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy),
- jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia lub małe stężenie potasu we krwi lub jeśli pacjent stosuje
dietę o małej zawartości potasu,
- jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu (nawet u stomatologa)lub planowany jest zabieg
chirurgiczny albo przeprowadzane będzie badanie czynności przytarczyc, należy koniecznie
poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Losartan
Hydrochlorotiazyd Krka,
- jeśli pacjent ma pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydzielaniem
hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany chorobą nadnerczy),
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (patrz
punkt 2 „Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka a inne leki”),
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania
leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka należy chronić skórę przed działaniem światła
słonecznego i promieniowaniem UV,
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z
oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po
przyjęciu leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub
trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną,
- jeśli podczas stosowania leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka wystąpią zaburzenia widzenia
lub ból w jednym albo obu oczach. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej
błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką)
lub jaskry, zwiększonego ciśnienia w jednym lub obu oczach— mogą one wystąpić w
przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.
Należy przerwać stosowanie leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka i zwrócić się do lekarza.
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme
Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli
pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem: ,,Kiedy nie stosować leku Losartan Hydrochlorotiazyd
Krka”.
Jeśli po przyjęciu leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności,
wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu.
Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Losartan
Hydrochlorotiazyd Krka.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczeń ze stosowaniem leku u dzieci i młodzieży. Dlatego nie należy podawać leku
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka w tych grupach pacjentów.
Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych przez pacjenta suplementach potasu, substytutach soli
kuchennej zawierających potas, lekach oszczędzających potas, lub innych lekach, które mogą
zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca
się jednoczesnego stosowania z lekiem Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.
Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka,
mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Bez ścisłego nadzoru lekarza nie należy jednocześnie przyjmować preparatów zawierających lit oraz
leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.
Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być wskazane, jeśli pacjent przyjmuje inne
leki moczopędne, niektóre środki przeczyszczające, preparaty stosowane w leczeniu dny moczanowej
oraz leki stosowane w celu kontroli rytmu serca lub leki przeciwcukrzycowe (preparaty doustne lub
insulina).
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie stosować leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze,
- steroidy,
- leki przeciwnowotworowe,
- leki przeciwbólowe,
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
- leki stosowane w przypadku zapalenia stawów,
- żywice stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu, takie jak kolestyramina,
- leki zwiotczające mięśnie,
- leki nasenne,
- leki z grupy opioidów, takie jak morfina,
- „aminy presyjne”, takie jak adrenalina lub inne leki należące do tej grupy,
- doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina.
Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka w
przypadku planowanych badań radiologicznych z podaniem środków kontrastujących zawierających
jod.
Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka z jedzeniem, piciem i alkoholem
Zaleca się, aby pacjent nie pił alkoholu podczas stosowania leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka,
ponieważ alkohol i lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.
Nadmierne ilości soli w diecie mogą znosić działanie leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.
Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od
posiłków.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tabletek Losartan Hydrochlorotiazyd
Krka.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zwykle zaleci
odstawienie leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka przed planowaną ciążą lub tak szybko jak to
możliwe po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Losartan
Hydrochlorotiazyd Krka. Nie zaleca się stosowania leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiąca ciąży, ponieważ może poważnie
zaszkodzić dziecku, jeśli jest przyjmowany w tym okresie ciąży.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka w czasie karmienia piersią - lekarz może
zastosować inne leczenie, jeżeli pacjentka ma zamiar karmić piersią.
Stosowanie leku u osób w podeszły wieku
Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka wykazuje podobną skuteczność i jest tak samo dobrze
tolerowany przez większość dorosłych pacjentów niezależnie od wieku. Większość pacjentów w
podeszłym wieku wymaga stosowania takich samych dawek, jakie stosuje się u pacjentów młodszych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas rozpoczynania leczenia lekiem Losartan Hydrochlorotiazyd Krka nie należy wykonywać
czynności wymagających szczególnej koncentracji (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie
niebezpiecznych maszyn) dopóki nie będzie wiadomo, jak pacjent toleruje ten lek.
Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka zawiera laktozę
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z
lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do
oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala:
Ciężkie reakcje uczuleniowe (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który
może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to ciężkie, lecz rzadkie działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów,
ale u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Konieczna może być pilna interwencja medyczna lub
hospitalizacja.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
- Kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie
zatok, zaburzenia zatok,
- Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
- Bóle lub kurcze mięśni, ból nóg, ból pleców,
- Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
- Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
- Zwiększenie stężenia potasu we krwi (które może powodować zaburzenia rytmu serca),
zmniejszenie stężenia hemoglobiny,
- Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek,
- Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób,):
- Niedokrwistość, czerwone lub brązowawe plamy na skórze (zazwyczaj głównie na stopach,
nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rak i stóp oraz bólem żołądka),
łatwe powstawanie siniaków, zmniejszenie liczby krwinek białych, zaburzenia krzepnięcia,
zmniejszenie liczby płytek krwi,
- Utrata apetytu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub jawna dna moczanowa,
zwiększenie stężenia cukru we krwi, zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi,
- Niepokój, nerwowość, zaburzenie lękowe z napadami lęku (nawracające napady paniki),
dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
- Uczucie mrowienia i drętwienia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenie,
- Niewyraźne widzenie, uczucie pieczenia lub kłucia oczu, zapalenie spojówek, pogorszenie
wzroku, widzenie na żółto,
- Uczucie dzwonienia, brzęczenia, huczenia lub stukania w uszach, zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego,
- Niskie ciśnienie tętnicze, które może być związane ze zmianami pozycji ciała (uczucie
oszołomienia lub osłabienia po przyjęciu pozycji stojącej), dławica piersiowa (ból w klatce
piersiowej), zaburzenia rytmu serca, incydent naczyniowo-mózgowy (przemijający napad
niedokrwienny, „mini-udar”), zawał serca, kołatanie serca,
- Zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną lub siniaczeniem,
- Ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obrzęk płuc (który powoduje trudności
w oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa,
- Zaparcie, gazy jelitowe, nieżyt żołądka, kurcze żołądka, wymioty, suchość błony śluzowej jamy
ustnej, zapalenie ślinianek, ból zębów,
- Żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki,
- Pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło,
suchość skóry, nagłe zaczerwienie (zwłaszcza twarzy), potliwość, utrata włosów,
- Ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie
mięśni,
- Częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek,
zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu,
- Zmniejszenie popędu płciowego, impotencja,
- Obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy (opuchlizna), gorączka.
Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób):
- Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
- Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób):
- ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i
splątanie).
