Lorista HD

Kiedy nie stosować leku Lorista HD - jeśli pacjent ma uczulenie na losartan i (lub) hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje będące pochodnymi sulfonamidu (np. inne leki z grupy tiazydów, niektóre leki przeciwbakteryjne takie jak ko-trimoksazol, w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem), - jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (należy też unikać stosowania leku Lorista HD we wczesnej ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”), - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zastój żółci oraz zaburzenia powodujące niedrożność dróg żółciowych, - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), - jeśli nerki nie wytwarzają moczu, - jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu lub duże stężenie wapnia we krwi, których nie można poprawić leczeniem, - jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa, - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lorista HD należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występował obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, - jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne, - jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli, - jeśli u pacjenta występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka, - jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Lorista HD”), - jeśli u pacjenta występuje zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek (zwężenie tętnic nerkowych) lub jeśli pacjent ma tylko jedną czynną nerkę, lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczepu nerki, - jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej z powodu osłabionej czynności serca), - jeśli u pacjenta występuje „zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej” (zwężenie zastawek serca) lub „kardiomiopatia przerostowa” (choroba powodująca pogrubienie mięśnia sercowego), - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, - jeśli u pacjenta występowała dna moczanowa, - jeśli u pacjenta występuje lub występowała alergia, astma lub choroba powodująca ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (układowy toczeń rumieniowaty), - jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia lub małe stężenie potasu we krwi lub jeśli pacjent jest na diecie o małej zawartości potasu, - jeśli u pacjenta występuje konieczność znieczulenia (nawet u dentysty) lub pacjent jest przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli planowane jest badanie czynności przytarczyc, należy koniecznie poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Lorista HD, - jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydalaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy), - jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (patrz punkt 2 „Lorista HD a inne leki”), - jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Lorista HD należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV, - jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Lorista HD u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, - jeśli u pacjenta występuje osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Lorista HD. Nieleczone, mogą prowadzić do trwałej utraty widzenia. Jeśli wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, pacjent może być bardziej narażony na rozwój tej choroby. - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, - aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem ,,Kiedy nie stosować leku Lorista HD”. Jeśli po przyjęciu leku Lorista HD u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Lorista HD. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Stosowanie leku Lorista HD nie jest zalecane we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować powyżej 3 miesiąca ciąży, gdyż może mieć bardzo szkodliwy wpływ na dziecko jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży (patrz ,,Ciąża i karmienie piersią”). Lorista HD a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych przez pacjenta suplementach potasu, zamiennikach soli kuchennej zawierających potas, lekach oszczędzających potas lub innych lekach, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekiem Lorista HD. Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w leku Lorista HD, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami. Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy jednocześnie przyjmować preparatów zawierających lit oraz leku Lorista HD. Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być wskazane, jeśli pacjent przyjmuje inne leki moczopędne, niektóre środki przeczyszczające, preparaty stosowane w leczeniu dny moczanowej oraz leki stosowane w celu kontroli rytmu serca lub cukrzycy (doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina). Dla lekarza ważne jest również, aby wiedział czy pacjent przyjmuje inne leki w celu zmniejszenia ciśnienia krwi, steroidy, leki stosowane w leczeniu raka, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub zapalenia stawów, żywice stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu takie, jak cholestyramina, leki zwiotczające mięśnie, leki nasenne, leki z grupy opioidów takie, jak morfina, „aminy presyjne” takie, jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy oraz doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: - jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Lorista HD” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Lorista HD przed planowanym podaniem środków kontrastujących zawierających jod. Lorista HD z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Lorista HD może być stosowany niezależnie od posiłków. Zaleca się, aby pacjent nie pił alkoholu podczas stosowania leku Lorista HD, ponieważ alkohol i tabletki leku Lorista HD mogą wzajemnie nasilać swoje działanie. Nadmierne ilości soli w diecie mogą znosić działanie leku Lorista HD. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tabletek leku Lorista HD. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zwykle zaleci odstawienie leku Lorista HD przed planowaną ciążą lub tak szybko jak to możliwe po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Lorista HD. Lek Lorista HD nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie wolno go stosować powyżej trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest przyjmowany w tym okresie ciąży. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Lorista HD nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią i lekarz może przepisać inne leczenie, jeżeli pacjentka chce karmić piersią zwłaszcza, jeżeli jej dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem. Stosowanie u dzieci i młodzieży Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku Lorista HD u dzieci i młodzieży, dlatego nie należy stosować go w tej grupie pacjentów. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Lek Lorista HD działa równie skutecznie i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów zarówno w wieku podeszłym, jak i w młodszym wieku. Większość pacjentów w wieku podeszłym wymaga stosowania takiej samej dawki, jaką podaje się młodszym pacjentom. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku rozpoczynania leczenia lekiem Lorista HD, pacjent nie powinien wykonywać czynności wymagających szczególnej koncentracji (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie niebezpiecznych maszyn) dopóki nie będzie wiadomo, jak pacjent toleruje ten lek. Lorista HD zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia poniższego działania niepożądanego, należy przerwać stosowanie leku Lorista HD i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć w najbliższym szpitalu: Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu). Jest to ciężkie, lecz rzadkie działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Konieczna może być pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja. Zgłaszano następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok, - biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność, - bóle lub kurcze mięśni, ból nóg, ból pleców, - bezsenność, ból głowy, zawroty głowy, - osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, - zwiększone stężenie potasu we krwi (które może powodować zaburzenia rytmu serca), zmniejszone stężenie hemoglobiny, - zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, - za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - niedokrwistość, czerwone lub brązowawe plamy na skórze (zazwyczaj głównie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem dłoni i stóp oraz bólem żołądka), siniaczenie, zmniejszenie liczby krwinek białych, zaburzenia krzepnięcia i zmniejszenie liczby płytek krwi, - utrata apetytu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub jawna dna, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi, - niepokój, nerwowość, zespół lęku napadowego (nawracające ataki paniki), dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci, - uczucie mrowienia i drętwienia, ból kończyn, drżenia, migrena, omdlenie, - niewyraźne widzenie, uczucie pieczenia lub kłucia w oku, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie na żółto, - uczucie dzwonienia, brzęczenia, huczenia lub stukania w uszach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, - niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianami postawy (uczucie oszołomienia lub osłabienia po przyjęciu pozycji stojącej), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca, udar naczyniowo-mózgowy (przemijający udar niedokrwienny, „mini- udar”), zawał serca, kołatanie serca, - zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną lub siniaczeniem, - ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obecność płynu w płucach (który powoduje trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, - zaparcia, brak możliwości wydalenia kału, wiatry, rozstrój żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie ślinianek, ból zębów, - żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki, - pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, suchość skóry, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem zwłaszcza twarzy, nadmierna potliwość, utrata włosów, - ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie siły mięśniowej, - częste oddawanie moczu również w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek, zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu, - zmniejszony popęd płciowy, impotencja, - obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, gorączka. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): - zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, - obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): - ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - objawy grypopodobne, - małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia), - ogólne złe samopoczucie, - nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry), - niewyjaśnione bóle mięśni z towarzyszącym ciemnym (w kolorze herbaty) zabarwieniem moczu (rabdomioliza), - zaburzenia smaku, - osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na losartan, pochodne sulfonamidów (jak hydrochlorotiazyd) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Oporna na leczenie hipokaliemia lub hiperkalcemia. - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; zastój żółci oraz zaburzenia powodujące niedrożność dróg żółciowych. - Oporna na leczenie hiponatremia. - Objawowa hiperurykemia/dna moczanowa. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min). - Bezmocz. - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lorista HD z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Losartan Obrzęk naczynioruchowy Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8). Niedociśnienie i zmniejszenie objętości krwi krążącej Objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego Lorista HD (patrz punkty 4.2 i 4.3). Zaburzenia równowagi elektrolitowej U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. Dlatego też stężenie potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować; szczególnie uważnie należy obserwować pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/ min. Jednoczesne stosowanie losartanu i hydrochlorotiazydu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, zamienników soli zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. produktów zawierających trimetoprim) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności wątroby W oparciu o dane farmakokinetyczne wykazujące znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Lorista HD u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego też, produkt leczniczy Lorista HD jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek). Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu produktu leczniczego. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki. Przeszczep nerki Brak doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki. Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem przeważnie nie będą reagować na leki przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Zatem nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lorista HD w tej grupie pacjentów. Choroba niedokrwienna serca i choroba naczyniowo-mózgowa Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Niewydolność serca U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje (tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna) ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ciężkiej) niewydolności nerek. Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym losartanem, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie losartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Rasa Jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści receptora angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania małej aktywności reninowej osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia AIIRAs w okresie ciąży. O ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku rozpoznania ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie AIIRAs i jeżeli jest to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin- Aldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Hydrochlorotiazyd Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie. Pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia klinicznych objawów zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, np. zmniejszenie objętości krwi krążącej, hiponatremia, zasadowica z małym stężeniem chlorków we krwi, niedobór magnezu we krwi lub hipokaliemia, które mogą wystąpić przy współistniejącej biegunce lub wymiotach. U tych pacjentów należy przeprowadzać okresową kontrolę stężenia elektrolitów w surowicy krwi z zachowaniem odpowiednich przerw. U pacjentów z obrzękiem, podczas upalnej pogody może wystąpić niedobór sodu we krwi związany z rozcieńczeniem płynów. Wpływ na metabolizm i układ dokrewny Leczenie tiazydami może zmniejszyć tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny (patrz punkt 4.5). Podczas leczenia tiazydami może ujawnić się cukrzyca utajona. Tiazydy mogą powodować zmniejszenie wydalania wapnia z moczem oraz mogą wywoływać występujące z przerwami, niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może być objawem ukrytej nadczynności przytarczyc. Przed przeprowadzaniem badań czynności przytarczyc, należy zaprzestać stosowania leków tiazydowych. Zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów może być związane ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych. U niektórych pacjentów leczenie tiazydami może spowodować hiperurykemię i (lub) napady dny moczanowej. Ponieważ losartan powoduje zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zastosowany w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem zmniejsza wywołaną nim hiperurykemię. Zaburzenia czynności wątroby Leki z grupy tiazydów należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępująca chorobą wątroby, ponieważ mogą powodować wewnątrzwątrobowy zastój żółci oraz z uwagi na możliwość spowodowania śpiączki wątrobowej na skutek niewielkich zmian równowagi wodno-elektrolitowej. Produkt leczniczy Lorista HD jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2). U pacjentów przyjmujących leki tiazydowe mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, zarówno w przypadku obecności jak i braku reakcji uczuleniowych lub astmy oskrzelowej w wywiadzie. U osób stosujących tiazydy, zgłaszano przypadki zaostrzenia lub wystąpienia układowego tocznia rumieniowatego. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ. Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8). Ostra toksyczność na układ oddechowy Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić produkt leczniczy Lorista HD i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS. Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka, które zwykle występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia stosowania leku. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do trwałej utraty widzenia. Leczenie w pierwszej kolejności polega na przerwaniu stosowania leku, tak szybko, jak to możliwe. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Produkt leczniczy Lorista HD zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Losartan Stwierdzono, że ryfampicyna i flukonazol powodowały zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu we krwi. Kliniczne znaczenie tych interakcji nie zostało ocenione. Podobnie jak w przypadku innych leków, które blokują angiotensynę II lub efekty jej działania, jednoczesne przyjmowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd), suplementów potasu, zamienników soli zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. produktów zawierających trimetoprim) może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi. Nie zaleca się tego typu leczenia skojarzonego. Podobnie jak w przypadku innych leków, które wpływają na wydalanie sodu, może wystąpić zmniejszenie wydalania litu. Dlatego należy ściśle kontrolować stężenia litu w surowicy krwi, jeśli sole litu mają być stosowane jednocześnie z antagonistami receptora angiotensyny II. Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (tj. selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w dawkach przeciwzapalnych) oraz nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II lub leków moczopędnych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ciężkiej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Takie skojarzenia należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a czynność nerek regularnie kontrolowana po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek. Działania te są na ogół odwracalne. Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Inne substancje powodujące niedociśnienie, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna: jednoczesne stosowanie z tymi lekami, które jako główne działanie lub jako działanie niepożądane powodują zmniejszenie ciśnienia krwi, może zwiększyć ryzyko niedociśnienia. Sok grejpfrutowy zawiera składniki, które hamują enzymy CYP450 i mogą zmniejszać stężenie aktywnego metabolitu losartanu oraz jego działanie terapeutyczne. Należy unikać picia soku z grejpfruta podczas przyjmowania tabletek zawierających HCTZ i losartan. Hydrochlorotiazyd Wymienione poniżej leki mogą oddziaływać z podanymi jednocześnie tiazydowymi lekami moczopędnymi: Alkohol, barbiturany, leki narkotyczne lub przeciwdepresyjne Może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego. Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina) Leczenie tiazydami może wpływać na tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Metforminę należy stosować ostrożnie, z uwagi na ryzyko kwasicy mleczanowej powodowanej przez możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Inne leki przeciwnadciśnieniowe Efekt addycyjny. Żywice jonowymienne: cholestyramina i kolestypol Obecność żywic anionowymiennych utrudnia wchłanianie hydrochlorotiazydu. Pojedyncze dawki cholestyraminy lub kolestypolu wiążą hydrochlorotiazyd i zmniejszają jego wchłanianie w przewodzie pokarmowym do odpowiednio 85 i 43%. Kortykosteroidy, ACTH Nasilenie niedoboru elektrolitów, szczególnie niedoboru potasu we krwi (hipokaliemia). Aminy presyjne (np. adrenalina) Możliwa osłabiona reakcja na aminy presyjne, lecz niewystarczająca do wykluczenia ich stosowania. Leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, niedepolaryzujące (np. tubokuraryna) Możliwe zwiększenie reakcji na leki zwiotczające mięśnie. Lit Leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu i znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia działań toksycznych litu; nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol) Może być konieczne dostosowanie dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi. Może być konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne stosowanie z tiazydowymi lekami moczopędnymi może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden) Zwiększenie dostępności biologicznej tiazydowych leków moczopędnych poprzez zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego oraz częstości opróżniania żołądka. Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat) Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie przez nerki leków cytotoksycznych oraz nasilać ich działanie hamujące czynność szpiku. Salicylany W przypadku dużych dawek salicylanów, hydrochlorotiazyd może zwiększać toksyczne działanie salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy. Metyldopa Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej występującej przy jednoczesnym stosowaniu hydrochlorotiazydu i metyldopy. Cyklosporyna Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną może zwiększyć ryzyko hiperurykemii oraz wystąpienia powikłań, takich jak dna moczanowa. Glikozydy naparstnicy Powodowany przez tiazydowe leki moczopędne niedobór potasu we krwi lub niedobór magnezu we krwi, może ułatwiać wystąpienie arytmii wywoływanych przez glikozydy naparstnicy. Leki, na które wpływają zaburzenia równowagi potasu w surowicy krwi Zalecane jest okresowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi oraz badanie EKG, w przypadku stosowania losartanu/hydrochlorotiazydu z lekami, na które wpływają zaburzenia równowagi potasu w surowicy krwi (np. glikozydami naparstnicy i lekami przeciwarytmicznymi) oraz z następującymi lekami (w tym niektórymi lekami przeciwarytmicznymi) powodującymi arytmię typu torsades de pointes (wielokształtny częstoskurcz komorowy), przy występującym niedoborze potasu we krwi będącym czynnikiem predysponującym do wystąpienia zaburzeń typu torsades de pointes: - leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid). - leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid). - niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol). - inne (np. beprydyl, cyzapryd, difemanyl, erytromycyna iv, halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, winkamina iv.). Sole wapnia Tiazydowe leki moczopędne mogą powodować zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi z powodu jego zmniejszonego wydalania. W przypadku konieczności stosowania suplementów wapnia, należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz odpowiednio dostosować dawki wapnia. Interakcje w zakresie badań laboratoryjnych Tiazydowe leki moczopędne mogą wpływać na wyniki badań czynności przytarczyc, ze względu na ich wpływ na metabolizm wapnia (patrz punkt 4.4). Karbamazepina Ryzyko objawowej hiponatremii. Konieczna jest kliniczna i biologiczna kontrola. Środki kontrastujące zawierające jod W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem leków moczopędnych, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej niewydolności nerek, zwłaszcza w przypadku dużych dawek środków zawierających jod. Przed podaniem związku zawierającego jod, pacjenta należy nawodnić. Amfoterycyna B (pozajelitowo), kortykosteroidy, ACTH, leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę jelit lub glicyryzyna (występująca w lukrecji) Hydrochlorotiazyd może nasilać zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza niedobór potasu we krwi.

Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układowo - narządowej oraz częstości występowania zgodnie z następującym schematem: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100, <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000, ≤1/100 Rzadko: ≥1/10 000, ≤1/1 000 Bardzo rzadko: ≤1/10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. W badaniach klinicznych dotyczących skojarzonego leczenia losartanem potasowym i hydrochlorotiazydem, nie stwierdzono występowania specyficznych dla tego skojarzenia działań niepożądanych. Występowały jedynie takie działania niepożądane, jakie opisywano wcześniej w odniesieniu do samego losartanu potasowego i (lub) hydrochlorotiazydu. W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy były jedynym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku, występującym z częstością większą niż w grupie placebo, u ponad 1% pacjentów leczonych losartanem i hydrochlorotiazydem. Poza tymi działaniami, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano dalsze, następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zapalenie wątroby rzadko Badania diagnostyczne hiperkaliemia, zwiększenie aktywności ALT rzadko Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu jednej z substancji czynnych i mogące być potencjalnymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu skojarzenia losartanu potasowego i hydrochlorotiazydu są następujące: Losartan W badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem losartanu: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość, plamica Schönleina-Henocha, wylewy krwawe, hemoliza niezbyt często małopłytkowość nieznana Zaburzenia serca niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, ból za mostkiem, dławica piersiowa, blok AV stopnia II, incydenty naczyniowo-mózgowe, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, arytmie (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, tachykardia, tachykardia komorowa, niezbyt często migotanie komór) Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum w uszach niezbyt często Zaburzenia oka niewyraźne widzenie, pieczenie i(lub) kłucie w oku, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność często zaparcia, ból zębów, suchość w błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, nieżyt żołądka, wymioty, brak możliwości wydalania kału niezbyt często obrzęk naczynioruchowy jelit rzadko zapalenie trzustki nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej często obrzęk twarzy, obrzęk, gorączka niezbyt często objawy grypopodobne, złe samopoczucie nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zaburzenia czynności wątroby nieznana Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy obejmujący obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy zgłaszano w przeszłości w związku z podaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt, dna moczanowa niezbyt często Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej kurcze mięśni, ból pleców, ból nóg, ból mięśni często ból ramion, obrzęk stawów, ból kolan, ból mięśniowo- szkieletowy, ból barku, sztywność, ból stawów, zapalenie stawów, ból biodra, fibromialgia, osłabienie siły mięśniowej niezbyt często rabdomioliza nieznana Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy często nerwowość, parestezja, neuropatia obwodowa, drżenie, migrena, omdlenie niezbyt często zaburzenia smaku nieznana Zaburzenia psychiczne bezsenność często niepokój, zaburzenia lękowe, zespół lęku napadowego, splątanie, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci niezbyt często Zaburzenia nerek i dróg moczowych zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek często oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zakażenie dróg moczowych niezbyt często Zaburzenia układu rozrodczego i piersi obniżenie libido, zaburzenia erekcji/impotencja niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok często dolegliwości ze strony gardła, zapalenie gardła, zapalenie krtani, duszność, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie dróg oddechowych niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej łysienie, zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem zwłaszcza twarzy, uczulenie na światło, świąd, wysypka, pokrzywka, nadmierna potliwość niezbyt często Zaburzenia naczyń zapalenie naczyń niezbyt często niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki nieznana Badania diagnostyczne hiperkaliemia, niewielkie zmniejszenie hematokrytu i stężenia hemoglobiny, hipoglikemia często niewielkie zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi niezbyt często zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny bardzo rzadko hiponatremia nieznana Hydrochlorotiazyd Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)1 nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość niezbyt często hemolityczna, leukopenia, plamica, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt, hiperglikemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia niezbyt często Zaburzenia psychiczne bezsenność niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego ból głowy (Cephalalgia) często Zaburzenia oka przemijające niewyraźne widzenie, widzenie na żółto niezbyt często nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra zamkniętego kąta nieznana Zaburzenia naczyń martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry) niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zaburzenia oddechowe, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc niezbyt często zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4) bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit zapalenie ślinianki, skurcze, podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia niezbyt często Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych żółtaczka (cholestaza wewnątrzwątrobowa), zapalenie trzustki niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej uczulenie na światło, pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka niezbyt często skórna postać tocznia rumieniowatego nieznana Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej kurcze mięśni niezbyt często Zaburzenia nerek i dróg moczowych cukromocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, zawroty głowy niezbyt często 1Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.