Częstość nieznana (częstości nie można ocenić na podstawie dostępnych danych)
- nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry),
- objawy grypopodobne
- niewyjaśniony ból mięśni z ciemnym zabarwieniem (kolor herbaty) moczu (rabdomioliza),
- małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
- ogólnie złe samopoczucie,
- zaburzenia smaku,
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na losartan, pochodne sulfonamidów (jak hydrochlorotiazyd) lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Oporna na leczenie hipokaliemia lub hiperkalcemia
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; zastój żółci oraz obturacja dróg żółciowych
- Oporna na leczenie hiponatremia
- Objawowa hiperurykemia/dna moczanowa
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
- Bezmocz
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka z produktami
zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem
czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty
4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Losartan
Obrzęk naczynioruchowy
Pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka)
należy ściśle obserwować (patrz punkt 4.8).
Niedociśnienie i zmniejszenie objętości krwi krążącej
U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek
intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów,
może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki. Takie niedobory
należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka (patrz
punkty 4.2 i 4.3).
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często
występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. Dlatego też należy
monitorować stężenie potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu. Szczególnie uważnie
należy obserwować pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do
50 ml/min.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowanie losartanu z hydrochlorotiazydem i leków moczopędnych
oszczędzających potas, suplementów potasu oraz zamienników soli kuchennej zawierających potas,
lub innych produktów które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. produktów
zawierających trimetoprim) (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
W oparciu o dane farmakokinetyczne wykazujące znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u
pacjentów z marskością wątroby, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Losartan
Hydrochlorotiazyd Krka u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego też, produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd
Krka jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty
4.2, 4.3 i 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano
zaburzenia czynności nerek, z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których
czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak pacjenci z
ciężką niewydolnością serca lub wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek).
Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron,
obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy u
pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.
Zaburzenia czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu produktu leczniczego. Losartan należy
stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy
jedynej czynnej nerki.
Stan po przeszczepieniu nerki
Brak doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe,
działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się
stosowania produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka w tej grupie pacjentów.
Choroba niedokrwienna serca i choroba naczyniowa mózgu
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia
tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może
spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez nich,
istnieje (tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna) ryzyko
ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrych) zaburzeń czynności nerek.
Zwężenie zastawki aortalnej, dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie
szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej, dwudzielnej lub kardiomiopatią
przerostową z zawężeniem drogi odpływu.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym losartanem, notowano
występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból
brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami
receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy
przerwać stosowanie losartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia
objawów.
Rasa
Podobnie jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inne leki z grupy
antagonistów receptora angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie tętnicze u
osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania małej
aktywności reninowej osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs) w okresie
ciąży. O ile kontynuacja leczenia AIIRA nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy
zmienić leczenie na podawanie innych leków przeciwnadciśnieniowych o ustalonym profilu
bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku rozpoznania ciąży, należy natychmiast
przerwać stosowanie AIIRAs i jeżeli jest to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty
4.3 i 4.6).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang.
Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii
oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się
podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE,
antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Hydrochlorotiazyd
Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, u niektórych
pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie. Pacjentów należy obserwować pod kątem
wystąpienia klinicznych objawów zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, jak zmniejszenie
objętości krwi krążącej, hiponatremia, zasadowica hipochloremiczna, hipomagnezemia lub
hipokaliemia, które mogą wystąpić w przypadku współistniejącej biegunki lub wymiotów. U tych
pacjentów należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy krwi. U pacjentów z obrzękami,
podczas upalnej pogody może wystąpić hiponatremia z rozcieńczenia.
Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy
Stosowanie tiazydów może powodować pogorszenie tolerancji glukozy. Może być konieczne
dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny (patrz punkt 4.5). Podczas leczenia
tiazydami może ujawnić się cukrzyca utajona.
Tiazydy mogą powodować zmniejszenie wydalania wapnia z moczem oraz mogą powodować
przemijające i nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może być
objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Przed przeprowadzaniem badań czynności przytarczyc,
należy zaprzestać stosowania leków tiazydowych.
Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może powodować zwiększenie stężenia cholesterolu i
triglicerydów.
U niektórych pacjentów leczenie tiazydami może spowodować hiperurykemię i (lub) napady dny
moczanowej. Ponieważ losartan powoduje zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi,
zastosowany w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem zmniejsza wywołaną nim hiperurykemię.
Zaburzenia czynności wątroby
Leki z grupy tiazydów należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub
postępującą chorobą wątroby, ponieważ mogą powodować wewnątrzwątrobowy zastój żółci, a nawet
niewielkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki
wątrobowej.
Produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych
skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell
carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach
zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie
rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ.
Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne
sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku
stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie
możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych
skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to
niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z
możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały
NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory
distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i
niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić produkt leczniczy
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy
podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta przesączania. Objawy
obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, które zwykle występują w ciągu kilku
godzin lub tygodni od rozpoczęcia terapii lekiem. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem
przesączania może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak
najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu. W przypadku, gdy nie udaje się opanować ciśnienia
wewnątrzgałkowego, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia chirurgicznego lub
zachowawczego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może
należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Inne
U pacjentów przyjmujących leki tiazydowe mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, zarówno w
przypadku pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie, jak i bez takiego wywiadu. U osób
stosujących tiazydy, zgłaszano przypadki zaostrzenia lub wystąpienia tocznia rumieniowatego
układowego.
Substancja pomocnicza
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie
należy stosować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Losartan
Stwierdzono, że ryfampicyna i flukonazol powodowały zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu we
krwi. Kliniczne znaczenie tych interakcji nie zostało ustalone.
Podobnie jak w przypadku innych leków, które blokują angiotensynę II lub skutki jej działania,
jednoczesne przyjmowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton,
triamteren, amiloryd), suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas, lub
innych leków mogących zwiększać stężenie potasu w surowicy krwi (np. produktów zawierających
trimetoprim) może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi. Nie zaleca się takiego
leczenia skojarzonego.
Podobnie jak w przypadku innych leków, które wpływają na wydalanie sodu, może wystąpić
zmniejszenie wydalania litu. Dlatego należy ściśle kontrolować stężenia litu w surowicy krwi, jeśli
sole litu mają być stosowane jednocześnie z antagonistami receptora angiotensyny II.
Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (tj. selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w dawkach
przeciwzapalnych) oraz nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, może wystąpić
osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II
lub leków moczopędnych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko
pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w
surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. Takie
skojarzenia należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy
odpowiednio nawodnić oraz kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz
regularnie w trakcie leczenia.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, jednoczesne stosowanie
antagonistów receptora angiotensyny II może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek.
To działanie niepożądane jest zazwyczaj odwracalne.
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Inne substancje powodujące niedociśnienie, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna: jednoczesne stosowanie z tymi lekami, których głównym
działaniem lub działaniem niepożądanym jest obniżanie ciśnienia tętniczego, może zwiększyć ryzyko
niedociśnienia.
Sok grejpfrutowy zawiera składniki, które hamują enzymy CYP450 i mogą zmniejszać stężenie
aktywnego metabolitu losartanu oraz jego działanie terapeutyczne. Należy unikać picia soku z
grejpfruta podczas przyjmowania tabletek zawierających HCTZ i losartan.
Hydrochlorotiazyd
Wymienione poniżej leki mogą wchodzić w interakcje z podanymi jednocześnie tiazydowymi lekami
moczopędnymi:
Alkohol, barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne
Może dojść do nasilenia niedociśnienia ortostatycznego.
Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina)
Leczenie tiazydami może wpływać na tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki
leków przeciwcukrzycowych. Metforminę należy stosować ostrożnie, z uwagi na ryzyko kwasicy
mleczanowej spowodowanej możliwą czynnościową niewydolnością nerek po zastosowaniu
hydrochlorotiazydu.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Działanie addytywne.
Żywice jonowymienne: kolestyramina i kolestypol
Obecność żywic anionowymiennych utrudnia wchłanianie hydrochlorotiazydu. Pojedyncze dawki
kolestyraminy lub kolestypolu wiążą hydrochlorotiazyd i zmniejszają jego wchłanianie w przewodzie
pokarmowym do odpowiednio 85% i 43%.
Kortykosteroidy, ACTH
Nasilenie niedoboru elektrolitów, szczególnie hipokaliemii.
Aminy presyjne (np. adrenalina)
Możliwa osłabiona reakcja na aminy presyjne, jednakże nie w stopniu, który wykluczałby ich
stosowanie.
Leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, niedepolaryzujące (np. tubokuraryna)
Możliwe zwiększenie reakcji na leki zwiotczające mięśnie.
Lit
Leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu i znacznie zwiększają ryzyko działań toksycznych
litu; nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol)
Ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi, może być
konieczna modyfikacja dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem. Może
być konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne stosowanie z
tiazydowymi lekami moczopędnymi może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości
na allopurynol.
Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden)
Zwiększenie dostępności biologicznej tiazydowych leków moczopędnych poprzez zmniejszenie
motoryki przewodu pokarmowego oraz tempa opróżniania żołądka.
Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat)
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie przez nerki leków cytotoksycznych oraz nasilać ich działanie
hamujące czynność szpiku.
Salicylany
W przypadku dużych dawek salicylanów, hydrochlorotiazyd może zwiększać toksyczne działanie
salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy.
Metylodopa
Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej występujące podczas jednoczesnego
stosowania hydrochlorotiazydu i metylodopy.
Cyklosporyna
Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną może zwiększyć ryzyko hiperurykemii oraz wystąpienia dny
moczanowej.
Glikozydy naparstnicy
Hipokaliemia lub hipomagnezemia powodowane przez tiazydowe leki moczopędne mogą sprzyjać
wystąpieniu zaburzeń tytmu serca wywoływanych przez glikozydy naparstnicy.
Leki, na które wpływają zaburzenia stężenia potasu w surowicy krwi
Zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi oraz badanie EKG w przypadku
stosowania losartanu/hydrochlorotiazydu z produktami leczniczymi, na które wpływają zaburzenia
stężenia potasu w surowicy krwi (np. glikozydami naparstnicy i lekami przeciwarytmicznymi) oraz z
następującymi produktami leczniczymi (w tym niektórymi lekami przeciwarytmicznymi)
powodującymi częstoskurcz typu torsades de pointes (wielokształtny częstoskurcz komorowy);
hipokalemia jest czynnikiem sprzyjającym wystąpieniu tego typu częstoskurczu:
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid),
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid),
- niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna,
trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd,
haloperydol, droperydol),
- inne (np. beprydyl, cyzapryd, difemanyl, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna,
pentamidyna, terfenadyna, winkamina iv.).
Sole wapnia
Tiazydowe leki moczopędne mogą powodować zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi z
powodu jego zmniejszonego wydalania. W przypadku konieczności stosowania suplementów wapnia,
należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz odpowiednio dostosować dawkowanie
wapnia.
Interakcje w zakresie badań diagnostycznych
Tiazydowe leki moczopędne mogą wpływać na wyniki badań czynności przytarczyc, ze względu na
ich wpływ na metabolizm wapnia (patrz punkt 4.4).
Karbamazepina
Ryzyko objawowej hiponatremii. Konieczny jest nadzór kliniczny i monitorowanie stężenia sodu w
surowicy.
Środki kontrastujące zawierające jod
W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem leków moczopędnych, istnieje zwiększone
ryzyko ciężkiej niewydolności nerek, zwłaszcza w przypadku dużych dawek środków zawierających
jod. Przed podaniem związku zawierającego jod, pacjenta należy nawodnić.
Amfoterycyna B (pozajelitowo), kortykosteroidy, ACTH, pobudzające perystaltykę jelit leki
przeczyszczające lub glicyryzyna zawarta w lukrecji
Hydrochlorotiazyd może nasilać zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza hipokaliemię.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów
oraz częstości występowania (liczba pacjentów, u których mogą wystąpić działania niepożądane)
zgodnie z następującym schematem:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
W badaniach klinicznych dotyczących skojarzonego leczenia losartanem potasowym i
hydrochlorotiazydem, nie stwierdzono występowania specyficznych dla tego skojarzenia działań
niepożądanych. Występowały jedynie takie działania niepożądane, jakie opisywano wcześniej w
odniesieniu do samego losartanu potasowego i (lub) hydrochlorotiazydu.
W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego,
zawroty głowy były jedynym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku,
występującym z częstością większą niż w grupie placebo, u co najmniej 1% pacjentów leczonych
losartanem i hydrochlorotiazydem.
Poza tymi działaniami, po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano dalsze, następujące działania
niepożądane:
Rzadko: zapalenie wątroby
Rzadko: hiperkaliemia, zwiększenie aktywności AlAT
aktywności AlAT
Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu jednej z substancji czynnych leku i mogące być
potencjalnymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu skojarzenia losartan/hydrochlorotiazyd są
następujące:
Losartan
Niezbyt często: niedokrwistość, plamica Schoenleina-Henocha, wylewy krwawe, hemoliza
Częstość nieznana: małopłytkowość
Niezbyt często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, ból za mostkiem, dławica piersiowa, blok AV II stopnia, incydent naczyniowomózgowy, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, częstoskurcz, częstoskurcz komorowy, migotanie komór)
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum uszny
Niezbyt często: niewyraźne widzenie, pieczenie/kłucie oczu, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia
Często: Ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność
Niezbyt często: Zaparcie, ból zębów, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie, nieżyt żołądka, wymioty
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit
Częstość nieznana: zapalenie trzustki
Często: osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej
Niezbyt często: obrzęk twarzy, obrzęk, gorączka
Częstość nieznana: objawy grypopodobne, złe samopoczucie
Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby
Rzadko: nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy odnotowano
naczynioruchowy odnotowano
Niezbyt często: jadłowstręt, dna moczanowa
Często: kurcze mięśni, ból pleców, ból nóg, ból mięśni
Niezbyt często: ból ramion, ból bioder, obrzęk stawów, ból kolan, ból mięśniowo-stawowy, ból barku, sztywność, ból stawów, zapalenie stawów, fibromialgia, osłabienie mięśni
Częstość nieznana: rabdomioliza
Często: ból głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: nerwowość, parestezja, neuropatia obwodowa, drżenie, migrena, omdlenie
Częstość nieznana: zaburzenia smaku
Często: bezsenność
Niezbyt często: niepokój, zaburzenie lękowe, zaburzenie lekowe z napadami lęku, splątanie, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci
Często: zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek
Niezbyt często: oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zakażenie dróg moczowych
Niezbyt często: osłabienie libido, zaburzenia wzwodu/impotencja
Często: kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok
Niezbyt często: dolegliwości ze strony gardła, zapalenie gardła, zapalenie krtani, duszność, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie dróg oddechowych
Niezbyt często: łysienie, zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, pokrzywka, potliwość
Niezbyt często: zapalenie naczyń krwionośnych
Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki
Często: hiperkaliemia, niewielkie zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia
hematokrytu i stężenia
Niezbyt często: nieznaczne zwiększenie stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi
Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny
Częstość nieznana: hiponatremia
Hydrochlorotiazyd
Częstość nieznana: nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)
Niezbyt często: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, plamica, małopłytkowość
Rzadko: reakcje anafilaktyczne
Niezbyt często: jadłowstręt, hiperglikemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia
Niezbyt często: bezsenność
Często: ból głowy
Niezbyt często: przemijające niewyraźne widzenie, widzenie na żółto
Częstość nieznana: ostra krótkowzroczność
Częstość nieznana: ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Częstość nieznana: nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką
Niezbyt często: Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry)
Niezbyt często: zaburzenia oddechowe, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc
Bardzo rzadko: zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: zapalenie ślinianki, kurcze i podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie
Niezbyt często: żółtaczka (cholestaza wewnątrzwątrobowa), zapalenie trzustki
Niezbyt często: nadwrażliwość na światło, pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Częstość nieznana: toczeń rumieniowaty skórny
toczeń rumieniowaty skórny nieznana
Niezbyt często: kurcze mięśni
Niezbyt często: cukromocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek
Niezbyt często: gorączka, zawroty głowy
m iejscu podania
Opis wybranych działań niepożądanych
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań
epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC
(patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Hydrochlorothiazidum 25 mg + Losartanum kalicum 100 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Skrobia żelowana, kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hypromeloza; Makrogol 4000; Żółcień chinolinowa (E 104); Talk; Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny
Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach 8 mm x 13 mm i o grubości 4,4 – 5,1 mm. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty owalny z linią podziału
50 mg + 12,5 mg: Żółte, owalne, umiarkowanie dwuwypukłe tabletki powlekane, z linią podziału na jednej stronie; tabletka o wymiarach 6 mm x 12 mm (kształt owalny) i o grubości 3,8 - 4,7 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. 100 mg + 25 mg: Żółte, owalne, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane; tabletka o wymiarach 8 mm x 15 mm (kształt owalny) i o grubości 5,1 – 6,1 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- biały owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednakże, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
159 pozycji, według częstości
- często: ból brzucha; nudności; biegunka; niestrawność; osłabienie; zmęczenie; ból w klatce piersiowej; kurcze mięśni; ból pleców; ból nóg; ból mięśni; ból głowy; zawroty głowy; bezsenność; zaburzenia czynności nerek; niewydolność nerek; kaszel; zakażenie górnych dróg oddechowych; przekrwienie błony śluzowej nosa; zapalenie zatok; zaburzenia zatok; hiperkaliemia; niewielkie zmniejszenie hematokrytu i stężenia hemoglobiny
- niezbyt często: niedokrwistość; plamica Henocha-Schönleina; wylewy krwawe; hemoliza; niedociśnienie; niedociśnienie ortostatyczne; ból za mostkiem; dławica piersiowa; blok AV stopnia II; incydenty naczyniowo-mózgowe; zawał mięśnia sercowego; kołatanie serca; arytmie (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, częstoskurcz, częstoskurcz komorowy, migotanie komór); zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; szumy uszne; niewyraźne widzenie; pieczenie/kłucie oczu; zapalenie spojówek; zmniejszenie ostrości widzenia; zaparcie; ból zębów; suchość w jamie ustnej; wzdęcia; nieżyt żołądka; wymioty; obrzęk twarzy; gorączka; jadłowstręt; dna moczanowa; ból ramion; ból bioder; obrzęk stawów; ból kolan; ból mięśniowo-stawowy; ból barku; sztywność; ból stawów; zapalenie stawów; fibromialgia; osłabienie mięśni; nerwowość; parestezje; neuropatia obwodowa; drżenie; migrena; omdlenie; niepokój; zaburzenia lękowe; zespół lęku napadowego; splątanie; depresja; niezwykłe sny; zaburzenia snu; senność; zaburzenia pamięci; oddawanie moczu w nocy; częste oddawanie moczu; zakażenie dróg moczowych; zmniejszenie libido; impotencja; dolegliwości ze strony gardła; zapalenie gardła; zapalenie krtani; duszność; zapalenie oskrzeli; krwawienie z nosa; zapalenie błony śluzowej nosa; przekrwienie dróg oddechowych; łysienie; zapalenie skóry; suchość skóry; rumień; uderzenia gorąca; nadwrażliwość na światło; świąd; wysypka; pokrzywka; potliwość; zapalenie naczyń; nieznaczne zwiększenie stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; leukopenia; plamica; małopłytkowość; hiperglikemia; hiperurykemia; hipokaliemia; hiponatremia; bezsenność; przemijające niewyraźne widzenie; widzenie na żółto; martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry); zaburzenia oddechowe, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc; zapalenie ślinianki; kurcze i podrażnienie żołądka; nudności; biegunka; zaparcia; żółtaczka (cholestaza wewnątrzwątrobowa); zapalenie trzustki; toksyczna nekroliza naskórka; kurcze mięśni; cukromocz; śródmiąższowe zapalenie nerek; zaburzenia czynności nerek; niewydolność nerek nerek; zawroty głowy m1Nieiejscczue rpnoiadkaonwiae nowotwory złośliwe skóry
- rzadko: zapalenie wątroby; hiperkaliemia; zwiększenie aktywności ALT aktywności ALT; obrzęk naczynioruchowy jelit; nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i / lub obrzęk twarzy; ust; gardła i / lub języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy odnotowano w przeszłości w wyniku przyjmowania innych leków, w tym inhibitorów ACE; reakcje anafilaktyczne
- bardzo rzadko: zwiększenie aktywności zwiększenie aktywności bardzo rzadko; zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych; małopłytkowość; zapalenie trzustki; objawy grypopodobne; złe samopoczucie; zaburzenia czynności wątroby; rabdomioliza; zaburzenia smaku; niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki; hiponatremia hiponatremia nieznana; nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)1; ostra krótkowzroczność; ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania; nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką; toczeń rumieniowaty skórny
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat): „Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat) Brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży (<18 lat), dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dla większości pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym to 1 tabletka leku zawierającego 50 mg losartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę, co wystarcza do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego przez 24 godziny.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów poddawanych hemodializie
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów poddawanych hemodializie Nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min). Stosowanie losartanu z hydrochlorotiazydem nie jest zalecane u pacjentów poddawanych hemodializie. Nie należy też stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.3).” - Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zazwyczaj nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) Stosowanie AIIRAs nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po narażeniu na działanie inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Pomimo braku kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs), podobne ryzyko może być związane z tą grupą leków.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka podczas karmienia piersią. nie zaleca się jego stosowania w tym okresie i wskazana jest zmiana leczenia na alternatywne o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków. Hydrochlorotiazyd Hydrochlorotiazyd jest wydzielany w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Tiazydy w dużych dawkach powodują zwiększoną diurezę, przez co mogą hamować wydzielanie mleka.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy zawiera składniki, które hamują enzymy CYP450 i mogą zmniejszać stężenie aktywnego metabolitu losartanu oraz jego działanie terapeutyczne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Należy unikać picia soku z grejpfruta podczas przyjmowania tabletek zawierających HCTZ i losartan.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Amfoterycyna B (pozajelitowo), kortykosteroidy, ACTH lub pobudzające perystaltykę jelit leki przeczyszczające lub glicyryzyna (zawarta w lukrecji)” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol, barbiturany, leki narkotyczne lub przeciwdepresyjne” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
Kiedy nie stosować leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka:
- jeśli pacjent ma uczulenie na losartan i (lub) hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne substancje będące pochodnymi sulfonamidów (np. inne leki
tiazydowe, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol - w razie wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem),
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu, małe stężenie sodu lub duże stężenie wapnia we krwi,
których nie można wyrównać leczeniem,
- jeśli pacjent ma dnę moczanową
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (należy też unikać stosowania leku
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka we wczesnej ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią’’),
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek lub gdy nerki nie wytwarzają
moczu,
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Losartan Hydrochlorotiazyd Krka należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po
3 miesiącu ciąży, gdyż może mieć bardzo szkodliwy wpływ na dziecko, jeśli jest stosowany w tym
okresie ciąży (patrz ,,Ciąża i karmienie piersią’’).
Ważne jest, aby poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka:
- jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka,
- jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne,
- jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli,
- jeśli u pacjenta występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka,
- jeśli pacjent ma niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt ,,Kiedy nie stosować leku
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka’’),
- jeśli pacjent ma zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek (zwężenie tętnic
nerkowych) lub jeśli pacjent ma tylko jedną czynną nerkę albo jeśli pacjentowi niedawno
przeszczepiono nerkę,
- jeśli pacjent ma zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej
z powodu zmniejszonego ukrwienia serca),
- jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aortalnej lub dwudzielnej (zwężenie zastawek serca) lub
kardiomiopatię przerostową (choroba powodująca pogrubienie mięśnia sercowego),
- jeśli pacjent ma cukrzycę,
- jeśli pacjent miał dnę moczanową,
- jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał alergię, astmę lub chorobę powodującą ból stawów,
wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy),
- jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia lub małe stężenie potasu we krwi lub jeśli pacjent stosuje
dietę o małej zawartości potasu,
- jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu (nawet u stomatologa)lub planowany jest zabieg
chirurgiczny albo przeprowadzane będzie badanie czynności przytarczyc, należy koniecznie
poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Losartan
Hydrochlorotiazyd Krka,
- jeśli pacjent ma pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydzielaniem
hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany chorobą nadnerczy),
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (patrz
punkt 2 „Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka a inne leki”),
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania
leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka należy chronić skórę przed działaniem światła
słonecznego i promieniowaniem UV,
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z
oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po
przyjęciu leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub
trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną,
- jeśli podczas stosowania leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka wystąpią zaburzenia widzenia
lub ból w jednym albo obu oczach. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej
błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką)
lub jaskry, zwiększonego ciśnienia w jednym lub obu oczach— mogą one wystąpić w
przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.
Należy przerwać stosowanie leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka i zwrócić się do lekarza.
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme
Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli
pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem: ,,Kiedy nie stosować leku Losartan Hydrochlorotiazyd
Krka”.
Jeśli po przyjęciu leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności,
wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu.
Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Losartan
Hydrochlorotiazyd Krka.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczeń ze stosowaniem leku u dzieci i młodzieży. Dlatego nie należy podawać leku
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka w tych grupach pacjentów.
Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych przez pacjenta suplementach potasu, substytutach soli
kuchennej zawierających potas, lekach oszczędzających potas, lub innych lekach, które mogą
zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca
się jednoczesnego stosowania z lekiem Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.
Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka,
mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Bez ścisłego nadzoru lekarza nie należy jednocześnie przyjmować preparatów zawierających lit oraz
leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.
Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być wskazane, jeśli pacjent przyjmuje inne
leki moczopędne, niektóre środki przeczyszczające, preparaty stosowane w leczeniu dny moczanowej
oraz leki stosowane w celu kontroli rytmu serca lub leki przeciwcukrzycowe (preparaty doustne lub
insulina).
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie stosować leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze,
- steroidy,
- leki przeciwnowotworowe,
- leki przeciwbólowe,
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
- leki stosowane w przypadku zapalenia stawów,
- żywice stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu, takie jak kolestyramina,
- leki zwiotczające mięśnie,
- leki nasenne,
- leki z grupy opioidów, takie jak morfina,
- „aminy presyjne”, takie jak adrenalina lub inne leki należące do tej grupy,
- doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina.
Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka w
przypadku planowanych badań radiologicznych z podaniem środków kontrastujących zawierających
jod.
Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka z jedzeniem, piciem i alkoholem
Zaleca się, aby pacjent nie pił alkoholu podczas stosowania leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka,
ponieważ alkohol i lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.
Nadmierne ilości soli w diecie mogą znosić działanie leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka.
Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od
posiłków.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tabletek Losartan Hydrochlorotiazyd
Krka.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zwykle zaleci
odstawienie leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka przed planowaną ciążą lub tak szybko jak to
możliwe po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Losartan
Hydrochlorotiazyd Krka. Nie zaleca się stosowania leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiąca ciąży, ponieważ może poważnie
zaszkodzić dziecku, jeśli jest przyjmowany w tym okresie ciąży.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka w czasie karmienia piersią - lekarz może
zastosować inne leczenie, jeżeli pacjentka ma zamiar karmić piersią.
Stosowanie leku u osób w podeszły wieku
Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka wykazuje podobną skuteczność i jest tak samo dobrze
tolerowany przez większość dorosłych pacjentów niezależnie od wieku. Większość pacjentów w
podeszłym wieku wymaga stosowania takich samych dawek, jakie stosuje się u pacjentów młodszych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas rozpoczynania leczenia lekiem Losartan Hydrochlorotiazyd Krka nie należy wykonywać
czynności wymagających szczególnej koncentracji (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie
niebezpiecznych maszyn) dopóki nie będzie wiadomo, jak pacjent toleruje ten lek.
Lek Losartan Hydrochlorotiazyd Krka zawiera laktozę
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z
lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do
oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala:
Ciężkie reakcje uczuleniowe (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który
może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to ciężkie, lecz rzadkie działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów,
ale u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Konieczna może być pilna interwencja medyczna lub
hospitalizacja.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
- Kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie
zatok, zaburzenia zatok,
- Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
- Bóle lub kurcze mięśni, ból nóg, ból pleców,
- Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
- Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
- Zwiększenie stężenia potasu we krwi (które może powodować zaburzenia rytmu serca),
zmniejszenie stężenia hemoglobiny,
- Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek,
- Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób,):
- Niedokrwistość, czerwone lub brązowawe plamy na skórze (zazwyczaj głównie na stopach,
nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rak i stóp oraz bólem żołądka),
łatwe powstawanie siniaków, zmniejszenie liczby krwinek białych, zaburzenia krzepnięcia,
zmniejszenie liczby płytek krwi,
- Utrata apetytu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub jawna dna moczanowa,
zwiększenie stężenia cukru we krwi, zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi,
- Niepokój, nerwowość, zaburzenie lękowe z napadami lęku (nawracające napady paniki),
dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
- Uczucie mrowienia i drętwienia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenie,
- Niewyraźne widzenie, uczucie pieczenia lub kłucia oczu, zapalenie spojówek, pogorszenie
wzroku, widzenie na żółto,
- Uczucie dzwonienia, brzęczenia, huczenia lub stukania w uszach, zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego,
- Niskie ciśnienie tętnicze, które może być związane ze zmianami pozycji ciała (uczucie
oszołomienia lub osłabienia po przyjęciu pozycji stojącej), dławica piersiowa (ból w klatce
piersiowej), zaburzenia rytmu serca, incydent naczyniowo-mózgowy (przemijający napad
niedokrwienny, „mini-udar”), zawał serca, kołatanie serca,
- Zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną lub siniaczeniem,
- Ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obrzęk płuc (który powoduje trudności
w oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa,
- Zaparcie, gazy jelitowe, nieżyt żołądka, kurcze żołądka, wymioty, suchość błony śluzowej jamy
ustnej, zapalenie ślinianek, ból zębów,
- Żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki,
- Pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło,
suchość skóry, nagłe zaczerwienie (zwłaszcza twarzy), potliwość, utrata włosów,
- Ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie
mięśni,
- Częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek,
zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu,
- Zmniejszenie popędu płciowego, impotencja,
- Obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy (opuchlizna), gorączka.
Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób):
- Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
- Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób):
- ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i
splątanie).
Częstość nieznana (częstości nie można ocenić na podstawie dostępnych danych)
- nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry),
- objawy grypopodobne
- niewyjaśniony ból mięśni z ciemnym zabarwieniem (kolor herbaty) moczu (rabdomioliza),
- małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
- ogólnie złe samopoczucie,
- zaburzenia smaku,
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne sulfonamidów (jak hydrochlorotiazyd), lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Oporna na leczenie hipokaliemia lub hiperkalcemia
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; zastój żółci oraz obturacja dróg żółciowych
- Oporna na leczenie hiponatremia
- Objawowa hiperurykemia/dna moczanowa
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
- Bezmocz
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka z produktami
zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem
czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty
4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Losartan
Obrzęk naczynioruchowy
Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka)
powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Niedociśnienie i zmniejszenie objętości krwi krążącej
U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek
intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów,
może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki. Takie niedobory
należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka (patrz
punkty 4.2 i 4.3).
Zaburzenia równowagi elektrolitowej
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często
występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. Dlatego też stężenie
potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować. Szczególnie
uważnie należy obserwować pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do
50 ml/min.
Jednoczesne stosowanie losartanu/hydrochlorotiazydu i leków moczopędnych oszczędzających potas,
suplementów potasu oraz zamienników soli kuchennej zawierających potas, lub innych produktów,
które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. produktów zawierających trimetoprim)
nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
W oparciu o dane farmakokinetyczne wykazujące znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u
pacjentów z marskością wątroby, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Losartan
Hydrochlorotiazyd Krka u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego też, produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd
Krka jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty
4.2, 4.3 i 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano
zaburzenia czynności nerek, z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których
czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak pacjenci z
ciężką niewydolnością serca lub wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek).
Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron,
obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z
obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej
nerki. Zaburzenia czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu produktu leczniczego. Losartan
należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem
tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki.
Stan po przeszczepieniu nerki
Brak doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe,
działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się
stosowania produktu leczniczego Losartan Hydrochlorotiazyd Krka w tej grupie pacjentów.
Choroba niedokrwienna serca i choroba naczyniowa mózgu
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może
spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez nich,
istnieje (tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna) ryzyko
ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ciężkich) zaburzeń czynności nerek.
Zwężenie zastawki aortalnej, dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu
Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie
szczególnej ostrożności u pacjentów z zawężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej lub
kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu.
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym losartanem, notowano
występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból
brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami
receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy
przerwać stosowanie losartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia
objawów.
Rasa
Podobnie jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inne leki z grupy
antagonistów receptora angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie tętnicze
krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania
niskiej aktywności reninowej osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami receptora angiotensyny II (ang. AIIRA) w okresie ciąży.
O ile kontynuacja leczenia AIIRA nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę leki te należy
zmienić na inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie
ciąży. W przypadku rozpoznania ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie AIIRA i jeżeli jest to
wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-
Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
(ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II
(ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.”
Hydrochlorotiazyd
Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, u niektórych
pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie. Pacjentów należy obserwować pod kątem
wystąpienia klinicznych objawów zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, jak zmniejszenie
objętości krwi krążącej, hiponatremia, zasadowica hipochloremiczna, hipomagnezemia lub
hipokaliemia, które mogą wystąpić przy współistniejącej biegunce lub wymiotach. U tych pacjentów
należy odpowiednio często przeprowadzać kontrolę stężenia elektrolitów w surowicy krwi. U
pacjentów z obrzękami, podczas upalnej pogody może wystąpić hiponatremia z rozcieńczenia.
Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy
Stosowanie tiazydów może powodować pogorszenie tolerancji glukozy. Może być konieczne
dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny (patrz punkt 4.5). Podczas leczenia
tiazydami może ujawnić się cukrzyca utajona.
Tiazydy mogą powodować zmniejszenie wydalania wapnia z moczem oraz przejściowy i niewielki
wzrost stężenia wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności
przytarczyc. Przed przeprowadzaniem badań czynności przytarczyc, należy zaprzestać stosowania
leków tiazydowych.
Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może powodować wzrost stężenia cholesterolu i
trójglicerydów.
U niektórych pacjentów leczenie tiazydami może spowodować hiperurykemię i (lub) napady dny
moczanowej. Ponieważ losartan powoduje zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi,
zastosowany w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem zmniejsza wywołaną nim hiperurykemię.
Zaburzenia czynności wątroby
Leki z grupy tiazydów należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub
postępującą chorobą wątroby, ponieważ mogą powodować wewnątrzwątrobowy zastój żółci oraz z
uwagi na możliwość spowodowania śpiączki wątrobowej na skutek nawet niewielkich zmian
równowagi wodno-elektrolitowej.
Produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Inne
U pacjentów otrzymujących leki tiazydowe mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, zarówno w
przypadku obecności jak i braku reakcji uczuleniowych lub astmy oskrzelowej w wywiadzie. Podczas
stosowania tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano przypadki zaostrzenia lub wystąpienia
układowego tocznia rumieniowatego.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych
skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell
carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach
zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie
rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ.
Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne
sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku
stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie
możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych
skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to
niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z
możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały
NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
Ostra toksyczność na układ oddechowy
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory
distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i
niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić produkt leczniczy
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy
podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta przesączania. Objawy
obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, które zwykle występują w ciągu kilku
godzin lub tygodni od rozpoczęcia terapii lekiem. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem
przesączania może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak
najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu. W przypadku, gdy nie udaje się opanować ciśnienia
wewnątrzgałkowego, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia chirurgicznego lub
zachowawczego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może
należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego (patrz punkt 6.1).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Losartan
Stwierdzono, że ryfampicyna i flukonazol powodowały zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu we
krwi. Kliniczne znaczenie tych interakcji nie zostało ustalone.
Podobnie jak w przypadku innych leków, które blokują angiotensynę II lub efekty jej działania,
jednoczesne przyjmowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton,
triamteren, amiloryd), suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas, lub
innych leków mogących zwiększać stężenie potasu w surowicy krwi (np. produktów zawierających
trimetoprim) może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi. Nie zaleca się takiego
leczenia skojarzonego.
Podobnie jak w przypadku innych leków, które wpływają na wydalanie sodu, może wystąpić
zmniejszenie wydalania litu. Dlatego należy ściśle kontrolować stężenia litu w surowicy krwi, jeśli
sole litu mają być stosowane jednocześnie z antagonistami receptora angiotensyny II.
Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (tj. selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w dawkach
przeciwzapalnych) oraz nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, może wystąpić
osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II
lub leków moczopędnych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko
pogorszenia czynności nerek, w tym możliwość ciężkiej niewydolności nerek oraz zwiększać stężenie
potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami
czynności nerek. Takie skojarzenia należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a czynność nerek ściśle kontrolowana po rozpoczęciu
leczenia skojarzonego oraz w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, jednoczesne stosowanie
antagonistów receptora angiotensyny II może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek.
To działanie niepożądane jest zazwyczaj odwracalne.
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).”
Inne substancje powodujące niedociśnienie, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna: jednoczesne stosowanie z tymi lekami, których głównym
działaniem lub działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, może zwiększyć
ryzyko niedociśnienia.
Sok grejpfrutowy zawiera składniki, które hamują enzymy CYP450 i mogą zmniejszać stężenie
aktywnego metabolitu losartanu oraz jego działanie terapeutyczne. Należy unikać picia soku z
grejpfruta podczas przyjmowania tabletek zawierających HCTZ i losartan.
Hydrochlorotiazyd
Wymienione poniżej leki mogą oddziaływać z podanymi jednocześnie tiazydowymi lekami
moczopędnymi:
Alkohol, barbiturany, leki narkotyczne lub przeciwdepresyjne
Może dojść do nasilenia niedociśnienia ortostatycznego.
Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina)
Leczenie tiazydami może wpływać na tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki
leków przeciwcukrzycowych. Metforminę należy stosować ostrożnie, z uwagi na ryzyko kwasicy
mleczanowej związanej z możliwością czynnościowej niewydolności nerek spowodowanej
hydrochlorotiazydem.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Działanie addycyjny.
Żywice jonowymienne: kolestyramina i kolestypol
Obecność żywic anionowymiennych utrudnia wchłanianie hydrochlorotiazydu. Pojedyncze dawki
kolestyraminy lub kolestypolu wiążą hydrochlorotiazyd i zmniejszają jego wchłanianie w przewodzie
pokarmowym do odpowiednio 85 i 43%.
Kortykosteroidy, ACTH
Nasilenie niedoboru elektrolitów, szczególnie niedoboru potasu we krwi (hipokaliemia).
Aminy presyjne (np. adrenalina)
Możliwa osłabiona reakcja na aminy presyjne, jednakże nie w stopniu, który wykluczałby ich
stosowanie.
Leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, niedepolaryzujące (np. tubokuraryna)
Możliwe zwiększenie reakcji na leki zwiotczające mięśnie.
Lit
Leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu i znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia działań
toksycznych litu; nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol)
Ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi może być
konieczna modyfikacja dawki leków urykozurycznych. Może być konieczne zwiększenie dawki
probenecydu lub sulfinpyrazonu. Jednoczesne stosowanie z tiazydowymi lekami moczopędnymi może
zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden)
Zwiększenie dostępności biologicznej tiazydowych leków moczopędnych poprzez zmniejszenie
motoryki przewodu pokarmowego oraz szybkości opróżniania żołądka.
Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat)
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie przez nerki leków cytotoksycznych oraz nasilać ich działanie
hamujące czynność szpiku.
Salicylany
W przypadku dużych dawek salicylanów, hydrochlorotiazyd może zwiększać toksyczne działanie
salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy.
Metyldopa
Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej występujące przy jednoczesnym
stosowaniu hydrochlorotiazydu i metyldopy.
Cyklosporyna
Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną może zwiększyć ryzyko hiperurykemii oraz wystąpienia dny
moczanowej.
Glikozydy naparstnicy
Powodowany przez tiazydowe leki moczopędne niedobór potasu lub magnezu we krwi, może sprzyjać
wystąpieniu arytmii wywoływanych przez glikozydy naparstnicy.
Leki, na które wpływają zaburzenia równowagi potasu w surowicy krwi
Zalecane jest okresowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi oraz badanie EKG, w
przypadku stosowania losartanu/hydrochlorotiazydu z lekami, na które wpływają zaburzenia
równowagi potasu w surowicy krwi (np. glikozydami naparstnicy i lekami przeciwarytmicznymi) oraz
z następującymi lekami (w tym niektórymi lekami przeciwarytmicznymi) powodującymi arytmię typu
torsades de pointes (wielokształtny częstoskurcz komorowy), przy niedoborze potasu we krwi, gdyż
sprzyja on wystąpieniu tego typu częstoskurczu:
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopyramid),
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid),
- niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna,
trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpiryd, tiapryd, pimozyd,
haloperydol, droperydol),
- inne (np. beprydyl, cyzapryd, difemanyl, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna,
pentamidyna, terfenadyna, winkamina iv.).
Sole wapnia
Tiazydowe leki moczopędne mogą powodować zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi z
powodu jego zmniejszonego wydalania. W przypadku konieczności stosowania suplementów wapnia,
należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz odpowiednio dostosować dawkowanie
wapnia.
Interakcje w zakresie badań diagnostycznych
Tiazydowe leki moczopędne mogą wpływać na wyniki badań czynności przytarczyc, ze względu na
ich wpływ na metabolizm wapnia (patrz punkt 4.4).
Karbamazepina
Ryzyko objawowej hiponatremii. Konieczna jest kliniczna i biologiczna kontrola.
Środki kontrastujące zawierające jod
W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem leków moczopędnych, istnieje zwiększone
ryzyko ciężkiej niewydolności nerek, zwłaszcza w przypadku dużych dawek środków zawierających
jod. Przed podaniem związku zawierającego jod, pacjenta należy nawodnić.
Amfoterycyna B (pozajelitowo), kortykosteroidy, ACTH lub pobudzające perystaltykę jelit leki
przeczyszczające lub glicyryzyna (zawarta w lukrecji)
Hydrochlorotiazyd może nasilać zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza niedobór potasu we krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano odpowiednio według klasyfikacji
układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującym schematem:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
W badaniach klinicznych dotyczących skojarzonego leczenia losartanem potasowym i
hydrochlorotiazydem, nie stwierdzono występowania specyficznych dla tego skojarzenia działań
niepożądanych. Występowały jedynie takie działania niepożądane, jakie opisywano wcześniej w
odniesieniu do samego losartanu potasowego i (lub) hydrochlorotiazydu.
W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego,
zawroty głowy były jedynym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku,
występującym z częstością większą niż w grupie placebo, u 1% lub większego odsetka pacjentów
leczonych losartanem i hydrochlorotiazydem.
Poza tymi działaniami, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano dalsze, następujące działania
niepożądane:
Rzadko: zapalenie wątroby
Rzadko: hiperkaliemia, zwiększenie aktywności ALT
aktywności ALT
Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu jednej z substancji czynnych i mogące być
potencjalnymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu produktu leczniczego
Losartan Hydrochlorotiazyd Krka są następujące:
Losartan
Niezbyt często: niedokrwistość, plamica Henocha-Schönleina, wylewy krwawe, hemoliza
Częstość nieznana: małopłytkowość
Niezbyt często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, ból za mostkiem, dławica piersiowa, blok AV stopnia II, incydenty naczyniowo-mózgowe, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, arytmie (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, częstoskurcz, częstoskurcz komorowy, migotanie komór)
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne
Niezbyt często: niewyraźne widzenie, pieczenie/kłucie oczu, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia
Często: ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność
Niezbyt często: zaparcie, ból zębów, suchość w jamie ustnej, wzdęcia, nieżyt żołądka, wymioty
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit
Częstość nieznana: zapalenie trzustki
Często: osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej
Niezbyt często: obrzęk twarzy, gorączka
Częstość nieznana: objawy grypopodobne, złe samopoczucie
Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby
Rzadko: nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i / lub obrzęk twarzy, ust, gardła i / lub języka, u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy odnotowano w przeszłości w wyniku przyjmowania innych leków, w tym inhibitorów ACE
Niezbyt często: jadłowstręt, dna moczanowa
Zaburzenia metabolizmu i jadłowstręt, dna moczanowa niezbyt często
Często: kurcze mięśni, ból pleców, ból nóg, ból mięśni
Niezbyt często: ból ramion, ból bioder, obrzęk stawów, ból kolan, ból mięśniowo-stawowy, ból barku, sztywność, ból stawów, zapalenie stawów, fibromialgia, osłabienie mięśni
Częstość nieznana: rabdomioliza
Często: ból głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: nerwowość, parestezje, neuropatia obwodowa, drżenie, migrena, omdlenie
Częstość nieznana: zaburzenia smaku
Często: bezsenność
Niezbyt często: niepokój, zaburzenia lękowe, zespół lęku napadowego, splątanie, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci
Często: zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek
Niezbyt często: oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zakażenie dróg moczowych
Niezbyt często: zmniejszenie libido, impotencja
Często: kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok
Niezbyt często: dolegliwości ze strony gardła, zapalenie gardła, zapalenie krtani, duszność, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie dróg oddechowych
Niezbyt często: łysienie, zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, uderzenia gorąca, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, pokrzywka, potliwość
Niezbyt często: zapalenie naczyń
Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki
Często: hiperkaliemia, niewielkie zmniejszenie hematokrytu i stężenia hemoglobiny
Niezbyt często: nieznaczne zwiększenie stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi
Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności
zwiększenie aktywności bardzo rzadko
Częstość nieznana: hiponatremia
hiponatremia nieznana
Hydrochlorotiazyd
Częstość nieznana: nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)1
Niezbyt często: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, plamica, małopłytkowość
Rzadko: reakcje anafilaktyczne
Niezbyt często: jadłowstręt, hiperglikemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia
Niezbyt często: bezsenność
Często: ból głowy
Niezbyt często: przemijające niewyraźne widzenie, widzenie na żółto
Częstość nieznana: ostra krótkowzroczność
Częstość nieznana: ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Częstość nieznana: nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką
Niezbyt często: martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry)
Niezbyt często: zaburzenia oddechowe, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc
Bardzo rzadko: zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: zapalenie ślinianki, kurcze i podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia
Niezbyt często: żółtaczka (cholestaza wewnątrzwątrobowa), zapalenie trzustki
Niezbyt często: nadwrażliwość na światło, pokrzywka, toksyczna nekroliza naskórka
Częstość nieznana: toczeń rumieniowaty skórny
Niezbyt często: kurcze mięśni
Niezbyt często: cukromocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek
nerek
Niezbyt często: gorączka, zawroty głowy
m1Nieiejscczue rpnoiadkaonwiae nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań
epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC
(patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Losartanum kalicum 50 mg | Tabletki powlekane | 17593 | 100236580 | ChPL: 2025-06-27, Ulotka: 2025-06-27 |
| Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Losartanum kalicum 100 mg | Tabletki powlekane | 18108 | 100245490 | ChPL: 2025-06-27, Ulotka: 2025-06-27 |
| Hydrochlorothiazidum 25 mg + Losartanum kalicum 100 mg | Tabletki powlekane | 17594 | 100241025 | ChPL: 2025-06-27, Ulotka: 2025-06-27 |